ТОРВАЛИПИН табл. 40 мг. * 30

ТОРВАЛИПИН табл. 40 мг. * 30

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
Торвалипин 10 mg филмирани таблетки
Torvalipin 10 mg film-coated tablets
Торвалипин 20 mg филмирани таблетки
Torvalipin 20 mg film-coated tablets
Торвалипин 40 mg филмирани таблетки
Torvalipin 40 mg film-coated tablets
Аторвастатин (Atorvastatin)
Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

В тази листовка:
1. Какво представлява Торвалипин и за какво се използва
2. Преди да приемете Торвалипин
3. Как да приемате Торвалипин
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Торвалипин
6. Допълнителна информация

1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ТОРВАЛИПИН И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Торвалипин принадлежи към група лекарства, известни като статини, които регулират липидите (мазнините).
Торвалипин се използва за понижаване на липидите в кръвта, известни като холестерол и триглицериди, когато диетата с ниско съдържание на мазнини и промяната в начина на живот самостоятелно са недостатъчни. Ако сте изложени на повишен риск от сърдечно заболяване, Торвалипин може също така да се използва за намаляване на този риск, дори и ако нивата на холестерола Ви са нормални. Трябва да поддържате стандартна диета за понижаване на холестерола по време на лечението.

2. ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ ТОРВАЛИПИН
Не приемайте Торвалипин

• ако сте свръхчувствителни (алергични) към аторвастатин или подобно лекарство, използвано за понижаване на липидите в кръвта, или към някоя от останалите съставки на Торвалипин - за подробности вижте Раздел 6;
• ако имате или сте имали заболяване, засягащо черния дроб;
• ако сте имали необясними отклонения в кръвните изследвания на чернодробната функция;
• ако сте жена, която може да има деца и не използвате надеждна контрацепция;
• ако сте бременна или се опитвате да забременеете;
• ако кърмите.

Обърнете специално внимание при употребата на Торвалипин

• ако сте имали инсулт с кръвоизлив в мозъка или имате малки джобове течност в мозъка от предишни инсулти;
• ако имате проблеми с бъбреците;
• ако имате недостатъчна активност на щитовидната жлеза (хипотиреоидизъм);
• ако сте имали многократно необясними мускулни болки, лична или фамилна анамнеза за мускулни проблеми;
• ако сте имали предишни мускулни проблеми по време на лечението с други липидопонижаващи лекарства.(напр. други "-статин"или "-фибрат" лекарства);
• ако редовно консумирате големи количества алкохол;
• ако имате прекарано чернодробно заболяване;
• ако сте над 70 години.

Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да започнете да приемате Торвалипин ако имате тежка дихателна недостатъчност.
Ако някое от тези състояния се отнася за Вас, може да се наложи Вашият лекар да извърши изследвания на кръвта преди и вероятно по време на Вашето лечение с Торвалипин, за да предвиди риска Ви от свързани с мускулите нежелани ефекти. Известно е, че рискът от свързани с мускулите нежелани ефекти, напр. рабдомиолиза, се повишава при едновременното приемане на някои лекарства (виж Раздел 2 "Употреба на други лекарства").

Употреба на други лекарства
Има някои лекарства, които могат да променят ефекта на Торвалипин или техният ефект може да се промени от Торвалипин. Този вид взаимодействие може да направи едното или и двете лекарства по-малко ефективни. Евентуално то може да увеличи риска или тежестта на нежеланите ефекти, включително и важно, състояние на мускулно линеене, известно като рабдомиолиза, описано в Раздел 4:

• Лекарства, прилагани с цел да променят начина, по който работи Вашата имунна система, като например циклоспорин;
• Някои антибиотици или противогъбични лекарства, например еритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампин, фузидинова киселина;
• Други лекарства за регулиране нивата на липидите, напр. гемфиброзил, други фибрати, колестипол;
• Някои блокери на калциевите канали, използвани при стенокардия или високо кръвно налягане, напр. амплодипин, дилтиазем, лекарства, които регулират Вашия сърдечен ритъм, напр. дигоксин, верапамил, амиодарон;
• Лекарства, използвани при лечението на СПИН, напр. ритонавир, лопинавир, агазанавир, индинавир, дарунавир и т.н.;
• Други лекарства, за които с известно, че взаимодействат с Торвалипин включват езетимиб (който понижава холестерола), варфарин (който намалява кръвосъсирването), перорални контрацептиви, стирипентол (антиконвулсант при епилепсия), циметидин (използван при киселини в стомаха и пептични язви), феназон (болкоуспокояващо) и антиациди (продукти при нарушено храносмилане, съдържащи алуминий или магнезий);
• Лекарства, отпускани без лекарско предписание: жълт кантарион.

Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без лекарско предписание.

Прием на Торвалипин с храни и напитки
Вижте Раздел 3 за инструкции как да приемате Торвалипин. Моля, обърнете внимание на следното:

Сок от грейпфрут
Не приемайте повече от една или две малки чаши сок от грейпфрут на ден, защото големи количества от сок от грейпфрут могат да променят ефектите на Торвалипин.

Алкохол
Избягвайте да консумирате прекалено много алкохол докато приемате това лекарство. Вижте Раздел 2 "Обърнете специално внимание при употребата на Торвалипин" за подробности.

Бременност и кърмене
Не приемайте Торвалипин по време на бременност или ако се опитвате да забременеете.
Не приемайте Торвалипин, ако е възможно да забременеете, освен ако не използвате надеждни контрацептиви.
Не приемайте Торвалипин, ако кърмите.
Безопасността на Торвалипин по време на бременност и кърмене все още не е доказана.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

Шофиране и работа с машини
Обикновено това лекарство не повлиява способността Ви за шофиране и работа с машини. Все пак не шофирайте, ако това лекарство повлиява способността Ви да шофирате. Не използвайте инструменти или машини, ако способността Ви да ги използвате се повлиява от това лекарство.

3. КАК ДА ПРИЕМАТЕ ТОРВАЛИПИН
Преди да започнете лечението, Вашият лекар ще Ви сложи на диета с ниско съдържание на холестерол, която трябва да поддържате и по време на терапията с Торвалипин.
Обичайната начална доза Торвалипин е 10 mg веднъж дневно при възрастни и деца над 10 години. При необходимост, дозата може да бъде увеличена от Вашия лекар, докато не приемате необходимото количество. Вашият лекар може да променя дозата на интервали от 4 или повече седмици. Максималната доза Торвалипин е 80 mg дневно при възрастни и 20 mg веднъж дневно при деца.
Таблетките Торвалипин следва да бъдат гълтани цели с вода и могат да бъдат приемани по всяко време на деня, със или без храна. Все пак се опитайте да приемате таблетката по едно и също време всеки ден.
Винаги приемайте Торвалипин точно както Ви е предписал Вашия лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Продължителността на лечението с Торвалипин се определя от Вашия лекар
Моля, посъветвайте се с Вашия лекар, ако смятате, че ефектът на Торвалипин е твърде силен или твърде слаб.

Ако сте приели повече от необходимата доза Торвалипин
Ако без да искате сте приели твърде много таблетки Торвалипин (повече от обичайната Ви дневна доза), свържете се с Вашия лекар или най-близката болница за съвет.

Ако сте пропуснали да приемете Торвалипин
Ако сте пропуснали да приемете една доза, просто приемете следващата доза, когато настъпи времето за нея.
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако спрете да приемате Торвалипин
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство или искате да спрете лечението си, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ
Както всички лекарства, Торвалипин може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Ако получите някоя от следните сериозни нежелани реакции, спрете да приемате таблетките и уведомете Вашия лекар незабавно или отидете в спешното отделение на най-близката болница.

Редки нежелани реакции: засягат от 1 до 10 пациенти на 10 000:

• Сериозна алергична реакция, която причинява подуване на лицето, езика и гърлото, което може да доведе до големи затруднения в дишането;
• Сериозно заболяване с тежко обелване и подуване на кожата, мехури по кожата, устата, очите, гениталиите и треска. Кожен обрив с розово-червени петна, особено по дланите на ръцете или ходилата на краката, които може да образуват мехури;
• Мускулна слабост, чувствителност или болка, особено ако по същото време се чувствате неразположен или имате висока температура възможно е това да бъде причинено от необичайно разпадане на мускулите, което може да бъде животозастрашаващо и да доведе до проблеми с бъбреците.

Много редки: засягат по-малко от 1 пациент на 10 000:

• Ако изпитате проблеми с неочаквано или необичайно кървене или синини, това може да е симптом на чернодробно оплакване. Консултирайте се с Вашия лекар възможно най-скоро.

Други възможни нежелани реакции при Торвалипин
Честите нежелани реакции (засягат 1 до 10 пациенти на 100) включват:

• възпаление на носните ходове, болка в гърлото, кървене от носа;
• алергични реакции;
• повишаване на нивото на кръвната захар (ако имате диабет продължавайте внимателното следене на нивото на кръвната захар), повишение на креатин-киназата в кръвта;
• главоболие;
• гадене, запек, газове, нарушено храносмилане, диария;
• болки в ставите, мускулите и гърба;
• резултати от кръвни изследвания, които показват отклонения в чернодробната Ви функция.

Нечестите нежелани реакции (засягат 1 до 10 пациенти на 1 000) включват:

• анорексия (загуба на апетит), наддаване на тегло, намаляване на нивото на кръвната захар (ако имате диабет продължавайте внимателното следене на нивото на кръвната захар);
• кошмари, безсъние;
• виене на свят, скованост или изтръпване на пръстите на ръцете или краката, намаляване на чувството за болка или допир, вкусови нарушения, загуба на паметта;
• замъглено виждане;
• шум в ушите и/или главата;
• повръщане, оригване, болки в горната или долната част на корема, панкреатит (възпаление на панкреаса, водещо до стомашна болка);
• хепатит (възпаление на черния дроб);
• обриви, кожни обриви и сърбеж, копривна треска, косопад;
• болка във врата, мускулна слабост;
• отпадналост, общо неразположение, слабост, болка в гърдите, подуване, особено на глезените   (оток), повишена температура;
• изследвания на урината, положителни за бели кръвни телца.

Редките нежелани реакции (засягат 1 до 10 пациенти на 10 000) включват:

• нарушение на зрението;
• неочаквано кървене или синини;
• застой на жлъчката (пожълтяване на кожата или бялото на очите);
• увреждане на сухожилия.

Много редките нежелани реакции (засягат по-малко от 1 пациент на 10 000) включват:

• алергична реакция - симптомите могат да включват внезапно хриптене и болка или стягане в гърдите, подуване на клепачите, лицето, устните, устата, езика или гърлото, затруднено дишане, колапс;
• загуба на слух;
• гинекомастия (уголемяване на гърдите при мъжете и жените).

Възможни нежелани реакции, наблюдавани при някои статини (лекарства от същия тип):

• Сексуални затруднения;
• Депресия;
• Дихателни проблеми, включително и упорита кашлица и/или недостиг на въздух или повишаване на температурата.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите някакви нежелани реакции, които не са включени в тази листовка, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ ТОРВАЛИПИН
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.
Не използвайте Торвалипин след срока на годност отбелязан върху картонената кутия и блистера след "Годен до". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Какво съдържа Торвалипин
Активното вещество е аторвастатин като аторвастатин калций. Всяка филмирана таблетка съдържа 10 mg, 20 mg или 40 mg аторвастатин.

Помощните вещества са:
Ядро на таблетката: манитол, целулоза, микрокристална, кросповидон, натриев карбонат безводен, повидон, метионин, магнезиев стеарат;
Таблетна обвивка: хипромелоза 6cP, титанов диоксид (Е171), макрогол 6000, талк.

Как изглежда Торвалипин и какво съдържа опаковката
10 mg; Бели, кръгли, двойно-изпъкнали филмирани таблетки маркирани с "10 от едната страна и с А от другата";
20 mg; Бели, кръгли, двойно-изпъкнали филмирани таблетки маркирани с "20 от едната страна и с А от другата";
40 mg; Бели, кръгли, двойно-изпъкнали филмирани таблетки маркирани с "40 от едната страна и с А от другата".

Опаковки:
Блистер:
Торвалипин 10 mg филмирани таблетки: 10, 20, 28, 30, 50, 98, 100 таблетки.
Торвалипин 20 mg филмирани таблетки: 10, 20, 28, 30, 50, 98, 100 таблетки.
Торвалипин 40 mg филмирани таблетки: 10, 20, 28, 30, 50, 98, 100 таблетки.

Опаковка за таблетки:
Торвалипин 10 mg филмирани таблетки: 30, 100, 250, 500 таблетки.
Торвалипин 20 mg филмирани таблетки: 30, 100, 250, 500 таблетки.
Торвалипин 40 mg филмирани таблетки: 30, 100, 250, 500 таблетки.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на разрешението за употреба
Actavis Group PTC ehf., Исландия

Производител:
Actavis hf, Исландия;
Actavis Ltd, Малта.

Дата на последно преразглеждане на листовката: Декември 2011 г.