РОПИВАКАИН ампули 7.5 мг. / мл. 10 мл. * 20

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

Ропивакаин НСIБ. Браун 7,5 mg/ml инжекционен разтвор

Ropivacain НСIБ. Braun 7.5 mg/ml solution for injection

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да използвате това лекарство. Запазете тази листовка. Може да имате нужда да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите както Вашите.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

В тази листовка:
1.    Какво представлява Ропивакаин НСIБ. Браун 7,5 mg/ml и за какво се използва?
2.    Преди да използвате Ропивакаин НСIБ. Браун 7,5 mg/ml
3.    Как да използвате Ропивакаин НСIБ. Браун 7,5 mg/ml?    
4.    Възможни нежелани реакции        
5.    Съхранение на Ропивакаин НСIБ. Браун 7,5 mg/ml  
6.    Допълнителна информация    

1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА РОПИВАКАИН НСIБ.БРАУН 7,5 MG/ML И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА?
Активното вещество е ропивакаин хидрохлорид.
Ропивакаин НСIБ.Браун 7,5 mg/ml спада към група лекарства, наречени локални анестетици (обезболяващо лекарство).
Ропивакаин НСIБ.Браун 7,5 mg/ml се използва да анестезира части от тялото. Ропивакаин НС1Б. Браун 7,5 mg/ml се използва:
-    при възрастни и юноши (над 12 години) за обезболяване (анестезиране) на части от тялото по време на хирургия, включително цезарово сечение.

2. ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ РОПИВАКАИН НСI Б.БРАУН 7,5 MG/ML

Не използвайте РопивакаинНСIБ. Браун 7,5 mg/ml

-   Ако сте алергични (свръхчувствителни) към ропивакаин хидрохлорид или някоя от другите съставки (вижте списъка със съставки в точка 6). Алергична реакция може да включва обрив, сърбеж, затруднено дишане или оток на лицето, устните, гърлото или езика.

-    Ако сте алергични към някои други локални анестетици от същия клас (например лидокаин или бупивакаин).

-    Ако имате намален обем кръв в тялото (хиповолемия).

За инжектиране в кръвоносен съд за обезболяване на определена част от вашето тяло, или в шийката на матката за обезболяване по време на раждане.
Ако не сте сигурни дали някои от горните условия се отнасят за вас, говорете с вашия лекар преди да получите Ропивакаин НСIБ. Браун 7,5 mg/ml.

Обърнете специално внимание при употребата на Ропивакаин НСIБ. Браун 7,5 mg/ml
Преди да получите Ропивакаин НСIБ. Браун 7,5 mg/ml, съобщете на вашия лекар
-    ако имате сърдечни, чернодробни или бъбречни проблеми. Може да е необходимо вашият лекар да коригира дозата на Ропивакаин НСIБ. Браун 7,5 mg/ml.
-    ако някога са ви казвали, че имате рядко заболяване на кръвния пигмент, наречено „порфирия", или ако някой в  семейството ви го има. Може да е необходимо вашият лекар да ви даде различно обезболяващо лекарство.
-    ако здравето ви е разклатено поради напреднала възраст или други причини.

-    за всякакви заболявания или медицински състояния, които имате или сте имали в миналото.

Прием или употреба на други лекарства
Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително такива, отпускани без рецепта.
Това е особено важно за следните лекарства, които могат да засилят ефектите на Ропивакаин НСIБ. Браун 7,5 mg/ml:
- други локални анестетици (например лидокаин) силни обезболяващи (например опиати)

- лекарства, използвани за лечение на сърдечна аритмия (амиодарон, мексилетин).

Продължителна употреба на ропивакаин трябва да се избягва, ако получавате:
-    лекарства, използвани за лечение на депресия (например флувоксамин) антибиотици, използвани за лечение на инфекции, причинени от бактерии (например еноксацин).
Въпреки това пак можете да използвате Ропивакаин НСIБ. Браун 7,5 mg/ml. Вашият лекар трябва да знае за всички тези лекарства, за да може да реши какво лекарство е подходящо за вас.

Бременност и кърмене
Преди да получите Ропивакаин НСIБ. Браун 7,5 mg/ml, съобщете на вашия лекар ако сте бременни, планирате бременност или ако кърмите. Не е известно дали ропивакаин може да преминава в майчината кърма или дали може да увреди приемащо кърма бебе.

Шофиране и работа с машини
Ропивакаин НСIБ. Браун 7,5 mg/ml може да ви направи сънливи и да повлияе бързината на вашите реакции. След като получите Ропивакаин НСIБ.Браун 7,5 mg/ml, вие не трябва да шофирате, да работите с машини или в опасна среда до следващия ден. Не трябва да се прибирате у дома сами и не трябва да пиете алкохол, докато не се възстановите напълно от въздействието на лекарството.

Важна информация за някои от съставките на Ропивакаин НСIБ. Браун 7,5 mg/ml

Това лекарство съдържа натрий.
Този лекарствен продукт съдържа 3.1 mg натрий на ml. Това трябва да се има предвид от пациенти на диета с контролиран натрий. Разговаряйте с вашия лекар преди да получите Ропивакаин НСIБ. Браун 7,5 mg/ml.

3. КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ РОПИВАКАИН НСIБ. БРАУН 7,5 MG/ML?
Ропивакаин НСIБ. Браун 7,5 mg/ml ще ви бъде приложен от или под ръководството на опитен лекар.
Ропивакаин НСIБ. Браун 7,5 mg/ml ще ви бъде приложен като инжекция.
Той ще ви бъде инжектиран от лекар в едно от следните места: Частта от тялото ви, която трябва да бъде анестезирана. Близо до частта от тялото, която трябва да бъде анестезирана. В област далеч от частта на тялото, която трябва да бъде анестезирана. Такъв е случаят, ако получавате епидурална инжекция или инфузия в средната или долна част на гърба близо до гръбначния стълб. Здравни професионалисти ще ви наблюдават отблизо, докато получавате Ропивакаин НСIБ. Браун 7,5 mg/ml. Ропивакаин НСIБ. Браун 7,5 mg/ml спира предаването на сигнали за болка по нервите до мозъка. Лекарството ще премахне у вас усещането за болка, топлина или студ в мястото, в което е приложено, но вие все още ще можете да имате други усещания за натиск или допир.

Дозировка
Вашият лекар ще определи дозата Ропивакаин НСIБ. Браун 7,5 mg/ml, която ще получите. Дозата зависи от типа обезболяване, от което се нуждаете, и от други фактори като телесно тегло, възраст и физическо състояние.

Ако сте получили по-голямо количество Ропивакаин НСIБ. Браун 7,5 mg/ml от необходимото
Тъй като Ропивакаин НСIБ. Браун 7,5 mg/ml обикновено ще ви бъде прилаган от лекар при внимателно контролирани условия, не е вероятно да получите предозиране или да пропуснете доза.
Сериозни нежелани реакции поради предозиране на Ропивакаин НСIБ. Браун 7,5 mg/ml се нуждаят от специално лечение и лекуващият ви лекар е обучен да се справя с такива ситуации.
Ако получите прекомерно количество Ропивакаин НСIБ. Браун 7,5 mg/ml, моля съобщете на вашия лекар незабавно при поява на някои от следните нежелани реакции:
- световъртеж или главозамайване изтръпване на устните и около устата изтръпване на езика проблеми със слуха проблеми със зрението
Вашият лекар ще прекрати приложението на Ропивакаин НСIБ. Браун 7,5 mg/ml веднага щом тези признаци се появят, за да намали риска от сериозни нежелани реакции.
По-сериозните нежелани реакции при предозиране на Ропивакаин НСIБ.. Браун 7,5 mg/ml включват проблеми с говора, мускулни потрепвания, треперене, втрисане, гърчове (припадъци), и загуба на съзнание.
Ако имате някакви допълнителни въпроси за употребата на този продукт, питайте вашия лекар.

4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ

Както всички лекарства, Ропивакаин НСIБ. Браун 7,5 mg/ml може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Възможните нежелани реакции са изброени в съответствие с тяхната честота и използване на следните термини:

Много чести: засягат повече от 1 на 10 лекувани пациенти
Чести: засягат 1 до 10 на 100 лекувани пациенти
Нечести: засягат 1 до 10 на 1,000 лекувани пациенти
Редки: засягат 1 до 10 на 10,000 лекувани пациенти
Много редки: засягат по-малко от 1 на 10,000 лекувани пациенти
Неизвестна: честотата не може да бъде изчислена от наличните данни

Всички лекарства, включително Ропивакаин НСIБ. Браун 7,5 mg/ml, могат рядко да причиняват животозастрашаващи алергични реакции. Трябва да уведомите вашия лекар незабавно, ако усетите някой от следните симптоми след получаване на това лекарство:

• внезапна поява на обрив, сърбеж или уртикария;
• оток на клепачите, лицето, устните, езика, гърлото или други части на тялото; - затруднено дишане, внезапен задух, световъртеж.

Други възможни нежелани реакции:
Много чести:
- ниско кръвно налягане (хипотония) (може да почувствате световъртеж или главозамайване)
- гадене

Чести:
- изтръпване на крайниците
- световъртеж
- гадене (повръщане)
- бавен или бърз сърдечен ритъм (брадикардия, тахикардия)
- високо кръвно налягане (хипертония)
- висока телесна температура (треска) или сковаване  
- намалена чувствителност или сетивност на кожата
- болка в гърба
- главоболие
- затруднено уриниране

Нечести:
- безпокойство прималяване
- затруднено дишане
- намалена чувствителност или сетивност на кожата ниска телесна температура (хипотермия)

Някои симптоми могат да се получат, ако инжекцията случайна бъде приложена в кръвоносен съд или прекомерно количество Ропивакаин НСIБ. Браун 7,5 mg/ml е приложено (вижте също „Ако сте получили по-голямо количество РопивакаинНСIБ. Браун 7,5 mg/ml от необходимото" по-горе). Те включват припадъци (гърчове), усещане на световъртеж или главозамайване, изтръпване на устните или около устата, изтръпване на езика, проблеми със слуха, проблеми със зрението, проблеми с речта, сковани мускули и треперене.

Редки:
- Сърдечна атака (сърдечен арест) Нередовен пулс (аритмия)

Други нежелани реакции, свързани с мястото на приложение:
- Изтръпване поради раздразнение на нерва, причинено от иглата или инжекцията. То обикновено не продължава дълго.

Възможни нежелани реакции на други локални анестетици, които могат да бъдат причинени и от Ропивакаин НСIБ. Браун 7,5 mg/ml:
-    Увредени нерви. Рядко това може да причини трайни проблеми.
-    Цялото тяло може да стане нечувствително (анестезирано), ако прекалено количество Ропивакаин НСIБ. Браун 7,5 mg/ml бъде инжектирано в гръбначномозъчната течност.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите някакви други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

5. СЪХРАНЕНИЕ НА РОПИВАКАИН НСIБ. БРАУН 7,5 MG/ML
Съхранявайте на недостъпно за деца място.
Не използвайте след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета след "Годен до:". Датата на изтичане срока на годност означава последния ден на месеца.
Не замразявайте.
Срок на съхранение след първо отваряне: От микробиологична гледна точка, освен ако методът на отваряне предотвратява риска от микробно замърсяване, продуктът трябва да се използва незабавно.
Не употребявайте Ропивакаин НСIБ. Браун 7,5 mg/ml, ако забележите, че разтворът не е прозрачен и лишен от частици или ако опаковката е повредена.

6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Какво съдържа Ропивакаин НСIБ. Браун 7,5 mg/ml?
Активното вещество е ропивакаин хидрохлорид.
1 ml Ропивакаин НСIБ. Браун 7,5 mg/ml съдържа 7,5 mg ропивакаин хидрохлорид (като ропивакаин хидрохлорид монохидрат).
Останалите съставки са натриев хлорид, солна киселина 0.36% (за коригиране на pH) и натриев хидроксид 0.4% (за коригиране на pH), и вода за инжекции.

Как изглежда Ропивакаин НСIБ.. Браун 7,5 mg/ml и какво съдържа опаковката
Ропивакаин НСIБ. Браун 7,5 mg/ml е прозрачен, безцветен инжекционен разтвор.
Ропивакаин НСIБ. Браун 7,5 mg/ml инжекционен разтвор се доставя както следва:
10 ml полиетиленови ампули в опаковки от 20 20 ml полиетиленови ампули в опаковки от 20
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба

В. Braun Melsungen AG Carl-Braun-StraBe 1, 34212 Melsungen, Германия
Пощенски адрес: 34209 Melsungen Германия

Производител: В. Braun Melsungen AG Carl-Braun-StraBe 1, 34212 Melsungen, Германия