БЪРЗ АНТИГЕНЕН ТЕСТ ЗА КОРОНАВИРУС / COVID-19 С ПРОБА ОТ СЛЮНКА * 1 REALY TECH

БЪРЗ АНТИГЕНЕН ТЕСТ ЗА КОРОНАВИРУС / COVID-19 С ПРОБА ОТ СЛЮНКА  * 1 REALY TECH

Бърз тест за откриване на антигени на коронавирус в човешка слюнка

Предназначение

Диагностичен тест, за качествено откриване на коронавирусни антигени в човешката слюнка, използвайки бърз имунохроматографски метод. Идентификацията се основава на моноклоналните антитела, специфични за новия коронавирусен антиген.

Резюме

Новият коронавирус, принадлежащ към βgenus COVID-19, е остро дихателно-инфекциозно заболяване. Хората обикновено са силно податливи на него. В момента пациентите, заразени с новия коронавирус, са основният източник на инфекция; асимптоматично заразените хора също могат да бъдат инфекциозен източник. Въз основа на текущото епидемиологично разследване, инкубационният период е от 1 до 14 дни, най-вече от 3 до 7 дни. Основните прояви включват висока температура, умора и суха кашлица. Запушване на носа, хрема, възпалено гърло, миалгия и диария се срещат също в някои случаи.

Принцип

Устройството за бърз тест за антиген на новия коронавирус (SARS-Cov-2) в слюнка, е имунохроматографски мембранен анализ, който използва силно чувствителни моноклонални антитела към новия Коронавирус.
Тестовата лента се състои от следните три части: подложка за проби, подложка за реагент и реакционна мембрана. Реакционната мембрана съдържа колоидно злато, конюгирано с моноклонални антитела срещу новия коронавирус; реакционната мембрана съдържа вторичните антитела за коронавируса и поликлоналните антитела срещу миши глобулин, които са предварително вградени върху мембраната.
Когато в тестовото устройство се постави проба от слюнка, конюгатите, намиращи се в реагентната подложка, се разтварят и движат заедно с пробата. Ако в пробата присъства коронавирус, комплексът образуван между конюгата, ще бъде уловен от специфичния моноклонален анти-коронавирус, покрит в Т-областта.
Независимо дали пробата съдържа вируса или не, разтворът продължава да се движи, за да срещне друг реагент (анти-мише IgG антитяло), който свързва останалите конюгати, като по този начин се появява червена линия в областта С.

Реагенти

Реактивната мембрана съдържа колоидно злато, конюгирано с моноклоналните антитела срещу коронавирус; реакционната мембрана съдържа вторичните антитела за коронавируса и поликлоналните антитела срещу миши глобулин, които са предварително вградени върху мембраната.

Предпазни мерки

• Не използвайте след изтичане срока на годност.
• Уверете се, че опаковката на тестовото устройство не е повредена преди отваряне за употреба.
• Извършете тест при стайна температура 15 до ЗО°С.
• Носете ръкавици, когато взимате пробите, избягвайте да докосвате мембраната на реагента и прозореца на пробата.
• Всички проби и използвани аксесоари трябва да се третират като инфекциозни и да се изхвърлят в съответствие с местните разпоредби.
• Избягвайте да използвате кървави проби.

Съхранение

Съхранявайте устройството за бърз тест при стайна температура или в хладилник (2-30°С). Не замразявайте. Всички реактиви са стабилни до срока на годност, отбелязан върху външната им опаковка и буферния флакон.

Взимане и подготовка на проби

1. Взимане на проби:

• Пробата на орална течност трябва да се вземе с помощта на инструментите, предоставени с комплекта. Следвайте подробните инструкции за употреба по-долу. Не трябва да се използват други инструменти. Може да се използва орална течност/слюнка/, събрана по всяко време на деня.

2. Подготовка за пробата:

• Има два метода за събиране на слюнка, когато слюнката е събрана, следвайте всяка стъпка, за да подготвите пробата с буфер, предоставен с комплекта.

Материали

Предоставени материали:

• Тестово устройство
• Инструкции за употреба
• Капак
• Буфер за извличане на резултат
• Епруветка
• Чаша / торбичка за събиране на слюнка
• Капкомер

Необходими материали, но не предоставени:

• Таймер

Инструкции за употреба

Оставете тестовото устройство и екстракционния буфер да се темперират до стайна температура (15-30°С) преди тестване. Не поставяйте нищо в устата, включително храна, напитки, дъвка, тютюн, вода и вода за уста, поне 10 минути преди събирането на проба.
Слюнката може да се събира от колектор за слюнка или чаша:

За събиране на слюнка в чаша:

1. Изплюйте достатъчно слюнка в чашата/торбичката за събиране на слюнка.
2. Изтеглете слюнката от чашата с капкомер, прехвърлете 4 капки слюнка в епруветката
3. Отстранете капачката на екстракционния буфер, добавете целия екстракционен буфер в епруветката.
4. Извадете капачката и затворете епруветката, внимателно я разклатете вертикално за около 5 секунди, за да позволите на слюнката да се смеси добре с екстракционен буфер.
5. Сгънете използваната чаша / торба и я изхвърлете в пластмасовата торба като медицински отпадъци в съответствие с местните разпоредби.

За събиране с колектор на слюнка*:

1. Поставете гъбата за събиране на слюнка в устата, активно избършете вътрешността на устата и езика, за да събирате устната течност - за около 10 секунди, докато гъбата стане мека и напълно напоена. Гъбата няма да има твърди участъци, когато е напълно напоена.
2. Извадете епруветката и бутилка с екстракционен буфер, отстранете капачката на бутилката за екстракционен буфер, добавете целия екстракционен буфер в епруветката. Извадете колектора от устата и поставете в епруветката.
3. Притиснете ръчно стената на епруветката към гъбата на колектора, така че слюнката в гъбата на колектора да се стече в епруветката, фиксирайте гъбата през стената на тръбата, за да отделите гъбата и пластмасовия държач. След разделяне изхвърлете пластмасовия държач и оставете гъбата в тръбата.
4. Извадете капачката и затворете епруветката, внимателно разклатете вертикално за около 5 секунди, за да позволите на слюнката да се смеси добре с екстракционен буфер.
* Тъй като има някои разлики в слюнката на всеки човек, адсорбционната способност на гъбата за различните хора ще бъде различна. Препоръчва се използването на чаша/торбичка или капкомер за събиране на слюнка.

Когато пробата е взета, направете следните процедури, за да завършите теста:
1. Извадете тестовото устройство от запечатаната с фолио торбичка и го използвайте възможно най-скоро. Най-добри резултати ще бъдат получени, ако анализът се извърши веднага след отваряне на фолиото. Поставете тестовото устройство на чиста и равна повърхност.
2. Поставете 3 капки проба в ямката на тестовото устройство, стартирайте таймера.
3. Прочетете резултата след 10~20 минути. Не тълкувайте резултата след 20 минути.

Разчитане на резултатите

• ПОЛОЖИТЕЛЕН: Появяват се две червени линии. Една червена линия се появява в контролната област (С) и една червена линия в тестовата област (Т). Яркостта на цвета може да варира, но трябва да се счита за положителен тест дори при много бледа линия.
• ОТРИЦАТЕЛЕН: Само една червена линия се появява в контролната област (С), а няма линия в тестовата област (Т). Отрицателният резултат показва, че в пробата няма частици от коронавирус или броят на вирусните частици е под откриваемия диапазон.
• НЕВАЛИДЕН: Не се появява червена линия в контролната област (С). Тестът е невалиден, дори ако има линия в тестовата област (Т). Недостатъчният обем на пробата или неправилните процедурни техники са най-вероятните причини за липса на контролната линия. Прегледайте тестовата процедура и повторете теста, като използвате ново тестово устройство. Ако проблемът продължава, незабавно прекратете използването на тестовия комплект и се свържете с местния дистрибутор.

Ограничения

Устройството за бърз тест за антиген на коронавирус (SARS-Cov-2) е скрининг тест с висококачествено тестване.

• Взетата проба може да съдържа концентрация на антиген под прага на чувствителност на реагента, така че отрицателният резултат от теста не изключва инфекция с коронавирус.
• Коронавирусен (SARS-Cov-2) бърз тест на антиген от слюнка, открива жизнеспособни и нежизнеспособни коронавирусни антигени. Изпълнението на теста зависи от натоварването с антиген в пробата и може да не корелира с клетъчната култура, извършена върху същата проба. Положителният тест не изключва възможността да присъстват и други патогени, поради което резултатите трябва да се сравняват с цялата друга налична клинична и лабораторна информация, за да се постави точна диагноза.
• Отрицателен резултат от теста може да възникне, ако нивото на извлечения антиген в пробата е под чувствителността на теста или ако се получи проба с лошо качество.
• Изпълнението на теста не е установено за проследяване на антивирусно лечение на коронавирус.
• Положителните резултати от теста не изключват коинфекции с други патогени.
• Отрицателните резултати от теста не са предназначени да управляват други коронавирусни инфекции, с изключение на SARS-Cov-2.
• Децата са склонни да отделят вирус за по-дълги периоди от време, отколкото възрастните, което може да доведе до разлики в чувствителността между възрастните и децата.
• Концентрацията на вируса в слюнката е силно повлияна от фактори като хранене, диета, тютюнопушене, освежители за дъх и др. Затова, моля, стриктно следвайте това ръководство, преди да събирате проби.

Отрицателен резултат може да настъпи, ако концентрацията на антиген в пробата е под границата на откриване на теста или ако пробата е била събрана или транспортирана неправилно, следователно отрицателният резултат от теста не елиминира възможността за инфекция със SARS-Cov-2 и трябва да се потвърди с кръвен тест или PCR.

Храктеристики на ефективността

Клинична оценка

Извършена е клинична оценка за сравняване на резултатите, получени от Бързия тест за антиген за коронавирус (SARS-Cov-2) от слюнка и PCR. Резултатите са обобщени по-долу:

Таблица: Коронавирус (SARS-Cov-2) Антиген за бързо тестване на слюнка спрямо PCR.

Клинична чувствителност = 62/66 = 93,94% (95% CI * 84,99% до 98,06%)
Клинична специфичност = 156/156 > 99,9% (95% CI * 98,98% до 100%)
Точност: (62 +156)/(62 + 0 + 4+156)* 100% = 98,20%(95%CI * 95,29% до 99,46%)
* Доверителен интервал

Граница на откриване (LoD)

Кръстосана реакция

Резултатите от теста са под съответната концентрация на веществата в таблицата по-долу, което няма ефект върху отрицателните и положителните резултати от теста на този реагент и няма кръстосана реакция.

Взаимодействие с други вещества

С устройството за бързо тестване на антиген на коронавирус (SARS-Cov-2), няма намеса между реагентите на устройството и веществата с потенциални смущения, изброени в таблицата по-долу, които биха създали фалшиво положителни или отрицателни резултати за SARS-Cov-2 антиген.

Опаковка:

1 тестови комплект

Производител:

HANGZHOU REALY TECH CO., LTD, Китай.