БЕТАФЛУ твърди капсули 75 мг * 10

БЕТАФЛУ твърди капсули 75 мг * 10

Листовка: информация за пациента

Бетафлу 75 mg твърди капсули
Бетафлу 75 mg hard capsules

Оселтамивир (oseltamivir)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
• Ако се нуждаете от допълнителна информация или съвет, попитайте вашия лекар или фармацевт.
• Това лекарство е предписано лично на вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като вашите.
• Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1. Какво представлява Бетафлу 75 mg твърди капсули и за какво се използва

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Бетафлу 75 mg твърди капсули

3. Как да приемате Бетафлу 75 mg твърди капсули

4. Възможни нежелани реакции

5. Как да съхранявате Бетафлу 75 mg твърди капсули

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Бетафлу 75 mg твърди капсули и за какво се използва

• Бетафлу 75 mg твърди капсули се използва при възрастни, юноши, деца и кърмачета (включително доносени новородени бебета) за лечение на грип (инфлуенца). Той може да се използва, когато имате симптоми на грип и е известно, че грипният вирус циркулира в обществото.
• Бетафлу 75 mg твърди капсули може също да се предписва при възрастни, юноши, деца на възраст над 1 година и кърмачета за профилактика на грип според конкретния случай - например, ако сте били в контакт с някой, който има грип.
• Бетафлу 75 mg твърди капсули може да се предписва при възрастни, юноши, деца и кърмачета (включително доносени новородени бебета) като профилактично лечение при изключителни обстоятелства - например, ако има глобална епидемия от грип (грипна пандемия) и сезонната грипна ваксина не осигурява достатъчна защита.

Бетафлу 75 mg твърди капсули съдържа оселтамивир, който се отнася към група лекарства, наречени инхибитори на невраминидазата. Тези лекарства предотвратяват разпространението на грипния вирус в организма. Те помагат за облекчаване или предотвратяване на симптомите на грипната вирусна инфекция.

Инфлуенцата, обикновено наричана грип, е инфекция, причинена от вирус. Признаците на грипа често включват внезапно повишена температура (над 37,8°С), кашлица, хрема, главоболие, мускулни болки и много силна умора. Тези симптоми може да са предизвикани и от други инфекции. Истинската грипна инфекция се появява само по време на ежегодните епидемии, когато грипните вируси се разпространяват в обществото. Извън епидемичните периоди грипоподобните симптоми обикновено се причиняват от друго заболяване.

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Бетафлу 75 mg твърди капсули

Не приемайте Бетафлу 75 mg твърди капсули:

• ако сте алергични (свръхчувствителни) към оселтамивир или към някоя от останалите съставки на това лекарство, изброени в точка 6.

Говорете с вашия лекар, ако това се отнася до вас. Не приемайте Бетафлу 75 mg твърди капсули.

Предупреждения и предпазни мерки

Преди да приемете Бетафлу 75 mg твърди капсули, непременно уведомете лекаря, който го предписва:

• ако сте алергични към други лекарства;
• ако имате проблеми с бъбреците. В такъв случай може да е необходимо дозата ви да се коригира.
• ако имате тежко заболяване, което налага незабавно постъпване в болница;
• ако имунната ви система е отслабена;
• ако имате хронично сърдечно заболяване или заболяване на дихателните пътища.

По време на лечението с Бетафлу 75 mg твърди капсули, уведомете лекаря незабавно:

• ако забележите промени в поведението или настроението (невропсихични инциденти), особено при деца и юноши. Това може да са признаци на редки, но сериозни нежелани реакции.

Бетафлу 75 mg твърди капсули не е ваксина против грип

Бетафлу 75 mg твърди капсули не е ваксина: той лекува инфекцията или предотвратява разпространението на грипния вирус. Ваксината ви дава антитела срещу вируса. Бетафлу 75 mg твърди капсули няма да промени ефективността на противогрипната ваксина и вашият лекар може да ви предпише и двете.

Други лекарства и Бетафлу 75 mg твърди капсули

Информирайте вашия лекар или фармацевт, ако приемате други лекарства, или наскоро сте приемали такива. Това включва лекарства, отпускани без рецепта. Следните лекарства са особено важни:

• хлорпропамид (използва се за лечение на диабет);
• метотрексат (използва се за лечение напр. на ревматоиден артрит);
• фенилбутазон (използва се за лечение на болка и възпаление);
• пробенецид (използва се лечение на подагра).

Бременност, кърмене и фертилитет

Трябва да уведомите вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, за да може лекаря да реши дали Бетафлу 75 mg твърди капсули е подходящ за вас.

Ефектите върху кърмачетата на естествено хранене не са известни. Трябва да уведомите вашия лекар, ако кърмите, за да може лекарят да реши дали Бетафлу 75 mg твърди капсули е подходящ за вас.

Посъветвайте се с вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Бетафлу 75 mg твърди капсули няма ефект върху способността за шофиране или работа с машини.

Информация за някои от съставките на Бетафлу 75 mg твърди капсули

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) в една капсула, т.е. може,
каже, че практически не съдържа натрий.

3. Как да приемате Бетафлу 75 mg твърди капсули

Приемайте това лекарство точно както ви е казал вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте вашия лекар или фармацевт.

Вземете Бетафлу 75 mg твърди капсули колкото е възможно по-скоро, най-добре в рамките на два дни от началото на грипните симптоми.

Препоръчителни дози

За лечение на грип, приемайте две дози дневно. Обикновено е удобно да се приема една доза сутрин и една вечер. Важно е да се завърши целия 5-дневен курс, дори и ако бързо започнете да се чувствате по-добре.

При пациенти със слаба имунна система лечението ще продължи 10 дни.

За профилактика на грип или след като сте били в контакт със заразено лице, приемайте една доза дневно в продължение на 10 дни. Най-добре е да я вземате сутрин със закуската.

При специални ситуации, като широко разпространение на грипа или при пациенти със слаба имунна система, лечението ще продължи до 6 или 12 седмици.

Препоръчителната доза се основава на телесното тегло на пациента. Трябва да използвате количеството капсули за перорално приложение или суспензия, което ви е предписано от лекаря.

Възрастни и юноши на 13 години и по-големи

* За пациенти със слаба имунна система лечението е 10 дни

** 75 mg може да се направи от капсула от 30 mg плюс капсула от 45 mg

Деца от 1 до 12 години

* За деца със слаба имунна система лечението е 10 дни

** 75 mg може да се направи от капсула от 30 mg плюс капсула от 45 mg

Кърмачета под 1 година (0 до 12 месеца)

Приложението на Бетафлу при кърмачета на възраст под 1 година, за профилактика на грип по време на грипна епидемия, трябва да се основава на преценката на лекаря, след като се вземе предвид потенциалната полза спрямо потенциалния риск за кърмачето.

* За кърмачета със слаба имунна система лечението е 10 дни

** mg на kg = mg за всеки килограм от телесното тегло на кърмачето. Например:
Ако едно 6-месечно кърмаче тежи 8 kg, дозата е
8 kg x 3mg на kg = 24 mg

Начин на приложение

Поглъщайте капсулите цели, с вода. Не чупете и не дъвчете капсулите.

Бетафлу 75 mg твърди капсули може да се приема със или без храна, въпреки че приемането му с храна може да намали вероятността от гадене или повръщане.

Хора, на които им е трудно да приемат капсули, може да използват течно лекарство оселтамивир перорална суспензия. Ако имате нужда от оселтамивир перорална суспензия, но във вашата аптека няма такава, може да направите течна форма от тези капсули. Вижте "Приготвяне на течен оселтамивир вкъщи".

Ако сте приели повече от необходимата доза Бетафлу 75 mg твърди капсули

Спрете приема на Бетафлу 75 mg твърди капсули и се свържете незабавно с лекар или фармацевт.

В повечето случаи на предозиране пациентите не съобщават за нежелани лекарствени реакции. Когато са докладвани нежелани реакции, те са били подобни на тези като при нормалните дози, които са описани в точка 4.

По-често се съобщават случаи на предозиране при деца, отколкото при възрастни и юноши. Приготвянето на течен оселтамивир трябва да става внимателно, както и приложението на капсули или суспензия при деца.

Ако сте пропуснали да приемете Бетафлу 75 mg твърди капсули

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропусната.

Ако сте спрели приема на Бетафлу 75 mg твърди капсули

Няма нежелани реакции, когато спрете приема на Бетафлу 75 mg твърди капсули. Но ако приложението се спре по-рано отколкото вашият лекар ви е казал, симптомите на грип може да се върнат. Винаги завършвайте курса на лечение, предписан от вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Много от нежеланите реакции, изброени по-долу, може да са предизвикани също и от грипа.

Следните сериозни нежелани реакции са съобщавани рядко, откакто оселтамивира:

• Анафилактични и анафилактоидни реакции: тежки алергични реакции с подуване на лицето и кожата, сърбящ обрив, ниско кръвно налягане и затруднено дишане.
• Чернодробни нарушения (фулминантен хепатит, нарушение на чернодробната функция и жълтеница): пожълтяване на кожата и бялото на очите, промяна на цвета на изпражненията, промяна в поведението.
• Ангионевротичен едем: внезапно тежко подуване на кожата основно в областта на главата и шията, включително очите и езика, със затруднено дишане.
• Синдром на Стивънс-Джонсън и токсична епидермална некролиза: тежка животозастрашаваща алергична реакция, тежко възпаление на кожата и лигавиците, започващо с треска, възпаление на гърлото, умора, кожни обриви, които водят до появата на кожни мехури, обелване, свличане на големи повърхности от кожа, възможни затруднения в дишането и ниско кръвно налягане.
• Кървене от стомашно-чревния тракт: продължително кървене от дебелото черво или плюене на кръв.
• Невропсихични нарушения, описани по-долу.

Ако забележите някой от тези симптоми, потърсете незабавно медицинска помощ.

Най-често съобщаваните нежелани реакции на оселтамивир са гадене или повръщане, стомашни болки, стомашно разстройство, главоболие и болка. Тези нежелани реакции се наблюдават предимно след първата доза от лекарството и обикновено спират с продължаването на лечението. Честотата на тези реакции се намалява, ако лекарственият продукт се приема с храна.

Редки, но сериозни реакции: потърсете веднага лекарска помощ

(Те може да засегнат до 1 на 1000 души)

По време на лечение с оселтамивир, има съобщения за редки събития, които включват

• Гърчове и делириум, включително променено ниво на съзнание;
• Обърканост, необичайно поведение;
• Налудности, халюцинации, възбуда, тревожност, кошмари.

Тези събития се съобщават предимно при деца и юноши и често започват внезапно и отзвучават бързо. Няколко случая са довели до самонараняване, някои от които с фатален изход. Такива невропсихични събития се съобщават също и при пациенти с грип, които не са приемали оселтамивир.

• Пациентите, особено деца и юноши, трябва да се наблюдават внимателно за поява на описаните по-горе промени в поведението.

Ако забележите някои от тези симптоми, особено при по-млади хора, потърсете незабавно лекарска помощ.

Възрастни и юноши на 13 години и по-големи

Много чести нежелани реакции

(може да засегнат повече от 1 на 10 души)

• Главоболие
• Гадене

Чести нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 10 души)

• Бронхит
• Херпес на устните
• Кашлица
• Замайване
• Висока температура
• Болка
• Болка в крайниците
• Хрема
• Безсъние
• Възпалено гърло
• Стомашна болка
• Умора
• Пълнота в горната част на корема
• Инфекции на горните дихателни пътища (възпаление на носа, гърлото и синусите)
• Лошо храносмилане
• Повръщане

Нечести нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 100 души)

• Алергични реакции
• Променено ниво на съзнание
• Гърч
• Нарушения на сърдечния ритъм
• Леки до тежки нарушения на чернодробната функция
• Кожни реакции (възпаление на кожата, червен и сърбящ обрив, свличане на кожата)

Редки нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 1000 души)

• Тромбоцитопения (нисък брой тромбоцити)
• Зрителни нарушения

Деца от 1 до 12 години

Много чести нежелани реакции

(може да засегнат повече от 1 на 10 души)

• Кашлица
• Запушване на носа
• Повръщане

Чести нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 10 души)

• Конюнктивит (зачервяване на очите и секреция или болка в окото)
• Възпаление на ухото и други нарушения на ухото
• Главоболие
• Гадене
• Хрема
• Стомашна болка
• Пълнота в горната част на корема
• Лошо храносмилане

Нечести нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 100 души)

• Възпаление на кожата
• Нарушение на тъпанчевата мембрана (тъпанчето)

Кърмачета под 1 година

Съобщените нежелани реакции при кърмачета на възраст от 0 до 12 месеца, са предимно подобни на нежеланите реакции, съобщени при по-големи деца (на възраст 1 година или по-големи). Освен това има съобщения за диария и обрив от пелени.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, уведомете вашия лекар или фармацевт. Обаче,

• ако вие или вашето дете повръщате многократно или
• ако симптомите на грип се влошават, или високата температура продължава

Уведомете вашия лекар колкото е възможно по-скоро.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез:

Изпълнителна агенция по лекарствата
ул. „Дамян Груев" № 8
1303 София
тел.: +35928903417
уебсайт: www.bda.bg

Като, съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Бетафлу 75 mg твърди капсули

Да се съхранява при температура под 25°С.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката след съкращението „Годен до:...". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Съхранение на суспензията, приготвена в аптеката

Срок на годност 10 дни при съхранение под 25°С.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте вашия фармацевт как да унищожите ненужните ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Бетафлу 75 mg твърди капсули:

• Всяка твърда капсула съдържа оселтамивиров фосфат, еквивалентен на 75 mg оселтамивир.
• Другите съставки са:

Капсулно съдържимо: прежелатинизирано нишесте, повидон, кроскармелоза натрий, талк и натриев стеарил фумарат.

Състав на капсулата:

Тяло бяло, непрозрачно: титанов диоксид (Е171), желатин.

Капаче наситено жълто: титанов диоксид (Е171), жълт железен оксид (Е172), желатин.

Как изглежда Бетафлу 75 mg твърди капсули и какво съдържа опаковката

Бял гранулиран или леко уплътнен прах в капсула с размер 2. Твърдата капсула се състои от бяло, непрозрачно тяло и капаче в наситено жълто.

Съдържание на опаковката

Блистер от PVC/PVDC/PVC/Al
10 капсули в блистер. 1 блистер в картонена кутийка.

Притежател на разрешението за употреба

Антибиотик-Разград АД, България

Производител

Балканфарма-Разград АД, България

Дата на последно преразглеждане на листовката - Януари 2026

Информация за пациента

За хора, на които им е трудно да приемат капсули, включително много малки деца, може да е наличен оселтамивир перорална суспензия.

Ако имате нужда от течно лекарство, но не разполагате с такова, суспензия може да се приготви в аптеката от оселтамивир капсули (вижте Информация за медицински специалисти). Този продукт, приготвен в аптеката, е предпочитаният вариант.

Ако няма и продукт, приготвен в аптеката, може да си направите течен оселтамивир от тези капсули вкъщи.

Дозата за лечение и профилактика на грип е еднаква. Разликата е в това, колко често се прилага.

Приготвяне на течен оселтамивир вкъщи

• Ако имате точната капсула за необходимата доза (за доза 75 mg), ще отворите капсулата и ще разбъркате съдържимото й в една чаена лъжичка (или по-малко) подходящ подсладен хранителен продукт. Това обикновено е подходящо за деца над 1 година. Вижте указанията по-горе.
• Ако имате нужда от по-малки дози, приготвянето на течен оселтамивир от капсули включва допълнителни стъпки. Това е подходящо за по-малки деца и бебета: те обикновено имат нужда от доза оселтамивир по-малка от 30 mg. Вижте указанията по-долу.

Възрастни, юноши на 13 години и по-големи, и деца с тегло над 40 kg.

За да приготвите доза от 75 mg, имате нужда от:

• Една капсула оселтамивир от 75 mg
• Остра ножица
• Една малка купа
• Чаена лъжичка (лъжичка от 5 ml)
• Вода
• Сладка храна за прикриване на горчивия вкус на праха.

Например: шоколадов сироп или сироп от череши и десертни заливки като сироп от карамел или нуга. Или може да приготвите подсладена вода: смесете една чаена лъжичка вода с три четвърти (3/4) чаена лъжичка захар.

Стъпка 1: Проверете дали дозата е правилна

За да намерите точното количество, което трябва да използвате, намерете теглото на пациента от ляво на таблицата.

Погледнете в дясната колона, за да проверите броя на капсулите, които трябва да дадете на пациента като еднократна доза. Количеството е едно и също, независимо дали е за лечение или профилактика на грип.

Трябва да използвате само капсули от 75 mg за дози от 75 mg. Не се опитвайте да
приготвите доза от 75 mg, като използвате съдържимото на капсули от 30 mg или
Вместо това използвайте подходящите капсули.

Не е за деца, които тежат по-малко от 40 kg

За деца, които тежат по-малко от 40 kg трябва да приготвите доза, по-малка от 75 mg.
Вижте по-долу.

Стъпка 2: Изсипете цялото количество прах в купа

Дръжте капсулата от 75 mg в изправено положение над купа и внимателно отрежете заобления връх с ножица.

Изсипете цялото количество прах в купата.

Внимавайте с праха, защото той може да раздразни кожата и очите ви.

Стъпка 3: Подсладете праха и дайте дозата

Добавете малко количество – не повече от една чаена лъжичка - сладка храна към праха в купата.

Това е, за да се прикрие горчивия вкус на оселтамивир прах.

Разбъркайте добре сместа.

Дайте цялото съдържание на купата на пациента веднага.

Ако е останало малко от сместа в купата, изплакнете я с малко вода и дайте на пациента да я изпие цялата.

Повторете тази процедура всеки път, когато трябва да дадете лекарството.

Кърмачета под 1 година и деца с тегло под 40 kg

За да приготвите по-малка единична доза, имате нужда от:

• Една капсула оселтамивир от 75 mg
• Остра ножица
• Две малки купи
• Един голям перорален дозатор за измерване на водата - дозатор от 5 или 10 ml
• Един малък перорален дозатор с деления от 0,1 ml за даване на дозата
• Чаена лъжичка (лъжичка от 5 ml)
• Вода
• Сладка храна за прикриване на горчивия вкус на оселтамивир.

Например: шоколадов сироп или сироп от череши и десертни заливки като сироп от карамел или нуга.
Или може да приготвите подсладена вода: смесете една чаена лъжичка вода с три четвърти (3/4) чаена лъжичка захар.

Стъпка 1: Изсипете всичкия прах в купа

Дръжте капсулата от 75 mg в изправено положение над едната от купите и внимателно отрежете заобления връх с ножица. Внимавайте с праха: той може да раздразни кожата и очите ви.

Изсипете всичкия прах в купата, каквато и доза да приготвяте.

Количеството е едно и също, независимо дали е за лечение или профилактика на грип.

Стъпка 2: Добавете вода, за да се разреди лекарството

Използвайте по-големия дозатор, за да изтеглите 12,5 ml вода.

Добавете водата към праха в купата.

Разбъркайте сместа с чаената лъжичка в продължение на около 2 минути.

Не се притеснявайте, ако праха не се разтвори напълно. Неразтвореният прах съдържа само неактивни съставки.

Стъпка 3: Изберете правилното количество за вашето дете според теглото му

Погледнете за теглото на детето от лявата страна на таблицата.

Колоната от дясно на таблицата показва колко от течната смес трябва да изтеглите.

Кърмачета под 1 година (включително доносени новородени бебета)

Деца над 1 година, с тегло под 40 kg

Стъпка 4: Изтеглете течната смес

Уверете се, че имате правилния размер дозатор.

Изтеглете точното количество течна смес от първата купа.

Изтеглете я внимателно, така че да не вкарате въздушни мехурчета.

Внимателно впръскайте точната доза във втората купа.

Стъпка 5: Подсладете и дайте на детето

Добавете малко количество – не повече от една чаена лъжичка - сладка храна във втората купа.

Това е, за да се прикрие горчивия вкус на оселтамивир.

Разбъркайте добре сладката храна и течния оселтамивир.

Дайте цялото съдържание на втората купа (оселтамивир течна смес с добавената сладка храна) на детето веднага.

Ако е останало нещо от сместа във втората купа, изплакнете я с малко вода и я дайте на детето да я изпие цялата. За деца, които не могат да пият от купа, дайте с лъжичка или използвайте шише, за да дадете на детето останалата течност.

Дайте на детето нещо за пиене.

Изхвърлете цялата неизползвана течност, останала в първата купа.

Повторете тази процедура всеки път, когато трябва да дадете лекарството.

Информация само за медицински специалисти

Пациенти, които не могат да поглъщат капсули

Промишлено произведен прах за перорална суспензия (6 mg/ml) е предпочитаният продукт за педиатрични и възрастни пациенти, които имат затруднения при преглъщането на капсули, или когато са необходими по-ниски дози. В случай, че няма промишлено произведен оселтамивир прах за перорална суспензия, фармацевтът може да приготви суспензия (6 mg/ml) от капсули. Ако няма промишлено произведена суспензия, пациентите може да си приготвят суспензията от капсули вкъщи.

За прилагане на суспензията, приготвена в аптеката и за процедурите за домашно приготвяне, трябва да се предоставят перорални дозатори (спринцовки за перорално приложение) с подходящ обем и градуиране. В двата случая правилните обеми трябва да са отбелязани върху дозаторите. За приготвяне в домашни условия, трябва да се осигурят отделни дозатори за вземане на правилния обем вода и за измерване на сместа оселтамивир-вода. За измерване на 12,5 ml вода, трябва да се използва дозатор от 10 ml.

Подходящите размери на дозатора за вземане на точния обем оселтамивир суспензия (6 mg/ml) са показани по-долу.

Кърмачета под 1 година (включително доносени новородени бебета):

Деца над 1 година, с тегло под 40 kg: