АКТЕЛСАР НСТ таблетки 80 мг / 25 мг * 28 АКТАВИС

АКТЕЛСАР НСТ таблетки 80 мг / 25 мг * 28 АКТАВИС

Листовка: информация за потребителя

Actelsar HCT 80 mg/25 mg таблетки

телмисартан/хидрохлоротиазид
(telmisartan/hydrochlorothiazide)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
• Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1. Какво представлява Actelsar HCT и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Actelsar HCT
3. Как да приемате Actelsar HCT
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Actelsar HCT
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Actelsar HCT и за какво се използва

Actelsar HCT е комбинация от две активни вещества в една таблетка - телмисартан и хидрохлоротиазид. И двете вещества помагат да се контролира високото кръвно налягане.

• Телмисартан принадлежи към група лекарства, наречени ангиотензин II рецепторни блокери. Ангиотензин II е вещество, образувано във Вашия организъм, което предизвиква свиване на кръвоносните съдове, като по този начин повишава кръвното Ви налягане. Телмисартан блокира ефекта на ангиотензин II така, че кръвоносните съдове се отпускат и кръвното налягане се понижава.
• Хидрохлоротиазид принадлежи към група лекарства, наречени тиазидни диуретици, които предизвикват увеличаване на отделяното количество урина, водещо до понижаване на кръвното Ви налягане.

Ако не се лекува, високото кръвно налягане може да увреди кръвоносните съдове в редица органи, което понякога може да доведе до сърдечен инфаркт, сърдечна или бъбречна недостатъчност, мозъчен инсулт и слепота. Симптоми, в резултат на високо кръвно налягане, обикновено не се наблюдават, преди да възникнат увреждания в органите. Поради това е важно редовно да се измерва кръвното налягане, за да се провери дали то е в нормални граници.

Actelsar HCT се използва за лечение на високо кръвно налягане (есенциална хипертония) при възрастни, чието кръвно налягане не се контролира в достатъчна степен, когато телмисартан се използва самостоятелно.

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Actelsar HCT

Не приемайте Actelsar HCT

• ако сте алергични към телмисартан или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
• ако сте алергични към хидрохлоротиазид или към други лекарства, производни на сулфонамидите
• ако сте бременна след третия месец (по-добре да избягвате употребата на Actelsar HCT и в ранна бременност - вижте раздел Бременност)
• ако имате тежки чернодробни проблеми като холестаза или жлъчна обструкция (проблем с дренажа на жлъчката от черния дроб и жлъчния мехур) или каквото и да е друго тежко чернодробно заболяване
• ако имате тежко бъбречно заболяване или анурия (по-малко от 100 ml урина на ден)
• ако Вашият лекар установи, че имате ниски нива на калий или високи нива на калций в кръвта, които не се повлияват от лечение
• ако имате захарен диабет или нарушена бъбречна функция и се лекувате с лекарство, за понижаване на кръвното налягане, съдържащо алискирен

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Actelsar HCT, ако някое от горепосочените състояния се отнася за Вас.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Actelsar HCT, ако страдате или някога сте страдали от някое от следните състояния или заболявания:

• ниско кръвно налягане (хипотония), което е възможно да възникне, ако сте дехидратирани (прекомерна загуба на вода от организма) или ако имате недостиг на соли, поради лечение с диуретици (обезводняващи лекарства), диета с ниско съдържание на сол, диария, повръщане или хемофилтрация.
• бъбречно заболяване или бъбречен трансплантат
• стеноза на реналната артерия (стесняване на кръвоносните съдове на единия или на двата бъбрека)
• чернодробно заболяване
• сърдечни проблеми
• диабет
• подагра
• повишени нива на алдостерон (задържане на вода и соли в тялото, придружено от дисбаланс на различни минерали в кръвта)
• системен лупус еритематодес (наричан още "лупус" или "СЛЕ"), заболяване, при което собствената имунна система атакува организма
• активното вещество хидрохлоротиазид може да причини необичайна реакция, водеща до намалено зрение и болка в окото. Това може да са симптоми на натрупване на течност в съдовия слой на окото (хороидален излив) или за повишаване на вътреочното налягане и може да се случи в рамките на часове до седмици от началото на приема на Actelsar HCT. Това може да доведе до трайно нарушение на зрението, ако не се лекува.
• ако сте имали рак на кожата или ако развиете неочаквана кожна лезия по време на лечението. Лечението с хидрохлоротиазид, особено продължителната употреба на високи дози, може да повиши риска от някои видове рак на кожата и устните (немеланомен рак на кожата). Защитете кожата си от излагане на слънце и ултравиолетовите лъчи, докато приемате Actelsar HCT.
• ако сте имали проблеми с дишането или белите дробове (включително възпаление или течност в белите дробове) след прием на хидрохлоротиазид в миналото. Ако получите тежък задух или затруднено дишане след прием на Actelsar HCT, незабавно потърсете медицинска помощ.

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Actelsar HCT, ако приемате:

• някое от следните лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане:
  • ACE инхибитор (например еналаприл, лизиноприл, рамиприл), особено ако имате бъбречни проблеми, свързани с диабета.
  • алискирен.

Говорете с Вашия лекар, ако получите коремна болка, гадене, повръщане или диария след прием на Actelsar HCT. Вашият лекар ще вземе решение за по-нататъшно лечение. Не спирайте да приемате лекарството Actelsar HCT самостоятелно.

Вашият лекар може периодично да проверява бъбречната Ви функция, кръвното налягане и количеството на електролитите (напр. калий) в кръвта Ви. Вижте също информацията озаглавена „Не приемайте Actelsar HCT".

• дигоксин.

Трябва да уведомите Вашия лекар, ако мислите, че сте бременна (или може да забременеете). Actelsar HCT не се препоръчва в ранна бременност и не трябва да се приема след третия месец от бременността, тъй като може сериозно да увреди Вашето дете, ако се използва в този период (вижте раздел Бременност).

Лечението с хидрохлоротиазид може да доведе до електролитен дисбаланс на Вашия организъм. Типичните симптоми на водно-електролитен дисбаланс включват сухота в устата, слабост, летаргия, сънливост, безпокойство, мускулни болки или крампи, гадене, повръщане, мускулна умора и сърцебиене (повече от 100 удара в минута). Трябва да съобщите на Вашия лекар, ако почувствате някой от тези симптоми.

Трябва да уведомите Вашия лекар, ако установите повишена чувствителност на кожата си при излагане на слънце, със симптоми на слънчево изгаряне (такива като зачервяване, сърбеж, оток, обрив), които се появяват по-често от обикновено.

В случай на операция или упойка, трябва да съобщите на Вашия лекар, че приемате Actelsar HCT.

Actelsar HCT може да бъде по-малко ефективен при понижаване на кръвното налягане при чернокожи пациенти.

Деца и юноши

Не се препоръчва употребата на Actelsar HCT при деца и юноши до 18 години.

Други лекарства и Actelsar HCT

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. Може да се наложи Вашият лекар да промени дозата на тези лекарства или да вземе други предпазни мерки. В някои случаи може да е необходимо да спрете използването на някое от лекарствата. Това се отнася особено за лекарствата, посочени по-долу, когато се използват едновременно с Actelsar HCT:

• лекарства, съдържащи литий, използвани за лечение на някои типове депресия.
• лекарства, свързани с ниско ниво на калий в кръвта (хипокалиемия), например други диуретици (обезводняващи лекарства), слабителни (например рициново масло), кортикостероиди (например преднизон), АКТХ (хормон), амфотерицин (противогъбично лекарство), карбеноксолон (използван за лечение на язви в устата), пеницилин G натрий (антибиотик), салицилова киселина и нейните производни.
• йодно контрастно вещество, използвано във връзка с образно изследване.
• лекарства, които могат да повишат нивото на калий в кръвта, като калий-съхраняващи диуретици, калиеви добавки, калий-съдържащи солеви заместители, АСЕ инхибитори, циклоспорин (лекарство за потискане на имунитета) и други лекарствени продукти, като хепарин натрий (антикоагулант).
• лекарства, които се влияят от промени в нивата на калий в кръвта, като лекарства за сърцето (например дигоксин) или лекарства за контролиране на сърдечния ритъм (например хинидин, дизопирамид, амиодарон, соталол), лекарства, използвани при психични разстройства (например тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин) и други
• рства, като някои антибиотици (например, спарфлоксацин, пентамидин) или някои лекарства за лечение на алергични реакции (например, терфенадин).
• лекарства за лечение на диабет (инсулини или перорални лекарства, като метформин)
• холестирамин и колестипол, лекарства за понижаване на нивата на липидите в кръвта.
• лекарства за повишаване на кръвното налягане, като норадреналин.
• лекарства за отпускане на мускулите, като тубокурарин.
• калциеви добавки и/или добавки с витамин D.
• антихолинергични лекарства (лекарства, използвани за лечение на различни нарушения, като стомашно-чревни крампи, спазми на пикочния мехур, астма, морска болест, мускулни спазми, болестта на Паркинсон и за подпомагане на анестезията), като атропин и бипериден.
• амантадин (лекарство, което се използва за лечение на болестта на Паркинсон, както и за лечение или профилактика на някои заболявания, причинявани от вируси).
• други лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане, кортикостероиди, обезболяващи лекарства (като нестероидни противовъзпалителни средства [НСПВС]), лекарства за лечение на рак, подагра или артрит.
• Ако приемате ACE инхибитор или алискирен (вижте също информацията в рубриките "Не приемайте Actelsar HCT " и "Предупреждения и предпазни мерки").
• дигоксин.

Actelsar HCT може да увеличи ефекта на понижаване на кръвното налягане на други лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане или лекарства, които имат потенциал за понижаване на кръвното налягане (напр. баклофен, амифостин). Освен това, ниското кръвно налягане, може да бъде понижено от алкохол, барбитурати, наркотични вещества или антидепресанти. Можете да забележите това като замайване при изправяне. Трябва да се посъветвате с Вашия лекар, ако е необходимо да се коригира дозата на другото лекарство, докато приемате Actelsar HCT.

Ефектът на Actelsar HCT може да бъде намален, когато се прилага с НСПВС (нестероидни противовъзпалителни средства като ацетилсалицилова киселина или ибупрофен).

Actelsar HCT с храна и алкохол

Можете да приемате Actelsar HCT със или без храна.
Избягвайте да консумирате алкохол докато не се консултирате с Вашия лекар. Алкохолът може да понижи кръвното Ви налягане и/или да повиши риска да почувствате замайване или прималяване.

Бременност и кърмене
Бременност

Трябва да уведомите Вашия лекар, ако мислите, че сте бременна (или може да забременеете). Обикновено, Вашият лекар ще Ви посъветва да преустановите приема на Actelsar HCT, преди да забременеете или веднага щом разберете, че сте бременна и ще Ви посъветва да приемате друго лекарство вместо Actelsar HCT. Actelsar HCT не се препоръчва по време на бременност и не трябва да се приема, ако сте бременна след третия месец, тъй като може сериозно да увреди Вашето дете, ако се използва след третия месец от бременността.

Кърмене

Информирайте Вашия лекар, ако кърмите или имате намерение да кърмите. Actelsar HCT не се препоръчва на майки, които кърмят и Вашият лекар може да Ви назначи друго лечение, ако искате да кърмите.

Шофиране и работа с машини

Някои хора се чувстват замаяни, изпитват слабост или усещане сякаш всичко наоколо се върти, когато приемат Actelsar HCT. Ако получите някой от тези ефекти, не шофирайте и не работете с машини.
Actelsar HCT съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

3. Как да приемате Actelsar HCT

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза е една таблетка дневно. Опитайте се да приемате таблетката по едно и също време всеки ден. Може да приемате Actelsar HCT със или без храна. Таблетките трябва да се поглъщат цели с малко вода или друга безалкохолна напитка. Важно е да приемате Actelsar HCT всеки ден, докато Вашият лекар не Ви посъветва друго.

Ако Вашият черен дроб не функционира правилно, обичайната доза телмисартен не трябва да надвишава 40 mg веднъж дневно.

Ако сте приели повече от необходимата доза Actelsar HCT

Ако случайно приемете твърде много таблетки, може да получите симптоми, като понижено кръвно налягане и ускорен сърдечен ритъм. Съобщават се също и забавен сърдечен ритъм, замаяност, повръщане, намалена бъбречна функция, включително бъбречна недостатъчност. Поради компонента хидрохлоротиазид може също да настъпят значимо понижаване на кръвното налягане и ниски нива на калий в кръвта, които могат да бъдат причина за гадене, сънливост и мускулни спазми и/или неправилен сърдечен ритъм, свързан със съпътстващата употреба на лекарства като дигиталис или определени антиаритмични лекарства. Свържете се незабавно с Вашия лекар, фармацевт или с най-близкия център за спешна помощ.

Ако сте пропуснали да приемете Actelsar HCT

Ако забравите да приемете една доза, не се безпокойте. Вземете дозата веднага щом се сетите и след това продължете приема по обичайния начин. Ако не приемете Вашата таблетка същия ден, вземете обичайната доза на следващия ден. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Някои нежелани реакции може да са сериозни и изискват незабавна медицинска помощ:

Незабавно уведомете Вашия лекар, ако при Вас се появи някой от следните симптоми:

Сепсис* (често наричан "отравяне на кръвта" е тежка инфекция с възпалителен процес в цялото тяло), бързо подуване на кожата и лигавицата (ангиоедем, включително с фатален изход), образуване на мехури и белене на повърхностния слой на кожата (токсична епидермална некролиза); тези нежелани реакции са редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души) или много редки (токсична епидермална некролиза; могат да засегнат до 1 на 10 000 души), но много сериозни. Пациентите трябва да преустановят приема на лекарството и незабавно да се консултират с лекар. Ако не се лекуват, тези реакции може да бъдат фатални. Повишена честота на сепсис се наблюдава само при телмисартан, но все пак не може да бъде изключена при Actelsar HCT.
Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души): Остър респираторен дистрес (признаците включват тежък задух, повишена температура, слабост и обърканост).

Възможни нежелани реакции на Actelsar HCT:

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):

замайване.

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):

понижени нива на калий в кръвта, тревожност, припадък (синкоп), усещане за мравучкане и изтръпване на крайниците (парестезия), световъртеж (вертиго), ускорен пулс (тахикардия), нарушения на сърдечния ритъм, ниско кръвно налягане, внезапно понижаване на кръвното налягане при изправяне, задух (диспнея), диария, сухота в устата, газове, болка в гърба, мускулни спазми, мускулна болка, еректилна дисфункция (неспособност за получаване или поддържане на ерекция), болка в гръдния кош, повишено ниво на пикочна киселина в кръвта.

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):

възпаление на белия дроб (бронхит), възпалено гърло, възпалени синуси, повишено ниво на пикочна киселина, ниско ниво на натрий, чувство за тъга (депресия), трудно заспиване (безсъние), нарушение на съня, зрителни смущения, замъглено виждане, затруднено дишане, коремна болка, запек, подуване на корема (диспепсия), гадене (повръщане), възпаление на стомаха (гастрит), нарушения на чернодробната функция (при пациенти от японски произход съществува по-голяма вероятност за развитие на тази нежелана реакция), зачервяване на кожата (еритем), алергични реакции като сърбеж или обрив, повишено потоотделяне, копривна треска (уртикария), болка в ставите (артралгия) и болка в крайниците (болка в крака), мускулни крампи, активиране или влошаване на системен лупус еритематодес (заболяване, при което собствената имунната система атакува организма, което причинява болка в ставите, кожен обрив и треска), грипоподобно заболяване, болка, повишено ниво на креатинин, чернодробни ензими или креатин фосфокиназа в кръвта.

Нежелани реакции, докладвани за всеки отделен компонент, може да са потенциални нежелани реакции за Actelsar HCT, дори и да не са наблюдавани по време на клиничните проучвания за този продукт.

Телмисартан

Следните допълнителни нежелани реакции се съобщават при пациенти, приемащи само телмисартан:

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):

инфекция на горните дихателни пътища (например възпалено гърло, възпалени синуси, простуда), инфекции на пикочните пътища, инфекция на пикочния мехур, намален брой на червените кръвни клетки (анемия), повишени нива на калий, забавен пулс (брадикардия), бъбречно увреждане, включително остра бъбречна недостатъчност, слабост, кашлица.

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):

намален брой на тромбоцитите (тромбоцитопения), увеличен брой на определени бели кръвни клетки (еозинофилия), сериозни алергични реакции (например свръхчувствителност, анафилактична реакция), понижени нива на кръвна захар (при пациенти с диабет), разстроен стомах, екзема (кожно нарушение), лекарствен обрив, токсичен кожен обрив, болка в сухожилията (тендинит-подобни симптоми), понижен хемоглобин (кръвен протеин), сънливост.

Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души):

прогресивно срастване на белодробната тъкан (интерстициална белодробна болест)**.

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):

Интестинален ангиоедем: подуване на червата, проявяващо се със симптоми като коремна болка, гадене, повръщане и диария, се съобщава след употребата на сходни продукти.

* Събитието може да е случайно или да е свързано с непознат до момента механизъм.
** Случаи на прогресивно срастване на белодробната тъкан са съобщавани по време на прием на телмисартан. Обаче, не е известно дали причината е телмисартан.

Хидрохлоротиазид

Следните нежелани реакции се съобщават при пациенти приемащи само хидрохлоротиазид:

Много чести нежелани реакции (могат да засегнат над 1 на 10 души)

Повишени нива на липиди в кръвта.

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

гадене, ниски нива на магнезий в кръвта, понижен апетит.

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души)

Остра бъбречна недостатъчност.

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)

Нисък брой тромбоцити (тромбоцитопения), което води до повишен риск от кървене или образуване на синини (малки лилаво-червени петна по кожата или други тъкани, вследствие на кървене), високи нива на калций в кръвта, високи нива на кръвната захар, главоболие, коремен дискомфорт, пожълтяване на кожата или очите (жълтеница), излишък на жлъчен сок в кръвта (холестаза), реакция на фоточувствителност, неконтролирани нива на глюкоза при пациенти с диагноза захарен диабет, захари в урината (глюкозурия).

Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души)

Абнормен разпад на червените кръвни клетки (хемолитична анемия), неспособност за нормално функциониране на костния мозък, намален брой бели кръвни клетки (левкопения, агранулоцитоза), сериозни алергични реакции (напр. свръхчувствителност), повишено pH поради ниски нива на хлориди в кръвта (нарушен алкално-киселинен баланс, хипохлоремична алкалоза), възпаление на панкреаса, синдром, подобен на лупус (състояние, наподобяващо заболяване, наречено системен лупус еритематодес, при което собствената имунна система атакува организма), възпаление на кръвоносните съдове (некротизиращ васкулит).

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена преценка за честотата)

Възпаление на слюнчените жлези, рак на кожата и устните (немеланомен рак на кожата), дефицит на кръвни клетки (апластична анемия), намалено зрение и болка в окото (възможни признаци на натрупване на течност в съдовия слой на окото (хороидален излив) или остра закритоъгълна глаукома), нарушения на кожата като възпалени кръвоносни съдове в кожата, повишена чувствителност към слънчева светлина, обрив, зачервяване на кожата, образуване на мехури по устните, очите или в устата, белене на кожата, треска (вероятни признаци на еритема мултиформе), слабост, бъбречно увреждане.

В изолирани случаи се наблюдават ниски нива на натрий, придружени от симптоми, свързани с мозъка или нервите (гадене, прогресивна дезориентация, липса на интерес или енергия).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Actelsar HCT

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка, блистера или етикета на бутилката след "Годен до:". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Надписът „Парт№", отбелязан върху картонената опаковка, отговаря на партиден номер.

Al/Al блистери и HDPE опаковка за таблетки

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

Al/PVC/PVDC блистер

Да не се съхранява над 30°C.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Actelsar HCT

• Активни вещества: телмисартан и хидрохлоротиазид. Всяка таблетка съдържа 80 mg телмисартан и 25 mg хидрохлоротиазид.
• Други съставки: магнезиев стеарат (E470b), калиев хидроксид, меглумин, повидон, натриев нишестен гликолат (тип A), микрокристална целулоза, манитол (E421).

Как изглежда Actelsar HCT и какво съдържа опаковката

Actelsar HCT 80 mg/25 mg таблетки са бели или почти бели, 9,0 x 17,0 mm овални и двойноизпъкнали таблетки с надпис "TH" от едната страна и "25" от другата.

Видове опаковки

Al/Al блистерни опаковки: 14, 28, 30, 56, 84, 90 и 98 таблетки Al/PVC/PVDC блистерни опаковки: 28, 56, 84, 90 и 98 таблетки Опаковка за таблетки: 30, 90 и 250 таблетки

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на разрешението за употреба

Actavis Group PTC ehf, Исландия

Производител

Actavis Ltd., Малта