ПРОЛИА инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 60 мг / мл

ПРОЛИА инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 60 мг / мл

Листовка: информация за потребителя

Prolia 60 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

денозумаб (denosumab)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
• Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
• Вашият лекар ще Ви даде напомняща карта за пациента, съдържаща важна информация във връзка с безопасността, с която трябва да се запознаете преди и по време на лечението Ви с Prolia.

Какво съдържа тази листовка

1. Какво представлява Prolia и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Prolia
3. Как да използвате Prolia
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Prolia
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Prolia и за какво се използва

Какво представлява Prolia и как действа

Prolia съдържа денозумаб, белтък (моноклонално антитяло), който се намесва в действието на друг белтък, за да лекува загубата на костно вещество и остеопорозата. Лечението с Prolia прави костите по-здрави и по-малко податливи на счупване.

Костта е жива тъкан и непрекъснато се възобновява. Хормонът естроген помага костите да са здрави. След менопаузата, нивата на естроген падат, в резултат на което костите може да станат слаби и чупливи. Това впоследствие може да доведе до състояние, наречено остеопороза. Остеопороза може да се появи и при мъжете поради редица причини, включително остаряване и/или ниско ниво на мъжкия хормон тестостерон. Тя може да се появи и при пациенти, получаващи глюкокортикоиди. Много пациенти с остеопороза нямат симптоми, но въпреки това са подложени на риск от счупване на костите, особено на гръбнака, тазобедрените кости и китките.

Хирургични операции или лекарства, които спират продукцията на естроген или тестостерон, използвани за лечение на пациенти с рак на гърдата или рак на простатата, също могат да доведат до загуба на костно вещество. Костите стават по-слаби и се чупят по-лесно.

За какво се използва Prolia

Prolia се използва за лечение на:

• остеопороза при жени след менопауза (постменопаузална) и мъже, които имат повишен риск от фрактура (счупване на костите), намалявайки риска от гръбначни и негръбначни фрактури и фрактури на тазобедрените кости.
• загуба на костно вещество в резултат на намаление на нивото на хормон (тестостерон), причинено от операция или лечение с лекарства при пациенти с рак на простатата.
• загуба на костно вещество в резултат на продължително лечение с глюкокортикоиди при пациенти с повишен риск от фрактура.

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Prolia

Не използвайте Prolia

• ако имате ниски нива на калций в кръвта (хипокалциемия).
• ако сте алергични към денозумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Prolia.

Докато сте на лечение с Prolia, може да се появи кожна инфекция със симптоми като подута, зачервена област от кожата, най-често в долната част на крака, която чувствате гореща и болезнена (целулит), и може да е придружена от симптоми на повишена температура. Моля, съобщете на Вашия лекар незабавно, ако развиете някои от тези симптоми.

Трябва да приемате добавки с калций и витамин D, докато сте на лечение с Prolia. Вашият лекар ще обсъди това с Вас.

Вие може да имате ниски нива на калций в кръвта, докато получавате Prolia. Моля кажете незабавно на Вашия лекар, ако забележите някои от следните симптоми: спазми, потрепвания или крампи на мускулите, и/или изтръпване или мравучкане на пръстите на ръцете, краката или около устата, и/или гърчове, объркване или загуба на съзнание.

Информирайте Вашия лекар, ако имате или сте имали тежки проблеми с бъбреците, бъбречна недостатъчност или се нуждаете от диализа, или приемате лекарства, наречени глюкокортикоиди (като преднизолон или дексаметазон), които могат да увеличат риска за Вас от поява на ниски нива на калций в кръвта, ако не приемате добавки с калций.

Проблеми с устата, зъбите или челюстта

Нежелана реакция, наречена остеонекроза на челюстта (ОНЧ) (костно увреждане на челюстта) се съобщава рядко (може да засегне до 1 на 1 000 души), при пациенти, получаващи Prolia за остеопороза. Рискът от ОНЧ се увеличава при пациенти, лекувани продължително време (може да засегне до 1 на 200 души, ако се лекуват в продължение на 10 години). ОНЧ може да се появи и след спиране на лечението. Важно е да се направи опит за предотвратяване развитието на ОНЧ, тъй като това може да е болезнено състояние, което може да се окаже трудно за лечение. За да се намали рискът от развитие на ОНЧ, вземете следните предпазни мерки:

Преди да започнете лечението, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра (медицински специалист), ако:

• имате някакви проблеми с устата или зъбите, като лошо стоматологично здраве, заболяване на венците или планирано изваждане на зъб.
• не получавате редовни стоматологични грижи или не сте имали стоматологичен преглед от дълго време.
• сте пушач (тъй като това може да увеличи риска от проблеми със зъбите). сте били лекувани преди това с бифосфонат (използван за лечение или предотвратяване на костни нарушения).
• сте приемали лекарства, наречени кортикостероиди (като преднизолон или дексаметазон).
• имате рак.

Вашият лекар може да Ви помоли да се подложите на стоматологичен преглед, преди да започнете лечение с Prolia.

Докато се лекувате, трябва да поддържате добра устна хигиена и да се подлагате на редовни стоматологични прегледи. Ако носите протези, трябва да сте сигурни, че те прилягат правилно. Ако сте подложени на стоматологично лечение или Ви предстои стоматологична операция (напр. изваждане на зъб), информирайте Вашия лекар за Вашето стоматологично лечение и уведомете зъболекаря си, че се лекувате с Prolia.

Свържете се с Вашия лекар и зъболекар незабавно, ако имате проблеми с устата или зъбите, например разклатени зъби, болка или оток, или незаздравяващи язви или секреция, тъй като това може да са признаци на ОНЧ.

Необичайни фрактури на бедрената кост

При някои хора могат да се появят необичайни фрактури на бедрената кост, докато се лекуват с Prolia. Свържете се с Вашия лекар, ако получите нова или необичайна болка в тазобедрената става, слабините или бедрото.

Деца и юноши

Prolia не трябва да се използва при деца и юноши под 18-годишна възраст.

Други лекарства и Prolia

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. Особено важно е да кажете на Вашия лекар, ако се лекувате с друго лекарство, съдържащо денозумаб.

Не трябва да приемате Prolia заедно с друго лекарство, съдържащо денозумаб.

Бременност и кърмене

Prolia не е изпитван при бременни жени. Важно е да информирате Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна; или планирате бременност. Не се препоръчва употребата на Prolia, ако сте бременна. Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективни методи за контрацепция, докато се лекуват с Prolia и за най-малко 5 месеца след спиране на лечението с Prolia.

Ако забременеете по време на лечение с Prolia или по-малко от 5 месеца след спиране на лечението с Prolia, моля уведомете Вашия лекар.

Не е известно дали Prolia се отделя в кърмата. Важно е да информирате Вашия лекар, ако кърмите или планирате да кърмите. Вашият лекар ще Ви помогне да решите дали да преустановите кърменето или да прекъснете приема на Prolia, като вземе предвид ползата от кърменето за бебето и ползата от Prolia за майката.

Ако кърмите по време на лечение с Prolia, моля уведомете Вашия лекар.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

Шофиране и работа с машини

Prolia не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.

Prolia съдържа сорбитол

Това лекарство съдържа 47 mg сорбитол във всеки ml разтвор.

Prolia съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) за 60 mg, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

3. Как да използвате Prolia

Препоръчителната доза е една предварително напълнена спринцовка от 60 mg, приложена веднъж на всеки 6 месеца, като единична инжекция под кожата (подкожна инжекция). Най-подходящите места за инжектиране са горната част на бедрата и корема. Човекът, който се грижи за Вас, може да използва също външната част на мишницата Ви. Моля, попитайте Вашия лекар за датата на следващата инжекция. Всяка опаковка Prolia съдържа напомняща карта, която може да бъде извадена от картонената кутия и да се използва за записване на датата на следващата инжекция.

Освен това ще трябва да приемате добавки с калций и витамин D, докато сте на лечение с Prolia. Вашият лекар ще обсъди това с Вас.

Вашият лекар може да реши, че е най-добре Вие или човекът, който се грижи за Вас, да инжектирате Prolia. Вашият лекар или медицински специалист ще покажат на Вас или на човека, грижещ се за Вас, как да използвате Prolia. Моля, прочетете раздела в края на тази листовка за инструкции относно това как да инжектирате Prolia.

Да не се разклаща.

Ако сте пропуснали да използвате Prolia

Ако е пропусната доза Prolia, инжекцията трябва да бъде приложена, колкото е възможно по-скоро. След това, инжекциите трябва да бъдат планирани на всеки 6 месеца от датата на последната инжекция.

Ако сте спрели употребата на Prolia

За да има най-голяма полза от Вашето лечение за намаляване на риска от счупвания, важно е да използвате Prolia толкова дълго, колкото е определил Вашият лекар. Не спирайте Вашето лечение, без да се свържете с Вашия лекар.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Нечесто, пациентите получаващи Prolia, могат да развият кожни инфекции (предимно целулит). Моля, информирайте незабавно Вашия лекар, ако развиете някой от тези симптоми, докато сте на лечение с Prolia: подута, зачервена област от кожата, най-често в долната част на крака, която чувствате гореща и болезнена (целулит) и с възможни симптоми на повишена температура.

Рядко, пациентите, получаващи Prolia, могат да развият болка в устата и/или челюстта, подуване или незаздравяващи язви в устата или челюстта, секреция, скованост или чувство на тежест в челюстта, или разклащане на зъб. Това може да са признаци на увреждане на челюстната кост (остеонекроза). Кажете на Вашия лекар и зъболекар незабавно, ако получите такива симптоми, докато се лекувате с Prolia или след спиране на лечението.

Рядко, пациентите, получаващи Prolia, може да имат ниски нива на калций в кръвта (хипокалциемия). Симптомите включват спазми, потрепвания или крампи на мускулите, и/или скованост или изтръпване на пръстите на ръцете, пръстите на краката или около устата и/или гърчове, объркване или загуба на съзнание. Ако някое от изброените се отнася за Вас, кажете на Вашия лекар незабавно. Ниските нива на калций в кръвта може да доведат до промяна в сърдечния ритъм, наречена удължаване на QT-интервала, което се вижда на електрокардиограма (ЕКГ).

Рядко могат да се появят необичайни фрактури на бедрената кост при пациенти, получаващи Prolia. Свържете се с Вашия лекар, ако получите нова или необичайна болка в тазобедрената става, слабините или бедрото, тъй като това може да е ранен признак на възможна фрактура на бедрената кост.

Рядко се наблюдават алергични реакции при пациенти, получаващи Prolia. Симптомите включват подуване на лицето, устните, езика, гърлото или други части на тялото; обрив, сърбеж или уртики по кожата (копривна треска), хрипове или затруднено дишане. Моля, информирайте Вашия лекар, ако получите някои от тези симптоми, докато се лекувате с Prolia.

Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

• болка в костите, ставите и/или мускулите, която понякога е силна,
• болка в ръцете или краката (болка в крайниците).

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):

• болезнено уриниране, често уриниране, кръв в урината, невъзможност за задържане на урината,
• инфекция на горните дихателни пътища,
• болка, мравучкане или изтръпване, което се разпространява надолу по крака (ишиас), запек,
• коремен дискомфорт,
• обрив,
• кожно заболяване със сърбеж, зачервяване и/или сухота (екзема),
• косопад (алопеция).

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души):

• повишена температура, повръщане и коремна болка или дискомфорт (дивертикулит),
• инфекция на ухото,
• обрив, който може да се появи по кожата, или язви в устата (лихеноидни лекарствени реакции).

Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души):

• алергична реакция, която може да увреди кръвоносните съдове предимно в кожата (напр. лилави или кафеникаво-червени петна, уртики по кожата или кожни язви) (хиперсензитивен васкулит).

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):

• говорете с Вашия лекар, ако имате болка в ухото, секрет от ухото и/или инфекция на ухото. Това може да са признаци за увреждане на костта в ухото.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Prolia

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка, след „EXP" и „Годен до:". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
Да не се замразява.

Съхранявайте спринцовката в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.

Предварително напълнената спринцовка може да бъде оставена извън хладилника за достигане стайна температура (до 25°C) преди инжектиране. Това ще направи инжектирането по-малко неприятно. След като спринцовката е оставена да достигне стайна температура (до 25°C), тя трябва да се използва в рамките на 30 дни.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Prolia

• Активното вещество е денозумаб. Всяка предварително напълнена спринцовка от 1 ml съдържа 60 mg денозумаб (60 mg/ml).
• Другите съставки са: ледена оцетна киселина, натриев хидроксид, сорбитол (E420), полисорбат 20 и вода за инжекции.

Как изглежда Prolia и какво съдържа опаковката

Prolia е бистър, безцветен до бледо жълт инжекционен разтвор в готова за употреба предварително напълнена спринцовка.

Всяка опаковка съдържа една предварително напълнена спринцовка с предпазител на иглата.
Всяка опаковка съдържа една предварително напълнена спринцовка.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Amgen Europe B.V., Нидерландия

Притежател на разрешението за употреба

Amgen Europe B.V., Нидерландия

Производител

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company, Ирландия

Производител

Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Белгия

Инструкции за инжектиране на Prolia предварително напълнена спринцовка

Този раздел съдържа информация за това как да използвате Prolia предварително напълнена спринцовка. Важно е Вие или човекът, който се грижи за Вас, да не се опитвате да правите инжекция, ако не сте били обучени от Вашия лекар или медицински специалист. Винаги измивайте ръцете си преди всяко инжектиране. Ако имате въпроси относно поставянето на инжекцията, моля, поискайте помощ от Вашия лекар или медицински специалист.

Преди да започнете

Прочетете внимателно всички инструкции, преди да използвате предварително напълнената спринцовка. 

НЕ използвайте предварително напълнената спринцовка, ако капачката на иглата е свалена.

Как да използвате Prolia предварително напълнена спринцовка?

Вашият лекар е предписал Prolia предварително напълнена спринцовка за инжектиране в тъканта точно под кожата (подкожна инжекция). Трябва да инжектирате цялото количество (1 ml) от Prolia предварително напълнена спринцовка и то трябва да бъде инжектирано на всеки 6 месеца, съгласно указанията на Вашия лекар.

Подготовка:

За да поставите инжекция, Вие ще имате нужда от:

1. нова предварително напълнена спринцовка Prolia
2. тампони, напоени със спирт или подобни.

Какво трябва да направите, преди да поставите подкожната инжекция с Prolia

1. Извадете предварително напълнената спринцовка от хладилника.
НЕ хващайте предварително напълнената спринцовка за буталото или за капачката на иглата. Това може да повреди устройството.
2. Предварително напълнената спринцовка може да бъде оставена извън хладилника за достигане на стайна температура. Това ще направи инжектирането по-малко неприятно.
НЕ я затопляйте по никакъв друг начин, например в микровълнова печка или в гореща вода.
НЕ оставяйте спринцовката изложена на пряка слънчева светлина.
3. НЕ разклащайте предварително напълнената спринцовка.
4. НЕ махайте капачката на иглата от предварително напълнената спринцовка, докато не сте готови да инжектирате.
5. Проверете срока на годност върху етикета на предварително напълнената спринцовка (EXP).
НЕ я използвайте, ако е изтекъл последният ден от посочения месец.
6. Проверете външния вид на Prolia. Трябва да е бистър, безцветен до бледо жълт разтвор. Разтворът не трябва да се инжектира, ако съдържа частици или ако е мътен, или с променен цвят.
7. Намерете удобна, добре осветена и чиста повърхност и поставете всичко необходимо на лесно достъпно място.
8. Измийте старателно ръцете си.

Къде трябва да поставите инжекцията? 

Най-подходящите места за инжектиране са горната част на бедрата и корема.
Човекът, който се грижи за Вас може да използва също и външната част на мишниците.

Как да поставите инжекцията?

1. Почистете кожата с напоен със спирт тампон.
2. За да избегнете огъване на иглата, внимателно издърпайте капачката на иглата направо, без да я завъртате, както е показано на фигури 1 и 2. НЕ пипайте иглата и не натискайте буталото.
3. Може да забележите малко мехурче въздух в предварително напълнената спринцовка. Не трябва да отстранявате мехурчето въздух, преди да инжектирате. Инжектирането на разтвора с въздушното мехурче е безопасно.
4. Захванете (без да стискате) кожата между палеца и показалеца си. Вкарайте изцяло иглата в кожата, както Ви е показано от Вашия лекар и.
5. Натиснете буталото бавно и с постоянен натиск, като през цялото време държите кожата. Натискайте буталото докрай, докато инжектирате целия разтвор.
6. Извадете иглата и отпуснете кожата.
7. Ако забележите кръв, може внимателно да я попиете с памучен тампон или салфетка. Не разтривайте мястото на инжектиране. Ако е необходимо, може да покриете мястото на инжектиране с лепенка.
8. Използвайте една предварително напълнена спринцовка само за една инжекция. НЕ използвайте разтвора Prolia, който е останал в спринцовката.

Запомнете: В случай, че имате някакви проблеми, моля обърнете се към Вашия лекар или медицински специалист за помощ и съвет.

Изхвърляне на използваните спринцовки

НЕ поставяйте капачката отново върху използваните игли.
Съхранявайте използваните спринцовки на място, недостъпно за деца.
Използваната спринцовка трябва да се изхвърли в съответствие с местните изисквания.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.
Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.