РАПАМУН таблетки 1 мг * 30

РАПАМУН таблетки 1 мг * 30

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
Rapamune 1 mg обвити таблетки
Сиролимус (Sirolimus)

Моля, прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че техните симптоми са същите като Вашите.
• Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

В тази листовка:

1. Какво представлява Rapamune и за какво се използва
2. Преди да приемете Rapamune
3. Как да приемате Rapamune
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Rapamune
6. Допълнителна информация

1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА RAPAMUNE И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА

Rapamune принадлежи към група лекарствени продукти, наречени имуносупресори. Той помага да се контролира имунната система на организма Ви, след като сте получили трансплантация на орган. Използва се да предотврати отхвърлянето на присадените бъбреци от Вашия организъм и обикновено се приема с лекарства, наречени кортикостероиди и първоначално с циклоспорин.

2. ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ RAPAMUNE

Не приемайте Rapamune

• ако сте алергични (свръхчувствителни) към сиролимус или към някоя от останалите съставки в таблетката.

Обърнете специално внимание при лечението с Rapamune

• ако имате някакви проблеми с черния дроб или сте имали заболяване, което може да е засегнало черния Ви дроб, моля кажете на Вашия лекар, тъй като това може да има значение за дозата Rapamune, която получавате.
• имуносупресиращите лекарства могат да намалят способността на организма Ви да се пребори с инфекции и да увеличат риска от развитие на рак на лимфните тъкани и кожата.

Вашият лекар ще Ви прави изследвания за проследяване на нивата на Rapamune в кръвта. Докато трае лечението с Rapamune, Вашият лекар ще Ви прави също изследвания за проследяване на функцията на бъбреците, нивата на кръвните масти (холестерол и/или триглицериди) и евентуално на черния дроб.

Излагането на слънчева светлина и УВ лъчи трябва да се ограничи, като се носи защитно облекло и се използва слънцезащитен крем с висок защитен фактор поради повишения риск от рак на кожата.

Прием на други лекарства

Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта. Някои лекарства могат да попречат на действието на Rapamune. По-специално трябва да информирате Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните средства:

• всякакви други имуносупресори, с изключение на циклоспорин или кортикостероиди.
• антибиотици или противогъбични лекарства, използвани за лечение на инфекции, напр. рифампицин, кларитромицин, еритромицин, телитромицин, тролеандомицин, рифабутин, клотримазол, флуконазол, итраконазол, кетоконазол и вориконазол.
• лекарства за високо кръвно налягане или за сърдечни проблеми, в т.ч. никардипин, верапамил и дилтиазем.
• противоепилептични лекарства, в т.ч. карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин.
• лекарства, използвани за лечението на язви или други стомашночревни нарушения, като цизаприд, циметидин, метоклопрамид.
• бромокриптин (използван за лечението на болестта на Паркинсон и различни хормонални нарушения), даназол (използван за лечението на гинекологични нарушения), или протеазни инхибитори (използвани за лечението на HIV).
• жълт кантарион (Hypericum perforatum).

Употребата на Rapamune може да доведе до увеличени концентрации в кръвта на холестерол и триглицериди, което може да наложи лечение. Лекарствата, познати като "статини" и "фибрати", използвани за лечение на повишените холестерол и триглицериди, се свързват с повишен риск от срив на мускулите (рабдомиолиза). Моля, информирайте Вашия лекар, ако приемате лекарства за намаляване на мазнините в кръвта.

Прием на Rapamune с храни и напитки

Rapamune трябва да се приема винаги по един и същ начин - независимо дали със или без храна. Rapamune не трябва да се приема със сок от грейпфрут.

Бременност и кърмене

Трябва да използвате ефикасни методи против забременяване по време на лечението с Rapamune и в продължение на 12 седмици след прекратяване на лечението. Ако не сте сигурни, или смятате, че може да сте забременели, разговаряйте с Вашия лекар.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата, на което и да е лекарство.

Употребата на Rapamune се свързва с намален брой на сперматозоидите, което обикновено преминава след прекратяване.

Не е известно дали Rapamune преминава в майчината кърма. Пациентките, приемащи Rapamune, трябва да преустановят кърменето.

Употреба при деца и юноши

Налице е ограничен опит с употреба на Rapamune при деца и юноши.

Шофиране и работа с машини

Не са провеждани конкретни проучвания на ефекта на Rapamune върху способността за шофиране и работа с машини. Въпреки че не се очаква лечението с Rapamune да повлияе на Вашата способност да шофирате, ако имате някакви притеснения, посъветвайте се с Вашия лекар.

Важна информация относно някои от съставките на Rapamune

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, консултирайте се с него, преди да приемате този лекарствен продукт.

3. КАК ДА ПРИЕМАТЕ RAPAMUNE

Rapamune е предназначен само за перорално приложение. Винаги приемайте Rapamune точно както ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Вашият лекар ще реши каква точно доза Rapamune трябва да приемате и колко често да го приемате. Спазвайте точно указанията на лекаря и никога не променяйте сами дозата. Не смачквайте, сдъвквайте или разделяйте таблетките. Уведомете Вашия лекар, ако Ви е трудно да приемате таблетката. Не спирайте приема на лекарството си, ако лекарят не Ви е казал да спрете. Ако спрете да приемате лекарството, рискувате да загубите трансплантирания орган.

Обикновено за възрастни лекарят ще даде първоначална доза от 6 mg веднага щом е възможно след операцията за бъбречна трансплантация. След това ще трябва да приемате 2 mg Rapamune всеки ден, докато лекарят Ви даде други указания. Вашата доза ще бъде коригирана в зависимост от нивото на Rapamune в кръвта. Вашият лекар ще трябва да Ви вземе кръвна проба, за да измери концентрациите на Rapamune.

Ако приемате също и циклоспорин, трябва да вземате двете лекарства с интервал от приблизително 4 часа помежду им.

Ако сте приели повече от необходимата доза Rapamune

Ако сте приели повече лекарство, отколкото Ви е било казано, свържете се с лекар или идете колкото е възможно по-бързо в отделението за спешна помощ на най-близката болница. Винаги носете със себе си блистера с етикета, дори да е празен.

Ако сте пропуснали да приемете Rapamune

Ако забравите да вземете Rapamune, вземете го веднага, щом си спомните, но не и ако ви остават по-малко от 4 часа до приемането на следващата доза циклоспорин. След това продължете да приемате лекарствата си както обикновено. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата и винаги приемайте Rapamune и циклоспорин с интервал от приблизително 4 часа. Ако изцяло пропуснете доза Rapamune, трябва да съобщите това на лекаря си.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ

Както всички лекарства, Rapamune може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Тъй като Rapamune се приема в комбинация с други лекарства, обаче, нежеланите реакции не могат винаги да се припишат с абсолютна сигурност на Rapamune. Когато се приема с лекарства, наречени инхибитори на калциневрин (циклоспорин или такролимус), Rapamune може да увеличи риска от увреждания на бъбреците в съчетание с нисък брой на тромбоцитите и нисък брой на червените кръвни клетки със или без обрив (тромбоцитопенична пурпура / хемолитично-уремичен синдром).

Имуносупресорите, включително Rapamune, отслабват собствените защитни механизми на Вашия организъм, за да предотвратят отхвърлянето на трансплантирания Ви орган. Затова Вашият организъм няма да се бори толкова добре с инфекциите колкото обикновено. Така че, ако приемате Rapamune, може да получавате повече инфекции от обичайното като инфекции на кожата, устата, стомаха и червата, белите дробове и пикочните пътища.

Възможните нежелани реакции от Rapamune са изброени по категории:

Много чести: повече от 1 на 10
Чести: по-малко от 1 на 10, но повече от 1 на 100
Нечести: по-малко от 1 на 100, но повече от 1 на 1000
Редки: по-малко от 1 на 1000

• Организмът като цяло:

Много чести: Събиране на течности около бъбрека, подуване на крайниците, повишена температура, болка
Чести: Нарушено зарастване (това може да включва разделяне на пластовете на хирургична рана или на шевовете), отоци, инфекции (в т.ч. животозастрашаващи инфекции)

• Нарушения на нервната система:

Много чести: Главоболие

• Сърдечни нарушения:

Чести: Ускорена сърдечна дейност
Нечести: Събиране на течност в торбичката около сърцето, което, в някои случаи, може да намали способността на сърцето да изпомпва кръв

• Нарушения на кръвоносните съдове:

Много чести: Повишено кръвно налягане
Чести: Кръвни съсиреци в краката
Нечести: Кръвни съсиреци в белите дробове

• Стомашно-чревни реакции:

Много чести: Коремни болки, диария, запек, гадене
Чести: Афти в устата, събиране на течности в корема
Нечести : Възпаление на панкреаса

• Нарушения на кръвта и лимфата:

Много чести: Нисък брой червени кръвни клетки, нисък брой тромбоцити
Чести: Увреждане на бъбреците, съпроводено от нисък брой на тромбоцитите и нисък брой на червените кръвни клетки със или без обрив (тромбоцитопенична пурпура / хемолитично-уремичен синдром), намален брой на кръвните клетки, които се борят с инфекциите (белите кръвни клетки), ниски нива на един вид бели кръвни клетки, наречени неутрофили
Нечести: Рак на лимфната тъкан (лимфом/посттрансплантационно лимфопролиферативно заболяване), комбинирано намаляване на червените кръвни клетки, белите кръвни клетки и кръвните тромбоцити
Редки: Събиране на прекалено много течност в тъканите поради нарушена функция на лимфната система

• Нарушения на имунната система:

Редки: Алергични реакции, включително животозастрашаващи

• Нарушения на метаболизма и храненето:

Много чести: Повишен холестерол, повишена кръвна захар, повишено съдържание на мазнини в кръвта, ниско съдържание на калий в кръвта, ниско ниво на фосфор в кръвта, повишен белтък лактатдехидрогеназа в кръвта, повишен креатинин в кръвта
Чести: Диабет, нарушени показатели за чернодробната функция, повишени чернодробни ензими AST и/или ALT

Нарушения на костите и ставите:

Много чести: Болки в ставите
Чести: Увреждане на костите

• Нарушения на дихателните пътища:

Чести: Пневмония и други причини за възпаление, които може да доведат до увреждане на белите дробове, течност в белите дробове, кървене от носа.
Нечести: Кървене от белия дроб.
Редки: Натрупване на белтъчини във въздушните мехурчета на белите дробове, което може да засегне дишането

• Нарушения на кожата:

Много чести: Акне
Чести: Рак на кожата, обрив

• Бъбречни нарушения:

Много чести: Инфекции на пикочните пътища
Чести: Бъбречни инфекции; белтък в урината
Нечести: Белтък в урината, понякога силно изразен и свързан със странични реакции като отоци

Съществува обща тенденция за събиране на течности в различни тъкани. Съобщава се също за сериозно увреждане на черния дроб.

Съобщава се за образуване на ръбци в бъбрека, което може да понижи бъбречната функция.

Горните нежелани реакции могат да налагат медицинска намеса и някои от тях могат да са животозастрашаващи или фатални.
Трябва да се обадите незабавно на Вашия лекар, ако получите симптоми като отичане на лицето, езика и/или фаринкса (задната част на устата) и/или имате затруднено дишане (ангиоедем) или кожно заболяване с обелване на кожата (ексфолиативен дерматит). Ако се притеснявате за някой нежелан ефект или ако забележите други нежелани реакции, които не са споменати в тази листовка, моля информирайте Вашия лекар или фармацевт.

5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ RAPAMUNE

Съхранявайте на място, недостъпно за деца.

Не използвайте Rapamune след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след Годен до:. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Съхранявайте блистера в картонената опаковка, за да се предпази от светлина. Да не се съхранява над 25°C.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Какво съдържа Rapamune

Активното вещество е сиролимус. Всяка таблетка съдържа 1 mg сиролимус.

Другите съставки са:

Сърцевина на таблетката: лактоза монохидрат, макрогол, магнезиев стеарат, талк.

Покритие на таблетката: макрогол, глицерилмоноолеат, фармацевтична глазура, безводен калциев сулфат, микрокристална целулоза, захароза, титанов диоксид, полоксамер 188, а-токоферол, повидон, карнаубски восък: червен оцветител S-1-15095 (шеллак ~45% в етанол, червен железен оксид (E172), изопропилов алкохол, n-бутилов алкохол, пропиленгликол, амониев хидроксид, симетикон).

Как изглежда Rapamune и какво съдържа опаковката

Rapamune Ви се доставя под формата на бели на цвят, триъгълни обвити таблетки, с надпис "RAPAMUNE 1 mg" от едната страна.

Таблетките се доставят в блистери от по 30 и 100 таблетки. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба:

Wyeth Europa Ltd, Великобритания

Производител:

Wyeth Medica Ireland, Ирландия

или

Wyeth Pharmaceuticals, Великобритания