ОНДАНСЕТРОН 2 мг / мл инжекционен или инфузионен разтвор 4 мл * 10 АКОРД

ОНДАНСЕТРОН 2 мг / мл инжекционен или инфузионен разтвор 4 мл * 10 АКОРД

Листовка: информация за потребителя

Ондансетрон Акорд 2 mg/ml инжекционен или инфузионен разтвор
Ondansetron Accord 2 mg/ml solution for injection or infusion

Ондансетрон/Ondansetron

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо от това, че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
• Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Името на лекарствения продукт е Ондансетрон Акорд 2 mg/ml инжекционен или инфузионен разтвор, но ще бъде посочен като Ондансетрон Акорд в листовката.

Какво съдържа тази листовка

1. Какво представлява Ондансетрон Акорд и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди Вие или Вашето дете да използвате Ондансетрон Акорд
3. Как да използвате Ондансетрон Акорд
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Ондансетрон Акорд
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Ондансетрон Акорд и за какво се използва

Ондансетрон Акорд съдържа активното вещество ондансетрон, който принадлежи към група лекарства, наречени антиеметици.

Ондансетрон Акорд се използва за

• Предотвратяване на гадене (прилошаване) и повръщане, причинени от
  • химиотерапия по повод рак при възрастни и деца на възраст > 6 месеца;
  • радиотерапия по повод рак при възрастни.
• Предотвратяване и лечение на гадене и повръщане след операция при възрастни и деца на възраст > 1 месец.

Посъветвайте се с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако имате нужда от допълнително обяснение за какво и как се използва.

2. Какво трябва да знаете, преди Вие или Вашето дете да използвате Ондансетрон Акорд

Не използвайте Ондансетрон Акорд:

• Ако Вие или Вашето дете сте алергични към ондансетрон или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6), или към друго подобно лекарство, например гранисетрон или доласетрон.
• Ако Вие или Вашето дете приемате апоморфин (лекарство, използвано за лечение на болестта на Паркинсон).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да започнете да използвате Ондансетрон Акорд:

• Ако Вие или Вашето дете имате запушване на червата или страдате от тежък запек, ондансетрон може да направи състоянието Ви по-тежко.
• Ако Вие или Вашето дете имате проблеми с черния дроб.
• Ако Вие или Вашето дете някога сте имали проблем със сърцето или приемате лекарства, използвани за лечение на сърдечни проблеми (напр. конгестивна сърдечна недостатъчност, която причинява задух и подуване на глезените).
• Ако Вие или Вашето дете имате неравномерен сърдечен ритъм (аритмии).
• Ако Вие или Вашето дете сте алергични към лекарства, подобни на ондансетрон, като гранисетрон или палоносетрон.
• Ако Вие или Вашето дете сте оперирани от сливици, тъй като лечението с ондансетрон може да маскира симптомите на вътрешен кръвоизлив.
• Ако Вие или Вашето дете имате проблеми с нивата на солите в кръвта Ви, като напр. калий, натрий и магнезий.

Ако не сте сигурни дали някое от горните се отнася за Вас или Вашето дете, говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, преди поставянето на инжекцията с ондансетрон.

Други лекарства и Ондансетрон Акорд

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако Вие или Вашето дете приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, хранителни добавки, витамини или минерали.

По-специално, информирайте своя лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако Вие или Вашето дете приемате някое от следните лекарства:

• Фенитоин (използва се за лечение на епилепсия и сърдечни аритмии). Ефектът на ондансетрон може да бъде отслабен.
• Карбамазепин (използва се за лечение на епилепсия и невралгична болка). Ефектът на ондансетрон може да бъде отслабен.
• Рифампицин, използван за лечение на инфекции, като туберкулоза. Ефектът на ондансетрон може да бъде отслабен.
• Антибиотици, като еритромицин или кетоконазол,
• Антиаритмични лекарства (използвани за лечение на неравномерен сърдечен ритъм) като амиодарон.
• Бета-блокери, използвани за лечение на някои проблеми със сърцето или очите, тревожност или предотвратяване на мигрена, като атенолол или тимолол.
• Трамадол (използва се за лечение на болка). Обезболяващият ефект на трамадол може да бъде отслабен.
• Апоморфин (лекарство, използвано за лечение на болестта на Паркинсон), тъй като при едновременно приложение на ондансетрон с апоморфин са били съобщавани рязко спадане на кръвното налягане и загуба на съзнание.
• Лекарства, които влияят на сърцето (като халоперидол или метадон).
• Лекарства против рак (особено антрациклини като доксорубицин, даунорубицин или трастузумаб).
• SSRIs (селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина), използвани за лечение на депресия и/или тревожно разстройство, включително флуоксетин, пароксетин, сертралин, флувоксамин, циталопрам, есциталопрам.
• SNRIs (селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина и норадреналина), използвани при лечение на депресия и/или тревожни разстройства, включително венлафаксин, дулоксетин.

Свържете се с Вашия лекар. Може да се наложи корекция на дозата.

Ондансетрон Акорд с храни и напитки

Можете да използвате Ондансетрон Акорд независимо от храни и напитки.

Бременност, кърмене и фертилитет
Бременност:

Не трябва да използвате Ондансетрон Акорд през първия триместър на бременността. Това е така, защото Ондансетрон Акорд може леко да увеличи риска от раждане на бебе с цепка на устната (заешка устна) и/или цепка на небцето (отвор или цепка на горната устна и/или небцето). Ако вече сте бременна, смятате, че сте може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Ондансетрон Акорд. Ако сте жена с детероден потенциал може да бъдете посъветвани да използвате ефективна контрацепция.

Кърмене:

След инжектиране ондансетрон може да премине в майчината кърмата. Затова майките, лекувани с ондансетрон, не трябва да кърмят бебето си.
Ако кърмите, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да започнете да използвате Ондансетрон Акорд.

Шофиране и работа с машини

Ондансетрон Акорд не повлиява способността за шофиране или работа с машини.

Важна информация относно някои от съставките на това лекарство:

Този лекарствен продукт съдържа 2,5 mmol (или 57,9 mg) натрий в максималната дневна доза от 32 trig. Това трябва да се има предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий.

3. Как да използвате Ондансетрон Акорд

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Ондансетрон Акорд обикновено се прилага от медицинска сестра или лекар. Дозата, която Ви е предписана, зависи от вида на лечението.

За предотвратяване на гадене и повръщане от химиотерапия или лъчетерапия

Възрастни

В деня на химиотерапия или радиотерапия, препоръчителната доза за възрастни е 8 mg, приложена инжекционно във вена или мускул, точно преди терапията, както и още 8 mg дванадесет часа по-късно. Обичайната интравенозна доза за възрастни не трябва да надвишава 8 mg.

През следващите дни

• След химиотерапията, обикновено ще приемате Вашето лекарство през устата, под формата на таблетки ондансетрон от 8 mg или 10 ml (8 mg) под формата на сироп.
• Пероралният прием може да започне дванадесет часа след последната интравенозна доза и може да продължи до 5 дни.

Ако се очаква Вашата химиотерапия или лъчетерапия да доведе до тежка форма на гадене и повръщане, трябва да се приеме повече от обичайната доза Ондансетрон Акорд. Вашият лекар ще реши това.

За предотвратяване на гадене и повръщане от химиотерапия

Деца на възраст над 6 месеца и юноши
Лекарят ще определи дозата въз основа на телесното тегло и телесната повърхност на детето.

В деня на химиотерапията

Първата доза се прилага инжекционно във вената, точно преди лечението на Вашето дете. След химиотерапията, лекарството на Вашето дете обикновено ще се дава през устата и обичайната доза е 4 mg под формата на таблетки или сироп.

През следващите дни, пероралният прием може да започне дванадесет часа след последната интравенозна доза и може да продължи до 5 дни.

За предотвратяване и лечение на гадене и повръщане след операция

Възрастни:

• Обичайната доза за възрастни е 4 mg, приложени по формата на инжекция във вена или в мускул. За предотвратяване на симптомите, тя ще бъде приложена непосредствено преди операцията.

Деца:

• За деца на възраст над 1 месец и юноши, лекарят ще определи дозата. Максималната доза е 4 mg, приложени като бавна венозна инжекция. За предотвратяване на симптомите, тя ще бъде направена непосредствено преди операцията.

Пациенти с умерени или тежки чернодробни проблеми

Общата дневна доза не трябва да надвишава 8 mg.

Ако гаденето и повръщането при Вас или Вашето дете продължават

Инжекцията ондансетрон трябва да започне да действа скоро след поставянето. Ако гаденето и повръщането продължават, уведомете своя лекар или медицинска сестра.

Ако на Вас или Вашето дете се приложи повече Ондансетрон Акорд, отколкото е необходимо

Вашият лекар или медицинска сестра ще прилагат инжекцията ондансетрон, така че е малко вероятно Вие или Вашето дете да приемете твърде много. Ако мислите, че на Вас или Вашето дете е приложено твърде много или сте пропуснали доза, кажете на Вашия лекар или медицинска сестра. Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

СЕРИОЗНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ

Алергични реакции

Ако Вие или Вашето дете получите алергична реакция, уведомете незабавно Вашия лекар или медицинския персонал. Признаците могат да включват:

• Внезапна поява на хрипове и болка или стягане в гърдите.
• Подуване на клепачите, лицето, устните, устата или езика.
• Кожен обрив - червени петна или подутини под кожата (уртики) в различни части на тялото.
• Колапс.

По-малко сериозни нежелани реакции:

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

• Главоболие

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

• Чувство за зачервяване или затопляне
• Запек
• Промени в резултатите на чернодробните функционални изследвания (ако приемате Ондансетрон Акорд с лекарство, наречено цисплатин, в противен случай тази нежелана реакция е нечеста)
• Дразнене и зачервяване на мястото на инжектиране

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

• Пристъпи (припадъци или гърчове)
• Необичайни движения на тялото или треперене
• Неравномерен сърдечен ритъм
• Болка в гърдите
• Ниско кръвно налягане, което може да причини отпадналост или замаяност
• Хълцане

Редки (могат да засегнат до 1 на 1000 души)

• Замаяност или световъртеж
• Замъглено зрение
• Нарушение на сърдечния ритъм (понякога причиняващо внезапна загуба на съзнание)

Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души)

• Влошаване на зрението или временна загуба на зрението, като зрението се възстановява обикновено в рамките на 20 минути.

С неизвестна честота

• Миокардна исхемия
• Признаците включват: внезапна болка в гърдите или стягане в гърдите

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване:

Изпълнителна агенция по лекарствата
ул. „Дамян Груев" № 8
1303 София
Тел.:+359 2 8903417
уебсайт: www.bda.bg

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Ондансетрон Акорд

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Не използвайте лекарството след изтичане на срока на годност, който е отбелязан върху ампулата или картонената опаковка след „Годен до". Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Този лекарствен продукт не изисква специални температурни условия за съхранение. Съхранявайте ампулите в картонената опаковка, за да се предпазят от светлина.
Не използвайте това лекарство, ако забележите че опаковката е повредена или има видими частици/кристали.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Ондансетрон Акорд

Активната съставка на Ондансетрон Акорд е ондансетрон (като хидрохлорид дихидрат).
Всеки милилитър от инжекционния или инфузионен разтвор съдържа 2 mg ондансетрон (като ондансетронов хидрохлорид дихидрат).
Всяка ампула от 2 ml съдържа 4 mg ондансетрон (като ондансетронов хидрохлорид дихидрат). Всяка ампула от 4 ml съдържа 8 mg ондансетрон (като ондансетронов хидрохлорид дихидрат). Другите съставки са: лимонена киселина монохидрат, натриев цитрат, натриев хлорид, натриев хидроксид и/или хлороводородна киселина за корекция на рН, и вода за инжекции.

Как изглежда Ондансетрон Акорд и какво съдържа опаковката

Ондансетрон Акорд е бистър, безцветен инжекционен или инфузионен разтвор, напълнен в прозрачна/кафява стъклена ампула.
Ондансетрон Акорд 2 mg/ml се предлага в опаковка, съдържаща 5 х 2ml и 5 х 4 ml ампули, и 10 х 2 ml и 10 x 4 ml ампули.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., Полша

Производител

Accord Healthcare B.V., Нидерландия

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., Полша

Дата на последно преразглеждане на листовката 05/2022