ТАКНИ капсули 0.5 мг * 30 ТЕВА

ТАКНИ капсули 0.5 мг * 30 ТЕВА

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
Такни 0,5 mg капсули, твърди
Tacni 0,5 mg capsules, hard
Такролимус (Tacrolimus)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

В тази листовка:
1. Какво представлява Такни 0,5 mg капсули, твърди и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете преди да приемете Такни 0,5 mg капсули, твърди
3. Как да приемате Такни 0,5 mg капсули, твърди
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Такни 0,5 mg капсули, твърди
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Такни 0,5 mg капсули, твърди и за какво се използва
Такни 0,5 mg капсули, твърди е имуносупресор. След трансплантация на орган (например черен дроб, бъбрек, сърце), имунната система на Вашия организъм ще се опита да отхвърли новия орган.
Такни 0,5 mg капсули, твърди се използва за контрол на реакцията на Вашата имунна система, като позволи на организма Ви да приеме трансплантирания орган.
Такни 0,5 mg капсули, твърди често се използва в комбинация с други лекарства, които също потискат имунната система.
Освен това, Вие може да получавате Такни 0,5 mg капсули, твърди за процес на отхвърляне на трансплантиран черен дроб, бъбрек, сърце или друг орган, ако преди това прилаганото Ви лечение не е било достатъчно за контрол на имунния отговор след трансплантацията.

2. Преди да приемете Такни 0,5 mg капсули, твърди
Не приемайте Такни 0,5 mg капсули, твърди

• ако сте алергични (свръхчувствителни) към такролимус или към някоя от останалите съставки на Такни 0,5 mg капсули, твърди (вижте точка 6);
• ако се алергични (свръхчувствителни) към сиролимус или който и да е макролиден антибиотик (например еритромицин, кларитромицин, йозамицин).

Обърнете специално внимание при употребата на Такни 0,5 mg
Информирайте Вашия лекар, ако някое от следващите е валидно за Вас:    

• Ако приемате което и да е от лекарствата изброени по-долу в "Прием на други лекарства";
• Ако имате или сте имали чернодробни проблеми;
• Ако имате диария, продължаваща повече от един ден;
• Ако ви предстои имунизация (приложение на ваксина).

Може да е необходимо Вашият лекар да коригира дозата на Такни 0,5 mg капсули, твърди.
Поддържайте контакт с Вашия лекар. Периодично Вашият лекар ще прави изследвания на кръвта, урината, сърцето и очите, за да определи правилната доза на Такни 0,5 mg капсули, твърди. Трябва да ограничите излагането си на слънчева светлина и UV (ултравиолетови) лъчи, докато приемате Такни 0,5 mg капсули, твърди. Това се дължи на факта, че имуносупресорите биха могли да повишат риска от появата на кожен рак. Носете подходящо защитно облекло и използвайте слънцезащитни кремове с висок фактор.

Прием на други лекарства
Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива отпускани без рецепта и продукти с растителен произход.
Такни 0,5 mg капсули, твърди не трябва да се приема заедно с циклоспорин.
Нивата на Такни 0,5 mg капсули, твърди в кръвта може да се променят от прием на други лекарства, както и нивата в кръвта на други лекарства може да се променят от прием на Такни 0,5 mg капсули, твърди, което е възможно да наложи повишаване или понижаване на дозата. Важно е да информирате Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали лекарства като:

• противогъбични лекарства и антибиотици, особено т.нар. макролидни антибиотици, използвани за лечение на инфекции като кетоконазол, флуконазол, итраконазол, вориконазол, клотримазол, еритромицин, кларитромицин, йозамицин и рифампицин;
• лекарства за HIV-инфекция (например ритонавир) използвани за лечението й;
• лекарства за язва на стомаха или рефлукс на киселини (например омепразол, ланзопразол или циметидин);
• антиеметици използвани за лечение на гадене и повръщане (например метоклопрамид);
• цизаприд или антиацид алуминиевомагнезиев хидроксид, използван за лечение на киселини;
• хапчета предпазващи от бременност или друго хормонално лечение с етинил естрадиол или даназол;
• лекарства за високо кръвно или сърдечни проблеми (например нифедипин, никардипин, дилтиазем и верапамил);
• лекарства известни като "статини", използвани за лечение на повишен холестерол и триглицериди;
• фенитоин или фенобарбитал, използвани за лечение на епилепсия;
• кортикостероидите преднизолон и метилпреднизолон, принадлежащи към клас кортикостероиди използвани за лечение на възпаление или за потискане на имунната система (например при отхвърляне на транспланта);
• нефазодон, използван за лечение на депресия;
• растителни продукти, съдържащи жълт кантарин (Hypericum perforatum).

Информирайте Вашия лекар, ако се налага да пиете ибупрофен, амфотерицин В или антивирусни продукти (например ацикловир). Те може да влошат вече съществуващи бъбречни или неврологични проблеми, когато се приемат заедно с Такни 0,5 mg капсули твърди.
Освен това, Вашият лекар трябва да знае, ако Вие приемате калиеви добавки или някои диуретици използвани при сърдечна недостатъчност, високо кръвно налягане и бъбречни заболявания (например амилорид, триамтерен или спиронолактон), нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС, например ибупрофен), използвани за лечение на висока температура, възпаление и болка, антикоагуланти (лекарства за разреждане на кръвта) или перорални лекарства за захарен диабет, докато приемате Такни 0,5 mg капсули, твърди.
Ако Ви предстои ваксиниране, информирайте Вашия лекар, че приемате това лекарство.

Прием на Такни 0,5 mg капсули, твърди с храни и напитки
Приемайте Такни 0,5 mg капсули, твърди на празен стомах или 2 до 3 часа след хранене.
Изчакайте поне 1 час преди следващото хранене. Избягвайте консумация на грейпфрут (също и сок), докато сте на лечение с Такни 0,5 mg капсули, твърди, тъй като той може да повлияе на нивото му във Вашия организъм.

Бременност и кърмене
Ако планирате бременност или смятате, че може би сте бременна, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.
Такролимус преминава в кърмата. Затова не трябва да кърмите, докато използвате Такни 0,5 mg капсули, твърди.

Шофиране и работа с машини
Не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини, ако се чувствате замаяни или сънливи, или имате проблеми със зрението след като сте приели това лекарство. Тези ефекти се наблюдават по-често, ако пиете алкохол.

Важна информация относно някои от съставките на Такни 0,5 mg капсули, твърди
Такни 0,5 mg капсули, твърди съдържа лактоза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, консултирайте се с него преди да приемате това лекарство.

3. Как да приемате Такни 0,5 mg капсули, твърди
Винаги приемайте Такни 0,5 mg капсули, твърди точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Убедете се, че всеки път получавате същата форма на такролимус когато вземате предписаното Ви лекарство, освен ако Вашият лекар не е решил да преминете на различна форма такролимус. Това лекарство трябва да се приема два пъти дневно. Ако външният вид на това лекарство не е както изглежда обикновено или са променени указанията за дозиране, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт колкото е възможно по-скоро, за да се убедите, че сте получили правилното лекарство.
Началната доза за предотвратяване на отхвърляне на Вашия трансплантиран орган ще бъде определена от Вашия лекар, който ще я изчисли въз основа на телесното Ви тегло. Началната доза веднага след трансплантацията обикновено ще е в диапазона от 0,075 - 0,30 mg на килограм телесно тегло дневно, в зависимост от това какъв орган Ви е трансплантиран.
Вашата доза зависи от общото Ви състояние и какви други имуносупресори приемате. Вашият лекар ще изисква редовно изследване на кръвта, за да определи правилната доза и за да я коригира при необходимост. Вашият лекар ще намали дозата на такролимус капсули, когато състоянието Ви се стабилизира. Вашият лекар ще Ви каже колко точно капсули да приемате и колко често.
Такни 0,5 mg капсули, твърди се приема през устата два пъти дневно, обикновено сутрин и вечер. Обикновено капсулите такролимус трябва да се приемат на празен стомах или поне 1 час преди или 2 до 3 часа след хранене. Капсулите трябва да се поглъщат цели с чаша вода. Избягвайте употребата на грейпфрут и сок от грейпфрут, докато приемате капсулите такролимус. Не поглъщайте сушителя, който се съдържа във фолиевото пликче.    

Ако сте приели повече от необходимата доза Такни 0,5 mg капсули, твърди
Ако случайно сте погълнали твърде много капсули, обадете се веднага на Вашия лекар или най-близкия спешен център.

Ако сте пропуснали да приемете Такни 0,5 mg капсули, твърди
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Ако сте пропуснали да вземете Вашата капсула, изчакайте докато стане време за следващата доза и продължете както обикновено.

Ако сте спрели приема на Такни 0,5 mg капсули, твърди
Спиране на лечението може да повиши риска от отхвърляне на трансплантирания орган. Не спирайте лечението, освен ако Вашият лекар не Ви е препоръчал да го направите. Ако имате някакви допълнителни въпроси свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции
Както всички лекарства, Такни 0,5 mg капсули, твърди може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава,
Такни 0,5 mg капсули, твърди отслабва защитните механизми на тялото, за да спре отхвърлянето на трансплантирания орган. Следователно Вашият организъм вече няма да се справя толкова добре в борбата с инфекциите.
Затова докато приемате Такни 0,5 mg капсули, твърди, може да сте по-податливи на инфекции от обикновено като инфекции на кожата, устата, стомаха и червата, белите дробове и пикочните пътища.
Може да се появят тежки ефекти, включително алергични и анафилактични реакции. След лечение вследствие на имуносупресията, са били докладвани доброкачествени и злокачествени тумори.

Възможните нежелани реакции са описани съобразно следните категории:

• Много чести нежелани реакции се наблюдават при повече от един на десет потребители.
• Чести нежелани реакции се наблюдават при по-малко от един на десет потребители, но при повече от един на сто.
• Нечести нежелани реакции се наблюдават при по-малко от един на сто потребители, но при повече от един на хиляда.
• Редки нежелани реакции се наблюдават при по-малко от един на хиляда потребители, но при повече от един на десет хиляди.
• Много редки нежелани реакции се наблюдават при по-малко от един на десет хиляди потребители.

Много чести нежелани реакции: повлияват повече от 1 потребител на 10:

• повишени стойности на кръвната захар, захарен диабет, повишено ниво на калий в кръвта;
• трудно заспиване;
• треперене, главоболие;    
• повишено кръвно налягане;
• диария, гадене;
• бъбречни проблеми.

Чести нежелани реакции: повлияват от 1 до 10 потребители на 100:

• понижен брой кръвни клетки (тромбоцити, червени или бели кръвни клетки), повишен брой на белите кръвни клетки, промени в червените кръвни клетки;
• понижено ниво на магнезий, фосфат, калий, калций или натрий в кръвта, задържане на течности, повишени нива на пикочната киселина или липидите в кръвта, понижен апетит, повишена киселинност на кръвта, други промени на солите в кръвта (виж кръвните изследвания);
• симптоми на тревожност, обърканост и нарушена ориентация, потиснато настроение, промени в настроението, кошмари, халюцинации, психични разстройства;
• припадъци, нарушения на съзнанието, изтръпване и мравучкане (понякога болезнени) на ръцете и стъпалата, замаяност, нарушена способност за писане, нарушения на нервната система;
• замъглено виждане, повишена чувствителност към светлина, нарушения на очите;
• звънене в ушите;
• намален кръвоток в съдовете на сърцето, ускорена сърдечна дейност;
• кървене, частично или пълно блокиране на кръвоносни съдове, ниско кръвно налягане;
• задъхване, промени в белодробната тъкан, натрупване на течност около белите дробове, възпаление на гърлото, кашлица, грипоподобни симптоми;
• възпаление или образуване на язви предизвикващи болки в корема или диария, кървене в стомаха, възпаление или язви в устата, събиране на течност в корема, повръщане, коремна болка, нарушено храносмилане, запек, газове, подуване, кашави изпражнения, стомашни проблеми;
• промени в чернодробните ензими и функция, пожълтяване на кожата поради чернодробни проблеми, увреждане на чернодробните тъкани и възпаление на черния дроб;
• сърбеж, обрив, косопад, акне, повишено изпотяване;
• болки в ставите, хълбоците или гърба, спазми на мускулите;
• недостатъчна функция на бъбреците, намалено отделяне на урина, нарушено или болезнено уриниране;
• обща слабост, повишена температура, натрупване на течност в организма, болка и дискомфорт, повишени стойности на ензима алкална фосфатаза в кръвта, покачване на телесното тегло, треска;
• недостатъчна функция на трансплантирания орган.

Нечести нежелани реакции: повлияват от 1 до 10 потребители на 1 000:

• промени в кръвосъсирването, понижен брой на всички видове кръвни клетки;
• обезводняване, намаление на белтъчините или захарта в кръвта, повишаване на фосфатите в кръвта;
• кома, кръвоизлив в мозъка, инсулт, парализа, мозъчни нарушения, промени в говора и езика, нарушения на паметта;
• перде на окото;
• нарушения на слуха;
• неравномерна сърдечна дейност, прескачане на сърцето, слабост на сърдечния мускул, нарушения на сърдечния мускул, уголемяване на сърдечния мускул, по-силно биене на сърцето, промени в ЕКГ, промени в пулса;
• поява на съсиреци във вените на долните крайници, шок;
• запушване на черва, повишени стойности на ензима амилаза в кръвта, връщане на стомашно съдържимо в гърлото, забавено изпразване на стомаха;
• дерматит, чувство за парене при излагане на слънчева светлина;
• ставни нарушения;
• неспособност за уриниране, болезнена менструация и нередовни маточни кръвотечения;
• увреждане на някои органи, грипоподобно заболяване, повишена чувствителност към топлина и студ, чувство за притискане в гърдите, паника или необичайни усещания, повишени стойности на ензима лактат дехидрогеназа в кръвта, загуба на тегло.

Редки нежелани реакции повлияват от 1 до 10 потребители на 10 000:

• малки кръвоизливи по кожата, дължащи се на тромбчета;
• повишена мускулна скованост;
• слепота;
• глухота;
• събиране на течност около сърцето;
• остър недостиг на въздух;
• образуване на кисти в задстомашната жлеза;
• проблеми с кръвоснабдяването на черния дроб;
• сериозно заболяване с образуване на мехури по кожата, устата, очите, половите органи, увеличено окосмяване;
• жажда, припадане, стягане в гърдите, намалена подвижност, язви.

Много редки нежелани реакции повлияват по-малко от 1 потребител на 10 000:

• мускулна слабост;
• променена находка след сканиране на сърцето;
• чернодробна недостатъчност, стесняване на жлъчните пътища;
• болезнено уриниране с наличие на кръв в урината;
• увеличаване на мастната тъкан.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

5. Как да съхранявате Такни 0,5 mg капсули, твърди

• Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
• Да се съхранява под 30°С.
• Да се съхранява в оригиналната опаковка (във фолиевото пликче), за да се предпази от влага и светлина.
• Не използвайте Такни 0,5 mg капсули, твърди след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка и блистера, след "Годен до:" След отваряне на фолиото, продуктът може да се използва в продължение на една година. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
• Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво съдържа Такни 0,5 mg капсули, твърди
Активното вещество е такролимус. Всяка капсула съдържа 0,5 mg такролимус.
Другите съставки са:

• Съдържание на капсулата: повидон К-30, кроскармелоза натрий (Е468), лактоза, безводна, магнезиев стеарат.
• Обвивка на капсулата: титанов диоксид (Е171), жълт железен оксид (Е 172), желатин.

Как изглежда Такни 0,5 mg капсули, твърди и какво съдържа опаковката
Твърди капсули с капаче и тяло с цвят на слонова кост с бял прах.
Такни 0,5 mg се предлага се в блистерни ленти, съдържащи 10 капсули в защитна обвивка от алуминиево фолио, включваща сушител, който да предпазва капсулите от влага. Сушителят не трябва да се поглъща.    
Такни 0,5 mg капсули, твърди се предлага в блистерни опаковки, съдържащи блистерни ленти с 10 капсули.
Опаковки от: 20, 30, 50, 50x1, 60, 90 и 100 капсули.
Не всички видове опаковки може да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на разрешението за употреба
Тева Фармасютикълс България ЕООД, България

Производител
Laboratorios Cinfa, S.A., Испания;
Pharmachemie B.V., Нидерландия;
Teva Pharma B.V., Нидерландия.

Дата на последно преразглеждане на листовката: Април 2012