ТУЖЕО СОЛОСТАР 300 IU / мл 1.5 мл * 5 САНОФИ

ТУЖЕО СОЛОСТАР 300 IU / мл 1.5 мл * 5 САНОФИ

Листовка: информация за потребителя

Toujeo 300 единици/ml SoloStar инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

Инсулин гларжин (Insulin glargine)

Всяка писалка SoloStar доставя 1-80 единици на степени от 1 единица.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
• Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1. Какво представлява Toujeo и за какво се използва

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Toujeo

3. Как да използвате Toujeo

4. Възможни нежелани реакции

5. Как да съхранявате Toujeo

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Toujeo и за какво се използва

Toujeo е вид дългодействащ инсулин, наречен „инсулин гларжин”.

• Той е много подобен на човешкия инсулин.
• Той съдържа 3 пъти повече инсулин в 1 ml, отколкото стандартния инсулин, който съдържа 100 единици/ml.
• Вие можете да промените времето на инжектиране, ако е необходимо (за повече информация вижте точка 3).
• Понижава стабилно кръвната Ви захар за дълъг период от време.
• Инжектира се веднъж дневно.

Toujeo се използва за лечение на захарен диабет (диабет) при възрастни, юноши и деца над 6-годишна възраст. Това е заболяване, при което организмът Ви не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на кръвната захар.

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Toujeo

Не използвайте Toujeo:

• Ако сте алергични към инсулин гларжин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Toujeo.

Следвайте стриктно инструкциите на Вашия лекар за това колко Toujeo да използвате, как да наблюдавате кръвта и урината си, Вашата диета и нивата на физическа активност, и техника на инжектиране.

Важно:

• Ако кръвната Ви захар е прекалено ниска (хипогликемия) - вижте „какво да направите, ако имате ниска кръвна захар" в края на тази листовка.
• Смяна на инсулин - Ако преминавате от друг вид, търговска марка или производител на инсулин, може да се наложи промяна във Вашата доза.
• Пиоглитазон, използван едновременно с инсулин може да причини сериозни проблеми – вижте „Пиоглитазон“ по-долу.
• Уверете се, че използвате правилния вид инсулин - винаги проверявайте етикета на инсулина преди всяка инжекция, за да се избегне объркване с други инсулини, особено между дългодействащи инсулини и бързодействащи инсулини.
• Никога не използвайте спринцовка, за да изтеглите Toujeo от Вашата писалка. Това е, за да се избегнат грешки при дозиране и възможно предозиране, което може да доведе до ниска кръвна захар.
• Ако сте незрящ или имате намалено зрение, не използвайте предварително напълнената писалка без чужда помощ. Това е така, защото няма да можете да видите добре прозореца за дозата върху писалката. Трябва да получите помощ от човек с добро зрение, който е обучен да използва писалката.

Кожни промени на мястото на инжектиране

Редовно променяйте мястото на инжектиране. Това е за предотвратяване на кожни промени като удебеляване, свиване или поява на бучки. Инсулинът може да не подейства добре, ако го инжектирате в област с бучки.

• Кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра ако към настоящия момент инжектирате в област с бучки, преди да започнете да инжектирате в друга област. Вашият лекар може да Ви посъветва да проверявате по-често кръвната си захар и да коригирате дозата на инсулина или на други антидиабетни лекарства.

Заболявания и травми

Може да се наложи да следите по-внимателно кръвта и урината си, за да овладеете диабета си, ако:

• сте болни или имате сериозна травма. Нивото на Вашата кръвна захар може да се повиши - хипергликемия.
• не се храните достатъчно. Нивото на Вашата кръвна захар може да стане прекалено ниско - хипогликемия.

Кажете на лекар възможно най-скоро след като се почувствате зле или получите нараняване.

Ако имате диабет тип 1 и имате заболяване или травма:

• не спирайте Вашия инсулин
• продължете да приемате достатъчно въглехидрати.

Винаги информирайте хората, които се грижат за Вас или Ви лекуват, че имате диабет.

Инсулинови антитела

Инсулиновото лечение може да накара организма да произвежда антитела спрямо инсулина (вещества, които действат срещу инсулина). Много рядко обаче, това може да наложи промяна във Вашата доза инсулин.

Пътуване и Toujeo

Ако пътувате в други държави, преминаването през часови зони може да повлияе на нуждите Ви от инсулин и времето на Вашите инжекции. Преди пътуване се консултирайте с Вашия лекар. Може да Ви се наложи да говорите за:

• Дали Вашият вид инсулин е наличен в страната, която посещавате.
• Как да организирате доставянето на инсулин, игли и други неща.
• Как правилно да съхранявате Вашия инсулин по време на пътуване.
• Времето, когато се храните и използвате Вашия инсулин.
• Възможните ефекти от смяна на часовите пояси.
• Всички рискове за здравето в страните, които ще посещавате.
• Какво трябва да правите в случай на спешност, когато се почувствате зле или се разболеете.

Деца и юноши

Не давайте това лекарство на деца на възраст под 6 години. Това е така, защото няма опит с Toujeo при деца на тази възраст.

Други лекарства и Toujeo

Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Някои лекарства предизвикват промени в нивото на кръвната захар. Вашият лекар ще Ви каже дали дозата Ви инсулин трябва да се промени. Също така трябва да внимавате, когато спирате приема на лекарство.

По-долу са изброени най-често срещаните лекарства, които могат да повлияят лечението Ви с инсулин:

Нивото на кръвната Ви захар може да спадне (хипогликемия), ако приемате:

• друго лекарство за диабет
• дизопирамид – за някои проблеми със сърцето
• флуоксетин – за депресия
• пентамидин – за някои паразитни инфекции. Това може да доведе до твърде ниска кръвна захар, която понякога е последвана от твърде висока кръвна захар
• сулфонамидни антибиотици – за инфекции
• фибрати – за понижаване на високи нива на липидите в кръвта
• инхибитори на моноаминооксидазата (MAO) – за депресия
• пентоксифилин, пропоксифен и салицилати (напр. аспирин) – за болка и лека треска
• инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE) - за лечение на определени сърдечни състояния или високо кръвно налягане

Нивото на кръвната Ви захар може да се повиши (хипергликемия), ако приемате:

• даназол – за ендометриоза
• диазоксид – за високо кръвно налягане
• глюкагон – за много ниска кръвна захар
• изониазид – за туберкулоза
• соматропин – растежен хормон
• хормони на щитовидната жлеза – за проблеми с щитовидната жлеза
• естрогени и прогестагени – като в противозачатъчните таблетки за контрол на раждаемостта.
• кортикостероиди, като кортизон – за възпаление
• протеазни инхибитори – за HIV
• диуретици – за високо кръвно налягане или задръжка на течности
• клозапин, оланзапин и фенотиазинови производни – за психични проблеми
• симпатикомиметици като епинефрин (адреналин), салбутамол и тербуталин – за лечение на астма

Нивото на кръвната Ви захар може или да се повиши, или да спадне, ако приемате:

• бета-блокери или клонидин – за високо кръвно налягане
• литиеви соли – за психични проблеми

Бета-блокери

• Бета-блокерите, както и другите „симпатиколитични лекарства” (като клонидин, гванетидин, резерпин – за високо кръвно налягане) могат да прикрият или спрат признаците на прекалено ниска кръвна захар (хипогликемия) или могат да затруднят разпознаването на предупредителните знаци.

Пиоглитазон

Някои пациенти с дългогодишен захарен диабет тип 2 и сърдечно заболяване или прекаран инсулт, лекувани с пиоглитазон и инсулин, развиват сърдечна недостатъчност.

• Незабавно уведомете Вашия лекар, ако имате симптоми на сърдечна недостатъчност - като необичаен задух, бързо увеличаване на теглото или локализиран оток.

Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас, или не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Toujeo.

Toujeo с алкохол

Нивата на кръвната Ви захар могат да се повишат или да спаднат, ако консумирате алкохол – ще трябва да проверявате нивото на кръвната си захар повече от обичайното.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди употребата на това лекарство.

• може да се наложи да промените дозата на инсулин по време на бременност и след раждане, или едновременно дозата на инсулин и диетата по време на кърмене
• за да предпазите бебето си, е много важно да контролирате диабета си и да предотвратявате ниска кръвна захар

Шофиране и работа с машини

Твърде ниска или твърде висока кръвна захар или проблеми със зрението могат да повлияят способността Ви за шофиране, работа с инструменти или машини. Концентрацията Ви може да бъде засегната. Това може да е опасно за Вас и околните. Попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра дали можете да шофирате, да работите с инструменти или машини, ако:

• често кръвната Ви захар е твърде ниска
• Ви е трудно да прецените кога кръвната Ви захар е твърде ниска

Toujeo съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза, т.е. практически не съдържа натрий.

3. Как да използвате Toujeo

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Toujeo и инсулин гларжин 100 единици/ml не са взаимнозаменяеми, въпреки че съдържат едно и също активно вещество. Преминаването от едно лечение с инсулин на друго изисква лекарско предписание, медицинско наблюдение и следене на кръвната захар. Говорете с Вашия лекар за повече информация.

Колко да използвате

Toujeo SoloStar предварително напълнена писалка може да осигури доза от 1 до 80 единици с една инжекция, на степени от 1 единица. Прозорецът за дозата на писалката SoloStar показва броя на единиците Toujeo, които ще се инжектират и не е необходимо преизчисляване на дозата.

Вашият лекар ще реши:

• какво количество Toujeo Ви е необходимо на ден и по кое време
• кога да изследвате нивото на кръвната Ви захар и дали са необходими изследвания на урината
• кога може да се нуждаете от по-висока или по-ниска доза

Те се основават на начина Ви на живот, изследванията на кръвната Ви захар (глюкозата) и употребата на инсулин в миналото.

Говорете с Вашия лекар, тъй като може да имате нужда от по-ниска доза, ако:

• сте на възраст 65 години или повече
• имате проблеми с бъбреците или черния дроб

Toujeo е дългодействащ инсулин. Вашият лекар може да Ви каже да го използвате с бързодействащ инсулин, или с други лекарства за висока кръвна захар.

Уверете се, че използвате правилния вид инсулин.

• Винаги проверявайте етикета на инсулина преди всяка инжекция, за да избегнете объркване с други инсулини, особено между дългодействащи инсулини и бързодействащи инсулини.
• Количеството на активното вещество „300“ е отбелязано в меднозлатисто върху етикета на Toujeo SoloStar предварително напълнена писалка. Попитайте Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.

Много фактори могат да повлияят нивото на кръвната Ви захар - научете какви са те и какво да правите, ако нивото на кръвната Ви захар се променя. Това ще помогне предотвратяване на прекаленото ? покачване или понижаване. Вижте „хипергликемия и хипогликемия“ в края на тази листовка за повече информация.

Кога да използвате Toujeo

• Използвайте Toujeo веднъж дневно, за предпочитане по едно и също време всеки ден.
• Може да го инжектирате до 3 часа преди или след обичайното време, в което го използвате.

Преди да инжектирате Toujeo

• Прочетете инструкциите за употреба, включени в тази листовка за пациента.
• Ако не спазвате всички инструкции, може да получите твърде много или твърде малко инсулин.

Как да инжектирате

• Инжектирайте Toujeo под кожата. Това се нарича „подкожно приложение“ или „s.c.”.
• Инжектирайте го в предната част на бедрото, горната част на ръката или предната част на талията (корема).
• Сменяйте мястото в рамките на областта, в която поставяте инжекцията всеки ден – за да се намали рискът от свиване или уплътняване на кожата (вижте точка 4).
• Винаги поставяйте нова стерилна игла за всяка инжекция – за да се намали на рискът от инфекция и запушване на иглата, което може да доведе до по-висока или по-ниска доза инсулин.
• Изхвърлете използваната игла в непробиваем контейнер, или както Ви е казал Вашият фармацевт.
• Не споделяйте Вашата инсулинова писалка с никого, дори когато иглата е сменена – за да предотвратите разпространението на болести.
• Не използвайте спринцовка, за да изтеглите Toujeo от Вашата писалка – за да избегнете потенциално предозиране.

Не използвайте Toujeo

• във вена - това променя начина му на действие и кръвната Ви захар може да спадне твърде много.
• в инсулинова инфузионна помпа.
• ако има частици в инсулина - течността трябва да е бистра, безцветна и с подобна на вода консистенция.

Изхвърлете писалката и използвайте нова, ако:

• забележите, че контролът на кръвната Ви захар неочаквано се влошава
• писалката е повредена или не е била съхранявана правилно.

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако не сте сигурни, че вашата писалка работи правилно.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Toujeo

Ако сте си инжектирали прекалено много от това лекарство, нивото на кръвната Ви захар може да стане прекалено ниско - вижте „ниска кръвна захар“ в края на тази листовка за съвет.

Ако сте пропуснали да използвате Toujeo

• Ако сте пропуснали доза, инжектирайте пропуснатата доза в рамките на 3 часа от обичайното време, в което я прилагате.
• Ако си спомните след повече от 3 часа, не инжектирайте пропуснатата доза - проверете кръвната си захар и след това инжектирайте следващата си доза в обичайното време на следващия ден.
• Не инжектирайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
• Ако сте пропуснали доза Toujeo или ако не сте си инжектирали достатъчно инсулин, нивото на кръвната Ви захар може значително да се повиши – вижте „ висока кръвна захар (хипергликемия)“ в края на тази листовка за съвет.

Ако сте спрели употребата на Toujeo

Не спирайте употребата на това лекарство без да сте говорили с Вашия лекар. Ако спрете употребата на това лекарство, това може да доведе до много висока кръвна захар и натрупване на киселина в кръвта, наречено „кетоацидоза“, вижте „висока кръвна захар“ в края на тази листовка за съвет.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Сериозни нежелани реакции

Незабавно уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции – може да се нуждаете от спешна медицинска помощ:

Ниска кръвна захар (хипогликемия) - много честа: може да засегне повече от 1 на 10 души

• Ако нивото на кръвната Ви захар спадне прекалено много, Вие може да припаднете.
• Твърде ниската кръвна захар може да предизвика мозъчно увреждане и може да бъде животозастрашаваща.

Ако имате симптоми на ниска кръвна захар, незабавно предприемете действия за повишаването ?. Вижте съвет в „ниска кръвна захар“ в края на тази листовка.

Симптоми на тежки алергични реакции (редки: може да засегнат до 1 на 1 000 души) може да включват:

• чувство на задух
• оток на кожата или устата
• обрив и сърбеж по цялото тяло
• прилошаване с ускорена сърдечна дейност и изпотяване

Незабавно уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, защото тежките алергични реакции могат да бъдат животозастрашаващи.

Други нежелани реакции

Уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако забележите някоя от следните нежелани реакции:

Промени на кожата на мястото на инжектиране

Ако много често си инжектирате инсулин на едно и също място, кожата може да се промени, което включва:

• изтъняване на кожата (липоатрофия) (може да засегне до 1 на 100 души)
• уплътняване на кожата (липохипертрофия) (може да засегне до 1 на 10 души)
• бучки под кожата могат също да се дължат на натрупване на белтък, наречен амилоид (кожна амилоидоза; не е известно колко често се случва това). Инсулинът може да не подейства добре, ако инжектирате в област с бучки.

Редовно променяйте мястото на инжектиране, за да предотвратите тези кожни промени.

Чести: може да засегнат до 1 на 10 души

• кожни и алергични реакции на мястото на инжектиране. Симптомите може да включват зачервяване, необичайно силна болка при инжектиране, сърбеж, уртикария, подуване или възпаление. Това може да се разпространи около мястото на инжектиране. Повечето леки реакции към инсулин обикновено изчезват за няколко дни или няколко седмици.

Редки: може да засегнат до 1 на 1 000 души

• проблеми с очите - подчертана промяна в контрола на кръвната Ви захар, подобрение или влошаване, може да наруши Вашето зрение. Ако имате заболяване на очите, свързано с диабета, наречено „пролиферативна ретинопатия”, пристъпите на много ниска кръвна захар може да причинят временна загуба на зрението.
• подуване на глезените и прасците – поради това, че тялото Ви задържа повече вода, отколкото трябва.

Много редки: може да засегнат до 1 на 10 000 души

• промени във вкуса (дисгеузия)
• мускулна болка (миалгия)

Уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако забележите някоя от изброените по-горе нежелани реакции.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Toujeo

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на писалката, съответно след „Годен до:” и ”EXP”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Преди първа употреба

• Да се съхранява в хладилник, 2°C – 8°C.
• Да не се замразява или поставя близо до замразяващата камера или охладителя в хладилна чанта.
• Съхранявайте писалката в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.

След първа употреба или ако се носи като резервна писалка

• Писалката не трябва да се съхранява в хладилник.
• Писалката може да се съхранява до 6 седмици на стайна температура - под 30°С като се пази от директна топлина или директна светлина. Изхвърлете писалката след този период.
• Не оставяйте Вашия инсулин в кола, при много топъл или студен ден.
• Винаги поставяйте капачката върху писалката, когато не я използвате, за да се предпази от светлина.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Toujeo

• Активното вещество е инсулин гларжин. Всеки ml от разтвора съдържа 300 единици инсулин гларжин (еквивалентни на 10,91 mg). Всяка писалка съдържа 1,5 ml инжекционен разтвор, еквивалентни на 450 единици.
• Другите съставки са: цинков хлорид, метакрезол, глицерол, вода за инжекции, натриев хидроксид (вижте точка 2 „Toujeo съдържа натрий”) и хлороводородна киселина (за корекция на pH).

Как изглежда Toujeo и какво съдържа опаковката

• Toujeo е бистър и безцветен разтвор.
• Всяка писалка съдържа 1,5 ml инжекционен разтвор (еквивалентни на 450 единици).
• Опаковки от 1, 3, 5 и 10 предварително напълнени писалки.
• Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH,  Германия.