АРИКСТРА инжекционен разтвор 2.5 мг / 0.5 мл * 10

АРИКСТРА инжекционен разтвор 2.5 мг / 0.5 мл * 10

Листовка: информация за потребителя

Arixtra 2,5 mg/0,5 ml инжекционен разтвор

Фондапаринукс натрий (fondaparinux sodium)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте вашия лекар или фармацевт.
• Това лекарство е предписано единствено и лично на вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо от това, че признаците на тяхното заболяване са същите като вашите.
• Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

1. Какво представлява Arixtra и за какво се използва

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Arixtra

3. Как да приемате Arixtra

4. Възможни нежелани реакции

5. Как да съхранявате Arixtra

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява arixtra и за какво се използва

Arixtra е лекарство, което помага за предпазване от образуване на кръвни съсиреци в кръвоносните съдове (антитромботично средство).

Arixtra съдържа синтетично вещество, наречено фондапаринукс натрий. То пречи на действието на кръвосъсирващия фактор Ха (“десет-А”) в кръвта и по този начин предпазва от образуване на нежелани кръвни съсиреци (тромбоза) в кръвоносните съдове.

Arixtra се използва за:

• Предпазване от образуване на кръвни съсиреци в кръвоносните съдове на краката или белите дробове след ортопедични операции (като операции на бедрото или коляното), или след коремни операции
• Предпазване от образуване на кръвни съсиреци по време на или кратко време след период на ограничаване на подвижността поради остро заболяване
• Лечение на някои видове сърдечен инфаркт и тежка стенокардия (болка, причинена от стесняване на артериите в сърцето).
• Лечение на кръвни съсиреци в кръвоносните съдове, разположени близо до повърхността на кожата на краката (повърхностна венозна тромбоза).

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете arixtra

Не приемайте arixtra:

• Ако сте алергични към фондапаринукс натрий или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
• Ако имате обилно кървене
• Ако имате бактериална инфекция на сърцето
• Ако имате много тежко заболяване на бъбреците
• → Кажете на вашия лекар ако мислите, че някое от тези състояния се отнася за вас. Ако е така, не трябва да прилагате arixtra.

Обърнете специално внимание при лечението с arixtra:

Говорете с вашия лекар или фармацевт, преди да използвате arixtra:

• Ако сте имали усложнения по време на лечение с хепарин или лекарства, подобни на хепарин, които водят до понижаване на броя на тромбоцитите (хепарин-индуцирана тромбоцитопения)
• Ако сте с повишен риск от неконтролирано кървене (кръвоизлив), включващо:
  • Язва на стомаха
  • Нарушения на кръвосъсирването
  • Скорошно кървене в мозъка (вътречерепно кървене)
  • Скорошна операция на мозъка, гръбначния стълб или очите
• Ако страдате от тежко заболяване на черния дроб
• Ако страдате от заболяване на бъбреците
• Ако сте на възраст 75 или повече години
• Ако тежите по-малко от 50 kg.
• → Кажете на вашия лекар, ако някое от тези състояния се отнася за вас.

Деца и юноши

Arixtra не е изпитвана при деца и юноши на възраст под 17 години.

Други лекарства и arixtra

Информирайте вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Това включва и лекарствата, които сте си купили без рецепта. Някои от другите лекарства могат да повлияят начина на действие на arixtra или arixtra да им повлияе.

Бременност и кърмене

Arixtra не трябва да се предписва на бременни жени, освен ако е особено необходимо. По време на лечение с arixtra не се препоръчва кърмене. Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Arixtra съдържа натрий

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 23 mg натрий на доза и затова на практика не съдържа натрий.

Спринцовката с arixtra може да съдържа латекс

Предпазителят на иглата на спринцовката може да съдържа латекс, който е възможно да причини алергични реакции при хора, чувствителни към латекс.

• → Уведомете вашия лекар, ако сте алергични към латекс, преди да започнете лечение с arixtra.

3. Как да приемате arixtra

Винаги приемайте това лекарство точно както ви е казал вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза е 2,5 mg веднъж дневно, приложена чрез инжектиране приблизително по едно и също време всеки ден.

Ако страдате от заболяване на бъбреците, дозата може да бъде намалена до 1,5 mg веднъж дневно.

Как се прилага arixtra

• Arixtra се прилага чрез инжектиране под кожата (подкожно), в кожна гънка в долната половина на коремната област. Спринцовките са предварително напълнени с точната доза, от която се нуждаете. Има различни спринцовки за дози от 2,5 mg и 1,5 mg. За указания за употреба стъпка по стъпка моля вижте от другата страна. За лечение на някои видове сърдечен инфаркт, медицински специалист може да ви приложи първата доза във вена (интравенозно).
• Не инжектирайте arixtra в мускул.

Колко дълго трябва да се прилага arixtra

Трябва да продължите лечението с arixtra толкова дълго, колкото ви е казал вашият лекар, тъй като arixtra предпазва от развитието на сериозно състояние.

Ако инжектирате твърде много arixtra

Обърнете се към вашия лекар или фармацевт за съвет, колкото е възможно по-бързо, поради повишения риск от кървене.

Ако сте пропуснали да приложите arixtra

• Приложете дозата веднага след като си спомните. Не инжектирайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
• Ако не сте сигурни какво да направите, посъветвайте се с вашия лекар или фармацевт.

Не спирайте да прилагате arixtra без съвет

Ако прекъснете лечението преди вашият лекар да ви е казал, сте изложени на риск от образуване на кръвни съсиреци във вена на крака или белия дроб. Обърнете се към вашия лекар или фармацевт преди да прекъснете лечението.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Състояния, за които трябва да следите

Тежки алергични реакции (анафилаксия): Те са много редки при хората (до 1 на 10 000), приемащи arixtra. Признаците включват:

• Подуване, понякога на лицето или устата (ангиоедем), водещо до затруднено преглъщане или дишане
• Колапс.
• → Незабавно се обърнете към лекар, ако получите тези симптоми. Спрете приема на arixtra.

Чести нежелани реакции

Те могат да засегнат повече от 1 на 100 души, лекувани с arixtra.

• Кървене (например от мястото на операцията, от съществуваща стомашна язва, от носа, от венците, кръв в урината, изкашляне на кръв, кръвоизлив в окото, кървене в ставните пространства, вътрешно кървене в матката)
• Локализирано събиране на кръв (в който и да е орган/тъкан на тялото)
• Анемия (намаляване на броя на червените кръвни клетки)
• Поява на синини.

Нечести нежелани реакции

Те могат да засегнат до 1 на 100 души, лекувани с arixtra.

• Подуване (оток)
• Гадене или повръщане
• Главоболие
• Болка
• Гръдна болка
• Задух
• Обрив или сърбеж по кожата
• Секреция от операционна рана
• Повишена температура
• Намаляване или увеличаване на броя на тромбоцитите (кръвни клетки, необходими за кръвосъсирването)
• Повишаване на някои химични вещества (ензими), образувани от черния дроб.

Редки нежелани реакции

Те могат да засегнат до 1 на всеки 1 000 души, лекувани с arixtra.

• Алергична реакция (включително сърбеж, подуване, обрив)
• Вътрешен кръвоизлив в мозъка, черния дроб или корема
• Безпокойство или обърканост
• Припадъци или световъртеж, ниско кръвно налягане
• Сънливост или умора
• Зачервяване на лицето
• Кашлица
• Болки в краката или коремна болка
• Диария или запек
• Лошо храносмилане
• Болка и подуване на мястото на инжектиране
• Инфекция на рана
• Повишаване на билирубина (вещество, произвеждано от черния дроб) в кръвта
• Повишаване на количеството на небелтъчен азот в кръвта
• Намаляване на калия в кръвта
• Болка в горната част на корема или киселини в стомаха.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате arixtra

• Да се съхранява на място, недостъпно за деца
• Да се съхранява под 25°С. Да не се замразява
• Не е необходимо arixtra да се съхранява в хладилник.

Не използвайте това лекарство:

• След срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка
• Ако забележите наличието на някакви частици в разтвора или промяна на цвета на разтвора
• Ако забележите, че спринцовката е счупена
• Ако сте отворили спринцовка и не я използвате веднага.

Изхвърляне на спринцовките:

Не изхвърляйте лекарствата или спринцовките в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Това ще спомогне за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа arixtra

• Активното вещество е 2,5 mg фондапаринукс натрий в 0,5 ml разтвор за инжекции
• Другите съставки са натриев хлорид, вода за инжекции и хлороводородна киселина и/или натриев хидроксид за коригиране на рН (вижте точка 2).

Arixtra не съдържа животински продукти.

Как изглежда arixtra и какво съдържа опаковката

Arixtra е прозрачен и безцветен инжекционен разтвор. Тя се предлага в предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба, снабдена със система за безопасност за предпазване от убождане с иглата след употреба. Arixtra се предлага в опаковки от 2, 7, 10 и 20 предварително напълнени спринцовки (не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба).

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба:

Viatris Healthcare Limited, Ирландия

Производител:

Aspen Notre Dame de Bondeville, Франция.

Mylan Germany GmbH,  Германия