ТАМИФЛУ прах за перорална суспензия 60 мл

ТАМИФЛУ суспензия 60 мл

Листовка: информация за потребителя
Tamiflu 6 mg/ml прах за перорална суспензия
озелтамивир (oseltamivir)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
• Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
• Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1. Какво представлява Tamiflu и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете T amiflu
3. Как да приемате Tamiflu
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате T amiflu
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Tamiflu и за какво се използва

• Tamiflu се използва при възрастни, юноши, деца и кърмачета (включително доносени новородени бебета) за лечение на грип (инфлуенца). Той може да се използва, когато имате симптоми на грип и е известно, че грипният вирус циркулира в обществото.
• Tamiflu може също да се предписва при възрастни, юноши, кърмачета и деца на възраст над 1 година за профилактика на грип според конкретния случай - например, ако сте били в контакт с някой, който има грип.
•  Tamiflu може да се предписва при възрастни, юноши, деца и кърмачета (включително доносени новородени бебета) като профилактично лечение при изключителни обстоятелства - например, ако има глобална епидемия от грип (грипна пандемия) и сезонната грипна ваксина не осигурява достатъчна защита.

Tamiflu съдържа озелтамивир, който се отнася към група лекарства, наречени инхибитори на невраминидазата. Тези лекарства предотвратяват разпространението на грипния вирус в организма. Те помагат за облекчаване или предотвратяване на симптомите на грипната вирусна инфекция.

Инфлуенцата, обикновено наричана грип, е инфекция, причинена от вирус. Признаците на грипа често включват внезапно повишена температура (над 37,8°С), кашлица, хрема, главоболие, мускулни болки и много силна умора. Тези симптоми може да са предизвикани и от други инфекции. Истинската грипна инфекция се появява само по време на ежегодните епидемии, когато грипните вируси се разпространяват в обществото. Извън епидемичните периоди грипоподобните симптоми обикновено се причиняват от различен вид заболяване.

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Tamiflu

Не приемайте Tamiflu

• ако сте алергични (свръхчувствителни) към озелтамивир или към някоя от останалите съставки на Tamiflu, изброени в точка 6.

Говорете с Вашия лекар, ако това се отнася до Вас. Не приемайте Tamiflu. Предупреждения и предпазни мерки

Преди да приемете Tamiflu, непременно уведомете лекаря, който го предписва

• ако сте алергични към други лекарства
• ако имате проблеми с бъбреците. В такъв случай може да е необходимо дозата Ви да се коригира
• ако имате тежко заболяване, което налага незабавно постъпване в болница
• ако имунната Ви система не работи
• ако имате хронично сърдечно заболяване или заболяване на дихателните пътища.

По време на лечението с Tamiflu, уведомете лекаря незабавно:

• ако забележите промени в поведението или настроението (невропсихични инциденти), особено при деца и юноши. Т ова може да са признаци на редки, но сериозни нежелани реакции.

Tamiflu не е ваксина против грип
Tamiflu не е ваксина: той лекува инфекцията или предотвратява разпространението на грипния вирус. Ваксината Ви дава антитела срещу вируса. Tamiflu няма да промени ефективността на противогрипната ваксина и Вашият лекар може да ви предпише и двете.

Други лекарства и Tamiflu

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате други лекарства, или наскоро сте приемали такива. Това включва лекарства, отпускани без рецепта. Следните лекарства са особено важни:

• хлорпропамид (използва се за лечение на диабет)
• метотрексат (изпозлва се за лечение напр. на ревматоиден артрит)
• фенилбутазон (използва се за лечение на болка и възпаление)
• пробенецид (използва се лечение на подагра)

Бременност и кърмене

Трябва да уведомите Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, за да може лекарят да реши дали T amiflu е подходящ за Вас.

Ефектите върху кърмачетата на естествено хранене не са известни. Трябва да уведомите Вашия лекар, ако кърмите, за да може лекарят да реши дали T amiflu е подходящ за Вас.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Tamiflu няма ефект върху способността за шофиране или работа с машини.

Tamiflu съдържа фруктоза

Преди да приемете Tamiflu, уведомете Вашия лекар, ако имате наследствена непоносимост към фруктоза. Това лекарство съдържа сорбитол, който е форма на фруктозата.
Сорбитолът може да има слаб лаксативен ефект.

3. Как да приемате Tamiflu

Приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Винаги използвайте пероралния дозатор, който е приложен в кутията и е градуиран така, че да показва дозата в милилитри (ml).

Вземете Tamiflu колкото е възможно по-скоро, най-добре в рамките на два дни от началото на грипните симптоми.

Препоръчителни дози

• За лечение на грип, приемайте две дози дневно. Обикновено е удобно да се приема една доза сутрин и една вечер. Важно е да се завърши целия 5-дневен курс, дори и ако бързо започнете да се чувствате по-добре.
• За профилактика на грип или след като сте били в контакт със заразено лице, приемайте една доза дневно в продължение на 10 дни. Най-добре е да я вземате сутрин със закуската.
• При специални ситуации, като широко разпространение на грипа или при пациенти със слаба имунна система, лечението ще продължи до 6 или 12 седмици.
• Препоръчителната доза се основава на телесното тегло на пациента. Трябва да използвате количеството Tamiflu, което Ви е предписано от лекаря. Хора, които имат затруднение с приема на капсули, могат да използват перорална суспензия. Вижте инструкциите на следващата страница за приготвяне и даване на дозата.

Възрастни и юноши на 13 години и по-големи

12,5 ml се приготвя от доза от 5 ml плюс доза от 7,5 ml

Деца от 1 до 12 години

Кърмачета под 1 година (0 до 12 месеца)

Приложението на Tamiflu при кърмачета на възраст под 1 година, за профилактика на грип по време на грипна епидемия, трябва да се основава на преценката на лекаря, след като се вземе предвид потенциалната полза спрямо потенциалния риск за кърмачето.

За определяне на дозата при кърмачета на възраст под 1 година, за които са необходими 1-3 ml T amiflu перорална суспензия, трябва да се използва перорален дозатор от 3 ml (градуиран на деления от 0,1 ml).

Ако сте приели повече от необходимата доза Tamiflu

Спрете приема на Tamiflu и се свържете незабавно с лекар или фармацевт.

В повечето случаи на предозиране пациентите не съобщават за нежелани лекарствени реакции. Когато са докладвани нежелани реакции, те са били подобни на тези като при нормалните дози, които са описани в точка 4.

По-често се съобщават случаи на предозиране при деца, отколкото при възрастни и юноши. Приготвянето на течен Tamiflu трябва да става внимателно, както и приложението на Tamiflu капсули или течен T amiflu при деца.

Ако сте пропуснали да приемете Tamiflu

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропусната доза.

Ако сте спрели приема на Tamiflu

Няма нежелани реакции, когато спрете приема на Tamiflu. Но ако Tamiflu се спре по-рано отколкото Вашият лекар Ви е казал, симптомите на грипа може да се върнат. Винаги завършвайте курса на лечение, предписан от Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Много от нежеланите реакции, изброени по-долу, може да са предизвикани също и от грипа.

Следните сериозни нежелани реакции са съобщавани рядко, откакто Tamiflu е на пазара:

• Анафилактични и анафилактоидни реакции: тежки алергични реакции с подуване на лицето и кожата, сърбящ обрив, ниско кръвно налягане и затруднено дишане
• Чернодробни нарушения (фулминантен хепатит, нарушение на чернодробната функция и жълтеница): пожълтяване на кожата и бялото на очите, промяна на цвета на изпражненията, промяна в поведението
• Ангионевротичен едем: внезапно тежко подуване на кожата основно в областта на главата и шията, включително очите и езика, със затруднено дишане
• Синдром на Стивънс-Джонсън и токсична епидермална некролиза: тежка животозастрашаваща алергична реакция, тежко възпаление на кожата и лигавиците, започващо с треска, възпаление на гърлото, умора, кожни обриви, които водят до появата на кожни мехури, обелване, свличане на големи повърхности от кожа, възможни затруднения в дишането и ниско кръвно налягане.
• Кървене от стомашно-чревния тракт: продължително кървене от дебелото черво или плюене на кръв
• Невропсихични нарушения, описани по-долу.

Ако забележите някой от тези симптоми, потърсете незабавно медицинска помощ.

Най-често (много чести и чести) съобщаваните нежелани реакции на Tamiflu са гадене или повръщане, стомашни болки, стомашно разстройство, главоболие и болка. Тези нежелани реакции се наблюдават предимно след първата доза от лекарството и обикновено спират с продължаването на лечението. Честотата на тези реакции се намалява, ако лекарственият продукт се приема с храна.

Редки, но сериозни реакции: потърсете веднага лекарска помощ (Те може да засегнат до 1 на 1 000 души)

По време на лечение с Tamiflu, има съобщения за редки събития, които включват

• Гърчове и делириум, включително променено ниво на съзнание
• Обърканост, необичайно поведение
• Налудности, халюцинации, възбуда, тревожност, кошмари

Тези събития се съобщават предимно при деца и юноши и често започват внезапно и отзвучават бързо. Няколко случая са довели до самонараняване, някои от които с фатален изход. Такива невропсихични събития се съобщават също и при пациенти с грип, които не са приемали Tamiflu.

• Пациентите, особено деца и юноши, трябва да се наблюдават внимателно за поява на описаните по-горе промени в поведението.

Ако забележите някои от тези симптоми, особено при по-млади хора, потърсете незабавно лекарска помощ.

• Възрастни и юноши на 13 години и по-големи

Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души)

• Главоболие
• Гадене.

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души)

•  Бронхит

• Херпес на устните
•  Кашлица
•  Замайване
• Висока температура
• Болка
• Болка в крайниците
• Хрема
•  Безсъние
•  Възпалено гърло
•  Стомашна болка
• Умора
•  Пълнота в горната част на корема
•  Инфекции на горните дихателни пътища (възпалени нос, гърло и синуси)
•  Лошо храносмилане
•  Повръщане.

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души)

• Алергични реакции
• Променено ниво на съзнание
• Гърч
• Нарушения на сърдечния ритъм
• Леки до тежки нарушения на чернодробната функция
• Кожни реакции (възпаление на кожата, червен и сърбящ обрив, свличане на кожата).

Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души)

• Тромбоцитопения (нисък брой тромбоцити)
• Зрителни нарушения.
• Деца от 1 до 12 години

Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души)

• Кашлица
• Запушване на носа
• Повръщане.

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души)

• Конюнктивит (зачервяване на очите и секреция или болка в окото)
• Възпаление на ухото и други нарушения на ухото
• Главоболие
• Гадене
• Хрема
• Стомашна болка
• Пълнота в горната част на корема
• Лошо храносмилане.

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души)

• Възпаление на кожата
• Нарушение на тъпанчевата мембрана (тъпанчето).
• Кърмачета под 1 година

Съобщените нежелани реакции при кърмачета на възраст от 0 до 12 месеца, са предимно подобни на нежеланите реакции, съобщени при по-големи деца (на възраст 1 година или по-големи). Освен това има съобщения за диария и обрив от пелени.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Обаче,

• ако Вие или Вашето дете повръщате многократно или
• ако симптомите на грип се влошават или високата температура продължава Уведомете Вашия лекар колкото е възможно по-скоро. Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите
нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в
Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Tamiflu

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и бутилката след Г оден до. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Прах: Да не се съхранява над 30°C.
След приготвяне, да се съхранява под 25° C в продължение на 10 дни.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Tamiflu

Активното вещество е озелтамивир (6 mg/ml озелтамивир след разтваряне).

Другите съставки са: сорбитол (Е420), натриев дихидроген цитрат (E331[a]), ксантанова гума (E415), натриев бензоат (E211), захарин натрий (E954), титанов диоксид (E171) и аромат на плодове (включващ малтодекстрини [царевица], пропиленгликол, гума арабика E414 и натурално-идентични аромати [състоящи се предимно от аромат на банан, ананас и праскова]).

Как изглежда Tamiflu и какво съдържа опаковката

Прах за перорална суспензия

Прахът представлява гранулат или слегнал се гранулат с бял до светложълт цвят.

Tamiflu 6 mg/ml прах за перорална суспензия се предлага в бутилка, съдържаща 13 g прах, който трябва да се смеси с 55 ml вода.

Кутията съдържа и 1 пластмасова мерителна каничка (55 ml), 1 пластмасов адаптор за бутилка (за да Ви улесни да изтеглите лекарството в дозатора), 1 пластмасов перорален дозатор от 3 ml и 1 пластмасов перорален дозатор от 10 ml (за да приемете правилното количество от лекарството през устата). Върху пероралния дозатор има означения за дозата на лекарството в милилитри (ml) (вижте фигурите в Указания за потребителя).

За подробности относно приготвянето на пероралната суспензия и как да отмерите и да приемете лекарството, прочетете Указания за потребителя, на следващата страница.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Roche Registration GmbH, Германия
Roche Pharma AG, Германия

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата : http://www.ema.europa.eu.

Указания за потребителя

Има два етапа за приемане на Tamiflu перорална суспензия.

1 етап: Пригответе нова бутилка от лекарството

Когато си вземате рецептата, Вашият фармацевт може да е приготвил лекарството за Вас. Ако не е, Вие може лесно да го направите сами. Вижте първия набор от указания. Необходимо е да направите това само веднъж, в началото на курса на лечение.

2 етап: Измерете и дайте точната доза

Разклатете добре суспензията и изтеглете подходящата препоръчителна доза в дозатора. Вижте втория набор от указания. Вие ще трябва да правите това всеки път, когато имате нужда от доза.

1 етап: Пригответе нова бутилка от лекарството

Ще имате нужда от:

• Бутилката, съдържаща Tamiflu прах (в опаковката на лекарството)
• Капачката на бутилката (в опаковката на лекарството)
• Пластмасова мерителна каничка (в опаковката на лекарството)
• Пластмасовия адаптор за бутилката (в опаковката на лекарството)
•  Вода

Бутилката е съставена от:

• капачка
• адаптор за бутилката
• мерителна каничка - до 55 ml с линия на напълване

Потупайте бутилката, за да се разрохка праха

Потупайте леко затворената бутилка няколко пъти, за да се разрохка прахът.

Използвайте каничката, за да отмерите 55 ml вода

Мерителната каничка, предоставена в опаковката, има маркирана линия, която показва точното количество.

Напълнете я с вода до означеното ниво.

Добавете цялото количество вода, затворете и разклатете

Изсипете цялото количество вода от каничката в бутилката върху праха. Винаги използвайте 55 ml вода, независимо от дозата, която Ви е необходима. Поставете обратно капачката на бутилката. Разклатете добре бутилката в продължение на 15 секунди.

Натиснете адаптора

Отворете бутилката и натиснете адаптора за бутилката здраво в гърлото й. Затворете бутилката отново

Завинтете плътно капачката върху горната част на бутилката, която вече включва и адаптора.

Така ще е сигурно, че адапторът за бутилката приляга правилно в бутилката.

Сега вече имате бутилка с Tamiflu перорална суспензия, готова за измерване на доза. Не трябва да я приготвяте отново, освен ако не започвате нова бутилка.

2 етап: Измерете и дайте точната доза

Ще имате нужда от:

• Бутилка от приготвения Tamiflu перорална суспензия
• В зависимост от необходимата доза, ще имате нужда от пероралния дозатор от 3 ml (жълто бутало с деления от 0,1 ml) или пероралния дозатор от 10 ml (бяло бутало с деления от 0,5 ml) от опаковката на лекарсвото.
• За дози от 1,0 ml до 3,0 ml трябва да се използва пероралния дозатор от 3 ml. За дози над 3,0 ml до 10 ml, трябва да се използва пероралния дозатор от 10 ml.

Винаги използвайте пероралния дозатор, приложен с Вашето лекарство, за да измерите точната доза.
Разклатете бутилката

Проверете дали капачката е сигурна и след това разклатете бутилката Tamiflu перорална суспензия.

Винаги разклащайте добре преди употреба.

Пригответе пероралния дозатор

В зависимост от необходимата доза, използвайте дозатора от 3 ml (жълто бутало) или пероралния дозатор от 10 ml (бяло бутало), приложени в опаковката. Натиснете буталото докрай към върха на дозатора.

Напълнете дозатора с точната доза

Развийте капачката от бутилката.

Вкарайте върха на дозатора в адаптора за бутилката.

След това обърнете целия комплект надолу (бутилката и дозатора заедно).
Бавно издърпайте буталото, за да изтеглите лекарството в дозатора. Спрете до делението, което показва нужната Ви доза. Изправете целия комплект отново. Махнете дозатора от бутилката.

Дайте лекарството в устата

Изсипете суспензията направо в устата, като натискате буталото на дозатора.

Уверете се, че лекарството е погълнато.

Можете да пиете и да ядете след приема на лекарството.

Затворете бутилката, съхранявайте я на безопасно място

Поставете обратно капачката на бутилката. Съхранявайте я на място, недостъпно за деца.

Съхранявайте лекарството под 25 °C до 10 дни. Вижте 5 Как да съхранявате Tamiflu на следващата страница.

Разглобете дозатора веднага след приема и изплакнете двете му части с течаща чешмяна вода.