БЪРЗ АНТИГЕНЕН ТЕСТ ЗА КОРОНАВИРУС / COVID-19 (ТАМПОН) CLUNGENE * 1 бр.

БЪРЗ АНТИГЕНЕН ТЕСТ ЗА КОРОНАВИРУС / COVID-19 Ag (ТАМПОН) CLUNGENE * 1 бр.

Касета за бърз антигенен тест за COVID-19

Само за ин-витро диагностика.

Предназначение

Касетата за бърз антигенен тест за COVID-19 е имуноанализ на латералния поток, предназначен за качествено откриване на SARS-CoV-2 нуклеокапсидни антигени в назофарингеален тампон и орофарингеален тампон от лица, за които техният лекар има подозрения, че са болни от COVID-19.

Резултатите са за идентифициране на SARS-CoV-2 нуклеокапсиден антиген. В повечето случаи антигенът може да бъде открит в назофарингеален тампон и орофарингеален тампон по време на острата фаза на инфекцията. Положителните резултати показват наличието на вирусни антигени, но за определяне на статуса на инфекцията е необходимо да има клинична корелация с анамнезата на пациента и друга диагностична информация. Положителните резултати не изключват бактериална инфекция или коинфекция с други вируси. Установеният агент може да не е категоричната причина за заболяването.

Отрицателните резултати не изключват SARS-CoV-2 инфекция и не трябва бъдат използвани като единствена основа за лечение или за решения за третиране на пациента, включително решения за контрол на инфекцията. Отрицателните резултати трябва да бъдат разглеждани в контекста на наскорошните проявления на пациента, на неговата анамнеза и наличието на клинични признаци и симптоми, които са съвместими с COVID-19 и потвърдени с молекулярен анализ, ако е необходимо за обслужването на болния. Касетата за бърз антигенен тест за COVID-19 е предназначена за употреба както от обучен персонал на клинична лаборатория, така и за домашна употреба.

Резюме

Новите коронавируси (SARS-CoV-2) принадлежат към ß рода. COVID-19 е остро дихателно инфекциозно заболяване. В повечето случаи хората са податливи на него. Понастоящем пациентите, заразени с новия коронавирус, са основният източник на инфекция; асимптоматичните случаи на заразени хора също могат да бъдат източник на инфекция. Въз основа на текущото епидемиологично проучване инкубационният период е от 1 до 14 дни, но в по-голямата си част от 3 до 7 дни. Основните прояви включват висока температура, умора и суха кашлица. В по-малко случаи се проявяват запушване на носа, хрема, възпалено гърло, миалгия и диария.

Принцип

Касетата за бърз антигенен тест за COVID-19 е имуноанализ на базата на принципа на техниката двойно антитяло-сандвич. Касетата за бърз антигенен тест за COVID-19 има за цел установяването на нуклеокапсиден антиген от SARS-CoV-2 в назофарингеален тампон и орофарингеален тампон от пациенти, за които техният лекар подозира, че са болни от COVID-19. По време на теста чрез капилярно действие пробата се премества в посока нагоре. Антигените на SARS-CoV-2, ако има такива в пробата, се свързват с конюгатите на антителата. След това имунният комплекс се улавя върху мембраната от предварително покритото SARS-Co-2 нуклеокапсидно протеиново моноклонално антитяло, като в рамките на тестовата линия се появява видима цветна линия, което е индикация за положителен резултат. При отсъствието на антигени на SARS-CoV-2 на тестовата линия няма да се образува цветна черта, което е индикация за отрицателен резултат.
За да служи като процедурна контрола, в областта на контролната лента винаги се появява цветна линия, което показва, че е добавен съответният обем проба и че е настъпило извеждане на мембраната.

Предупреждения и предпазни мерки

• Само за ин-витро диагностика.
• Не използвайте този продукт като единствена основа за диагностициране или изключване на инфекция със SARS-CoV-2, или за информиране за статуса на инфекция с COVID-19.
• Не използвайте след изтичане срока на годност.
• Моля, прочетете цялата информация в тази листовка, преди да направите теста.
• Тестовата касета трябва да остане в запечатаната торбичка до употреба.
• Всички проби трябва да бъдат считани за потенциално опасни и да се третират по същия начин, както инфекциозния агент.
• Употребената тестова касета трябва да бъде изхвърлена в съответствие с федералните, щатските и местните разпоредби.

Състав

Тестовата касета съдържа мембранна лента, покрита с анти-SARS-CoV-2 нуклеокапсиден протеин моноклонално антитяло на Т-тестовата линия, и багрилна подложка, която съдържа колоидно злато, свързано с моноклонално антитяло на нуклеокапсиден протеин на SARS-CoV-2. Количеството тестове е отпечатано на етикета.

Осигурени материали

• Тестова касета
• Екстракционна епруветка
• Стерилизиран тампон
• Накрайник на капкомер
• Екстракционен реагент
• Листовка за пациента

Необходими, но неосигурени материали

• Таймер

Съхранение и стабилност

Съхранявайте опаковано в запечатано фолио при температура (4-30°C или 40-86°F). Комплектът е стабилен в рамките на срока на годност, отпечатан на етикета.

Веднъж отворена опаковката, тестът трябва да се използва в рамките на един час. Продължителното излагане на гореща и влажна среда ще доведе до влошаване на продукта.

ПАРТИДАТА и срокът на годност са отпечатани на етикета.

Проба

Пробите, взети рано при появата на симптоми, ще съдържат най-високи вирусни титри; пробите, взети след пет дни от началото на симптомите, е по-вероятно да дадат отрицателни резултати в сравнение с RT-PCR анализ. Неадекватното вземане на проба, неправилното боравене с и/или транспортиране на пробата може да доведат до фалшив отрицателен резултат.

Вземане на проба

Проба от назофарингеален тампон

Поставете тампон с малък връх и с гъвкава дръжка (телена или пластмасова) през ноздрата, успоредна на небцето (не нагоре), докато усетите съпротивление или докато разстоянието е равно на това от ухото до ноздрата на пациента, което показва контакт с носоглътката. Тампонът трябва да достигне дълбочина, равна на разстоянието от ноздрите до външния отвор на ухото. Внимателно натрийте и завъртете тампона. Оставете тампона на място за няколко секунди, за да поеме секретите. Бавно извадете тампона, докато го въртите. Пробите могат да се вземат и от двете ноздри, като се използва един и същ тампон, но не е необходимо да се взимат образци от двете ноздри, ако малкият връх на тампона е наситен с течност от първото вземане на пробата. Ако отклонена преграда или запушване създава трудности при вземането на пробата от едната ноздра, използвайте същия тампон, за да вземете пробата от другата ноздра.

Проба от орофарингеален тампон

Поставете тампон в задните части на фаринкса и сливиците. Втрийте тампона върху двете сливични колони и задния орофаринкс, като избягвате да докосвате езика, зъбите и венците.

Подготовка на пробата

След като пробите бъдат взети, тампонът може да се съхранява в реагент за екстракция, който се доставя заедно с комплекта. Също така, може да се съхранява чрез потапяне на главата на тампона в епруветка, съдържаща 2 до 3 мл разтвор за консервиране на вируса (или изотоничен физиологичен разтвор, разтвор на тъканна култура или фосфатен буфер).

Транспортиране и съхранение на пробата

Наскоро събраните проби трябва да бъдат обработени възможно най-скоро, но не по-късно от един час след събирането им. Взетите проби могат да се съхраняват при 2-8°C за не повече от 24 часа; Съхранявайте при -70°C за дълго време, но избягвайте многократни цикли на замразяване и размразяване.

Подготовка на пробата

1. Добавете 0,3 мл (10 капки) от реагента за екстракция на пробата в екстракционната епруветка и я поддържайте в изправено положение.

2. Поставете тампона в екстракционната епруветка, която съдържа 0,3 мл (10 капки) екстракционен реагент. С помощта на кръгови движения завъртете тампона вътре в епруветката, за да завъртите страната на екстракционната епруветка, така че разтворът да влезе в контакт и да се абсорбира от тампона. Оставете тампона в реактивната епруветка за една минута.

3. Стиснете екстракционната епруветка с пръсти и отстранете разтвора от тампона, доколкото това е възможно. Извлеченият разтвор ще се използва като образец за изпитване.

4. Плътно поставете дюза с филтър в епруветката за екстракция на пробата.

(Снимката е само за справка, моля, обърнете се към материалния обект.)

Процедура на теста

Оставете тест касетата и пробите да се уравновесят до температура (15-30°C или 59-86°F) преди провеждане на теста.

1. Извадете тестовата касета от запечатаната опаковка.
2. Обърнете обратно екстрационната епруветка с пробата, като я държите нагоре, накапете 3 капки (приблизително 100 ) в кладенчето за проби (S) на тестовата касета и след това стартирайте таймера. Вж. илюстрацията по-долу.

3. Изчакайте да се появят цветни линии. Интерпретирайте тестовите резултати на 15-та минута. Не разчитайте резултатите след 20 минути.

(Картината е само за справка, моля, обърнете се към материалния обект.)

Тълкуване на резултатите

Положително:* Появяват се две линии. Едната цветна линия трябва да бъде в контролната област (C), а другата видима цветна линия в съседство трябва да бъде в тестовата област (T). Положителен за наличието на SARS-CoV-2 нуклеокапсиден антиген. Положителните резултати показват наличието на вирусни антигени, но за определяне на състоянието на инфекцията са необходими клинична корелация с анамнезата на пациента и друга диагностична информация. Положителните резултати не изключват бактериална инфекция или коинфекция с други вируси. Откритият агент може да не е категоричната причина за заболяването.

Отрицателно: В контролната област (C) се появява една цветна линия. Няма линия в тестовата област (T). Отрицателните резултати са предполагаеми. Отрицателните резултати от теста не изключват инфекцията и не трябва да се използват като единствена основа за лечение или други решения за третиране на пациента, включително решения за контрол на инфекцията, особено при наличие на клинични признаци и симптоми, които отговарят на COVID-19, или при такива, които са били в контакт с вируса. За третиране на пациента се препоръчва тези резултати да бъдат потвърдени чрез метод на молекулярно тестване, ако е необходимо.

Невалидно: Не се появява контролна линия. Не се появява контролна линия. Недостатъчният обем на пробата или неправилните процедурни техники са най-вероятните причини за невалидната контролна линия. Прегледайте процедурата и повторете теста, като използвате нова тестова касета.

Контрол на качеството

В теста е включен процедурна контрола. Цветна линия, която се появява в контролната област (C), се счита за вътрешна процедурна контрола. Това потвърждава достатъчния обем на пробата, адекватното изсмукване на мембраната и правилната процедурна техника.
Стандартите за контролата не се доставят с този комплект. Препоръчва се обаче положителните и отрицателните контроли да бъдат тествани като добра лабораторна практика, за да се потвърди процедурата за изпитване и да се провери надлежното изпълнение на теста.

Ограничения

• Касетата за бърз антигенен тест за COVID-19 е ограничена, за да осигури качествено засичане.
• Интензивността на тестовата линия не е задължително да корелира с концентрацията на антигена на пробите.
• Отрицателните резултати не изключват инфекцията със SARS-CoV-2 и не трябва да се използват като единствена основа за решения за третиране на пациента.
• Необходимо е лекар да тълкува резултатите във връзка с анамнезата на пациента, физическите находки и други диагностични процедури.
• Отрицателен резултат може да настъпи, ако количеството антигени за вируса SARS-CoV-2, присъстващ в пробата, е под прага на откриване на анализа, или ако вирусът е претърпял незначителни мутации на аминокиселини в разпознатата зона на таргет епитопа от моноклоналните антитела, използвани в изпитването.
• Правилното вземане на проби е от решаващо значение, като неспазването на процедурата може да доведе до неточни резултати. Неправилното вземане на проби, неправилното съхранение на проби или многократното замразяване и размразяване на проби могат да доведат до неточни резултати.

Характеристики на ефективността

Граница на засичане (Аналитична чувствителност)

Границата на засичане на този комплект е 50ng/mL (Рекомбинантен SARS-CoV-2 нуклеокапсиден протеин).

Кръстосана реактивност (Аналитична специфичност)

Предмет на проучване е кръстосаната реактивност с проследяване на култура на Вирус или Бактерия с определена концентрация. Резултатите бяха разчетени като отрицателни, когато бяха тествани с бърз тест за антиген COVID-19:

За да се оцени клиничното представяне между касетата за бърз тест за антиген на COVID-19 и сравнителя за PCR, бяха събрани 162 назофарингеални тампона от пациенти, за които се подозира, че са заразени с COVID-19. Обобщени данни за Бърз тест за антиген на COVID-19 чрез назофарингеален тампон са посочени по-долу:

Положително процентно споразумение (PPA)=84.38% (27/32), (95%CI: 68.25%~ 93.14%)

Отрицателно процентно споразумение (PPA (NPA) =100% (130/130), (95%CI: 97.13%~ 100%)

Производител:

Hangzhou Clongene Biotech Co. Ltd.
No1 Yichuang Road, Yuhang Sub-District Yuhang District, 311121
Hangzhou, China

Представител за ЕС:

Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europe)
Eiffestrasse 80, 20537 Hamburg, Germany