РАПАМУН табл. 1 мг. * 30

Листовка: информация за потребителя
Rapamune 1 mg/ml перорален разтвор
Сиролимус (Sirolimus)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
-    Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
-    Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
-    Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че техните симптоми са същите като Вашите.
-    Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Какво съдържа тази листовка:
1.    Какво представлява Rapamune и за какво се използва?
2.    Какво трябва да знаете, преди да приемете Rapamune?
3.    Как да приемате Rapamune?
4.    Възможни нежелани реакции
5.    Как да съхранявате Rapamune?
6.    Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.    Какво представлява Rapamune и за какво се използва?

Rapamune съдържа активното вещество сиролимус, което принадлежи към група лекарствени продукти, наречени имуносупресори. Той помага да се контролира имунната система на организма Ви, след като сте получили трансплантация на бъбрек.
Използва се да предотврати отхвърлянето на присадените бъбреци от Вашия организъм и обикновено се приема с други имуносупресиращи лекарства, наречени кортикостероиди и първоначално (през първите 2 до 3 месеца) с циклоспорин.

2.    Какво трябва да знаете, преди да приемете Rapamune Не приемайте Rapamune?
-    ако сте алергични (свръхчувствителни) към сиролимус или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)..
-    ако сте алергични към фъстъци или соя

Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Rapamune
-    Ако имате някакви проблеми с черния дроб или сте имали заболяване, което може да е засегнало черния Ви дроб, моля кажете на Вашия лекар, тъй като това може да има значение за дозата Rapamune, която получавате, и може да се наложи да Ви се правят допълнителни кръвни проби.
-    Rapamune, подобно на други имуносупресиращи лекарства, може да намали способността на организма Ви да се бори с инфекции и да увеличи риска от развитие на рак на лимфните тъкани и кожата.
-    Ако имате индекс на телесна маса (ИТМ) по-висок от 30 kg/m , при Вас може има повишен риск от нарушено зарастване на раните.
-    Ако се смята, че сте с висок риск от отхвърляне, например ако вече сте загубили присаден орган поради отхвърляне.
Вашият лекар ще Ви прави изследвания за проследяване на нивата на Rapamune в кръвта. Докато трае лечението с Rapamune, Вашият лекар ще Ви прави също изследвания за проследяване на функцията на бъбреците, нивата на кръвните масти (холестерол и/или триглицериди) и евентуално на черния дроб.
Излагането на слънчева светлина и УВ лъчи трябва да се ограничи, като покриете кожата си с облекло и използвате слънцезащитен крем с висок защитен фактор поради повишения риск от рак на кожата.

Деца и юноши
Има ограничен опит по отношение на употребата на Rapamune при деца и юноши под 18-годишна възраст. Употребата на Rapamune не се препоръчва при тези пациенти.

Други лекарства и Rapamune
Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Някои лекарства могат да попречат на действието на Rapamune и следователно може да се наложи коригиране на дозата на Rapamune. По-специално трябва да информирате Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните средства:
-    всякакви други имуносупресиращи лекарства
-    антибиотици или противогъбични лекарства, използвани за лечение на инфекция, напр. кларитромицин, еритромицин, телитромицин, тролеандомицин, рифабутин, клотримазол, флуконазол, итраконазол. Не се препоръчва Rapamune да се приема с рифампицин, кетоконазол или вориконазол
-    всякакви лекарства за високо кръвно налягане или за сърдечни проблеми, в т.ч. никардипин, верапамил и дилтиазем
-    противоепилептични лекарства, в т.ч. карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин.
-    лекарства, използвани за лечението на язви или други стомашночревни нарушения, като цизаприд, циметидин, метоклопрамид
-    бромокриптин (използван за лечението на болестта на Паркинсон и различни хормонални нарушения), даназол (използван за лечението на гинекологични нарушения), или протеазни инхибитори (напр. за HIV и хепатит C като ритонавир, индинавир, боцепревир и телапревир)
-    жълт кантарион (Hypericum perforatum)
Употребата на живи ваксини трябва да се избягва при лечение с Rapamune. Преди ваксинации моля уведомете Вашия лекар или фармацевт, че приемате Rapamune.
Употребата на Rapamune може да доведе до увеличени нива в кръвта на холестерол и триглицериди (кръвни масти), което може да наложи лечение. Лекарствата, познати като "статини" и "фибрати", използвани за лечение на повишените холестерол и триглицериди, се свързват с повишен риск от разпад на мускулите (рабдомиолиза). Моля, информирайте Вашия лекар, ако приемате лекарства за намаляване на кръвните масти.
Едновременната употреба на Rapamune с инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (АСЕинхибитори) (вид лекарство, използвано за намаляване на кръвното налягане) може да доведе до алергични реакции. Моля уведомете Вашия лекар, ако приемате някое от тези лекарства.
Rapamune с храни и напитки
Rapamune трябва да се приема винаги по един и същ начин - независимо дали със или без храна. Ако предпочитате да приемате Rapamune с храна, трябва винаги да го приемате с храна. Ако предпочитате да приемате Rapamune без храна, то тогава трябва винаги да го приемате без храна. Храната може да окаже влияние върху количеството от лекарството, което попада в кръвта Ви, а приемането на лекарството по един и същ начин означава, че нивата на Rapamune в кръвта се запазват по-стабилни.
Rapamune не трябва да се приема със сок от грейпфрут.

Бременност, кърмене и фертилитет
Rapamune не трябва да се използва при бременност освен в случай на категорична необходимост. Трябва да използвате ефикасни методи против забременяване по време на лечението с Rapamune и в продължение на 12 седмици след прекратяване на лечението. Ако не сте сигурни, или смятате, че може да сте забременели, разговаряйте с Вашия лекар.
Не е известно дали Rapamune преминава в кърмата. Пациентките, приемащи Rapamune, трябва да престанат да кърмят.
Употребата на Rapamune се свързва с намален брой на сперматозоидите, който обикновено се нормализира след прекратяване на лечението.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

Шофиране и работа с машини
Въпреки че не се очаква лечението с Rapamune да повлияе на Вашата способност да шофирате, ако имате някакви притеснения, посъветвайте се с Вашия лекар.

Rapamune съдържа етанол (алкохол)
Rapamune съдържа до 2,5 обемни % етанол (алкохол). Първоначална доза от 6 mg съдържа до 150 mg алкохол, което е еквивалентно на 3 ml бира или 1,25 ml вино. Това количество алкохол може да е вредно за лица, страдащи от алкохолизъм, както и за деца, и високорискови групи като пациенти с чернодробно заболяване или епилепсия. Алкохолът може да измени или увеличи ефекта на други лекарства.
Поддържащи дози от 4 mg или по-ниски съдържат малки количества етанол (100 mg или по-малко), които вероятно са твърде ниски, за да бъдат вредни.

3. Как да приемате Rаpamune?
Винаги приемайте това лекарство точно както ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Вашият лекар ще реши каква точно доза Rapamune трябва да приемате и колко често да го приемате. Спазвайте точно указанията на лекаря и никога не променяйте сами дозата.
Вашият лекар ще Ви даде първоначална доза от 6 mg веднага щом е възможно след операцията за бъбречна трансплантация. След това ще трябва да приемате 2 mg Rapamune всеки ден, докато лекарят Ви даде други указания. Вашата доза ще бъде коригирана в зависимост от нивото на Rapamune в кръвта. Вашият лекар ще трябва да Ви взема кръвни проби за измерване на концентрациите на Rapamune.
Ако приемате също и циклоспорин, трябва да вземате двете лекарства с интервал от приблизително 4 часа помежду им.
Препоръчва се Rapamune да се приложи първо в комбинация с циклоспорин и кортикостероиди. След 3 месеца Вашият лекар може да спре или Rapamune, или циклоспорин, тъй като не се препоръчва тези лекарства да се приемат заедно за по-дълъг период.
Rapamune е предназначен само за перорално приложение. Уведомете Вашия лекар, ако Ви е трудно да приемате пероралния разтвор.
Rapamune трябва да се приема винаги по един и същ начин - или с храна, или без храна. Указания за разреждане на Rapamune

1. Свалете обезопасяващата капачка от бутилката, като стиснете указаните места върху капачката и я завъртите. Вкарайте адаптора на спринцовката в бутилката, докато тя се изравни с горната част на бутилката. Не опитвайте да изваждате адаптора на спринцовката от бутилката, след като сте го поставили вътре.
2. При изтласкано докрай бутало вкарайте една от спринцовките за дозиране в отвора на адаптора.
3. Изтеглете точното количество Rapamune перорален разтвор, както Ви е предписано от лекаря, като леко издърпате буталото на спринцовката за дозиране, докато долната част на черната линия на буталото се изравни със съответната маркировка върху спринцовката за дозиране. Бутилката трябва да бъде в изправено положение, докато изтегляте разтвора. Ако при изтеглянето в спринцовката за дозиране се образуват мехурчета, изпразнете разтвора Rapamune обратно в бутилката и повторете процедурата за изтегляне.
4. Може да сте получили указания да приемате Вашия Rapamune перорален разтвор в определено време на деня. Ако е нужно да носите лекарството със себе си, напълнете спринцовката за дозиране до съответната маркировка и затворете добре с капачката, която трябва да изщрака на място. След това поставете така затворената спринцовка за дозиране в предоставения Ви калъф. След като вече е в спринцовката, лекарството може да се държи на стайна температура (ненадвишаваща 25°C) или в хладилник и трябва да се употреби в рамките на 24 часа.
5. Изпразнете съдържанието на спринцовката за дозиране само в стъклена или пластмасова чаша с най-малко 60 ml вода или портокалов сок. Разбъркайте добре в продължение на една минута и изпийте веднага наведнъж. Напълнете отново чашата с най-малко 120 ml вода или портокалов сок, разбъркайте добре и изпийте веднага. Никакви други течности, в т.ч. сок от грейпфрут, не трябва да се използват за разтваряне. Спринцовката за дозиране и капачката трябва да се използват еднократно и след това да се изхвърлят.
Когато се държи в хладилник, разтворът в бутилката може леко да помътнее. Ако това се случи, просто извадете Вашия Rapamune перорален разтвор на стайна температура и леко разклатете. Това помътняване не влияе върху качеството на Rapamune.

Ако сте приели повече от необходимата доза Rapamune
Ако сте приели повече лекарство, отколкото Ви е било казано, свържете се с лекар или идете незабавно в отделението за спешна помощ на най-близката болница. Винаги носете със себе си бутилката от лекарството с етикета, дори да е празна.

Ако сте пропуснали да приемете Rapamune
Ако забравите да вземете Rapamune, вземете го веднага, щом си спомните, но не и ако ви остават по-малко от 4 часа до приемането на следващата доза циклоспорин. След това продължете да приемате лекарствата си както обикновено. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата и винаги приемайте Rapamune и циклоспорин с интервал от приблизително 4 часа. Ако изцяло пропуснете доза Rapamune, трябва да съобщите това на лекаря си.

Ако сте спрели приема на Rapamune
Не спирайте да приемате Rapamune, освен ако Вашият лекар не Ви каже, тъй като рискувате да загубите присадения Ви орган.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Алергични реакции
Трябва да се обадите на Вашия лекар незабавно, ако получите симптоми като отичане на лицето, езика и/или задната част на устната кухина (фаринкса) и/или затруднено дишане (ангиоедема) или кожно заболяване, при което кожата може да се обели (ексфолиативен дерматит). Това може да са симптоми на тежка алергична реакция.

Бъбречно увреждане с нисък брой на кръвните клетки (тромбоцитопенична пурпура/ хемолитично-уремичен синдром)
Когато се приема с лекарства, наречени инхибитори на калциневрин (циклоспорин или такролимус), Rapamune може да увеличи риска от увреждания на бъбреците в съчетание с нисък брой на тромбоцитите и нисък брой на червените кръвни клетки със или без обрив (тромбоцитопенична пурпура/хемолитично-уремичен синдром). Ако получите симптоми като
образуване на синини или обрив, изменения в урината, или промени в поведението, или други симптоми, които са сериозни, необичайни или продължителни, обадете се на Вашия лекар.

Инфекции
Rapamune отслабва собствените защитни механизми на Вашия организъм, за да предотврати отхвърлянето на трансплантирания Ви орган. Затова Вашият организъм няма да се бори с инфекциите толкова добре колкото обикновено. Така че, ако приемате Rapamune, може да получавате повече инфекции от обичайното като инфекции на кожата, устата, стомаха и червата, белите дробове и пикочните пътища (вижте дадения по-долу списък). Вие трябва да се обадите на Вашия лекар, ако получите симптоми, които са сериозни, необичайни или продължителни.

Честота на нежеланите реакции
Честотата на нежеланите реакции, посочени по-долу, е определена според следната условна класификация:
много чести (засягат повече от 1 пациент на 10) чести (засягат 1 до 10 пациенти на 100) нечести (засягат 1 до 10 пациенти на 1 000) редки (засягат 1 до 10 пациенти на 10 000) с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

Много чести:
-    Събиране на течност около бъбрека
-    Подуване на крайниците (напр. ръце, крака)
-    Болка
-    Повишена температура
-    Главоболие
-    Повишено кръвно налягане
-    Болка в стомаха, диария, запек, гадене
-    Нисък брой червени кръвни клетки, нисък брой тромбоцити
-    Повишено съдържание на масти в кръвта (холестерол и/или триглицериди), повишена кръвна захар, ниско съдържание на калий в кръвта, ниско ниво на фосфор в кръвта, повишена лактатдехидрогеназа в кръвта, повишен креатинин в кръвта
-    Болки в ставите
-    Акне
-    Инфекции на пикочните пътища Чести:
-    Бавно зарастване (това може да включва разделяне на пластовете на хирургична рана или на шевовете)
-    Отоци
-    Инфекции (в т.ч. животозастрашаващи инфекции)
-    Ускорена сърдечна дейност
-    Кръвни съсиреци в краката
-    Афти в устата
-    Събиране на течност в корема
-    Увреждане на бъбреците, съпроводено от нисък брой на тромбоцитите и нисък брой на червените кръвни клетки със или без обрив (тромбоцитопенична пурпура/хемолитично-уремичен синдром)
-    Намален брой на кръвните клетки, които се борят с инфекциите (белите кръвни клетки), ниски нива на един вид бели кръвни клетки, наречени неутрофили
-    Диабет
-    Нарушени показатели за чернодробната функция, повишени чернодробни ензими AST и/или ALT
-    Увреждане на костите
-    Пневмония и други причини за възпаление, които може да доведат до увреждане на белите дробове, течност около белите дробове
-    Кървене от носа
-    Рак на кожата
-    Обрив
-    Бъбречни инфекции; белтък в урината
-    Овариални кисти, менструални нарушения (включително липса на цикъл, нередовен или тежко протичащ цикъл)

Нечести:
-    Събиране на течност в торбичката около сърцето, което, в някои случаи, може да намали способността на сърцето да изпомпва кръв
-    Възпаление на панкреаса
-    Кръвни съсиреци в белите дробове
-    Рак на лимфната тъкан (лимфом/посттрансплантационно лимфопролиферативно заболяване), комбинирано намаляване на червените кръвни клетки, белите кръвни клетки и тромбоцитите в кръвта
-    Кървене от белия дроб
-    Белтък в урината, понякога силно изразен и свързан с нежелани ефекти като отоци Редки:
-    Натрупване на белтъчини във въздушните мехурчета на белите дробове, което може да засегне дишането
-    Събиране на прекалено много течност в тъканите поради нарушена функция на лимфната система
-    Сериозни алергични реакции (вижте по-горния параграф за алергичните реакции) С неизвестна честота:
-    Сериозно чернодробно увреждане и образуване на цикатрикси в бъбрека, които могат да отслабят бъбречната функция
-    Съществува обща тенденция за събиране на течност в различни тъкани.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции.

5. Как да съхранявате Rapamune?
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в хладилник при температура от 2°C - 8°C.
Съхранявайте Rapamune перорален разтвор в оригиналната бутилка, за да се предпази от светлина.
След като се отвори бутилката, съдържанието трябва да се държи в хладилник и да се употреби в рамките на 30 дни. Ако се наложи, може да съхранявате бутилките на стайна температура до 25 °C за кратък период от време, но не повече от 24 часа.
След като спринцовката за дозиране се напълни с Rapamune перорален разтвор, тя трябва да се държи на стайна температура, но не и над 25°C, за максимум 24 часа.
След като съдържанието на спринцовката за дозиране е разредено с вода или портокалов сок, лекарството трябва да се изпие незабавно.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Rapamune?
Активното вещество е сиролимус. Всеки ml Rapamune перорален разтвор съдържа 1 mg сиролимус.
Другите съставки са: Полисорбат 80 (E433) и фозал 50 PG (фосфатидилхолин, пропиленгликол, моно-и диглицериди, етанол, соеви мастни киселини и аскорбилпалмитат).

Как изглежда Rapamune и какво съдържа опаковката?
Rapamune перорален разтвор е бледожълт до жълт разтвор, доставян в бутилка от 60 ml. Всяка опаковка съдържа: една бутилка (тъмно стъкло), съдържаща 60 ml Rapamune разтвор, един адаптор за спринцовка, 30 спринцовки за дозиране (тъмен полипропилен) и един калъф за носене на спринцовката.

Притежател на разрешението за употреба:
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent, CT13 9NJ Великобритания

Производител:
Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hants PO9 2NG Обединено Кралство
Pfizer Service Company bvba Hoge Wei 10, B-1930 Zaventem Белгия