ГЛИБОМЕТ табл. 400 мг. / 2.5 мг. * 40

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
Глибомет® 400 mg/2,5 mg филмирани таблетки    
Glibomet® 400 mg/2,5 mg film-coated tablets 7    
Метформинов хидрохлорид и глибенкламид
(iMetformin hydrochloride and Giibenciamide)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да прилагате това лекарство. Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или. фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

В тази листовка:
1.    Какво представлява Глибомет® и за какво се използва
2.    Преди да използвате Глибомет®
3.    Как да използвате Глибомет®
4.    Възможни нежелани реакции
5.    Как да съхранявате Глибомет®
6.    Допълнителна информация

1.    КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ГЛИБОМЕТ® И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА?
Глибомет® е комбинирано лекарство от перорални лекарства, понижаващи кръвната захар.
Използва се за лечение на захарен диабет тип 2 (неинсулинозависим), който не може да се контролира само с диета или с диета и силфанилурейни лекарства или бигваниди.

2.    ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ГЛИБОМЕТ®
Не използвайте Глибомет® и информирайте Вашия лекар, при:
•    свръхчувствителност към някое от активните вещества (глибенкламид, метформин) или към някоя от другите съставки на лекарството;
•    гестационен диабет (диабет при бременни);
•    диабет тип 1 (инсулинзависим);
•    диабетна кома и прекома;
•    серумен креатинин над 12 mg/l;
•    диабетици с предшестващи епизоди на лактатна ацидоза;
•    тежко нарушена чернодробна или бъбречна функция;
•    настоящо лечение с диуретици или антихипертензивни лкарства, които могат да предизвикат промени в бъбречната функция  
•    тежки сърдечносъдови нарушения (сърдечна недостатъчност, токсикоинфекциозен шок, периферни артериални съдови  нарушения
•    тежки дихателни нарушения; надбъбречна недостатъчност; хроничен алкохолизъм; много нискокалорийна диета, особено при гладуване; тежки дисгрофични заболявания; тежки остри кръвоизливи; шок; гангрена; бременност и кърмене; по време на два дни преди или след хирургична операция.

Обърнете специално внимание при употребата на Глибомет®
Лекуваните пациенти трябва често да се проследяват, за да се открият възможни фактори или състояния, които могат да улеснят проявата на лактатна ацидоза, като се има предвид, че рискът от това усложнение е по-често в случаи на чернодробна и/или бъбречна недостатъчност, сьрдечно-дихателна недостатъчност, алкохолна интоксикация, продължително гладуване, лечение с диуретици или стомашно чревни нарушения. При всички случаи, пациентите трябва да са инструктирани да разпознават симптомите на лактатна ацидоза (безапетитие, гадене, висока температура, повръщане, мускулни крампи, учестено и по-дълбоко дишане, отпадналост, коремна болка, диария, замъглено съзнание или загуба на съзнание) и на хипогликемия (главоболие, раздразнителност, нарушения на съня, нервна депресия, тремор, силно потене) и веднага да информират лекаря си, който трябва да е информиран и за настоящо заболяване с висока температура или храносмилателни нарушения. В този случай, лекарят трябва веднага да назначи изследване на този случай. Тъй като дори и леко намаляване на бъбречната функция може значително да увеличи риска от лактатна ацидоза, необходимо е бъбречната функция постоянно да се контролира преди да се започне лечение и след това, поне на всеки осем седмици по време на първите шест месеца от лечението и след това на всеки шест месеца.
Всяко лечение, особено преминаването от едно хипогликемично лекарство на друго, трябва да се предписва от лекар.
Необходимо е стриктно да се следва лекарското предписание и начина на приложение, както и заедно с това диета и подходяща физическа активност.
Приложението трябва да се ограничи при пациенти с диабет тип 2, който не може да се контролира с диета.
В случай на симптоми на хипогликемия (вж. Възможни нежелани реакции), приемете въглехидрати (захар). По-сериозните случаи, които рядко могат да доведат до загуба на съзнание, изискват лекарска намеса.
В случай на травма, операция, инфекциозни или температурни заболявания, е възможно временно да се премине на инсулиново лечение, за да се поддържа адекватен метаболитен контрол.
След прием на алкохолни напитки, трябва да се имат предвид реакции, като обща отпадналост, дихателни нарушения, сърцебиене, главоболие, гадене, повръщане.
Лечението трябва да бъде преустановено 48 часа преди ангиография или урография и при необходимост да се започне отново 48 часа след манипулациите.
При пациенти с дефицит на глюкозо-б фосфат, лечението със сулфанилурейни може да доведе до хемолитична анемия. Ето защо при тези пациенти глибенкламид трябва да се прилага с внимание или да се има предвид друга терапевтична алтернатива.

Прием на други лекарства
Хипогликемичното действие на глибенкламид може да се усили от дикумарол и неговите производни, от инхибитори на моноаминооксидазата, сулфонамиди, фенилбутразон и неговите производни, хлорамфеникол, циклофосфамид, пробенецид фенирамидол и салицилати, перорален миконазол, сулфинпиразон, перхексилин и прием на големи количества алкохол; може да се понижи от адреналин, кортикосгероиди, перорални контрацептиви, тиазидни диуретици и барбитурати.
Необходимо е внимание при едновременно приложение с бета-блокери. Трябва да се има предвид, че метформин може да усили действието на антикоагулантите.

Шофиране и работа с машини
Пациентът трябва да бъде информиран за риска от хипогликемия и последващи намалена концентрация и забавени реакции и да се има предвид преди шофиране и работа с машини.

3. КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ГЛИБОМЕТ®
Дневната доза, приложението и продължителността на лечение трябва да се определят от лекар за всеки отделен пациент въз основата на метаболитни тестове. По принцип, началната доза е 2 таблетки дневно по време на основните хранения. Дозата не трябва да надвишава 6 таблетки Глибомет® 400 mg/2,5 mg дневно. Следователно дневната доза трябва постепенно да се намали до минималното количество, което е необходимо за достигане на контрол на хипертонията.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Глибомет®
Приемът на много голямо количество може да доведе до поява на симптоми на хипогликемия (вж. Обърнете специално внимание при употребата на Глибомет®), което може да изиска приложение на захар или в тежките случаи, лекарска намеса. Също може да възникнат стомашно-чревните нарушения и симптоми на лактатна ацидоза (вж. Обърнете специално внимание при употребата на Глибомет®), което може да изисква лекарска намеса.

4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ

Нарушения на кръв и лимфна система
Много редки (< 1/10 000):

Нарушения на хемопоезата, обикновено обратими.

Нарушения на метаболизъм и хранене
Чести (>1/100, < 1/10): Безапетитие
Редки (> 1/10 000, < 1/1 000) Хипогликемия
Хипогликемия може да се появи особено при немощни пациенти, при пациенти в напреднала възраст, в случай на необичайно физическо натоварване, нередовно хранене или употреба на алкохолни напитки, в случай на нарушена бъбречна и/ или чернодробна функция (виж също "Обърнете специално внимание при употребата на Глибомет®")

Много редки (< 1/10 000): Лактатана ацидоза
Пациентите с предразполагащи фактори, като налична бъбречна недостатъчност, тежко сърдечносъдово заболяване или дихателна недостатъчност може да изявят симптоми на лактатна ацидоза, макар и рядко (вж. Обърнете специално  внимание при употребата на Глибомет®), които изискват адекватно лечение от лекар. Лактатната ацидоза може да се улесни от едновременния прием на алкохол.

Нарушения на нервната система
Чести (> 1/100, < 1/10): Главоболие

Храносмилателни нарушения
Чести (> 1/100, < 1/10):
Гадене, повръщане, диария, болка в горната част на корема

Нарушения от страна на кожа и подкожие
Редки (> 1/10 000, < 1/1 000) Алергичен дерматит
Спазването на указанията в тази листовка намалява риска от нежелани реакции.
Важно е да информирате Вашия лекар или фармацевт за началото на всяка нежелана реакция, дори и неописана в тази листовка.

5.    КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ ГЛИБОМЕТ®

Срок на годност: виж датата, отбелязана на листовката. Внимание: да не се използва след срока на годност, отбелязан върху опаковката!
Срокът на годност се отнася за неотворена опаковка на лекарствения продукт при правилно съхранение!
Да се съхранява на сухо място!

6.    ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Какво съдържа всяка филмирана таблетка Глибомет®
Активните вещества на всяка филмирана таблетка са: Глибенкламид    2,5 mg
Метформинов хидрохлорид 400 mg
Другите съставки са: микрокристална целулоза, царевично нишесте, силициев диоксид, колоида лен безводен, желатин, глицерол, талк, магнезиев стеарат, целулоза ацетат фталат, диетилфталат.

Как изглежда Глибомет® какво съдържа опаковката
Глибомет® е в опаковки по 40, 60 или 100 филмирани таблетки. Не всички видове опаковки може да са пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба
Laboratori Guidotti S.p.A., Via Livornese 897 - 56010 PISA - La Vettola, Италия

Производители
Berlin-Chemie (Menarini Group) Glienicker Weg 125 12489 Berlin, ГерманияA. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r. Via Campo di Pile L'Aquila 67100, Италия