ТРЕСИБА ПЕН 100 IU / мл 3 мл * 5

ТРЕСИБА ПЕН 100 IU / мл 3 мл * 5

Tresiba 100 единици/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка инсулин деглудек (insulin degludec)
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка
1. Какво представлява Tresiba и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Tresiba
3. Как да използвате Tresiba
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Tresiba
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Tresiba и за какво се използва
Tresiba е дълго действащ базален инсулин, наречен инсулин деглудек. Той се използва за лечение на захарен диабет при възрастни, юноши и деца, на възраст 1 и повече години. Tresiba помага на организма Ви да намали нивото на кръвната захар. Използва се за прилагане веднъж дневно. В случаите, когато не можете да спазите обичайния си график на прилагане, можете да промените часа на прилагане, тъй като Tresiba има дълготраен понижаващ кръвната захар ефект (вижте точка 3 „Гъвкавост по отношение на времето на прилагане”). Tresiba може да се използва с бързодействащи инсулинови продукти, свързани с храненето. При захарен диабет тип 2, Tresiba може да се използва в комбинация с таблетки за диабет или с инжекционни антидиабетни лекарства, различни от инсулин. При захарен диабет тип 1 Tresiba трябва винаги да се комбинира със свързани с храненето бързодействащи инсулинови лекарства.

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Tresiba
Не използвайте Tresiba:

• ако сте алергични към инсулин деглудек или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

• Обърнете се към Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Tresiba.
• Особено внимавайте за следното:
  • ниска кръвна захар (хипогликемия) – ако кръвната Ви захар е твърде ниска, следвайте указанията за ниска кръвна захар в точка 4.
  • висока кръвна захар (хипергликемия) – ако кръвната Ви захар е твърде висока, следвайте указанията за висока кръвна захар в точка 4.
  • преминаване от други инсулинови лекарства – може да се наложи промяна на инсулиновата доза, ако се прехвърляте от друг тип, марка или производител на инсулин.
  • Говорете с Вашия лекар.
  • пиоглитазон, използван едновременно с инсулин, вижте „Пиоглитазон“ по-долу.
  • нарушения на очите – бързото подобряване на контрола на кръвната захар може да доведе до временно влошаване на диабетното нарушение на очите. Ако получите нарушение на очите, говорете с Вашия лекар.
  • подсигуряване, че използвате правилния тип инсулин – винаги проверявайте етикета на инсулина преди всяка инжекция, за да се избегне случайно объркване между различните концентрации на Tresiba и други инсулинови продукти.

Ако имате лошо зрение, моля вижте точка 3.

Деца и юноши
Tresiba може да се използва при юноши и деца на възраст 1 и повече години. Няма опит с употребата на Tresiba при деца на възраст под 1 година.

Други лекарства и Tresiba
Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или може да приемете някакви други лекарства. Някои лекарства оказват влияние върху нивото на кръвната Ви захар, това може да означава, че Вашата доза инсулин трябва да се промени.

По-долу са изброени лекарствата, които най-често могат да повлияят на лечението с инсулин.

Нивото на кръвната Ви захар може да се понижи (хипогликемия), ако приемате:

• други лекарства за диабет (перорални и инжекционни)
• сулфонамиди, за инфекции
• анаболни стероиди, като тестостерон
• бета-блокери, за високо кръвно налягане. Те могат да затруднят разпознаването на предупредителните признаци за прекалено ниска кръвна захар (вижте точка 4 „Предупредителни признаци за прекалено ниска кръвна захар”)
• ацетилсалицилова киселина (и други салицилати), за болка и леко повишена температура
• инхибитори на моноаминооксидазата (МАО-инхибитори), за депресия
• инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим (АСЕ инхибитори), за някои сърдечни заболявания или високо кръвно налягане.

Нивото на кръвната Ви захар може да се повиши (хипергликемия), ако приемате:

• даназол, за ендометриоза
• перорални контрацептиви (противозачатъчни таблетки)
• хормони на щитовидната жлеза, за проблеми на щитовидната жлеза
• растежен хормон, за недостиг на растежен хормон
• глюкокортикоиди като „кортизон”, за възпаление
• симпатикомиметици като епинефрин (адреналин), салбутамол или тербуталин, за астма
• тиазиди, за високо кръвно налягане или прекомерно задържане на течности в тялото
• (задържане на вода).

Октреотид и ланреотид: използвани за лечение на рядко срещано състояние с високо ниво на растежен хормон (акромегалия). Те могат да повишат или да понижат нивото на кръвната Ви захар.

Пиоглитазон: перорално антидиабетно лекарство, използвано за лечението на захарен диабет тип 2. Някои пациенти с дългогодишен захарен диабет тип 2 и сърдечно заболяване или прекаран инсулт, лекувани с пиоглитазон и инсулин, развиват сърдечна недостатъчност. Информирайте Вашия лекар незабавно, ако усетите признаци на сърдечна недостатъчност, като необичаен задух или бързо повишаване на теглото, или локализирано подуване (оток).

Ако някое от описаните по-горе състояния се отнася за Вас (или не сте сигурни), уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Tresiba с алкохол
Ако консумирате алкохол, нуждата Ви от инсулин може да се промени. Нивото на кръвната Ви захар може да се повиши или понижи. Следователно трябва да наблюдавате нивото на кръвната си захар по-често от обикновено.

Бременност и кърмене
Не е известно дали Tresiba оказва влияние върху бебето по време на бременността или по време на кърмене. Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Може да се наложи промяна в дозата на Вашия инсулин по време на бременността и след раждането. Нужен е внимателен контрол на Вашия диабет по време на бременността.
Предотвратяването на прекалено ниска кръвна захар (хипогликемия) е особено важно за здравето на Вашето бебе.

Шофиране и работа с машини
Прекалено ниската или прекалено високата кръвна захар могат да повлияят на Вашата способност да шофирате или да използвате инструменти или машини. Ако кръвната Ви захар е прекалено ниска или висока, концентрацията и способността Ви да реагирате могат да бъдат засегнати. Така може да изложите себе си или други хора на опасност. Моля, попитайте Вашия лекар дали може да шофирате, ако:

• често получавате прекалено ниска кръвна захар
• трудно разпознавате прекалено ниската кръвна захар.

Важна информация относно някои от съставките на Tresiba
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза. Това означава, че лекарството практически не съдържа натрий.

3. Как да използвате Tresiba
Винаги прилагайте това лекарство, точно както Ви е предписал Вашия лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Ако сте сляп или имате лошо зрение и не можете да разчетете дозовия брояч върху писалката, не използвайте тази писалка без чужда помощ. Потърсете помощ от лице с добро зрение, което е обучено да използва писалката FlexTouch.

Tresiba в предварително напълнена писалка е налична в два вида опаковки с различно количество на активното вещество. “Tresiba 100 единици/ml” или “Tresiba 200 единици/ml” е ясно обозначено на етикета на писалката и опаковката. В допълнение, опаковката и етикетът на Tresiba 100 единици/ml са светло зелени, като опаковката и етикетът на Tresiba 200 единици/ml са тъмно зелени, с количество на активното вещество, оградено в червено квадратче.

При двата вида писалки с различно количество на активното вещество необходимата доза се набира в единици. Дозовите стъпки, обаче, се различават между двете концентрации на Tresiba.

Предварително напълнената писалка 100 единици/ml може да достави доза от 1-80 единици в една инжекция на стъпки от по 1 единица. В дозовия брояч на предварително напълнената писалка е показан броят единици инсулин, които да се инжектират. Не преизчислявайте дозата.

Вашият лекар заедно с Вас ще реши:

• от колко Tresiba ще имате нужда всеки ден.
• кога да проверявате нивото на кръвната си захар и дали Ви трябва по-висока или пониска доза.

Гъвкавост по отношение на времето на прилагане

• Винаги следвайте препоръката на Вашия лекар за дозата.
• Използвайте Tresiba веднъж всеки ден, за предпочитане по едно и също време всеки ден.
• В случаите, когато употребата в обичайното време за деня не е възможна, Tresiba може да се използва в различно време от деня. Осигурявайте минимум 8 часа между дозите. Липсва опит за гъвкавост по отношение на времето на прилагане на Tresiba при деца и юноши.
• Ако искате да промените обичайната си диета, първо попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, тъй като промяна в диетата може да доведе до промяна в нуждата Ви от инсулин.

Въз основа на нивото на кръвната Ви захар лекарят може да промени Вашата доза.

Когато използвате други лекарства, попитайте Вашия лекар дали лечението Ви трябва да се коригира.

Употреба в старческа възраст ( ≥ 65 години)
Tresiba може да се използва в старческа възраст, но ако сте в старческа възраст, може да се наложи да проверявате нивото на кръвната си захар по-често. Говорете с Вашия лекар за промени в дозата Ви.

Ако имате бъбречни или чернодробни проблеми
Ако имате бъбречни или чернодробни проблеми, може да се наложи да проверявате нивото на кръвната си захар по-често. Говорете с Вашия лекар за промени в дозата Ви.

Инжектиране на Вашето лекарство

• Преди да използвате Tresiba за първи път, Вашият лекар или медицинска сестра ще ви покажат как да използвате предварително напълнената писалка.
• Проверете името и концентрацията на етикета на писалката, за да се уверите, че това е Tresiba 100 единици/ml.

Не използвайте Tresiba

• в инсулинови инфузионни помпи.
• ако писалката е повредена или не е съхранявана правилно (вижте точка 5 „Как да съхранявате Tresiba”)
• ако инсулинът не изглежда бистър и безцветен.

Как да инжектирате

• Tresiba се инжектира под кожата (подкожна инжекция). Не го инжектирайте във вена или мускул.
• Най-подходящите места за инжектиране са предната част на бедрата, мишниците или предната част на талията (корема).
• Променяйте мястото на инжектиране в определената област от кожата, която използвате всеки ден, за да намалите риска от образуване на бучки и вдлъбнатини на кожата (вижте точка 4).
• Винаги използвайте нова игла за всяка инжекция. Повторното използване на игли може да повиши риска от запушване на иглата, водещо до неточно дозиране. Изхвърляйте иглата безопасно след всяка инжекция.
• Не използвайте спринцовка за изтегляне на разтвора от писалката, за да избегнете грешки в дозирането и потенциално предозиране.

Подробни инструкции за употреба са дадени на другата страна на тази листовка.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Tresiba
Ако използвате прекалено много инсулин, Вашата кръвна захар може да стане много ниска (хипогликемия), вижте съвета в точка 4 „Прекалено ниска кръвна захар”.

Ако сте пропуснали да използвате Tresiba
Ако пропуснете доза, инжектирайте пропуснатата доза, когато откриете грешката си, като се уверите, че между дозите има минимум 8 часа. Ако установите, че сте пропуснали предишната си доза, когато е време да приложите следващата редовна доза по график, не инжектирайте двойна доза, а подновете Вашата схема на прилагане веднъж дневно.

Ако сте спрели употребата на Tresiba
Не спирайте да използвате Вашия инсулин, без да говорите с Вашия лекар. Ако сте спрели употребата на Вашия инсулин, това може да доведе до много високо ниво на кръвна захар и кетоацидоза (състояние с прекалено много киселина в кръвта), вижте съвета в точка 4 „Прекалено висока кръвна захар”.

4. Възможни нежелани реакции
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Хипогликемия (прекалено ниска кръвна захар) може да настъпи много често при лечение с инсулин (може да засегне повече от 1 на 10 души). Може да бъде много тежка. Ако кръвната Ви захар се понижи прекалено много, може да загубите съзнание. Тежката хипогликемия може да причини мозъчно увреждане и може да бъде животозастрашаваща. Ако получите симптоми на ниска кръвна захар, незабавно вземете мерки за повишаване на кръвната захар. Вижте съветите в „Прекалено ниска кръвна захар“ по-долу.

Ако получите сериозна алергична реакция (наблюдавана рядко) към инсулина или към някоя от съставките на Tresiba, спрете прилагането на това лекарство и отидете на лекар незабавно.

Признаците на сериозна алергична реакция са:

• местните реакции се разпростират към други части на тялото
• внезапно се почувствате зле и се потите
• започвате да повръщате
• чувствате затруднения в дишането
• имате ускорено биене на сърцето и се чувствате замаяни.

Други нежелани реакции включват:

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)
Локални реакции: могат да се получат локални реакции на мястото на инжектиране.
Признаците могат да включват: болка, зачервяване, уртикария, подуване и сърбеж. Реакциите обикновено изчезват след няколко дни. Консултирайте се с Вашия лекар, ако не изчезнат след няколко седмици. Спрете прилагането на Tresiba и се консултирайте с Вашия лекар незабавно, ако реакциите станат сериозни. За повече информация вижте точка „сериозна алергична реакция” по-горе.

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)
Кожни промени на мястото на инжектиране (липодистрофия): мастната тъкан под кожата може да изтънее (липоатрофия) или да се удебели (липохипертрофия). Когато всеки път мястото на инжектиране се променя, рискът от образуване на тези кожни промени може да се намали. Ако забележите такива кожни промени, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. Ако продължавате да инжектирате на същото място, тези реакции могат да станат по-тежки и да променят количеството лекарство, което организмът Ви получава от писалката.

Подуване около ставите: Когато започнете да използвате лекарството за първи път, организмът Ви може да задържа повече вода, отколкото е нормално. Това причинява подуване около глезените и други стави. Това обикновено е краткотрайно.

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)
Това лекарство може да причини алергични реакции като уртикария, подуване на езика и устните, диария, гадене, умора и сърбеж.

Общи последици от лечението на диабета
Прекалено ниска кръвна захар (хипогликемия)

Прекалено ниска кръвна захар може да получите, ако:
консумирате алкохол; инжектирате твърде много инсулин; извършвате повече физическа дейност от обикновено; храните се твърде малко или пропуснете хранене.

Предупредителни признаци за прекалено ниска кръвна захар – те могат да се появят внезапно: главоболие; неясен говор, ускорено биене на сърцето; студена пот, хладна бледа кожа; гадене, чувство на силен глад; треперене или нервност; чувство на безпокойство; необичайна умора, слабост и сънливост; обърканост; трудно съсредоточаване, краткотрайни промени в зрението.

Какво да правите, ако получите ниска кръвна захар

• Приемете глюкоза (на таблетки) или друга закуска с високо съдържание на захар като сладки, бисквити или плодов сок (винаги носете със себе си глюкоза (на таблетки) или закуска с високо съдържание на захар, за всеки случай).
• Измерете кръвната си захар, ако е възможно и си починете. Може да се наложи да измерите кръвната си захар повече от веднъж, тъй като както при всички базални инсулинови продукти, подобрението на ниската кръвна захар може да се забави.
• Изчакайте, докато симптомите на ниска кръвна захар изчезнат или когато нивото на кръвната захар се стабилизира. След това продължете лечението с инсулин, както обикновено.

Какво трябва да направят другите хора, ако Вие припаднете
Кажете на всички хора около Вас, че имате диабет. Кажете им какво би могло да се случи, включително и за риска от загуба на съзнание, когато кръвната Ви захар стане прекалено ниска.

Уведомете ги, че ако припаднете, те трябва:

• да Ви обърнат настрани
• веднага да потърсят медицинска помощ
• да не Ви дават нищо за ядене или пиене, поради риск от задушаване.

Може да дойдете в съзнание по-бързо след инжектиране на глюкагон. Той може да се постави само от лице, което знае как да го използва.

• Ако Ви е инжектиран глюкагон, веднага след идването Ви в съзнание, ще имате нужда от глюкоза или закуска, съдържаща захар.
• Ако инжекцията с глюкагон не Ви подейства, трябва да се лекувате в болница.
• Ако много ниската кръвна захар не се лекува с времето, тя може да предизвика мозъчно увреждане. То може да е краткотрайно или дълготрайно. Може да доведе дори до смърт.

Говорете с Вашия лекар, ако:

• кръвната Ви захар е паднала толкова много, че сте изгубили съзнание
• сте използвали инжекция глюкагон
• няколко пъти наскоро сте имали прекалено ниска кръвна захар.
• Може да се наложи да бъдат променени количеството на инсулина или часовете на инжектиране, храната или физическото натоварване.
• Прекалено висока кръвна захар (хипергликемия)

Прекалено висока кръвна захар може да получите, ако: приемате повече храна или извършвате по-малко физически упражнения от обикновено; консумирате алкохол; имате инфекция или треска; не сте инжектирали достатъчно инсулин; продължавате да използвате по-малко инсулин, отколкото Ви трябва; забравяте да прилагате инсулин или сте спрели да го прилагате, без да говорите с лекаря си.

Предупредителни признаци за прекалено висока кръвна захар – те обикновено се появяват постепенно: Зачервена, суха кожа; сънливост или умора, сухота в устата, дъх с мирис на плодове (ацетон); по-често уриниране, жажда; загуба на апетит, гадене или повръщане. Това може да са признаци на много сериозно състояние, наречено кетоацидоза. Това е натрупване на киселина в кръвта, защото тялото започва да разгражда мазнините вместо захарта. Ако не се лекува, това би могло да доведе до диабетна кома и евентуално до смърт.

Какво да правите, ако получите прекалено висока кръвна захар

• Проверете нивото на кръвната си захар.
• Проверете урината или кръвта си за кетони.
• Веднага потърсете медицинска помощ.

Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Tresiba
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на писалката и картонената кутия след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Преди първа употреба
Да се съхранява в хладилник (2°С до 8°С). Да не се замразява. Да се съхранява далеч от замразяващия елемент. Съхранявайте писалката с поставена капачка, за да се предпази от светлина.

След първото отваряне или когато се носи като резерва
Може да носите своята предварително напълнена писалка Tresiba (FlexTouch) със себе си и да я съхранявате на стайна температура (не повече от 30°С) или в хладилник (2°С – 8°С) до 8 седмици.

Винаги съхранявайте писалката с поставена капачка, когато не я използвате, за да се предпази от светлина.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво съдържа Tresiba

• Активното вещество е инсулин деглудек. Всеки ml разтвор съдържа 100 единици инсулин деглудек. Всяка предварително напълнена писалка съдържа 300 единици инсулин деглудек в 3 ml разтвор.
• Другите съставки са глицерол, метакрезол, фенол, цинков ацетат, хлороводородна киселина и натриев хидроксид (за корекция на рН) и вода за инжекции (вижте точка 2).

Как изглежда Tresiba и какво съдържа опаковката
Tresiba представлява бистър и безцветен инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка (300 единици на 3 ml).
Опаковки от 1 (с или без игли), 5 (без игли) и групова опаковка от 10 (2 х 5) (без игли) предварително напълнени писалки от 3 ml. Не всички опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител
Novo Nordisk A/S, Дания