МИКОФЕНОЛАТ табл. 500 мг. * 50

КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА МИКОФЕНОЛАТ АКОРД И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА?

Филмираните таблетки Микофенолат Акорд 500 мг са бели непрозрачни PVC/PVdC- алуминиеви блистер, пакетирани в картонена опаковка, съдържаща листовка за пациента.

Микофенолат Акорд в комбинация с циклоспорин и кортикостероиди е показан за профилактика на остро отхвърляне на трансплантата при пациенти с алогенна трансплантация на бъбреци, сърце или черен дроб.

ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ МИКРОФЕНОЛАТ АКОРД

Не приемайте при следните състояния:

- известна свръхчувствителност към Mycophenolate Mofetil и Myciphenolis acid
- ако сте майка и кърмите

Специални предупреждения при лечението с Микофенолат Акорд

Пациенти на имуносупресивен режим, включващ комбинация от лекарства, в това число Микофенолат Акорд, са подложени на увеличен риск от развитие на лимфоми и други малигнени заболявания, по-специално на кожата. Основният съвет с цел минимизиране риска от рак на кожата е излагането на слънчева и UV светлина даъде ограничено посредством носене на предпазни дрехи и използване на слънцезащитни емулсии с висок фактор.
Пациенти, приемащи Микофенолат Акорд трябва да бъдат инструктирани да докладват незабавно всеки признак на инфекция, неочаквана контузия, кървене или друго доказателство за костно мозъчна депресия. Прекомерната супресия на имунната система увеличава чувствителността към инфекции.

Пациенти, приемащи Микофенолат Акорд, трябва да бъдат наблюдавани за неутропения, която може да е свързана със самия препарат, съпътстващи медикаменти, вирусни инфекции или комбинация от всички тези причини.

Пациентите трябва да бъдат посъветвани, че по време на лечението с Микофенолат Акорд ваксинациите могат да са по-малко ефективни, а употребата на живи ваксини трябва да бъде избягвана.

БРЕМЕННОСТ И КЪРМЕНЕ

Употребата на Микофенолат Акорд не е прeпоръчителна по време на бременност и трябва да бъде запазена за случаи, когато няма друго подходящо алтернативно лечение. Препаратът трябва да бъде използван при бременни жени, само ако потенциалната полза надвишава потенциалния риск за плода.

КАК ДА ПРИЕМАТЕ Микофенолат Акорд?

Лечението с Микофенолат Акорд трябва да бъде започнато и поддържано от специалисти с подходяща квалификация в областта на трансплантацията.

Употреба при бъбречна трансплантация:

Възрастни:
Микофенолат Акорд трябва да бъде прилаган перорално в рамките на 72 часа след трансплантацията. Препоръчителната доза при пациенти с бъбречна трансплантация е 1 г, прилагана два пъти дневно.

Деца и юноши:
Препоръчителната доза Микофенолат Акорд е 600 мг/м², прилагана перорално два пъти дневно /максимум до 2 г дневно/. Микофенолат Акорд трябва да бъде назначаван само на пациенти с телесна повърхност повече от 1 5 м², при доза от 1 г два пъти дневно /дневна доза 2 г/. Тъй като някои нежелани реакции се проявяват с по-голяма честота при тази възрастова група в сравнение с възрастните пациенти, може да се наложи намаляване на дозата или спиране на препарата, това трябва да се прецени, след като се вземат предвид съответните клинични фактори, включително тежестта на реакцията.

Деца:
Има ограничени данни по отношение на безопасността и ефикасността при деца на възраст под 2 години. Те са недостатъчни, за да се правят препоръки за дозата и затова употребата при тази възрастова група не се препоръчва.

Употреба при сърдечна трансплантация:

Възрастни: Микофенолат Акорд трябва да бъде прилаган перорално в рамките на 5 дни след трансплантацията. Препоръчителната доза при пациенти със сърдечна трансплантация е 1,5 м, прилагана два пъти дневно /3 г дневна доза/.

Употреба при чернодробна трансплантация:

Възрастни:
През първите 4 дни след чернодробна трансплантация трябва да се назначава Mycophenolate Mofetil интравенозно, като пероралното приложение на Микофенолат Акорд таблетки трябва да започне, когато стане възможен приемът им. Препоръчителната перорална доза при пациенти с чернодробна трансплантация е 1,5 г, прилагана два пъти дневно /3 г дневна доза/.

Употреба при пациенти в напреднала възраст:
Препоръчителната доза от 1,0 г, прилагана два пъти дневно при пациенти с бъбречна трансплантация и 1,5 г два пъти дневно при пациенти със сърдечна или чернодробна трансплантация, е подходяща при пациенти в напреднала възраст.

Употреба при бъбречна недостатъчност:

При тежка хронична бъбречна недостатъчност  извън непосредствен пост-трансплантационен период, доза по-високи от 1 г, прилагани два пъти дневно, трябва да бъдат избягвани. Освен това тези пациенти трябва внимателно да бъдат наблюдавани.
Не са необходими корекции в дозата при пациенти със забавена бъбречна функция на присадката постоперативно.

Употреба при тежка чернодробна недостатъчност:

Не са необходими корекции в дозата при пациенти с бъбречна трансплантация, страдащи от тежка чернодробна паренхимална болест. Няма данни за пациенти със сърдечна трансплантация, страдащи от тежка чернодробна паренхимална болест.

Лечение по време на епизади на отхвърляне:

Активният метаболин на Mycophenolate Mofetil е МРА /Myciphenolis acid/. Отхвърлянето на бъбречен трансплантат не води до промени във фармакокинетиката на МРА: не се изисква намаляване на дозата или прекъсване на Микофенолат Акорд . Няма основание за корекции в дозата на Микофенолат Акорд след отхвърляне на сърдечен трансплантат. Няма фармакокинетични данни, получени по време на отхърляне на чернодробен трансплантат.

ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ:

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар.

Най-съществените нежелани реакции, свързани с назначаването на Микофенолат Акорд в комбинация с циклоспорин и кортикостероиди, включват диария, левкопения, сепсис и повръщане, наблюдава се по-висока честото на някои видове инфекции.

Пациенти, получаващи имуносупресивни режими с включени комбинации от Микофенолат Акорд и други лекарства, са подложени на увеличен риск от развитие на лимфоми и други малигнени заболявания, главно засягащи кожата.

Всички пациенти с трансплантация са подложени на повишен риск от опортюнистични инфекции, рискът се увеличава с общото имуносупресорно натоварване.


ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ:

Какво съдържа Микофенолат Акорд:

Активната съставка е Mycophenolate Mofetil

Другите съставки са микрокристална целулоза, повидон /К-90/, хидроксипропилцелулоза, талк, натриева кроскармелоза, магнезиев стеарат. Съставките на филмовото покритие са: хипромелоза, титаниев виоксид /Е171/, полиетилен гликол, индиго карминова алуминиева стипца /Е132/, червен железен оксид /Е172/, черен железен оксид /Е172/