АРИКСТРА ампули 7.5 мг / 0.6 мл * 10

АРИКСТРА ампули 7.5 мг / 0.6 мл * 10 

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
Arixtra 5 mg/0,4 ml инжекционен разтвор
Arixtra 7,5 mg/0,6 ml инжекционен разтвор
Arixtra 10 mg/0,8 ml инжекционен разтвор
фондапаринукс натрий (fondaparinux sodium)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство.

 Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
 Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
 Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.
 Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

В тази листовка:

1. Какво представлява Arixtra и за какво се използва
2. Преди да приемете Arixtra
3. Как да приемате Arixtra
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Arixtra
6. Допълнителна информация

1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ARIXTRA И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА

Arixtra е лекарство, което помага за предпазване от образуване на кръвни съсиреци в кръвоносните съдове (антитромботично средство).

Arixtra съдържа синтетично вещество, наречено фондапаринукс натрий. То пречи на действието на кръвосъсирващия фактор Ха (“десет-А) в кръвта и по този начин предпазва от образуване на нежелани кръвни съсиреци (тромбоза) в кръвоносните съдове.

Arixtra се използва за лечение на пациенти с кръвни съсиреци в кръвоносните съдове на краката (дълбока венозна тромбоза) и/или белите дробове (белодробен емболизъм).

2. ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ ARIXTRA

Не приемайте Arixtra:

•  ако сте алергични (свръхчувствителни) към фондапаринукс натрий или към някоя от останалите съставки на Arixtra
•  ако имате обилно кървене
•  ако имате бактериална инфекция на сърцето
•  ако имате тежко заболяване на бъбреците

Кажете на Вашия лекар ако мислите, че някои от тези състояния се отнасят за Вас. Ако е така, не трябва да прилагате Arixtra.

Обърнете специално внимание при лечението с Arixtra:

Необходимо е Вашият лекар да знае, преди да приемете Arixtra:

•  ако сте с повишен риск от неконтролирано кървене (кръвоизлив), включващо:
•  язва на стомаха
•  нарушения на кръвосъсирването
•  скорошно кървене в мозъка (вътречерепно кървене)
•  скорошна операция на мозъка, гръбначния стълб или очите
•  ако страдате от тежко заболяване на черния дроб
•  ако страдате от заболяване на бъбреците
•  ако сте на възраст 75 или повече години.

Кажете на Вашия лекар ако някои от тези състояния се отнасят за Вас.

Деца

Arixtra не е изпитвана при деца и юноши на възраст под 17 години.

Прием на други лекарства

Кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате други лекарства или наскоро сте приемали такива. Това включва и лекарствата, които сте си купили без рецепта. Някои от другите лекарства могат да повлияят начина на действие на Arixtra или Arixtra да им повлияе.

Бременност и кърмене

Arixtra не трябва да се предписва на бременни жени, освен ако е особено необходимо. По време на лечение с Arixtra не се препоръчва кърмене. Ако сте бременна, ако смятате, че може да сте или ако кърмите:

Кажете на Вашия лекар или фармацевт.

Важна информация относно някои от съставките на Arixtra

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 23 mg натрий на доза и затова на практика не съдържа натрий.

3. КАК ДА ПРИЕМАТЕ ARIXTRA

Винаги приемайте Arixtra точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Трябва да правите инжекцията приблизително по едно и също време всеки ден.

Как се прилага Arixtra

Arixtra се прилага чрез инжектиране под кожата (подкожно) в кожна гънка в долната половина на коремната област. Спринцовките са предварително напълнени с точната доза, от която се нуждаете. Има различни спринцовки за дози от 5 mg, 7,5 mg и 10 mg. За указания за употреба стъпка по стъпка моля вижте от другата страна.

Не инжектирайте Arixtra в мускул.

Колко дълго трябва да се прилага Arixtra

Трябва да продължите лечението с Arixtra толкова дълго, колкото Ви е казал Вашият лекар, тъй като Arixtra предпазва от развитието на сериозно състояние.

Ако инжектирате твърде много Arixtra

Обърнете се към Вашия лекар или фармацевт за съвет, колкото е възможно по-бързо, поради повишения риск от кървене.

Ако сте пропуснали да приложите Arixtra

•  Приложете дозата веднага след като си спомните. Не инжектирайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
•  Ако не сте сигурни какво да направите, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт.

Не спирайте да прилагате Arixtra без съвет

Ако прекъснете лечението преди Вашият лекар да Ви е казал, кръвните съсиреци може да не бъдат лекувани правилно и може да сте изложени на риск от образуване на нови кръвни съсиреци във вена на крака или белия дроб. Обърнете се към Вашия лекар или фармацевт, преди да прекъснете лечението.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, за това как да прилагате този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ

Както всички лекарства Arixtra може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Чести нежелани реакции

Те могат да засегнат повече от 1 на 100 души, лекувани с Arixtra.

• кървене (например от мястото на операцията, от съществуваща стомашна язва, от носа, от контузия).

Нечести нежелани реакции

Те могат да засегнат до 1 на 100 души, лекувани с Arixtra.

• подуване (оток)
• главоболие
• болка
• гадене или повръщане
• нисък брой червени кръвни клетки (анемия)
• нисък брой тромбоцити (кръвни клетки, необходими за съсирване на кръвта) повишаване на някои химични вещества (ензими), произвеждани от черния дроб

Редки нежелани реакции

Те могат да засегнат до 1 на всеки 1 000 души, лекувани с Arixtra.

•  алергична реакция
•  вътрешен кръвоизлив в мозъка, черния дроб или корема
•  обрив
•  световъртеж
•  болка и подуване на мястото на инжектиране
•  повишен брой на тромбоцитите (кръвни клетки, необходими за съсирване на кръвта)
•  повишаване на количеството на небелтъчния азот в кръвта

Ако имате нежелани реакции

Кажете на Вашия лекар или фармацевт ако някоя от нежеланите реакции стане тежка или обезпокоителна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции.

5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ ARIXTRA

Да се съхранява на място, недостъпно за деца Да не се замразява
Не е необходимо Arixtra да се съхранява в хладилник.

Не използвайте Arixtra:

•  след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка
•  ако забележите наличието на някакви частици в разтвора или промяна на цвета на разтвора
•  ако забележите, че спринцовката е счупена
•  ако сте отворили спринцовка и не я използвате веднага.

Изхвърляне на спринцовките:

Лекарствата и спринцовките не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Какво съдържа Arixtra

Активното вещество е:

• 5 mg фондапаринукс натрий в 0,4 ml инжекционен разтвор
• 7,5 mg фондапаринукс натрий в 0,6 ml инжекционен разтвор
• 10 mg фондапаринукс натрий в 0,8 ml инжекционен разтвор

Другите съставки са натриев хлорид, вода за инжекции и хлороводородна киселина и/или натриев хидроксид за коригиране на pH.

Arixtra не съдържа животински продукти.

Как изглежда Arixtra и какво съдържа опаковката

Arixtra е прозрачен и безцветен до бледо жълт инжекционен разтвор. Тя се предлага в предварително напълнена спринцовка, снабдена със система за безопасност за предпазване от убождане с иглата след употреба. Arixtra се предлага в опаковки от 2, 7, 10 и 20 предварително напълнени спринцовки (не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба).

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба:

Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, Великобритания

Производител:

Glaxo Wellcome Production, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Франция.

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата (EMEA) http://www.emea.europa.eu

УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА НА ARIXTRA СТЪПКА ПО СТЪПКА

Указания за употреба

Тези указания са за двата вида спринцовки (с автоматична и ръчна система за безопасност). Когато указанията за дадена спринцовка са различни, това е посочено ясно.

1. Измийте ръцете си добре със сапун и вода и ги подсушете с кърпа.
2. Извадете спринцовката от картонената кутия и проверете дали:

• срокът на годност не е изтекъл
• разтворът е прозрачен и безцветен до бледо жълт, и не съдържа частици
• спринцовката не е отваряна или повредена

3. Седнете или легнете в удобна позиция.
Изберете място в долната част на корема, на разстояние най-малко 5 cm от пъпа
Сменяйте лявата и дясната страна на долната коремна област при всяка инжекция. Това ще помогне за намаляване чувството на дискомфорт на мястото на инжектиране.
Ако не е възможно инжектиране в долната част на корема, обърнете се към Вашия лекар или медицинска сестра за съвет.
4. Почистете мястото на инжектиране с тампон, напоен със спирт.
5. Отстранете предпазителя на иглата, като първо го завъртите и после го издърпате в права линия от тялото на спринцовката.
Изхвърлете предпазителя на иглата.

Важно

•  Не докосвайте иглата и не позволявайте тя да е в контакт, с каквато и да е повърхност преди инжектиране.
•  Наличието на малки въздушни мехурчета в спринцовката е нормално. Не се опитвайте да премахнете тези мехурчета, преди да сте направили инжекцията - ако направите това може да загубите част от лекарството.

6. Леко притиснете почистената кожа, за да се образува кожна гънка. Задръжте гънката между палеца и показалеца по време на инжектирането.
7. Дръжте спринцовката здраво на мястото за хващане.
Забийте цялата дължина на иглата под прав ъгъл в кожната гънка.
8. Инжектирайте ЦЯЛОТО съдържание на спринцовката чрез натискане на буталото до край.

Спринцовка с автоматична система

9. Отпуснете буталото и иглата ще се отдръпне автоматично от кожата и ще се прибере в обезопасителния цилиндър, където ще се блокира трайно.

Спринцовка с ръчна система

9. След инжектиране задръжте спринцовката с една ръка, като я хванете за обезопасителния цилиндър, използвайте другата ръка, за да държите на мястото за хващане и силно издърпайте назад. Това освобождава цилиндъра. Плъзгайте цилиндъра нагоре по тялото на спринцовката докато той се блокира в положение върху иглата.

Не изхвърляйте използваната спринцовка в контейнера за домашни отпадъци. Изхвърлете я както Вашият лекар или фармацевт Ви.