ЛЕФЛУНОМИД табл. 20 мг. * 30 RATIOPHARM

Листовка: информация за потребителя
Leflunomide ratiopharm 10 mg филмирани таблетки
Лефлуномид (leflunomide)
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
•    Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
•    Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
•    Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо, че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
•    Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.

Какво съдържа тази листовка:
1.    Какво представлява Leflunomide ratiopharm и за какво се използва?
2.    Какво трябва да знаете, преди да приемете Leflunomide ratiopharm?
3.    Как да приемате Leflunomide ratiopharm?
4.    Възможни нежелани реакции
5.    Как да съхранявате Leflunomide ratiopharm?
6.    Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.    Какво представлява Leflunomide ratiopharm и за какво се използва?
Leflunomide ratiopharm съдържа активното вещество лефлуномид, което принадлежи към група лекарства, наречени антиревматични лекарства. Тя съдържа активното вещество лефлуномид.
Leflunomide ratiopharm се използва за лечение на възрастни пациенти с активен ревматоиден артрит.
Симптомите на ревматоиден артрит включват възпаление на ставите, подуване, затруднено движение и болка. Други симптоми, които засягат цялото тяло включват загуба на апетит, повишена температура, загуба на енергия и анемия (липса на червени кръвни клетки).

2.    Какво трябва да знаете преди да приемете Leflunomide ratiopharm Не приемайте Leflunomide ratiopharm:
•    ако някога сте имали алергични реакции към лефлуномид (особено сериозни кожни реакции, често придружени с повишена температура, ставни болки, червени петна по кожата или мехури, напр. синдром на Стивънс-Джонсън), фъстъци или соя, или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6),
•    ако имате някакви чернодробни проблеми,
•    ако имате умерени до тежки бъбречни проблеми,
•    ако имате силно понижение на белтъците в кръвта (хипопротеинемия),
•    ако страдате от някакъв проблем, който засяга имунната Ви система (например СПИН),
•    ако имате някакъв проблем с костния мозък или ако имате нисък брой червени, или бели кръвни клетки в кръвта, или намален брой тромбоцити в кръвта,
•    ако страдате от сериозна инфекция,
•    ако сте бременна, смятате че може да сте бременна или кърмите. Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Leflunomide ratiopharm
•    ако сте боледували от туберкулоза или интерстициална белодробна болест (белодробно заболяване),
•    ако сте мъж и искате да станете баща. Тъй като не може да се изключи вероятността за преминаване на Leflunomide ratiopharm в спермата, трябва да се използва сигурна контрацепция по време на лечението с Leflunomide ratiopharm. Мъжете, желаещи да бъдат бащи, трябва да се обърнат към своя лекар, който може да ги посъветва да спрат приемането на Leflunomide ratiopharm и да вземат някои лекарства, за да отстранят Leflunomide ratiopharm бързо и в достатъчна степен от организма си. Ще е необходимо да Ви се направи изследване на кръвта, за да се потвърди, че Leflunomide ratiopharm е отстранен в достатъчна степен от Вашия организъм и след това Вие трябва да изчакате най-малко още 3 месеца преди да се опитвате да създавате деца.
Leflunomide ratiopharm може понякога да причини някои проблеми на кръвта, черния дроб, белите дробове, или нервите на ръцете и краката. Може също да причини сериозни алергични реакции или да увеличи риска от тежка инфекция. За повече информация за това, моля, прочетете точка 4 (Възможни нежелани реакции).
Вашият лекар ще извършва кръвни изследвания редовно, преди и по време на лечението с Leflunomide ratiopharm, за да проследява кръвните Ви клетки и черния дроб. Вашият лекар също така ще проверява кръвното Ви налягане редовно, тъй като Leflunomide ratiopharm може да причини повишаване на кръвното налягане.

Деца и юноши
Leflunomide ratiopharm не се препоръчва за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.

Други лекарства и Leflunomide ratiopharm
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

Това е особено важно, ако приемате:
•    други лекарства за ревматоиден артрит като антималарийни лекарства (напр. хлорохин и хидроксихлорохин), злато, приложено интрамускулно или перорално, D-пенициламин, азатиоприн и други имуносупресивни лекарства (напр. метотрексат), тъй като тези комбинации не са препоръчителни,
•    лекарство, наречено колестирамин (използвано за намаляване на високия холестерол) или активен въглен, тъй като тези лекарства могат да намалят количеството Leflunomide ratiopharm, което се поема от организма.
•    фенитонин (използван за лечение на епилепсия), варфарин или фенпрокумон (използвани за разреждане на кръвта) или толбутамид (използван за лечение на диабет тип 2), тъй като тези лекарства могат да увеличат риска от нежелани реакции.
Ако вече приемате нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) и/или кортикостероиди, можете да продължите да ги вземате след започване на лечението с Leflunomide ratiopharm.

Ваксинации
Ако трябва да бъдете ваксинирани, попитайте Вашия лекар за съвет. Определени ваксинации не трябва да се прилагат докато приемате Leflunomide ratiopharm и известно време след спиране на лечението.

Leflunomide ratiopharm с храна, напитки и алкохол
Leflunomide ratiopharm може да се приема със или без храна.
Не се препоръчва да се консумира алкохол по време на лечение с Leflunomide ratiopharm. Консумацията на алкохол докато приемате Leflunomide ratiopharm може да увеличи риска от увреждане на черния дроб.

Бременност и кърмене
Не приемайте Leflunomide ratiopharm, ако сте или смятате, че може да сте бременна. Ако сте бременна, или забременеете, докато приемате Leflunomide ratiopharm, рискът от раждане на бебе със сериозни вродени дефекти е повишен. Жените с детероден потенциал не трябва да приемат Leflunomide ratiopharm, без да използват надеждни мерки за предпазване от забременяване.
Информирайте Вашия лекар, ако възнамерявате да забременеете след спиране на лечението с Leflunomide ratiopharm, тъй като е необходимо да се уверите, че не са останали следи от Leflunomide ratiopharm в организма Ви, преди да правите опити за забременяване. Това може да отнеме до 2 години. Това изчакване може да се съкрати до няколко седмици чрез приемането на лекарства, които ускоряват отстраняването на Leflunomide ratiopharm от Вашия организъм. Във всички случаи трябва да бъде потвърдено чрез кръвни изследвания, че Leflunomide ratiopharm е отстранена в достатъчна степен от Вашия организъм, като Вие трябва да изчакате най-малко още един месец преди да забременеете.
За допълнителна информация за лабораторното изследване, моля, обърнете се към Вашия лекар.
Ако имате съмнение, че сте забременяла по време на лечението с Leflunomide ratiopharm или през 2-те години след неговото спиране, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар за тест за бременност. При положителен тест за бременност Вашият лекар може да Ви предложи лечение с определени лекарства за отстраняване на Leflunomide ratiopharm бързо и в достатъчна степен от организма Ви, тъй като това може да намали риска за Вашето бебе.
Не приемайте Leflunomide ratiopharm по време на кърмене, тъй като лефлуномид преминава в кърмата.

Шофиране и работа с машини
Leflunomide ratiopharm може да Ви накара да се почувствате замаяни, което може да наруши способността Ви за концентрация и реагиране. Ако това Ви се случи не шофирайте и не използвайте машини.
Leflunomide ratiopharm съдържа лактоза.
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, консултирайте се с него, преди да вземете това лекарство.
Leflunomide ratiopharm съдържа соев лецитин.
Ако сте алергични към фъстъци или соя, не приемайте този лекарствен продукт.

3. Как да приемате Leflunomide ratiopharm?
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Am не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Обичайната първоначална доза на Leflunomide ratiopharm е една таблетка от 100 mg един път дневно през първите три дни. След това повечето пациенти се нуждаят от доза от: • 10 или 20 mg Leflunomide ratiopharm веднъж дневно, в зависимост от тежестта на заболяването.
Поглъщайте таблетката цяла и с много вода.
Трябва да минат най-малко 4 седмици от започването на лечението за да почувствувате подобрение във Вашето състояние. Някои пациенти може дори да получат по-голямо подобрение след 4 до 6 месеца от лечението. По принцип Leflunomide ratiopharm се приема дълго време.

Ако сте приели повече от необходимата доза Leflunomide ratiopharm
Ако приемете повече от необходимата доза Leflunomide ratiopharm, обърнете се към Вашия лекар или потърсете друг медицински съвет. Ако е възможно вземете със себе си таблетките или кутията, за да ги покажете на лекаря.

Ако сте пропуснали да приемете Leflunomide ratiopharm
Ако забравите да вземете една доза, вземете я веднага след като си спомните, освен ако не е наближило времето, когато трябва да приемете следващата доза. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4. Възможни нежелани реакции
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Уведомете Вашия лекар незабавно и спрете да вземате Leflunomide ratiopharm:
•    ако получите слабост, почувствате се замаяни и Ви прималее или имате затруднено дишане, тъй като това могат да бъдат признаци на сериозна алергична реакция,
•    ако получите кожен обрив или язви в устата, тъй като те може да са проява на тежки, понякога животозастрашаващи реакции (напр. синдром на Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза, еритема мултиформе).

Уведомете Вашия лекар незабавно, ако:
•    кожата Ви стане бледа, изпитвате умора, или получавате синини, тъй като те може да са признак на нарушения на кръвта, причинени от нарушен баланс на различните видове кръвни клетки, които съставят кръвта
•    изпитвате умора, коремна болка или получите жълтеница (жълто оцветяване на очите или кожата), тъй като те може да са признак на сериозни състояния като чернодробна недостатъчност, която може да бъде фатална,
•    получите някакви симптоми на инфекция като повишена температура, възпалено гърло или кашлица, защото това лекарство може да увеличи риска от тежка инфекция, която може да бъде животозастрашаваща,
•    получите кашлица или затруднено дишане, тъй като това може да е признак на възпаление на белия дроб (интерстициална белодробна болест),
•    необичайно изтръпване, слабост или болка в ръцете или стъпалата, тъй като това може да е признак на проблеми с нервите (периферна невропатия).

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души)
•    слабо намаляване на броя на белите кръвни клетки (левкопения),
•    леки алергични реакции,
•    загуба на апетит, загуба на тегло (обикновено незначително),
•    умора (астения),
•    главоболие, замайване,
•    необичайни кожни усещания като изтръпване (парестезия),
•    леко повишаване на кръвното налягане,
•    диария,
•    гадене, повръщане,
•    възпаление на устата или язви в устата,
•    коремна болка,
•    повишение при някои резултати от чернодробни тестове,
•    увеличен косопад,
•    екзема, суха кожа, обрив, сърбеж,
•    тендинит (болка, причинена от възпаление на мембраните, обвиващи сухожилията, обикновено на краката или ръцете),
•    повишаване на определени ензими в кръвта (креатин фосфокиназа),
•    проблеми с нервите на ръцете или краката (периферна невропатия).

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 до 100 души)
•    намаление на броя на червените кръвни клетки (анемия) и намаление на броя на тромбоцитите в кръвта (тромбоцитопения),
•    намаление на нивото на калия в кръвта,
•    тревожност,
•    вкусови нарушения,
•    уртикария (копривна треска),
•    скъсване на сухожилие,
•    повишаване на нивото на липидите в кръвта (холестерол и триглицериди),
•    понижаване на нивото на фосфатите в кръвта.

Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души)
•    увеличение на броя на кръвните клетки, наречени еозинофили (еозинофилия); леко намаление на броя на белите кръвни клетки (левкопения); намаление на броя на всички кръвни клетки (панцитопения),
•    значително повишение на кръвно налягане,
•    възпаление на белия дроб (интерстициална белодробна болест),
•    повишение при някои резултати от чернодробни тестове, които могат да доведат до сериозни заболявания като хепатит и жълтеница,
•    тежка инфекция, наречени сепсис, която може да бъдат фатална,
•    повишаване на определени ензими в кръвта (лактат дехидрогеназа).

Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души)
•    изразено намаление на броя на някои бели кръвни клетки (агранулоцитоза),
•    тежки и потенциално тежки алергични реакции,
•    възпаление на малките кръвоносни съдове (васкулит, включително кожен некротизиращ васкулит),
•    възпаление на панкреаса (панкреатит),
•    тежко чернодробно увреждане като чернодробна недостатъчност или некроза, които могат да бъдат фатални,
•    тежки, понякога животозастрашаващи реакции (синдром на Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза, еритема мултиформе).
Други нежелани реакции като бъбречна недостатъчност, намаление на нивото на пикочна киселина в кръвта, безплодие при мъжете (което е обратимо, когато се спре лечението с това лекарство), кожен лупус (характеризиращ се с обрив/зачервяване на кожни участъци, които са изложени на светлина) и псориазис (новопоявил се или влошаващ се) също могат да се появят с неизвестна честота.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

5. Как да съхранявате Leflunomide ratiopharm?
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и върху бутилката след „Годен до:". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Съхранявайте бутилката плътно затворена, за да се предпази от влага.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво съдържа Leflunomide ratiopharm?
•    Активното вещество е лефлуномид.
Всяка филмирана таблетка съдържа 10 mg лефлуномид (leflunomide).
•    Другите съставки са: лактоза монохидрат, частично заместена хидроксипропил целулоза, винена киселина, натриев лаурилсулфат и магнезиев стеарат в таблетно ядро, както и лецитин (соеви зърна), поли(винил алкохол), талк, титанов диоксид (Е171) и ксантанова гума във филмовото покритие.

Как изглежда Leflunomide ratiopharm и какво съдържа опаковката?
Leflunomide ratiopharm 10 mg филмирани таблетки са бели до почти бели и кръгли, с диаметър около 6 mm.
Таблетките са опаковани в бутилки.
Видове опаковки от 30 или 100 филмирани таблетки в една бутилка. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба
ratiopharm Graf-Arco-StraBe 3 89079 Ulm Германия info@ratiopharm .de

Производител
Haupt Pharma Munster GmbH Schleebruggenkamp 15 48159 Munster Германия
Merckle GmbH Ludwig-Merckle-StraBe 3 89143 Blaubeuren Германия