ФОРКСИГА филмирани таблетки 10 мг * 30

ФОРКСИГА филмирани таблетки 10 мг * 30

Листовка: информация за пациента

Forxiga 5 mg филмирани таблетки
Forxiga 10 mg филмирани таблетки

дапаглифлозин (dapagliflozin)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
• Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1. Какво представлява Forxiga и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Forxiga
3. Как да приемате Forxiga
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Forxiga
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Forxiga и за какво се използва

Какво представлява Forxiga

Forxiga съдържа активното вещество дапаглифлозин. То принадлежи към групата "инхибитори на натриево-глюкозния ко-транспортер 2 (SGLT2)". Те действат като блокират белтъка SGLT2 в бъбреците. При блокиране на този белтък, от Вашия организъм се отделят кръвна захар (глюкоза), сол (натрий) и вода чрез урината.

За какво се използва Forxiga
Forxiga се използва за лечение на:

• Диабет тип 2
  • при възрастни и деца на възраст 10 и повече години.
  • ако Вашият диабет тип 2 не може да се контролира с диета и физическа активност.
  • Forxiga може да се прилага самостоятелно или заедно с други лекарства за лечение на диабет.
  • Важно е да продължите да спазвате съветите на лекаря, фармацевта или медицинската си сестра за диетата и физическата си активност.
• Сърдечна недостатъчност
  • при възрастни (възраст 18 и повече години), когато сърцето не изпомпва толкова кръв, колкото е необходимо.
• Хронично бъбречно заболяване
  • при възрастни с намалена бъбречна функция.

Какво представлява диабет тип 2 и как помага Forxiga?

• При диабет тип 2 Вашият организъм не произвежда достатъчно инсулин или не може да използва инсулина както трябва. Това води до висока концентрация на захар в кръвта. Това може да доведе до сериозни проблеми като заболявания на сърцето или бъбреците, слепота или лошо кръвооросяване на ръцете и краката.
• Forxiga действа като отстранява излишната захар от Вашия организъм. Лекарството също така може да помогне за предотвратяване на заболяване на сърцето.

Какво представлява сърдечната недостатъчност и как помага Forxiga?

• Този тип сърдечна недостатъчност се появява когато сърцето е слабо и не изпомпва толкова кръв към белия дроб и останалата част от тялото колкото е необходимо. Това може да доведе до сериозни здравословни проблеми и необходимост от лечение в болница.
• Най-честите симптоми на сърдечна недостатъчност са задух, постоянно усещане за умора или силна умора, подуване на глезените.
• Forxiga помага като защитава Вашето сърце от по-нататъшно влошаване и подобрява симптомите, които имате. Лекарството може да намали необходимостта от лечение в болница и може да удължи живота при някои пациенти.

Какво представлява хроничното бъбречно заболяване и как помага Forxiga?

• Когато имате хронично бъбречно заболяване, Вашите бъбреци може постепенно да губят своята функция. Това означава, че те няма да могат да изчистват и филтрират кръвта така както трябва. Загубата на бъбречна функция може да доведе до сериозни медицински проблеми и до необходимост от болнични грижи.
• Forxiga помага като защитава Вашите бъбреци от загуба на тяхната функция. Това може да помогне на някои пациенти да живеят по-дълго.

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Forxiga

Не приемайте Forxiga

• ако сте алергични към дапаглифлозин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки
Обърнете се веднага към лекар или към най-близката болница

Диабетна кетоацидоза:

• Ако имате диабет и получите гадене или повръщане, стомашна болка, прекомерна жажда, учестено и дълбоко дишане, прояви на обърканост, необичайна сънливост или умора, дъх със сладка миризма, сладък или метален вкус в устата, или променена миризма на урината или потта или бърза загуба на тегло.
• Гореизложените симптоми може да са признак на „диабетна кетоацидоза" - рядко, но сериозно, понякога животозастрашаващо усложнение, което може да се развие при хора с диабет поради повишена концентрация на „кетонни тела" в урината или кръвта, което се установява при лабораторни изследвания.
• Рискът за развитие на диабетна кетоацидоза може да се повиши при продължително гладуване, злоупотреба с алкохол, дехидратация, внезапно намаляване на дозата на инсулина или повишена нужда от инсулин вследствие на голяма операция или сериозно заболяване.
• Когато се лекувате с Forxiga, диабетна кетоацидоза може да възникне дори и ако кръвната Ви захар е нормална.

Ако подозирате, че имате диабетна кетоацидоза, свържете се веднага с лекар или с най-близката болница и не приемайте това лекарство.

Некротизиращ фасциит на перинеума:

• Незабавно говорете с Вашия лекар, ако развиете комбинация от симптоми на болка, чувствителност, зачервяване или подуване на гениталиите или областта между гениталиите и ануса с повишена температура или чувство на общо неразположение. Тези симптоми могат да бъдат признак за рядка, но сериозна или дори животозастрашаваща инфекция, наречена некротизиращ фасциит на перинеума или гангрена на Фурние, която разрушава тъканта под кожата. Гангрената на Фурние трябва незабавно да се лекува.

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Forxiga

• ако имате захарен диабет тип 1 - типът, който обикновено започва в ранна възраст и при който Вашият организъм не произвежда инсулин. Forxiga не трябва да се използва за лечение на това заболяване.
• ако имате диабет и имате проблеми с бъбреците - Вашият лекар може да Ви каже да приемате допълнително лекарство или друго лекарство за контрол на кръвната захар;
• ако имате проблеми с черния дроб - тогава Вашият лекар може да започне лечението Ви с по-ниска доза;
• ако приемате лекарства за понижаване на кръвното налягане (антихипертензивни лекарства) или имате анамнеза за ниско кръвно налягане (хипотония). Допълнителна информация е предоставена по-долу под „Други лекарства и Forxiga".
• ако имате много високи нива на кръвната захар, което може да доведе до обезводняване (загуба на твърде много течности). Възможните признаци на обезводняване са изброени в точка 4. Ако имате някой от тези признаци, уведомете лекаря си, преди да започнете да приемате Forxiga.
• ако имате или получите гадене, повръщане или повишена температура, или ако не можете да се храните или пиете течности. Тези състояния могат да предизвикат обезводняване. Вашият лекар може да Ви каже да спрете да приемате Forxiga, докато се възстановите, за да не се обезводните.
• ако развивате често инфекции на пикочните пътища;

Ако някое от изброените важи за Вас (или не сте сигурни), говорете с лекаря, фармацевта или медицинската си сестра, преди да започнете да приемате Forxiga.

Диабет и грижа за ходилата

Ако имате диабет, важно е да проверявате ходилата си редовно и да спазвате всеки съвет относно грижите за ходилата, даден от Вашия медицински специалист.

Глюкоза в урината

Поради начина, по който действа Forxiga, при лабораторни изследвания на урината Ви ще се отчита полoжителен резултат за глюкоза, докато приемате това лекарство.

Деца и юноши

Forxiga може да се прилага при деца на възраст 10 и повече години за лечение на диабет тип 2. Няма налични данни при деца под 10-годишна възраст.

Употребата на Forxiga за лечение на сърдечна недостатъчност или за лечение на хронично бъбречно заболяване при деца и юноши под 18-годишна възраст не се препоръчва, понеже не е проучвана при тези пациенти.

Други лекарства и Forxiga

Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемaте други лекарства. Специално уведомете лекаря си:

• ако приемате отводняващи лекарства (диуретици).
• ако приемате други лекарства, които понижават кръвната захар като инсулин или сулфонилурейни производни. Вашият лекар може да реши да намали дозата на тези лекарства, за да не се понижи твърде много кръвната Ви захар (да развиете хипогликемия).
• ако приемате литий, защото Forxiga може да понижи нивото на литий в кръвта Ви. Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че е възможно да сте бременна или планирате да забременеете, помолете своя лекар или фармацевт за съвет преди приема на това лекарство. Ако забременеете, трябва да спрете приема на това лекарство, понеже приемът му през втория и третия триместър на бременността не се препоръчва. Обсъдете с лекаря си най-добрия начин за гликемичен контрол по време на бременност.

Ако искате да кърмите или кърмите, говорете с лекаря си, преди да започнете да приемате това лекарство. Не използвайте Forxiga, ако кърмите. Не е известно дали при хора това лекарство преминава в кърмата.

Шофиране и работа с машини

Forxiga не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.

Приемът на това лекарство с други лекарства, наречени сулфонилурейни производни, или с инсулин, може да причини прекомерно понижаване на нивата на кръвната захар (хипогликемия), което да предизвика развитие на симптоми като треперене, изпотяване и промяна в зрението, и може да засегне способността Ви да шофирате и да работите с машини.

Не шофирайте и не работете с инструменти или машини, ако по време на приема на Forxiga почувствате замайване.

Forxiga съдържа лактоза

Forxiga съдържа лактоза (млечна захар). Ако Вашият лекар Ви е казвал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с лекаря си, преди да започнете да приемате това лекарство.

3. Как да приемате Forxiga

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Колко да приемате

• Препоръчителната доза е една таблетка от 10 mg всеки ден.
• Вашият лекар може да започне лечението Ви с доза 5 mg, ако имате проблеми с черния дроб.
• Вашият лекар ще Ви предпише най-подходящата за Вас доза. Как да приемате това лекарство
• Поглъщайте таблетките цели, с половин чаша вода.
• Можете да приемате таблетката си със или без храна.
• Можете да приемате таблетката си по всяко време на деня. Все пак, постарайте се да я приемате по едно и също време. Това ще Ви помогне да не забравяте да я приемате.

Вашият лекар може да Ви предпише Forxiga заедно с други лекарства. Не забравяйте да приемате и другите лекарства, които са Ви предписани от Вашия лекар. Това ще спомогне за постигане на най-добрите за здравето Ви резултати.

Диетата и физическата активност могат да помогнат на организма Ви да усвоява по-добре кръвната захар. Ако имате диабет, важно е да продължите да спазвате диетата и програмата за физическа активност, препоръчани от Вашия лекар, докато приемате Forxiga.

Ако сте приели повече от необходимата доза Forxiga

Ако сте приели повече от необходимата доза Forxiga, говорете с лекар или незабавно отидете в болница. Вземете опаковката на лекарството със себе си.

Ако сте пропуснали да приемете Forxiga

Какво трябва да правите, ако сте пропуснали да приемете една таблетка, зависи от това колко време остава до следващата Ви доза.

• Ако до следващата Ви доза остават 12 или повече часа, приемете дозата си Forxiga веднага щом си спомните. След това приемете следващата си доза в обичайното време.
• Ако до следващата Ви доза остават по-малко от 12 часа, пропуснете забравената доза. След това приемете следващата си доза в обичайното време.
• Не вземайте двойна доза Forxiga, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Forxiga

Не спирайте приема на Forxiga, без преди това да говорите с лекаря си. Ако имате диабет, без това лекарство кръвната Ви захар може да се повиши.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Незабавно се свържете с лекар или най-близката болница, ако получите някоя от следните нежелани реакции:

• ангиоедем, наблюдава се много рядко (може да засегне до 1 на 10 000 души). Признаци на ангиоедем са:
  • подуване на лицето, езика или гърлото;
  • затруднено преглъщане;
  • уртикария и проблеми с дишането.
• диабетна кетоацидоза - тя е рядка реакция при пациенти с диабет тип 2 (може да засегне до 1 на 1 000 души).
  Това са признаците на диабетна кетоацидоза (вижте също точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки"):

• • повишени нива на „кетонни тела" в урината или кръвта Ви;
  • гадене или повръщане;
  • болки в стомаха;
  • прекомерна жажда;
  • учестено и дълбоко дишане;
  • обърканост;
  • необичайна сънливост или умора;
  • дъх със сладка миризма, сладък или метален вкус в устата или необичайна миризма на урината или потта;
  • бърза загуба на тегло.

Това може да се случи, независимо от нивото на кръвната захар. Вашият лекар може да реши временно или окончателно да спре лечението Ви с Forxiga.

• некротизиращ фасциит на перинеума или гангрена на Фурние, сериозна инфекция на гениталиите или областта между гениталиите и ануса, наблюдава се много рядко.

Спрете приема на Forxiga и възможно най-бързо отидете на лекар, ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции:

• инфекции на пикочните пътища, които се наблюдават често (може да засегне до 1 на 10 души).

Признаци на тежка инфекция на пикочните пътища са:

• повишена температура и/или втрисане;
• парене при уриниране;
• болка в кръста.

Макар това да не е често, ако забележите кръв в урината си, незабавно уведомете лекаря си.

Възможно най-бързо се свържете с лекаря си, ако получите някоя от изброените по-долу нежелани реакции:

• понижаване на кръвната захар (хипогликемия) - наблюдава се много често (може да засегне повече от 1 на 10 души) при пациенти с диабет при прием на това лекарство заедно със сулфoнилурейно производно или инсулин.

Признаци на понижаване на кръвната захар са:

• треперене, потене, силна тревожност, ускорена сърдечна дейност;
• глад, главоболие, промени в зрението;
• промяна в настроението или объркване.

Вашият лекар ще Ви каже как да овладеете понижаването на кръвната захар и какво да правите, ако имате някои от изброените по-горе признаци.

Други нежелани реакции при прием на Forxiga:

Чести

• генитална инфекция (млечница) на пениса или влагалището (признаците може да включват дразнене, сърбеж, необичайна секреция или миризма);
• болка в гърба;
• отделяне на по-голямо количество урина от обичайно или по-често уриниране от обичайно;
• промяна в концентрацията на холестерола или липидите в кръвта Ви (установява се при изследване на кръвта);
• повишаване на броя на червените кръвни клетки в кръвта Ви (установява се при изследване на кръвта);
• намаляване на бъбречения клирънс на креатинина (установява се при изследване на кръвта) в началото на лечението;
• замайване;
• обрив.

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души)

• загуба на твърде много течности от организма (обезводняване, признаците може да включват силна сухота в устата или лепнене на устата, отделяне на твърде малко или дори никаква урина или ускорена сърдечна дейност);
• жажда;
• запек;
• нощно ставане по малка нужда;
• сухота в устата;
• намалено тегло;
• повишаване на креатинина (установява се при лабораторни кръвни изследвания) в началото на лечението;
• повишаване на уреята (установява се при лабораторни кръвни изследвания).

Много редки

• възпаление на бъбреците (тубулоинтерстициален нефрит) 

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Forxiga

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера или картонената опаковка съответно след „ЕХР" и „Годен до:". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Forxiga

• Активното вещество е дапаглифлозин.

Всяка филмирана таблетка (таблетка) Forxiga 5 mg съдържа дапаглифлозин пропандиол монохидрат, еквивалентен на 5 mg дапаглифлозин

Всяка филмирана таблетка (таблетка) Forxiga 10 mg съдържа дапаглифлозин пропандиол монохидрат, еквивалентен на 10 mg дапаглифлозин.

• Другите съставки са:
  • ядро на таблетката: микрокристална целулоза (E460i), лактоза (вижте точка 2 „Forxiga съдържа лактоза"), кросповидон (E1202), силициев диоксид (E551), магнезиев стеарат (E470b).
  • филмово покритие: поли (винилов алкохол) (E1203), титанов диоксид (E171), макрогол 3350 (E1521), талк (E553b), жълт железен оксид (E172).

Как изглежда Forxiga и какво съдържа опаковката

Филмираните таблетки Forxiga 5 mg са жълти, двойноизпъкнали, кръгли с диаметър 0,7 cm. От едната страна имат надпис „5", а от другата - „1427".

Филмираните таблетки Forxiga 10 mg са жълти, осмоъгълни, със скосени ръбове, с диагонали приблизително 1,1 и 0,8 От едната си страна имат надпис „10", а от другата - „1428".

Таблетките Forxiga 5 mg се предлагат в алуминиеви блистери в опаковки от 14, 28 или 98 филмирани таблетки в неперфорирани календарни блистери и от 30 x 1 или 90 x 1 филмирани таблетки в перфорирани еднодозови блистери.

Таблетките Forxiga 10 mg се предлагат в алуминиеви блистери в опаковки от 14, 28 или 98 филмирани таблетки в неперфорирани календарни блистери и от 10 x 1, 30 x 1 или 90 x 1 филмирани таблетки в перфорирани еднодозови блистери.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба във Вашата страна.

Притежател на разрешението за употреба

AstraZeneca AB, Швеция

Производител

AstraZeneca AB, Швеция

AstraZeneca, Великобритания