БЪРЗ ТЕСТ ЗА КОРОНАВИРУС / COVID-19 * 25 ARTRON

БЪРЗ ТЕСТ ЗА КОРОНАВИРУС / COVID-19 * 25 ARTRON

COVID-19 IgM /I gG e бърз кръвен тест за антитела.

Формат: Касета.

Проба: Серум / Плазма / Цяла кръв.

Предназначение

Artron COVID-19 IgM / IgG е бърз, качествен и удобен имунохроматографски тест in vitro за диференциално откриване на IgM & IgG антитела срещу SARS-COV-2 в човешки серум, плазма или цяла кръв. Устройството е проектирано да помага за определяне на скорошна или предишна експозиция на вируса SARS-COV-2, проследяващ състоянието на заболяването след инфекция SARS-COV-2.

Този анализ дава само предварителни данни. Положителният резултат не означава непременно текуща инфекция, но обуславя различен стадий на заболяването след заразяване. IgM положителен или IgM + IgG положителни предполагат скорошна експозиция, докато IgG положителен предполага предишна или латентна инфекция. Настоящата инфекция трябва да бъде потвърдена чрез обратна транскриптаза в реално време (RT-PCR) или секвенция на вирусен ген. Трябва да се търси клинична експертиза и професионална преценка, за да се оцени допълнително резултатът от теста. COVID-19 IgM /I gG е предназначен за професионална употреба като помощно средство при диагностициране само на инфекция SARS-COV-2.

Резюме и принцип на теста 

SARS-COV-2 е остро заболяване, което може да доведе и до смърт. Починалите пациенти след заразяване са около 2%. От края на декември 2019 г. SARS-COV-2 предизвика огнище на нова коронавирусна болест (COVID-19; по-рано известна като 2019-nCoV), която впоследствие засегна над 114 страни и региони по целия свят. Заболяването може да доведе до смърт поради масивно увреждане на алвеолите и прогресивна дихателна недостатъчност. Оттогава патогенът е идентифициран като зоонотичен коронавирус, подобен на коронавирус на SARS и коронавирус на MERS и е обявен за тежък остър респираторен синдром коронавирус 2 (SARS-CoV-2). Новата епидемия от 2019 г. (SARS-CoV-2) е обявена от Световната здравна организация за спешно обществено здравеопазване от международна загриженост и може да се развие до пандемия, свързана със значителна заболеваемост и смъртност. SARS-CoV-2 е генетично свързан със SARS-CoV, което предизвика глобална епидемия с 8096 потвърдени случая в повече от 25 страни през 2002-2003 г.

Принципът на теста Artron COVID-19 IgM / IgG е имунохроматографски анализ за улавяне, откриване и диференциране на IgM & IgG антитела към вируса SARS-COV-2 в човешки серум, плазма или цяла кръв. Специфичните антигени на SARS-COV-2 се конюгират с колоидно злато и се отлагат върху конюгираната подложка. Моноклонални анти-човешки IgM и моноклонални анти-човешки IgG се обездвижват на две отделни тестови линии (Т-линия 2 и Т-линия 1) на нитроцелулозната мембрана. IgM линията (T2) е по-близо до ямката на пробата и е последвана от IgG линия (T1). Когато се добави пробата, конюгатът злато-антиген се рехидратира и SARS-COV-2 IgM и / или IgG антителата, ако има такива в пробата, взаимодействат със златния конюгиран антиген. Имунокомплексът мигрира към тестовия прозорец до тестовата зона (T1 & T2), където се улавя от съответните анти-човешки IgM (T2) и / или анти-човешки IgG (T1), образувайки видима розова линия, обозначаваща положителни резултати. Ако антителата SARS-COV-2 отсъстват в пробата, в тестовите линии няма да се появи розова линия (T1 & T2), което показва отрицателен резултат.

За да служи като вътрешен контрол на процеса, контролната линия трябва винаги да се появява в контролната зона (C) след приключване на теста. Липсата на розова контролна линия в контролната зона е индикация за невалиден резултат.

Съдържание на опаковката:

• Тестова касета, влагоуловител;
• 25 капилярни пипети за 25 теста;
• Буфери за проби от 3 мл за 25 теста.

* С теста получавате и подарък - убождащо устройство + 30 игли.

Инструкции за употреба

Необходими материали (които не са предоставени в комплекта):

• Тампон с алкохол;
• Ланцет за безопасност (за проби от цяла кръв от пръст);
• Устройство за събиране на кръв (за други екземпляри на цяла кръв от пръст);
• Прецизна пипета, способна да достави 10 μl и / или 20 μl с накрайници за еднократна употреба (за различни от пръстовите проби за цяла кръв);
• Ръкавици;
• Часовник или таймер.

Предупреждения и мерки за безопасност

• Само за професионална ин витро диагностика.
• Не използвайте повторно.
• Не правете теста, ако уплътнението или опаковката му са с нарушена цялост.
• Не използвайте след срока на годност, указан на торбичката.
• Не смесвайте и не сменяйте различните проби.
• Този тест трябва да се извърши при температура от 15 до 30 ° C (59 до 86 ° F). Ако се съхраняват в хладилник, уверете се, че тестовите единици са достигнали работна температура преди извършване на изпитването.
• Носете предпазно облекло като лабораторни екипи, ръкавици за еднократна употреба и предпазен екран / очила за защита на очите, докато боравите с потенциално инфекциозни материали или извършвате анализа.
• Измийте добре ръцете след приключване на тестването.
• Не яжте, не пийте и не пушете в района, където се обработват проби.
• Почистете добре разливите с подходящи дезинфектанти.
• Боравете с всички проби, сякаш съдържат инфекциозни агенти. Спазвайте установените предпазни мерки при микробиологична опасност по време на процедурите за тестване.
• Изхвърлете всички проби и използвани устройства в подходящ контейнер, предназначен за биологично-опасни отпадъци. Боравенето и изхвърлянето на опасните материали трябва да следва местните, регионални или национални разпоредби.
• Съхранявайте на място, недостъпно за деца.

Подготовка на пробата

Пробите от цяла кръв могат да се събират с пръст или венопункция, следвайки рутинни процедури. 

Цяла кръв от пръст:

• Почистете областта на пръста с тампона с алкохол и изчакайте да изсъхне.
• Без да докосвате мястото за пункцията, разтрийте ръката надолу към средния или безименния пръст.
• Пробийте кожата със стерилна ланцета и изтрийте първата капка кръв.
• Нежно разтрийте ръката от китката до пръста, за да се образува цяла капка кръв върху мястото на пробиване.
• Съберете капчицата, като използвате включената капилярна епруветка.
• Кръвта от пръста трябва да се тества веднага след събиране.

Венозна цяла кръв:

• Събирайте венозна цяла кръв в епруветка с антикоагулант.
• Пробите трябва да се тестват веднага след събиране.
• За серумни проби вземете кръв в епруветка без антикоагулант и я оставете да се съсирва.
• За проби от плазма съберете кръв в епруветка, съдържаща антикоагулант.
• Разделете серума или плазмата от кръв възможно най-бързо, за да избегнете хемолиза. Използвайте само чисти, нехемолизирани проби.
• Кръвта може да се съхранява при 2°С до 8°С за период до три дни, ако тестовете не могат да бъдат извършени незабавно. Оставете пробата да достигне стайна температура (без нагряване) преди употреба.

Тестови процедури

1. Извадете теста от запечатаната торбичка чрез разкъсване на отвора и го поставете върху равна, суха повърхност. Отвореният комплект за тестване трябва да се използва в рамките на 4 часа.

За пръст или венозна цяла кръв:

2. С помощта на капилярна епруветка вземете кръв от пръста или от вената (20 μl) до черната линия.

За серум / плазма:

С помощта на пипета съберете серума / плазмата (10 μl).

3. Добавете събрания серум / плазма / цяла кръв към горната зона (близо до тестовия прозорец) в прозореца за проба на тестовото устройство без въздушни мехурчета (дръжте вертикално капилярната тръба / пипета и леко докоснете края до подложката в ямката за пробата за прехвърляне).

4. Изчакайте 20-30 секунди; добавете 2 капки (около 90 μl) от буфера за проби в пробата за изпитване на тестовото устройство.

5. Прочетете резултатите след 15-30 минути. Силно положителните проби могат да дадат положителен резултат само за 1 минута.

Не интерпретирайте резултати след повече от 30 минути!!!

Интерпретиране на резултатите

Отрицателен:

Розово оцветена лента се появява само в контролната област (C), което показва отрицателен резултат за инфекция SARS-COV-2.

Положителен

Розово оцветена лента се появява в контролната област (C) както и в зоните T1 и / или T2.

•  IgM и IgG положителни: видими линии в Т2 и Т1 зоните, което показва положителен резултат за скорошна експозиция на SARS-COV-2.
•  IgM положителен: видима лента в T2 зоната, показваща положителен резултат за текуща или скорошна експозиция на SARS-COV-2.
•  IgG положителен: видима лента в Т1 зоната, което показва положителен резултат за предишна или латентна инфекция на SARS-COV-2.

Невалиден

Няма видима лента в контролната област (C). Повторете с ново тестово устройство. Ако тестът все още е невалиден, моля, свържете се с дистрибутора за вашата страна и му съобщете номера на партидата.

Контрол на качеството

Въпреки че изпитвателното устройство съдържа вътрешен контрол на качеството (лента с розов цвят в контролния регион), добрата лабораторна практика препоръчва ежедневната употреба на външен контрол, за да се гарантира правилната работа на теста. Пробите за контрол на качеството трябва да бъдат тествани в съответствие със стандартните изисквания, установени от съответната лаборатория.

Съхранение и стабилност 

• Изпитвателното устройство в запечатаната торбичка трябва да се съхранява при температура от 2 до 30 ° C и не трябва да се замразява.
• Бутилката, съдържаща буфера, трябва да се държи при температура 2-30 ° C.
• Изпитвателното устройство трябва да се пази от пряка слънчева светлина, влага и топлина.

Ограничения 

• Влажността и температурата могат да повлияят неблагоприятно на резултатите.
• Инструкциите за използване на теста трябва да се спазват по време на процедурите за тестване.
• Винаги има вероятност да възникнат фалшиви резултати поради наличието на смущаващи вещества в пробата или фактори извън контрола на производителя, като технически или процедурни грешки, свързани с изпитването.
• Реагентът може да се използва само за определяне на имунния статус на тялото към SARS-COV-2 след заразяване, но не и директно за диагностициране на текуща инфекция SARS-COV-2.
• Въпреки че тестът демонстрира превъзходна точност при откриване на антитела срещу вируса SARS-COV-2, може да се наблюдава ниска честота на фалшиви резултати. Затова се изискват други клинично достъпни тестове в случай на съмнителни резултати. Както при всички диагностични тестове, окончателната клинична диагноза не трябва да се основава на резултатите от единичен тест, а трябва да се поставя от лекаря само след като всички клинични и лабораторни резултати са оценени.

Характеристика на изпълнението 

Анализ на чувствителност и специфичност

Неактивен COVID-19 IgM / IgG чувствителен панел, включващ 3 SARS-COV-2 IgM положителни серуми (силни, умерени и слаби), 3 SARS-COV-2 IgG положителни серуми и 1 отрицателен серум, приложен за валидиране на аналитичната чувствителност на теста за антитела Artron COVID-19 IgM / IgG и се отнасят паралелно с резултатите от тестовете на CE сертифициран и одобрен търговски тест за антитела Wondfo SARS-COV-2 (W195). Artron COVID-19 IgM / IgG може да идентифицира всички положителни проби и показва сходна чувствителност с референтния CE сертифициран търговски тест за антитяло Wondfo SARS-COV-2 към COVID-19 IgM / IgG. Не са наблюдавани неверни положителни или отрицателни резултати. Тестът за антитела Artron COVID-19 IgM / IgG не показва кръстосана реакция със серомаркери, свързани с други медицински състояния: CRP, RF, HIV, HBV серумни маркери (HBsAg, anti-HBc IgG / IgM), HCV, вирус на херпес симплекс IgG (HSV), цитомегаловирус IgG / IgM, микоплазма IgM, вируса на денга IgG / IgM и отрицателни проби също включват 50 серуми от кръводарители и 20 проби от цяла кръв от кръводарители.

Проучване на смущения

Анализите, често срещани при лекарства с или без рецепта и / или злоупотреба с лекарства, химически аналити и рН, не пречат на теста за антитела Artron COVID-19 IgM / IgG.

Повторяемост и възпроизводимост

Тестовете показват положителни резултати при всички положителни проби и отрицателни резултати при отрицателни проби. Не е наблюдавана значителна разлика при една и съща проба при многократно тестване на 10 теста в една и съща партида. Не са забелязани и значителни промени във вътрешността и между партидата между различни тестове за всяка партида, различни партиди, различни оператори на различни тестови места през различно време за една и съща проба.
Резултатите показват, че повторяемостта и възпроизводимостта на теста за антитела Artron COVID-19 IgM / IgG са задоволителни.

Диагностична чувствителност и специфичност

Тествани са общо 147 серума / плазма и 27 цели кръвни проби от пръста на инфектирани пациенти със SARS-COV-2, 123 серума, неинфектирани със SARS-COV-2, и 51 пълни кръвни проби, инфектирани със SARS-COV-2.

Сред всички избрани проби, Artron COVID-19 IgM / IgG идентифицира общо 145 SARS-COV-2 IgM & / или IgG положителни, което включва 121 IgM положителни и 93 IgG положителни от 174 проби, инфектирани със SARS-COV-2. Диагностичната чувствителност е 83,33%. Наблюдавани са 12 фалшиво положителни от общо 174 незаразени със SARS-COV-2 серума или цяла кръв. Диагностичната специфичност е 93.10%. За положителни серумни или плазмени проби, 118 IgM & / или IgG положителни резултати от 147 SARS-COV-2 серума / плазма показват чувствителността към серум / плазмено изследване 80.27%. 7 фалшиво положителни резултата от 123 незаразени със SARS-COV-2 серума показват, че специфичността за тест за серум / плазма е 94,31%. За проби от цяла кръв, 27 IgM & / или IgG положителни резултати от 27 SARS-COV-2, показаха, че чувствителността е 27 / 27. 5 фалшиво положителни резултати от 51 незаразени със SARS-COV-2 кръвни показали сочат, че специфичността е 46 / 51.

Таблица 1 Резултати от тест за антитела Artron COVID-19 IgM / IgG

Таблица 2 Диагностична чувствителност и специфичност на Серум / Плазма и Цяла кръв

Диагностична чувствителност: 145 / (145+29) х 100% = 83.33%.

Диагностична специфичност: 130 / (130+12) * 100% = 93.10%.

Общо съответствие: (145+162) / 348 * 100 % = 88.22 %.

Таблица 3 Диагностична чувствителност и специфичност за Серум / Плазма

Диагностична чувствителност: 118 / (118+29) * 100% = 80.27%.

Диагностична специфичност: 116 / (116+7) * 100% = 94.31%.

Общо съответствие: (118+116)  /270 * 100% = 86.67%.

Всички от 123 SARS-COV-2 RT-PCR негативни и 147 SARS-COV-2 RT-PCR позитивни серум / плазма проби са тествани допълнително с одобрен тест SARS-COV-2 IgM/IgG CLIA Chemiluminescence Immunoassay (CLIA). Чувствителността и специфичността на теста за антитела Artron COVID-19 IgM/IgG към IgM и IgG са калкулирани въз основа на резултатите от теста COVID-19 IgM/IgG CLIA реагент за SARS-COV-2 IgM и IgG респективно.

Таблица 4 IgM към SARS-COV-2 резултати от детекцията

Диагностична чувствителност: 100 / (100+6) * 100% = 94.33%.

Диагностична специфичност: 158 / (158+6) * 100% = 96.34%.

Общо съответствие: (100+158) / 270 * 100% = 95.56%.

Таблица 5 IgG към SARS-COV-2 резултати от детекцията

Диагностична чувствителност: 69 / (69+12) * 100% = 85.19%.

Диагностична специфичност: 186 / (186+3) * 100% = 98.41%.

Общо съответствие: (69+186) / 270 х 100% = 94.44%.

Опаковка: 25 броя касети.

Производител: Artron Laboratories Inc. Канада.