ГЛИКСАМБИ таблетки 10 мг / 5 мг * 30

ГЛИКСАМБИ таблетки 10 мг / 5 мг * 30

Листовка: информация за пациента
Glyxambi 10 mg/5 mg филмирани таблетки
Glyxambi 25 mg/5 mg филмирани таблетки
eмпаглифлозин/линаглиптин
(empagliflozin/linagliptin)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1. Какво представлява Glyxambi и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемeте Glyxambi
3. Как да приемате Glyxambi
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Glyxambi
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Glyxambi и за какво се използва

Glyxambi представлява антидиабетно лекарство, което съдържа две активни вещества наречени емпаглифлозин и линаглиптин:
Емпаглифлозин действа чрез блокиране на протеин в бъбреците, наречен натриевоглюкозен котранспортер 2 (SGLT2). SGLT2 предпазва от отделяне на глюкозата в урината, чрез връщането ? обратно в кръвообращението, след като кръвта е филтрирана в бъбреците. Чрез блокирането на този протеин, лекарството води до отделяне на глюкоза (кръвната захар), натрий (сол) и вода с урината. Това спомага за понижаване на нивата на кръвната захар, които са прекалено високи поради захарния диабет тип 2.

Линаглиптин действа по различен начин – по-конкретно като позволява панкреасът да произвежда повече инсулин, за да понижава нивата на кръвната захар. Това става чрез инхибиране на един протеин, наречен DPP-4.

Glyxambi се добавя към метформин и/или сулфонилурейно производно за лечение на захарен диабет тип 2 при възрастни пациенти, при които диабетът не може да бъде контролиран чрез добавяне на метформин и/или сулфонилурейно производно в комбинация с емпаглифлозин, или при лечение с метформин и/или сулфонилурейно производно в комбинация с линаглиптин.
Glyxambi може да се използва и като алтернатива на това да се приемат двете лекарства емпаглифлозин и линаглиптин като отделни таблетки. В този случай не трябва да продължавате приема на никой от двата вида таблетки поотделно, ако приемате това лекарство.

Важно е да продължите с диетата си и физическите упражнения, както Ви е препоръчано от Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Какво представлява захарен диабет тип 2

Захарният диабет тип 2 е заболяване, което се дължи на гените Ви и на начина Ви на живот. Ако имате захарен диабет тип 2 е възможно Вашият панкреас да не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на глюкозата в кръвта Ви и Вашият организъм да не може да използва собствения инсулин ефективно. Това води до високи нива на кръвната Ви захар, които могат да доведат до здравословни проблеми, като сърдечни заболявания, бъбречни заболявания, слепота и лошо кръвообращение на крайниците.

2. Какво трябва да знаете, преди да приемeте Glyxambi

Не приемайте Glyxambi:

• ако сте алергични към емпаглифлозин, линаглиптин, някой друг SGLT2-инхибитор (напр. дапаглифлозин, канаглифлозин), някой друг DPP4-инхибитор (напр. ситаглиптин, вилдаглиптин) или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство и по време на лечението:

• относно това, какво можете да направите, за да предотвратите обезводняване.
• ако имате захарен диабет тип 1 (организмът Ви не произвежда достатъчно инсулин). Glyxambi не трябва да се използва за лечение на захарен диабет тип 1.
• при бърза загуба на тегло, гадене или повръщане, стомашни болки, прекомерна жажда, ускорено и дълбоко дишане, прояви на обърканост, необичайна сънливост или умора, дъх със сладка миризма, сладък или метален вкус в устата или променена миризма на урината или потта. Свържете се незабавно с лекар или се обърнете към най-близката болница, тъй
• като тези симптоми може да са признак на „диабетна кетоацидоза“ – усложнение, което може да се развие при хора с диабет, поради повишена концентрация на „кетонни тела” в урината или кръвта, което се установява при лабораторни изследвания. Рискът за развитие на диабетна кетоацидоза може да се повиши при продължително гладуване, прекомерна консумация на алкохол, дехидратация или рязко намаляване на дозата на
• инсулина, или след големи операции или тежки заболявания, които да повишат нуждите Ви от инсулин.
• ако приемате други противодиабетни лекарства, познати като „сулфонилурейни
• производни“ (напр. глимепирид, глипизид) и/или инсулин. Вашият лекар може да пожелае да намали дозата на тези лекарства, когато ги приемате заедно с Glyxambi, за да се избегне прекаленото спадане на кръвната захар (хипогликемия).
• ако имате или сте имали заболяване на панкреаса.
• ако имате тежки бъбречни проблеми. Възможно е Вашият лекар да Ви каже да приемате друго лекарство.
• ако сте на 75 години или по-възрастни, повишеното отделяне на урина в резултат от лекарството може да засегне водно-електролитния баланс в организма Ви и да повиши риска от дехидратация.За евентуални белези на дехидратация, вижте точка 4.
• ако сте на 75 години или по-възрастни, тъй като не се препоръчва употребата на това лекарство при по-възрастни от 75 години.

Свържете се с Вашия лекар ако при лечение с Glyxambi някой от следните случаи се отнася за Вас:
ако при Вас се появят симптоми на остър панкреатит, като постоянна, силна коремна болка. Възможните признаци са изброени в точка 4, „Възможни нежелани реакции“. Възможно е да се наложи Вашият лекар да смени лечението Ви.
aко Ви се повръща, имате разстройство или повишена температура, или ако не можете да се храните или пиете. Подобни състояния могат да доведат до дехидратация. Възможно е Вашият лекар да Ви каже да спрете приема на Glyxambi, докато не се възстановите, за да се избегне загуба на прекалено много течности от организма.
ако имате сериозна инфекция на бъбреците или пикочните пътища, с повишена
температура. Възможно е Вашият лекар да Ви каже да спрете приема на Glyxambi, докато се възстановите.
ако установите поява на мехури по кожата, това може да е признак на заболяване, наречено булозен пемфигоид. Вашият лекар може да Ви каже да прекратите приема на Glyxambi.

Незабавно говорете с вашия лекар, ако развиете комбинация от симптоми на болка, чувствителност, зачервяване или подуване на гениталиите или областта между гениталиите и ануса с повишена температура или чувство на общо неразположение. Тези симптоми могат да бъдат признак за рядка, но сериозна или дори животозастрашаваща инфекция, наречена некротизиращ фасциит на перинеума или гангрена на Фурние, която разрушава тъканта под
кожата. Гангрената на Фурние трябва незабавно да се лекува.

Грижи за краката

Важно е, както всички пациенти с диабет, да проверявате ходилата си редовно и да спазвате всеки съвет относно грижите за ходилата, даден от Вашия медицински специалист.

Бъбречна функция

Преди да започнете лечението с Glyxambi и периодично по време на лечението Вашият лекар ще проверява как работят бъбреците Ви.

Глюкоза в урината

Поради механизма на действие на това лекарство, тестовете за захар в урината Ви ще бъдат положителни, докато приемате това лекарство.

Деца и юноши

Това лекарство не се препоръчва за деца и юноши под 18 години, тъй като не е проучвано при тези пациенти.

Други лекарства и Glyxambi

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства. По-специално, трябва да уведомите Вашия лекар, ако използвате следните лекарства:

• други противодиабетни лекарства, като инсулин или сулфонилурейни производни. Възможно е Вашият лекар да поиска да понижи дозата на тези лекарства, с цел да се избегне прекаленото спадане на нивото на кръвната захар.
• лекарства за отделяне на вода от организма (диуретици). Възможно е Вашият лекар да Ви каже да спрете приема на Glyxambi.
• лекарства, които могат да имат ефект върху разграждането на емпаглифлозин или линаглиптин в организма, като рифампицин (антибиотик, използван за лечение на туберкулоза) или определени лекарства, използвани за лечение на гърчове (като карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин). Възможно е ефектът от Glyxambi да се намали.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Не е известно дали Glyxambi е вреден за плода. Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на това лекарство по време на бременност.
Не е известно дали активните вещества в Glyxambi преминават в кърмата на майката. Не използвайте това лекарство, ако кърмите.

Не е известно дали Glyxambi има ефект върху фертилитета при хора.

Шофиране и работа с машини

Glyxambi повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.

Приемът на това лекарство в комбинация със сулфонилурейни производни или с инсулин може да доведе до много ниски нива на кръвната захар (хипогликемия), което може да причини симптоми като треперене, изпотяване и промени в зрението и това да повлияе на способността Ви да шофирате и работите с машини. Не шофирайте и не използвайте никакви инструменти,
ако забележите някой от тези симптоми, докато приемате Glyxambi.

3. Как да приемате Glyxambi

Винаги приемайте това лекарство точно, както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

По колко да приемате

Обичайната начална доза е 10 mg емпаглифлозин плюс 5 mg линаглиптин един път дневно. За тази доза, Glyxambi се предлага под формата на филмирани таблетки 10 mg/5 mg. Вашият лекар ще прецени дали се налага да увеличите дозата до една филмирана таблетка Glyxambi 25 mg/5 mg (25 mg емпаглифлозин плюс 5 mg линаглиптин) един път дневно. Ако вече приемате 25 mg емпаглифлозин и 5 mg линаглиптин като отделни таблетки и преминете на
лечение с Glyxambi, можете да започнете направо с Glyxambi 25 mg/5 mg.

Бъбречно увреждане:

Говорете с Вашия лекар, ако имате проблеми с бъбреците. Възможно е Вашият лекар да намали дозата Ви или да реши да използва друго алтернативно лекарство.

Чернодробно увреждане:

Говорете с Вашия лекар, ако страдате от тежко чернодробно увреждане. Glyxambi не се препоръчва и Вашият лекар може да реши да използвате друго алтернативно лекарство.

Старческа възраст:

Има много малко опит при пациенти на възраст 75 или повече години. Не трябва да се започва лечение с Glyxambi при пациенти на възраст над 75 години.

Прием на това лекарство

Гълтайте таблетката цяла с вода.
Вие можете да приемате Glyxambi със или без храна.
Можете да приемате таблетката по всяко време на деня. Постарайте се, обаче, всеки ден да я приемате по едно и също време. Това ще Ви помогне да помните за приема.

Вашият лекар може да Ви предпише Glyxambi заедно с друго противодиабетно лекарство. Запомнете, че трябва да приемате всички лекарства според указанията на Вашия лекар, за да постигнете най-добрите резултати за здравето си.

Диетата и физическите упражнения могат да помогнат на организма Ви по-добре да използва кръвната захар. Важно е, докато сте на лечение с това лекарство да спазвате диетата и двигателния режим, препоръчани Ви от Вашия лекар.

Ако сте приели повече от необходимата доза Glyxambi

Ако сте приели повече от необходимата доза от това лекарство, трябва незабавно да се консултирате с лекар или да отидете в болница. Вземете опаковката на лекарството с Вас.

Ако сте пропуснали да приемете Glyxambi

Какво да правите, ако сте пропуснали да приемете една таблетка, зависи от това, колко време остава до следващия прием:

• Ако до приема на следващата доза остават 12 или повече часа, приемете Glyxambi веднага щом се сетите за това. След това приемете следващата доза по обичайното за Вас време.
• Ако до приема на следващата доза остават по-малко от 12 часа, прескочете пропуснатата доза. След това приемете следващата доза по обичайното за Вас време.
• Не вземайте двойна доза от това лекарство, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Glyxambi

Не спирайте приема на Glyxambi преди да се консултирате с лекаря си. Възможно е Вашата кръвна захар да се повиши, когато спрете да приемате Glyxambi.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Незабавно се свържете с лекар или се обърнете към най-близката болница, ако получите някоя от следните нежелани реакции:

Диабетна кетоацидоза (редки, може да засегнат до 1 на 1 000 души)

Това са признаците на диабетна кетоацидоза (вижте също точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки“):

• повишени нива на „кетонни тела“ в урината или кръвта Ви
• бърза загуба на тегло
• гадене или повръщане
• болки в стомаха
• прекомерна жажда
• учестено и дълбоко дишане
• обърканост
• необичайна сънливост или умора
• дъх със сладка миризма, сладък или метален вкус в устата или необичайна миризма на урината или потта.

Това може да се случи, независимо от нивото на кръвната захар. Вашият лекар може да реши временно или окончателно да спре лечението Ви с това лекарство.

Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако забележите някоя от следните тежки нежелани реакции:

Алергични реакции, срещат се нечесто (може да засегнат до 1 на 100 души)

Това лекарство може да предизвика алергични реакции, които е възможно да са тежки, включващи копривна треска (уртикария) и оток на лицето, устните, езика и гърлото, което може да затрудни дишането или гълтането (ангиоедем).

• Възпаление на панкреаса (панкреатит), среща се нечесто
• Това лекарство може да предизвика панкреатит, който обикновено се проявява като постоянна, силна коремна (стомашна) болка, която може да се излъчва към гърба и често се съпровожда от гадене и повръщане. Вашият лекар ще трябва да смени лечението Ви.

Ниска кръвна захар (хипогликемия), среща се често (може да засегне до 1 на 10 души)

Ако приемате Glyxambi заедно с друго лекарство, което може да доведе до ниска кръвна захар, като сулфонилурейни производни или инсулин, имате риск да получите ниска кръвна захар (хипогликемия). Белезите на прекалено ниска кръвна захар може да включват:

• треперене, изпотяване, усещане за силно безпокойство или обърканост, учестен пулс
• много силен глад, главоболие

Вашият лекар ще Ви каже как да коригирате ниското ниво на кръвната захар и какво да правите, ако получите някой от изброените по-горе признаци. Ако имате симптоми на ниска кръвна захар, изяжте бучки захар, закуска с високо съдържание на захар или изпийте плодов сок. По възможност измерете кръвната си захар и си починете.

Инфекции на пикочните пътища, срещат се често

Белезите на инфекция на пикочните пътища са:

• усещане за парене при уриниране
• помътняване на урината
• болка в таза или кръста (когато има инфекция и на бъбреците)

Позивите за уриниране или по-честото уриниране могат да се дължат на начина на действие на това лекарство, но тъй като могат да бъдат и признаци на инфекция на пикочните пътища, ако забележите засилване на тези симптоми, трябва също да се свържете с Вашия лекар.

Загуба на течности от организма (дехидратация), среща се нечесто

Белезите на дехидратация не са специфични, но могат да включват:

• необичайна жажда
• световъртеж или замаяност при изправяне
• припадък или загуба на съзнание

Други нежелани реакции по време на приема на Glyxambi:

• Срещат се често
• гъбична инфекция на гениталиите, подобна на млечница
• възпаление на носа или гърлото (назофарингит)
• кашлица
• отделяне на повече от обичайното количество урина или по-чести позиви за уриниране
• сърбеж
• обрив
• повишен ензим амилаза в кръвта
• повишен панкреатичен ензим липаза
• жажда

Срещат се нечесто

• напрежение или болка при изпразване на пикочния мехур
• лабораторните кръвни изследвания биха могли да покажат промени в нивата на мастите в кръвта, повишение на броя на червените кръвни клетки (повишение на стойностите на хематокрита) и промени, свързани с бъбречната функция (понижение на скоростта на филтрация и повишение на креатинина в кръвта)

Срещат се рядко

• възпаление на устата

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

• мехури по кожата (булозен пемфигоид)
• некротизиращ фасциит на перинеума или гангрена на Фурние, сериозна инфекция на гениталиите или областта между гениталиите и ануса.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Glyxambi

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената кутия след надписа „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Не използвайте това лекарство, ако забележите, че опаковката е повредена или има следи от отваряне.

Не изхвърляте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Glyxambi

Активните вещества са емпаглифлозин и линаглиптин. Всяка филмирана таблетка съдържа 10 mg емпаглифлозин и 5 mg линаглиптин.

Другите съставки са:

Ядро на таблетката: манитол (E421), прежелатинизирано нишесте (царевично), царевично нишесте, коповидон, кросповидон, талк и магнезиев стеарат.
Филмово покритие: хипромелоза, манитол (E421), талк, титанов диоксид (Е171), макрогол 6000 и железен оксид, жълт (Е172).

Активните вещества са емпаглифлозин и линаглиптин. Всяка филмирана таблетка съдържа 25 mg емпаглифлозин и 5 mg линаглиптин.

Другите съставки са:

Ядро на таблетката: манитол (E421), прежелатинизирано нишесте (царевично), царевично нишесте, коповидон, кросповидон, талк и магнезиев стеарат.
Филмово покритие: хипромелоза, манитол (E421), талк, титанов диоксид (Е171), макрогол 6000 и железен оксид, червен (Е172).

Как изглежда Glyxambi и какво съдържа опаковката

Glyxambi 10 mg/5 mg филмирани таблетки (таблетки) са бледожълти, триъгълни със заоблени върхове, с плоски страни, със скосени ръбове. От едната страна имат „10/5“, а от другата - логото на Boehringer Ingelheim. Всяка страна на таблетката е с дължина 8 mm.

Glyxambi 25 mg/5 mg филмирани таблетки (таблетки) са бледoрозови, триъгълни със заоблени върхове, с плоски страни, със скосени ръбове. От едната страна имат „25/5“, а от другата - логото на Boehringer Ingelheim. Всяка страна на таблетката е дълга 8 mm.

Таблетките Glyxambi се предлагат в перфорирани еднодозови блистери от
PVC/PVDC/алуминий.

Съществуват опаковки по 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1 и 100 x 1 филмирани таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба във Вашата държава.

Притежател на разрешението за употреба

Boehringer Ingelheim International GmbH, Германия.

Производител

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Германия.