ГЛИКСАМБИ таблетки 10 мг / 5 мг * 30

ГЛИКСАМБИ таблетки 10 мг / 5 мг * 30

Листовка: информация за пациента

Glyxambi 10 mg/5 mg филмирани таблетки
Glyxambi 25 mg/5 mg филмирани таблетки

емпаглифлозин/линаглиптин
(empagliflozin/linagliptin)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
• Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1. Какво представлява Glyxambi и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Glyxambi
3. Как да приемате Glyxambi
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Glyxambi
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Glyxambi и за какво се използва

Какво представлява Glyxambi

Glyxambi съдържа две активни вещества, наречени емпаглифлозин и линаглиптин. Всяко от тях принадлежи към група лекарства, наречени „перорални противодиабетни лекарства". Това са лекарства, които се приемат през устата за лечение на захарен диабет тип 2.

Какво представлява захарен диабет тип 2?

Захарният диабет тип 2 е заболяване, което се дължи на генетичната Ви предразположеност и на начина Ви на живот. Ако имате захарен диабет тип 2, Вашият панкреас може да не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на глюкозата в кръвта Ви и Вашият организъм не може да използва собствения инсулин ефективно. Това води до високи нива на кръвната Ви захар, които могат да доведат до здравословни проблеми, като сърдечни заболявания, бъбречни заболявания, слепота и лошо кръвообращение на крайниците.

Как действа Glyxambi

Емпаглифлозин принадлежи към група лекарства, наречени инхибитори на натриево-глюкозния котранспортер 2 (sodium glucose co-transporter-2, SGLT2). Той действа чрез блокиране на SGLT2 в бъбреците Ви. Това кара кръвната захар (глюкозата) да се отделя в урината Ви. Линаглиптин действа по различен начин, а именно като активира панкреаса да произвежда повече инсулин, за да се намалят нивата на кръвната захар. Това се постига чрез блокиране на протеин, наречен DPP-4.

По този начин Glyxambi понижава количеството на захарта в кръвта Ви.

За какво се използва Glyxambi

• Glyxambi се добавя към метформин и/или сулфонилурейно производно за лечение на захарен диабет тип 2 при възрастни пациенти на 18 или повече години, чиито захарен диабет не може да бъде контролиран, когато се лекува с метформин и/или сулфонилурейно производно в комбинация с емпаглифлозин, или когато се лекува с метформин и/или сулфонилурейно производно в комбинация с линаглиптин.
• Glyxambi може да се използва и като алтернатива на това да се приемат двете лекарства, емпаглифлозин и линаглиптин, като отделни таблетки. За да избегнете предозиране, не трябва да продължавате приема на емпаглифлозин и линаглиптин таблетки поотделно, ако приемате това лекарство.

Важно е да продължите с плана за диета и физически упражнения, както е препоръчано от Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Glyxambi

Не приемайте Glyxambi

• ако сте алергични към емпаглифлозин, линаглиптин, някой друг SGLT2-инхибитор (напр. дапаглифлозин, канаглифлозин), някой друг DPP4-инхибитор (напр. ситаглиптин, вилдаглиптин) или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство и по време на лечението:

• ако имате диабет тип 1. Този тип диабет обичайно започва, когато сте в млада възраст и организмът Ви не синтезира инсулин. Не трябва да приемате Glyxambi, ако имате диабет тип 1.
• ако имате бърза загуба на тегло, гадене или повръщане, болка в корема, прекомерна жажда, ускорено и дълбоко дишане, обърканост, необичайна сънливост или умора, дъх със сладка миризма, сладък или метален вкус в устата или променена миризма на урината или потта, незабавно се свържете с лекар или с най-близката болница и спрете приема на това лекарство, докато не получите допълнителни указания от Вашия лекар. Тези симптоми може да са признак на „диабетна кетоацидоза" - рядко, но сериозно, понякога животозастрашаващо усложнение, което може да се развие при хора с диабет, поради повишени концентрации на „кетонни тела" в урината или кръвта, което се установява при лабораторни изследвания. Рискът за развитие на диабетна кетоацидоза може да се повиши при продължително гладуване, прекомерна консумация на алкохол, дехидратация или рязко намаляване на дозата инсулин, или по-голяма нужда от инсулин поради голяма операция или тежко заболяване.
• ако приемате други противодиабетни лекарства, известни като „сулфонилурейни производни" (напр. глимепирид, глипизид) и/или използвате инсулин. Вашият лекар може да пожелае да намали дозата на тези лекарства, когато ги приемате заедно с Glyxambi, за да се избегне прекаленото спадане на кръвната захар (хипогликемия).
• ако имате или сте имали заболяване на панкреаса.
• ако имате сериозни бъбречни проблеми. Възможно е Вашият лекар да ограничи дневната Ви доза или да поиска да приемате друго лекарство (вижте също точка 3, „Как да приемате Glyxambi").
• ако имате сериозни чернодробни проблеми. Възможно е Вашият лекар да поиска да приемате друго лекарство.
• ако е възможно да сте в риск от дехидратация, например:
  • ако повръщате, имате разстройство или повишена температура, или ако не можете да се храните или пиете
  • ако приемате лекарства, които увеличават производството на урина (диуретици) или понижават кръвното налягане
  • ако сте над 75 години

Възможни признаци са изброени в точка 4 под „дехидратация". Възможно е Вашият лекар да поиска да спрете приема на Glyxambi, докато се възстановите, за да се избегне загуба на прекалено много течности от организма. Попитайте как можете да избегнете дехидратация.

• ако имате повишение на процента на червените кръвни клетки в кръвта (хематокрит) при лабораторни изследвания на кръвта (вижте също точка 4, „Възможни нежелани реакции").

Свържете се с Вашия лекар, ако получите някои от следните по време на лечението с Glyxambi:

• ако при Вас се появят симптоми на остър панкреатит, като постоянна, силна коремна болка. Възможните признаци са изброени в точка 4, „Възможни нежелани реакции". Възможно е да се наложи Вашият лекар да смени лечението Ви.
• ако имате сериозна инфекция на бъбреците или пикочните пътища с повишена температура. Възможно е Вашият лекар да поиска да спрете приема на Glyxambi, докато се възстановите.
• ако установите поява на мехури по кожата, това може да е признак на заболяване, наречено булозен пемфигоид. Вашият лекар може да поиска да спрете приема на Glyxambi.

Незабавно говорете с вашия лекар, ако развиете комбинация от симптоми на болка, чувствителност, зачервяване или подуване на гениталиите или областта между гениталиите и ануса с повишена температура или чувство на общо неразположение. Тези симптоми могат да бъдат признак за рядка, но сериозна или дори животозастрашаваща инфекция, наречена некротизиращ фасциит на перинеума или гангрена на Фурние, която разрушава тъканта под кожата. Гангрената на Фурние трябва незабавно да се лекува.

Грижи за краката

Важно е, както при всички пациенти с диабет, да проверявате ходилата си редовно и да спазвате всеки друг съвет относно грижите за ходилата, даден от Вашия медицински специалист.

Бъбречна функция

Преди да започнете лечението с Glyxambi и периодично по време на лечението Вашият лекар ще проверява как работят бъбреците Ви.

Глюкоза в урината

Поради начина на действие на това лекарство, тестовете за захар в урината Ви ще бъдат положителни, докато приемате това лекарство.

Деца и юноши

Това лекарство не се препоръчва при деца и юноши под 18 години, тъй като линаглиптин не е ефективен при деца и юноши на възраст между 10 и 17 години. Не е известно дали това лекарство е безопасно и ефективно, когато се използва при деца, по-малки от 10 години.

Други лекарства и Glyxambi

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства. По-специално, трябва да кажете на Вашия лекар, ако използвате следните лекарства:

• други противодиабетни лекарства, като инсулин или сулфонилурейно производно. Възможно е Вашият лекар да поиска да понижи дозата на тези лекарства, за да се избегне прекаленото спадане на нивата на кръвната захар.
• лекарства за отводняване на организма (диуретици). Възможно е Вашият лекар да поиска да спрете приема на Glyxambi.
• лекарства, които може да имат ефект върху разграждането на емпаглифлозин или линаглиптин в организма, като рифампицин (антибиотик, използван за лечение на туберкулоза) или определени лекарства, използвани за лечение на гърчове (като
• карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин). Възможно е ефектът от Glyxambi да се намали.
• литий, защото употребата на Glyxambi може да доведе до понижаване на количеството на литий в кръвта Ви.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Не е известно дали Glyxambi е вреден за нероденото дете. Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на това лекарство по време на бременност.

Не е известно дали активните вещества в Glyxambi преминават в кърмата. Не използвайте това лекарство, ако кърмите.

Не е известно дали Glyxambi има ефект върху фертилитета при хора.

Шофиране и работа с машини

Glyxambi повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.

Приемът на това лекарство в комбинация със сулфонилурейни производни или инсулин може да доведе до много ниски нива на кръвната захар (хипогликемия), което може да причини симптоми като треперене, изпотяване и промени в зрението и да повлияе на способността Ви за шофиране и работа с машини. Не шофирайте и не работете с никакви инструменти или машини, ако забележите някой от тези симптоми, докато приемате Glyxambi.

3. Как да приемате Glyxambi

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

По колко да приемате

Обичайната начална доза е една филмирана таблетка Glyxambi 10 mg/5 mg (10 mg емпаглифлозин и 5 mg линаглиптин) един път дневно.
Вашият лекар ще реши дали се налага да увеличите дозата до една филмирана таблетка Glyxambi 25 mg/5 mg (25 mg емпаглифлозин и 5 mg линаглиптин) един път дневно. Ако вече приемате 25 mg емпаглифлозин и 5 mg линаглиптин като отделни таблетки и преминете на лечение с Glyxambi, можете да започнете направо с Glyxambi 25 mg/5 mg.

Бъбречно увреждане

Говорете с Вашия лекар, ако имате проблеми с бъбреците. Възможно е Вашият лекар да намали дозата Ви или да реши да използва друго алтернативно лекарство.

Чернодробно увреждане

Говорете с Вашия лекар, ако страдате от тежко чернодробно увреждане. Glyxambi не се препоръчва и Вашият лекар може да реши да използвате друго алтернативно лекарство.

Прием на това лекарство

• Гълтайте таблетката цяла с вода.
• Вие можете да приемате Glyxambi със или без храна.
• Можете да приемате таблетката по всяко време на деня. Постарайте се, обаче, всеки ден да я приемате по едно и също време. Това ще Ви помогне да се сещате да я приемате.

Вашият лекар може да Ви предпише Glyxambi заедно с друго противодиабетно лекарство. Запомнете, че трябва да приемате всички лекарства според указанията на Вашия лекар, за да постигнете най-добрите резултати за здравето си.

Подходящата диета и физическите упражнения помагат на организма Ви по-добре да използва кръвната захар. Важно е, докато приемате Glyxambi, да спазвате диетата и двигателния режим, препоръчани Ви от Вашия лекар.

Ако сте приели повече от необходимата доза Glyxambi

Ако сте приели повече от необходимата доза от това лекарство, трябва незабавно да говорите с лекар или да отидете в болница. Вземете опаковката на лекарството с Вас.

Ако сте пропуснали да приемете Glyxambi

Какво да правите, ако сте пропуснали да приемете една таблетка, зависи от това колко време остава до приема на следващата доза:

• Ако до приема на следващата доза остават 12 или повече часа, приемете Glyxambi веднага щом се сетите за това. След това приемете следващата доза в обичайното време.
• Ако до приема на следващата доза остават по-малко от 12 часа, прескочете пропуснатата доза. След това приемете следващата доза в обичайното време.
• Не вземайте двойна доза от това лекарство, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Glyxambi

Не спирайте приема на това лекарство, без първо да се консултирате с Вашия лекар, освен ако подозирате, че имате диабетна кетоацидоза (вижте „Предупреждения и предпазни мерки" в точка 2). Възможно е Вашата кръвна захар да се повиши, когато спрете да приемате Glyxambi.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Незабавно се свържете с лекар или с най-близката болница, ако имате някоя от следните нежелани реакции:

Диабетна кетоацидоза, срещаща се рядко (може да засегне до 1 на 1 000 души)

Това са признаците на диабетна кетоацидоза (вижте също точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки"):

• повишени нива на „кетонни тела" в урината или кръвта
• бърза загуба на тегло
• гадене или повръщане
• болка в корема
• прекомерна жажда
• ускорено и дълбоко дишане
• обърканост
• необичайна сънливост или умора
• дъх със сладка миризма, сладък или метален вкус в устата или променена миризма на урината или потта.

Това може да се случи, независимо от нивото на кръвната захар. Вашият лекар може да реши временно или окончателно да спре лечението Ви с това лекарство.

Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако забележите някоя от следните тежки нежелани реакции:

Алергични реакции, срещащи се нечесто (може да засегнат до 1 на 100 души)

Това лекарство може да предизвика алергични реакции, които е възможно да са сериозни, включващи копривна треска (уртикария) и оток на лицето, устните, езика и гърлото, което може да затрудни дишането или гълтането (ангиоедем).

Възпаление на панкреаса (панкреатит), срещащо се нечесто

Това лекарство може да предизвика панкреатит, който обикновено се проявява като постоянна, силна коремна (стомашна) болка, която може да се излъчва към гърба и често се съпровожда от гадене и повръщане. Вашият лекар ще трябва да смени лечението Ви.

Ниска кръвна захар (хипогликемия), срещаща се често (може да засегне до 1 на 10 души)

Ако приемате Glyxambi с друго лекарство, което може да доведе до ниска кръвна захар, като сулфонилурейно производно или инсулин, при Вас има риск да получите ниска кръвна захар (хипогликемия). Признаците на прекалено ниска кръвна захар може да включват:

• треперене, изпотяване, усещане за силно безпокойство или обърканост, учестен пулс
• много силен глад, главоболие

Вашият лекар ще Ви каже как да коригирате ниските нива на кръвната захар и какво да правите, ако получите някой от изброените по-горе признаци. Ако имате симптоми на ниска кръвна захар, изяжте бучки захар, закуска с високо съдържание на захар или изпийте плодов сок. По възможност измерете кръвната си захар и си починете.

Инфекция на пикочните пътища, срещаща се често

Признаците на инфекция на пикочните пътища са:

• усещане за парене при уриниране
• помътняване на урината
• болка в таза или по средата на гърба (когато има инфекция и на бъбреците)

Позивите за уриниране или по-честото уриниране може да се дължат на начина на действие на това лекарство, но тъй като могат да бъдат и признаци на инфекция на пикочните пътища, ако забележите засилване на такива симптоми, трябва също така да се свържете с Вашия лекар.

Загуба на течности от организма (дехидратация), срещаща се нечесто

Признаците на дехидратация не са специфични, но могат да включват:

• необичайна жажда
• световъртеж или замаяност при изправяне
• припадък или загуба на съзнание

Други нежелани реакции по време на приема на Glyxambi:
Срещащи се често

• гъбична инфекция на гениталиите, подобна на млечница
• възпаление на носа или гърлото (назофарингит)
• кашлица
• отделяне на повече от обичайното количество урина или по-честа нужда от уриниране
• сърбеж
• обрив
• повишен ензим амилаза в кръвта
• повишен панкреатичен ензим липаза
• жажда
• запек

Срещащи се нечесто

• напрежение или болка при изпразване на пикочния мехур
• лабораторните кръвни изследвания може да покажат промени в нивата на мастите в кръвта, повишение на броя на червените кръвни клетки (повишение на стойностите на хематокрита) и промени, свързани с бъбречната функция (понижение на скоростта на филтрация и повишение на креатинина в кръвта)

Срещащи се рядко

• възпаление на устата
• некротизиращ фасциит на перинеума или гангрена на Фурние, сериозна инфекция на меките тъкани на гениталиите или областта между гениталиите и ануса

Срещащи се много рядко

• възпаление на бъбреците (тубулоинтерстициален нефрит)

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

• мехури по кожата (булозен пемфигоид)

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Glyxambi

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка след „Годен до:/EXP". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

Не използвайте това лекарство, ако забележите, че опаковката е повредена или има следи от отваряне.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Glyxambi

Glyxambi 10 mg/5 mg филмирани таблетки

• Активни вещества: емпаглифлозин и линаглиптин. Всяка филмирана таблетка съдържа 10 mg емпаглифлозин и 5 mg линаглиптин.
• Други съставки:

Ядро на таблетката: манитол (E421), прежелатинизирано нишесте (царевично), царевично нишесте, коповидон, кросповидон, талк и магнезиев стеарат.
Филмово покритие: хипромелоза, манитол (E421), талк, титанов диоксид (Е171), макрогол 6 000 и железен оксид, жълт (Е172).

Glyxambi 25 mg/5 mg филмирани таблетки

• Активни вещества: емпаглифлозин и линаглиптин. Всяка филмирана таблетка съдържа 25 mg емпаглифлозин и 5 mg линаглиптин.
• Други съставки:

Ядро на таблетката: манитол (E421), прежелатинизирано нишесте (царевично), царевично нишесте, коповидон, кросповидон, талк и магнезиев стеарат. Филмово покритие: хипромелоза, манитол (E421), талк, титанов диоксид (Е171), макрогол 6 000 и железен оксид, червен (Е172).

Как изглежда Glyxambi и какво съдържа опаковката

Glyxambi 10 mg/5 mg филмирани таблетки (таблетки) са бледожълти, триъгълни със заоблени ъгли, с плоски страни и със скосени ръбове. От едната страна имат „10/5", а от другата - логото на Boehringer Ingelheim. Всяка страна на таблетката е с дължина 8 mm.

Glyxambi 25 mg/5 mg филмирани таблетки (таблетки) са бледорозови, триъгълни със заоблени ъгли, с плоски страни и със скосени ръбове. От едната страна имат „25/5", а от другата - логото на Boehringer Ingelheim. Всяка страна на таблетката е с дължина 8 mm.

Glyxambi се предлага в перфорирани блистери с единични дози от PVC/PVDC/алуминий.

Видовете опаковки са 7 χ 1, 10 χ 1, 14 χ 1, 28 χ 1, 30 χ 1, 60 χ 1, 70 χ 1, 90 χ 1 и 100 χ 1 филмирани таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара във Вашата държава.

Притежател на разрешението за употреба

Boehringer Ingelheim International GmbH, Германия

Производител

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Германия
Rottendorf Pharma GmbH, Германия