ВИФЕНД флакон 200 мг. * 1

ВИФЕНД флакон 200 мг. * 1

Листовка: информация за потребителя
VFEND 200 mg прах за инфузионен разтвор
Вориконазол (Voriconazole)
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо от това, че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.

Какво съдържа тази листовка
1. Какво представлява VFEND и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете VFEND
3. Как се прилага VFEND
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате VFEND
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява VFEND и за какво се използва
VFFND съдържа активното вещество вориконазол. VFEND е противогъбичен лекарствен продукт. Той действа като унищожава или спира растежа на гъбичките, които причиняват инфекции.

Той се прилага за лечение на пациенти (възрастни и деца на възраст над 2 години) с:

• Инвазивна аспергилоза (вид гъбична инфекция, дължаща се на Aspergillus sp);
• Кандидемия (друг вид гъбична инфекция, дължаща се на Candida sp) при ненеутропенични пациенти (пациенти, при които не се наблюдава абнормно понижен брой на белите кръвни клетки);
• Сериозни инвазивни инфекции с Candida sp., когато гъбичките са резистентни към флуконазол (друг противогъбичен лекарствен продукт);
• Сериозни гъбични инфекции, причинени от Scedosporium sp. или Fusarium sp. (два различни вида гъбички).

VFEND е предназначен за пациенти с влошаващи се, възможно животозастрашаващи гъбични инфекции.
Това лекарство трябва да се прилага само под лекарски контрол.

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете VFEND
Не използвайте VFEND:

• Ако сте алергични към вориконазол или към някоя от останалите съставки във VFEND (изброени в точка 6).

Много важно е да уведомите Вашия лекар или фармацевт, ако вземате в момента или сте приемали преди това други лекарства, дори и такива, които се купуват без рецепта или растителни лекарствени продукти.

Лекарствата, включени в следващия списък не трябва да бъдат употребявани по време на курса на лечение с VFEND:

• Терфенадин (използва се при алергия);
• Астемизол (използва се при алергия);
• Цизаприд (използва се при стомашни проблеми);
• Пимозид (използва се за лечение на психични заболявания);
• Хинидин (използва се при неравномерно биене на сърцето);
• Рифампицин (използва се за лечение на туберкулоза);
• Ефавиренц (използва се за лечение на HIV инфекция) в дозировка от 400 mg и нагоре веднъж дневно;
• Карбамазепин (използва се при лечение на припадъци);
• Фенобарбитал (използва се при тежко безсъние и припадъци);
• Ерго-алкалоиди (напр. ерготамин, дихидроерготамин; използват се при мигрена);
• Сиролимус (използва се при пациенти с трансплантация на органи);
• Ритонавир (използва се за лечение на HIV инфекция) в дози от 400 mg и повече два пъти дневно;
• Жълт кантарион (растителна добавка).

Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар преди да използвате VFEND, ако:

• Сте имали алергична реакция към други азоли;
• Страдате или сте страдали от чернодробно заболяване. Ако имате чернодробно заболяване, Вашият лекар може да Ви предпише по-ниска доза VFEND. Вашият лекар също така трябва да проследява чернодробната Ви функция чрез кръвни тестове, докато се лекувате с VFEND;
• Ви е известно, че имате кардиомиопатия, неравномерен сърдечен ритъм, забавен сърдечен ритъм или нарушения в електрокардиограмата (ЕКГ), наречени "синдром на удължения QT-интервал".

Трябва да избягвате слънчева светлина и излагане на слънце по време на лечението. Важно е да покривате частите от кожата, които са изложени на слънчева светлина и да използвате слънцезащитни продукти, тъй като чувствителността на кожата към слънчевите УВ лъчи може да се повиши.

Докато се лекувате с VFEND:

• Кажете незабавно на Вашия лекар, ако получите тежък кожен обрив или мехури или болка в костите;
• Вашият лекар трябва да проследява функционирането на черния Ви дроб и бъбреците чрез кръвни тестове.

Деца и подрастващи
VFEND не трябва да се прилага на деца на възраст под 2 години.

Други лекарства и VFEND:
Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Някои лекарства, приети по едно и също време с VFEND, могат да повлияят на действието на VFEND или VFEND може да повлияе на тяхното действие.

Информирайте Вашия лекар, ако приемате което и да е от следващите лекарства, тъй като лечение с VFEND по същото време трябва да се избягва, ако това е възможно:

• Ритонавир (използва се за лечение на HIV инфекция ) в дози от 100 mg два пъти дневно.

Информирайте Вашия лекар, ако приемате което и да е от следните лекарства, тъй като лечение с VFEND по същото време трябва да се избягва, ако това е възможно и може да се наложи адаптиране на дозата на вориконазол:

• Рифабутин (използва се за лечение на туберкулоза). Ако вече се лекувате с рифабутин, ще бъде необходимо да се проследяват Вашите кръвни показатели и нежелани реакции към рифабутин;
• Фенитоин (използва се за лечение на епилепсия). Ако вече се лекувате с фенитоин, по време на лечението с VFEND ще е необходимо проследяване на концентрацията на фенитоин в кръвта Ви и може да се наложи корекция на дозата.

Информирайте Вашия лекар, ако приемате което и да е от следващите лекарства, тъй като може да се наложи корекция на дозата или проследяване с цел проверка дали лекарствата и/или VFEND все още имат желания ефект:

• Варфарин и други антикоагуланти (напр. фенпрокумон, аценокумарол; използват се за забавяне на съсирването на кръвта);
• Циклоспорин (използва се при пациенти с трансплантация на органи);
• Такролимус (използва се при пациенти с трансплантация на органи);
• Сулфанилурейни средства (напр. толбутамид, глипизид и глибурид) (използват се при диабет);
• Статини (напр. аторвастатин, симвастатин) (използват се за понижаване на холестерола);
• Бензодиазепини (напр. мидазолам, триазолам) (използват се при тежко безсъние и стрес);
• Омепразол (използва се за лечение на язва);
• Перорални контрацептиви (ако приемате VFEND докато използвате перорални контрацептиви може да имате нежелани реакции като гадене и менструални нарушения);
• Винка алкалоиди (напр. винкристин и винбластин) (използват се при лечение на рак);
• Индинавир и други HIV протеазни инхибитори (използват се за лечение на HIV инфекция);
• Ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (напр. ефавиренц, делавирдин, невирапин) (използват се за лечение на HIV инфекция) (някои дози ефавиренц НЕ могат да се прилагат едновременно с VFEND);
• Метадон (използва се за лечение на пристрастяване към хероин);
• Алфентанил и фентанил и други краткодействащи опиати като суфентанил (обезболяващи, използвани в хирургични процедури);
• Оксикодон и други дългодействащи опиати като хидрокодон (използван при умерена до силна болка);
• Нестероидни противовъзпалителни средства (например ибупрофен, диклофенак) (използват се за лечение на болка и възпаление);
• Флуконазол (прилаган при гъбични инфекции);
• Еверолимус (прилаган при лечение на рак на бъбреците в напреднал стадий и при пациенти с трансплантации).

Бременност и кърмене:
VFEND не трябва да бъде приеман по време на бременност освен по лекарско предписание. При жени в детеродна възраст се препоръчва употреба на ефективни противозачатъчни средства. Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако забременеете по време на лечение с VFEND.
VFEND не трябва да бъде употребяван при кърмене. Помолете Вашия лекар или фармацевт за съвет преди да започнете да употребявате каквото и да е лекарство, ако кърмите.

Шофиране и работа с машини
VFEND може да предизвика замъглено виждане или неприятна чувствителност към светлина. Ако имате такива прояви, не шофирайте или не работете с инструменти или машини. Обърнете се към Вашия лекар, ако получите такива оплаквания.

VFEND съдържа натрий:
Всеки флакон VFEND съдържа 217,6 mg натрий за флакон. Това трябва да се има предвид, ако сте на стриктно контролирана натриева диета.

3. Как да приемате VFEND
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Вашият лекар ще определи Вашата доза в зависимост от телесното тегло и вида на инфекцията, която имате.
Вашият лекар може да адаптира дозата Ви в зависимост от Вашето състояние.

Препоръчителната доза при възрастни (включително пациенти в старческа възраст) е следната:    

• Доза за първите 24 часа (натоварваща доза): интравенозно - 6 mg/kg на 12 часа за първите 24 часа;
• Доза след първите 24 часа (поддържаща доза): интравенозно - 4 mg/kg два пъти дневно.

В зависимост от вашия отговор към лечението Вашият лекар може да понижи дневната доза до 3 mg/kg два пъти дневно.
Лекарят може да реши да увеличи дозата, ако имате лека до умерена цироза.

Употреба при деца и юноши
Препоръчителната доза при деца и юноши е следната:

В зависимост от Вашия отговор на лечението, лекарят Ви може да повиши или понижи дневната доза.

VFEND прах за инфузионен разтвор ще бъде разтворен и разреден до необходимата концентрация от Вашия болничен фармацевт или медицинска сестра. (Моля, погледнете в края на тази листовка за допълнителна информация).
Приготвеното количество ще Ви бъде приложено чрез интравенозна инфузия (във вена) с максимална скорост 3 mg/kg на час в рамките на 1 до 3 часа.

Ако е пропусната доза VFEND
Тъй като Вие ще получавате лекарството под медицински контрол, вероятността за пропускане на доза е малка. Все пак, съобщете на Вашия лекар или фармацевт, ако мислите, че определена доза е била пропусната.

Ако сте спрели приема на VFEND
Лечението с VFEND ще бъде с продължителност определена от Вашия лекар, но продължителността на лечение с VFEND прах за инфузионен разтвор не трябва да надвишава 6 месеца.
Пациенти с отслабена имунна система или тези с трудно-лечими инфекции могат да се нуждаят от продължително лечение за предотвратяване на възвръщането на инфекцията.
Ако лечението с VFEND бъде спряно от Вашия лекар, Вие няма да усетите някакви ефекти.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Ако изобщо се появят нежелани реакции, най-вероятно е те да бъдат незначителни и временни. Някои от тях, обаче, могат да бъдат сериозни и да изискват медицински грижи.

Сериозни нежелани реакции - спрете приема на VFEND и незабавно потърсете лекар:

• Обрив;
• Жълтеница; промени в кръвните тестове на чернодробната функция;
• Възпаление на панкреаса, което причинява силна болка в корема и гърба.

Други нежелани реакции
Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) са:

• Зрителни нарушения (промени в зрението);
• Треска;
• Обрив;
• Гадене, повръщане, диария;
• Главоболие;
• Отоци по крайниците;
• Болки в стомаха.

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души) са:

• Грипоподобни симптоми, възпаление на синусите, втрисане, слабост;
• Анемия;
• Нисък брой клетки, наречени тромбоцити, които помагат на кръвта да се съсири, нисък брой от някои видове бели кръвни клетки или на всички видове кръвни клетки, червено или пурпурно оцветяване на кожата, което може да бъде предизвикано от нисък брой тромбоцити, други промени на кръвните клетки;
• Ниска кръвна захар, нисък калий в кръвта;
• Безпокойство, депресия, изтръпване, обърканост, замаяност, възбуда, халюцинации и неврологични симптоми;
• Проблеми със сърдечния ритъм, включително много силно сърцебиене, много бавно сърцебиене, отпадналост;
• Ниско кръвно налягане, възпаление на вените (което може да бъде свързано с образуване на кръвен съсирек);
• Затруднено дишане, болка в гърдите, задръжка на течност в белите дробове;
• Жълтеница, зачервяване на кожата;
• Оток на устните или лицето;
• Алергични реакции (понякога тежки), включително широко разпространен мехурчест обрив и лющене на кожата, тежка кожна реакция след излагане на светлина или слънце;
• Сърбеж;
• Опадане на косата;
• Болка в гърба;
• Бъбречна недостатъчност, кръв в урината, промени в кръвните тестове на бъбречната функция;
• Промени в кръвните тестове за чернодробната функция;
• Възпаление на стомашно-чревния тракт.

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души) са:

• Увеличени лимфни жлези (понякога болезнени);
• Повишен брой на тип бели кръвни клетки, което може да е свързано с алергична реакция, нарушение на кръвосъсирващата система;
• Проблеми със сърдечния ритъм, включително ускорен или забавен сърдечен ритъм, припадък;
• Потисната функция на надбъбречната жлеза;
• Проблеми с координацията;
• Оток на мозъка;
• Двойно зрение, болка и възпаление на очите и клепачите, неволно движение на окото;
• Намалена чувствителност към допир;
• Запек, възпаление на горната част на тънкото черво, лошо храносмилане, панкреатит, перитонит;
• Възпаление на венците;
• Оток и възпаление на езика;
• Увеличен черен дроб, хепатит, чернодробна недостатъчност, заболяване на жлъчния мехур, камъни в жлъчния мехур;
• Болка в ставите;
• Възпаление на бъбреците, белтък в урината;
• Отклонение в електрокардиограмата (ЕКГ);
• Промени в биохимичните изследвания на кръвта;
• Кожен обрив, който може да доведе до тежък обрив с образуване на мехури и лющене на кожата;
• Подуване и възпаление на кожата, обриви, зачервяване и раздразнение на кожата.

Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души) са:

• Безсъние;
• Затруднено чуване, звънене в ушите;
• Променен вкус;
• Повишение на мускулния тон, мускулна слабост, причинена от отклонения в отговора на имунната система;
• Променена мозъчна функция, Паркинсон-подобни симптоми, гърчове, увреждане на нерви, водещо до изтръпване, болка, мравучкане или парене по дланите и стъпалата;
• Тежка, продължителна или кървава диария, свързана с коремна болка или треска;
• Свръхактивна или недостатъчно активна щитовидна жлеза;
• Увреждане на очния нерв водещо до нарушено зрение, кръвоизлив в очите, необичайно движение на очите, помътняване на роговицата;
• Бъбречни нарушения;
• Нарушения на сърдечния ритъм, включително ускорен или забавен сърдечен ритъм;
• Лимфна инфекция, загуба на съзнание в резултат на чернодробна недостатъчност.

Наблюдавани са нечести реакции по време на инфузията на VFEND (включително зачервяване, треска, изпотяване, увеличена сърдечна честота и учестено дишане). Вашият лекар може да спре инфузията, ако това се случи.
Тъй като е известно, че VFEND засяга черния дроб и бъбреците, Вашият лекар трябва да проследи функцията на Вашия черен дроб и бъбреците чрез кръвни изследвания. Моля, информирайте Вашия лекар, ако имате болки в стомаха или изпражненията Ви са с променена консистенция.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции.

5. Как да съхранявате VFEND
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
След приготвяне на разтвора VFEND трябва да бъде употребяван веднага, но при нужда може да бъде съхраняван до 24 часа при температура 2°С - 8°С (в хладилник). Разтвореният VFEND
трябва да бъде разреден със съвместим инфузионен разтвор преди инфузията. (Моля, прочетете допълнителната информация дадена в края на тази листовка).
Не изхвърляте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво съдържа VFEND:
Активната съставка е вориконазол.
Другата съставка е сулфобутилетер бета циклодекстрин натрий. Всеки флакон съдържа 200 mg вориконазол, които съответстват на 10 mg/ml разтвор след приготвяне на разтвора съгласно указанията на болничния фармацевт или медицинска сестра (вж. информацията в края на тази листовка).

Как изглежда VFEND и какво съдържа опаковката
VFEND се предлага в стъклен флакон за еднократна употреба като прах за инфузионен разтвор.

Притежател на разрешението за употреба:
Pfizer Limited, Великобритания.

Производител на VFEND:
Pfizer PGM, Франция.

Следващата информация е предназначена само за медицински или здравни специалисти:
Информация относно разтварянето и разреждането:

• VFEND прах за инфузионен разтвор трябва първо да бъде разтворен или в 19 ml вода за инжекции, или в 19 ml 9 mg/ml (0.9%) Натриев хлорид инфузионен разтвор, за да се получи възможно за изтегляне количество 20 ml бистър концентрат, съдържащ 10 mg/ml вориконазол;
• Изхвърлете флакона с VFEND, ако не се създава вакуум, който избутва разтворителя във флакона;
• Препоръчва се употребата на стандартна 20 ml спринцовка (не-автоматична), която дава възможност за осигуряване на точното количество (19,0 ml) вода за инжекции или 9 mg/ml (0.9%) Натриев хлорид инфузионен разтвор;
• След това, необходимото количество концентриран разтвор се добавя към някой от препоръчваните инфузионни разтвори, изброени по-долу, за да се получи крайният разтвор на VFEND, който съдържа от 0,5 до 5 mg/ml вориконазол;
• Този лекарствен продукт е предназначен единствено за еднократна употреба и всяко количество неизползван разтвор трябва да бъде изхвърлено, като трябва да се употребяват само бистри разтвори без частици в тях;
• Не е предназначен за приложение под формата на болус;
• Относно условията на съхранение, моля вижте раздел 5 "Как да съхранявате VFEND".

Необходими количества 10 mg/ml VFEND концентрат

VFEND представлява еднократна лиофилизирана доза без консервант. Следователно, от микробиологична гледна точка приготвеният разтвор трябва да бъде използван незабавно. Ако не се използва незабавно, отговорност за срока и условията на съхранение на приготвения разтвор преди употреба носи потребителят, а нормално срокът не трябва да бъде по-дълъг от 24 часа при условие че температурата на съхранение е от 2°С до 8°С, освен ако приготвянето на разтвора е било направено в контролирани и валидирани асептични условия.

Съвместими инфузионни разтвори:
Приготвеният разтвор може да бъде разреден с:

• Натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен за инфузия;
• Смесен разтвор на натриев лактат интравенозен разтвор;
• 5% глюкоза и разтвор на Рингер-лактат за интравенозна инфузия;
• 5% глюкоза и 0,45% натриев хлорид за интравенозна инфузия;
• 5% глюкоза за интравенозна инфузия;
• 5% глюкоза в 20 мЕкв калиев хлорид за интравенозиа инфузия;
• 0,45% натриев хлорид за интравенозна инфузия;
• 5% глюкоза и 0,9% натриев хлорид за интравенозна инфузия.

Съвместимостта на VFEND с други, освен изброените по-горе (или в раздел "Несъвместимости" по-долу) разтвори не е известна.

Несъвместимости:
Инфузионната форма на VFEND не трябва да бъде прилагана в една и съща линия за инфузии или канюла с инфузионни разтвори на други лекарствени продукти, включително за парентерално хранене (напр. Aminofusin 10% Plus).
Инфузии на кръвни продукти не трябва да се правят едновременно с VFEND.
Инфузии на тотално парентерално хранене могат да се правят едновременно с вориконазол, но не в една и съща линия за инфузии или канюла.
VFEND не трябва да бъде разреждан с 4,2% натриев бикарбонат за инфузия.