ФУРОЗЕМИД АКОРД инжекционен или инфузионен разтвор 10 мг/мл 2 мл * 10 АКОРД

ФУРОЗЕМИД АКОРД инжекционен или инфузионен разтвор 10 мг/мл 2 мл * 10 АКОРД

Листовка: информация за потребителя

Фуроземид Акорд 10 mg/m инжекционен или инфузионен разтвор
Furosemide Accord 10 mg/ml solutioin for injection or infusion

фуроземид
(furosemide)

Името на Вашето лекарство е Фуроземид Акорд 10 mg/ml инжекционен или инфузионен разтвор, но в останалата част от листовката ще бъде наричано „Фуроземид Акорд”.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт,
• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
• Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

1. Какво представлява Фуроземид Акорд и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Фуроземид Акорд
3. Как да използвате Фуроземид Акорд
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Фуроземид Акорд
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Фуроземид Акорд и за какво се използва

Фуроземид Акорд 10 mg/ml инжекционен или инфузионен разтвор съдържа активното вещество фуроземид.
Фуроземид е от групата лекарства, наречени диуретици. Той действа, като спомага за увеличаване на количеството на отделената урина. По този начин облекчава симптомите, шито се дължат на натрупването на излишна течност в организма.

Вашият лекар е предписал Фуроземид поради една от следните причини:

• Когато е необходимо бързо и ефективно отстраняване на излишната течност.
• Вие не сте в състояние да приемате този вид лекарство през устата или в случай на спешност.
• Имате твърде много течност около сърцето, белите дробове, черния дроб или бъбреците.
• В периоди на изключително високо кръвно налягане, което може да доведе до животозастрашаващи състояния (хипертонична криза).

Фуроземид Акорд трябва да се използва само под лекарско наблюдение.

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Фуроземид Акорд

Не използвайте Фуроземид Акорд:

• Ако сте алергични (свръхчувствителни) към фуроземид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
• Ако сте алергични към сулфонамидни антибиотици.
• Ако сте тежко дехидратирани (изгубили сте много телесни течности, например при тежка диария или повръщане).
• Имате бъбречна недостатъчност и организмът Ви не може да произвежда урина, въпреки лечението с фуроземид.
• Имате бъбречна недостатъчност в резултат на отравяне с вещества, токсични за бъбреците или черния дроб.
• Имате много ниски нива на калий или натрий в кръвта.
• Пациентът е в кома, причинена от чернодробна недостатъчност.
• Ако кърмите.

Ако не сте сигурни дали можете да използвате това лекарство или не, обърнете се към Вашия лекар или фармацевт.

Обърнете специално внимание при използването на Фуроземид Акорд, ако:

• Изпитвате затруднения при уриниране, поради обструкция (напр. увеличена простата).
• Имате диабет.
• Имате ниско кръвно налягане или понякога кръвното Ви налягане спада рязко (кръвоносните съдове в сърцето или мозъка Ви са твърде стеснени).
• Имате чернодробно заболяване (като цироза).
• Имате проблеми с бъбреците (като нефротичен синдром).
• Вие сте дехидратирани (загубили сте телесни течности вследствие на тежка диария или повръщане), което може да доведе до колапс или съсирване на кръвта.
• Имате подагра (болезнени или възпалени стави), което се дължи на високи нива на пикочната киселина (страничен продукт на обмяната на веществата) в кръвта.
• Имате възпалително заболяване, наречено „системен лупус еритематозус (СЛЕ)"
• Имате проблеми със слуха.
• Използвате сорбитол (заместител на захарта за хора с диабет).
• Имате порфирия (заболяване, при което образуването на молекулата, свързваща кислорода в червените кръвни клетки е нарушено и урината Ви е с пурпурен цвят).
• Кожата Ви има повишена чувствителност към слънчевата светлина (фоточувствителност).
• Ако сте в старческа възраст, ако приемате други лекарства, които могат да причинят спад на кръвното налягане и ако имате други заболявания, които са рискови за спад на кръвното налягане.

Ако се прилага при недоносени бебета, фуроземид може да причини образуване на камъни в бъбреците или калцификация.

Ако някое от изброените се отнася за Вас, Вашият лекар може да поиска да смени лечението или да Ви даде специален съвет.

Вашият лекар може да препоръча редовни изследвания на нивото на кръвната захар или на пикочна киселина в кръвта. Те също така ще дадат информация за нивата в кръвта Ви на важни телесни соли като калий и натрий, които са от особено значение, ако сте болни или имате диария.

Други лекарства и Фуроземид Акорд:

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително такива, получени без рецепта. Това е важно, защото някои лекарства не трябва да се приемат заедно с фуроземид инжекционен или инфузионен разтвор. По-специално, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате:

• Литий - за разстройства на настроението, тъй като ефектът и нежеланите му реакции могат да бъдат засилени с фуроземид. Вашият лекар ще Ви предпише това лекарство само ако е абсолютно необходимо, след това ще проверява литиевите Ви нива и може да промени дозата Ви.
• Лекарства за сърце, като например дигоксин; може да се наложи Вашият лекар да промените дозата Ви.
• Всички лекарства за високо крьвно налягане, включително тиазидни диуретици (като бендрофлуметиазид или хидрохлоротиазид), АСЕ инхибитори (като лизиноприл), ангиотензин II антагонисти (като лосартан), тъй като фуроземид може да предизвика твърде голям спад на кръвното Ви налягане. Може да се наложи Вашият лекар да промени дозата на фуроземид.
• Холестерол или липидопонижаващите лекарства, като холестирамин, колестипол и фибратите, например клофибрат, тъй като ефектът на фуроземид може да бъде намален.
• Лекарства за диабет, като метформин и инсулин, тъй като нивата на захарта Ви могат да се повишат.
• Противовъзпалителни средства, включително нестероидни (НСПВС) (като аспирин или целекоксиб), тъй като те могат да намалят ефектите на фуроземид.
• Противовъзпалителни или противоалергични лекарства като кортикостероиди, лекарства за лечение на стомашна язва, като карбеноксолон, или лаксативи, тъй като в комбинация с фуроземид те ще повлияят на Вашите натриеви и калиеви нива. Вашият лекар ще провери нивата Ви на калий.
• Инжекции, приложени по време на операции, включително тубокурарин, производни на кураре и сукцияилхолин.
• Хлоралхидрат - за проблеми със съня (в изолирани случаи, интравенозното приложение [инжекция във вена] на фуроземид в рамките на 24 часа преди хлоралхидрат може да доведе до зачервяване, повишено изпотяване, безпокойство, гадене, повишаване на кръвното налягане и ускорена сърдечна дейност). Ето защо, едновременното приложение на фуроземид и хлоралхидрат не се препоръчва.
• Фенитоин или фенобарбитал - за лечение на епилепсия, тъй като ефектът на фуроземид може да се намали.
• Теофилин - за лечение на астма, тъй като ефектът му може да се увеличи от фуроземид.
• Антибиотици като цефалоспорини, полимиксини, аминогликозиди или хинолони, или други лекарства, които могат да засегнат бъбреците, като нмуносупресори, йодни контрастни вещества, фозкарнет или пентамидин, тъй като фуроземид може да влоши това засягане.
• Пробенецид - използван с някои други лекарства за предпазване на бъбреците, тъй като това може да намали ефектите на фуроземид.
• Съединения на платина - използвани при някои видове рак, тъй като фуроземид може да увеличи страничните ефекти на това лекарство.
• Метотрексат - използван при някои видове рак и за тежък артрит, тъй като може да намали ефектите на фуроземид.
• Лекарства за повишаване на кръвното налягане (пресорни амини), тъй като може да не действат по желания начин, когато ги вземате с фуроземид.
• Аминоглутетимид - използван за потискане на производството на кортикостероиди (при синдром Къшинг), тъй като може да увеличи страничните ефекти на фуроземид. Карбамазепин - използван за лечение на епилепсия или шизофрения, тъй като може да увеличи страничните ефекти на фуроземид.
• Сукралфат - използван за лечение на стомашни язви. Не приемайте фуроземид в рамките на два часа от приема на сукралфат, тъй като ефектът на фуроземид ще бъде намален.
• Циклоспорин - използван, за да се предотврати отхвърлянето на присадката, тъй като сте изложени на риск от подагрозен артрит (болки в ставите).
• Лекарства, които променят сърдечния ритъм, като амиодарон, соталол, дофетилид и ибутилид, тъй като техните ефекти могат да се увеличат с фуроземид.
• Рисперидон - използва се за лечение на психични разстройства.

Фуроземид Акорд с храна, напитки и алкохол

Не се очаква храната да влияе на това лекарство, когато то се прилага във вена. Хроничната умерена до тежка консумация на алкохол повишава кръвното налягане и намалява ефективността на антихипертензивните лекарства. Пациентите могат да изпитат замайване и загуба на съзнание малко след употребата на алкохол, докато са на лечение.

Бременност и кърмене:

Фуроземид не трябва да се използва по време на бременност, освен ако не са налице много основателни медицински причини. Фуроземид преминава в кърмата, и Вие не трябва да кърмите, докато го приемате.
Ако сте бременна или кърмите, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемате фуроземид или друго лекарство.

Шофиране и работа с машини

Не шофирайте и не работете с машини, тъй като фуроземид може да понижи способността за концентрация.

Важна информация относно някои от съставките на Фуроземид Акорд

Фуроземид Акорд 10 mg/ml инжекционен или инфузионен разтвор (3 ml, 4 ml and 5 ml)

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от I mmol натрий (23 mg) на ампула, т.е. практически не съдържа натрий. Това трябва да се има предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий.

Фуроземид Акорд 10 mg/ml инжекционен или инфузионен разтвор (25 ml)

Този лекарствен продукт съдържа приблизително 93 mg натрий на флакон. Това трябва да се има предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий.

3. Как да използвате Фуроземид Акорд

Фуроземид Акорд се прилага:

• като бавна венозна инжекция (интравенозно) или
• по изключение, в мускул (интрамускулно).

Вашият лекар ще реши от какво количество се нуждаете, юга трябва Ви се приложи и каква да бъде продължителността на лечението. Това ще зависи от Вашата възраст, тегло, медицинска история, други лекарства, които приемате, както и от вида и тежестта на заболяването Ви.

Общи насоки:

• Парентералното приложение на фуроземид е показано, когато пероралното приложение е невъзможно или неефективно (например в случай на намаляване на чревната абсорбция), или когато е необходим бърз ефект.
• Когато се използва парентерално приложение, се препоръчва преминаването към перорално приложение да стане възможно най-скоро.
• За да се постигне оптимална ефикасност и да се потисне контрарегулацията, продължителната инфузия с фуроземид обикновено е за предпочитане пред повторни болус инжекции.
• В случаите, когато продължителната инфузия с фуроземид не е подходяща за последващо лечение след една или няколко ударни болус дози, последващата схема на лечение с ниски дози, приложени на кратки интервали (приблизително 4 часа), е за предпочитане пред режим с по-високи болус дози на по-дълги интервали. Ийтравенозният фуроземид трябва да се инжектира или влива бавно; скоростта от 4 mg/минута не трябва да се превишава и никога не трябва да се прилага в комбинация с други лекарствени продукти в една и съща спринцовка.

Режим на дозиране:

Възрастни:

• При липса на обстоятелства, изискващи по-ниска доза (виж по-долу), началната препоръчителна доза за възрастни и юноши над 15 години, е от 20 mg до 40 mg фуроземид (I или 2 ампули) чрез интравенозно (или в изключителни случаи, мускулно) приложение; максималната доза варира в зависимост от индивидуалния отговор.
• Ако са необходими по-високи дози, те трябва да се прилагат с последователно повишение от 20 mg и не по-често от веднъж на два часа.
• При възрастни, препоръчваната максимална дневна доза фуроземид е 1500 mg.
• Може да са необходими по-големи първоначални или поддържащи дози при определени обстоятелства, в зависимост от Вашето медицинско състояние. Това ще се определи от Вашия лекар. Ако такива дози са необходими, те може да се прилагат чрез продължителна инфузия.

Деца и юноши (до 18-годишна възраст):

• Опитът при деца и юноши е ограничен. Интравенозното приложение на фуроземид на деца и юноши под 15 години се препоръчва само в изключителни случаи.
• Дозата ще бъде адаптирана към телесното тегло и препоръчваната доза варира от 0,5 до I mg/kg телесно тегло дневно до максимална обща дневна доза от 20 mg. Към перорална терапия трябва да се премине възможно най-скоро.

Бъбречно увреждане:

• При пациенти с тежко увреждане на бъбречната функция (серумен креатинин >5 tng/dl), се препоръчва скоростта на инфузията от 2,5 mg фуроземид в минута да не се надвишава.

Старческа възраст:

• Препоръчителната начална доза е 20 mg дневно, увеличавана постепенно, до постигане на желаното повлияване.

Ако Ви е приложена повече от необходимата доза Фуроземид Акорд

Ако се притеснявате, че може да Ви е приложен прекалено много фуроземид, говорете незабавно с Вашия лекар или друг медицински специалист. Признаците, които могат да възникнат, ако Ви е приложено твърде много от това лекарство, са сухота в устата, засилена жажда, неравномерен сърдечен ритъм, промени в настроението, мускулни крампи или болки, гадене или повръщане, необичайна умора или слабост, слаб пулс или загуба на апетит.

Ако сте пропуснали една доза на Фуроземид Акорд

Ако се притеснявате, че може да сте пропуснали доза, незабавно уведомете Вашия лекар или друг медицински специалист.

Докато Ви се прилага Фуроземид Акорд

Ако развиете тежки алергични реакции, като подуване на лицето и/или гърлото или висока температура, информирайте незабавно Вашия лекар или друг медицински специалист.

Ако сте спрели употребата на Фуроземид Акорд

Ако спрете лечението по-рано от препоръчаното от Вашия лекар, сърцето, белите дробове или бъбреците Ви могат да бъдат сериозно засегнати от излишната течност в организма.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или друг медицински специалист.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, Фуроземид Акорд може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Ако забележите някое от следните, незабавно уведомете лекаря или медицинската сестра:

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

• Кожни обриви (включително сърбеж, зачервяване, лющене), тенденция за кръвонасядане или чувствителност на кожата Ви към слънчева светлина.
• Промени в кръвните клетки, които могат да доведат до невъзможност за съсирване на кръвта (с повишен риск от кървене).
• Глухота (понякога необратима).

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)

• Гадене или повръщане, диария, запек, загуба на апетит, дискомфорт в устата и стомаха.
• Увреждане на слуха (по-често при бъбречна недостатъчност) и тинитус (шум в ушите).
• Анафилаксия, тежка алергична реакция, която може да предизвика кожни обриви, подуване, затруднено дишане и загуба на съзнание. Незабавно потърсете медицинска помощ.
• Бъбречно увреждане (интерстициапен нефрит).
• Много ниски нива на белите кръвни клетки в кръвта (което може да доведе до животозастрашаващи инфекции). Незабавно потърсете лекарска помощ.
• Мускулни проблеми, включително крампи на краката или мускулна слабост.
• Болка или дискомфорт на мястото на инжектиране (особено след инжектиране в мускул).
• Възпалителното заболяване лупус еритематозус може да възникне или да се влоши.
• Промени в резултатите от кръвните изследвания (мастоподобни вещества в кръвта).
• Чувство на вкочаняване, изтръпване или замаяност.
• Висока температура.
• Замъглено зрение, обърканост.
• Сухота в устата.

Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души)

• Тежки мускулни проблеми, включително потрепвания, спазми, крампи (наричани също „тетания”).
• Промени в кръвните клетки, които могат да доведат до анемия, неспособност да се борите с инфекциите.
• Панкреатит (тежка коремна болка), поради възпаление на панкреаса.

С неизвестна честота (не може да бъде оценена от наличните данни)

• Остра генерализирана екзантематозна пустулоза (AGEP) (остър фебрилен лекарствен обрив).
• Световъртеж, припадъци и загуба на съзнание (причинени от симптоматична хипотония).

Също могат да се появят следните:

• Ниско кръвно налягане, което Ви кара да чувствате слабост или замаяност. Може също така да доведе до чувство на напрежение в главата, болки в ставите, образуването на кръвни съсиреци, или циркулаторен колапс (шок).
• Ниски нива на калий в кръвта. Това може да доведе до мускулна слабост, изтръпване и скованост, известна неспособност за движение на части от тялото, повръщане, запек, повишено образуване на газове в червата, увеличено образуване на урина, жажда или бавен или неравномерен сърдечен ритъм. Тези проблеми са по-вероятни, ако имате други заболявания като черния дроб или сърдечни проблеми, или твърде малко калий в диетата си, или ако приемате други лекарства (вижте „Прием на други лекарства").
• Ниско съдържание на натрий, калций и магнезий в кръвта. Това може да се дължи на повишена загуба на натрий, калций и магнезий с урината. Ниските нива на натрий обикновено причиняват загуба на интерес, крампи в прасците, намален апетит, слабост, сънливост, гадене и обърканост. Спазмите могат също да бъдат свързани с ниски нива на калций или ниски нива на магнезий в организма.
• Може да възникне подагра или да се влоши.
• Съществуващи проблеми с отделянето на урина могат да се влошат.
• Може да възникне диабет или да се влоши.
• Чернодробни проблеми или промени в кръвта, които могат да причинят жълтеница (пожълтяване на кожата, потъмняване на урината, отпадналост).
• Намаляване на обема на телесните течности, особено при пациенти в старческа възраст. Тежката загуба на течности може да доведе до повишена концентрация на кръвта със склонност за развитие на кръвни съсиреци.
• Недоносените бебета могат да получат камъни в бъбреците или калцификация. При тези бебета каналът между белодробната артерия и аортата, който е отворен при нероденото бебе, може да остане отворен след раждането.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване:
Изпълнителна агенция по лекарствата
ул. „Дамян Груев” 8
1303 София
Тел.:+359 2 8903417
уебсайт: www.bda.bg

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Фуроземид Акорд 10 mg/ml инжекционен разтвор

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Да не се съхранява над 25° С.
Да не се съхранява в хладилник.
Съхранявайте ампулата/флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Само за еднократна употреба. Да се използва незабавно след първото отваряне.
Не използвайте Фуроземид Акорд след срока на годност, отбелязан върху етикета на ампулата/флакона и картонената опаковка след „Годен до:/ЕХР’\ Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

За условията на съхранение на разтворения/разредения продукт вижте: „Следната информация е предназначена само за медицински специалисти”.

Не изхвърляте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Фуроземид Акорд

Активното вещество е фуроземид.
Всеки ml разтвор съдържа 10 mg от активното вещество фуроземид.
Всеки 2 ml от стерилния инжекционен разтвор съдържат 20 mg фуроземид.
Всеки 4 ml от стерилния инжекционен разтвор съдържат 40 mg фуроземид.
Всеки 5 ml от стерилния инжекционен разтвор съдържат 50 mg фуроземид.
Всеки 25 ml от стерилния инжекционен разтвор съдържат 250 mg фуроземид.

Другите съставки са натриев хлорид, натриев хидроксид и вода за инжекции.

Как изглежда Фуроземид Акорд и какво съдържа опаковката

Фуроземид Акорд 10 mg/ml е безцветен или почти безцветен стерилен инжекционен или инфузионен разтвор.

20 mg в 2 ml: стъклена ампула тип I с кехлибарен цвят, с два бели пръстена и бяла точка за маркиране опората на палеца при отчупване, съдържаща 2 ml разтвор.
40 mg в 4 ml: стъклена ампула тип 1 с кехлибарен цвят от 5 ml, с бяла маркировка за отчупване и синя линия, съдържаща 4 ml разтвор.
50 mg в 5 ml: стъклена ампула тип 1 с кехлибарен цвят от 5 ml с бяла маркировка за отчупване и бяла линия, съдържаща 5 ml разтвор.
250 mg в 25 ml: стъклен флакон тип I с кехлибарен цвят, запечатан с хлоробутилова гумена запушалка с алуминиева обкатка и червено отчупващо се капаче, съдържаща 25 ml разтвор.

Видове опаковки:

5, 10 х 2 ml
1.5, 10 ампули х 4 ml
5, 10 ампули х 5 ml
1.5, 10 флакона х 25 ml

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,

Полша

Производител

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

Полша

Дата на последно преразглеждане на листовката 09/2022

Следната информация е предназначена само за медицински специалисти:

Неизползваният разтвор трябва да се изхвърли в съответствие с местните изисквания.

Инструкции за работа

Само за еднократна употреба.
Фуроземид Акорд 10 mg/ml инжекционен или инфузионен разтвор да не се използва след срока на годност, отбелязан върху ампулата и картонената опаковка след ’’Годен до:/ЕХР". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Фуроземид Акорд 10 mg/ml, разреден до 1 mg/ml, е съвместим с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инфузионен разтвор, и комбиниран инфузионен разтвор на натриев лактат продължение на 24 часа. Разреждането на инжекционния или инфузионен разтвор трябва да се направи в асептични условия.

Преди приложение, разтворът трябва да се провери визуално за наличие на частици и промяна на цвета. Разтворът трябва да се използва само ако е бистър и без частици.

Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания. Продукт, съдържащ видими частици, не трябва да се използва. Само за еднократна употреба, остатъчните количества трябва да се изхвърлят.

Фуроземид 10 mg/ml инжекционен или инфузионен разтвор не трябва да се смесва с други лекарства в инфузионната банка.

Информация за съхранението

Да не се съхранява над 25 ° С.
Да не се съхранява в хладилник.
Ампулата/флаконът да се съхранява в картонената опаковка, за да се предпази от светлина. След първо отваряне: Продуктът трябва да се използва незабавно след отваряне.
След разреждане: Химическата и физическа стабилност на разтвора при употреба е доказана за 24 часа при температура 25°С, защитен от светлина.