ПРЕВЕНАР 13 антипневмококова ваксина

ПРЕВЕНАР 13 антипневмококова ваксина

Листовка: информация за потребителя
Prevenar 13 инжекционна суспензия в еднодозов флакон
Пневмококова полизахаридна конюгатна ваксина (13-валентна, адсорбирана)
[Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (13-valent, adsorbed)]

Прочетете внимателно цялата листовка, преди Вие или Вашето дете да приемете тази ваксина, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
• Тази ваксина е предписана единствено и лично на Вас или Вашето дете. Не я преотстъпвайте на други хора.
• Ако Вие или Вашето дете получите някакви нежелани реакции уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:
1. Какво представлява Prevenar 13 и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди Вие или Вашето дете да приемете Prevenar 13
3. Как се прилага Prevenar 13
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Prevenar 13
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Prevenar 13 и за какво се използва Prevenar 13 е пневмококова ваксина, която се прилага на:

• деца от 6 седмици до 17 години да помага да се предпазят от болести като: менингит (възпаление на мозъчната обвивка), сепсис или бактериемия (бактерии в кръвта), пневмония (инфекция на белите дробове) и ушни инфекции;
• възрастни на 18 и над 18 години да помага да се предпазят от болести като пневмония (инфекция на белите дробове), сепсис или бактериемия (бактерии в кръвта) и менингит (възпаление на мозъчната обвивка), причинени от 13 типа бактерии Streptococcus pneumoniae.

Prevenar 13 осигурява защита срещу 13 типа бактерии Streptococcus pneumoniae и заменя Prevenar, който предоставяше защита срещу 7 типа.
Ваксината действа, като помага на организма да изработи свои собствени антитела, които осигуряват защита на Вас или детето Ви от тези болести.

2. Какво трябва да знаете, преди Вие или Вашето дете да приемете Prevenar 13

 Prevenar 13 не трябва да се прилага:

• ако Вие или детето Ви сте алергични (свръхчувствителни) към активните вещества или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6), или към някоя друга ваксина, която съдържа дифтериен токсоид.
• ако Вие или детето Ви имате тежка инфекция с висока температура (над 38°C). Ако това се отнася за Вас или Вашето дете, тогава ваксинацията ще бъде отложена, докато Вие или Вашето дете се почувствате по-добре. Леката инфекция като простуда не трябва да е проблем. Въпреки това, първо говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди ваксинацията, ако Вие или детето Ви:

• имате или сте имали здравословни проблеми след прилагане на доза Prevenar или Prevenar 13 като алергична реакция или проблеми с дишането.
• имате някакви проблеми с кръвосъсирването или лесно се насинявате.
• имате отслабена имунна система (като при HIV инфекция), Вие/тя/той може да не получите пълната полза от Prevenar 13.
• сте имали гърчове, тъй като може да се наложи преди приложението на Prevenar 13 да се приемат лекарства за понижаване на високата температура. Ако детето Ви не отговаря на стимули или получи гърчове (припадъци) след ваксинацията, веднага се свържете с Вашия лекар. Вижте също точка 4.

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди ваксинацията, ако детето Ви е родено твърде преждевременно (на или преди 28-та гестационна седмица), тъй като за 2-3 дни след ваксинирането могат да възникнат по-продължителни от нормалните паузи между вдишванията. Вижте също точка 4.

Както всяка друга ваксина, Prevenar 13 няма да осигури защита на всички ваксинирани хора.
Prevenar 13 осигурява защита само срещу ушни инфекции при деца, причинени от типовете Streptococcus pneumoniae, за които е разработена ваксината. Той няма да предпази срещу други инфекциозни агенти, които могат да причинят ушни инфекции.

Други лекарства/ваксини и Prevenar 13
Вашият лекар може да Ви помоли да дадете на детето си парацетамол или други лекарства, които свалят температурата, преди да му бъде приложен Prevenar 13. Това ще помогне да се намалят някои нежелани лекарствени реакции на Prevenar 13.
Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако Вие или детето Ви приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, или наскоро Ви/му е правена някаква друга ваксинация.

Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини
Prevenar 13 не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини. Някои от ефектите, упоменати в точка 4 „Възможни нежелани реакции“, могат обаче да засегнат временно способността за шофиране и работа с машини.

Prevenar 13 съдържа натрий
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза, т.е. практически не съдържа натрий.

3. Как се прилага Prevenar 13
Лекарят или медицинската сестра ще инжектират препоръчваната доза (0,5 ml) от ваксината в мускул на ръката Ви или в мускул на ръката или крака на Вашето дете.

Кърмачета на възраст от 6 седмици до 6 месеца
Обикновено Вашето дете трябва да получи начален курс от три инжекции от ваксината, последван от усилваща доза.

• Първата инжекция може да се прилага от шест седмична възраст.
• Всяка инжекция ще се прилага с интервал от поне 1 месец между инжекциите.
• Четвърта инжекция (усилваща) ще се прилага на възраст между 11 и 15 месеца.
• Ще Ви бъде казано кога Вашето дете трябва да бъде доведено за следващата инжекция.

Съгласно официалните препоръки във Вашата страна може да се използва алтернативна схема от Вашия медицински специалист. Моля, обърнете се към Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра за допълнителна информация.

Преждевременно родени
Детето Ви ще получи първоначален курс от три инжекции. Първата инжекция може да бъде приложена още на възраст шест седмици с интервал от най-малко един месец между дозите. На възраст между 11 и 15 месеца детето Ви ще получи четвърта инжекция (усилваща имунния отговор).

Неваксинирани кърмачета, деца и юноши на възраст над 7 месеца
Кърмачетата на възраст 7 до 11 месеца трябва да получат две инжекции. Всяка инжекция ще се прилага с интервал от поне 1 месец между инжекциите. Трета инжекция ще се прилага през втората година от живота.

Децата на възраст 12 до 23 месеца трябва да получат две инжекции. Всяка инжекция ще се прилага с интервал от поне 2 месеца между инжекциите.

Децата на възраст 2 до 17 години трябва да получат една инжекция.

Кърмачета, деца и юноши, които преди това са ваксинирани с Prevenar
Кърмачета и деца, които преди това са получили Prevenar, могат да получат Prevenar 13, за да завършат курса инжекции.

За деца от 1 до 5 години, които преди това са ваксинирани с Prevenar, Вашият лекар или медицинска сестра ще препоръча колко инжекции Prevenar 13 са нужни.

Деца и юноши на възраст 6 до 17 години трябва да получат една инжекция.

Важно е да се спазват указанията на лекаря/фармацевта или медицинската сестра, така че Вашето дете да завърши курса инжекции.

Ако забравите да отидете отново в определеното време, попитайте лекаря, фармацевта или медицинската сестра какво да правите.

Възрастни
Възрастните трябва да получат една инжекция.
Кажете на Вашия лекар, фармацевт или сестра, ако преди Ви е прилагана пневмококова ваксина.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на Prevenar 13, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Специални популации
Хората, при които се счита, че има повишен риск от пневмококова инфекция (като например тези със сърповидно-клетъчна анемия или HIV инфекция), включително ваксинираните преди това с 23-валентната пневмококова полизахаридна ваксина, могат да получат най-малко една доза Prevenar 13.
Лица с трансплантация на кръвообразуващи стволови клетки може да получат три инжекции, като първата от тях се прилага от 3 до 6 месеца след трансплантацията и интервалът между дозите е минимум 1 месец. Препоръчва се и четвърта инжекция (усилваща имунния отговор) 6 месеца след третата инжекция.

4. Възможни нежелани реакции

Като всички ваксини, Prevenar 13 може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Следните нежелани реакции включват съобщаваните за Prevenar 13 при кърмачета и
деца (на възраст от 6 седмици до 5 години):

Най-честите нежелани реакции (могат да настъпят при повече от 1 на 10 дози от ваксината) са:

• Намален апетит
• Висока температура; раздразнимост; болка, болезненост, зачервяване, подуване или втвърдяване на мястото на ваксиниране; замаяност; неспокоен сън
• Зачервяване, втвърдяване, подуване на мястото на ваксиниране от 2,5 cm - 7,0 cm (след бустер доза и при по-големи деца – на възраст от 2 до 5 години)

Чести нежелани реакции (могат да настъпят при до 1 на 10 дози от ваксината) са:

• Повръщане; диария
• Висока температура над 39°C; болезненост на мястото на ваксиниране, пречеща на
• движението, зачервяване, втвърдяване, подуване на мястото на ваксиниране от 2,5 cm – 7,0 cm (след първоначалния курс инжекции)
• Обрив

Нечести нежелани реакции (могат да настъпят при до 1 на 100 дози от ваксината) са:

• Гърчове (или припадъци), включително тези, причинени от висока температура
• Копривна треска (уртикария или подобен на уртикария обрив)
• Зачервяване, подуване или втвърдяване на мястото на ваксиниране от повече от 7 cm; плач

Редки нежелани реакции (могат да настъпят при до 1 на 1 000 дози от ваксината) са:

• Колапс или подобно на шок състояние (епизод на хипотонус-понижена реактивност)
• Алергична реакция (реакция на свръхчувствителност), включително подуване на лицето и/или устните, затруднено дишане
• Следните нежелани реакции включват съобщаваните за Prevenar 13 при деца и юноши (на възраст 6 до 17 години):

Най-чести нежелани реакции (могат да настъпят при повече от 1 на 10 дози от ваксината) са:

• Намален апетит
• Раздразнителност; болка, болезненост, зачервяване, подуване или втвърдяване на мястото на ваксиниране; замаяност; неспокоен сън; чувствителност на мястото на ваксиниране, пречеща на движението

Чести нежелани реакции (могат да настъпят при до 1 на 10 дози от ваксината) са:

• Главоболия
• Повръщане; диария
• Обрив; копривна треска (уртикария или подобен на уртикария обрив)
• Треска

Децата и юношите, които са или с HIV-инфекция, или със сърповидно-клетъчна анемия, или с трансплантация на кръвообразуващи стволови клетки, имат сходни нежелани реакции, но честотата на главоболието, повръщането, диарията, високата температура, отпадналостта, ставните и мускулните болки е в категория „много чести“.
Следните допълнителни нежелани реакции са наблюдавани при Prevenar 13 през постмаркетинговия период при кърмачета и деца до 5-годишна възраст:

• Тежка алергична реакция, включително шок (сърдечно-съдов колапс); ангиоедем (подуване на устните, лицето и гърлото)
• Копривна треска (уртикария), зачервяване и възпаление (дерматит) и сърбеж (пруритус) на мястото на ваксиниране; зачервяване
• Уголемени лимфни възли или жлези (лимфаденопатия) в близост до мястото на ваксиниране, като например под мишницата или в слабините
• Обрив, причиняващ сърбящи червени петна (еритема мултиформе)

При бебетата, родени преждевременно много преди термина (на и преди 28 гестационна седмица), могат да се появят по-дълги паузи между нормалните вдишвания за 2-3 дни след ваксинацията.
Следните нежелани реакции включват съобщаваните за Prevenar 13 при възрастни:
Най-честите нежелани реакции (могат да настъпят при повече от 1 на 10 дози от ваксината) са:

• Намален апетит; главоболие; диария; повръщане (за 18 - до 49-годишните)
• Втрисане; уморяемост; обрив, болка, зачервяване, втвърдено подуване или болезненост на мястото на ваксиниране, пречещо на движението на ръката (силна болка или болезненост на мястото на ваксиниране за 18 - до 39-годишните и тежко ограничение на движението на ръката за 18 - до 39-годишните)
• Влошаване или нова болка в ставите Ви, влошаване или нова болка в мускулите Ви
• Висока температура (за 18 - до 29-годишните)

Честите нежелани реакции (могат да настъпят при до 1 на 10 дози от ваксината) са:

• Повръщане (при възраст 50 и повече години); висока температура (при възраст 30 и повече години)

Нечестите нежелани реакции (могат да настъпят при до 1 на 100 дози от ваксината) са:

• Гадене
• Алергична реакция (реакция на свръхчувствителност), включително подуване на лицето и/или устните, затруднено дишане
• Уголемени лимфни възли или жлези (лимфаденопатия) в близост до мястото на ваксиниране, като например под мишницата
• Възрастните с HIV инфекция имат сходни нежелани реакции, но честотата на треската и повръщането е в категория „много чести“, а на гаденето – в „чести“.
• Възрастните с трансплантация на кръвообразуващи стволови клетки имат сходни нежелани реакции, но честотата на треската и повръщането е в категория „много чести“.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако Вие или Вашето дете получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Prevenar 13

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и
етикета след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2°C–8°C).

Да не се замразява.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Prevenar 13

Активните вещества са полизахарид-CRM197 конюгати, състоящи се от:
2,2 µg полизахарид за серотипове 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F
4,4 µg полизахарид за серотип 6B

1 доза (0,5 ml) съдържа приблизително 32 µg CRM197 носещ белтък, адсорбиран върху алуминиев фосфат (0,125 mg алуминий).
Другите съставки са натриев хлорид, янтарна киселина, полисорбат 80 и вода за инжекции.

Как изглежда Prevenar 13 и какво съдържа опаковката
Ваксината е бяла инжекционна суспензия, предлагана в еднодозов флакон (0,5 ml).
Опаковка от 1, 5, 10, 25 и 50 флакона. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на разрешението за употреба:
Pfizer Europe MA EEIG,
Белгия

Производител, отговорен за освобождаване на партиди:
Wyeth Pharmaceuticals,
Обединено кралство
Pfizer Manufacturing Belgium N.V.,
Белгия

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
При съхранение може да се наблюдават бяла утайка и бистра надутаечна течност. Това не е признак за влошаване на качеството.
Да се прегледа визуално за евентуални частици и/или промени във външния вид. Не използвайте, ако съдържанието изглежда различно.
Преди употреба трябва да се разклати добре, за да се получи хомогенна бяла суспензия.
Да се прилага цялата доза.
Prevenar 13 е само за интрамускулно приложение. Да не се прилага вътресъдово.
Prevenar 13 не трябва да се смесва с каквито и да е други ваксини в една и съща спринцовка.
Prevenar 13 може да се прилага едновременно както останалите детски ваксини, но в този случай трябва да се използват различни места на ваксиниране.
Prevenar 13 може да се прилага на възрастни на 50 и над 50 години по същото време като тривалентната или квадривалентна инактивирана противогрипна ваксина.
Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.