ЕЛИКВИС таблетки 5 мг * 60

ЕЛИКВИС таблетки 5 мг * 60

Листовка: информация за потребителя
Eliquis 5 mg филмирани таблетки
Апиксабан (apixaban)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

 Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

 Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

 Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

 Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

1. Какво представлява Eliquis и за какво се използва

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Eliquis

3. Как да приемате Eliquis

4. Възможни нежелани реакции

5. Как да съхранявате Eliquis

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Eliquis и за какво се използва

Eliquis съдържа активното вещество апиксабан и спада към група лекарства наречени антикоагуланти. Това лекарство помага за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци чрез блокиране на фактор Ха, който е важен компонент при кръвосъсирването.

Eliquis се използва при възрастни:

•  да предотврати образуването на кръвен съсирек в сърцето при пациенти с неправилен сърдечен ритъм (предсърдно мъждене) и поне един допълнителен рисков фактор. Кръвните съсиреци могат да се откъснат, да стигнат до мозъка и да доведат до инсулт, или да достигнат до друг орган и да попречат на нормалния кръвен ток към този орган (известно също като системен емболизъм). Инсултът може да бъде животозастрашаващ и изисква незабавна медицинска намеса.
•  за лечение на кръвни съсиреци във вените на краката (дълбока венозна тромбоза) и в кръвоносните съдове на белите дробове (белодробен емболизъм) и за да предотврати повторно образуване на кръвни съсиреци в кръвоносните съдове на краката и/или белите дробове.

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Eliquis

Не приемайте Eliquis

•  ако сте алергични към апиксабан или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
•  ако имате силно кървене
•  ако имате заболяване на орган от Вашето тяло, което увеличава риска от кървене (като активна или скорошна язва на стомаха или червата, скорошно кървене в мозъка)
•  ако имате чернодробно заболяване, което води до повишен риск от кървене (чернодробна коагулопатия)

Следните лекарства могат да намалят способността на Eliquis да предпазва от образуване на кръвни съсиреци:

•  лекарства за лечение на епилепсия или гърчове (напр. фенитоин и др.)
•  жълт кантарион (билкова хранителна добавка, използвана при депресия)
•  лекарства за лечение на туберкулоза или други инфекции (напр. рифампицин)

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди употребата на това лекарство.

Не е известно какви могат да бъдат ефектите от приема на Eliquis върху бременността и плода. Не трябва да приемате Eliquis, ако сте бременна. Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако забременеете по време на лечението с Eliquis.

Не е известно дали Eliquis преминава в кърмата. Посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да започнете приема на това лекарство докато кърмите. Те ще Ви посъветват дали да прекратите кърменето или да спрете Eliquis.

Шофиране и работа с машини

Няма данни, че Eliquis може да наруши способността Ви за шофиране или работа с машини.

Eliquis съдържа лактоза (вид захар 

Ако лекарят Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него преди приема на този лекарствен продукт.

3. Как да приемате Eliquis

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Доза

Преглътнете таблетката с вода. Eliquis може да се приема със или без храна. Старайте се да приемате таблетките всеки ден по едно и също време за постигане на най-добър лечебен ефект. Ако Ви е трудно да преглъщате таблетката цяла, попитайте Вашия лекар за други начини за приемане на Eliquis. Таблетката може да се натроши и смеси с вода или 5% воден разтвор на декстроза, или ябълков сок, или ябълково пюре непосредствено преди да я приемете.

Инструкции за натрошаване:

•  Натрошете таблетката в хаванче с пестик.
•  Внимателно прехвърлете всичкия прах в подходящ съд, след което смесете с малко -напр. 30 ml (2 супени лъжици) - вода или някоя от другите, споменати по-горе течности, за да приготвите смес.
•  Глътнете сместа.
•  Изплакнете хаванчето и пестика, използвани за натрошаване на таблетката, както и съда с малко вода или някоя от другите течности (напр. 30 ml) и глътнете течността.

Ако е необходимо, лекарят може да Ви приложи натрошената таблетка Eliquis, смесена с 60 ml вода или 5% воден разтвор на декстроза, през назогастрална сонда.

Вземете Eliquis, както е предписан, за следните състояния:

• За предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци в сърцето на пациенти с неравномерна сърдечна дейност и най-малко още един рисков фактор

Препоръчителната доза е една таблетка Eliquis 5 mg два пъти на ден.

Препоръчителната доза е една таблетка Eliquis 2,5 mg два пъти на ден, ако:

• имате силно намалена бъбречна функция
•  две или повече от следните са приложими при Вас:
• резултатите от кръвните Ви изследвания предполагат намалена бъбречна функция (стойността на серумния креатинин е 1,5 mg/dl (133 микромола/l) или повече)
• Вие сте на 80 години или повече
• теглото Ви е 60 kg или по-ниско.

Препоръчителната доза е една таблетка два пъти дневно, например една таблетка сутрин и една вечер.

Вашият лекар ще реши колко дълго време трябва да продължи лечението Ви.

• За лечение на кръвни съсиреци във вените на краката и кръвни съсиреци в кръвоносните съдове на белите дробове

Препоръчителната доза е две таблетки Eliquis 5 mg два пъти дневно през първите 7 дни, например, две таблетки сутрин и две вечер.

След 7 дни препоръчителната доза е една таблетка Eliquis 5 mg два пъти дневно, например, една таблетка сутрин и една вечер.

• За предотвратяване на повторно образуване на кръвни съсиреци след завършване на 6-месечен курс на лечение

Препоръчителната доза е една таблетка Eliquis 2,5 mg два пъти дневно, например една таблетка сутрин и една вечер.

Вашият лекар ще реши колко дълго трябва да продължи лечението Ви.

Вашият лекар може да промени Вашето противосъсирващо лечение, както следва:

Преминаване от Eliquis към противосъсирващи лекарства

Спрете приема на Eliquis. Започнете лечението с противосъсирващото лекарство (например хепарин) по времето, в което би трябвало да вземете следващата таблетка.

Преминаване от противосъсирващи лекарства към Eliquis

Спрете приема на противосъсирващите лекарства. Започнете лечението с Eliquis по времето, в което би трябвало да вземете следващата доза от противосъсирващото лекарство, след което продължете както обикновено.

Преминаване от противосъсирващо лечение, съдържащо антагонист на витамин К (напр. варфарин) към Eliquis

Спрете приема на лекарството, съдържащо антагонист на витамин К. Ще е необходимо Вашият лекар да Ви направи кръвни изследвания и да Ви инструктира кога да започнете приема на Eliquis.

Преминаване от Eliquis към противосъсирващо лечение, съдържащо антагонист на витамин К (напр. варфарин)

Ако Вашият лекар Ви каже, че е необходимо да започнете да вземате лекарство, съдържащо антагонист на витамин К, продължете да вземате Eliquis поне още 2 дни след Вашата първа доза от лекарството, съдържащо антагонист на витамин К.

•  Анемия, която може да причини умора или бледност
•  Ниско кръвно налягане, което може да предизвика замайване или ускорено сърцебиене
•  Гадене
•  Кръвните изследвания може да покажат:
•  Повишение на гама глутамилтрансфераза (ГГТ)

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души)

•  Кървене:

 в мозъка или гръбначния стълб

 в устата или кръв в храчката при кашляне

 в корема или от влагалището

•  светла/червена кръв в изпражненията
•  кървене, появяващо се след операция, включително синини и отоци, изтичане на кръв или течност от хирургичната рана/разрез (ранев секрет) или мястото на инжектиране
•  изследвания, показващи наличие на кръв в изпражненията или в урината
•  Намален брой на тромбоцитите в кръвта (може да повлияе на кръвосъсирването)

 Кръвните изследвания може да покажат:

• нарушена чернодробна функция
• повишение на някои чернодробни ензими
• повишение на билирубина, разпаден продукт на червените кръвни клетки, което може да предизвика пожълтяване на кожата и очите.
• Кожен обрив
• Сърбеж
•  Алергични реакции (свръхчувствителност), които могат да предизвикат: оток на лицето, устните, устата, езика и/или гърлото и затруднено дишане. Уведомете незабавно Вашия лекар, ако имате някои от тези симптоми.

Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)

Кървене:

• в белите дробове или гърлото
•  в пространството в задната част на коремната кухина
•  в мускул

Известни са следните нежелани реакции, ако приемате Eliquis за лечение или за предотвратяване на повторно появяване на кръвни съсиреци във вените на краката и кръвни съсиреци във вените на белите дробове.

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души)

 Кървене, включително:

•  от носа
•  от венците
•  кръв в урината
•  синини по кожата и подуване
•   в стомаха, червата, от правото черво.
•   в устата
•  от влагалището
•  Анемия, която може да причини умора или бледност
•  Намален брой тромбоцити в кръвта (може да повлияе на кръвосъсирването)
•  Гадене
•  Кожен обрив
•  Кръвните изследвания може да покажат:
•  повишена гама глутамилтрансфераза (ГГТ) или аланин аминотрансфераза (АЛТ)

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души)

•  Ниско кръвно налягане, което може да предизвика замайване или ускорено сърцебиене

 Кървене, включително:

•  в очите
•  в устата или кръв в храчките при изкашляне
•  светла/червена кръв в изпражненията
•   изследвания, показващи наличие на кръв в изпражненията или в урината
•  кървене, появяващо се след операция, включително синини и отоци, изтичане на кръв или течност от хирургичната рана/разрез (ранев секрет) или мястото на инжектиране
•   от хемороиди
•   в мускул
•   Сърбеж
•  Алергични реакции (свръхчувствителност), които могат да предизвикат: оток на лицето, устните, устата, езика и/или гърлото и затруднено дишане. Уведомете незабавно Вашия лекар, ако имате някои от тези симптоми.
•  Кръвните изследвания може да покажат:
• нарушена чернодробна функция
• повишение на някои чернодробни ензими
•  повишение на билирубина, разпаден продукт на червените кръвни клетки, което може да предизвика пожълтяване на кожата и очите.

Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души)

Кървене:

• в мозъка или гръбначния стълб
• в белите дробове

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

Кървене:

• в корема или в пространството в задната част на коремната кухина

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Eliquis

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след "Годен до:". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Eliquis

Активното вещество е апиксабан. Всяка таблетка съдържа 5 mg апиксабан.

Другите съставки са:

Ядро на таблетката: безводна лактоза (вижте точка 2), микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, натриев лаурилсулфат, магнезиев стеарат (Е470Ь).

Филмово покритие: лактоза монохидрат (вижте точка 2), хипромелоза (Е464), титанов диоксид (Е171), триацетин, червен железен оксид (Е172)

Как изглежда Eliquis и какво съдържа опаковката

Филмираните таблетки са розови, овални и с надпис "894" от едната страна и "5" от другата страна.

 Таблетките са опаковани в блистери, в картонени кутии по 14, 20, 28, 56, 60, 168 и 200 филмирани таблетки.

 Има и еднодозови блистери в картонена кутия със 100 x 1 филмирана таблетка за доставка в болници.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG - Обединено кралство

Производител

Bristol-Myers Squibb S.r.l. Loc. Италия

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Германия