ЗОЛЕДРОНИК АЦИД фл. 4 мг. / 5 мл. ТЕВА

ЗОЛЕДРОНИК АЦИД фл. 4 мг. / 5 мл. ТЕВА

Листовка: информация за потребителя
Zoledronic Acid Teva 4 mg/5 ml концентрат за инфузионен разтвор
золедронова киселина (zoledronic acid)
Прочетете внимателно цялата листовка преди да Ви бъде приложено това лекарство, тъй като тя съдържа информация, която може да бъде важна за Вас.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или Вашата медицинска сестра.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани лекарствени реакции, неописани в тази листовка.

В тази листовка:
1. Какво представлява Zoledronic Аcid Teva и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете преди да Ви бъде приложена Zoledronic Аcid Teva
3. Как се прилага Zoledronic Аcid Teva
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Zoledronic Аcid Teva
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Zoledronic Acid Teva и за какво се използва
Активното вещество на това лекарство е золедронова киселина, което принадлежи към група лекарства наречени бифосфонати. Золедроновата киселина действа като се свързва с костите и забавя скоростта на костен обмен.
Използва се:

• Да предотврати костните усложнения като фрактури при възрастни пациенти с костни метастази (разпространяване на рака от първичното място в костите);
• Да намали количеството на калций в кръвта при възрастни пациенти когато е много висок, поради съществуването на тумор. Туморите може да ускорят нормалната обмяна на костите по начин, който увеличава освобождаването на калций от костите. Това състояние е известно като тумор-индуцирана хиперкалциемия (ТИХ).

2. Какво трябва да знаете преди да Ви бъде приложена Zoledronic acid Teva
Спазвайте внимателно всички указания на Вашия лекар.
Преди да започне лечението със Zoledronic Acid Teva, Вашият лекар ще направи кръвни изследвания и ще проверява как реагирате на лечението на определени интервали от време.

НЕ трябва да Ви бъде прилагай Zoledronic acid Teva:

• ако кърмите;
• ако сте алергични към золедронова киселина, други бифосфонати (група вещества, към която принадлежи золедронова киселина) или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар преди да Ви бъде приложена Zoledronic Аcid Teva:

• ако имате проблеми с бъбреците или сте имали такива;
• ако имате или сте имали болка, подуване или изтръпване на челюстта, усещане за тежест в челюстта или загуба на зъб;
• ако сте на стоматологично лечение или Ви предстои стоматологична операция, кажете на Вашия стоматолог, че се лекувате със Zoledronic Acid Teva.

Понижените на нива на калций в кръвта (хипокалциемия) понякога водят до поява на мускулни крампи, суха кожа и усещане за парене, за каквито се съобщава при пациенти на лечение със Zoledronic Acid Teva. Неправилен сърдечен ритъм (сърдечна аритмия) гърчове, спазми и потрепване на мускулите (тетания) се съобщават вторично, в резултата на тежка хипокалциемия. В някои случаи хипокалциемията може да бъде животозастрашаваща. Ако нещо от написаното по-горе се отнася за вас, информирайте Вашия лекар незабавно.

Пациенти на възраст 65 и повече години
Zoledronic Acid Teva може да се прилага при пациенти на възраст 65 и повече години. Няма доказателства, които да предполагат, необходимост от допълнителни предпазни мерки.

Деца и юноши
Zoledronic Acid Teva не се препоръчва за употреба при юноши и деца под 18-годишна възраст.

Други лекарства и Zoledronic Acid Teva
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Особено важно е да кажете на Вашия лекар, ако приемате също:

• Аминогликозиди (лекарства използвани за лечение на тежки инфекции), тъй като комбинацията с бифосфонати може да понижи твърде много нивото на калций в кръвта;
• Талидомид (лекарство за лечение на някои видове рак на кръвта, който ангажира костите) или други лекарства, които може да са опасни за Вашите бъбреци;
• Друго лекарство, съдържащо бифосфонати, тъй като комбинираните ефекти на тези лекарства приемани едновременно със Zoledronic Acid Teva са неизвестни. Това включва например Zometa или Aclastа (лекарства, които също съдържат золедронова киселина и се използват за лечение на същото заболяване или остеопороза и други неракови заболявания на костите);
• Антиангиогенни лекарства (използвани за лечение на рак), тъй като комбинирането им със Zoledronic Acid Teva е свързано с повишен риск от развитие на остеонекроза на челюстта (ОНЧ).

Бременност и кърмене
Zoledronic Аcid Teva не трябва да Ви бъде прилагана, ако сте бременна. Кажете на Вашия лекар, ако сте бременна или мислите, че може би сте бременна.
Zoledronic Аcid Teva не трябва да Ви бъде прилагана, ако кърмите.
Посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на което и да е лекарство, ако сте бременна или кърмите.

Шофиране и работа с машини
При употреба на золедронова киселина много рядко има случаи на замаяност и сънливост. Затова докато шофирате, работите с машини или изпълнявате други дейности, които изискват пълното Ви внимание, трябва да бъдете предпазливи.

Важна информация за някои от съставките на Zoledronic Acid Teva
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) в един флакон, т.е. на практика е без натрий.

3. Как се прилага Zoledronic acid Teva

• Золедронова киселина трябва да се прилага само от медицински професионалисти с опит в прилагането на бифосфонати интравенозно, т.е. във вена.
• Вашият лекар ще Ви препоръча да пиете достатъчно количество вода преди всяко приложение, за да се предотврати обезводняване на организма.
• Внимателно спазвайте всички останали указания, дадени Ви от Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Колко Zoledronic Acid Teva ще Ви бъде приложена

• Обичайната еднократна доза е 4 mg.
• Ако имате бъбречен проблем, Вашият лекар ще ви приложи по-ниска доза в зависимост от тежестта на бъбречното увреждане.

Колко често ще Ви бъде прилагана Zoledronic Acid Teva

• Ако Ви лекуват за предотвратяване на костни усложнения от метастази, ще Ви бъде прилагана една инфузия Zoledronic Acid Teva на всеки три до четири седмици;
• Ако Ви лекуват за намаляване количество на калций в кръвта, обикновено ще Ви прилагат една инфузия Zoledronic Acid Teva.

Как ще Ви бъде приложена Zoledronic Acid Teva

• Zoledronic Acid Teva се прилага като венозно-капкова инфузия във вената, която ще продължи поне 15 минути и трябва да се приложи самостоятелно, в отделна инфузионна система.

На пациентите, чиито нива на калций в кръвта не са твърде високи, ще им бъдат изписани калциеви и витамин D добавки, които трябва да се приемат всеки ден.

Ако Ви е приложена твърде висока доза Zoledronic Acid Teva
Ако сте получили дози, които са по-високи от препоръчаните, Вие трябва да бъдете внимателно наблюдавани от Вашия лекар. Това е необходимо, тъй като може да получите нарушение на електролитното равновесие (напр. отклонения от нормалните нива на калций, фосфор и магнезий) и/или промени в бъбречната функция, включително тежко бъбречно увреждане. Ако нивата на калций силно се понижат, може да Ви бъде приложена допълнително интравенозна инфузия с калций.

4. Възможни нежелани реакции
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Най-често те обикновено са леки и вероятно ще изчезнат след кратко време.

Информирайте Вашия лекар веднага за която и да е от следните нежелани реакции:
Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):

• Тежко бъбречно увреждане (обикновено се диагностицира от Вашия лекар с някои специфични изследвания на кръвта);
• Ниски нива на калций в кръвта.

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души):

• Болки в устата, зъбите и/или челюстта, подуване или възпаление в устата, изтръпване или чувство за тежест в челюстта или загуба на зъб. Това може да са прояви на увреждане на костта на челюстта (остеонекроза). Информирайте Вашия лекар и стоматолог веднага, ако получите такива симптоми;
• Неравномерна сърдечна дейност (предсърдно мъждене) е наблюдавана при пациенти, които получават золедронова киселина за лечение на остеопороза след менопауза. Понастоящем не е известно дали золедронова киселина е причина за този неравномерен сърдечен ритъм, но Вие трябва да информирате Вашия лекар, ако получите такива симптоми след приложение на золедронова киселина;
• Тежка алергична реакция (анафилаксия): задух, оток предимно на лицето и гърлото.

Много редки (може да засегнат до 1 на 10 000 души):

• Като последица от ниските нива на калций: неправилен сърдечен ритъм (сърдечна аритмия вследствие на хипокалциемия), гърчове, скованост и тетания (вследствие на хипокалциемия).

Кажете на Вашия лекар за която и да е от следните нежелани реакции колкото е възможно по-скоро:
Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

• Ниски нива на фосфати в кръвта (установено при изследване).

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):

• Главоболие и грипоподобен синдром, протичащ с повишена температура, отпадналост, слабост, сънливост, втрисане и костна, ставна и/или мускулна болка. В повечето случаи не се налага специфично лечение и симптомите изчезват след известно време (няколко часа или дни). Тези симптоми може да се появят до три дни след лечение със золедронова киселина;
• Реакция на стомашно-чревния тракт като гадене и повръщане, както и загуба на апетит;
• Ниски нива на червените кръвни клетки (анемия);
• Конюнктивит.

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души):

• Реакции на свръхчувствителност;
• Ниско кръвно налягане;
• Болка в гърдите;
• Кожни реакции (зачервяване или подуване) на мястото на инфузията, обрив, сърбеж;
• Високо кръвно налягане, задъхване, замаяност, нарушения на съня, изтръпване или мравучкане на ръцете или стъпалата, диария;
• Нисък брой на белите кръвни клетки и тромбоцитите;
• Ниски нива на магнезий и калий в кръвта. Вашият лекар ще контролира тези показатели и ще предприеме необходимите мерки;
• Сънливост;
• Сълзене от окото, чувствителност на окото към светлина;
• Внезапно чувство на студ с прималяване, отпуснатост или колапс;
• Затруднено дишане с хрипове или кашлица;
• Уртикария.

Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души):

• Забавена сърдечна дейност;
• Обърканост;
• Рядко може да възникнат необичайни счупвания на плътни кости, предимно при пациенти на продължително лечение за остеопороза. Ако получите болка, слабост или дискомфорт в бедрото, хълбоците или слабините, обадете се на Вашия лекар веднага, тъй като това може да е ранна индикация за възможно счупване на бедрената кост;
• Интерстициално белодробно заболяване (възпаление на тъканта около белодробните въздушни сакчета).

Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души):

• Загуба на съзнание поради ниско кръвно налягане;
• Силна болка в областта на костите, ставите и/или мускулите, понякога инвалидизираща;
• Болезнено зачервяване и/или подуване в областта на окото.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции.

5. Как да съхранявате Zoledronic Acid Teva
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра знаят как правилно да се съхранява Zoledronic Acid Teva (вижте точка 6).
Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху бутилката и картонената опаковка, след "Годен до:". Срокът на годност отговаря на последния ден от месеца.
Това лекарство не изисква специални условия на съхранение до отваряне на флакона и разреждане на концентрата.
За предпочитане е след разреждане, разреденото лекарство да се използва веднага. Ако не се използва веднага, времето на съхранение на готовия разтвор и условията преди употреба са отговорност на потребителя. Общото време между разреждането, съхранението в хладилник при 2°C - 8°C и окончателното приложение не трябва да надхвърля 24 часа. Ако е съхраняван в хладилник, охладения разтвор трябва да се остави да достигне стайна температура, преди да бъде приложен.
Не използвайте това лекарство, ако забележите промяна в цвета или видими частици в разтвора.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията (или в контейнера за домашни отпадъци). Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво съдържа Zoledronic Acid Teva
Активното вещество е: золедронова киселина. Един флакон съдържа 4 mg золедронова киселина (като монохидрат на золедроновата киселина).
Другите съставки са: манитол, натриев цитрат и вода за инжекции.

Как изглежда Zoledronic Acid Teva и какво съдържа опаковката
Zoledronic Аcid Teva се предлага като концентрат за инфузионен разтвор. Всеки прозрачен пластмасов или стъклен флакон съдържа 5 ml бистър, безцветен разтвор.
Zoledronic Аcid Teva се предлага в опаковки от 1, 4 или 10 флакона. Не всички опаковки може да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба:
Teva Pharma B.V, Нидерландия.

Производител:
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Унгария;
Teva Operations Poland Sp. Z o.o., Полша;
Pharmachemie B.V., Нидерландия.