ЗОЛЕДРОНИК АЦИД концентрат за инфузионен разтвор 4 мг/5 мл ТЕВА

ЗОЛЕДРОНИК АЦИД концентрат за инфузионен разтвор 4 мг/5 мл ТЕВА

Листовка: информация за потребителя

Золедронова киселина Teva 4 mg/5 ml концентрат за инфузионен разтвор

золедронова киселина (zoledronic acid)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да Ви бъде приложено това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
• Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1. Какво представлява Золедронова киселина Teva и за какво се използва

2. Какво трябва да знаете преди да Ви бъде приложена Золедронова киселина Teva

3. Как се прилага Золедронова киселина Teva

4. Възможни нежелани реакции

5. Как да съхранявате Золедронова киселина Teva

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Золедронова киселина Teva и за какво се използва

Активното вещество на това лекарство е золедронова киселина, което принадлежи към група лекарства наречени бифосфонати. Золедроновата киселина действа като се свързва с костите и забавя скоростта на костен обмен. Използва се:

• Да предотврати костните усложнения като фрактури при възрастни пациенти с костни метастази (разпространяване на рака от първичното място в костите)
• Да намали количеството на калций в кръвта при възрастни пациенти когато е много висок, поради съществуването на тумор. Туморите може да ускорят нормалната обмяна на костите по начин, който увеличава освобождаването на калций от костите. Това състояние е известно като тумор-индуцирана хиперкалциемия (ТИХ).

2. Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложена Золедронова киселина Teva

Спазвайте внимателно всички указания на Вашия лекар.

Преди да започне лечението със Золедронова киселина Teva, Вашият лекар ще направи кръвни изследвания и ще проверява как реагирате на лечението на определени интервали от време.

Не трябва да Ви бъде прилагана Золедронова киселина Teva:

• ако кърмите.
• ако сте алергични към золедронова киселина, други бифосфонати (група вещества, към която принадлежи золедронова киселина) или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да Ви бъде приложена Золедронова киселина Teva:

• ако имате проблеми с бъбреците или сте имали такива.
• ако имате или сте имали болка, подуване или изтръпване на челюстта, усещане за тежест в челюстта или загуба на зъб. Вашият лекар може да Ви препоръча да отидете на стоматологичен преглед преди да започнете лечението със Золедронова киселина Teva.
• ако сте на стоматологично лечение или Ви предстои стоматологична операция, кажете на Вашия стоматолог, че се лекувате със Золедронова киселина Teva и информирайте Вашия лекар относно провежданото зъболечение.

Докато провеждате лечение със Золедронова киселина Teva, трябва да поддържате добра устна хигиена (включително редовно миене на зъбите) и редовно да проверявате състоянието на зъбите си.

Свържете се незабавно с Вашия лекар и стоматолог, ако имате някакви проблеми с устата или зъбите, като клатещи се зъби, болка или подуване, неоздравяващи разязвявания или наличие на секреция, тъй като това могат да бъдат признаци на състояние, наречено остеонекроза на челюстта.

Пациентите, които провеждат химиотерапия и/или лъчетерапия, приемат стероиди, при които е проведено оперативно лечение на зъбите, не ходят редовно на профилактични прегледи, имат заболяване на венците, пушачи са или преди това са лекувани с бифосфонати (използват се за лечение и превенция на костни заболявания), е възможно да са изложени на по-висок риск от развитие на остеонекроза на челюстта.

Понижените нива на калций в кръвта (хипокалциемия) понякога водят до поява на мускулни крампи, суха кожа и усещане за парене, за каквито се съобщава при пациенти на лечение със Золедронова киселина Teva. Неправилен сърдечен ритъм (сърдечна аритмия) гърчове, спазми и потрепване на мускулите (тетания) се съобщават вторично, в резултат на тежка хипокалциемия. В някои случаи хипокалциемията може да бъде животозастрашаваща. Ако нещо от написаното по-горе се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар незабавно. Ако имате хипокалциемия, тя трябва да бъде коригирана, преди прилагане на първата доза Золедронова киселина Teva. Ще получите достатъчно калций и витамин D под формата на хранителни добавки.

Пациенти на възраст 65 и повече години

Золедронова киселина Teva може да се прилага при пациенти на възраст 65 и повече години. Няма доказателства, които да предполагат необходимост от допълнителни предпазни мерки.

Деца и юноши

Золедронова киселина Teva не се препоръчва за употреба при юноши и деца под 18-годишна възраст.

Други лекарства и Золедронова киселина Teva

Трябва да кажете на Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. Особено важно е да кажете на Вашия лекар, ако приемате също:

• Аминогликозиди (лекарства използвани за лечение на тежки инфекции), калцитонин (лекарство, което се използва за лечение на постменопаузална остеопороза и хиперкалциемия), бримкови диуретици (лекарства, които се използват за лечение на високо кръвно налягане или отоци) или други калций-понижаващи лекарства, тъй като комбинацията с бифосфонати може да понижи твърде много нивото на калций в кръвта.
• Талидомид (лекарство за лечение на някои видове рак на кръвта, който ангажира костите) или други лекарства, които може да са опасни за Вашите бъбреци.
• Други лекарства, които също съдържат золедронова киселина и се използват за лечение на остеопороза и други неракови заболявания на костите, или други бифосфонати, тъй като комбинираният ефект от прилагането на тези лекарства едновременно със Zoledronic Acid Teva не е известен.
• Антиангиогенни лекарства (използвани за лечение на рак), тъй като комбинирането им със Золедронова киселина Teva е свързано с повишен риск от развитие на остеонекроза на челюстта (ОНЧ).

Бременност и кърмене

Золедронова киселина Teva не трябва да Ви бъде прилагана, ако сте бременна. Кажете на Вашия лекар, ако сте бременна или мислите, че може би сте бременна.

Золедронова киселина Teva не трябва да Ви бъде прилагана, ако кърмите.

Посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на което и да е лекарство, ако сте бременна или кърмите.

Шофиране и работа с машини

При употреба на золедронова киселина много рядко има случаи на замаяност и сънливост. Затова докато шофирате, работите с машини или изпълнявате други дейности, които изискват пълното Ви внимание, трябва да бъдете предпазливи.

Золедронова киселина Teva съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на флакон, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

3. Как се прилага Золедронова киселина Teva

• Золедронова киселина трябва да се прилага само от медицински професионалисти с опит в прилагането на бифосфонати интравенозно, т.е. във вена.
• Вашият лекар ще Ви препоръча да пиете достатъчно количество вода преди всяко приложение, за да се предотврати обезводняване на организма.
• Внимателно спазвайте всички останали указания, дадени Ви от Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Колко Золедронова киселина Teva ще Ви бъде приложена

• Обичайната еднократна доза е 4 mg.
• Ако имате бъбречен проблем, Вашият лекар ще ви приложи по-ниска доза в зависимост от тежестта на бъбречното увреждане.

Колко често ще Ви бъде прилагана Золедронова киселина Teva

• Ако Ви лекуват за предотвратяване на костни усложнения от метастази, ще Ви бъде прилагана една инфузия Золедронова киселина Teva на всеки три до четири седмици.
• Ако Ви лекуват за намаляване количество на калций в кръвта, обикновено ще Ви прилагат една инфузия Золедронова киселина Teva.

Как ще Ви бъде приложена Золедронова киселина Teva

• Золедронова киселина Teva се прилага като венозно-капкова инфузия във вената, която ще продължи поне 15 минути и трябва да се приложи самостоятелно, в отделна инфузионна система.

На пациентите, чиито нива на калций в кръвта не са твърде високи, ще им бъдат изписани калциеви и витамин D добавки, които трябва да се приемат всеки ден.

Ако Ви е приложена повече от необходимата доза Золедронова киселина Teva

Ако сте получили дози, които са по-високи от препоръчаните, Вие трябва да бъдете внимателно наблюдавани от Вашия лекар. Това е необходимо, тъй като може да получите нарушение на електролитното равновесие (напр. отклонения от нормалните нива на калций, фосфор и магнезий) и/или промени в бъбречната функция, включително тежко бъбречно увреждане. Ако нивата на калций силно се понижат, може да Ви бъде приложена допълнително интравенозна инфузия с калций.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Най-често срещаните обикновено са леки и вероятно ще изчезнат след кратко време.

Трябва да кажете на Вашия лекар веднага за която и да е от следните нежелани реакции:

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):

• Тежко бъбречно увреждане (обикновено се диагностицира от Вашия лекар с някои специфични изследвания на кръвта)
• Ниски нива на калций в кръвта

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души):

• Болки в устата, зъбите и/или челюстта, подуване или незарастващи възпаление в областта на устата или челюстта, секреция, изтръпване или чувство за тежест в челюстта или загуба на зъб. Това може да са прояви на увреждане на костта на челюстта (остеонекроза). Информирайте Вашия лекар и стоматолог веднага, ако получите такива симптоми докато сте на лечение със Золедронова киселина Teva или след спиране на лечението.
• Неравномерна сърдечна дейност (предсърдно мъждене) е наблюдавана при пациенти, които получават золедронова киселина за лечение на остеопороза след менопауза. Понастоящем не е известно дали золедронова киселина е причина за този неравномерен сърдечен ритъм, но Вие трябва да информирате Вашия лекар, ако получите такива симптоми след приложение на золедронова киселина.
• Тежка алергична реакция: задух, оток предимно на лицето и гърлото

Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души):

• Като последица от ниски нива на калций: неравномерен сърдечен ритъм (сърдечна аритмия вследствие на хипокалциемия).
• Заболяване, характеризиращо се с нарушаване на бъбречната функция, наречено синдром на Фанкони (обикновено се установява от Вашия лекар чрез някои изследвания на урината).

Много редки (може да засегнат до 1 на 10 000 души):

• Като последица от ниските нива на калций: гърчове, скованост и тетания (вследствие на хипокалциемия).
• Говорете с Вашия лекар, ако имате болка в ухото, секрет от ухото и/или ушна инфекция. Това може да са признаци за увреждане на костта в ухото.
• Остеонекроза се наблюдава също така много рядко и при други кости освен челюстта, по специално тазовата или бедрената кост. Информирайте незабавно Вашия лекар, ако получите симптоми като например новопоявили се или влошаващи се болки, болка или скованост по време на лечението със Золедронова киселина Teva или след спиране на лечението.

С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата:

• Възпаление на бъбреците (тубулоинтерстициален нефрит): признаците и симптомите могат да включват намален обем на урината, кръв в урината, гадене, общо неразположение.

Трябва да кажете на Вашия лекар за която и да е от следните нежелани реакции колкото е възможно по-скоро:

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

• Ниски нива на фосфати в кръвта

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):

• Главоболие и грипоподобен синдром, протичащ с повишена температура, отпадналост, слабост, сънливост, втрисане и костна, ставна и/или мускулна болка. В повечето случаи не се налага специфично лечение и симптомите изчезват след известно време (няколко часа или дни).
• Реакция на стомашно-чревния тракт като гадене и повръщане, както и загуба на апетит
• Ниски нива на червените кръвни клетки (анемия)
• Конюнктивит

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души):

• Реакции на свръхчувствителност
• Ниско кръвно налягане
• Болка в гърдите
• Кожни реакции (зачервяване или подуване) на мястото на инфузията, обрив, сърбеж
• Високо кръвно налягане, задъхване, замаяност, тревожност, нарушения на съня, нарушения на вкуса, треперене, изтръпване или мравучкане на ръцете или стъпалата, диария, запек, коремна болка, сухота в устата
• Нисък брой на белите кръвни клетки и тромбоцитите
• Ниски нива на магнезий и калий в кръвта. Вашият лекар ще контролира тези показатели и ще предприеме необходимите мерки.
• Повишаване на теглото
• Повишено изпотяване
• Сънливост
• Замъглено зрение, сълзене от окото, чувствителност на окото към светлина
• Внезапно чувство на студ с прималяване, отпуснатост или колапс
• Затруднено дишане с хрипове или кашлица
• Уртикария

Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души):

• Забавена сърдечна дейност
• Обърканост
• Рядко може да възникнат необичайни счупвания на плътни кости, предимно при пациенти на продължително лечение за остеопороза. Ако получите болка, слабост или дискомфорт в бедрото, хълбоците или слабините, обадете се на Вашия лекар веднага, тъй като това може да е ранна индикация за възможно счупване на бедрената кост.
• Интерстициално белодробно заболяване (възпаление на тъканта около белодробните въздушни сакчета)
• Грипоподобни симптоми, включително артрит и оток на ставите
• Болезнено зачервяване и/или подуване в областта на окото

Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души):

• Загуба на съзнание поради ниско кръвно налягане
• Силна болка в областта на костите, ставите и/или мускулите, понякога инвалидизираща

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Золедронова киселина Teva

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената опаковка след “Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

За предпочитане е след разреждане, разреденото лекарство да се използва веднага. Ако не се използва веднага, времето на съхранение на готовия разтвор и условията преди употреба са отговорност на потребителя. Общото време между разреждането, съхранението в хладилник при 2°C-8°C и окончателното приложение не трябва да надхвърля 24 часа.

Не използвайте това лекарство, ако забележите промяна в цвета или видими частици в разтвора.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията (или в контейнера за домашни отпадъци). Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Золедронова киселина Teva

• Активно вещество: золедронова киселина. Един флакон съдържа 4 mg золедронова киселина (като монохидрат).
• Други съставки: манитол, натриев цитрат и вода за инжекции.

Как изглежда Золедронова киселина Teva и какво съдържа опаковката

Золедронова киселина Teva се предлага като концентрат за инфузионен разтвор. Всеки пластмасов или прозрачен стъклен флакон съдържа 5 ml бистър, безцветен концентрат.

Золедронова киселина Teva се предлага в опаковки от 1, 4 или 10 флакона.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба

Teva B.V., Нидерландия

Производител

Pharmachemie B.V., Нидерландия

PLIVA Croatia Ltd, Хърватия

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Как да приготвите и приложите Золедронова киселина Teva

• За да приготвите инфузионен разтвор, който съдържа 4 mg золедронова киселина, разредете допълнително Золедронова киселина Teva концентрат (5 ml) със 100 ml несъдържащ калций или други двувалентни йони инфузионен разтвор. Ако е необходима по-ниска доза золедронова киселина, първо изтеглете подходящото количество както е указано по-долу и след това разредете със 100 ml инфузионен разтвор. За да се избегнат потенциални несъвместимости, инфузионният разтвор, който се използва за разреждане трябва да е или 9 mg/ml (0,9%) разтвор на натриев хлорид или 5% (т./об.) глюкозен разтвор.

Не смесвайте Золедронова киселина Teva концентрат със съдържащи калций или други двувалентни катионни разтвори като разтвор на Ringer-лактат.

Указания за приготвяне на по-ниска доза Золедронова киселина Teva:

Изтеглете необходимото количество от течния концентрат, както следва:

• 4,4 ml за доза от 3,5 mg
• 4,1 ml за доза от 3,1 mg
• 3,8 ml за доза от 3,0 mg
• Само за еднократна употреба. Всеки неизползван разтвор трябва да бъде изхвърлен на подходящо за целта място. Трябва да се използва само бистър разтвор без наличие на свободни частици и промяна в цвета. При приготвяне и прилагане на инфузията трябва да се спазват асептични техники.
• От микробиологична гледна точка, разреденият инфузионен разтвор трябва да се използва незабавно. За максималното време на съхранение вижте по-долу.
• Разтворът съдържащ золедронова киселина се прилага като еднократна 15-минутна интравенозна инфузия в отделна инфузионна система. Преди и след приложение на Золедронова киселина Teva трябва да се следи за състоянието на пациента, за да се гарантира, че пациентите са адекватно хидратирани.
• След проучване на няколко вида инфузионни системи от поливинилхлорид, полиетилен и полипропилен е установено, че те не са показали несъвместимост със золедронова киселина.
• Тъй като няма налични данни за съвместимостта на золедронова киселина с други вещества, които се прилагат интравенозно, золедронова киселина не трябва да се смесва с други лекарствени продукти/вещества и винаги трябва да се прилага в отделна инфузионна система.

Как да съхранявате Золедронова киселина Teva

Неотворен флакон

• Съхранявайте Золедронова киселина Teva на място, недостъпно за деца.
• Не използвайте Золедронова киселина Teva след срока на годност, отбелязан върху флакона и картонената опаковка след „Годен до:“.

Разреден разтвор

• За предпочитане е готовият за приложение Золедронова киселина Teva инфузионен разтвор да се използва веднага. Ако не се използва веднага, условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя, като трябва да се съхранява в хладилник при 2°C-8°C.
• Общо времето между разреждането, съхранението в хладилник и окончателното приложение не трябва да надхвърля 24 часа.