ЛЕВЕМИР ПЕН 300 UI * 5

ЛЕВЕМИР ПЕН 300 UI * 5

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им
навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.

В тази листовка:

1.    Какво представлява Levemir и за какво се използва
2.    Преди да използвате Levemir
3.    Как да използвате Levemir
4.    Възможни нежелани реакции
5.    Как да съхранявате Levemir
6.    Допълнителна информация

1. Какво представлява Levemir и за какво се използва
Levemir е модерен инсулин (инсулинов аналог) с дългодействащ ефект. Модерните инсулини са подобрени версии на човешкия инсулин.
Levemir се използва за лечение на захарен диабет при възрастни, юноши и деца на възраст на и над 6 години. Захарният диабет е заболяване, при което организмът Ви не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на кръвната Ви захар. Levemir може да бъде използван в комбинация с перорални антидиабетни лекарства или свързани с храненето кратко- или бързодействащи инсулинови лекарства.
Levemir има дълъг и стабилен намаляващ кръвната захар ефект, започващ в рамките на няколко часа (3-4).
Levemir осигурява 24 часово покритие с базален инсулин след инжектиране.

2. Преди да използвате

Не използвайте Levemir

• Ако сте алергични (свръхчувствителни) към инсулин детемир или някоя от останалите съставки в Levemir (вижте точка 6 Допълнителна информация).
• Ако подозирате, че изпадате в хипогликемия (понижена кръвна захар) (вижте точка 3 Как да използвате Levemir).
• В инсулинови инфузионни помпи.
• Ако патронът или устройството, съдържащо патрона, са изпускани, повредени или смачкани.
• Ако не е съхраняван правилно или е замръзвал (вижте точка 5. Как да съхранявате Levemir).
• Ако инсулинът не изглежда бистър като вода и безцветен.

Ако някое от тези обстоятелства се отнася за Вас, не използвайте Levemir. Посъветвайте се с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.

Преди да използвате Levemir

• Проверете етикета, за да се уверите, че това е правилният тип инсулин.
• Винаги проверявайте патрона, включително гуменото бутало (запушалка). Не го използвайте, ако има видими повреди или ако има разстояние между гуменото бутало и бялата лента на етикета. Върнете го на Вашия доставчик. Вижте указанията за употреба на инжектиращото устройство за допълнителни инструкции.
• Винаги използвайте нова игла за всяка инжекция, за да предотвратите замърсяване. 
• Иглите и Levemir Penfill не трябва да се споделят с други лица.

Обърнете специално внимание при употребата на Levemir
Някои състояния и дейности могат да повлияят Вашата нужда от инсулин. Те включват:

• Ако имате проблеми с бъбреците или черния дроб, или с надбъбречните, хипофизната или щитовидната жлези.
• При по-големи от обичайните физически натоварвания или когато искате да промените обичайната си диета, тъй като това може да повлияе върху нивото на кръвната захар.
• Ако сте болен/на, продължете да приемате Вашия инсулин и се консултирайте с Вашия лекар.
• При пътуване в чужбина: преминаването през часови зони може да промени инсулиновите Ви нужди и времето на инжектиране. Консултирайте се с Вашия лекар, ако планирате подобно пътуване.
• Ако имате ниско ниво на албумин, трябва внимателно да следите нивото на кръвната си захар. Обсъдете това с Вашия лекар.

Употреба на други лекарства

Някои лекарства оказват влияние върху действието на глюкозата във Вашия организъм и могат да повлияят на инсулиновата Ви доза. По-долу са изброени лекарствата, които най-често могат да повлияят на инсулиновото Ви лечение. Информирайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително такива, отпускани без рецепта. По-специално, трябва да уведомите Вашия лекар, ако използвате някое лекарство, което влияе върху нивото на кръвната захар, както е описано по-долу.

Нивото на кръвната Ви захар може да се понижи (хипогликемия), ако приемате:

• Други лекарства за лечение на диабет;
• Инхибитори на моноаминооксидазата (МАО-инхибитори) (използвани за лечение на депресия);
• Бета-блокери (използвани за лечение на високо кръвно налягане);
• Инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим (АСЕ-инхибитори) (използвани за лечение на някои сърдечни заболявания или високо кръвно налягане);
• Салицилати (използвани за облекчаване на болка и понижаване на температура);
• Анаболни стероиди (като тестостерон);
• Сулфонамиди (използвани за лечение на инфекции).

 
Нивото на кръвната Ви захар може да се повиши (хипергликемия), ако приемате:

• Перорални контрацептиви (противозачатъчни таблетки);
• Тиазиди (използвани за лечение на високо кръвно налягане или прекомерно задържане на течности);
• Глюкокортикоиди (като „кортизон", използвани за лечение на възпаление);
• Хормони на щитовидната жлеза (използвани за лечение на нарушения на щитовидната жлеза);
• Симпатикомиметици (като епинефрин (адреналин), или салбутамол, тербуталин, използвани за лечение на астма);
• Растежен хормон (лекарство за стимулиране на растежа на костите и тялото и с изразено влияние върху обменните процеси в организма);
• Даназол (лекарство, действащо върху овулацията).

Октреотид и ланреотид (използвани за лечение на акромегалия, рядко срещано хормонално нарушение, което обикновено се развива при хора на средна възраст, причинено от свръхпроизводство на растежен хормон от хипофизата) могат да повишат или да понижат нивото на кръвната захар.

Бета-блокери (използвани за лечение на високо кръвно налягане) могат да отслабят или потиснат изцяло първите предупредителни признаци, които Ви помагат да разпознаете хипогликемията.

Пиоглитазон (перорално антидиабетно лекарство, използвано за лечение на захарен диабет тип 2)
Някои пациенти с дългогодишен захарен диабет тип 2 и сърдечно заболяване или прекаран инсулт, лекувани с пиоглитазон и инсулин, развиват сърдечна недостатъчност. Информирайте Вашия лекар възможно най-скоро, ако усетите признаци на сърдечна недостатъчност, като необичаен задух или бързо повишаване на теглото, или локализирано подуване (оток).

Ако сте приемали някое от лекарствата описани тук, информирайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.

Консумация на алкохол и прием на Levemir
Ако консумирате алкохол, нуждата Ви от инсулин може да се промени, тъй като нивото на кръвната Ви захар може да се повиши или понижи. Препоръчва се внимателно наблюдение.

Бременност и кърмене
Ако сте бременна, планирате бременност или кърмите, моля, свържете се с Вашия лекар за съвет. Може да се наложи промяна в дозата на Вашия инсулин по време на бременността и особено след раждането. Внимателният контрол на Вашия диабет и предотвратяването на хипогликемия са важни за здравето на Вашето бебе.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство, докато сте бременна или кърмите.

Шофиране и работа с машини

Попитайте Вашия лекар дали може да шофирате или работите с машини:

• Ако често получавате хипогликемия;
• Ако трудно разпознавате хипогликемията.

Ако кръвната Ви захар е ниска или висока, концентрацията и способността Ви да реагирате могат да бъдат засегнати, следователно също и способността Ви да шофирате или работите с машини. Имайте предвид, че може да изложите себе си и други хора на опасност.

Важна информация относно някои от 1 съставките в Levemir

Levemir съдържа по-малко от 1 ммол натрий (23 мг) на доза, т.е. Levemir практически не съдържа натрий.

3. Как да използвате Levemir
В каква доза и кога да прилагате Вашия инсулин
Винаги използвайте Вашия инсулин, както Ви е предписал Вашия лекар и следвайте съветите му внимателно.
Levemir може да се използва в комбинация с таблетки за диабет или като допълващо лечение към лираглутид (Victoza), който се използва за лечение на диабет тип 2 при възрастни. Levemir може също да се използва със свързани с храненето бързодействащи инсулинови лекарства.
Ако лекарят Ви смени типа или марката инсулин, който използвате, може да се наложи да промени дозата Ви. Не сменяйте Вашия инсулин, освен ако Вашият лекар не Ви посъветва да го направите.

Употреба при деца
Levemir може да се използва при юноши и деца на възраст 2 и повече години. Липсва опит от употреба на Levemir при деца на възраст под 2 години.

Употреба при специални групи пациенти
Ако имате намалена бъбречна или чернодробна функция, или ако сте на възраст над 65 години, трябва по-редовно да проверявате кръвната си захар и да обсъждате промените в инсулиновата Ви доза с Вашия лекар.

Колко често да се инжектира
Когато Levemir се използва в комбинация с таблетки за диабет или като допълващо лечение към лираглутид, Levemir трябва да се прилага веднъж дневно. Когато Levemir се използва като част от базално-болусен инсулинов режим, Levemir трябва да се прилага веднъж или два пъти дневно, в зависимост от нуждите на пациента. Дозата на Levemir трябва да се адаптира индивидуално. Може да се инжектира по всяко време на деня, но по едно и също време всеки ден. При пациенти, които за оптимизиране на контрола на кръвната захар се нуждаят от двукратно инжектиране, вечерната доза може да се приложи вечер или преди лягане.

Как и къде да се инжектира
Levemir е предназначен за инжектиране под кожата (подкожно). Никога не инжектирайте инсулина директно във вена (интравенозно) или мускул (интрамускулно). При всяка инжекция променяйте мястото на инжектиране в определената област от кожата, която използвате. Това може да намали риска от образуване на бучки или вдлъбнатини на кожата (вижте точка 4. Възможни нежелани реакции). Най-подходящите места за инжектиране са: предната част на бедрата, предната част на талията (корема) или мишниците. Винаги трябва да измервате кръвната си захар редовно.
Не пълнете повторно патрона.
Патроните Levemir Penfill са предназначени за употреба с инсулин инжектиращи устройства на Novo Nordisk (Ново Нордиск) и игли NovoFine или NovoTwist.
Ако Вие се лекувате с Levemir Penfill и друг инсулин в патрон Penfill, трябва да използвате две инсулин инжектиращи устройства, по едно за всеки тип инсулин.
Като предпазна мярка, винаги носете резервен патрон Penfill в случай, че Вашия патрон Penfill се загуби или повреди.

Как да инжектирате Levemir
Инжектирайте инсулина под кожата. Използвайте начина на инжектиране, който Ви е препоръчан от Вашия лекар или медицинска сестра и е описан в указанията за употреба към Вашата писалка.
Задръжте иглата под кожата поне 6 секунди. Дръжте бутона натиснат докрай, докато извадите иглата от кожата. Това ще осигури правилно инжектиране и ще ограничи възможния прилив на кръв в иглата или инсулиновия резервоар.
След всяка инжекция се уверете, че сте отстранили и изхвърлили иглата и съхранявайте Levemir без прикрепена игла. В противен случай, течността може да изтече навън, което може да доведе до неточно дозиране.

Ако сте използвали повече от необходимата доза инсулин
Ако инжектирате твърде много инсулин, кръвната Ви захар става твърде ниска, това се нарича хипогликемия. Вижте Други последици от диабета в точка 4.

Ако сте пропуснали да използвате Вашия инсулин
Ако забравите да си инжектирате инсулин, кръвната Ви захар може да стане твърде висока, това се нарича хипергликемия. Вижте Други последици от диабета в точка 4.

Ако сте спрели употребата на инсулин
Не спирайте да си инжектирате инсулин, без да говорите с лекар, който ще Ви посъветва какво трябва да се направи. Това може да доведе до много висока кръвна захар (тежка хипергликемия) и кетоацидоза. Вижте Други последици от диабета в точка 4.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции
Както всички лекарства, Levemir може да причини нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Много чести нежелани реакции - засягат повече от 1 на 10 души:

• Ниска кръвна захар (хипогликемия): Вижте подробности в Други последици от диабета в точка 4.

Чести нежелани реакции - засягат по-малко от 1 на 10 души:

• Реакции на мястото на инжектиране (болка, зачервяване, уртикария, възпаление, посиняване, подуване и сърбеж): Те обикновено изчезват след няколко седмици употреба на инсулин. В случай, че не изчезнат, се консултирайте с Вашия лекар. Ако получите сериозни или продължителни реакции, може да се наложи да спрете прилагането на Levemir и да използвате друг инсулин.

Нечести нежелани реакции - засягат по-малко от 1 на 100 души:

• Признаци на алергия: Могат да се появят уртикария и обрив. Потърсете медицинска помощ незабавно:

•  
  • Ако се появят горепосочените признаци на алергия, или
  • Ако изведнъж се почувствате зле и започнете да се изпотявате; започнете да повръщате; имате затруднено дишане; имате ускорено биене на сърцето; имате чувство на замайване.
    Ако забележите някоя от тези реакции, веднага потърсете съвет от лекар.

• Зрителни нарушения: Когато започнете за пръв път лечение с инсулин, може да получите зрителни нарушения, но те обикновено са временни.

• Промени в мястото на инжектиране (липодистрофия): Мастната тъкан под кожата на мястото на инжектиране може да изтънее (липоатрофия) или да се удебели (липохипертрофия). С промяната на мястото при всяка инжекция може да се помогне за намаляване на риска от развитие на такива кожни промени. Ако забележите кожата Ви да хлътва или да се удебелява на мястото на инжектиране, кажете на Вашия лекар или медицинска сестра. Тези реакции могат да станат по-тежки или могат да променят усвояването на Вашия инсулин, ако инжектирате на такова място.

• Подуване на ставите: При започване на употребата на инсулин, задържане на вода може да доведедо подуване около глезените и други стави. Обикновено това скоро изчезва.

• Диабетна ретинопатия (свързано с диабета заболяване на очите, което може да доведе до загуба на зрение): Ако имате диабетна ретинопатия и нивото на кръвната Ви захар се нормализира многобързо, ретинопатията може да се влоши. Консултирайте се с Вашия лекар по този въпрос.

Редки нежелани реакции - засягат по-малко от 1 на 1 000 души:

• Болезнена невропатия (болка, дължаща се на увреждане на нервите): Ако стойностите на кръвната Ви захар се нормализират много бързо, е възможно да получите свързана с нерв болкa - това се нарича остра болезнена невропатия и обикновено е с преходен характер.

Много редки нежелани реакции - засягат по-малко от 1 на 10 000 души:

• Тежка алергична реакция към Levemir или някоя от съставките му (наречена системна алергична реакция). Вижте също предупрежденията в точка 2. Преди да използвате Levemir.

Ако някоя от описаните нежелани лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.

Други последици от диабета
Ниска кръвна захар (хипогликемия)
Ниска кръвна захар може да имате, ако:

• Инжектирате твърде много инсулин.
• Ядете твърде малко или пропуснете хранене.
• Извършвате повече физическа дейност от обикновено.
• Консумирате алкохол (Вижте Консумация на алкохол и прием на Levemir в точка 2).

Предупредителни признаци за ниска кръвна захар:
Предупредителните признаци могат да се появят внезапно и може да включват: студена пот; хладна бледа кожа; главоболие; ускорено биене на сърцето; гадене; чувство на силен глад; временни промени в зрението; сънливост; необичайна умора и слабост; нервност или треперене; чувство на безпокойство; обърканост; трудно съсредоточаване.

Какво да правите, ако имате ниска кръвна захар:

• Ако имате ниска кръвна захар, приемете глюкозни таблетки или друга закуска с високо съдържание на захар (сладки, бисквити, плодов сок). Измерете кръвната си захар, ако е възможно и си починете. За всеки случай, винаги носете със себе си глюкозни таблетки, сладки, бисквити или плодов сок.

Когато симптомите на ниска кръвна захар изчезнат или когато нивото на кръвната захар се стабилизира, продължете инсулиновото лечение, както обикновено.

• Информирайте хората около Вас, че имате диабет и какви могат да бъдат последствията, включително риска да припаднете (да изпаднете в безсъзнание), в резултат на ниска кръвна захар. Уведомете ги, че ако припаднете, те трябва да Ви обърнат настрани и веднага да потърсят медицинска помощ. Не трябва да Ви дават нищо за ядене или пиене, поради риск от задушаване.

Вие може да дойдете в съзнание по-бързо след инжектиране на хормона глюкагон от лице, което знае как да го използва. Ако Ви е инжектиран глюкагон, веднага след идването Ви в съзнание, ще имате нужда от глюкоза или закуска, съдържаща захар. Ако лечението с глюкагон не Ви подейства, трябва да се лекувате в болница.

• Ако продължителната, тежка ниска кръвна захар не се лекува, тя може да предизвика мозъчно увреждане (временно или трайно) и дори смърт.
• Ако имате толкова ниска кръвна захар, че да губите съзнание, ако се е налагало да Ви се инжектира глюкагон или ако сте имали много случаи на ниска кръвна захар, консултирайте се с лекар. Може да се наложи да бъдат коригирани количеството на инсулина или часовете на инжектиране, храната или физическото натоварване.

Висока кръвна захар (хипергликемия)
Висока кръвна захар може да имате, ако:

• Не сте си инжектирали достатъчно инсулин.
• Забравите да приемете Вашия инсулин или спрете да приемате инсулин.
• Многократно приемате по-малко инсулин от необходимото.
• Имате инфекция и/или висока температура.
• Ядете повече от обикновено.
• Извършвате по-малко физически упражнения от обикновено.

Предупредителни признаци за висока кръвна захар:
Предупредителните признаци се появяват постепенно. Те включват: по-често уриниране; жажда; загуба на апетит; гадене или повръщане; чувство на сънливост или умора; зачервена суха кожа; сухота в устата и дъх с мирис на плодове (ацетон).

Какво да правите ако имате висока кръвна захар:

• Ако имате някой от тези признаци: проверете нивото на кръвната си захар, проверете урината си за кетони, ако можете, след това веднага потърсете медицинска помощ.
• Това може да са признаци на много сериозно състояние, наречено диабетна кетоацидоза (натрупване на киселина в кръвта, тъй като организмът разгражда мазнини вместо захар). Ако не се лекува, то може да доведе до диабетна кома и евентуално до смърт.

5. Как да съхранявате Levemir
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте Levemir след датата на изтичане на срока на годност отбелязана върху етикета и картонената кутия на патрона след "Годен до". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Преди отваряне: Levemir Penfill, който не се използва, трябва да се съхранява в хладилник при 2°С до 8°С, далеч от охлаждащия елемент. Да не се замразява.

По време на употреба или когато се носи като резервен: Levemir Penfill, който се използва или се носи като резервен, не трябва да се съхранява в хладилник. Може да го носите със себе си и да го съхранявате при стайна температура (под 30°С) до 6 седмици.
Винаги съхранявайте патрона във външната картонена кутия, когато не го използвате, за да го предпазите от светлина.
Levemir трябва да се пази от прекомерна топлина и светлина.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Допълнителна информация
Какво съдържа Levemir
Активната съставка е инсулин детемир. Всеки ml съдържа 100 U инсулин детемир. Всеки патрон съдържа 300 U инсулин детемир в 3 ml инжекционен разтвор. 1 единица (U) инсулин детемир отговаря на 1 международна единица (IU) човешки инсулин.
Другите съставки са глицерол, фенол, метакрезол, цинков ацетат, динатриев фосфат дихидрат, натриев хлорид, хлороводородна киселина, натриев хидроксид и вода за инжекции.

Как изглежда Levemir и какво съдържа опаковката
Levemir представлява бистър, безцветен воден разтвор.
Опаковки от 1, 5 и 10 патрона по 3 ml. He всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на разрешението за употреба: Novo Nordisk A/S, Дания.