ЛЕФЛУНОМИД RATIOPHARM таблетки 20 мг * 30

ЛЕФЛУНОМИД RATIOPHARM таблетки 20 мг * 30

Листовка: информация за потребителя

Лефлуномид ratiopharm 20 mg филмирани таблетки

лефлуномид (leflunomide)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
• Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1. Какво представлява Лефлуномид ratiopharm и за какво се използва

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Лефлуномид ratiopharm

3. Как да приемате Лефлуномид ratiopharm

4. Възможни нежелани реакции

5. Как да съхранявате Лефлуномид ratiopharm

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Лефлуномид ratiopharm и за какво се използва

Лефлуномид ratiopharm съдържа активното вещество лефлуномид, което принадлежи към група лекарства, наречени антиревматични лекарства.

Лефлуномид ratiopharm се използва за лечение на възрастни пациенти с активен ревматоиден артрит или активен псориатичен артрит.

Симптомите на ревматоиден артрит включват възпаление на ставите, подуване, затруднено движение и болка. Други симптоми, които засягат цялото тяло включват загуба на апетит, повишена температура, загуба на енергия и анемия (липса на червени кръвни клетки).

Симптомите на активен псориатичен артрит включват възпаление на ставите, подуване, затруднено движение, болка и участъци на зачервена, лющеща се кожа (кожни изменения).

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Лефлуномид ratiopharm

Не приемайте Лефлуномид ratiopharm

• ако някога сте имали алергична реакция към лефлуномид (особено сериозна кожна реакция, често придружена с повишена температура, ставни болки, червени петна по кожата или мехури, напр. синдром на Стивънс-Джонсън), към фъстъци или соя или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6), или ако сте алергични към терифлуномид (използван за лечение на множествена склероза),
• ако имате някакви чернодробни проблеми,
• ако имате умерени до тежки бъбречни проблеми,
• ако имате силно понижение на белтъците в кръвта (хипопротеинемия),
• ако страдате от някакъв проблем, който засяга имунната Ви система (например СПИН),
• ако имате някакъв проблем с костния мозък или ако имате нисък брой червени, или бели кръвни клетки в кръвта, или намален брой тромбоцити в кръвта,
• ако страдате от сериозна инфекция,
• ако сте бременна, смятате че може да сте бременна или кърмите.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Лефлуномид ratiopharm

• ако сте боледували от възпаление на белия дроб (интерстициална белодробна болест).
• ако някога сте имали туберкулоза или сте били в близък контакт с някой, който има или е имал туберкулоза. Вашият лекар може да направи изследвания, за да провери дали имате туберкулоза.
• ако сте мъж и искате да станете баща. Тъй като не може да се изключи вероятността за преминаване на Лефлуномид ratiopharm в спермата, трябва да се използва сигурна контрацепция по време на лечението с Лефлуномид ratiopharm. Мъжете, желаещи да бъдат бащи, трябва да се обърнат към своя лекар, който може да ги посъветва да спрат приемането на Лефлуномид ratiopharm и да вземат някои лекарства, за да отстранят Лефлуномид ratiopharm бързо и в достатъчна степен от организма си. Ще е необходимо да Ви се направи изследване на кръвта, за да се потвърди, че Лефлуномид ratiopharm е отстранен в достатъчна степен от Вашия организъм и след това Вие трябва да изчакате най-малко още 3 месеца преди да се опитвате да създавате деца.
• ако трябва да Ви се направи определен вид изследване на кръвта (ниво на калций). Възможно е измерването да покаже фалшиво ниски нива на калций.
• ако Ви предстои или сте претърпели скорошна тежка операция или ако все още имате незараснала рана след операция. Лефлуномид ratiopharm може да бъде причина за трудно заздравяване на раните.

Лефлуномид ratiopharm може понякога да причини някои проблеми на кръвта, черния дроб, белите дробове, или нервите на ръцете и краката. Може също да причини сериозни алергични реакции (включително лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми [DRESS]), или да увеличи риска от тежка инфекция. За повече информация за това, моля, прочетете точка 4 (Възможни нежелани реакции).

DRESS се появява първоначално като грипоподобни симптоми и обрив по лицето, след това обширен обрив с висока температура, повишени нива на чернодробните ензими при изследване на кръвта, повишаване на един вид бели кръвни клетки (еозинофилия) и увеличени лимфни възли.

Хемофагоцитна лимфохистиоцитоза (ХЛХ)

Има съобщения за рядка, но много сериозна реакция на имунната система при пациенти, приемащи Лефлуномид ratiopharm.

• Свържете се незабавно с Вашия лекар или фармацевт, ако получите някой от следните симптоми, докато приемате Лефлуномид ratiopharm: треска, обрив, неврологични симптоми (напр. треперене или тремор, състояние на обърканост, нарушения на мозъчната функция).

Вашият лекар ще извършва кръвни изследвания редовно, преди и по време на лечението с Лефлуномид ratiopharm, за да проследява кръвните Ви клетки и черния дроб. Вашият лекар също така ще проверява кръвното Ви налягане редовно, тъй като Лефлуномид ratiopharm може да причини повишаване на кръвното налягане.

Говорете с Вашия лекар, ако имате необяснима хронична диария. Вашият лекар може да извърши допълнителни изследвания за диференциална диагноза.

Уведомете Вашия лекар, ако развиете кожна язва по време на лечение с Leflunomide ratiopharm (вижте също точка 4).

Деца и юноши

Лефлуномид ratiopharm не се препоръчва за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.

Други лекарства и Лефлуномид ratiopharm

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. Това включва и лекарства, отпускани без рецепта.

Това е особено важно, ако приемате:

• други лекарства за ревматоиден артрит като антималарийни лекарства (напр. хлорохин и хидроксихлорохин), злато, приложено интрамускулно или перорално, D-пенициламин, азатиоприн и други имуносупресивни лекарства (напр. метотрексат), тъй като тези комбинации не са препоръчителни,
• варфарин и други перорални лекарства, използвани за разреждане на кръвта, тъй като е необходимо наблюдение, за да се намали рискът от поява на нежелани реакции на това лекарство
• терифлуномид за множествена склероза
• репаглинид, пиоглитазон, натеглинид или розиглитазон за диабет
• даунорубицин, доксорубицин, паклитаксел или топотекан за рак
• дулоксетин за депресия, инконтиненция на урината или бъбречно заболяване при диабетици
• алосетрон за лечение на тежка диария
• теофилин за астма
• тизанидин, мускулен релаксант
• орални контрацептиви (съдържащи етинилестрадиол и левоноргестрел)
• цефаклор, бензилпеницилин (пеницилин G), ципрофлоксацин за инфекции
• индометацин, кетопрофен за болка или възпаление
• фуросемид за сърдечно заболяване (диуретик, отводняващо лекарство)
• зидовудин за HIV инфекция
• розувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин за хиперхолестеролемия (висок холестерол)
• сулфасалазин за възпалително заболяване на червата или ревматоиден артрит
• лекарство, наречено колестирамин (използвано за намаляване на високия холестерол) или активен въглен, тъй като тези лекарства могат да намалят количеството Лефлуномид ratiopharm, което се поема от организма.

Ако вече приемате нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) и/или кортикостероиди, можете да продължите да ги вземате след започване на лечението с Лефлуномид ratiopharm.

Ваксинации

Ако трябва да бъдете ваксинирани, попитайте Вашия лекар за съвет. Определени ваксинации не трябва да се прилагат докато приемате Лефлуномид ratiopharm и известно време след спиране на лечението.

Лефлуномид ratiopharm с храна, напитки и алкохол

Лефлуномид ratiopharm може да се приема със или без храна.

Не се препоръчва да се консумира алкохол по време на лечение с Лефлуномид ratiopharm. Консумацията на алкохол докато приемате Лефлуномид ratiopharm може да увеличи риска от увреждане на черния дроб.

Бременност и кърмене

Не приемайте Лефлуномид ratiopharm, ако сте или смятате, че може да сте бременна. Ако сте бременна, или забременеете, докато приемате Лефлуномид ratiopharm, рискът от раждане на бебе със сериозни вродени дефекти е повишен. Жените с детероден потенциал не трябва да приемат Лефлуномид ratiopharm без да използват надеждни мерки за предпазване от забременяване.

Трябва да кажете на Вашия лекар, ако възнамерявате да забременеете след спиране на лечението с Лефлуномид ratiopharm, тъй като е необходимо да се уверите, че не са останали следи от Лефлуномид ratiopharm в организма Ви преди да правите опити за забременяване. Това може да отнеме до 2 години. Това изчакване може да се съкрати до няколко седмици чрез приемането на лекарства, които ускоряват отстраняването на Лефлуномид ratiopharm от Вашия организъм.

Във всички случаи трябва да бъде потвърдено чрез кръвни изследвания, че Лефлуномид ratiopharm е отстранена в достатъчна степен от Вашия организъм, като Вие трябва да изчакате най-малко още един месец преди да забременеете.

За допълнителна информация за лабораторното изследване, моля, обърнете се към Вашия лекар.

Ако имате съмнение, че сте забременяла по време на лечението с Лефлуномид ratiopharm или през 2-те години след неговото спиране, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар за тест за бременност. При положителен тест за бременност Вашият лекар може да Ви предложи лечение с определени лекарства за отстраняване на Лефлуномид ratiopharm бързо и в достатъчна степен от организма Ви, тъй като това може да намали риска за Вашето бебе.

Не приемайте Лефлуномид ratiopharm по време на кърмене, тъй като лефлуномид преминава в кърмата.

Шофиране и работа с машини

Лефлуномид ratiopharm може да Ви накара да се почувствате замаяни, което може да наруши способността Ви за концентрация и реагиране. Ако това Ви се случи не шофирайте и не използвайте машини.

Лефлуномид ratiopharm съдържа лактоза

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, консултирайте се с него преди да вземете това лекарство.

Лефлуномид ratiopharm съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на филмирана таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

Лефлуномид ratiopharm съдържа соев лецитин

Ако сте алергични към фъстъци или соя, не приемайте това лекарство.

3. Как да приемате Лефлуномид ratiopharm

Винаги взимайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Aко не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Обичайната първоначална доза на Лефлуномид ratiopharm е една таблетка от 100 mg един път дневно през първите три дни. След това повечето пациенти се нуждаят от доза от:

• За ревматоиден артрит: 10 или 20 mg Лефлуномид ratiopharm веднъж дневно, в зависимост от тежестта на заболяването.
• За псориатичен артрит: 20 mg Лефлуномид ratiopharm веднъж дневно.

Поглъщайте таблетката цяла с достатъчно вода.

Трябва да минат най-малко 4 седмици от започването на лечението за да почуствувате подобрение във Вашето състояние. Някои пациенти може дори да получат по-голямо подобрение след 4 до 6 месеца от лечението.

По принцип Лефлуномид ratiopharm се приема дълго време.

Ако сте приели повече от необходимата доза Лефлуномид ratiopharm

Ако приемете повече от необходимата доза Лефлуномид ratiopharm, обърнете се към Вашия лекар или потърсете друг медицински съвет. Ако е възможно вземете със себе си таблетките или кутията, за да ги покажете на лекаря.

Ако сте пропуснали да приемете Лефлуномид ratiopharm

Ако забравите да вземете една доза, вземете я веднага след като си спомните, освен ако не е наближило времето, когато трябва да приемете следващата доза. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Трябва да кажете на Вашия лекар незабавно и спрете да вземате Лефлуномид ratiopharm:

• ако получите слабост, почувствате се замаяни и Ви прималее или имате затруднено дишане, тъй като това могат да бъдат признаци на сериозна алергична реакция,
• ако получите кожен обрив или язви в устата, тъй като те може да са проява на тежки, понякога животозастрашаващи реакции (напр. синдром на Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза, еритема мултиформе, лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми [DRESS]), вижте точка 2.

Трябва да кажете на Вашия лекар незабавно, ако:

• кожата Ви стане бледа, изпитвате умора, или получавате синини, тъй като те може да са признак на нарушения на кръвта, причинени от нарушен баланс на различните видове кръвни клетки, които съставят кръвта
• изпитвате умора, коремна болка или получите жълтеница (жълто оцветяване на очите или кожата), тъй като те може да са признак на сериозни състояния като чернодробна недостъчност, която може да бъде фатална,
• получите някакви симптоми на инфекция като повишена температура, възпалено гърло или кашлица, защото това лекарство може да увеличи риска от тежка инфекция, която може да бъде животозастрашаваща,
• получите кашлица или проблеми с дишането, тъй като това може да означава проблеми с белия дроб (интерстициална белодробна болест или белодробна хипертония, или възел в белия дроб),
• необичайно изтръпване, слабост или болка в ръцете или стъпалата, тъй като това може да е признак на проблеми с нервите (периферна невропатия).

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души)

• слабо намаляване на броя на белите кръвни клетки (левкопения),
• леки алергични реакции,
• загуба на апетит, загуба на тегло (обикновено незначително),
• умора (астения),
• главоболие, замайване,
• необичайни кожни усещания като изтръпване (парестезия),
• леко повишаване на кръвното налягане,
• колит,
• диария,
• гадене, повръщане,
• възпаление на устата или язви в устата,
• коремна болка,
• увеличение повишение при някои резултати от чернодробни тестове,
• увеличен косопад,
• екзема, суха кожа, обрив, сърбеж,
• тендинит (болка, причинена от възпаление на мембраната, обвиваща сухожилията на краката или ръцете),
• повишаване на определени ензими в кръвта (креатин фосфокиназа),
• проблеми с нервите на ръцете или краката (периферна невропатия).

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души)

• намаление на броя на червените кръвни клетки (анемия) и намаление на броя на тромбоцитите в кръвта (тромбоцитопения),
• намаление на нивото на калия в кръвта,
• тревожност,
• вкусови нарушения,
• уртикария (копривна треска),
• скъсване на сухожилие,
• повишаване на нивото на липидите в кръвта (холестерол и триглицериди),
• понижаване на нивото на фосфатите в кръвта.

Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000)

• увеличение на броя на кръвните клетки, наречени еозинофили (еозинофилия); леко намаление на броя на белите кръвни клетки (левкопения); намаление на броя на всички кръвни клетки (панцитопения),
• значително повишение на кръвно налягане,
• възпаление на белия дроб (интерстициална белодробна болест),
• повишение при някои резултати от чернодробни тестове, които могат да доведат до сериозни заболявания като хепатит и жълтеница,
• тежкa инфекция, наречени сепсис, която може да бъдат фаталнa,
• повишаване на определени ензими в кръвта (лактат дехидрогеназа).

Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души)

• изразено намаление на броя на някои бели кръвни клетки (агранулоцитоза),
• тежки и потенциално тежки алергични реакции,
• възпаление на кръвоносни съдове (васкулит, включително кожен некротизиращ васкулит),
• възпаление на панкреаса (панкреатит),
• тежко чернодробно увреждане като чернодробна недостатъчност или некроза, които могат да бъдат фатални,
• тежки, понякога животозастрашаващи реакции (синдром на Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза, еритема мултиформе).

Други нежелани реакции като бъбречна недостатъчност, намаление на нивото на пикочна киселина в кръвта, белодробна хипертония, безплодие при мъжете (което е обратимо, когато се спре лечението с това лекарство), кожен лупус (характеризиращ се с обрив/зачервяване на кожни участъци, които са изложени на светлина) псориазис (новопоявил се или влошаващ се), DRESS и кожна язва (кръгла, отворена рана на кожата, през която могат да се видят подлежащите тъкани), също могат да се появят с неизвестна честота.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Лефлуномид ratiopharm

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и върху бутилката след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Съхранявайте бутилката плътно затворена, за да се предпази от влага.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Лефлуномид ratiopharm

• Активно вещество: лефлуномид. Всяка филмирана таблетка съдържа 20 mg лефлуномид (leflunomide).
• Други съставки: лактоза монохидрат, частично заместена хидроксипропил целулоза, винена киселина, натриев лаурилсулфат и магнезиев стеарат в таблетно ядро, както и лецитин (соеви зърна), поли(винил алкохол), талк, титанов диоксид (Е171) и ксантанова гума във филмовото покритие.

Как изглежда Лефлуномид ratiopharm и какво съдържа опаковката

Лефлуномид ratiopharm 20 mg филмирани таблетки са бели до почти бели и кръгли, с диаметър около 8 mm с делителна черта от едната страна на таблетката. Таблетката може да бъде разделена на две равни половини.

Таблетките са опаковани в бутилки.

Видове опаковки от 30 или 100 филмирани таблетки в една бутилка.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба

ratiopharm, Германия

Производител

Haupt Pharma Münster GmbH, Германия

Merckle GmbH, Германия