СИНФЛОРИКС антипневмококова ваксина, ГЛАКСОСМИТКЛАЙН

СИНФЛОРИКС антипневмококова ваксина, ГЛАКСОСМИТКЛАЙН

Листовка: информация за потребителя
Synflorix инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка

Адсорбирана пневмококова полизахаридна конюгатна ваксина [Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)]

Прочетете внимателно цялата листовка, преди тази ваксина да бъде приложена на детето Ви, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
• Тази ваксина е предписана единствено и лично на Вашето дете. Не я преотстъпвайте на други хора.
• Ако Вашето дете получи някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:
1. Какво представлява Synflorix и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди Synflorix да бъде приложена на детето Ви
3. Как се прилага Synflorix
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Synflorix
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Synflorix и за какво се използва

Synflorix e пневмококова конюгатна ваксина. Вашият лекар или медицинската сестра ще инжектират тази ваксина на детето Ви.

Тя помага за предпазване на Вашето дете, което е на възраст от 6 седмици до 5 години, срещу:
бактерия, наречена "Streptococcus pneumoniae". Тази бактерия може да причини сериозни заболявания, включително менингит, сепсис и бактериемия (бактерии в кръвта), както и инфекция на ушите или пневмония.

Как действа Synflorix

Synflorix помага на тялото да си създаде собствени антитела. Антителата са част от имунната система, които ще предпазват Вашето дете срещу тези заболявания.

2. Какво трябва да знаете, преди Synflorix да бъде приложена на детето Ви Synflorix не трябва да се прилага, ако:

• детето Ви е имало алергична реакция (е свръхчувствително) към активното вещество или към някоя от останалите съставки на тази ваксина (изброени в точка 6).
Признаците на алергична реакция може да включват сърбящ кожен обрив, недостиг на въздух и подуване на лицето или езика.
• детето Ви има тежка инфекция с висока температура (над 38°C). Ако това се отнася до Вашето дете, имунизацията ще бъде отложена, докато то се почувства по-добре. Лека инфекция, например настинка, не би трябвало да представлява проблем, но въпреки това първо се посъветвайте с Вашия лекар.

Synflorix не трябва да се прилага, ако някое от посочените по-горе се отнася до Вашето дете. Ако не сте сигурни, преди Synflorix да се приложи на Вашето дете, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.

Предупреждения и предпазни мерки:

Преди приложение на ваксината, уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако:
• детето Ви има проблеми, свързани с кървене, или лесно получава синини.

При деца на възраст над 2 години, припадък може да настъпи след или дори преди всяко инжектиране с игла. Затова информирайте лекаря или медицинската сестра, ако Вашето дете е припадало при предишна инжекция.

Подобно на всички ваксини, Synflorix може да не предпази напълно всички ваксинирани деца.

Synflorix предпазва само срещу инфекции, причинени от бактериите, за които е разработена тази ваксина.

Децата с отслабена имунна система (например вследствие на инфекция с човешки имунодефицитен вирус (ХИВ) или на лечение с имуносупресори) може да не получат пълната полза от Synflorix.

Обърнете се към Вашия лекар или фармацевт преди приложението на Synflorix, ако не сте сигурни за нещо.

Други лекарства и Synflorix

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако детето Ви приема, наскоро е приемало или е възможно да приеме други лекарства. Това включва лекарства, отпускани без рецепта, или ако наскоро му е приложена друга ваксина. Synflorix може да не действа толкова добре, ако детето Ви приема лекарства, които повлияват имунната система в борбата срещу инфекциите.

Synflorix може да се прилага на детето Ви по едно и също време с другите детски ваксини като ваксини срещу дифтерия, тетанус и коклюш (магарешка кашлица), заболявания, причинени от Haemophilus influenzae тип b, полиомиелит (перорална или инактивирана), хепатит В, морбили-паротит и рубеола, варицела, перорални ротавирусни ваксини, както и конюгатни ваксини срещу менингококи от серогрупа С и серогрупи A, C, W-135, Y. За всяка ваксина трябва да се използва различно място за инжектиране.

Преди или веднага след приложение на Synflorix, Вашият лекар може да Ви посъветва да давате на детето си лекарство, което понижава повишената температура (като например парацетамол). Това може да помогне за намаляване на някои от нежеланите ефекти (реакции на организма при повишена температура) на Synflorix. Обаче, ако детето Ви е приело парацетамол, преди или веднага след приложение на Synflorix, получените нива на антителата може да бъдат леко понижени. Не е установено дали понижаването на нивата на антителата оказва въздействие върху защитата срещу пневмококово заболяване.

Synflorix съдържа натрий

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. на практика “не съдържа натрий”.

3. Как се прилага Synflorix

Как се прилага ваксината

Synflorix винаги се инжектира в мускул, обикновено на бедрото или мишницата.

Колко от ваксината се прилага

Обикновено Вашето дете (на възраст от 6 седмици до 6 месеца) ще получи курс от 4 инжекции според официалните препоръки или медицинският специалист може да използва алтернативна схема. Важно е да следвате инструкциите на лекаря или медицинската сестра относно завършването на курсовете инжекции.

• Всяка инжекция ще бъде приложена след интервал от най-малко един месец с изключение на последната инжекция (бустер), която ще бъде приложена най-малко 6 месеца след третата инжекция.
• Първата инжекция може да се приложи на възраст от 6 седмици нататък. Последната инжекция (бустер) може да бъде поставена на възраст от 9 месеца нататък.
• Ще бъдете уведомени кога детето Ви трябва да дойде за следващите инжекции.

Преждевременно родени кърмачета (родени след 27 седмица и преди 37 седмица от бременността)
Вашето дете (на възраст от 2 до 6 месеца) ще получи 3 инжекции с интервал най-малко един месец между всяка доза. Най-малко шест месеца след последната инжекция, Вашето дете ще получи допълнителна инжекция (бустер).

На кърмачетата на възраст от 7 до 11 месеца се прилагат 2 инжекции. Интервалът между двете инжекции е най-малко един месец. През втората година от живота се прилага трета инжекция (бустер) след интервал от най-малко два месеца.

На децата на възраст от 12 месеца до 5 години се прилагат 2 инжекции. Интервалът между двете инжекции е най-малко два месеца.

Специални популации:
На деца, за които се смята, че са с по-висок риск от пневмококова инфекция (като такива с ХИВ инфекция, със сърповидно-клетъчно заболяване или с нарушение или промяна във функцията на слезката) може да бъде приложен Synflorix. Моля обърнете се към Вашия лекар за информация относно броя на инжекциите и времето за тяхното прилагане на Вашето дете.

Ако детето Ви пропусне инжекция

Ако детето Ви пропусне някоя от инжекциите по схемата за имунизация, важно е да си уговорите друго посещение при лекаря. Вие и лекарят ще може да обсъдите следващите стъпки, които да се предприемат за защитата на детето Ви.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. При приложение на това лекарство могат да се наблюдават следните нежелани реакции:

Много чести (такива, които могат да се наблюдават при повече от 1 на 10 дози ваксина):
• болка, зачервяване и подуване на мястото на инжектиране
• повишена температура от 38°C и повече (треска)
• чувство на сънливост
• чувство на раздразнителност
• загуба на апетит

Чести (такива, които могат да се наблюдават при до 1 на 10 дози ваксина):
• втвърдяване на мястото на инжектиране

Нечести (такива, които могат да се наблюдават при до 1 на 100 дози ваксина):
• сърбеж, съсирек, кървене или поява на малка бучка на мястото на инжектиране
• гадене, диария или повръщане
• необичаен плач
• временно спиране на дишането (апнея), ако детето Ви е родено преждевременно (преди или на 28-ма седмица от бременността)
• главоболие
• обрив по кожата
• дифузно подуване на инжектирания крайник, понякога с включване на съседна става
• уртики

Редки (такива, които могат да се наблюдават при до 1 на 1 000 дози ваксина):
• гърчове без температура или дължащи се на повишена температура (треска)
• алергични реакции като кожни алергии.
• колапс (внезапно настъпваща мускулна отпуснатост), периоди на безсъзнание или липса на чувствителност, и бледост или посиняване на кожата

Много редки (такива, които могат да се наблюдават при до 1 на 10 000 дози ваксина)
• тежки алергични реакции, които могат да бъдат разпознати по:
- надигнат и сърбящ обрив (уртики)
- подуване, понякога на лицето или устата (ангиоедем), причиняващо затруднение на дишането
- колапс
Тези реакции обикновено се появяват преди напускането на лекарския кабинет. Обаче, ако при Вашето дете се прояви някой от тези симптоми, трябва незабавно да се свържете с лекар.
• болест на Kawasaki (основните признаци на заболяването са: повишена температура, кожен обрив, подути лимфни възли, възпаление и обрив на лигавиците на устата и гърлото).

Бустер дозите Synflorix може да повишат риска от нежелани реакции.
При деца на възраст > 12 месеца, рискът от болка на мястото на инжектиране може да се увеличи с увеличаването на възрастта.

При недоносени бебета (във или преди 28-та гестационна седмица) за 2-3 дни след имунизацията може да има по-големи паузи между вдишванията.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако детето Ви получи някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Synflorix

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

• Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
• Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
• Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
• Да не се замразява.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Synflorix

• Активните вещества са:

Една доза от 0,5 ml съдържа:
Пневмококов полизахарид стереотип 1^1,2           1 микрограм
Пневмококов полизахарид стереотип 4^1,2           3 микрограма
Пневмококов полизахарид стереотип 5^1,2           1 микрограм
Пневмококов полизахарид стереотип 6B^1,2         1 микрограм
Пневмококов полизахарид стереотип 7 F^1,2        1 микрограм
Пневмококов полизахарид стереотип 19 F^1,4      1 микрограм
Пневмококов полизахарид стереотип 14^1,2         1 микрограм
Пневмококов полизахарид стереотип 18 C^1,3      3 микрограма
Пневмококов полизахарид стереотип 19 F^1,4      3 микрограма
Пневмококов полизахарид стереотип 23 F^1,2      1 микрограм

¹адсорбиран върху алуминиев фосфат                                               0,5 милиграма A1^3+
2конюгиран с протеин D (извлечен от нетипизируем Haemophilus influenzae) протеинов
носител                                                                                                 9-16 микрограма
³конюгиран с тетаничен токсоид протеинов носител                       5-10 микрограма
⁴конюгиран с дифтериен токсоид протеинов носител                      3-6 микрограма

• Другите съставки са: натриев хлорид и вода за инжекции.

Как изглежда Synflorix и какво съдържа опаковката

• Инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка.

• Synflorix е мътна бяла суспензия.

• Synflorix се предлага в предварително напълнени спринцовки с 1 доза, със или без игли, в опаковки по 1, 10 или 50.

• Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Белгия

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

България
ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

По време на съхранение в предварително напълнената спринцовка могат да се наблюдават фина бяла утайка и бистра безцветна надутаечна течност. Това не показва влошаване на качеството на ваксината.

Преди прилагане съдържанието на предварително напълнената спринцовка трябва да се провери визуално за чужди частици и/или промяна във външния вид, както преди, така и след като се разклати. В случай че се наблюдават такива, ваксината трябва да се изхвърли.

Преди употреба ваксината трябва да се остави да достигне стайна температура.

Преди употреба ваксината трябва добре да се разклати.

Ваксината е само за интрамускулно приложение. Да не се прилага вътресъдово.

Ако Synflorix се прилага едновременно с други ваксини, трябва да бъдат използвани различни места за инжектиране.

Synflorix не трябва да се смесва с други ваксини.

Указания за прилагането на ваксината, намираща се в предварително напълнена спринцовка

1. Като държите тялото на спринцовката с едната ръка (и избягвате да държите буталото на спринцовката), отвинтете капачката на спринцовката като я завъртите по посока обратна на часовниковата стрелка.

2. За да прикрепите иглата към спринцовката, завъртете иглата върху спринцовката по посока на часовниковата стрелка, докато усетите, че се затегне.

3. Отстранете предпазителя на иглата, който е възможно понякога да е по-трудно подвижен.

Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.