ФУРОЗЕМИД инжекционен разтвор 10 мг/мл 2 мл * 10 HAMELN

ФУРОЗЕМИД инжекционен разтвор 10 мг/мл 2 мл * 10 HAMELN

Листовка: информация за потребителя

Фуроземид хамелн 10 mg/ml инжекционен разтвор

фуроземид

Furosemid hameln 10 mg/ml solution for injection

furosemide

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като ти съдържа важна за Вас информации.

• Запазете тази листовка. Може да се належи да я прочетете отново.
• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
• Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

1. Какво представлява Фуроземид хамелн и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Фуроземид хамелн
3. Как да приемате Фуроземид хамелн
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Фуроземид хамелн
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Фуроземид хамелн и за какво се използва

Фуроземид хамелн съдържа лекарство, наречено фуроземнд и е от групата от лекарства, наречени диуретици (водни хапчета).

Фуроземид хамелн може да се използва за много бързо отстраняване на излишното количество течности, натрупани във Вашия организъм. Той се прилага, когато не можете да приемате таблетки или ако имате голямо количество излишна вода в организма. Често се използва, когато имате твърде много течност около сърцето, белите дробове, черния дроб или бъбреците.

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Фуроземид хамелн

Не приемайте Фуроземид хамелн:

• Ако сте алергични към Фуроземид хамелн или към някоя от останалите съставки на това лекарство (посочени в точка 6). Ако сте алергични към група лекарства, наречени сулфонамиди (напр. Ко-тримоксазол, сулфадиазин) или сулфонамидни производни и амилорид, може също да сте алергични и към тази инжекция.
• Ако сте дехидратирани, имате понижен кръвен обем (може да се чувствате замаяни, слаби или имате бледа кожа) или не можете да произвеждате урина.
• Ако имате ниски нива на калий или натрий, или дисбаланс на химикалите в кръвта Ви (показва се в кръвни изследвания).
• Ако имате сериозни чернодробни проблеми (цироза) които повлияват съзнанието Ви.
• Ако сте приемали лекарства, които са увредили Вашите бъбреци или черния Ви дроб.
• Ако в миналото сте приемали фуроземид за лечение на проблеми с отделянето на урина или бъбречна недостатъчност, или страдате от бъбречна недостатъчност заради предхождащи бъбречни заболявания.
• Ако страдате от заболяване, наречено "Болест на Адисон". Това може да Ви кара да се чувствате уморени и отпаднали.
• Ако приемате дигиталисови препарати /дигоксин/ сърдечни гликозиди за лечение на
• проблеми със сърцето.
• Ако страдате от заболяване, наречено порфирия, което се характеризира с коремни болки, повръщане или мускул на слабост.
• Ако кърмите.

Предупреждения и предпазни мерки

Обърнете се към Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен Фуроземид хамелн:

• Ако имате хипотония (ниско кръвно налягане) или чувствате замайване при изправяне.
• Ако се чувствате замаяни или дехидратирани. Това може да се случи, ако сте загубили много телесни течности поради заболяване, диария или често уриниране. Може да се случи и ако имате проблеми с приема на течности и храна.
• Ако сте пациент в напреднала възраст с деменция и също приемате рисперидон.
• Ако сте пациент в напреднала възраст, ако приемате други лекарства, които могат да причинят спад на кръвното налягане и ако имате други заболявания, които са рискови за спад на кръвното налягане.
• Ако имате (или потенциално може да имате) диабет.
• Ако имате подагра.
• Ако имате (или сте имали) проблеми с черния дроб или бъбреците.
• Ако изпитвате затруднения при уриниране, например заради увеличена простата.
• Ако имате ниски нива на протеин в кръвта (хипопротеинемия), тъй като това може да намали ефекта на лекарството и да повиши риска от увреждане на слуха.
• Ако имате повишени нива на калций в кръвта.
• Ако се планира прилагане на фуроземид при недоносени новородени, тъй като те са изложени на по-голям риск от образуване на камъни в бъбреците и затова трябва да бъдат наблюдавани внимателно по време на лечението.

Не използвайте Фуроземид хамелн, ако възнамерявате да се подложите на процедура, която включва употребата на радиоконтрастен агент (защото Фуроземид хамелн може да повиши риска от увреждане на бъбреците).

Необходимо е редовно мониториране, включващо пълна кръв на картина, за да се проверят кръвните дискразии (дисбаланс на кръвните компоненти) и кръвните нива на натрий, калий, магнезий, калций, хлорид, бикарбонат, бъбречни функционални тестове (нива на кръвна урея азот и креатинин), глюкоза и пикочна киселина.

Други лекарства и Фуроземид хамелн

Моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, приемали сте скоро или е възможно да приемате някакви други лекарства. Това е особено важно за следните лекарства, тъй като те може да взаимодействат с Вашия Фуроземид хамелн:

• Лекарства, които подпомагат Вашия сърдечен ритъм (напр. сърдечни гликозиди, като дигоксин). Може да се наложи Вашият лекар да промени дозата на лекарството Ви.
• Лекарства, които подпомагат равномерния сърдечен ритъм (напр. амиодарон, флекаинид, лидокаин, мексилетин, дизопрамид, бета-блокери (соталол)).
• Лекарства за за понижаване на кръвното налягане, особено лекарства, известни като АСЕ инхибитори (рамиприл, еналаприл, периндоприл) и ангиотензин II рецепторни антагонисти (лосартан, кандесартан, ирбесартан), ренинови инхибитори (алискирен).
• Други лекарства, използвани за понижаване на кръвното налягане или за проблеми със сърцето, включително диуретици, които Ви помагат да отделяте повече урина (метолазон), блокери на калциевите канали, хидрапазин, миноксидил, тимоксамин, нитрати, празозин, клонидин, метилдопа, моксонидин, натриев нитропрусид.
• Литий, напр използван за психически заболявания.
• Лекарства, използвани против болки или възпаления (напр. индометацин, кеторолак, ацетилсалицилова киселина).
• Антибиотици от класа на аминогликозидите или полимиксините, или ванкомицините може да има риск от увреждане на слуха или бъбреците), или цефалоспорини, например цефаликсин и цефтриаксон. Може да има риск от ниски нива на натрий с триметоприм.
• Цисплатин, използван за лечение на рак (повишен риск от увреждане на бъ!
• Метотрексат за лечение на рак, артрит, псориазис или други автоимунни заболявания -повишен риск от токсичност на фуроземид.
• Циклоспорин за предотвратяване или третиране на отхвърляне на орган след трансплантация.
• Алдеслевкин за лечение на рак на бъбреците.
• Лекарства за епилепсия, напр. фенитоин, карбамазепин.
• Антихистамини (лекарства за алергии).
• Кортикостероиди за лекуване на възпаления.
• Лекарства за отпускане на мускулите, като баклофен и тизанидин, или кураре-подобни лекарства.
• Антипсихотици (лекарства за лечение на психични разстройства) (пимозид, амисулприд, сертиндол или фенотиазини), трицикпични антидепресанти и моноаминооксидазни инхибитори (лекарства за лечение на депресия), хипнотици и анксиолитици (хлоралхидрат, трихлорфос), рисперидон за лечение на деменция, лекарства за дефицит на вниманието (ADHD), като атомоксетин (повишен риск от хипокалиемия и сърдечни аритмии).
• Лекарства, използвани като общи анестетици за предизвикване на състояние на безсъзнание.
• Лекарства за диабет.
• Антигъбични агенти, напр. амфотерицин (риск от загуба на калий).
• Леводопа, използвано за лечение на Паркинсонова болест (повишен риск от спад на кръвното налягане).
• Хапчетата за контрол на раждаемостта и лекарствата, съдържащи естроген, могат да блокират ефекта на фуроземид, ако се приемат едновременно.
• Лекарства за еректилна дисфункция, като алпростадил.
• Теофилин, използван за хрипове и затруднения при дишане, свързани с астма.
• Пробенецид, използван за лечение на подагра.
• Лекарства за лечение на астма, когато се прилагат във високи дози, като салбутамол, тербуталин, салметерол, формотерол или бамбутерол.
• Лекарства за запушен нос, като ефедрин и ксилометазолин.
• Аминоглутетимид за лечение на рак на гърдата.
• Слабителни средства, използвани при запек, напр. бизакодил, сенна.

Фуроземид хамелн с храна, напитки и алкохол

Избягвайте консумацията на алкохол с Фуроземид хамелн, защото това може да доведе до прекомерен спад на кръвното налягане. Ликворисът може да повиши риска от загуба на калий, ако се приема заедно с Фуроземид хамелн.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате забременяване, попитайте Вашия лекар или фармацевт за съвет, преди да Ви бъде приложено това лекарство. Тогава лекарят ще реши, дали инжекцията е подходяща за Вас.

Фуроземид преминава в кърмата и може да инхибира лактацията. Кърменето трябва да се избягва по време на лечението с Фуроземид хамелн.

Шофиране и работа с машини

Не шофирайте и не работете с машини, ако сте засегнати от приема на Фуроземид хамелн. Фуроземид хамелн съдържа натрий

Това лекарство съдържа максимално 100 mg натрий (основен компонент на готварска/трапезна сол) във всеки 25 ml инжекционен разтвор (максимално 4 mg натрий на 1 ml разтвор). Това количество е еквивалентно на 5 % от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.

3. Как да приемате Фуроземид хамелн

Вашата медицинска сестра или Вашият лекар ще приложи инжекцията.
Вашият лекар ще определи правилната доза за Вас и как и кога да Ви се приложи инжекцията.

По време на лечението с Фуроземид хамелн Вашият лекар може да поиска от Вас кръвни изследвания, за да провери баланса на химикалите и течностите във Вашия организъм.
Ако Фуроземид хамелн се прилага на недоносени новородени, то лекарят ще следи бъбречната функция на новороденото, за да гарантира, че Фуроземид хамелн не причинява никакви проблеми.

Ако Ви е приложена повече от необходимата доза Фуроземид хамелн

След като инжекцията ще Ви бъде приложена от лекар или сестра е малко вероятно да Ви е приложено повече от необходимото. Ако се притеснявате, че Ви е приложено прекалено голямо количество, обърнете се към лицето, което Ви прилага инжекцията.

Симптомите на предозиране с фуроземид включват: понижен кръвен обем (може да чувствате замайване, слабост, да имате бледа кожа), дехидратация, сгъстяване на кръвта, намалени нива на натрий и калий (показват се в кръвни изследвания).

Силен спад на кръвното налягане, водещ до шок, неравномерен сърдечен ритъм, тежко бъбречно разтройство, образуването на кръвни съсиреци, спадане на умствената функция, парализа със загуба на мускулен тонус, липса на емоции и объркване, могат да настъпят в резултат на загуба на течности и химически дисбаланс.

Ако фуроземид се прилага във високи дози, временна загуба на слуха и пристъпи на подагра също могат да се появят.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно използването на това лекарство, попитайте Вашия лекар или сестра.

4. Възможни нежелани реакции

Като всички лекарства, и това лекарство може да причини странични ефекти, въпреки че не всички ги получават.

Незабавно уведомете Вашия лекар или медицинска сестра, ако забележите някой от следните сериозни нежелани реакции - може да се нуждаете от спешно медицинско лечение.
Алергични реакции.

• Алергичните реакции могат да бъдат тежки и да включват (силен) сърбеж, кожен обрив, копривна треска, (висока) температура, затруднено дишане, студена кожа, блед цвят на кожата и ускорен сърдечен ритъм, чувствителност към светлина, червени петна по кожата, болка в ставите и / или възпаление на очите, състояния като "остра генерализирана екзантематозна пустулоза (AGEP)" или DRESS (остър фебрилен лекарствен обрив), характеризиращи се с тежка остра (алергична) реакция, придружена от треска и мехури по кожата/лющене на кожата и малки подкожни петна от кървене. Поява на мехури или лющене на кожата около устните, очите, устата, носа и гениталиите, грипоподобни симптоми и треска могат да са състояние, наречено синдром на Стивънс-Джонсън. В по-тежка форма на състоянието, наречено токсична елидермална некролиза (познато още като синдром на Лайл), слоевете на кожата могат да се отделят, оставяйки големи райони с изложена кожа по цялото тяло.
• Силна болка в горната част на корема, изместваща се към гърба. Това може да са признаци за "панкреатит" (възпаление на панкреаса).
• Признаци за възпаление на бъбреците, като кръв в урината, болка в кръста.
• Остра бъбречна недостатъчност.
• По-лесно кръвонасядане или кървене, получаване на повече инфекции (напр. възпалено гърло, рани в устата, температура), чувство на слабост или умора повече от обичайното. Фуроземид може да повлияе редица кръвни клетки, причинявайки сериозни кръвни проблеми.
• Жажда, главоболие, виене на свят или отпадналост, припадане, объркване, болки в мускулите или ставите, слабост, крампи или спазми, стомашни разстройства или неравномерно сърцебиене. Това може да са признаци за дехидратация или промяна в нормалните нива на химикалите във Вашия организъм. Тежката загуба на течности
• може да доведе до кръвни съсиреци (особено при пациенти в напреднала възраст) или подагра.
• Признаци за метаболитна ацидоза, като: болки в гърдите, неравномерен сърдечен ритъм, гадене, повръщане, слабост.
• Забелязвате пожълтяване на кожата или очите Ви и потъмняване на урината. Това може да са признаци за чернодробни проблеми. При пациенти със съществуващи чернодробни проблеми може да настъпи по-сериозно състояние, наричано чернодробна енцефалопатия. Симптомите включват отслабена памет, припадъци, промени на настроението и кома.
• Животозастрашаваща форма на безсъзнание.

Уведомете Вашия лекар възможно най-бързо, ако имате някои от следните нежелани реакции:

• Проблеми със слуха или шум в ушите (тинитус). Това засяга особено хора, които вече имат проблеми с бъбреците.
• Мравучкане по кожата, сърбеж или гъделичкане без причина, чувство на изтръпване на кожата.
• Малки промени в настроението, като например раздразнение или тревожност.
• Замайване, припадане и загуба на съзнание (причинено от симптоматична хипотония). Също главоболие, загуба на концентрация, забавени реакции, усещане за сънливост или слабост, проблеми със зрението, сухота в устата. Това може да се дължи на ниско кръвно налягане.
• Зрителни нарушения (замъглено зрение).
• Възпаление на кръвоносни съдове.
• Фуроземид може да предизвика прекомерно изчерпване на телесни течности (напр. отделяне на урина по-често от нормалното) и минерали (натрий, калий, магнезий, калций) с неизвестна честота (не може да се определи от наличните данни):
• Симптомите, свързвани с натриев дефицит включват: замаяност, сънливост, объркване, усещане за слабост, загуба на интерес, загуба на апетит, крампи в прасците.
• Симптомите, свързвани с калиев дефицит включват: мускулна слабост и неспособност за движение на един или повече мускули (парализа), увеличена екскреция на урина, сърдечни проблеми, в тежки случаи-нарушения на стомашно-чревните функции или объркване, което може да доведе до кома.
• Симптоми на ниски нива на магнезий и ниски нива на калций: засилено раздразнение на мускулите, нарушения на сърдечния ритъм.

Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако някой от следните нежелани реакции стане по-сериозен или продължи повече от няколко дни, или ако забележите други нежелани реакции, които не са посочени в тази листовка.

• Повдигане (гадене) или цялостен дискомфорт, диария, повръщане и запек.
• Хора с проблеми на пикочния мехур и простатата могат да изпитат болка при уриниране. Това се дължи на повишеното количество отделяна вода.
• Ако имате диабет може да имате затруднения при контролирането на нивата на глюкоза в кръвта Ви.
• Отделяне на повече вода (урина) от нормалното. Това обикновено се случва 1 или 2 часа след прилагане на лекарството.
• Локална болка на мястото на инжектиране. Това се случва, когато лекарството е инжектирано в мускула.
• Загуба на слух (глухота), когато понякога може да е необратима.

Кръвни изследвания

Фуроземид може да промени нивата на чернодробните ензими или телесните мазнини като холестерол и триглицериди, но те обикновено се възстановяват до нормалното в рамките на 6 месеца.

Допълнителни нежелани реакции при деца

Депозиране на калциеви соли в бъбреците и сърдечни дефекти, като персистиращ дуктус артериозус, са съобщени при недоносени новородени след лечение с фуроземид.

Ако мислите, че инжекцията Ви причинява проблеми или имате други притеснения, обърнете се към Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев“ № 8,1303 София, Тел.: +359 2 8903417, уебсайт: www.bda.be. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Фуроземид хамелн

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте лекарството след изтичане на срока на годност, който е отбелязан на ампулата и на картонената опаковка. Срокът на годност се отнася до последния ден на посочения месец.

Да се съхранява под 25 °С. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Не използвайте лекарството, ако забележите видими частици или промяна на цвета на инжекционния разтвор.

Не изхвърляйте лекарства в канализацията. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Фуроземид хамелн

Активното вещество е фуроземид. Всеки 1 ml инжекционен разтвор съдържа 10 mg фуроземид.

Всеки 2 ml инжекционен разтвор съдържат 20 mg фуроземид.
Всеки 4 ml инжекционен разтвор съдържат 40 mg фуроземид.
Всеки 5 ml инжекционен разтвор съдържат 50 mg фуроземид.
Всеки 25 ml инжекционен разтвор съдържат 250 mg фуроземид.
Другите помощни вещества са натриев хлорид, натриев хидроксид (за регулиране на pH) и вода за инжекции.

Как изглежда Фуроземид хамелн и какво съдържа

Фуроземид хамелн е бистър, безцветен до леко кафеникаво-жълт разтвор, свободен от видими частици.
2 ml, 4 ml, 5 ml или 25 ml разтвор се предоставят в 2 ml, 5 ml или 25 ml стъклени ампули тип 1 с кехлибарен цвят и маркировка за отчупване (ОРС).
5 или 10 ампули в картонена кутия, съдържащи 2 ml разтвор
5 или 10 ампули в картонена кутия, съдържащи 4 ml разтвор
5 или 10 ампули в картонена кутия, съдържащи 5 ml разтвор (в ампули от 5 ml)
5 или 10 ампули в картонена кутия, съдържащи 25 ml разтвор

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба:

hameln pharma gmbh, Германия

Производители:

Siegfried Hameln GmbH, Германия
HBM Pharma s.r.o., Словакия
hameln rds s.r.o., Словакия

Дата на последно преразглеждане на листовката 01.2024.

Следващата информация е предназначена само за здравни специалисти

УКАЗАНИЯ ЗА ПРИГОТВЯНЕ ЗА:
Фуроземид хамелн 10 mg/ml инжекционен разтвор

Фуроземид хамелн е бистър, безцветен до леко кафеникаво-жълт разтвор, свободен от видими частици.

pH 8,0-9,3

За интравенозно или интрамускулно приложение.

Несъвместимости

Фуроземид не трябва да се смесва с други лекарствени продукти в една спринцовка, например фуроземид прециптира при смесване с добутамин, диазепам, доксорубицин, дроперидон, гентамицин, глюкоза, манитол, метоклопрамид, калиев хлорид, тетрациклин, винкристин и витамини.
Не трябва да се прилага при вливане на адреналин, изопреналин, лидокаин или петидин.

Разреждане

Фуроземид хамелн може да се разреди с разтвор на глкжоза 50 mg/ml (5%), натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или разтвор на Ringer.

Срок на годност

Неотворени ампули: 3 години.

Отворени ампули: Продуктът трябва да се използва незабавно след отваряне.

Приготвени инфузионни разтвори:

Химическата и физическа стабилност при употреба е доказана за 72 часа при 25°С в 50 mg/ml (5%) разтвор на глкжоза, 9 mg/ml (0,9%) разтвор на натриев хлорид и инфузионен разтвор на Ringer.

От микробиологична гледна точка, продуктът следва да се използва незабавно. Ако не се използва незабавно, времето на съхранение до употребата и условията преди употреба са отговорност на потребителя и обичайно не трябва да е за повече от 24 часа при температура от 2°С до 8°С, освен ако разреждането е осъществено в контролирани и валидирани асептични условия.