БЪРЗ ТЕСТ ЗА КОРОНАВИРУС / COVID-19 КАСЕТА * 10 SPRING

• БЪРЗ ТЕСТ ЗА КОРОНАВИРУС / COVID-19 КАСЕТА * 10 SPRING

Касета с бърз тест за COVID-19 IgG/IgM от (кръв/серум/плазма)
Относителна чувствителност: 85,0% (95%CI*: 62.1%-96.8%)
Относителна специфичност: 96,0% (95%CI*: 86,3%-99,5%)
Пълна точност: 92,9% (95%CI*: 84.1%-97.6%)

Бърз тест за характеристично откриване на IgG и IgM антитела срещу COVID-19 в човешка в проба от кръв, серум или плазма. Само за професионална in vitro диагностика.

• Не се изискват специални условия за съхранение и транспортиране на
• Работи с пълна кръв, серум и плазма
• Тестове за 2 антитела IgM и IgG едновременно
• Моментален скрининг
• 98% + точност

Касетата за бърз тест за COVID-19 IgG/IgM е хроматографски имунохимичен анализ с латерален поток за характеристично откриване на IgG и IgM антитела срещу COVID-19 в човешка в проба от кръв, серум или плазма.

Резюме

В началото на януари 2020 г. новият коронавирус (COVID-19) беше идентифициран като инфекциозен агент, причинил епидемията от вирусна пневмония в Ухан, Китай, където симптомите при първите случаи се проявиха през декември 2019 г.

Коронавирусите са обвити РНК вируси, които се разпространяват широко сред хората, други бозайници и птици, които причиняват дихателни, стомашни, чернодробни и неврологични заболявания. Известни са шест вида коронавируси, които причиняват заболявания при хората. Преобладават четири вируса - 229E, OC43, NL63 и HKU1 - които типично причиняват симптоми на обикновена настинка при хора с некомпрометирана имунна система. Другите два щама - коронавирусът на тежкия остър респираторен синдром (ТОРС-COV) и коронавирусът на близкоизточния респираторен синдром (MERS-COV) - са по произход зоонотични и се свързват с понякога смъртоносни заболявания. Коронавирусите са зоонотични, които означава, че се предават между хора и животни. Най-честите симптоми на инфекцията са дихателни симптоми, повишена температура, кашлица, недостиг на въздух и затруднено дишане. При по-тежките случаи инфекцията може да доведе до пневмония, бъбречна недостатъчност и дори смърт.
Стандартните препоръки за предотвратяване на разпространението на инфекцията включват редовно миене на ръцете, покриване на устата и носа при кашляне и кихане, готвене на месото и яйцата при висока температура. Избягвайте близък контакт с хора със симптоми на дихателни заболявания като кашляне и кихане.

Принцип

Касетата с бърз тест за COVID-19 IgG/IgM (кръв/серум/плазма) е хроматографски имунохимичен анализ с латерален поток за характеристично откриване на IgG и IgM антитела срещу COVID-19 в проба от кръв, серум или плазма. Този тест се състои от два компонента - IgG компонент и IgM компонент. В IgG компонента човешките антитела IgG се обхващат от тестовата линия за IgG. При теста пробата реагира с покрити с антиген за COVID-19 частици в тестовата касета. След това частицата мигрира нагоре по мембраната хроматографски капилярно и реагира с античовешките IgG в зоната на тестовата линия за IgG, ако пробата съдържа IgG антитела срещу COVID-19. Вследствие на това в зоната на тестовата линия IgG се появява цветна линия. По същия начин античовешкият IgM се обхваща в тестовата зона за IgM и ако пробата съдържа IgM антитела срещу COVID-19 комплексът конюгат-проба реагира с античовешкия IgM. Вследствие на това в зоната на тестовата линия за IgM се появява цветна линия.

Затова, ако пробата съдържа антитела срещу COVID-19 IgG, цветната линия ще се появи в зоната на тестовата линия за IgG- Ако пробата съдържа антитела срещу COViD-19 IgM, цветната линия ще се появи в зоната на тестовата линия за IgM. Ако пробата не съдържа антитела срещу COVID-19 IgG, цветна линия няма да се появи в нито една от двете зони на тестовите линии, което указва отрицателен резултат. Като контрол на процедурата цветната линия се появява винаги в зоната на контролната линия, което е показание, че е добавен правилният обем проба и че тя е проникнала през капилярите на мембраната.

Реагент

Тестът съдържа античовешки IgG и IgM като реагент за захващане и антиген срещу COVID-19 като реагент за откриване. В системата на контролната линия се използват антимиши IgG от коза.

Предпазни мерки

1. Само за професионална in vitro диагностика. Да не се използва след срока на годност.
2. Да не се яде, пие и пуши в зоната, където се извършват манипулации с пробите и комплектите.
3. Не използвайте, ако опаковката е повредена.
4. Манипулирайте с всички проби така, сякаш съдържащ инфекциозен агент. Спазвайте установените предпазни мерки срещу микробиологична опасност чрез всички процедури и спазвайте стандартните процедури за правилно изхвърляне на пробите.
5. При оценката на пробите носете предпазно облекло като лабораторни престилки, ръкавици и очила.
6. Уверете се, че за теста използвате правилното количество от пробата. Прекалено малкото или прекалено голямо количество от пробата могат да доведат до отклонение в резултатите.
7. Използваният тест трябва да се изхвърли съгласно местните разпоредби.
8. Влажността и температурата могат да повлияят отрицателно на резултата.

Съхранение и стабилност

Съхранявайте в запечатаната опаковка на стайна температура или в хладилник (2-30°C). Тестът е стабилен до срока на годност, отпечатан върху запечатания плик. Тестът трябва да остане в запечатания плик до употребата му. НЕ ЗАМРАЗЯВАЙТЕ. Не използвайте след срока на годност.

Вземане на проба и подготовка

• Касетата за бърз тест за COVID-19 IgG/IgM (кръв/серум/плазма) може да се използва с кръв (от вената или от пръста), серум или плазма.
• За да вземете проба от кръв от пръста:
• Измийте ръката на пациента със сапун и топла вода или го почистете с напоена със спирт марля. Оставете пръста да изсъхне.
• Масажирайте ръката, без да докосвате мястото на убождането, като триете китката надолу към върха на средния или безименния пръст.
• Прободете кожата със стерилен ланцет. Избършете първата кръв.
• Леко натиснете китката от дланта до пръста, за да излезе от мястото на пробождането кръгла капка кръв.
• Добавете към теста пробата с кръв от пръста, като използвате капилярната тръба или отделената капка кръв:
• Докоснете края на капилярната тръба до капката кръв, докато се напълни до около 20 µl. Избягвайте въздушни мехури.
• Отделете серума или плазмата от кръвта възможно най-бързо, за да предотвратите хемолиза. Използвайте само прозрачни и нехемолизирани проби.
• Тестът трябва да се извърши веднага след вземането на пробата. Не оставяйте за дълго време проби на стайна температура. Пробите от серум и плазма могат да се съхраняват при температура 2-8°C до 7 дни. За по-продължително съхранение пробите от серум или плазма трябва да се съхраняват при температура под -20°C. Не замразявайте проби от кръв. Кръвта, взета от пръста, трябва да се тества веднага.
• Преди теста оставете пробата да достигне стайна температура. Замразена проба трябва да се размрази напълно и да се разклати добре преди теста. Пробите не може да се замразяват и размразяват повторно.
• Ако пробата трябва да се транспортира, тя трябва да се опакова съгласно местните разпоредби за превоз на етиологични агенти.
• Като антикоагулант при вземането на пробата може да се използват EDTA K2, натриев хепарин, натриев цитрат или калиев оксалат.

Материали

Предоставени материали

• тест касета;
• пипета;
• кърпичка, напоена със спирт;
• буфер;
• ланцет.

Необходими, но непредоставени материали

таймер;
центрофуга (само за плазма)

Инструкции за употреба

Преди теста оставете теста, пробата, буфера и/или контролите да достигнат стайна температура (15-30°C).

1. Извадете тестовата касета плика и я използвайте до един час. Най-добри резултати се постигат, ако тестът се извърши веднага след отварянето на плика.
2. Поставете касетата върху чиста и равна повърхност.

За проба от серум или плазма:

Използване на Пастьоровата пипета: Хванете пипетата вертикално, изтеглете от пробата приблизително 10 µl, прехвърлете пробата в кладенеца за проба (S), добавете 2 капки буфер (приблизително 80 µl) и стартирайте таймера.

Използване на мерителна пипета: Прехвърлете 10 µl проба в кладенеца за проба (S), добавете 2 капки буфер (приблизително 80 µl) и стартирайте таймера.

За проба от венозна кръв:

Използване на Пастьоровата пипета: Хванете пипетата вертикално, изтеглете от пробата около 1 cm над линията на пълнене е прехвърлете 1 цяла капка (приблизително 20 µl) проба в кладенеца за проба (S). След това добавете 2 капки буфер (приблизително 80 µl) и стартирайте таймера.
Използване на мерителна пипета: Прехвърлете 20 µl кръв в кладенеца за проба (S), добавете 2 капки буфер (приблизително 80 µl) и стартирайте таймера.

За проба от кръв от пръста:

Използване на Пастьоровата пипета: Хванете пипетата вертикално, изтеглете от пробата около 1 cm над линията на пълнене е прехвърлете 1 цяла капка (приблизително 20 µl) проба в кладенеца за проба (S). След това добавете 2 капки буфер (приблизително 80 µl) и стартирайте таймера.
Използване капилярна тръба: Напълнете капилярната тръба и прехвърлете приблизително 20 µl проба от кръв от пръста в кладенеца за проба (S) на тестовата касета, добавете 2 капки буфер (приблизително 80 µl) и стартирайте таймера. Вижте илюстрацията по-долу.

3. Изчакайте да се появи цветна линия (линии). Отчетете резултата след 10 минути. Не интерпретирайте теста след повече от 20 минути.

Забележка: Не се препоръчва буферът да се използва, ако съдът е бил отворен преди повече от 6 месеца.

Интерпретация на резултатите

• IgG ПОЛОЖИТЕЛЕН: Появяват се две цветни линии. Една цветна линия трябва винаги да се появи в
• зоната на контролната линия (C), а другата линия трябва да се появи в зоната на IgG линията.
• IgM ПОЛОЖИТЕЛЕН: Появяват се две цветни линии. Една цветна линия трябва винаги да се появи в зоната на контролната линия (C), а другата линия трябва да се появи в зоната на IgM линията.
• IgM и IgM ПОЛОЖИТЕЛЕН: Появяват се три цветни линии. Една цветна линия винаги трябва да се появява в контролна линия (C) и две тестови линии трябва да са в IgG линейната област и IgM линейната област.

ЗАБЕЛЕЖКА: Интензивността на цвета в зоните на тестовата линия може да варира в зависимост от концентрацията на антитела срещу COVID-19 в пробата. Затова всяка отсенка на цвета в зоната на тестовата линия трябва да се счита за положителен резултат.

• ОТРИЦАТЕЛЕН: В зоната на контролната линия (С) се появява една цветна линия. В зоната на IgG и IgM не се появява никаква линия.
• НЕВАЛИДЕН: Не се появява контролна линия. Недостатъчен обем на пробата или неправилна процедурна техника са най-вероятните причини за липсата на контролна линия. Прегледайте процедурата и повторете теста с нов комплект. Ако проблемът продължава, веднага спрете използването на комплекта.

Контрол на качеството

В теста е включена вътрешна процедурна контрола. В зоната на контролната линия (С) се появява една цветна линия като вътрешна процедурна контрола. Тя потвърждава достатъчния обем на пробата и правилната процедурна техника.

Ограничения

1. Касетата за бърз тест за COVID-19 IgG/IgM (кръв/серум/плазма) е само за in vitro диагностична употреба. Този тест трябва да се използва за откриване на IgG и IgM антитела срещу COVID-19 в проби от кръв, серум или плазма. Този тест не определя количествената стойност, нито скоростта на увеличаване на концентрацията на IgG и IgM антитела срещу COVID-19.
2. Касетата с бърз тест за COVID-19 IgG/IgM (кръв/серум/плазма) открива само наличието на IgG и IgM антитела срещу COVID-19 в пробата и не трябва да се използва като единствен критерий за диагностика на инфекция с COVID-19.
3. Както при всички диагностични тестове всички резултати трябва да се вземат предвид заедно с другата клинична информация, която е достъпна на лекаря.

Кръстосана реактивност

Касетата с бърз тест за COVID-19 IgG/IgM (кръв/серум/плазма) е изпитана при положителни проби за антигрипен A вирус, антигрипен B вирус, анти-RSV, анти-аденовирус, HBsAg, анти-сифилис, анти-H. Pylori, анти-HIV и анти-HCV. Резултатите не показват кръстосана реактивност.

Опаковка:

10 комплекта

Производител:

Spring Healthcare Services AG