ДЖАРДИНС таблетки 10 мг * 30

ДЖАРДИНС таблетки 10 мг * 30

Листовка: информация за пациента

Jardiance 10 mg филмирани таблетки
Jardiance 25 mg филмирани таблетки

Емпаглифлозин (empagliflozin)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
• Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1. Какво представлява Jardiance и за какво се използва

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Jardiance

3. Как да приемате Jardiance

4. Възможни нежелани реакции

5. Как да съхранявате Jardiance

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Jardiance и за какво се използва

Какво представлява Jardiance

Jardiance съдържа активното вещество емпаглифлозин.

Jardiance принадлежи към група лекарства, наречени инхибитори на натриево-глюкозния котранспортер 2 (sodium glucose co-transporter-2, SGLT2).

За какво се използва Jardiance

Захарен диабет тип 2

• Jardiance се използва за лечение на захарен диабет тип 2 при възрастни и деца на възраст 10 и повече години, при които не се постига контрол само с диета и упражнения.
• Jardiance може да се използва без други лекарства при пациенти, които не могат да приемат метформин (друго лекарство за диабет).
• Jardiance може да се използва и с други лекарства за лечение на диабет. Това може да са лекарства, които се приемат през устата или се инжектират, като инсулин.

Jardiance действа като блокира SGLT2 протеина в бъбреците. Това води до отделяне на кръвна захар (глюкоза) с урината. По този начин Jardiance намалява количеството на захарта в кръвта.

Това лекарство може да помогне и за предотвратяване на сърдечно заболяване при пациенти със захарен диабет тип 2.

Важно е да продължите с плана за диета и физически упражнения, както Ви е казал Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Сърдечна недостатъчност

• Jardiance се използва за лечение на сърдечна недостатъчност при възрастни пациенти със симптоми, дължащи се на нарушена функция на сърцето.

Хронично бъбречно заболяване

• Jardiance се използва за лечение на хронично бъбречно заболяване при възрастни пациенти.

Какво представлява захарен диабет тип 2?

Захарният диабет тип 2 е заболяване, което се дължи на генетичната Ви предразположеност и на начина Ви на живот. Ако имате захарен диабет тип 2, Вашият панкреас не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на глюкозата в кръвта Ви и Вашият организъм не може да използва собствения си инсулин ефективно. Това води до високи нива на глюкозата в кръвта Ви, които могат да доведат до проблеми със здравето, като сърдечни заболявания, бъбречни заболявания, слепота и лошо кръвообращение в крайниците.

Какво представлява сърдечна недостатъчност?

Сърдечната недостатъчност възниква, когато сърцето е твърде слабо или нееластично и не може да работи добре. Това може да доведе до сериозни медицински проблеми и нужда от болнично лечение. Най-честите симптоми на сърдечна недостатъчност са усещане за задух, усещане за умора или силна умора през цялото време и оток около глезените.

Jardiance помага да се предпази сърцето Ви от отслабване на неговата функция и подобрява симптомите.

Какво представлява хроничното бъбречно заболяване?

Хроничното бъбречно заболяване е дълготрайно заболяване. То може да бъде причинено от други заболявания, като диабет и високо кръвно налягане или дори от Вашата собствена имунна система, която атакува бъбреците. Когато имате хронично бъбречно заболяване, бъбреците Ви може постепенно да загубят способността си да пречистват и да филтрират достатъчно добре кръвта. Това може да доведе до сериозни медицински проблеми, като подуване на краката, сърдечна недостатъчност или нужда от болнични грижи. Jardiance спомага да се предпазят бъбреците Ви от загуба на тяхната функция.

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Jardiance

Не приемайте Jardiance

• ако сте алергични към емпаглифлозин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Свържете се незабавно с лекар или се обърнете към най-близката болница:

Кетоацидоза

• ако имате бърза загуба на тегло, гадене или повръщане, болка в корема, прекомерна жажда, ускорено и дълбоко дишане, обърканост, необичайна сънливост или умора, дъх със сладка миризма, сладък или метален вкус в устата или променена миризма на урината или потта, незабавно се свържете с лекар или се обърнете към най-близката болница. Тези симптоми може да са признак на „кетоацидоза“ – сериозно, понякога животозастрашаващо усложнение, което може да получите поради повишени концентрации на „кетонни тела“ в урината или кръвта, което се установява при лабораторни изследвания. Рискът за развитие на кетоацидоза може да се повиши при продължително гладуване, прекомерна консумация на алкохол, дехидратация, рязко намаляване на дозата инсулин или повишени нужди от инсулин поради голяма операция или тежко заболяване.

Ако подозирате, че имате кетоацидоза, незабавно се свържете с лекар или се обърнете към най-близката болница и спрете приема на това лекарство, докато не получите допълнителни указания от Вашия лекар.

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете това лекарство и по време на лечението:

• ако имате „диабет тип 1“. Този тип диабет обичайно започва, когато сте в млада възраст и организмът Ви не синтезира инсулин. Не трябва да приемате Jardiance, ако имате диабет тип 1.
• ако имате сериозни бъбречни проблеми – възможно е Вашият лекар да ограничи дозата Ви до 10 mg веднъж дневно или да поиска да приемате друго лекарство (вижте също точка 3 „Как да приемате Jardiance“).
• ако имате сериозни чернодробни проблеми – възможно е Вашият лекар да поиска да приемате друго лекарство.
• може да сте с риск от дехидратация, например:
  • ако повръщате, имате разстройство или повишена температура, или ако не можете да се храните или пиете;
  • ако вземате лекарства, които повишават производството на урина [диуретици] или понижават кръвното налягане;
  • ако сте на възраст 75 или повече години.

  Възможните признаци са изброени в точка 4, подточка „дехидратация“. Възможно е Вашият лекар да поиска да спрете приема на Jardiance, докато не се възстановите, за да се избегне загуба на прекалено много течности от организма. Попитайте как можете да избегнете дехидратация.

• ако имате сериозна инфекция на бъбреците или пикочните пътища с повишена температура. Възможно е Вашият лекар да поиска да спрете приема на Jardiance, докато се възстановите.

Незабавно говорете с вашия лекар, ако развиете комбинация от симптоми на болка, чувствителност, зачервяване или подуване на гениталиите или областта между гениталиите и ануса с повишена температура или чувство на общо неразположение. Тези симптоми могат да бъдат признак за рядка, но сериозна или дори животозастрашаваща инфекция, наречена некротизиращ фасциит на перинеума или гангрена на Фурние, която разрушава тъканта под кожата. Гангрената на Фурние трябва незабавно да се лекува.

Грижи за краката

Важно е, както при всички пациенти с диабет, да проверявате ходилата си редовно и да спазвате всеки друг съвет относно грижите за ходилата, даден от Вашия медицински специалист.

Бъбречна функция

Бъбреците Ви трябва да се изследват, преди да започнете да приемате и докато приемате това лекарство.

Глюкоза в урината

Поради начина на действие на това лекарство, тестовете за захар в урината Ви ще бъдат положителни, докато приемате това лекарство.

Деца и юноши

Jardiance може да се използва при деца на възраст 10 и повече години за лечение на диабет тип 2. Липсват данни при деца на възраст под 10 години.

Jardiance не се препоръчва при деца и юноши на възраст под 18 години за лечение на сърдечна недостатъчност или за лечение на хронично бъбречно заболяване, тъй като не е проучен при тези пациенти.

Други лекарства и Jardiance

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.

Важно е да кажете на Вашия лекар:

• ако приемате лекарства, които повишават производството на урина (диуретици). Възможно е Вашият лекар да поиска да спрете приема на Jardiance. Възможните признаци на прекомерна загуба на течности от организма са изброени в точка 4.
• ако приемате други лекарства, които понижават количеството на кръвната захар като инсулин или “сулфонилурейно производно”. Възможно е Вашият лекар да поиска да понижи дозата на тези лекарства, за да се избегне прекалено спадане на нивото на кръвната захар (хипогликемия).
• ако приемате литий, защото употребата на Jardiance може да доведе до понижаване на количеството на литий в кръвта Ви.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Не използвайте Jardiance ако сте бременна. Не е известно дали Jardiance е вреден за нероденото дете. Не използвайте Jardiance, ако кърмите. Не е известно дали Jardiance преминава в кърмата.

Шофиране и работа с машини

Jardiance повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.

Приемът на това лекарство в комбинация с лекарства, наречени сулфонилурейни производни, или с инсулин може да доведе до много ниски нива на кръвната захар (хипогликемия), което може да причини симптоми като треперене, изпотяване и промяна в зрението и да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини. Не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини, ако усетите замаяност, докато приемате Jardiance.

Jardiance съдържа лактоза

Jardiance съдържа лактоза (млечна захар). Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете това лекарство.

Jardiance съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

3. Как да приемате Jardiance

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

По колко да приемате

• Препоръчителната доза Jardiance е една таблетка от 10 mg един път дневно. Ако имате захарен диабет тип 2, Вашият лекар ще реши дали да повиши дозата Ви до 25 mg един път дневно, в случай че е необходимо да се подпомогне контрола на кръвната Ви захар.
• Вашият лекар може да ограничи дозата Ви до 10 mg един път дневно, ако имате бъбречен проблем.
• Вашият лекар ще Ви предпише подходящото за Вас количество на активно вещество в дозова единица. Не променяйте дозата си, освен ако Вашият лекар не Ви е казал.

Прием на това лекарство

• Гълтайте таблетката цяла с вода.
• Можете да приемате таблетката със или без храна.
• Можете да приемате таблетката по всяко време на деня. Постарайте се, обаче, всеки ден да я приемате по едно и също време. Това ще Ви помогне да се сещате да я приемате.

Ако имате захарен диабет тип 2, възможно е Вашият лекар да Ви предпише Jardiance заедно с друго лекарство против диабет. Запомнете, че трябва да приемате всички лекарства според указанията на Вашия лекар, за да постигнете най-добрите резултати за здравето си.

Подходящата диета и физическите упражнения помагат на организма Ви по-добре да използва кръвната захар. Важно е, докато приемате Jardiance, да спазвате диетата и двигателния режим, препоръчани Ви от Вашия лекар.

Ако сте приели повече от необходимата доза Jardiance

Ако сте приели повече от необходимата доза Jardiance, трябва незабавно да говорите с лекар или да отидете в болница. Вземете опаковката на лекарството с Вас.

Ако сте пропуснали да приемете Jardiance

Какво да правите, ако сте пропуснали да приемете една таблетка, зависи от това колко време остава до приема на следващата доза.

• Ако до приема на следващата доза остават 12 или повече часа, приемете Jardiance веднага щом се сетите за това. След това приемете следващата доза в обичайното време.
• Ако до приема на следващата доза остават по-малко от 12 часа, прескочете пропуснатата доза. След това приемете следващата доза в обичайното време.
• Не вземайте двойна доза Jardiance, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Jardiance

Не спирайте приема на Jardiance, без първо да се консултирате с Вашия лекар, освен ако подозирате, че имате кетоацидоза (вижте „Кетоацидоза“ в „Предупреждения и предпазни мерки“). Ако имате захарен диабет тип 2, възможно е нивата на Вашата кръвна захар да се повишат, когато спрете да приемате Jardiance.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Незабавно се свържете с лекар или с най-близката болница, ако имате някоя от следните нежелани реакции:

Тежка алергична реакция, срещаща се нечесто (може да засегне до 1 на 100 души)

Възможните признаци на тежка алергична реакция може да включват:

• подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото, което може да доведе до затруднено дишане или преглъщане

Кетоацидоза, срещаща се нечесто (може да засегне до 1 на 100 души)

Това са признаците на кетоацидоза (вижте също точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки“):

• повишени нива на „кетонни тела“ в урината или кръвта
• бърза загуба на тегло
• гадене или повръщане
• болка в корема
• прекомерна жажда
• ускорено и дълбоко дишане
• обърканост
• необичайна сънливост или умора
• дъх със сладка миризма, сладък или метален вкус в устата или променена миризма на урината или потта

Това може да се случи, независимо от нивото на кръвната захар. Вашият лекар може да реши временно или окончателно да спре лечението Ви с Jardiance.

Възможно най-скоро се свържете с Вашия лекар, ако забележите следните нежелани реакции:

Ниско ниво на кръвната захар (хипогликемия), срещащо се много често (може да засегне повече от 1 на 10 души)

Ако приемате Jardiance с друго лекарство, което може да доведе до ниска кръвна захар, като сулфонилурейно производно или инсулин, рискът да получите ниска кръвна захар е по-висок. Признаците на ниска кръвна захар може да включват:

• треперене, изпотяване, усещане за силно безпокойство или обърканост, учестен пулс
• много силен глад, главоболие

Вашият лекар ще Ви каже как да коригирате ниски нива на кръвната захар и какво да правите, ако получите някой от изброените по-горе признаци. Ако имате симптоми на ниска кръвна захар, изяжте бучки захар, закуска с високо съдържание на захар или изпийте плодов сок. По възможност измерете кръвната си захар и си починете.

Инфекция на пикочните пътища, срещаща се често (може да засегне до 1 на 10 души)

Признаците на инфекция на пикочните пътища са:

• усещане за парене при уриниране
• помътняване на урината
• болка в таза или по средата на гърба (когато има инфекция и на бъбреците)

Позивите за уриниране или по-честото уриниране може да се дължат на начина на действие на Jardiance, но те могат да бъдат и признаци на инфекция на пикочните пътища. Ако забележите засилване на такива симптоми, трябва също така да се свържете с Вашия лекар.

Дехидратация, срещаща се много често (може да засегне повече от 1 на 10 души)

Признаците на дехидратация не са специфични, но може да включват:

• необичайна жажда
• световъртеж или замаяност при изправяне
• припадък или загуба на съзнание

Други нежелани реакции по време на приема на Jardiance:

Чести

• гъбична инфекция на гениталиите (млечница)
• отделяне на повече от обичайното количество урина или по-честа нужда от уриниране
• сърбеж
• обрив или зачервена кожа – това може да е придружено със сърбеж и да включва надигнати грапави участъци, сълзяща течност или мехури
• жажда
• кръвните тестове е възможно да покажат повишаване на нивата на мастите (холестерол) в кръвта Ви
• запек

Нечести

• копривна треска
• напрежение или болка при изпразване на пикочния мехур
• кръвните тестове е възможно да покажат понижаване на бъбречната функция (креатинин или урея)
• кръвните тестове е възможно да покажат повишение на количеството на червените кръвни клетки (хематокрита) в кръвта Ви

Редки

• некротизиращ фасциит на перинеума или гангрена на Фурние, сериозна инфекция на меките тъкани на гениталиите или областта между гениталиите и ануса

Много редки

• възпаление на бъбреците (тубулоинтерстициален нефрит)

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Jardiance

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка след „EXP/Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.

Не използвайте това лекарство, ако забележите, че опаковката е повредена или има следи от отваряне.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Jardiance

• Активно вещество: емпаглифлозин. Всяка таблетка съдържа 10 mg или 25 mg емпаглифлозин.
• Други съставки:
  • ядро на таблетката: лактоза монохидрат (вижте края на точка 2, под „Jardiance съдържа лактоза“), микрокристална целулоза, хидроксипропилцелулоза, кроскармелоза натрий (вижте края на точка 2 под „Jardiance съдържа натрий“), колоиден безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат
  • филмово покритие: хипромелоза, титанов диоксид (E171), талк, макрогол (400), жълт железен оксид (E172)

Как изглежда Jardiance и какво съдържа опаковката

Jardiance 10 mg филмирани таблетки са кръгли, бледожълти, двойноизпъкнали и със скосени ръбове. От едната страна имат “S10”, а от другата - логото на Boehringer Ingelheim. Таблетките са с диаметър 9,1 mm.

Jardiance 25 mg филмирани таблетки са овални, бледожълти и двойноизпъкнали. От едната страна имат “S25”, а от другата - логото на Boehringer Ingelheim. Таблетката е дълга 11,1 mm и широка 5,6 mm.

Jardiance таблетки се предлага в перфорирани блистери с единични дози от PVC/алуминий. Опаковките са от 7 × 1, 10 × 1, 14 × 1, 28 × 1, 30 × 1, 60 × 1, 70 × 1, 90 × 1 и 100 × 1 филмирани таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара във Вашата държава.

Притежател на разрешението за употреба

Boehringer Ingelheim International GmbH, Германия

Производител

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Германия
Boehringer Ingelheim Hellas Single Member S.A., Гърция
Rottendorf Pharma GmbH, Германия
Boehringer Ingelheim France Франция