АРИКСТРА инжекционен разтвор 2.5 мг / 0.5 мл * 10

АРИКСТРА инжекционен разтвор 2.5 мг / 0.5 мл * 10

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

Arixtra 2,5 mg/0,5 ml инжекционен разтвор
фондапаринукс натрий (fondaparinux sodium)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми изглеждат същите като Вашите.
• Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

В тази листовка:

1. Какво представлява Arixtra и за какво се използва
2. Преди да приемете Arixtra
3. Как да приемате Arixtra
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Arixtra
6. Допълнителна информация

1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ARIXTRA И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА

Arixtra е лекарство, което помага за предпазване от образуване на кръвни съсиреци в кръвоносните съдове (антитромботично средство).

Arixtra съдържа синтетично вещество, наречено фондапаринукс натрий. То пречи на действието на кръвосъсирващия фактор Ха ("десет-А") в кръвта и по този начин предпазва от образуване на нежелани кръвни съсиреци (тромбоза) в кръвоносните съдове.

Arixtra се използва за:

• предпазване от образуване на кръвни съсиреци в кръвоносните съдове на краката или белите дробове след ортопедични операции (като операции на бедрото или коляното), или след коремни операции
• предпазване от образуване на кръвни съсиреци по време на или кратко време след период на ограничаване на подвижността поради остро заболяване
• лечение на някои видове сърдечен инфаркт и тежка стенокардия (болка, причинена от стесняване на артериите в сърцето).

2. ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ ARIXTRA

Не приемайте Arixtra:

• ако сте алергични (свръхчувствителни) към фондапаринукс натрий или към някоя от останалите съставки на Arixtra
• ако имате обилно кървене
• ако имате бактериална инфекция на сърцето
• ако имате много тежко заболяване на бъбреците

→Кажете на Вашия лекар ако мислите, че някои от тези състояния се отнасят за Вас. Ако е така, не трябва да прилагате Arixtra.

Обърнете специално внимание при лечението с Arixtra:

Необходимо е Вашият лекар да знае, преди да приемете Arixtra:

• ако сте с повишен риск от неконтролирано кървене (кръвоизлив), включващо:
• язва на стомаха
• нарушения на кръвосъсирването
• скорошно кървене в мозъка (вътречерепно кървене)
• скорошна операция на мозъка, гръбначния стълб или очите
• ако страдате от тежко заболяване на черния дроб
• ако страдате от заболяване на бъбреците
• ако сте на възраст 75 или повече години
• ако тежите по-малко от 50 kg.

Кажете на Вашия лекар ако някои от тези състояния се отнасят за Вас.

Деца

Arixtra не е изпитвана при деца и юноши на възраст под 17 години.

Прием на други лекарства

Кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате други лекарства или наскоро сте приемали такива. Това включва и лекарствата, които сте си купили без рецепта. Някои от другите лекарства могат да повлияят начина на действие на Arixtra или Arixtra да им повлияе.

Бременност и кърмене

Arixtra не трябва да се предписва на бременни жени, освен ако е особено необходимо. По време на лечение с Arixtra не се препоръчва кърмене. Ако сте бременна, ако смятате, че може да сте или ако кърмите:

кажете на Вашия лекар или фармацевт.

Важна информация относно някои от съставките на Arixtra

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 23 mg натрий на доза и затова на практика не съдържа натрий.

3. КАК ДА ПРИЕМАТЕ ARIXTRA

Винаги приемайте Arixtra точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Обичайната доза е 2,5 mg веднъж дневно, приложена чрез инжектиране приблизително по едно и също време всеки ден.

Ако страдате от заболяване на бъбреците, дозата може да бъде намалена до 1,5 mg веднъж дневно.

Как се прилага Arixtra

• Arixtra се прилага чрез инжектиране под кожата (подкожно), в кожна гънка в долната половина на коремната област. Спринцовките са предварително напълнени с точната доза, от която се нуждаете. Има различни спринцовки за дози от 2,5 mg и 1,5 mg. За указания за употреба стъпка по стъпка моля вижте от другата страна. За лечение на някои видове сърдечен инфаркт, медицински специалист може да Ви приложи първата доза във вена (интравенозно).
• Не инжектирайте Arixtra в мускул.

Колко дълго трябва да се прилага Arixtra

Трябва да продължите лечението с Arixtra толкова дълго, колкото Ви е казал Вашият лекар, тъй като Arixtra предпазва от развитието на сериозно състояние.

Ако инжектирате твърде много Arixtra

Обърнете се към Вашия лекар или фармацевт за съвет, колкото е възможно по-бързо, поради повишения риск от кървене.

Ако сте пропуснали да приложите Arixtra

Приложете дозата веднага след като си спомните. Не инжектирайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Ако не сте сигурни какво да направите, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт.

Не спирайте да прилагате Arixtra без съвет

Ако прекъснете лечението преди Вашият лекар да Ви е казал, сте изложени на риск от образуване на кръвни съсиреци във вена на крака или белия дроб. Обърнете се към Вашия лекар или фармацевт, преди да прекъснете лечението.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, за това как да прилагате този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ

Както всички лекарства Arixtra може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Чести нежелани реакции

Те могат да засегнат повече от 1 на 100 души, лекувани с Arixtra.

• кървене (например от мястото на операцията, от съществуваща стомашна язва, от носа, от венците)
• анемия (намаляване на броя на червените кръвни клетки).

Нечести нежелани реакции

Те могат да засегнат до 1 на 100 души, лекувани с Arixtra.

• поява на синини или подуване (оток)
• гадене или повръщане
• гръдна болка
• задух
• обрив или сърбеж по кожата
• секреция от операционна рана
• повишена температура
• намаляване или увеличаване на броя на тромбоцитите (кръвни клетки, необходими за кръвосъсирването)
• повишаване на някои химични вещества (ензими), образувани от черния дроб.

Редки нежелани реакции

Те могат да засегнат до 1 на всеки 1 000 души, лекувани с Arixtra.

• алергична реакция
• вътрешен кръвоизлив в мозъка или корема
• безпокойство или обърканост
• главоболие
• припадъци или световъртеж, ниско кръвно налягане
• сънливост или умора
• зачервяване на лицето
• кашлица
• болки в краката или коремна болка
• диария или запек
• проблеми с храносмилането
• инфекция на рана
• повишаване на билирубина (вещество, произвеждано от черния дроб) в кръвта
• намаляване на калия в кръвта

Ако имате нежелани реакции

Кажете на Вашия лекар или фармацевт ако някоя от нежеланите реакции стане тежка или обезпокоителна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции.

5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ ARIXTRA

• Да се съхранява на място, недостъпно за деца
• Да не се замразява
• Не е необходимо Arixtra да се съхранява в хладилник. Не използвайте Arixtra:
• след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка
• ако забележите наличието на някакви частици в разтвора или промяна на цвета на разтвора
• ако забележите, че спринцовката е счупена
• ако сте отворили спринцовка и не я използвате веднага.

Изхвърляне на спринцовките:

Лекарствата и спринцовките не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ Какво съдържа Arixtra

• Активното вещество е 2,5 mg фондапаринукс натрий в 0,5 ml разтвор за инжекции
• Другите съставки са натриев хлорид, вода за инжекции и хлороводородна киселина и/или натриев хидроксид за коригиране на pH.

Arixtra не съдържа животински продукти.

Как изглежда Arixtra и какво съдържа опаковката

Arixtra е прозрачен и безцветен инжекционен разтвор. Тя се предлага в предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба, снабдена със система за безопасност за предпазване от убождане с иглата след употреба. Arixtra се предлага в опаковки от 2, 7, 10 и 20 предварително напълнени спринцовки (не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба).

Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на разрешението за употреба:

Glaxo Group Ltd, Великобритания

Производител:

Glaxo Wellcome Production, Франция.

Видове обезопасени спринцовки

Има два вида обезопасени спринцовки, използвани за Arixtra, предназначени да Ви защитят от убождане с иглата след инжектиране. Единият вид спринцовки имат автоматична система за безопасност на иглата, а другият вид имат ръчна система за безопасност на иглата.

Части на спринцовките:

Предпазител за иглата © Бутало © Място за хващане
Обезопасителен цилиндър

Фигура 1. Спринцовка с автоматична система за безопасност на иглата

Спринцовка с ръчна система за безопасност на иглата
Фигура 2. Спринцовка с ръчна система за безопасност на иглата

Фигура 3. Спринцовка с ръчна система за безопасност на иглата, показваща издърпването на обезопасителния цилиндър върху иглата СЛЕД УПОТРЕБА

УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА НА ARIXTRA СТЪПКА ПО СТЪПКА

Указания за употреба

Тези указания са за двата вида спринцовки (с автоматична и ръчна система за безопасност). Когато указанията за дадена спринцовка са различни, това е посочено ясно.

1. Измийте ръцете си добре със сапун и вода и ги подсушете с кърпа.
2. Извадете спринцовката от картонената кутия и проверете дали:

• срокът на годност не е изтекъл
• разтворът е прозрачен и безцветен, и не съдържа частици
• спринцовката не е отваряна или повредена

3. Седнете или легнете в удобна позиция 

Изберете място в долната част на корема, на разстояние най-малко 5 cm от пъпа (фигура А).

Сменяйте лявата и дясната страна на долната коремна област при всяка инжекция.

Това ще помогне за намаляване чувството на дискомфорт на мястото на инжектиране.

Ако не е възможно инжектиране в долната част на корема, обърнете се към Вашия лекар или медицинска сестра за съвет.

4. Почистете мястото на инжектиране с тампон, напоен със спирт.

5. Отстранете предпазителя на иглата, като първо го завъртите (фигура Б1) 

и после го издърпате в права линия от тялото на спринцовката (фигура Б2).

Изхвърлете предпазителя на иглата.

Важно:

Не докосвайте иглата и не позволявайте тя да е в контакт с каквато и да е повърхност преди инжектиране.

Наличието на малки въздушни мехурчета в спринцовката е нормално.

Не се опитвайте да премахнете тези мехурчета от спринцовката, преди да сте направили инжекцията -

ако направите това може да загубите част от лекарството.

6. Леко притиснете почистената кожа, за да се образува кожна гънка.

Задръжте гънката между палеца и показалеца по време на инжектирането (фигура В). 

7. Дръжте спринцовката здраво на мястото за хващане.

Забийте цялата дължина на иглата под прав ъгъл в кожната гънка (фигура Г).

Инжектирайте ЦЯЛОТО съдържание на спринцовката чрез натискане на буталото до край (фигура Д).

8. Спринцовка с автоматична система

9. Отпуснете буталото и иглата ще се отдръпне автоматично от кожата и ще се прибере в обезопасителния цилиндър, където ще се блокира трайно (фигура Е).

Спринцовка с ръчна система

9. След инжектиране задръжте спринцовката с една ръка, като я хванете за обезопасителния цилиндър, използвайте другата ръка, за да държите на мястото за хващане и силно издърпайте назад. Това освобождава цилиндъра. Плъзгайте цилиндъра нагоре по тялото на спринцовката докато той се блокира в положение върху иглата. Това е показано на Фигура 3 в началото на тези указания.

Не изхвърляйте използваната спринцовка в контейнера за домашни отпадъци. Изхвърлете я както Вашият лекар или фармацевт Ви е инструктирал.