БЪРЗ ТЕСТ ЗА КОРОНАВИРУС / COVID-19 * 1 TUV RHEINLAND

БЪРЗ ТЕСТ ЗА КОРОНАВИРУС / COVID-19 * 1 TUV RHEINLAND

За професионална и in vitro употреба.

Касетата за бърз тест COVID-19 IgG / IgM е хроматографски имуноанализ със страничен поток за качествено откриване на антитела (IgG и IgM) към новия коронавирус в човешка цялостна кръв, серум, или плазма. Подпомага диагностицирането на инфекция с COVID-19.

Въведение

В началото на януари 2020 г. нов коронавирус (SARS-CoV-2, известен по-рано като 2019-nCoV) е идентифициран като инфекциозен причинител, причиняващ огнище на вирусна пневмония в Ухан, Китай, където първите случаи имат се появяват през декември 2019 г.
Коронавирусите са обвити РНК вируси, които се разпространяват широко сред хора, други бозайници и птици и причиняват респираторни, ентерични, чернодробни и неврологични заболявания. Известно е, че шест вида коронавирус причиняват човешко заболяване. Четири вируса-229Е, OC43, NL63 и HKU1 са разпространени и обикновено причиняват симптоми на обикновена настинка при имунокомпетентни индивиди. Двата други щама - тежък остър респираторен синдром коронавирус (SARS-CoV) и коронавирусът на респираторния синдром на Близкия изток (MERS-CoV) са зоонотични по произход и са свързани с понякога фатално заболяване. Коронавирусите са зоонотични, което означава, че се предават между животни и хора. Честите признаци на инфекция включват респираторни симптоми, температура, кашлица, задух и затруднено дишане. В по-тежки случаи инфекцията може да причини пневмония, тежък остър респираторен синдром, бъбречна недостатъчност и дори смърт. Стандартните препоръки за предотвратяване на разпространението на инфекцията включват редовно миене на ръцете, покриване на устата и носа при кашляне и кихане, старателно готвене на месо и яйца. Избягване на тесен контакт с всеки, показващ симптоми на респираторни заболявания като кашлица и кихане.

Принцип

Касетата за бърз тест COVID-19 IgG / IgM е качествен мембранен имуноанализ за имуноанализ за откриване на антитела (IgG и IgM) към новия коронавирус в цяла кръв / серум / плазма на човека. Тестовата касета се състои от:

1) бордо цветна конюгирана подложка, съдържаща новородени коронавирусни рекомбинантни антигени за обвивка, конюгирани с колоидно злато (новородени коронавирусни конюгати),

2) нитроцелулозна мембранна лента, съдържаща две тестови линии (IgG и IgM линии) и контролна линия (C линия). IgM линия е предварително покрита с Mouse anti-Human IgM антитяло, IgG линия е покрита с Mouse anti-Human IgG антитяло. Когато адекватен обем тестов образец се разпредели в ямката за пробата на касетата, пробата мигрира чрез капилярно действие през касетата. IgM антиведовият коронавирус, ако присъства в пробата, ще се свърже с конюгатите на коронавирус на Нов. След това имунокомплексът се улавя от реагента, предварително покрит на IgM лентата, образувайки бордо оцветена IgM линия, което показва резултат от положителния тест за коронавирус IgM. IgG анти-нов коронавирус, ако присъства в пробата, ще се свърже с конюгатите на коронавирус Novel. След това имунокомплексът се улавя от реагента, покрит по линия IgG, образувайки бордо цветна IgG линия, което показва положителен резултат от тест за коронавирус IgG. Липсата на всякакви Т линии (IgG и IgM) предполага отрицателен резултат. За да служи като процедурен контрол, в областта на контролната линия винаги ще се появява цветна линия, което показва, че е добавен подходящ обем образец и е станало размазване на мембраната.

Предупреждения и мерки за безопасност

• Само за ин витро диагностика.
• За медицински специалисти и професионалисти в пунктовете за грижи.
• Не използвайте след срока на годност.
• Моля, прочетете цялата информация в тази листовка, преди да извършите теста.
• Тестовата касета трябва да остане в запечатаната торбичка до употреба.
• Всички екземпляри трябва да се считат за потенциално опасни и да се борави по същия начин като инфекциозен агент.
• Използваната тестова касета трябва да се изхвърли в съответствие с федералните, държавните и местните разпоредби.

Опаковка

Тестът съдържа мембранна лента, покрита с миши анти-човешко IgM антитяло и миши анти-човешко IgG антитяло на тестовата линия, и подложка за боядисване, която съдържа колоидно злато, съчетано с рекомбинантен антиген на коронавирус на рома.

Количеството тестове е отпечатано върху етикета.

Предоставени материали

Тест касета, листовка, Буфер, еднократна игла, марличка, пипетка.

Съхранение и стабилност

Съхранявайте, както е опаковано в запечатаната торбичка, при температура (4-30 °С или 40-86 °F). Комплектът е стабилен в срока на годност, отпечатан върху етикета.
След като отворите торбичката, тестът трябва да се използва в рамките на един час. Продължителното излагане на гореща и влажна среда ще доведе до влошаване на продукта.
LOT и срокът на годност са отпечатани върху етикета.

Материал

• Тестът може да се използва за тестване на проби от цяла кръв / серум / плазма.
• Събиране на проби от цяла кръв, серум или плазма след редовни клинични лабораторни процедури.
• Разделете серума или плазмата от кръв възможно най-бързо, за да избегнете хемолиза. Използвайте само бистри нехемолизирани образци.
• Съхранявайте пробите на 2-8 °С (36-46 °F), ако не са тествани веднага. Съхранявайте екземплярите при 2-8 °С до 7 дни. Образците трябва да бъдат замразени в
• -20 °С (-4 °F) за по-дълго съхранение. Не замразявайте проби от пълна кръв.
• Избягвайте множество цикли на замръзване-размразяване. Преди тестването приведете бавно замразените образци до стайна температура и внимателно разбъркайте. Образците, съдържащи видими прахови частици, трябва да бъдат изяснени чрез центрофугиране преди изпитване.
• Не използвайте проби, демонстриращи тежка липемия, груба хемолиза или мътност, за да избегнете грешки в интерпретацията на резултатите.

Процедура по тестване

Оставете тестовата касета и пробите да се уравновесят с температура (15-30 °С) преди тестването.

1. Извадете тестовата касета от запечатаната торбичка.
2. Задръжте пипетката вертикално и прехвърлете 1 капка образец в ямката за образци (S) на тестовата касета, след това добавете 2 капки буфер (приблизително 70 |jl) и стартирайте таймера. (Вижте илюстрацията по-долу).
3. Изчакайте да се появят цветни линии. Интерпретирайте резултатите от теста за 15 минути. Не отчитайте резултати след 20 минути.

Интерпретация на резултатите

• Положителен: Контролната линия и поне една тестова линия се появяват на мембраната. Появата на IgG тестова линия показва наличието на нови коронавирус специфични IgG антитела. Появата на IgM тестова линия показва наличието на нови коронавирусни специфични IgM антитела. И ако се появят както IgG, така и IgM линия, това показва, че наличието на двете специфични IgG и IgM антитела на коронавирус.
• Отрицателен: Една цветна линия се появява в контролната област (C). В областта на тестовата линия не се появява видима цветна линия.
• Невалиден: Контролната линия не се появява. Недостатъчният обем на пробата или неправилните процедурни техники са най-вероятните причини за отказ на контролната линия. Прегледайте процедурата и повторете теста с нова тестова касета. Ако проблемът продължава, незабавно преустановете използването на тестовия комплект и се свържете с местния дистрибутор.

Качествен контрол

В теста е включен процедурен контрол. Цветна линия, появяваща се в контролната област (С), се счита за вътрешен процедурен контрол. Потвърждава достатъчен обем на образеца, адекватно размазване на мембраната и правилна процедурна техника.

Стандартите за контрол не се доставят с този комплект. Препоръчва се обаче положителните и отрицателните контроли да бъдат тествани като добра лабораторна практика, за да се потвърди процедурата на изпитване и да се провери правилното изпълнение на теста.

Ограничения

Касетата за бърз тест COVID-19 IgG / IgM е ограничена, за да осигури качествено откриване. Интензивността на тестовата линия не е непременно корелираща с концентрацията на антитялото в кръвта.
Резултатите, получени от този тест, са предназначени само за помощ при диагностициране. Всеки лекар трябва да интерпретира резултатите във връзка с историята на пациента, физическите находки и други диагностични процедури.
Отрицателен резултат от теста показва, че антитела срещу COVID-19 коронавирус не присъстват или са открити на нива, открити от теста.

Производител:

Hangzhou Clongene Biotech Co. Ltd., Китай.