ПРЕГАБАЛИН капсули 75 мг * 56 АКОРД

ПРЕГАБАЛИН капсули 75 мг * 56 АКОРД

Листовка: информация за потребителя

Прегабалин Accord 25 mg твърди капсули
Прегабалин Accord 50 mg твърди капсули
Прегабалин Accord 75 mg твърди капсули
Прегабалин Accord 100 mg твърди капсули
Прегабалин Accord 150 mg твърди капсули
Прегабалин Accord 200 mg твърди капсули
Прегабалин Accord 225 mg твърди капсули
Прегабалин Accord 300 mg твърди капсули

прегабалин (pregabalin)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
• Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1. Какво представлява Прегабалин Accord и за какво се използва

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Прегабалин Accord

3. Как да приемате Прегабалин Accord

4. Възможни нежелани реакции

5. Как да съхранявате Прегабалин Accord

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Прегабалин Accord и за какво се използва

Прегабалин Accord принадлежи към група лекарства, които се използват за лечение на епилепсия, невропатна болка и генерализирано тревожно разстройство (ГТР) при възрастни.

Периферна и централна невропатна болка:

Това лекарство се използва за лечение на продължителна болка, причинена от увреждане на нервите. Различни заболявания могат да предизвикат периферна невропатна болка като например диабет или херпес зостер. Усещанията за болка могат да бъдат описани като горещи, парещи, пулсиращи, стрелкащи, пробождащи, остри, сковаващи, силна болезненост, смъдене, усещане за изтръпване, пробождане с игли. Периферната и централна невропатна болка може да бъде свързана и с промени в настроението, нарушения на съня, умора (уморяемост) и може да се отрази на физическото и социално функциониране и на качеството на живота като цяло.

Епилепсия:

Това лекарство се използва за лечение на някои форми на епилепсия (парциални пристъпи със или без вторична генерализация) при възрастни. Вашият лекар ще Ви предпише Прегабалин Accord, за да Ви помогне да лекувате Вашата епилепсия, когато провежданото лечение не води до овладяване на състоянието Ви. Трябва да вземате Прегабалин Accord като допълнение към Вашето настоящо лечение. Прегабалин Accord не е предназначен за самостоятелна употреба, а винаги трябва да бъде прилагана в комбинация с друго антиепилептично лечение.

Генерализирано тревожно разстройство:

Това лекарство се използва за лечение на генерализирано тревожно разстройство (ГТР). Симптомите на ГТР са продължителна прекомерна тревожност и притеснение, които се контролират трудно. ГТР може също да предизвика безпокойство или усещане за възбуда или нервност, лесно уморяване, да изпитвате трудности при концентриране или бели полета в паметта, да се усещате раздразнителен, да имате мускулно напрежение или проблеми със съня. Това е различно от стреса и напрежението на обичайното всекидневие.

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Прегабалин Accord

Не приемайте Прегабалин Accord

• ако сте алергични към прегабалин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Прегабалин Accord.

• Някои пациенти, които приемат това лекарство, съобщават за симптоми, предполагащи алергична реакция. Тези симптоми включват подуване на лицето, устните, езика и гърлото, както и обширен кожен обрив. Ако при Вас се появи някоя от тези реакции, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар.
• Употребата на това лекарство се свързва с виене на свят и сънливост, които могат да увеличат появата на случайно нараняване (падане) при пациенти в старческа възраст. Следователно, трябва да бъдете внимателни, докато свикнете с всеки ефект на лекарството.
• Това лекарство може да причини замъгляване или загуба на зрението, или други промени в зрението, много от които са временни. Трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар, ако се появят промени в зрението Ви.
• Някои пациенти с диабет, които покачват телесното си тегло при употреба на прегабалин, могат да се нуждаят от промяна в техните диабетни лекарства.
• Определени нежелани реакции, като сънливост, могат да бъдат по-чести, тъй като пациенти с гръбначномозъчна травма могат да приемат и други лекарства за лечение, например на болката или мускулния спазъм, които имат подобни на прегабалин нежелани реакции и тежестта на тези реакции може да нарасне, когато лекарствата се приемат едновременно.
• Има съобщения за сърдечна недостатъчност при някои пациенти, които приемат това лекарство; тези пациенти са предимно в старческа възраст със сърдечно-съдови увреждания. Преди да приемате това лекарство, съобщете на Вашия лекар, ако имате анамнеза за сърдечно заболяване.
• Има съобщения за бъбречна недостатъчност при някои пациенти, които приемат това лекарство. Ако забележите намалено уриниране, докато приемате това лекарство, трябва да съобщите на Вашия лекар, тъй като спирането на лекарството може да подобри това състояние.
• Някои пациенти, лекувани с антиепилептични лекарства като Прегабалин Accord, са имали мисли за самонараняване или самоубийство или са проявили суицидно поведение. Ако, когато и да е, се появят такива мисли или подобно поведение, незабавно се обърнете към Вашия лекар.
• Когато Прегабалин Accord се приема с други лекарства, които могат да причинят запек (като някои видове болкоуспокояващи), възможно е да настъпят някои стомашно-чревни проблеми (напр. запек, запушване или парализа на червата). Информирайте Вашия лекар, ако получите запек, особено ако сте предразположени към този проблем.
• Преди да приемете това лекарство, трябва да кажете на Вашия лекар, ако някога сте злоупотребявали или сте били зависими от алкохол, лекарства, отпуснати по лекарско предписание, или незаконни субстанции; това може да означава, че имате по-висок риск от развиване на зависимост от Прегабалин Accord.
• Съобщени са случаи на конвулсии по време на прием на това лекарство или скоро след прекратяване на приема на това лекарство. Ако получите конвулсия, съобщете незабавно на Вашия лекар.
• Съобщени са случаи на нарушение на мозъчната функция (енцефалопатия) при някои пациенти, приемащи това лекарство и страдащи и от други заболявания. Уведомете Вашия лекар, ако имате анамнеза за някакви сериозни заболявания, включително чернодробно или бъбречно заболяване.
• Съобщени са случаи на затруднения с дишането. Ако имате нарушения на нервната система, нарушения на дихателната система, бъбречно увреждане или ако сте на възраст над 65 години, Вашият лекар може да Ви предпише различна схема на приложение. Свържете се с Вашия лекар, ако получите затруднение с дишането или повърхностно дишане.

Има съобщения за тежки кожни обриви, включително синдром на Стивънс-Джонсън и токсична епидермална некролиза, свързани с прием на прегабалин. Ако забележите някой от симптомите, свързани с тези сериозни кожни реакции, описани в точка 4, спрете да използвате прегабалин и незабавно потърсете медицинска помощ.

Зависимост

Някои хора могат да развият зависимост от Прегабалин Accord (нужда да продължат да приемат лекарството). Те може да получат реакции на отнемане, когато спрат да използват Прегабалин Акорд (вижте точка 3, „Как да приемате Прегабалин Accord“ и „Ако сте спрели приема на Прегабалин Accord“). Ако имате притеснения, че може да развиете зависимост от Прегабалин Accord, е важно да се консултирате с Вашия лекар.

Ако забележите някой от следните признаци, докато приемате Прегабалин Accord, това може да е показателно за развиване на зависимост:

• Имате нужда да приемате лекарството по-дълго време, отколкото Ви е посъветвал предписващият лекар
• Чувствате нужда да приемате по-висока от препоръчителната доза
• Използвате лекарството по причини, различни от предписанието
• Направили сте многократни, неуспешни опити да спрете или контролирате употребата на лекарството
• Когато спрете приема на лекарството, се чувствате зле и се чувствате по-добре, след като отново започнете да приемате лекарството

Ако забележите някои от тези признаци, говорете с Вашия лекар, за да обсъдите най-добрия начин на лечение за Вас, включително кога е подходящо да спрете и как да направите това безопасно.

Деца и юноши

Безопасността и ефикасността при деца и юноши (на възраст под 18 години) не са установени и поради това прегабалин не трябва да се използва в тази възрастова група.

Други лекарства и Прегабалин Accord

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

Прегабалин Accord и някои други лекарства могат да си влияят едно на друго (взаимодействие). Когато се приема с определени други лекарства, които имат успокоително действие (включително опиоиди), Прегабалин Accord може да засили тези ефекти и може да доведе до дихателна недостатъчност, кома и смърт. Степента на виене на свят, сънливост и намалена концентрация могат да се повишат, ако Прегабалин Accord се взема заедно с лекарства, съдържащи:

Оксикодон – използван като средство против болки
Лоразепам – използван за лечение на тревожност
Алкохол

Това лекарство може да бъде приемана с перорални контрацептиви.

Прегабалин Accord с храна, напитки и алкохол

Това лекарство може да бъде приемано със или без храна.

Препоръчва се да не се пие алкохол, докато приемате това лекарство.

Бременност и кърмене

Това лекарство не трябва да бъде вземано по време на бременност или кърмене, освен ако Вашият лекар не Ви е казал друго. Употребата на прегабалин през първите 3 месеца на бременността може да предизвика вродени аномалии на плода, при които може да се наложи медицинско лечение. В проучване, което разглежда данните, получени за жени от скандинавските страни, приемали прегабалин през първите 3 месеца на бременността, е установено, че 6 новородени на всеки 100 имат такива вродени аномалии. Това е сравнимо с 4 новородени на всеки 100, родени от жени, които не са лекувани с прегабалин в проучването. Съобщава се за аномалии на лицето (т.нар. „орофациални“ цепнатини на лицето), очите, нервната система (включително мозъка), бъбреците и гениталиите.

Жени с детероден потенциал е необходимо да използват ефикасни противозачатъчни средства. Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Това лекарство може да предизвика замаяност, сънливост и намалена концентрация. Не трябва да шофирате, да работите със сложни машини или да се включвате в други потенциално рискови дейности, докато не разберете дали това лекарство не засяга Вашата способност да извършвате тези дейности.

Прегабалин Accord съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на твърда капсула, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

3. Как да приемате Прегабалин Accord

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Не приемайте по-голямо количество от лекарството, отколкото Ви е предписано.

Вашият лекар ще определи каква доза е подходяща за Вас.

Това лекарство е предназначено само за перорално приложение.

Периферна и централна невропатна болка, епилепсия или генерализирано тревожно разстройство:

• Вземайте толкова капсули, колкото Ви е назначил Вашият лекар.
• Дозата, подходяща за Вас и Вашето състояние, обичайно ще бъде между 150 mg и 600 mg всеки ден.
• Вашият лекар ще Ви каже да вземате това лекарство или два пъти или три пъти дневно. При двукратен прием вземайте това лекарство всеки ден сутрин и вечер приблизително по едно и също време. При трикратен прием вземайте това лекарство всеки ден сутрин, следобед и вечер приблизително по едно и също време.

Ако имате усещането, че ефектът на това лекарство е прекалено силен или прекалено слаб, говорете с Вашия лекар или фармацевт.

Ако сте пациент в старческа възраст (над 65 години) трябва да вземате това лекарство по обичайния начин освен, ако имате проблеми с бъбреците.

Вашият лекар може да Ви предпише различна схема на дозиране и/или доза, ако имате проблеми с бъбреците.

Поглъщайте капсулата цяла с вода.

Продължавайте да вземате това лекарство, докато Вашият лекар не Ви каже да спрете.

Ако сте приели повече от необходимата доза Прегабалин Accord

Незабавно се обадете на Вашия лекар или отидете до най-близкото болнично спешно отделение. Вземете кутийката или бутилката от това лекарство с Вас. Може да се почувствате сънливи, объркани, превъзбудени или неспокойни в резултат от приема на повече от необходимата доза от това лекарство. Съобщава се и за припадъци и безсъзнание (кома).

Ако сте пропуснали да приемете Прегабалин Accord

Важно е да вземате Вашето лекарство редовно по едно и също време всеки ден. Ако забравите да вземете една доза, вземете я веднага щом си спомните, освен ако не е дошло време за Вашата следваща доза. В този случай просто продължете със следващата доза по обичайния начин. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Прегабалин Accord

Не спирайте внезапно приема на това лекарство. Ако искате да спрете приема на Прегабалин Accord, първо обсъдете това с Вашия лекар. Той/тя ще Ви каже как да направите това. Спирането на лечението трябва да стане постепенно в продължение на поне една седмица. Вие трябва да знаете, че след спиране на дългосрочно или краткосрочно лечение с Прегабалин Accord, може да изпитате определени нежелани реакции, така наречените реакции на отнемане. Тези включват проблеми със съня, главоболие, гадене, тревожност, диария, грипоподобни симптоми, конвулсии, нервност, депресия, мисли за самонараняване или самоубийство, болка, потене и виене на свят. Тези симптоми могат да се проявят по-често или тежко, ако сте приемали това лекарство за по-продължителен период от време. Ако изпитате реакции на отнемане, трябва да се свържете с Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

• Замаяност, сънливост, главоболие.

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):

• Повишен апетит.
• Приповдигнато настроение, обърканост, дезориентация, намален сексуален интерес, раздразнителност.
• Нарушения на вниманието, непохватност, нарушения на паметта, загуба на памет, треперене, затруднения при говорене, мравучкане, изтръпване, седиране, летаргия, безсъние, умора, необичайно усещане.
• Замъглено зрение, двойно виждане.
• Световъртеж, проблеми с равновесието, падане.
• Сухота в устата, запек, повръщане, образуване на газове, диария, гадене, подуване на корема.
• Затруднена ерекция.
• Подуване на тялото, включително крайниците.
• Опиянение, нарушения в походката.
• Натрупване на телесно тегло.
• Мускулни крампи, болка в ставите, болки в гърба, болки в крайниците.
• Възпалено гърло.

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):

• Загуба на апетит, загуба на тегло, ниска кръвна захар, висока кръвна захар.
• Промяна на възприятието за самия себе си, безпокойство, депресия, възбуда, промени в настроението, затруднение при намирането на думи, халюцинации, патологични сънища, пристъпи на паника, апатия, агресия, приповдигнато настроение, умствено нарушение, затруднено мислене, повишен сексуален интерес, проблеми със сексуалната функция, включително невъзможност за достигане на оргазъм, забавена еякулация.
• Промени в зрението, необичайно движение на очите, промени в зрението, включително тунелно зрение, проблясъци от светлина, конвулсивни движения, потиснати рефлекси, повишена активност, виене на свят при ставане, повишена кожна чувствителност, загуба на вкус, парене, треперене при движение, потиснато съзнание, загуба на съзнание, припадък, повишена чувствителност към шум, общо неразположение.
• Сухота в очите, подуване на очите, болки в очите, слабост в очите, насълзяване, дразнене на очите.
• Нарушения на сърдечния ритъм, ускорена сърдечна честота, ниско кръвно налягане, високо кръвно налягане, промени в сърдечния ритъм, сърдечна недостатъчност.
• Зачервяване, горещи вълни.
• Затруднено дишане, сух нос, запушване на носа.
• Повишено слюнообразуване, киселини в стомаха, изтръпване на устните.
• Изпотяване, обрив, студени тръпки, повишена температура.
• Мускулни потрепвания, подуване на ставите, мускулна скованост, болка, включително мускулна болка, болки във врата.
• Болки в гърдата.
• Затруднено или болезнено уриниране, незадържане на урината.
• Слабост, жажда, стягане в гръдния кош.
• Промени в резултатите от кръвни и чернодробни изследвания (повишена креатинин фосфокиназа, повишена аланин аминотрансфераза, повишена аспартат аминотрансфераза, намален брой на тромбоцитите, неутропения, повишаване на креатинина в кръвта, понижаване на стойностите на калий в кръвта).
• Свръхчувствителност, подуване на лицето, сърбеж, уртикария, хрема, кървене от носа, кашлица, хъркане.
• Болезнена менструация.
• Студени длани и стъпала.

Редки (могат да засегнат до 1 на 1000 души):

• Променено обоняние, нестабилно зрение, променено възприятие за дълбочина, зрителна яркост, загуба на зрение.
• Разширени зеници, кривогледство.
• Студена пот, стягане в гърлото, подуване на езика.
• Възпаление на панкреаса.
• Затруднено преглъщане.
• Забавено или ограничено движение на тялото.
• Затруднение при писане.
• Повишено количество течност в корема.
• Течност в белите дробове.
• Гърчове.
• Промени в записа на електрическата активност на сърцето (ЕКГ), съответстващи на смущения в сърдечния ритъм.
• Мускулно увреждане.
• Секреция от гърдите, необичайно увеличение на гърдите, увеличаване на гърдите при мъже.
• Прекъсване на менструалния цикъл.
• Бъбречна недостатъчност, намалено количество на урината, задръжка на урина.
• Понижаване на броя на белите кръвни клетки.
• Неадекватно поведение, суицидно поведение, суицидни мисли.
• Алергични реакции (които могат да включват затруднено дишане, възпаление на очите (кератит) и сериозна кожна реакция, която се характеризира с поява на червеникави ненадигнати петна по тялото, които са подобни на мишена или кръгообразни, често с мехурчета в средата, лющене на кожата, язви в устата, гърлото, носа, по гениталиите и очите. Тези тежки кожни обриви могат да бъдат предшествани от повишена температура и грипоподобни симптоми (синдром на Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза).
• Жълтеница (пожълтяване на кожата и очите).
• Паркинсонизъм - това са симптоми, наподобяващи болестта на Паркинсон, като тремор, брадикинезия (забавени движения) и скованост (скованост на мускулите).

Много редки: могат да засегнат до 1 на 10 000 души

• Чернодробна недостатъчност.
• Хепатит (възпаление на черния дроб).

С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка

• Развиване на зависимост от Прегабалин Accord (лекарствена зависимост).
• След спиране на краткосрочно или дългосрочно лечение с прегабалин трябва да знаете, че можете да изпитате определени нежелани реакции, така наречените реакции на отнемане (вижте „Ако сте спрели приема на Прегабалин Accord“).

Ако получите подуване на лицето или езика, или ако кожата Ви се зачерви и започнат да се образуват мехури или кожата Ви започне да се бели, трябва незабавно да потърсите медицинска помощ.

Определени нежелани реакции, като сънливост, могат да бъдат по-чести, тъй като пациенти с гръбначномозъчна травма могат да приемат и други лекарства за лечение, например на болката или мускулния спазъм, които имат подобни на прегабалин нежелани реакции и тежестта на тези реакции може да нарасне, когато лекарствата се приемат едновременно.

Следната нежелана реакция е съобщена при постмаркетинговия опит: затруднено дишане, повърхностно дишане.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Прегабалин Accord

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка или бутилката. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.

Бутилката от HDPE трябва да се използва в рамките на 30 дни (за 30 капсули) и 100 дни (за 200 капсули) след първото отваряне.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Прегабалин Accord

• Активното вещество е прегабалин. Всяка твърда капсула съдържа 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg прегабалин.
• Другите съставки са: нишесте прежелатинизирано, талк (E553b), желатин, титанов диоксид (E171), натриев лаурилсулфат, черно мастило (което съдържа шеллак, пропиленгликол, железен оксид черен (E172) и калиев хидроксид).
• Капсулите от 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg и 300 mg съдържат също и железен оксид червен (E172).

Прегабалин Accord 25/50/75/100/150/200/225/300 mg твърди капсули се предлагат в блистери от PVC/Алуминий в опаковки, съдържащи 14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 или 112 твърди капсули. Освен това, Прегабалин Accord 75 mg твърди капсули се предлагат и в блистери от PVC/Алуминий, в опаковки по 70 твърди капсули.

Прегабалин Accord 25/50/75/100/150/200/225/300 mg твърди капсули се предлагат в 100 х 1 твърди капсули в PVC/алуминиеви перфорирани еднодозови блистери.

Прегабалин Accord 25/50/75/100/150/200/225/300 mg твърди капсули се предлагат и в бутилка от HDPE, съдържаща 30 или 200 твърди капсули.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба

Accord Healthcare S.L.U., Испания

Производител

Accord Healthcare B.V., Нидерландия

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., Полша

Accord Healthcare Single Member S.A.,Гърция