ФЕРАНТ ампули 250 мкг / 5 мл * 1

ФЕРАНТ ампули 250 мкг / 5 мл * 1

Листовка: информация за потребителя

ФЕРАНТ 250 микрограма инжекционен разтвор

FERANT 250 micrograms solution for injection

Палоносетрон/Palonosetron

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди» независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
• Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт, или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1. Какво представлява ФЕРАНТ и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате ФЕРАНТ
3. Как да използвате ФЕРАНТ
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате ФЕРАНТ
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява ФЕРАНТ и за какво се използва

ФЕРАНТ съдържа активното вещество палоносетрон. То принадлежи към група лекарства, наречени серотонинови (5-НТЗ) антагонисти.
ФЕРАНТ се използва при възрастни, юноши и деца на възраст над един месец, за да спре гаденето и повръщането при лечение на рак, наречено химиотерапия.

Той действа като блокира действието на химично вещество» наречено серотонин, което може да причини гадене или повръщане.

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате ФЕРАНТ

Не използвайте ФЕРАНТ:

• ако сте алергични към палоносетрон или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Няма да Ви бъде прилаган ФЕРАНТ, ако някое от горепосочените се отнася за Вас. Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложено това лекарство

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да използвате ФЕРАНТ:

• Ако имате запушване на червата или често сте имали запек в миналото.
• Ако Вие или семейството Ви сте имали сърдечни проблеми като промени в сърдечния ритъм ("удължен QT интервал")
• Ако имате дисбаланс на някои минерали в кръвта, който не е лекуван, например калий и магнезий.

Ако нещо от гореизброените се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви приложат ФЕРАНТ.

Други лекарства и ФЕРАНТ

Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. По-специално, уведомете ги, ако приемате някое от следните лекарства: Лекарства за депресия или тревожност

Уведомете Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате някакви лекарства против депресия или тревожност, включително:

• лекарства, наречени SSRI ("селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин") - като флуоксетин, пароксетин, сертралин, флувоксамин, циталопрам, есциталопрам
• лекарства, наречени SNRI ("инхибитори на обратното захващане на серотонин/ норадреналин") - като венлафаксин, дулоксетин (могат да доведат до развитие на серотонинов синдром и трябва да се използват с повишено внимание).

Лекарства, които могат да повлияят на сърдечната Ви дейност

Уведомете Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате някакви лекарства, които влияят на сърдечния ритъм - това се налага, защото те могат да причинят проблеми със сърдечния ритъм, когато се приемат заедно с ФЕРАНТ. Това включва:

• лекарства за проблеми със сърцето като амиодарон, никардипин, хинидин
• лекарства за инфекции като моксифлоксацин, еритромицин
• лекарства за сериозни психични проблеми като халоперидол, хлорпромазин, кветиапин, тиоридазин
• лекарство против гадене и повръщане, наречено домперидон.

Ако някое от горните се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да приемете ФЕРАНТ - това се налага, защото те могат да причинят проблеми със сърдечния ритъм, когато се приемат заедно с ФЕРАНТ.

Бременност и кърмене

Бременност

Ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна, или планирате бременност, Вашият лекар ще Ви приложи ФЕРАНТ само ако е крайно наложително. Причината е, че не е известно дали ФЕРАНТ може да навреди на бебето.
Посъветвайте се с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви се приложи това лекарство, ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна.

Кърмене

Не е известно дали ФЕРАНТ се открива в кърмата.

Посъветвайте се с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви се приложи това лекарство, ако кърмите

Шофиране и работа с машини

Може да почувствате замаяност или умора, след като Ви е приложено това лекарство. Ако това се случи, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини.

Ферант съдържа натрий

Този лекарствен продукт съдържа 0,20 mmol (или 4,65 mg) натрий на доза (до 1,2 mmol или 27,9 mg за най-високата доза). Това трябва да се има предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий.

3. Как да използвате ФЕРАНТ

ФЕРАНТ обикновено се прилага от лекар или медицинска сестра.

• Лекарството ще Ви бъде дадено около 30 минути преди започване на химиотерапията.

Възрастни

• Препоръчителната доза ФЕРАНТ е 250 микрограма
• Той се прилага като бърза инжекция във вена.

Употреба при деца и юноши (на възраст от 1 месец до 17 години)

• Лекарят ще определи дозата в зависимост от телесното тегло
• Максималната доза е 1500 микрограма.
• ФЕРАНТ ще се прилага чрез вливане (бавна интравенозна инфузия).

Не се препоръчва ФЕРАНТ да Ви бъде прилаган в дните след химиотерапия, освен ако не Ви предстои пореден цикъл химиотерапия.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Следните нежелани реакции могат да се появят при това лекарство:

Сериозни нежелани реакции

Информирайте Вашия лекар незабавно, ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции:

• алергична реакция - признаците могат да включват подуване на устните, лицето, езика или гърлото, затруднено дишане или колабиране, сърбящ, надигнат обрив (уртикария) Това е много рядка нежелана реакция: може да засегне до 1 на 10 000 души.

Информирайте Вашия лекар незабавно, ако забележите някоя от сериозните нежелани реакции, изброени по-горе.

Други нежелани реакции

Уведомете Вашия лекар, ако забележите някоя от следните нежелани реакции:

Възрастни

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):

• главоболие, замаяност,
• запек, диария.

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):

• промяна на цвета на вената и уголемяване на вените
• чувство на щастие, по-силно от обичайното, или чувство на тревожност
• сънливост или проблеми със съня
• понижение или загуба на апетит
• слабост, умора, висока температура или грипоподобни симптоми
• изтръпване, усещане за парене, бодежи или изтръпване на кожата
• сърбящ кожен обрив
• нарушено зрение или раздразнение на очите
• болест на пътуването
• шум в ушите
• хълцане, отделяне на газове (флатуленция), сухота в устата или нарушено храносмилане
• болка в корема (стомаха)
• затруднено уриниране
• болка в ставите

Уведомете Вашия лекар, ако забележите някоя от изброените по-горе нежелани реакции.

Нечести нежелани реакции, установени при изследвания (могат да засегнат до 1 на 100 души):

• високо или ниско кръвно налягане
• нарушена сърдечна честота или липса на кръвоснабдяване към сърцето
• необичайно високи или ниски нива на калий в кръвта
• високи нива на захар в кръвта или захар в урината
• ниски нива на калций в кръвта
• високи нива на пигмента билирубин в кръвта
• високи нива на някои чернодробни ензими
• отклонения в ЕКГ (електрокардиограма) ("удължен QT интервал").

Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души):

• парене, болка или зачервяване на мястото на инжектиране

Деца и младежи

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):

• главоболие.

Нечести: (могат да засегнат до 1 на 100 души):

• замаяност
• резки движения на тялото
• необичаен сърдечен ритъм
• кашлица или задух
• кървене от носа
• сърбящ кожен обрив или уртикария
• висока температура
• болка на мястото на инфузията.

Уведомете Вашия лекар, ако забележите някоя от изброените по-горе нежелани реакции.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване:

Изпълнителна агенция по лекарствата
ул."Дамян Груев" № 8
1303 София
тел.:+ 359 2 8903417
уебсайт: www.bda.bg
Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате ФЕРАНТ

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на ампулата и картонената опаковка след "Годен до:". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Този лекарствен продукт не изисква никакви специални температурни условия на съхранение. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина. Само за еднократна употреба, всяко неизползвано количество разтвор трябва да се изхвърли. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа ФЕРАНТ

• Активното вещество е палоносетрон (palonosetron) (под формата на хидрохлорид). Всеки ml от разтвора съдържа 50 микрограма палоносетрон. Всяка ампула от 5 ml разтвор съдържа 250 микрограма палоносетрон.
• Другите съставки са манитол, динатриев едетат, натриев цитрат, лимонена киселина монохидрат, натриев хидроксид (за корекция на pH), хлороводородна киселина (за корекция на pH), вода за инжекции.

Как изглежда ФЕРАНТ и какво съдържа опаковката

ФЕРАНТ инжекционен разтвор е бистър, безцветен разтвор, който се доставя в прозрачни стъклени ампули с вместимост 5 ml.
Картонени кутии, съдържащи 1, 5, 10 ампули.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

MEDOCHEMIE LTD, Кипър

Производител

Medochemie Ltd., Кипър

Дата на последно преразглеждане на листовката Октомври 2021