АКТЕЛСАР НСТ таблетки 80 мг / 12.5 мг * 28 АКТАВИС

АКТЕЛСАР НСТ таблетки 80 мг / 12.5 мг * 28 АКТАВИС

Листовка: Информация за потребителя
Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg таблетки
телмисартан/хидрохлоротиазид
(telmisartan/hydrochlorothiazide)
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.

Какво съдържа тази листовка
1. Какво представлява Actelsar HCT и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете преди да приемете Actelsar HCT
3. Как да приемате Actelsar HCT
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Actelsar HCT
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Actelsar HCT и за какво се използва
Actelsar HCT е комбинация от две активни вещества в една таблетка - телмисартан и хидрохлоротиазид. И двете вещества помагат да се контролира високото кръвно налягане.

• Телмисартан принадлежи към група лекарства, наречени ангиотензин II рецепторни антагонисти. Ангиотензин II е вещество, образувано във Вашия организъм, което предизвиква свиване на кръвоносните съдове, като по този начин повишава кръвното Ви налягане. Телмисартан блокира ефекта на ангиотензин II така, че кръвоносните съдове се отпускат и кръвното налягане се понижава;
• Хидрохлоротиазид принадлежи към група лекарства, наречени тиазидни диуретици, които предизвикват увеличаване на отделяното количество урина, водещо до понижаване на кръвното Ви налягане.

Ако не се лекува, високото кръвно налягане може да увреди кръвоносните съдове в редица органи, което понякога може да доведе до сърдечен инфаркт, сърдечна или бъбречна недостатъчност, мозъчен инсулт и слепота. Симптоми, в резултат на високо кръвно налягане, обикновено не се наблюдават преди да възникнат увреждания в органите. Поради това е важно редовно да се измерва кръвното налягане, за да се провери дали то е в нормални граници.
Actelsar HCT се използва за лечение на високо кръвно налягане (есенциална хипертония) при възрастни, чието кръвно налягане не се контролира в достатъчна степен, когато телмисартан се използва самостоятелно.

2. Какво трябва да знаете преди да приемете Actelsar HCT
Не приемайте Actelsar HCT

• ако сте алергични към телмисартан или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
• ако сте алергични към хидрохлоротиазид или към други лекарства, производни на сулфонамидите;
• ако сте бременна след третия месец (по-добре да избягвате употребата на Actelsar HCT и в ранна бременност - вижте раздел Бременност);
• ако имате тежки чернодробни проблеми като холестаза или жлъчна обструкция (проблем с дренажа на жлъчката от жлъчния мехур) или каквото и да е друго тежко чернодробно заболяване;
• ако имате тежко бъбречно заболяване;
• ако Вашият лекар установи, че имате ниски нива на калий или високи нива на калций в кръвта, които не се повлияват от лечение.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Actelsar HCT, ако някое от горепосочените състояния се отнася за Вас.

Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар, ако страдате или някога сте страдали от някое от следните състояния или заболявания:

• ниско кръвно налягане (хипотония), което е възможно да възникне, ако сте дехидратирани (прекомерна загуба на вода от организма) или ако имате недостиг на соли, поради лечение с диуретици (обезводняващи лекарства), диета с ниско съдържание на сол, диария, повръщане или хемодиализа;
• бъбречно заболяване или бъбречен трансплантат;
• стеноза на реналната артерия (стесняване на кръвоносните съдове на единия или на двата бъбрека);
• чернодробно заболяване;
• сърдечни проблеми;
• диабет;
• подагра;
• повишени нива на алдостерон (задържане на вода и соли в тялото, придружено от дисбаланс на различни минерали в кръвта);
• системен лупус еритематодес (наричан още "лупус" или "СЛЕ"), заболяване при което собствената имунна система атакува организма;
• активната съставка хидрохлоротиазид може да причини необичайна реакция, водеща до намалено зрение и болка в окото. Това може да са симптоми за повишаване на вътреочното налягане и може да се случи в рамките на часове до седмици от началото на приема на Actelsar HCT. Това може да доведе до трайна загуба на зрението, ако не се лекува.

Трябва да уведомите Вашия лекар, ако мислите, че сте бременна (или може да забременеете). Actelsar HCT не се препоръчва в ранна бременност и не трябва да се приема след третия месец от бременността, тъй като може сериозно да увреди Вашето дете, ако се използва в този период (вижте раздел Бременност).
Лечението с хидрохлоротиазид може да доведе до електролитен дисбаланс на Вашия организъм. Типичните симптоми на водно-електролитен дисбаланс включват сухота в устата, слабост, летаргия, сънливост, безпокойство, мускулни болки или крампи, гадене, повръщане, мускулна умора и сърцебиене (повече от 100 удара в минута). Трябва да съобщите на Вашия лекар, ако почувствате някой от тези симптоми.
Трябва да уведомите Вашия лекар, ако установите повишена чувствителност на кожата си при излагане на слънце, със симптоми на слънчево изгаряне (такива като зачервяване, сърбеж, оток, обрив), които се появяват по-често от обикновено.
В случай на операция или упойка, трябва да съобщите на Вашия лекар, че приемате Actelsar HCT.
Actelsar HCT може да бъде по-малко ефективен при понижаване на кръвното налягане при чернокожи пациенти.

Деца и юноши
Не се препоръчва употребата на Actelsar HCT при деца и юноши до 18 години.

Други лекарства и Actelsar HCT
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. Може да се наложи Вашият лекар да промени дозата на тези лекарства или да вземе други предпазни мерки. В някои случаи може да е необходимо да спрете използването на някое от лекарствата. Това се отнася особено за лекарствата, посочени по-долу, когато се използват едновременно с Actelsar HCT:

• лекарства, съдържащи литий, използвани за лечение на някои типове депресия;
• лекарства, свързани с ниско ниво на калий в кръвта (хипокалиемия), например други диуретици (обезводняващи лекарства), слабителни (например рициново масло), кортикостероиди (например преднизон), АКТХ (хормон), амфотерицин (противогъбично лекарство), карбеноксолон (използван за лечение на язви в устата), пеницилин G натрий (антибиотик), салицилова киселина и нейните производни;
• калий-съхраняващи диуретици, калиеви добавки, калий-съдържащи солеви заместители, АСЕ инхибитори, които могат да повишат нивото на калий в кръвта;
• лекарства за сърцето (например дигоксин) или лекарства за контролиране на сърдечния ритъм (например хинидин, дизопирамид);
• лекарства, използвани при психични разстройства (например тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин);
• други лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане, стероиди, обезболяващи лекарства, лекарства за лечение на рак, подагра или артрит и добавки с витамин D.

Actelsar HCT може да увеличи ефекта на понижаване на кръвното налягане на други лекарства и трябва да се посъветвате с Вашия лекар, ако е необходимо да се коригира дозата на другото лекарство, докато приемате Actelsar HCT.
Ефектът на Actelsar HCT може да бъде намален, когато се прилага с НСПВС (нестероидни противовъзпалителни средства като аспирин или ибупрофен).

Бременност и кърмене
Бременност
Трябва да уведомите Вашия лекар, ако мислите, че сте бременна (или може да забременеете). Обикновено, Вашият лекар ще Ви посъветва да преустановите приема на Actelsar HCT преди да забременеете или веднага щом разберете, че сте бременна и ще Ви посъветва да приемате друго лекарство вместо Actelsar HCT. Actelsar HCT не се препоръчва по време на бременност и не трябва да се приема, ако сте бременна след третия месец, тъй като може сериозно да увреди Вашето дете, ако се използва след третия месец от бременността.

Кърмене
Информирайте Вашия лекар, ако кърмите или имате намерение да кърмите. Actelsar HCT не се препоръчва на майки, които кърмят и Вашият лекар може да Ви назначи друго лечение, ако искате да кърмите.

Шофиране и работа с машини
Някои хора се чувстват замаяни или изморени когато приемат Actelsar HCT. Ако се почувствате замаяни или изморени, не шофирайте и не работете с машини.

3. Как да приемате Actelsar HCT
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашия лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Препоръчваната доза Actelsar HCT е една таблетка дневно. Опитайте се да приемате таблетката по едно и също време всеки ден. Може да приемате Actelsar HCT с или без храна. Таблетките трябва да се поглъщат с малко вода или друга безалкохолна напитка. Важно е да приемате Actelsar HCT всеки ден, докато Вашия лекар не Ви посъветва друго.
Ако Вашия черен дроб не функционира правилно, обичайната доза не трябва да надвишава 40 mg/12,5 mg веднъж дневно.

Ако сте приели повече от необходимата доза Actelsar HCT
Ако случайно приемете твърде много таблетки, свържете се незабавно с Вашия лекар, фармацевт или с най-близкия център за спешна помощ.

Ако сте пропуснали да приемете Actelsar HCT
Ако забравите да приемете една доза, не се безпокойте. Вземете дозата веднага щом се сетите и след това продължете приема по обичайния начин. Ако не приемете Вашата таблетка същия ден, вземете обичайната доза на следващия ден. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Някои нежелани реакции може да са сериозни и изискват незабавна медицинска помощ.
Незабавно уведомете Вашия лекар, ако при Вас се появи някой от следните симптоми:

• Сепсис* (често наричан "отравяне на кръвта" е тежка инфекция с възпалителен процес в цялото тяло), бързо подуване на кожата и лигавицата (ангиоедем); тези нежелани реакции са редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души), но много сериозни. Пациентите трябва да преустановят приема на лекарството и незабавно да се консултират с лекар. Ако не се лекуват, тези реакции може да бъдат фатални. Повишена честота на сепсис се наблюдава само при телмисартан, но все пак не може да бъде изключена при Actelsar HCT.

Възможни нежелани реакции на Actelsar HCT:
Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души):

• Замайване.

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души):

• понижени нива на калий в кръвта, тревожност, припадък (синкоп), усещане за мравучкане и изтръпване на крайниците (парестезия), световъртеж (вертиго), ускорен пулс (тахикардия), нарушения на сърдечния ритъм, ниско кръвно налягане, внезапно понижаване на кръвното налягане при изправяне, задух (диспнея), диария, сухота в устата, газове, болка в гърба, мускулни спазми, мускулна болка, еректилна дисфункция (неспособност за получаване или поддържане на ерекция), болка в гръдния кош, повишено ниво на пикочна киселина в кръвта.

Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):

• възпаление на белия дроб (бронхит), активиране или влошаване на системен лупус еритематодес (заболяване, при което собствената имунната система атакува организма, което причинява болка в ставите, кожен обрив и треска), възпалено гърло, възпалени синуси, чувство за тъга (депресия), безсъние, зрителни смущения, затруднено дишане, коремна болка, запек, подуване на корема (диспепсия), гадене, възпаление на стомаха (гастрит), нарушения на чернодробната функция (при пациенти от японски произход съществува по-голяма вероятност за развитие на тази нежелана реакция), бързо подуване на кожата и лигавицата, което може да доведе до смърт (ангиоедем, също и с фатален изход), зачервяване на кожата (еритема), алергични реакции като сърбеж или обрив, повишено потоотделяне, копривна треска (уртикария), болка в ставите (артралгия) и болка в крайниците, мускулни крампи, грипоподобно заболяване, болка, повишено ниво на пикочна киселина, ниско ниво на натрий, повишено ниво на креатинин, чернодробни ензими или креатин фосфокиназа в кръвта.

Нежелани реакции, докладвани за всеки отделен компонент, може да са потенциални нежелани реакции за Actelsar HCT, дори и да не са наблюдавани по време на клиничните проучвания за този продукт.

Телмисартан
Следните допълнителни нежелани реакции се съобщават при пациенти, приемащи само телмисартан:
Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души):

• инфекция на горните дихателни пътища (например възпалено гърло, възпалени синуси, простуда), инфекции на пикочните пътища, намален брой на червените кръвни клетки (анемия), повишени нива на калий, забавен пулс (брадикардия), бъбречно увреждане, включително остра бъбречна недостатъчност, слабост, кашлица.

Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):

• сепсис* (често наричан "отравяне на кръвта" е тежка инфекция с възпалителен процес в цялото тяло, която може да доведе до смърт), намален брой на тромбоцитите (тромбоцитопения), увеличен брой на определени бели кръвни клетки (еозинофилия), сериозни алергични реакции (например свръхчувствителност, анафилактична реакция, лекарствен обрив), понижени нива на кръвна захар (при пациенти с диабет), разстроен стомах, екзема (кожно нарушение), артроза, възпаление на сухожилията, понижен хемоглобин (кръвен протеин), сънливост.

Много редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 000 души):

• Прогресивно срастване на белодробната тъкан (интерстициална белодробна болест)**.

*Събитието може да е случайно или да е свързано с непознат до момента механизъм.
**Случаи на прогресивно срастване на белодробната тъкан са съобщавани по време на прием на телмисартан. Обаче, не е известно дали причината е телмисартан.

Хидрохлоротиазид
Следните нежелани реакции се съобщават при пациенти приемащи само хидрохлортиазид:
Нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена преценка за честотата):

• възпаление на слюнчените жлези, намален брой кръвни клетки, включително намален брой червени и бели кръвни клетки, намален брой на тромбоцитите (тромбоцитопения); сериозни алергични реакции (например свръхчувствителност, анафилактична реакция), намаляване или загуба на апетит; безпокойство, замайване, замъглено виждане или виждане в жълто, намалено зрение и болка в окото (възможни признаци на остра закритоъгълна глаукома), възпаление на кръвоносните съдове (некротизиращ васкулит), възпаление на панкреаса, разстроен стомах, пожълтяване на кожата или очите (жълтеница), синдром, подобен на лупус (състояние, наподобяващо заболяване, наречено системен лупус еритематодес, при което собствената имунната система атакува организма); нарушения на кожата като възпалени кръвоносни съдове в кожата, повишена чувствителност към слънчева светлина или образуване на мехури и обелване на повърхностния слой на кожата (токсична епидермална некролиза), слабост, бъбречно възпаление или нарушена бъбречна функция, наличие на глюкоза в урината (глюкозурия), треска, нарушен електролитен баланс, повишени нива на холестерол в кръвта, понижен кръвен обем, повишени нива на глюкоза или липиди в кръвта.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции.

5. Как да съхранявате Actelsar HCT
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка, блистера или етикета на бутилката след "Годен до:". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Al/Al блистери и HDPE опаковка за таблетки
Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

Al/PVC/PVDC блистер
Да не се съхранява над 30°C.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво съдържа Actelsar HCT
Активните вещества са телмисартан и хидрохлоротиазид. Всяка таблетка съдържа 80 mg телмисартан и 12,5 mg хидрохлоротиазид.
Другите съставки са: магнезиев стеарат (E470b), калиев хидроксид, меглумин, повидон, натриев нишестен гликолат (тип A), микрокристална целулоза, манитол (E421).

Как изглежда Actelsar HCT и какво съдържа опаковката
Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg таблетки са бели или почти бели, 9,0 x 17,0 mm с форма на капсула таблетки с надпис "TH 12,5" от двете страни.

Видове опаковки
Блистерни опаковки: 14, 28, 56, 84, 90 и 98 таблетки.
Опаковка за таблетки: 30, 90 и 250 таблетки.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител:
Притежател на разрешението за употреба:
Actavis Group PTC ehf., Исландия.

Производител:
Actavis hf., Исландия.