БЪРЗ ТЕСТ ЗА КОРОНАВИРУС / COVID-19 КАСЕТА * 40 NEWSCEN

БЪРЗ ТЕСТ ЗА КОРОНАВИРУС / COVID-19 КАСЕТА * 40 NEWSCEN

Бърз тест COVID-19 IgG/IgM тип "касета"

За качествено откриване на IgG/IgM антитела в серум/плазма и цяла кръв
(тест-касета за еднократна употреба)

Прочетете внимателно и изцяло инструкциите преди да използвате Бърз тест COVID-19 IgG/IgM тип "касета". Инструкциите трябва да бъдат следвани внимателно. Неточното им изпълнение може да доведе до неправилни резултати. Преди извършването на тестването, всички оператори трябва да прочетат и да се запознаят с Универсалните предпазни мерки за предотвратяване на предаването на човешки имунодефицитен вирус, вируса на хепатит В и други патогени, предавани по кръвен път, в здравни заведения.

Предназначение

Бърз тест COVID-19 IgG/IgM тип "касета" е предназначен за откриване на IgG/IgM в човешки серум, плазма или цяла кръв. Тестът не може да бъде използван като основа за диагностика или изключване на COVID-19.

Принцип

Този комплект използва имунохроматографски метод с колоидно злато и принципа на косвено имунно улавяне за цялостна технология на откриване, за да открие IgG/IgM на Тежък остър респираторен синдром коронавирус 2 (SARS-CoV-2) в човешкия серум, плазма и цяла кръв. По време на процеса на откриване, колоидното злато се конюгира с рекомбинантните антигени свързани към антителата на SARS-CoV-2 в пробата, за да образува имунни комплекси. Имунните комплекси се придвижват напред в касетата чрез хроматография. Намиращите се в имунните комплекси IgM се улавят от предварително покритите с античовешки IgM в тестовата зона, концентрират цвета и образуват реактивна линия М. Намиращите се в имунните комплекси IgG се улавят от предварително покритите с античовешки IgG в тестовата зона, концентрират цвета и образуват реактивна линия G. Белязаните с колоидно злато пилешки IgY антитела се комбинират с предварително покритата с кози анти-пилешки IgG антитела контролна линия С.

Предоставени реагенти и материали

1. Тестова касета (в индивидуално пакетче);
2. Всяка опаковка съдържа една касета с едно пакетче с изсушител с абсорбатор;
3. Буферен разтвор;
4. Алкохолна кърпичка;
5. Ланцета;
6. Инструкция за употреба;
7. Пластмасов пипетор;

С всяка закупена кутия Бърз Тест За Коронавирус / Covid-19 Касета * 40 NewScen, получавате подарък - убождащо устройство.

Необходими материали (не са включени в комплекта)

1. Таймер или хронометър
2. Контейнер за изхвърляне на биологични отпадъци
3. Ръкавици за еднократна употреба
4. Наконечник за пипета.

За проби от периферна кръв се изискват следните материали.

Спиртен тампон
Стерилна ланцета
Стерилна марля или памук

Внимание

САМО за in vitro диагностика
Преди използване, прочетете внимателно листовката. Изключително важно е да следвате точната процедура. Недобавянето на проба на пациент може да доведе до фалшиви неверни резултати (напр. пропуснат позитивен резултат).

Предпазни мерки

1. Този продукт представлява реагент за in vitro диагностика за качествено откриване на IgG/IgM на Тежък остър респираторен синдром коронавирус 2 (SARS-CoV-2) в човешкия серум, плазма и цяла кръв.
2. Проби, които не отговарят на качеството, могат да доведат до неверни резултати, като например хемоглобин в проба за хемолиза > 6 g/L, триглицериди в проба за хиперлипидемия > 15 g/L, билирубин в проба за жълтеница > 0.2 g/L, ревматоиден фактор > 1200 IU/mL в проба за ревматизъм.
3. Всички отпадъчни материали и проби трябва да бъдат третирани като потенциално заразни и да бъдат подходящо дезинфекцирани (препоръчително с автоклав) преди изхвърляне.
4. Не използвайте след изтичане на срока на годност (посочен върху кутията).
5. Не използвайте теста при нарушена цялост на индивидуалното пакетче.
6. Ако използвате пипета, калибрирайте често пипетата, за да гарантирате точността на дозиране. За всяка проба използвайте различен наконечник за пипета за еднократна употреба, за да избегнете кръстосано замърсяване.
7. Не променяйте тестовата процедура.
8. Всеки тест е само за еднократна употреба.
9. Кръв, която е била третирана химически, нагрявана, разреждана или променена по друг начин, може да доведе до неточен резултат.
10. Винаги интерпретирайте резултатите в добре осветена обстановка, за да избегнете грешно тълкуване.
11. Не смесвайте продуктови компоненти от различни партиди.
12. НЕ ИЗПОЛЗВАЙТЕ теста, ако в индивидуалното пакетче липсва изсушител.
13. Винаги добавяйте точното количество проба като следвате инструкциите.
14. Тест-касетата трябва да се използва непосредствено след отварянето й. Не се разрешава разделянето й за употреба.
15. Не докосвайте реакционната зона на реагента.
16. Ако пробите са съхранявани в хладилник, те трябва да се темперират на стайна температура преди да извършите теста.
17. Ако реагентът за детекция се съхранява в хладилник, той трябва да се темперира на стайна температура преди да извършите теста.
18. Отчетете резултатите след 15-20 минути. Интерпретирането на резултата от теста след 20 минути може да доведе до фалшиви резултати.

Съхранение

Бърз тест COVID-19 IgG/IgM тип “касета” се съхранява на тъмно при температура от 2 до 20 °С за период от 12 месеца от датата на производство. Съхранявайте тест-касетата в запечатана опаковка до използването й. След като веднъж сте извадили тест-касетата от опаковката й, използвайте я незабавно. Не използвайте теста след изтичане на посочения срок за годност.

Вземане и приготвяне на проби

Проба от периферна кръв /пръст/ (цяла кръв)

1. Почистете зоната на убождане със спиртен тампон
2. Стиснете върха на пръста и го убодете със стерилна ланцета
3. Почистете първата капка кръв със стерилна марля или памучен тампон, вземете пробата от втората капка.
4. Използвайте пипетор, за да изтеглите прясна кръв до ½ от стената на тръбичката и я прехвърлете в ямката за проба .

Цялата кръв от пръст трябва да бъде използвана веднага след вземането.

Проби от серум/плазма: могат да бъдат използвани проби от свеж серум или плазма.

Плазма

1. Чрез венепункция, вземете цяла кръв в епруветка (съдържаща EDTA Натриев цитрат или хепарин)
2. Позволете на кръвта да се съсири
3. Отделете серума чрез центрофуга
Избягвайте използването на хемолитични, мътни и замърсени с микроорганизъм образци. Пробата трябва да се съхранява при температура от 2 до 8 °С за период от 3 дни или да се
замрази при -20 °С за период до 9 дни. Многократното замразяване-размразяване влошава пробата.
Цяла кръв от венепункция
Цялата кръв от венепункция може да бъде използвана веднага след вземане или да бъде съхранявана до 3 дни при температура от 2 до 8 °С

Процедура на извършване на изследването

1. Подготовка на пробата. При пробите от свежи серум, плазма или цяла кръв не се изисква предварителна подготовка. Ако пробата е била съхранявана при температури от 2 до 8 °С, тя трябва да се темперира при стайна температура за 15-30 минути преди употреба, докато достигне температурата на околната среда и да се размеси добре преди тестването.
2. Подготовка на реагента. Отворете пакета, индивидуалното пакетче трябва да бъде добре запечатано. Ако реагента за теста е съхраняван в хладилник, трябва да бъде темпериран до достигане на стайна температура. След това отворете индивидуалното пакетче и извадете реагента. Поставете го върху платформата.
3. Детекция и интерпретация. Добавете 10 μL серум/плазма или 20 μL цяла кръв в ямката за проба. След като пробата попие напълно, добавете 2 капки буферен разтвор. Отчетете резултата след 15-20 минути, интерпретирането на тестовия резултат след 20 минути може да доведе до фалшив резултат.

Интерпретиране на резултатите

1. IgG и IgM позитивен: Наличието на една цветна линия в контролната зона (С), една цветна линия в тестова зона (G) и една цветна линия в тестова зона (М), показва положителен резултат за IgG и IgM.
2. IgG позитивен: Наличието на една цветна линия в контролната зона (С) и една цветна линия в тестова зона (G), показва положителен резултат за IgG
3. IgM позитивен: Наличието на една цветна линия в контролната зона (С) и една цветна линия в тестова зона (М), показва положителен резултат за IgM
4. IgG и IgM негативен: Наличието на една единствена цветна линия в контролна зона (С), показва отрицателен резултат за IgG и IgM
5. Невалиден: Тестът е невалиден, ако не се появи цветна линия в контролна зона (С). Изхвърлете тестовата касета и повторете теста с нова касета.
Качествен контрол
Бърз тест COVID-19 IgG/IgM тип “касета” има вътрешна/процедурна контрола, която отчита валидността на изследването. Появата на цветна линия в контролна зона (С) сочи, че е тестът е извършен правилно.

Ограничения на процедурата

1. Комплектът се използва само за изследване на проби от човешки серум, плазма и цяла кръв.
2. Точността на теста зависи от процеса на вземане на пробата. Неправилното вземане на проба, неправилното съхранение на пробата или многократното й замразяване и размразяване влияят върху резултата от теста.
3. Тестовите резултати на този реагент служат само за клинична справка и не трябва да бъдат използвани като единствена основа за поставяне на клинична диагноза и лечение. Клиничното лечение на пациента трябва да бъде обсъждано в комбинация с други лабораторни тестове, свързани със симптомите/анамнезата и терапевтичния отговор на пациента.
4. Поради ограниченията в методологията на реагента за откриване на антитела, с цел потвърждаване на отрицателните резултати се препоръчва използването на техника за откриване на нуклеинови киселини или метод за идентифициране на вирусни култури.
5. Наличието на твърде малко количество вирус в пробата може да доведе до фалшиви отрицателни резултати.
6. Мутацията на вирусния ген може да доведе до промяна в клъстерите за определяне на антитела, което може да доведе до фалшиви отрицателни резултати.

Опаковка:

40 броя

Производител:

NewScen Coast Bio-Pharmaceutical Co., Ltd., КНР