БЪРЗ ТЕСТ ЗА КОРОНАВИРУС / COVID-19 С ПРОБА ОТ НАЗОФАРЕНГИАЛЕН СЕКРЕТ * 25 WHO EUL STANDART Q

БЪРЗ ТЕСТ ЗА КОРОНАВИРУС / COVID-19 С ПРОБА ОТ НАЗОФАРЕНГИАЛЕН СЕКРЕТ * 25 WHO EUL STANDART Q

Първият бърз тест, одобрен от СЗО
Чувствителност 96.52%
Специфичност 99.68%

• Имунохроматографски анализ
• Време за отчитане – 15-30 минути
• Необходима проба – назофарингеален секрет
• CE-IVD сертифициран

Въведение

Коронавирусът е едноверижен РНК вирус с положителна верига с обвивка от около 80 до 120 nm в диаметър. Неговият генетичен материал е най-големият от всички РНК вируси и е важен патоген на много домашни животни, домашни любимци и човешки заболявания. Може да причини
различни остри и хронични заболявания. Общите признаци на човек, заразен с коронавирус, включват дихателни симптоми, треска, кашлица, задух и диспнея. В по-тежки случаи инфекцията може да причини пневмония, тежък остър респираторен синдром, бъбречна недостатъчност и дори смърт. Новият коронавирус през 2019 г. или "SARS-CoV-2 (COVID-19)" е открит поради случаите на вирусна пневмония в Ухан през 2019 г. и е обявен от Световната здравна организация на 12 януари 2020 г., потвърждавайки, че може да причини настинки и респираторен синдром в Близкия изток (MERS) и по-сериозни заболявания като остър респираторен синдром (ТОРС). Този кит е полезен за бърза диагностика на коронавирусна инфекция. Резултатите от теста са само за клинична справка и не могат да се използват като основа за потвърждаване или изключване само на случаи.

Тестов принцип

STANDARD Q COVID-19 Ag Test е бърз хроматографски анализ за качествено откриване на специфични антигени на SARS-CoV-2, присъстващи в човешкия назофаринкс.

Съдържание на кита

• Тестово устройство (индивидуално опаковано с влагозадържател)
• Екстракционна буферна епруветка
• Капачка с дюза
• Стерилен тампон
• Инструкции за употреба

Вземане и приготвяне на проби

2. Чрез внимателно въртене, натиснете тампона, докато се постигне съпротивление.
3. Завъртете тампона няколко пъти срещу стената на носоглътката.
4. Извадете тампона внимателно от ноздрата.
5. Пробата трябва да се тества възможно най-скоро след вземането.
6. Пробите могат да се съхраняват при стайна температура до 1 час
или при 2-8° C / 36-46° F до 4 часа преди тестването.

Подготовка

1. Внимателно прочетете инструкциите за използване на STANDARD Q COVID-19 Ag Test.
2. Проверете срока на годност на гърба на опаковката. Не използвайте кита, ако изтече
срокът на годност.
3. Проверете тестовото устройство и опаковката на влагозадържателя.

Вземане на проби
Назофарингеална проба

1. Поставете стерилен тампон в ноздрата на пациента, като го втриете внимателно в
задната повърхност на носоглътката. Извадете стерилния тампон от носната кухина.
2. Поставете тампона в екстракционния буфер. Докато стискате буферната епруветка, завъртете тампона повече от 5 пъти.
3. Извадете тампона, докато стискате стените на епруветката, за да извлечете течността от
тампона.

4. Затворете плътно епруветката с капачката.

Проби в транспортни среди

1. С помощта на микропипета вземете 350 μl транспортната среда. Смесете пробата с буфера за екстракция.
2. След направеното смесване, затворете плътно епруветката.

Анализ на проби

1. Нанесете 3 капки екстрахирана проба върху ямката на
изпитвателното устройство.
2. Отчетете резултата от теста след 15-30 минути.

Внимание:

Не отчитайте резултатите от теста след повече от 30 минути. Това може да даде фалшиви резултати.

Тълкуване на резултата от теста

1. Цветна лента ще се появи в горната част на прозореца с резултатите, за да покаже, че тестът работи правилно. Тази лента е контролна линия (C).
2. Цветна лента ще се появи в долната част на прозореца с резултатите. Тази лента е тестова линия на SARS-CoV-2 антиген (T), което показва положителен резултат.
3. Дори ако контролната линия е слаба или тестовата линия не е еднородна, тестът трябва да се счита за извършен правилно и резултатът от теста трябва да се интерпретира като положителен резултат.
* При наличието линия, независимо колко слаба, резултатът се счита за положителен.
* Положителните резултати трябва да се разглеждат във връзка с клиничната история и други налични данни.

Ограничение на изпитването

1. Процедурата за изпитване, предпазните мерки и тълкуването на резултатите от това изпитване трябва да се спазват стриктно при изпитването.
2. Тестът трябва да се използва за откриване на антиген на SARSCoV-2 в проби от тампони на човешки носоглътки.
3. Нито количествената стойност, нито скоростта на концентрация на антиген на SARS-CoV-2 не могат да бъдат определени чрез този качествен тест.
4. Неспазването на процедурата за изпитване и интерпретирането на резултатите от теста може да повлияе неблагоприятно на резултатите от теста и / или да доведе до невалидни резултати.
5. Отрицателен резултат от теста може да възникне, ако нивото на извлечения антиген в проба е под чувствителността на теста или ако се получи некачествена проба.
6. За по-голяма точност на имунния статус се препоръчват допълнителни последващи тестове с използване на други лабораторни методи.
7. Резултатът от теста трябва винаги да се оценява с други данни, достъпни за лекаря.
8. Отрицателен резултат може да възникне, ако концентрацията на антиген или антитяло в пробата е под границата на откриване на теста или ако пробата е била събрана или транспортирана неправилно, следователно отрицателният резултат от теста не елиминира
възможността за ТОРС-CoV-2 инфекция и трябва да бъде потвърдена с вирусна култура или молекулярен анализ или ELISA.
9. Положителните резултати от теста не изключват коинфекции с други патогени.
10. Отрицателните резултати от теста не са предназначени да управляват други коронавирусни инфекции с изключение на SARS-CoV.
11. Децата са склонни да отделят вирус за по-дълги периоди от времето, отколкото възрастните, което може да доведе до различия в чувствителността между възрастни и деца.

Съхранение и стабилност

• Съхранявайте кита при 2-30 ° C / 36-86 ° F, без пряка слънчева светлина.
• Материалите на кита са стабилни до срока на годност, отпечатан на външната кутия. Не замразявайте кита.
• Носете лични предпазни средства, като ръкавици и лабораторни облекла, когато работите с реагентите от кита. Измийте добре ръцете си след приключване на тестовете.
• Почистете добре разливите, като използвате подходящ дезинфектант. Работете с всички проби така, сякаш съдържат инфекциозни агенти.
• Спазвайте установените предпазни мерки срещу микробиологичните опасности по време на процедурите за тестване.
• Изхвърлете всички проби и материали, използвани за извършване на теста, като биологично опасни отпадъци. Лабораторните химически и биологично опасни отпадъци трябва да се обработват и изхвърлят в съответствие с всички местни, държавни и национални разпоредби.
• Влагозадържателя в опаковката абсорбира влагата и да поддържа влажността от въздействащите продукти. Ако цвета му се промени от жълто в зелено, тестовото устройство трябва да се изхвърли.

Опаковка:

25 бр.

Произведено в Корея.