БЪРЗ ТЕСТ ЗА КОРОНАВИРУС / COVID-19 * 30 BIOZEK MEDICAL

БЪРЗ ТЕСТ ЗА КОРОНАВИРУС / COVID-19 * 30 BIOZEK MEDICAL

Бърз тест за откриване на IgG и IgM антитела срещу COVID-19 в човешка проба от кръв, серум или плазма. С точност над 92,9%, произведен в Нидерландия. Само за професионална in vitro диагностика (ПРЕДВИДЕНА УПОТРЕБА). Съдържа 30 касети.

ПРИНЦИП
Касетата с бърз тест за COVID-19 IgG/IgM (кръв / серум / плазма) е хроматографски имунохимичен анализ с латерален поток за характеристично откриване на IgG и IgM антитела срещу COVID-19 в проба от кръв, серум или плазма. Състои се от 2 компонента - IgG и IgM компонент. В IgG компонента човешките антитела IgG се обхващат от тестовата линия за IgG. При теста пробата реагира с покрити с антиген за COVID-19 частици в тестовата касета. След това частицата мигрира нагоре по мембраната хроматографски капилярно и реагира с античовешките IgG в зоната на тестовата линия за IgG, ако пробата съдържа IgG антитела срещу COVID-19. Вследствие на това в зоната на тестовата линия IgG се появява цветна линия. По същия начин античовешкият IgM се обхваща в тестовата зона за IgM и ако пробата съдържа IgM антитела срещу COVID-19 комплексът конюгат-проба реагира с античовешкия IgM. Вследствие на това в зоната на тестовата линия за IgM се появява цветна линия.

Затова, ако пробата съдържа антитела срещу COVID-19 IgG, цветната линия ще се появи в зоната на тестовата линия за IgG. Ако пробата съдържа антитела срещу COVID-19 IgM, цветната линия ще се появи в зоната на тестовата линия за IgM. Ако пробата не съдържа антитела срещу COVID-19 IgG, цветна линия няма да се появи в нито една от двете зони на тестовите линии, което указва отрицателен резултат. Като контрол на процедурата цветната линия се появява винаги в зоната на контролната линия, което е показание, че е добавен правилният обем проба и че тя е проникнала през капилярите на мембраната.

РЕАКТИВИ
Тестът съдържа античовешки IgG и IgM като реагент за захващане и антиген срещу COVID-19 като реагент за откриване. В системата на контролната линия се използват антимиши IgG от коза.

ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ
1. Само за професионална in vitro диагностика. Да не се използва след срока на годност.
2. Да не се яде, пие и пуши в зоната, където се извършват манипулации с пробите и комплектите.
3. Не използвайте, ако опаковката е повредена.
4. Манипулирайте с всички проби така, сякаш съдържат инфекциозен агент. Спазвайте установените предпазни мерки срещу микробиологична опасност чрез всички процедури и стандартите за правилно изхвърляне на пробите.
5. При оценка на пробите носете предпазно облекло като лабораторни престилки, ръкавици и очила.
6. Уверете се, че за теста използвате правилното количество от пробата. Прекалено малко или прекалено голямо количество проба може да доведе до отклонение в резултатите.
7. Използваният тест трябва да се изхвърли съгласно местните разпоредби.
8. Влажността и температурата могат да повлияят отрицателно на резултата.

СЪХРАНЕНИЕ И СТАБИЛНОСТ
Съхранявайте в запечатаната опаковката на стайна температура или в хладилник (2-30 ºС). Тестът е стабилен до изтичане срока на годност, отпечатан върху запечатания плик, и трябва да остане в него до самата му употреба. НЕ ГО ЗАМРАЗЯВАЙТЕ. Не използвайте след срока на годност.

ВЗЕМАНЕ НА ПРОБА И ПОДГОТОВКА
Касетата за бърз тест за COVID-19 IgG/IgM (кръв / серум / плазма) може да се използва с кръв (от вената или от пръста), серум или плазма.

За да вземете проба от кръв от пръста:
Измийте ръката на пациента със сапун и топла вода или го почистете с напоена със спирт марля. Оставете пръста да изсъхне.
Масажирайте ръката, без да докосвате мястото на убождането, като триете китката надолу към върха на средния или безименния пръст.
Прободете кожата със стерилен ланцет. Избършете първата кръв.
Леко натиснете китката от дланта до пръста, за да излезе от мястото на пробождането кръгла капка кръв.
Добавете към теста пробата с кръв от пръста, като използвате капилярната тръба или отделената капка кръв.
Докоснете края на капилярната тръба до капката кръв, докато се напълни до около 20 μl. Избягвайте въздушни мехури.
Отделете серума или плазмата от кръвта възможно най-бързо, за да се предотврати хемолиза. Използвайте само прозрачни и нехемолизирани проби.
Тестът трябва да се извърши веднага след вземането на пробата. Не оставяйте за дълго време проби на стайна температура. Пробите от серум и плазма могат да се съхраняват при температура 2-8 ºС до 7 дни. За по-продължително време трябва да се държат при температура под -20 ºС. Кръвта, взета от вената, трябва да се съхранява при температура 2-8 ºС, ако тестът ще се извърши до 2 часа от вземането на пробата. Не замразявайте проби от кръв. Кръвта, взета от пръста, трябва да се тества веднага.
Преди теста оставете пробата да достигне стайна температура. Замразена проба трябва да се размрази напълно и да се разклати добре преди самото тестване. Пробите не може да се замразяват и размразяват повторно.
Ако пробата трябва да се транспортира, тя трябва да се опакова съгласно местните разпоредби за превоз на етиологични агенти.
Като антикоагулант при вземането на пробата може да се използват EDTA К2, натриев хепарин, натриев цитрат или калиев оксалат.

МАТЕРИАЛИ
Доставени материали:

• 30 тестови касети;
• Пастьорова пипета (без отметки за измерване);
• Листовка на пакета;
• Буфер.

* Подарък - убождащо устройство + 30 игли.

Необходими материали, които не се доставят:

• Съдове за вземане на проба;
• Ланцет (само за вземане на кръв от пръста);
• Капилярна тръба;
• Центрофуга (само за плазма);
• Таймер;
• Мерителна пипета.

ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА
Оставете теста, буфера и/или контролите да достигнат стайна температура (15-30 ºС).
1. Извадете тестовата касета от плика и я използвайте до един час. Най-добри резултати се постигат, ако тестът се извърши веднага след отварянето на плика.
2. Поставете касетата върху чиста и равна повърхност.

За проба от серум или плазма:

• Използване на Пастьоровата пипета: Хванете пипетата вертикално, изтеглете от пробата до линията на пълнене (приблизително 10 μl), прехвърлете пробата в кладенеца за проба (S), добавете 2 капки буфер (приблизително 80 μl) и стартирайте таймера.
• Използване на мерителна пипета: Прехвърлете 10 μl проба в кладенеца за проба (S), добавете 2 капки буфер (приблизително 80 μl) и стартирайте таймера.

За проба от венозна кръв:

• Използване на Пастьоровата пипета: Хванете пипетата вертикално, изтеглете от пробата около 1 cm над линията на пълнене и прехвърлете 1 цяла капка (приблизително 20 μl) проба в кладенеца за проба (S). След това добавете 2 капки буфер (приблизително 80 μl) и стартирайте таймера.
• Използване на мерителна пипета: Прехвърлете 20 μl кръв в кладенеца за проба (S), добавете 2 капки буфер (приблизително 80 μl) и стартирайте таймера.

За проба от кръв от пръста:

• Използване на Пастьоровата пипета: Хванете пипетата вертикално, изтеглете от пробата около 1 cm над линията на пълнене и прехвърлете 1 цяла капка (приблизително 20 μl) проба в кладенеца за проба (S). След това добавете 2 капки буфер (приблизително 80 μl) и стартирайте таймера.
• Използване капилярна тръба: Напълнете капилярната тръба и прехвърлете приблизително 20 μl проба от кръв от пръста в кладенеца за проба (S) на тестовата касета, добавете 2 капки буфер (приблизително 80 μl) и стартирайте таймера. Вижте илюстрацията по-долу.

3. Изчакайте да се появи линия (линии). Отчетете резултата след 10 минути. Не интерпретирайте теста след повече от 20 минути.

Забележка: Не препоръчваме да използвате буфера, ако съдът е бил отворен преди повече от 6 месеца.

ИНТЕРПРЕТАЦИЯ НА РЕЗУЛТАТИТЕ

• IgG ПОЛОЖИТЕЛЕН:* Появяват се две цветни линии. Една цветна линия трябва винаги да се появи в зоната на контролната линия (С), а другата линия трябва да се появи в зоната на IgG линията.
• IgM ПОЛОЖИТЕЛЕН:* Появяват се две цветни линии. Една цветна линия трябва винаги да се появи в зоната на контролната линия (С), а другата линия трябва да се появи в зоната на IgM линията.
• IgM и IgM ПОЛОЖИТЕЛЕН:* Появяват се три цветни линии. Една цветна линия трябва винаги да се появи в зоната на контролната линия (С), втора цветна линия трябва да се появи в зоната на IgG линията и трета цветна линия трябва да се появи в зоната на IgM линията.

ЗАБЕЛЕЖКА: Интензивността на цвета в зоните на тестовата линия може да варира в зависимост от концентрацията на антитела срещу COVID-19 в пробата. Затова всяка отсенка на цвета в зоната на тестовата линия трябва да се счита за положителен резултата.

• ОТРИЦАТЕЛЕН: В зоната на контролната линия (С) се появява една цветна линия. В зоната на IgG и IgM не се появява никаква линия.
• НЕВАЛИДЕН: Не се появява контролна линия. Най-вероятните причини за това са недостатъчен обем на пробата или неправилна процедурна техника. Повторете теста. Използвайте нов комплект. Ако проблемът продължава, веднага се свържете с местния дистрибутор.

КОНТРОЛ НА КАЧЕСТВОТО
В теста е включена вътрешна процедурна контрола, изразяваща се в появата на една цветна линия в зоната на контролната линия (С). Тя потвърждава достатъчния обем на пробата и правилната процедурна техника.

ОГРАНИЧЕНИЯ
1. Касетата за бърз тест за COVID-19 IgC/IgM (кръв / серум / плазма) е само за in vitro диагностична употреба. Този тест трябва да се използва за откриване на IgG и IgM антитела срещу COV1D-19 в проби от кръв, серум или плазма. Тестът не определя количествената стойност, нито скоростта на увеличаване на концентрацията на IgG и IgM антитела срещу COV1D-19.
2. Касетата с бърз тест за COVID-19 IgC/IgM (кръв / серум / плазма) открива само наличието на IgG и IgM антитела срещу COVID-19 в пробата и не трябва да се използва като единствен критерий за диагностика на инфекция с COVID-19.
3. Както при всички диагностични тестове всички резултати трябва да се вземат предвид заедно с другата клинична информация, която е достъпна на лекаря.
4. Ако резултатът от теста е отрицателен, а клиничните симптоми продължават, е за препоръчване да се извърши допълнително тестване с други клинични методи. Отрицателният резултат в никой случай не изключва вероятност за COVID-19 инфекция.
5. Нивата на хематокрита в кръвта могат да повлияят на резултатите от теста. За точни резултати те трябва да са между 25% и 65%.

ЕКСПЛОАТАЦИОННИ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Чувствителност и специфичност

Касетата с бърз тест за COVID-19 IgG/IgM (кръв / серум / плазма) е сравнена с водещи на пазара PCR. Резултатите показват, че има висока чувствителност и специфичност.

IgG резултат

Относителна чувствителност: 100% (95%CI*: 86.0% - 100%)   Интервал на сигурност
Относителна специфичност 98,0% (95%CI*: 89.4% - 99.9%)
Пълна точност 98,6% (95%CI: 92.3% - 99.96%)

IgМ резултат

Относителна чувствителност: 85,0% (95%CI*: 62.1% - 96.8%)   Интервал на сигурност
Относителна специфичност 96.8% (95%CI*: 86,3% - 99,5%)
Пълна точност 92,9% (95%CI*: 84.1% - 97.6%)

Кръстосана реактивност
Касетата с бърз тест за COVID-19 IgG/IgM (кръв / серум / плазма) е изпитана при положителни проби за антигрипен А вирус, антигрипен В вирус, анти-RSV, анти-аденовирус, HBsAg, анти-сифилис, анти-H. Pylori, анти-HIV и анти-HCV. Резултатите не показват кръстосана реактивност.

Влияещи вещества
Следните съединения са изпитани заедно с касетата за бърз тест за COVID-19 IgG/IgM (кръв / серум / плазма) и не е наблюдавано влияние.

• Триглицерид: 50 mg/dl;
• Аскорбинова киселина: 20 mg/dl;
• Хемоглобин 1000 mg/dl;
• Билирубин: 60 mg/dl;
• Общ холестерол: 6 mmol/l.

Опаковка: 30 броя касети.

Производител: Biozek Medical