ДЖАРДИНС таблетки 10 мг * 30

ДЖАРДИНС таблетки 10 мг * 30

Листовка: Информация за потребителя

Jardiance 10 mg филмирани таблетки
Jardiance 25 mg филмирани таблетки
емпаглифлозин (empagliflozin)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4. Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация. Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново. Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите. Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1. Какво представлява Jardiance и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Jardiance
3. Как да приемате Jardiance
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Jardiance
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Jardiance и за какво се използва

Jardiance съдържа активното вещество емпаглифлозин, което действа чрез блокиране на протеин в бъбреците, наречен натриево-глюкозен котранспортер 2 (SGLT2). SGLT2 предпазва от отделяне на глюкозата в урината, чрез абсорбиране на глюкозата в кръвообращението по време на филтрирането на кръвта през бъбреците. Чрез блокирането на този протеин, лекарството води до отделяне на глюкозата (кръвната захар), натрия (солта) и водата с урината. По този начин се намаляват прекалено високите, в резултат на захарния диабет тип 2, нива на кръвната захар. Това лекарство може да помогне и за предотвратяване на сърдечно заболяване.

• Jardiance се използва за лечение на захарен диабет тип 2 при възрастни пациенти (на 18 години и по-възрастни), при които не се постига контрол само с диета и упражнения.
• Jardiance може да се използва без други лекарства при пациенти, които не могат да приемат метформин (друго лекарство за диабет).
• Jardiance може да се използва и с други лекарства за лечение на диабет. Това може да са лекарства, които се приемат през устата или се инжектират, като инсулин.

Важно е да продължите с диетата си и физическите упражнения, както Ви е казал Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Какво представлява захарен диабет тип 2?

Захарният диабет тип 2 е заболяване, което се дължи на гените Ви и на начина Ви на живот. Ако страдате от захарен диабет тип 2, Вашият панкреас не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на глюкозата в кръвта Ви и Вашият организъм не може да използва собствения си инсулин ефективно. Това води до високи нива на глюкозата в кръвта Ви, които могат да доведат до проблеми със здравето като сърдечни заболявания, бъбречни заболявания, слепота и лошо кръвообращение в крайниците.

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Jardiance

Не приемайте Jardiance:

• ако сте алергични към емпаглифлозин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете това лекарство и по време на лечението:

•  относно това, какво можете да направите, за да избегнете дехидратация.
•  ако имате захарен диабет тип 1. Този тип диабет обичайно започва в млада възраст и организмът Ви не синтезира инсулин.
•  при бърза загуба на тегло, гадене или повръщане, болки в корема, прекомерна жажда, ускорено и дълбоко дишане, прояви на обърканост, необичайна сънливост или умора, дъх със сладка миризма, сладък или метален вкус в устата или променена миризма на урината или потта, свържете се незабавно с лекар или се обърнете към най-близката болница. Тези симптоми може да са признак на „диабетна кетоацидоза" - рядко, но сериозно, понякога животозастрашаващо усложнение, което може да се развие при хора с диабет, поради повишени концентрации на „кетонни тела" в урината или кръвта, което се установява при лабораторни изследвания. Рискът за развитие на диабетна кетоацидоза може да се повиши при продължително гладуване, прекомерна консумация на алкохол, дехидратация, рязко намаляване на дозата на инсулина, или повишени нужди от инсулин поради големи операции или тежко заболяване.
• ако имате тежки бъбречни проблеми - възможно е Вашият лекар да Ви каже да приемате друго лекарство.
• ако сте на 75 години или по-възрастни, повишеното отделяне на урина в резултат от лекарството може да засегне водно-електролитния баланс в организма Ви и да повиши риска от дехидратация. Възможните признаци са изброени в точка 4, „Възможни нежелани реакции" в подточка „дехидратация".
•  ако сте на 85 години или по-възрастни, тъй като в този случай не трябва да започвате да приемате Jardiance.
•  aко Ви се повръща, имате разстройство или повишена температура, или ако не можете да се храните или пиете. Подобни състояния могат да доведат до дехидратация. Възможно е Вашият лекар да Ви каже да спрете приема на Jardiance, докато не се възстановите, за да се избегне загуба на прекалено много течности от организма.
•  ако имате сериозна инфекция на бъбреците или пикочните пътища, с повишена температура. Възможно е Вашият лекар да Ви каже да спрете приема на Jardiance, докато се възстановите.

Грижи за краката

Важно е, както всички пациенти с диабет да проверявате ходилата си редовно и да спазвате всеки съвет относно грижите за ходилата, даден от Вашия медицински специалист.

Глюкоза в урината

Поради механизма на действие на това лекарство, тестовете за захар в урината Ви ще бъдат положителни, докато приемате това лекарство.

Деца и юноши

Jardiance не се препоръчва за деца и юноши под 18 години, понеже не е проучван при тези пациенти.

Други лекарства и Jardiance

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. Важно е да информирате Вашия лекар:

• ако приемате лекарство за отводняване (диуретик). Възможно е Вашият лекар да Ви каже да спрете приема на Jardiance. Възможните признаци на прекомерна загуба на течности от организма са изброени в точка 4 „Възможни нежелани реакции".
• ако приемате други лекарства, които понижават кръвната захар като инсулин или сулфонилурейно производно. Възможно е Вашият лекар да иска да понижи дозата на тези лекарства, с цел да се избегне прекалено спадане на нивото на кръвната захар (хипогликемия).

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Не използвайте Jardiance ако сте бременна. Не е известно дали Jardiance е вреден за плода. Не използвайте Jardiance ако кърмите. Не е известно дали Jardiance преминава в кърмата на майката.

Шофиране и работа с машини

Jardiance повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Приемът на това лекарство в комбинация с лекарства, наречени сулфонилурейни производни, или с инсулин може да доведе до много ниски нива на кръвната захар (хипогликемия), което може да причини симптоми като треперене, изпотяване и промени в зрението и това да повлияе на способността Ви да шофирате и работите с машини. Не шофирайте и не използвайте никакви инструменти ако усетите замаяност, докато приемате Jardiance.

Jardiance съдържа лактоза.

Jardiance съдържа лактоза (млечна захар). Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да вземете това лекарство.

3. Как да приемате Jardiance

Винаги приемайте това лекарство точно, както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

По колко да приемате

• Начална доза Jardiance е една таблетка от 10 mg един път дневно. Вашият лекар ще реши дали да повиши дозата Ви до 25 mg един път дневно.
• Вашият лекар може да ограничи дозата Ви до 10 mg един път дневно, ако имате бъбречен проблем.
• Вашият лекар ще Ви предпише подходящото за Вас количество на активно вещество в дозова единица. Не променяйте дозата си, освен ако Вашият лекар не Ви е казал.

Прием на това лекарство

• Гълтайте таблетката цяла с вода.
• Можете да приемате таблетката със или без храна.
• Можете да приемате таблетката по всяко време на деня. Постарайте се, обаче, всеки ден да я приемате по едно и също време. Това ще Ви помогне да се сещате да я приемате.

Възможно е Вашият лекар да Ви предпише Jardiance заедно с друго лекарство против диабет. Запомнете, че трябва да приемате всички лекарства според указанията на Вашия лекар, за да постигнете най-добрите резултати за здравето си.
Диетата и физическите упражнения могат да помогнат на организма Ви по-добре да използва кръвната захар. Важно е, докато приемате Jardiance, да спазвате диетата и двигателния режим, препоръчани Ви от Вашия лекар.

Ако сте приели повече от необходимата доза Jardiance

Ако сте приели повече от необходимата доза Jardiance, трябва незабавно да се консултирате с лекар или незабавно да отидете в болница. Вземете опаковката на лекарството с Вас.

Ако сте пропуснали да приемете Jardiance

Какво да правите, ако сте пропуснали да приемете една таблетка, зависи от това, колко време остава до следващия прием.

• Ако до приема на следващата доза остават 12 или повече часа, приемете Jardiance веднага щом се сетите за това. След това приемете следващата доза по обичайното за Вас време.
• Ако до приема на следващата доза остават по-малко от 12 часа, прескочете пропуснатата доза. След това приемете следващата доза по обичайното за Вас време.
• Не вземайте двойна доза Jardiance, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Jardiance

Не спирайте приема на Jardiance, преди да се консултирате с лекаря си. Възможно е Вашата кръвна захар да се повиши, когато спрете да приемате Jardiance.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Незабавно се свържете с лекар или се обърнете към най-близката болница, ако получите някоя от следните нежелани реакции:

Диабетна кетоацидоза, среща се рядко (може да засегне до 1 на 1 000 души)

Това са признаците на диабетна кетоацидоза (вижте също точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки"):

• повишени нива на „кетонни тела" в урината или кръвта Ви
• бърза загуба на тегло
• гадене или повръщане
• болки в стомаха
• прекомерна жажда
• учестено и дълбоко дишане
• обърканост
• необичайна сънливост или умора
• дъх със сладка миризма, сладък или метален вкус в устата или необичайна миризма на
• урината или потта

Това може да се случи, независимо от нивото на кръвната захар. Вашият лекар може да реши временно или окончателно да спре лечението Ви с Jardiance.

Възможно най-скоро се свържете с лекаря си, ако забележите някои от следните нежелани реакции:

• Ниско ниво на кръвната захар (хипогликемия), среща се много често (може да засегне повече от 1 на 10 души)

Ако приемате Jardiance заедно с друго лекарство, което може да доведе до ниска кръвна захар, като сулфонилурейни производни или инсулин, рискът да получите ниска кръвна захар е по-висок.

Белезите на ниска кръвна захар могат да включват:

• треперене, изпотяване, усещане за силно безпокойство или обърканост, учестен пулс

• много силен глад, главоболие

Вашият лекар ще Ви каже как да коригирате ниското ниво на кръвната захар и какво да правите, ако получите някой от изброените по-горе признаци. Ако имате симптоми на ниска кръвна захар, изяжте бучки захар, закуска с високо съдържание на захар или изпийте плодов сок. По възможност измерете кръвната си захар и си починете.
Инфекция на пикочните пътища, среща се често (може да засегне до 1 на 10 души)

Белезите на инфекция на пикочните пътища са:

• усещане за парене при уриниране
• помътняване на урината
• болка в таза или по средата на гърба (когато има инфекция и на бъбреците)
• Позивите за уриниране или по-честото уриниране могат да се дължат на начина на действие на Jardiance, но те могат да бъдат и белези на инфекция на пикочните пътища. Ако забележите засилване на тези симптоми, трябва също така да се свържете с Вашия лекар.
• Дехидратация, среща се нечесто (може да засегне до 1 на 100 души)

Белезите на дехидратация не са специфични, но могат да включват:

• необичайна жажда
• световъртеж или замаяност при изправяне
• припадък или загуба на съзнание

Други нежелани реакции по време на приема на Jardiance:

Чести:

• бактериална инфекция на гениталиите (млечница)
• отделяне на повече от обичайното количество урина или по-чести позиви за уриниране
• сърбеж
• обрив или зачервена кожа - това може да е придружено със сърбеж и да включва надигнати грапави участъци, сълзяща течност или мехури по кожата
• жажда
• кръвните тестове е възможно да покажат промени в нивата на мастите (холестерол) в кръвта Ви

Нечести

• копривна треска
• напрежение или болка при изпразване на пикочния мехур
• кръвните тестове е възможно да покажат промени, свързани с бъбречната функция (креатинин или урея)
• кръвните тестове е възможно да покажат повишение на количеството на червените кръвни клетки (хематокрита) в кръвта Ви

С неизвестна честота

• тежки алергични реакции (може да включват подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото, което може да доведе до затруднено дишане или преглъщане)

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Jardiance

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка след надписа „EXP/Годен до:". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Не използвайте това лекарство, ако забележите, че опаковката е повредена или има следи от отваряне.
Не изхвърляте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Jardiance

Активното вещество е емпаглифлозин.

Всяка таблетка съдържа 10 mg или 25 mg емпаглифлозин.

Другите съставки са:
- ядро на таблетката: лактоза монохидрат (вижте края на точка 2, подточка „Jardiance съдържа лактоза"), микрокристална целулоза, хидроксипропилцелулоза, кроскармелоза натрий, колоиден безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат
- филмово покритие: хипромелоза, титанов диоксид (E171), талк, макрогол (400), жълт железен оксид (E172)

Как изглежда Jardiance и какво съдържа опаковката

Филмираните таблетки Jardiance 10 mg са кръгли, бледожълти, двойноизпъкнали и със скосени ръбове. От едната страна имат "S10", а от другата - логото на Boehringer Ingelheim. Таблетките имат диаметър от 9,1 mm.

Филмираните таблетки Jardiance 25 mg са овални, бледожълти и двойноизпъкнали. От едната страна имат "S25", а от другата - логото на Boehringer Ingelheim. Таблетката е дълга 11,1 mm и има ширина 5,6 mm.
Таблетките Jardiance се предлагат в перфорирани еднодозови блистери от PVC/алуминий. Съществуват опаковки от 7x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1 и 100 x 1 филмирани таблетки.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба във Вашата държава.

Притежател на разрешението за употреба

Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Германия

Производител

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Германия
Boehringer Ingelheim Ellas A.E. 5th km Paiania - Markopoulo Koropi Attiki, 19400 Гърция