БЪРЗ ТЕСТ ЗА КОРОНАВИРУС / COVID-19 * 20 PRESTIGE DIAGNOSTICS

БЪРЗ ТЕСТ ЗА КОРОНАВИРУС / COVID-19 * 20 PRESTIGE DIAGNOSTICS

Тест 2019-nCoV IgG / IgM WB (2-30°C)

Предназначение:
Тестът 2019-nCoV IgG / IgM WB е бърз хроматографски имуноанализ за качествено откриване на антитела IgG и IgM срещу 2019-nCoV, нов щам на коронавирус (nCoV), в проби от цяла кръв от пръста.

Кратко описание:
Коронавирусите са голямо семейство вируси. Причиняват заболяване, вариращо от симптоми на обикновена настинка до тежка пневмония. Те са обвити вируси с едноверижен РНК геном. Зоонотични са, т.е. могат да се предават от животни на хора. Съществуващите примери включват близкоизточния респираторен вирус (MER-CoV) и тежък остър респираторен синдром (SARS-CoV).
Съобщения за нов коронавирус се появиха в района на Ухан в Китай през декември 2019 г. През януари 2020 г. Световната здравна организация определи нов щам 2019-nCoV. Симптомите включват висока температура, кашлица и затруднено дишане. При хора с отслабен имунитет вирусът може да протече по-тежко и да доведе до пневмония, тежък остър респираторен синдром или смърт.

Принцип на изследване:
Тестът на Prestige Diagnostics има човешки антитела IgG и IgM, нанесени върху мембраната. Намират се в две обособени области от тестовата зона. Частици, покрити с 2019-nCoV антиген, се нанасят върху мембраната до гнездото за пробата. По време на изследването се добавя проба от цяла кръв. Тя взаимодейства с частиците, покрити с антиген. Вследствие на това, всякакви налични в пробата антитела на 2019-nCoV се свързват с антигена. Комплексите антитяло-частица мигрират нагоре по мембраната чрез капилярно действие. Там взаимодействат с човешки антитела IgG и/или антитела IgM в тестовата зона и се захващат. Имаме положителен резултат, когато се образува цветна линия на тестовата линия IgG и/или IgM. Липсата на каквато и да е линия в тестовата зона означава отрицателен резултат. За да служи за процедурен контрол, в областта на контролната линия трябва винаги да се появява цветна линия, което указва, че е добавен подходящ обем от пробата и е настъпило проникване през мембраната.

Реагенти:
Тестът съдържа антитела на човешки IgG, IgM, 2019-nCoV антиген и антитела на коза към миши IgG върху мембраната на тест 2019-nCoV IgG/IgM WB.

Предоставени материали:

• Тестови изделия в отделни опаковки;
• Капкомери;
• Буферен разтвор;
• Ланцети;
• Тампони, напоени със спирт;
• Инструкции за употреба.

* Подарък - убождащо устройство.

Непредоставени материали: Таймер.

Предпазни мерки:
Тестовете са предвидени само за професионална лабораторна диагностика. Следвайте процедурите за добра лабораторна практика, при които се обработват проби и комплекти. Третирайте устройството и всички проби като потенциално инфекциозни. Следвайте местните разпоредби за правилно изхвърляне на пробите. Носете защитно облекло, включително лабораторен халат, ръкавици за еднократна употреба и предпазни очила, когато провеждате теста. Влажността и температурата могат да повлияят неблагоприятно на резултатите.

Съхранение и годност:
Комплектът може да се съхранява на стайна температура или в хладилник (2 - 30°С). Тестът е устойчив до изтичане срока на годност, посочен на запечатаната торбичка. Той трябва да остане в запечатаната торбичка до самата употреба.

Внимание! Да не се замразява. Да не се използва след посочения срок на годност. Устойчивостта на буферния разтвор е приблизително шест месеца след отваряне на бутилката.

Вземане на проби и подготовка:
Тестът 2019-nCoV IgG/IgM WB се извършва с цяла кръв.

• Вземане на кръвна проба от пръста: Почистете участък върху върха на пръста на пациента с тампона. Изчакайте да изсъхне. Масажирайте леко дланта, за да стимулирате потока на кръв към пръста. Прободете кожата със стерилен ланцет и избършете първата капка кръв. Внимателно стиснете отново дланта, за да получите голяма капка кръв на прободеното място. Вземете капката кръв в капкомера. Не замразявайте проби от цяла кръв. Цялата кръв, взета от пръста ,трябва да се изследва незабавно.

Процедура на изследване:
Преди да започнете каквото и да е тестване, изделието, пробите, буферният разтвор и контролите трябва да достигнат стайната температура (15 - 30°С). Извадете тестовото изделие от запечатаната торбичка, поставете го върху чиста и равна повърхност и го използвайте незабавно.

С помощта на капкомер вземете цяла кръв до 1 cm над линията за пълнене, след което капнете 1 цяла капка (прибл. 20 μl) в гнездото. Добавете 2 капки буферен разтвор в гнездото (приблизително 80 μl) и стартирайте таймера.
Изчакайте да се появят оцветени линии. Отчетете резултатите след 10 минути. Не интерпретирайте никакъв резултат след 20 минути.

• Положителен lgG: Появяват се две ясно оцветени линии. На контролната линия се появява една лента (С), а другата е на тестовата линия на IgG (IgG).
• Положителен IgM: Появяват се две ясно оцветени линии. На контролната линия се появява една лента (С) (С), а другата е на тестовата линия на IgM (IgM).
• Положителен IgG и IgM: Появяват се три ясно оцветени линии. На контролната линия се появява една лента (С), втора се образува на тестовата линия на IgG (IgG) и трета - на тестовата линия на IgM (IgM).

ЗАБЕЛЕЖКА: Интензивността на цвета на тестовите линии варира в зависимост от концентрацията на наличните в пробата антитела срещу 2019-nCoV IgG или 2019-nCoV IgM. Следователно, всеки нюанс на цвета, който се появява на тестовите линии, трябва да се счита за положителен.

• Отрицателен резултат: В контролната област (С) се появява една цветна линия. В тестовите зони не се появява видима цветна линия.
• Невалиден резултат: Не се появява контролна линия. Недостатъчен обем от пробата или неправилни процедурни техники са сред най-често срещаните причини за липсата на контролни линии. Преразгледайте процедурата и повторете теста. Използвайте ново изделие. Ако проблемът продължава, незабавно преустановете употребата и се свържете с местния дистрибутор.

Контрол на качеството:
В теста е включен процедурен контрол, а именно появата на цветна линия в контролната област (С). Това потвърждава, че обемът на пробата е достатъчен, а процедурната техника - правилната. С този комплект не са предоставени стандартите за контрол.

Ограничения на теста:
Процедурата за анализ и тълкуване на резултатите от анализа трябва да се спазват стриктно при изпитване за наличие на антитела на 2019-nCoV в цяла кръв от отделни пациенти. Неспазването може да даде неточни резултати.
Тестът 2019-nCoV IgG/IgM WB е ограничен до качествена детекция на антитела срещу 2019-nCoV IgG/IgM при споменатите видове проби. Интензивността на тестовата лента няма линейна корелация с титъра на антителата в пробата.

Отрицателен резултат за отделен пациент показва липсата на откриваеми нива на антитела срещу 2019-nCoV IgG и 2019-nCoV IgM или че антителата не са налице в стадия на заболяването, когато е взета пробата. Въпреки това, отрицателен резултат не изключва възможността за контакт с инфекцията или инфектиране с 2019-nCoV.

Резултатите, получени с този тест, не трябва да бъдат единствен критерий за диагностициране на инфекция с 2019-nCov. Те трябва да се използват с други диагностични процедури и клинични техники.
Стойността на хематокрит в пробите на цяла кръв може да се отрази на стойностите на теста. За точни резултати нивото на хематокрит трябва да е между 25% и 65%.

Работни характеристики:
Тестът 2019-nCoV lgG/lgM WB е преминал сравнение с търговския PCR тест, като резултатите показват висока специфичност и чувствителност.

lgG резултати

Относителна чувствителност: 100% (Cl*: 86.0% - 100%). *Доверителни интервали.
Относителна специфичност: 98,0% (95% Cl*: 89.4% - 99.9%).
Точност: 98,6 (95% Cl*: 92.3% - 99.96%).

lgM резултати

Относителна чувствителност: 85.0% (95%Сl*: 62.1% - 96.8%).
Относителна специфичност: 96.0% (95% Cl*: 86.3% - 99.5%).
Точност: 92.9% (95% Cl*: 84.1% - 97.6%).

Кръстосана реактивност
Тестът 2019-nCoV IgG/IgM WB е изпитан с помощта на проби, които са положителни за антитела против грипен вирус А, антитела срещу грипен вирус В, срещу респираторен синцитиален вирус (RSV), срещу аденовирус, HBsAg, сифилис, хеликобактер пилори, HIV, HCV. Резултатите не са показали кръстосана реактивност на тези проби в теста.

Интерфериращи вещества
Потенциално интерфериращите вещества, които се срещат често в проби на цяла кръв, се добавят към проби при концентрациите, посочени и използвани в теста за идентифициране на тяхното въздействие върху анализа. Не се наблюдава интерференция.

Триглицерид: 50 mg/dl.
Хемоглобин: 1000 mg/dl.
Холестерол: 6 mg/dl.
Аскорбинова киселина: 20 mg/dl.
Билирубин: 60 mg/dl.

Препратки:
1. Изявление на Световната здравна организация относно случаите на пневмония в Ухан, Китай: 9 януари 2020 г.
2. Weiss SR, Lebowitz JL. Патогенеза на коронавируса. Adv Virus Res 2011; 81:85-164.
3. Световна здравна организация. Коронавирус. www.who.int/health-topics/coronavirus.

Производител: Prestige Diagnostics, Великобритания.