АРИКСТРА инжекционен разтвор 7.5 мг / 0.6 мл * 10

АРИКСТРА ампули 7.5 мг / 0.6 мл * 10 

Листовка: информация за потребителя

Arixtra 5 mg/0,4 ml инжекционен разтвор
Arixtra 7,5 mg/0,6 ml инжекционен разтвор
Arixtra 10 mg/0,8 ml инжекционен разтвор

фондапаринукс натрий (fondaparinux sodium)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
• Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
• Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

1. Какво представлява Arixtra и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Arixtra
3. Как да приемате Arixtra
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Arixtra
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Arixtra и за какво се използва

Arixtra е лекарство, което лекува или помага за предпазване от образуване на кръвни съсиреци в кръвоносните съдове (антитромботично средство).

Arixtra съдържа синтетично вещество, наречено фондапаринукс натрий. То пречи на действието на кръвосъсирващия фактор Ха ("десет-А") в кръвта и по този начин предпазва от образуване на нежелани кръвни съсиреци (тромбоза) в кръвоносните съдове.

Arixtra се използва за лечение на възрастни с кръвни съсиреци в кръвоносните съдове на краката (дълбока венозна тромбоза) и/или белите дробове (белодробен емболизъм).

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Arixtra

Не приемайте Arixtra:

• ако сте алергични към фондапаринукс натрий или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
• ако имате обилно кървене
• ако имате бактериална инфекция на сърцето
• ако имате тежко заболяване на бъбреците

→ Кажете на Вашия лекар ако мислите, че някое от тези състояния се отнася за Вас. Ако е така, не трябва да прилагате Arixtra.

Обърнете специално внимание при лечението с Arixtra:

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Arixtra:

• ако сте имали усложнения по време на лечение с хепарин или лекарства, подобни на хепарин, които водят до понижаване на броя на тромбоцитите (хепарин-индуцирана тромбоцитопения)
• ако сте с повишен риск от неконтролирано кървене (кръвоизлив), включващо:
  • язва на стомаха
  • нарушения на кръвосъсирването
  • скорошно кървене в мозъка (вътречерепно кървене)
  • скорошна операция на мозъка, гръбначния стълб или очите
• ако страдате от тежко заболяване на черния дроб
• ако страдате от заболяване на бъбреците
• ако сте на възраст 75 или повече години.

→ Кажете на Вашия лекар, ако някое от тези състояния се отнася за Вас.

Деца и юноши

Arixtra не е изпитвана при деца и юноши на възраст под 17 години.

Други лекарства и Arixtra

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Това включва и лекарствата, които сте си купили без рецепта. Някои от другите лекарства могат да повлияят начина на действие на Arixtra или Arixtra да им повлияе.

Бременност и кърмене

Arixtra не трябва да се предписва на бременни жени, освен ако е особено необходимо. По време на лечение с Arixtra не се препоръчва кърмене. Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Arixtra съдържа натрий

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 23 mg натрий на доза и затова на практика не съдържа натрий.

Спринцовката с Arixtra съдържа латекс

Предпазителят на иглата на спринцовката съдържа латекс, който е възможно да причини алергични реакции при хора, чувствителни към латекс.

→ Уведомете Вашия лекар, ако сте алергични към латекс, преди да започнете лечение с Arixtra.

3. Как да приемате Arixtra

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Трябва да правите инжекцията приблизително по едно и също време всеки ден.

Как се прилага Arixtra

• Arixtra се прилага чрез инжектиране под кожата (подкожно) в кожна гънка в долната половина на коремната област. Спринцовките са предварително напълнени с точната доза, от която се нуждаете. Има различни спринцовки за дози от 5 mg, 7,5 mg и 10 mg. За указания за употреба стъпка по стъпка моля вижте от другата страна.
• Не инжектирайте Arixtra в мускул.

Колко дълго трябва да се прилага Arixtra

Трябва да продължите лечението с Arixtra толкова дълго, колкото Ви е казал Вашият лекар, тъй като Arixtra предпазва от развитието на сериозно състояние.

Ако инжектирате твърде много Arixtra

Обърнете се към Вашия лекар или фармацевт за съвет, колкото е възможно по-бързо, поради повишения риск от кървене.

Ако сте пропуснали да приложите Arixtra

• Приложете дозата веднага след като си спомните. Не инжектирайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
• Ако не сте сигурни какво да направите, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт.

Не спирайте да прилагате Arixtra без съвет

Ако прекъснете лечението преди Вашият лекар да Ви е казал, кръвните съсиреци може да не бъдат лекувани правилно и може да сте изложени на риск от образуване на нови кръвни съсиреци във вена на крака или белия дроб. Обърнете се към Вашия лекар или фармацевт, преди да прекъснете лечението.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Състояния, за които трябва да следите

Тежки алергични реакции (анафилаксия): Те са много редки при хората (до 1 на 10 000), приемащи Arixtra. Признаците включват:

• подуване, понякога на лицето или устата (ангиоедем), водещо до затруднено преглъщане или дишане
• колапс.

→ Незабавно се обърнете към лекар, ако получите тези симптоми. Спрете приема на Arixtra.

Чести нежелани реакции

Те могат да засегнат повече от 1 на 100 души, лекувани с Arixtra.

• кървене (например от мястото на операцията, от съществуваща стомашна язва, от носа, венците, кръв в урината, изкашляне на кръв, кръвоизлив в окото, кървене в ставните пространства, вътрешно кървене в матката)
• локализирано събиране на кръв (в който и да е орган/тъкан на тялото)
• анемия (понижаване на броя на червените кръвни клетки)
• поява на синини.

Нечести нежелани реакции

Те могат да засегнат до 1 на 100 души, лекувани с Arixtra.

• подуване (оток)
• главоболие болка
• гръдна болка
• задух
• обрив или сърбеж по кожата
• сълзене от мястото на хирургичната рана
• повишена температура
• гадене или повръщане
• понижаване или повишаване на броя на тромбоцитите (кръвни клетки, необходими за съсирването на кръвта)
• повишаване на някои химични вещества (ензими), произвеждани от черния дроб

Редки нежелани реакции

Те могат да засегнат до 1 на всеки 1 000 души, лекувани с Arixtra.

• алергична реакция (включително сърбеж, подуване, обрив)
• вътрешен кръвоизлив в мозъка, черния дроб или корема
• тревожност или обърканост
• припадане или световъртеж, ниско кръвно налягане
• сънливост или умора
• зачервяване
• кашлица
• болка и подуване на мястото на инжектиране
• инфекция на раната
• повишаване на количеството на небелтъчния азот в кръвта
• болка в краката или коремна болка
• лошо храносмилане
• диария или запек
• повишаване на билирубина (вещество, произвеждано от черния дроб) в кръвта
• понижаване на калия в кръвта
• болка в горната част на корема или киселини в стомаха. 

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Arixtra

• Да се съхранява на място, недостъпно за деца
• Да се съхранява под 25°C. Да не се замразява
• Не е необходимо Arixtra да се съхранява в хладилник.

Не използвайте това лекарство:

• след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка
• ако забележите наличието на някакви частици в разтвора или промяна на цвета на разтвора
• ако забележите, че спринцовката е счупена
• ако сте отворили спринцовка и не я използвате веднага.

Изхвърляне на спринцовките:

Не изхвърляйте лекарствата или спринцовките в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Това ще спомогне за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Arixtra

Активното вещество е:

• 5 mg фондапаринукс натрий в 0,4 ml инжекционен разтвор
• 7,5 mg фондапаринукс натрий в 0,6 ml инжекционен разтвор
• 10 mg фондапаринукс натрий в 0,8 ml инжекционен разтвор

Другите съставки са натриев хлорид, вода за инжекции и хлороводородна киселина и/или натриев хидроксид за коригиране на pH (вижте точка 2).

Arixtra не съдържа животински продукти.

Как изглежда Arixtra и какво съдържа опаковката

Arixtra е прозрачен и безцветен до бледо жълт инжекционен разтвор. Тя се предлага в предварително напълнена спринцовка, снабдена със система за безопасност за предпазване от убождане с иглата след употреба. Arixtra се предлага в опаковки от 2, 7, 10 и 20 предварително напълнени спринцовки (не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба).

Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на разрешението за употреба:

Viatris Healthcare Limited, Ирландия

Производител:

Aspen Notre Dame de Bondeville, Франция.
Mylan Germany GmbH, Германия

Видове обезопасени спринцовки

Има два вида обезопасени спринцовки, използвани за Arixtra, предназначени да Ви защитят от убождане с иглата след инжектиране. Единият вид спринцовки имат автоматична система за безопасност на иглата, а другият вид имат ръчна система за безопасност на иглата.

Части на спринцовките:

1. Предпазител на иглата
2. Бутало
3. Място за хващане
4. Обезопасителен цилиндър

Фигура 1. Спринцовка с автоматична система за безопасност на иглата

Спринцовка с ръчна система за безопасност на иглата

Фигура 2. Спринцовка с ръчна система за безопасност на иглата	Фигура 3. Спринцовка с ръчна система за безопасност на иглата, показваща издърпването на обезопасителния цилиндър върху иглата СЛЕД УПОТРЕБА

УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА НА ARIXTRA СТЪПКА ПО СТЪПКА

Указания за употреба

Тези указания са за двата вида спринцовки (с автоматична и ръчна система за безопасност). Когато указанията за дадена спринцовка са различни, това е посочено ясно.

1. Измийте ръцете си добре със сапун и вода и ги подсушете с кърпа.
2. Извадете спринцовката от картонената кутия и проверете дали:

• срокът на годност не е изтекъл
• разтворът е прозрачен и безцветен до бледо жълт, и не съдържа частици
• спринцовката не е отваряна или повредена

4. Почистете мястото на инжектиране с тампон, напоен със спирт. 5. Отстранете предпазителя на иглата, като първо го завъртите (фигура Б1) и после го издърпате в права линия от тялото на спринцовката (фигура Б2). Изхвърлете предпазителя на иглата.
Важно: Не докосвайте иглата и не позволявайте тя да е в контакт с каквато и да е повърхност преди инжектиране. Наличието на малки въздушни мехурчета в спринцовката е нормално. Не се опитвайте да премахнете тези мехурчета, преди да сте направили инжекцията - ако направите това може да загубите част от лекарството.

6. Леко притиснете почистената кожа, за да се образува кожна гънка. Задръжте гънката между палеца и показалеца по време на инжектирането (фигура В).

7. Дръжте спринцовката здраво на мястото за хващане. Забийте цялата дължина на иглата под прав ъгъл в кожната гънка (фигура Г).

8. Инжектирайте ЦЯЛОТО съдържание на спринцовката чрез натискане на буталото до край (фигура Д).

Спринцовка с автоматична система 9. Отпуснете буталото и иглата ще се отдръпне автоматично от кожата и ще се прибере в обезопасителния цилиндър, където ще се блокира трайно (фигура Е).

Спринцовка с ръчна система

9. След инжектиране задръжте спринцовката с една ръка, като я хванете за обезопасителния цилиндър, използвайте другата ръка, за да държите на мястото за хващане и силно издърпайте назад. Това освобождава цилиндъра. Плъзгайте цилиндъра нагоре по тялото на спринцовката докато той се блокира в положение върху иглата. Това е показано на Фигура 3 в началото на тези указания.

Не изхвърляйте използваната спринцовка в контейнера за домашни отпадъци. Изхвърлете я както Вашият лекар или фармацевт Ви е инструктирал.