РЕМСИМА инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка 120 мг/мл 1 мл * 2

РЕМСИМА инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка 120 мг/мл 1 мл * 2

Листовка: информация за потребителя

Remsima 120 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

Инфликсимаб (infliximab)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
• Вашият лекар ще Ви даде и напомняща карта на пациента, в която се съдържа важна информация за безопасността, с която трябва да се запознаете, преди да започне и по време на лечението Ви с Remsima.
• Когато започнете нова карта, запазете тази карта като справка в продължение на 4 месеца след последната доза на Remsima.
• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
• Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1. Какво представлява Remsima и за какво се използва

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Remsima

3. Как да използвате Remsima

4. Възможни нежелани реакции

5. Как да съхранявате Remsima

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

7. Инструкции за употреба

1. Какво представлява Remsima и за какво се използва

Remsima съдържа активното вещество инфликсимаб. Инфликсимаб е моноклонално антитяло вид протеин, който се прикрепва към специфична мишена в организма, наречена TNF (тумор-некротизиращ фактор) алфа.

Remsima принадлежи към група лекарства, наречени „инхибитори на TNF”. Използва се при възрастни за лечение на следните възпалителни заболявания:

• Ревматоиден артрит
• Псориатичен артрит
• Анкилозиращ спондилит (болест на Бехтерев)
• Псориазис
• Болест на Крон
• Улцерозен колит.

Действието на Remsima се осъществява чрез избирателно прикрепване към TNF алфа и блокиране на неговото действие. TNF алфа участва във възпалителния процес на организма като блокирането му може да потисне възпалението.

Ревматоиден артрит

Ревматоидният артрит е възпалително заболяване на ставите. Ако страдате от активен ревматоиден артрит, първо ще Ви лекуват с други лекарства. Ако тези лекарства не подействат в достатъчна степен, ще Ви бъде предписано Remsima, който ще Ви бъде прилаган в комбинация с друго лекарство, наречено метотрексат:

• за да се потиснат признаците и симптомите на Вашата болест,
• за да се забави увреждането на ставите Ви,
• за да се подобри физическото Ви състояние.

Псориатичен артрит

Псориатичният артрит е възпалително заболяване на ставите, обикновено съпътствано от псориазис. Ако страдате от активен псориатичен артрит, първо ще Ви лекуват с други лекарства. Ако тези лекарства не подействат в достатъчна степен, ще Ви бъде предписано лечение с Remsima:

• за да се потиснат признаците и симптомите на Вашата болест,
• за да се забави увреждането на ставите Ви,
• за да се подобри физическото Ви състояние.

Анкилозиращ спондилит (болест на Бехтерев)

Анкилозиращият спондилит е възпалително заболяване на гръбначния стълб. Ако страдате от анкилозиращ спондилит, първо ще Ви лекуват с други лекарства. Ако тези лекарства не подействат в достатъчна степен, ще Ви бъде назначено лечение с Remsima:

• за да се потиснат признаците и симптомите на Вашата болест,
• за да се подобри физическото Ви състояние.

Псориазис

Псориазисът е възпалително заболяване на кожата. Ако страдате от умерено тежък или тежък псориазис с плаки, първо ще Ви лекуват с други лекарства или например чрез фототерапия. Ако тези лекарства или лечения не подействат в достатъчна степен, ще Ви бъде назначено лечение с Remsima, за да се потиснат признаците и симптомите на болестта Ви.

Улцерозен колит

Улцерозният колит е възпалително заболяване на дебелото черво. Ако страдате от улцерозен колит, първо ще Ви лекуват с други лекарства. Ако тези лекарства не подействат в достатъчна степен, ще Ви бъде назначен Remsima за лечение на Вашето заболяване.

Болест на Крон

Болестта на Крон е възпалително заболяване на червата. Ако страдате от болестта на Крон, първо ще Ви лекуват с други лекарства. Ако тези лекарства не подействат в достатъчна степен, ще Ви бъде назначено лечение с Remsima:

• за да се лекува активна форма на болестта на Крон,
• за да се намали броят на патологичните ходове (фистули) между червото и кожата, които не се поддават на лечение с други лекарства или чрез операция.

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Remsima

Не трябва да използвате Remsima

• ако сте алергични към инфликсимаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6),
• ако сте алергични към протеини с миши произход,
• ако имате туберкулоза (TB) или друга сериозна инфекция като пневмония или сепсис (сериозна бактериална инфекция на кръвта),
• ако имате умерено тежка или тежка сърдечна недостатъчност.

Ако някое от изброените по-горе състояния се отнася за Вас, Remsima не трябва да Ви се прилага. Ако не сте сигурни, преди да Ви бъде приложен Remsima, обсъдете това с Вашия лекар.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди или по време на лечението с Remsima, ако имате:

Ако вече сте лекувани с някое лекарство, което съдържа инфликсимаб

• Уведомете Вашия лекар, ако в миналото сте лекувани с лекарства, съдържащи инфликсимаб и сега отново Ви е назначено лечение с Remsima.
• Ако лечението Ви с инфликсимаб е било прекъснато за повече от 16 седмици, съществува повишен риск от алергични реакции, когато то започне отново.

Локални реакции на мястото на инжектиране

• Някои пациенти, получаващи инфликсимаб чрез инжекция под кожата, са имали локални реакции на мястото на инжектиране. Признаците на локални реакции на мястото на инжектиране може да включват зачервяване, болка, сърбеж, подуване, втвърдяване, образуване на синини, кървене, усещане за охлаждане, усещане за изтръпване, дразнене, обрив, рана, уртикария, мехури и струпеи по кожата на мястото на инжектиране.
• Повечето от тези реакции са леки до умерени и предимно отшумяват сами в рамките на един ден.

Инфекции

• Преди да започне лечението Ви с Remsima, уведомете Вашия лекар, ако имате инфекция, дори и съвсем лека.
• Преди да започне лечението Ви с Remsima, уведомете Вашия лекар, ако някога сте живели или пътували в области, където инфекции като хистоплазмоза, кокцидиоидомикоза или бластомикоза са често срещани. Тези инфекции са причинени от специфични видове гъбички, които може да засегнат белия дроб или други части от Вашето тяло.
• По време на лечението с Remsima може да сте по-податливи към развитие на инфекции. Ако сте на и над 65 години, рискът при Вас е по-висок.
• Тези инфекции може да са тежки и включват туберкулоза, инфекции, причинени от вируси, гъбички, бактерии, или други организми в средата, както и сепсис, който може да бъде животозастрашаващ.

Уведомете незабавно Вашия лекар, ако по време на лечението с Remsima развиете признаци на инфекция. Тези признаци включват повишена температура, кашлица, грипоподобни симптоми, неразположение, зачервяване и затопляне на кожата, разранявания или проблеми със зъбите. Вашият лекар може да препоръча временно спиране на Remsima.

Туберкулоза (TB)

• Ако имате или някога сте имали туберкулоза, или сте били в близък контакт с човек, болен или боледувал от туберкулоза, е много важно да уведомите Вашия лекар за това.
• Вашият лекар ще Ви изследва за туберкулоза. При пациенти, лекувани с инфликсимаб, има съобщения за случаи на туберкулоза, дори при пациенти, лекувани вече с лекарства срещу ТВ. Вашият лекар ще запише тези изследвания във Вашата напомняща карта на пациента.
• Ако Вашият лекар смята, че съществува опасност да сте заразени с туберкулоза, преди започване на лечението с Remsima може да Ви бъдат предписани лекарства за туберкулоза.

Ако по време на лечението с Remsima развиете симптоми на туберкулоза, незабавно уведомете Вашия лекар за това. Тези симптоми включват упорита кашлица, загуба на тегло, умора, повишена температура, нощно изпотяване.

Вирус на хепатит B

• Преди да започнете да използвате Remsima, уведомете Вашия лекар, ако сте носители на хепатит В или ако някога сте имали хепатит В.
• Уведомете Вашия лекар, ако смятате, че сте изложени на повишен риск от заразяване с хепатит В.
• Вашият лекар ще Ви изследва за вируса на хепатит В.
• При пациенти, които са носители на вируса на хепатит В, лечението с инхибитори на TNF, като Remsima, може да доведе до реактивация на вируса, която в някои случаи може да бъде животозастрашаваща.
• Ако получите реактивация на хепатит B, може да е необходимо Вашият лекар да спре лечението Ви и е възможно да Ви приложи лекарства, като ефективно антивирусно лечение с поддържащо лечение.

Проблеми със сърцето

• Уведомете Вашия лекар, ако имате каквито и да е проблеми със сърцето, като например лека степен на сърдечна недостатъчност.
• Вашият лекар ще проследява внимателно сърдечната Ви дейност.

Незабавно уведомете Вашия лекар, ако по време на лечението с Remsima развиете нови или се влошат съществуващи симптоми на сърдечна недостатъчност. Тези симптоми включват задух или отичане на краката.

Рак и лимфом

• Преди да започне лечението Ви с Remsima, уведомете Вашия лекар, ако имате или сте имали лимфом (вид рак на кръвта) или какъвто и да било друг вид рак.
• При пациентите с тежък ревматоиден артрит с голяма давност рискът от развитие на лимфом може да е по-висок.
• При пациентите приложението на Remsima може да повиши риска от развитие на лимфом или друг вид рак.
• Някои пациенти, които са били на лечение с TNF-блокери, включително инфликсимаб, са развили рядък вид рак, наречен хепатолиенален Т-клетъчен лимфом. По-голямата част от тези пациенти са били млади момчета или мъже и повечето от тях са имали също или болест на Крон, или улцерозен колит. Този вид рак обикновено завършва със смърт. Почти всички пациенти са получавали също и лекарства, съдържащи азатиоприн или меркаптопурин в допълнение към TNF-блокери.
• Някои от пациентите, лекувани с инфликсимаб са развили определени видове рак на кожата. Кажете на Вашия лекар, ако по време на лечението или след него има някакви промени в състоянието на кожа Ви или образувания по кожата.
• Някои жени, лекувани с инфликсимаб за ревматоиден артрит са развили рак на шийката на матката. При жени, приемащи Remsima включително тези на възраст над 60 години: лекарят може да препоръча редовни прегледи за рак на шийката на матката.

Белодробни заболявания или тютюнопушене

• Преди да Ви бъде приложена Remsima, уведомете Вашия лекар, ако страдате от белодробно заболяване, наречено хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) или ако пушите много.
• Пациентите с ХОББ и пациентите, които пушат много, може да са с повишен риск от развитие на рак по време на лечението с Remsima.

Заболявания на нервната система

• Уведомете Вашия лекар, преди да Ви бъде приложен Remsima, ако страдате или някога сте страдали от заболяване, засягащо нервната система. Това включва множествена склероза, синдром на Гилен-Баре, ако сте имали гърчове или някога Ви е поставяна диагноза „неврит на зрителния нерв”.

Ако по време на лечението с Remsima развиете симптоми на неврологично заболяване, незабавно уведомете Вашия лекар за това. Тези симптоми включват промени в зрението, слабост в ръцете или краката, изтръпване или „мравучкане” на която и да е част от тялото Ви.

Патологични кожни ходове

• Преди да започне лечението Ви с Remsima, уведомете Вашия лекар, ако имате патологични кожни ходове (фистули).

Ваксинации

• Уведомете Вашия лекар, ако скоро са Ви правени ваксинации или Ви предстоят такива.
• Преди започване на лечението с Remsima, трябва да Ви бъдат направени препоръчителните ваксинации. Може да Ви бъдат направени някои ваксини по време на лечението с Remsima, но не трябва да Ви се правят живи ваксини (ваксини, които съдържат жив, но отслабен инфекциозен агент), докато Ви се прилага Remsima, тъй като те могат да причинят инфекции.
• Ако сте получавали Remsima, докато сте била бременна, Вашето бебе също може да е с повишен риск от развитие на инфекция, в резултат на приложение на жива ваксина през първата година от живота. Важно е да информирате лекаря на Вашето бебе и другите медицински специалисти за лечението Ви с Remsima, за да могат те да решат кога Вашето бебе може да бъде ваксинирано, включително живи ваксини като BCG ваксината (използвана за предотвратяване на туберкулоза).
• Ако кърмите е важно да информирате лекаря на Вашето бебе и другите медицински специалисти за лечението Ви с Remsima, преди да бъде приложена каквато и да е ваксина на Вашето бебе. За повече информация вижте точка „Бременност, кърмене и фертилитет“.

Терапевтични инфекциозни агенти

• Уведомете Вашия лекар, ако наскоро са Ви приложили или Ви предстои да Ви приложат лечение с терапевтичен инфекциозен агент (като вливане на BCG, използвано при лечение на рак).

Операции или стоматологични манипулации

• Уведомете Вашия лекар, ако Ви предстоят операции или стоматологични манипулации.
• Уведомете хирурга или стоматолога си, че сте на лечение с Remsima, като им покажете Вашата напомняща карта на пациента.

Проблеми с черния дроб

• Някои пациенти, на които се прилага Remsima, развиват сериозни чернодробни проблеми.
• Уведомете незабавно Вашия лекар, ако имате симптоми на чернодробни проблеми по време на лечението с Remsima. Признаците включват пожълтяване на кожата и очите, потъмняване на урината, болка или подуване в дясното подребрие, болка в ставите, кожни обриви или повишаване на температурата.

Понижен брой кръвни клетки

• При някои пациенти, на които се прилага Remsima, организмът не е в състояние да произвежда достатъчно кръвни клетки, които да се борят с инфекциите и да спират кървенето.
• Уведомете незабавно Вашия лекар, ако имате симптоми на понижен брой кръвни клетки по време на лечението с Remsima. Признаците включват постоянна температура, кръвоизливи или лесна поява на кръвонасядания, малки червени или лилави петна, предизвикани от подкожно кървене, или бледост.

Нарушения на имунната система

• Някои пациенти, на които се прилага Remsima, развиват симптоми на нарушение на имунната система, наречено лупус.
• Уведомете незабавно Вашия лекар, ако развиете симптоми на лупус по време на лечението с Remsima. Признаците включват болка в ставите или чувствителни на слънчева светлина обриви по бузите или ръцете.

Деца и юноши

Не давайте това лекарство на деца и юноши под 18-годишна възраст, защото липсват данни, които да показват, че лекарството е безопасно и действа в тази възрастова група.

Други лекарства и Remsima

Пациентите с възпалителни заболявания приемат лекарства за лечение на тяхното състояние. Тези лекарства могат да предизвикат поява на нежелани реакции. Вашият лекар ще Ви посъветва кои други лекарства да продължите да приемате в хода на лечението с Remsima.

Информирайте Вашия лекар, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства, включително всички други лекарства за лечение на болестта на Крон, улцерозен колит, ревматоиден артрит, анкилозиращ спондилит, псориатичен артрит или псориазис, или такива, които се отпускат без рецепта – като витамини или билкови препарати.

В частност уведомете Вашия лекар, ако използвате някое от следните лекарства:

• Лекарства, повлияващи нервната система.
• Kineret (съдържа анакинра). Remsima и Kineret не трябва да се прилагат едновременно.
• Orencia (съдържа абатацепт). Remsima и Orencia не трябва да се прилагат едновременно.

Не трябва да Ви прилагат живи ваксини докато използвате Remsima. Ако сте използвали Remsima по време на бременност или Ви се прилага докато кърмите, кажете на лекаря на Вашето бебе и другите медицински специалисти, които се грижат за Вашето бебе за лечението с Remsima преди да ваксинират бебето Ви с каквито и да е ваксини.

Ако не сте сигурни дали нещо от изброеното по-горе се отнася за Вас, посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди употребата на Remsima.

Бременност, кърмене и фертилитет

• Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. Remsima трябва да се използва по време на бременност или докато кърмите, само ако Вашият лекар прецени, че това е необходимо за Вас.
• По време на лечението с Remsima, както и в продължение на 6 месеца след края на лечението, трябва да избягвате забременяване. Обсъдете употребата на контрацептивни средства през този период с Вашия лекар.
• Ако сте получавали Remsima по време на бременността, Вашето бебе може да е с повишен риск от развитие на инфекция.
• Важно е да информирате лекаря на Вашето бебе и другите медицински специалисти за лечението Ви с Remsima, преди да бъдат приложени каквито и да било ваксини на Вашето бебе. Ако сте получавали Remsima по време на бременността, прилагането на BCG ваксина (използвана за предотвратяване на туберкулоза) на Вашето бебе в рамките на 12 месеца след раждането може да доведе до инфекция със сериозни усложнения, включително смърт. Вашето бебе не трябва да бъде ваксинирано с живи ваксини като BCG ваксината в рамките на 12 месеца след раждане, освен ако лекарят на Вашето бебе не препоръча друго. За повече информация вижте точката за ваксинации.
• Ако кърмите е важно да информирате лекаря на Вашето бебе и другите медицински специалисти за лечението Ви с Remsima, преди да бъде приложена каквато и да е ваксина на Вашето бебе. Вашето бебе не трябва да бъде ваксинирано с живи ваксини докато кърмите, освен ако лекарят на Вашето бебе не препоръча друго.
• Съобщавани са случаи на силно понижен брой бели кръвни клетки при кърмачета, родени от жени, лекувани с инфликсимаб по време на бременността. Ако Вашето бебе има постоянно повишена температура или инфекции, незабавно се свържете с лекаря на бебето Ви.

Шофиране и работа с машини

Не се очаква Remsima да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини. Ако след инфузията на Remsima усетите умора, замаяност или не се чувствате добре, не шофирайте и недейте да използвате инструменти или да работите с машини.

Remsima съдържа натрий и сорбитол

Това лекарство съдържа натрий, по-малко от 1 mmol (23 mg) на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий, и 45 mg сорбитол във всяка доза от 120 mg.

Remsima съдържа полисорбат 80

Това лекарство съдържа 0,5 mg полисорбат 80 във всяка предварително напълнена писалка, които са еквивалентни на 0,5 mg/ml. Полисорбатите могат да причинят алергични реакции. Трябва да кажете на Вашия лекар, ако имате установени алергии.

3. Как да използвате Remsima

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар.

Ревматоиден артрит

Вашият лекар ще започне лечението Ви със или без интравенозна инфузия на инфликсимаб в две дози от 3 mg за всеки килограм от телесното Ви тегло (ще се влива във вена, обикновено на ръката Ви, за период от 2 часа). Ако за начало на лечението се прилагат интравенозни инфузии на дози инфликсимаб, те се прилагат през 2 седмици чрез интравенозна инфузия. 4 седмици след последната интравенозна инфузия ще получите Remsima чрез инжекция под кожата (подкожна инжекция). Ако за започване на лечението ще се използва Remsima за подкожно приложение, трябва да се прилага като подкожна инжекция, последвана от допълнителни подкожни инжекции 1, 2, 3 и 4 седмици след първата инжекция и след това на всеки 2 седмици.

Обичайно препоръчителната доза Remsima за подкожна инжекция е 120 mg веднъж на всеки 2 седмици, независимо от теглото.

Псориатичен артрит, анкилозиращ спондилит (болест на Бехтерев) и псориазис

Вашият лекар ще започне лечението Ви с интравенозна инфузия на инфликсимаб в две дози от 5 mg за всеки килограм от телесното Ви тегло (ще се влива във вена, обикновено на ръката Ви, за период от 2 часа). Те се прилагат през 2 седмици чрез интравенозна инфузия. 4 седмици след последната интравенозна инфузия ще получите Remsima чрез инжекция под кожата (подкожна инжекция).

Обичайно препоръчителната доза Remsima за подкожна инжекция е 120 mg веднъж на всеки 2 седмици, независимо от теглото.

Болест на Крон и улцерозен колит

Вашият лекар ще започне лечението Ви с интравенозна инфузия на инфликсимаб в две или три дози от 5 mg за всеки килограм от телесното Ви тегло (ще се влива във вена, обикновено на ръката Ви, за период от 2 часа). Те се прилагат през 2 седмици чрез интравенозна инфузия и може да се приложи допълнителна интравенозна инфузия 4 седмици след втората инфузия. 4 седмици след последната интравенозна инфузия ще получите Remsima чрез инжекция под кожата (подкожна инжекция).

Обичайно препоръчителната доза Remsima за подкожна инжекция е 120 mg веднъж на всеки 2 седмици, независимо от теглото.

Как се прилага Remsima

• Remsima 120 mg инжекционен разтвор се прилага само чрез инжекция под кожата (подкожно приложение). Важно е да проверите данните върху опаковката на продукта, за да се уверите, че се отпуска правилната лекарствена форма, както е предписано.
• За пациенти с ревматоиден артрит – Вашият лекар може да започне лечението с Remsima със или без интравенозни инфузии на дози инфликсимаб. За пациенти с анкилозиращ спондилит, псориатичен артрит или псориазис – ще Ви бъдат приложени две дози инфликсимаб чрез интравенозна инфузия за начало на Вашето лечение. При пациентите с болест на Крон или улцерозен колит за започване на лечението с Remsima ще бъдат приложени две или три интравенозни инфузии с инфликсимаб.
• При пациенти с ревматоиден артрит, ако лечението с Remsima започне без интравенозна инфузия на две дози инфликсимаб, в долната таблица е показано колко често обичайно ще приемате Remsima 120 mg подкожно след първата приета доза.

• Ще Ви бъдат приложени две интравенозни инфузии на доза инфликсимаб през 2 седмици от Вашия лекар или медицинска сестра и може да бъдат приложени допълнителни интравенозни инфузии 4 седмици след втората инфузия при пациентите с болест на Крон и улцерозен колит по преценка на Вашия лекар за начало на лечението с Remsima. Първата подкожна инжекция Remsima ще бъде приложена 4 седмици след последната интравенозна инфузия, последвана от подкожни инжекции Remsima, прилагани на всеки 2 седмици.
• Първата подкожна инжекция на Remsima ще се приложи под наблюдението на Вашия лекар.
• След подходящо обучение, ако се чувствате добре обучен(а) и уверен(а) да си инжектирате Remsima сам(а), Вашият лекар може да Ви позволи да си инжектирате сам(а) следващите дози Remsima вкъщи.
• Говорете с Вашия лекар, ако имате някакви въпроси относно това как сами да си поставите инжекцията. Ще намерите подробни „Инструкции за употреба“ в края на тази листовка.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Remsima

Ако сте използвали повече от необходимата доза Remsima (или чрез инжектиране на по-голямо количество в отделен случай, или като го прилагате твърде често), незабавно информирайте лекар, фармацевт или медицинска сестра. Винаги носете картонената опаковка на лекарството със себе си, дори и да е празна.

Ако сте пропуснали да използвате Remsima

Пропусната доза със закъснение до 7 дни

Ако пропуснете доза Remsima със закъснение до 7 дни след първоначално назначената доза, трябва да приложите пропуснатата доза веднага. Вземете следващата си доза на следващата първоначално планирана дата и след това продължете с първоначалната схема на прилагане.

Пропусната доза със закъснение от 8 или повече дни

Ако пропуснете доза Remsima със закъснение от 8 или повече дни след оригиналния график за дозиране, не трябва да прилагате пропуснатата доза. Вземете следващата си доза на следващата първоначално планирана дата и след това продължете с първоначалната схема на прилагане.

Ако не сте сигурен(на) кога да си инжектирате Remsima, обадете се на Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Повечето нежелани реакции са леки до умерени. Все пак, при някои пациенти могат да се развият сериозни нежелани реакции, които налагат лечение. Нежелани реакции могат да се развият и след спиране на лечението с Remsima.

Незабавно уведомете Вашия лекар, ако забележите следното:

• Признаци на алергична реакция като подуване на лицето, устните, устата или гърлото, което може да причини затруднено преглъщане или задух, кожен обрив, копривна треска, подуване на дланите, ходилата или глезените. Някои от тези реакции може да са сериозни или животозастрашаващи. Алергична реакция може да се развие в рамките на 2 часа след инфузията или по-късно. Други признаци на нежелани алергични реакции, които могат да се проявят до 12 дни след инфузията, включват болки в мускулите, треска, болки в ставите и челюстите, болки в гърлото или главоболие.
• Признаци на локална реакция на мястото на инжектиране, като, зачервяване, болка, сърбеж, подуване, втвърдяване, образуване на синини, кървене, усещане за охлаждане, усещане за изтръпване, дразнене, обрив, рана, уртикария, мехури и струпеи.
• Признаци на сърдечно увреждане като дискомфорт или болка в гърдите, болка в ръката, болка в стомаха, задух, тревожност, замаяност, световъртеж, припадък, потене, гадене, повръщане, трептене или силно сърцебиене в гърдите, ускорен или забавен сърдечен ритъм и отичане на краката.
• Признаци на инфекция (включително и туберкулоза) като повишена температура, умора, кашлица, която може да бъде упорита, задух, грипоподобни симптоми, загуба на тегло, нощно изпотяване, диария, разранявания, натрупване на гной в червата или около ануса (абсцес), проблеми със зъбите или парещо усещане при уриниране.
• Възможни признаци на рак, които включват, но не се ограничават до подуване на лимфните възли, загуба на тегло, повишена температура, необичайни кожни възли, промени в бенки или цвета на кожата, или необичайно вагинално кървене.
• Признаци на белодробно увреждане като кашлица, затруднено дишане или стягане в гърдите.
• Признаци на неврологично увреждане (включително проблеми с очите) като признаци на инсулт (внезапно изтръпване или слабост на лицето, ръката или крака, особено от едната страна на тялото; внезапно объркване, затруднен говор или разбиране; затруднено виждане с едното или двете очи, трудности при ходене, замаяност, загуба на равновесие или координация, или силно главоболие), припадъци, изтръпване/мравучкане на която и да е част от тялото или слабост в ръцете и краката, промени в зрението като например двойно виждане, или други проблеми с очите.
• Признаци на чернодробно увреждане (включително хепатит B инфекция, когато сте имали хепатит B в миналото) като пожълтяване на кожата или очите, потъмняване на урината, болка или подуване в дясното подребрие, болка в ставите, кожни обриви или повишена температура.
• Признаци на нарушение на имунната система, наречено лупус, като болки в ставите или чувствителни на слънчева светлина обриви по бузите или ръцете (лупус) или кашлица, задух, треска или кожен обрив (саркоидоза).
• Признаци на понижен брой на кръвните клетки като постоянна температура, кръвоизливи или лесна поява на кръвонасядания, малки червени или лилави петна, предизвикани от подкожно кървене, или бледост.
• Признаци на сериозни кожни проблеми като червеникави, подобни на мишена петна или кръгли петна често с мехури в центъра, разположени по тялото; големи области от белеща и лющеща се (ексфолираща) кожа, язви в устата, гърлото, носа, половите органи и очите или малки подутини, пълни с гной, които могат да се разпространят по тялото. Тези кожни реакции могат да бъдат придружени от повишена температура.

Незабавно уведомете Вашия лекар, ако забележите някои от изброените по-горе белези.

Следните нежелани реакции са наблюдавани при Remsima:

Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души

• Болка в корема, гадене
• Вирусни инфекции като херпес или грип
• Инфекции на горните дихателни пътища като синузит
• Главоболие
• Нежелани реакции, свързани с инжекцията
• Болка.

Чести: може да засегнат до 1 на 10 души

• Промяна на функцията на черния дроб, повишаване на чернодробните ензими (установява се от изследванията на кръв)
• Белодробни или гръдни инфекции като бронхит или пневмония
• Затруднено или болезнено дишане, болка в гърдите
• Кръвоизливи в стомаха или в червата, диария, стомашно разстройство, киселини в стомаха, запек
• Копривна треска (обрив), сърбящ обрив или суха кожа
• Нарушено равновесие или замаяност
• Повишена температура, повишено потене
• Нарушения на кръвообращението като ниско или високо кръвно налягане
• Посиняване, горещи вълни или кървене от носа, топла и зачервена кожа
• Умора или слабост
• Бактериални инфекции като отравяне на кръвта, абсцес или инфекция на кожата (целулит)
• Гъбична инфекция на кожата
• Проблеми с кръвта като анемия или намален брой бели кръвни клетки
• Подути лимфни възли
• Депресия, нарушения на съня
• Проблеми с очите, включващи зачервяване и инфекции
• Ускорена сърдечна дейност (тахикардия) или сърцебиене
• Болка в ставите, мускулите или гърба
• Инфекция на пикочните пътища
• Псориазис, проблеми с кожата като екзема и косопад
• Реакции на мястото на инжектиране като болка, подуване, зачервяване или сърбеж
• Студени тръпки, натрупване на течност под кожата, причиняващо подуване
• Изтръпване или "мравучкане".

Нечести: може да засегнат до 1 на 100 души

• Лошо кръвооросяване, набъбване на вена
• Събиране на кръв извън кръвоносните съдове (хематом) или кръвонасядане
• Проблеми с кожата като поява на мехури, брадавици, патологично оцветяване на кожата или пигментации, подуване на устните или удебеляване на кожата, или зачервена белеща се или люспеста кожа
• Тежки алергични реакции (напр. анафилаксия), имунообусловено заболяване, наречено лупус, алергични реакции към чужди протеини
• По-бавно от нормалното зарастване на раните
• Уголемяване на черния дроб (хепатит) или на жлъчния мехур, чернодробно увреждане
• Разсеяност, раздразнителност, обърканост, нервност
• Проблеми с очите като замъглено или отслабено зрение, подпухване на очите, ечемик
• Новооткрита или влошаваща се сърдечна недостатъчност, забавена сърдечна честота
• Припадък
• Конвулсии, нарушения на нервната система
• Перфорация или запушване на червата, болки в корема или крампи,
• Уголемяване на панкреаса (панкреатит)
• Гъбични инфекции като кандидоза или гъбични инфекции на ноктите
• Белодробни проблеми (като белодробен оток)
• Натрупване на течност около белите дробове (плеврален излив)
• Стесняване на въздухоносните пътища в белите дробове, причиняващо затруднено дишане
• Възпаление на лигавицата на белия дроб, предизвикващо остра гръдна болка, която се влошава при дишане (плеврит)
• Туберкулоза
• Инфекции на бъбреците
• Нисък брой тромбоцити, висок брой бели кръвни клетки
• Вагинални инфекции
• Кръвните тестове показват „антитела“ срещу собственото тяло
• Промяна в нивата на холестерол и мазнини в кръвта.
• Повишаване на теглото (при повечето пациенти повишаването на теглото е малко).

Редки: може да засегнат до 1 на 1 000 души

• Вид рак на кръвта (лимфом)
• Пренос на недостатъчно количество кислород от кръвта до органите, проблеми с кръвообращението като стесняване на кръвоносен съд
• Възпаление на мозъчната обвивка (менингит)
• Инфекции поради отслабена имунна система
• Хепатит В, ако в миналото сте имали хепатит В
• Възпаление на черния дроб, причинено от проблем с имунната система (автоимунен хепатит)
• Проблем с черния дроб, причиняващ пожълтяване на кожата или очите (жълтеница)
• Патологични тъканни отоци или разраствания
• Тежка алергична реакция, която може да причини загуба на съзнание и може да бъде животозастрашаваща (анафилактичен шок)
• Удебеляване на малките кръвоносни съдове (васкулит)
• Нарушения на имунната система, които могат да засегнат белите дробове, кожата и лимфните възли (като например саркоидоза)
• Натрупване на клетки на имунната система в резултат на възпалителна реакция (грануломатозни лезии)
• Незаинтересованост или липса на емоции
• Сериозни кожни заболявания като токсична епидермална некролиза, синдром на Стивънс-Джонсън и остра генерализирана екзантематозна пустулоза
• Други проблеми с кожата като еритема мултиформе, мехури и белеща се кожа или гнойни пъпки (фурункулоза)
• Сериозни нарушения на нервната система като транзверзален миелит, заболяване, наподобяващо множествена склероза, неврит на зрителния нерв и синдром на Гилен-Баре
• Възпаление на окото, което може да предизвика промени в зрението, включително слепота
• Натрупване на течност между обвивките на сърцето (перикарден излив)
• Сериозни белодробни проблеми (като интерстициална белодробна болест)
• Меланом (вид рак на кожата)
• Рак на шийката на матката
• Понижен брой на кръвните клетки, включително силно понижен брой бели кръвни клетки
• Малки червени или лилави петна, предизвикани от подкожно кървене
• Отклонения в стойностите на кръвен протеин, наречен „комплемент“, който е част от имунната система
• Лихеноидни реакции (сърбящ червеникаво-лилав кожен обрив и/или нишковидни сиво-бели линии върху лигавиците).

С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата

• Рак
• Рядък рак на кръвта, засягащ главно млади мъже (хепатолиенален Т-клетъчен лимфом)
• Чернодробна недостатъчност
• Меркел-клетъчен карцином (вид рак на кожата)
• Сарком на Капоши — рядко срещан рак, свързан с инфекция с човешки херпесен вирус 8. Сарком на Капоши най-често се среща под формата на пурпурни изменения върху кожата
• Влошаване на състояние, наречено дерматомиозит (проявява се като кожен обрив, придружен от мускулна слабост)
• Сърдечен инфаркт
• Инсулт
• Временна загуба на зрението по време на или в рамките на 2 часа след инфузията
• Инфекция от жива ваксина поради отслабена имунна система.
• Проблеми след медицински процедури (включващи инфекциозни и неинфекциозни проблеми).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашата лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Remsima

• Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
• Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
• Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C). Да не се замразява. Съхранявайте предварително напълнената спринцовка в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
• Това лекарство може да се съхранява също извън хладилник, в оригиналната опаковка при температура максимум 25°C, еднократно за период до 28 дни, но не и след датата на изтичане на първоначалния срок на годност. В такъв случай не го връщайте обратно за съхранение в хладилника. Напишете новия срок на годност върху картонената опаковка, включително ден/месец/година. Изхвърлете това лекарство, ако не бъде използвано в рамките на новия срок на годност или срока на годност, напечатан върху опаковката, в зависимост от това кой е по-ранен.
• Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Remsima

• Активно вещество е инфликсимаб. Всяка предварително напълнена писалка с единична доза от 1 ml съдържа 120 mg инфликсимаб.
• Други съставки са оцетна киселина, натриев ацетат трихидрат, сорбитол (Е420), полисорбат 80 (Е433) и вода за инжекции.

Как изглежда Remsima и какво съдържа опаковката

Remsima бистър до опалесцентен, безцветен до бледокафяв разтвор, който се доставя в предварително напълнена писалка за еднократна употреба.

Remsima 120 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка с 29 G фиксирана игла и маслиненозелено стебло на буталото се предлага в опаковки, съдържащи 1 предварително напълнена писалка и 2 напоени със спирт тампона, 2 предварително напълнени писалки и 2 напоени със спирт тампона, 4 предварително напълнени писалки и 4 напоени със спирт тампона или 6 предварително напълнени писалки и 6 напоени със спирт тампона.

Не всички видове опаковки може да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Celltrion Healthcare Hungary Kft., Унгария

Производител

Nuvisan GmbH, Германия

Nuvisan France SARL, Франция

Kymos, SL, Испания

Midas Pharma GmbH, Германия

7. Указания за употреба и работа – условия на съхранение

Прочетете внимателно тези инструкции, преди да използвате писалката Remsima. Консултирайте се с Вашия медицински специалист, ако имате някакви въпроси за използването на писалката Remsima.

Важна информация

• Използвайте писалката САМО ако Вашият медицински специалист Ви е обучил на правилния начин да се приготвите и да поставяте инжекция.
• Попитайте Вашия доставчик на здравни услуги колко често трябва да си поставяте инжекция.
• Сменяйте мястото на инжектиране всеки път, когато си поставяте инжекция. Всяко ново място на инжектиране трябва да е най-малко на 3 cm от предходното.
• Не използвайте писалката, ако е била изпускана или видимо повредена. Повредената писалката може да не функционира правилно.
• Не използвайте повторно писалката.
• Никога не разклащайте писалката.

За писалката Remsima

Части на писалката (вж. Фигура A):

• Не сваляйте капачката, докато не сте готови да инжектирате. След като свалите капачката, не я поставяйте отново на писалката.

Подготовка за инжекцията

1. Съберете материалите за инжекцията. а. Подгответе чиста, плоска повърхност, като маса или плот, в добре осветена зона. б. Извадете писалката от картонената опаковка, в която се съхранява в хладилника Ви. в. Уверете се, че имате следните материали: писалка напоен със спирт тампон памучен тампон или марля* лейкопласт* контейнер за изхвърляне на остри предмети* *Компоненти, които не са включени в опаковката.
2. Проверете писалката. Не използвайте писалката, ако: е пропукана или повредена. срокът на годност е изтекъл.
3. Проверете лекарството (вж. Фигура Б). Течността трябва да бъде бистра и безцветна до бледокафява. Не използвайте писалката, ако течността е мътна, с променен цвят, или ако съдържа частици. Забележка: Може да видите въздушни мехурчета в течността. Това е нормално.
4. Изчакайте 30 минути. а. Оставете писалката за 30 минути на стайна температура, за да позволите да се затопли естествено. Не загрявайте писалката с използване на топлинни източници, като топла вода или микровълнова фурна.
5. Изберете мястото за инжектиране (вж. Фигура В). а. Изберете мястото за инжектиране. Може да инжектирате във: предната част на бедрата. корема, с изключение на зоната на 5 cm около пъпа). външната горна част на ръката (САМО болногледач) Не инжектирайте в кожата в зоната на 5 cm около пъпа или в кожа, която е чувствителна, увредена, посиняла или с белези. Забележка: Сменяйте мястото на инжектиране при всяка инжекция. Всяко ново място на инжектиране трябва да е на не по-малко от 3 cm от предходното място.
6. Измийте ръцете си. а. Измийте ръцете си със сапун и вода и ги подсушете добре.
7. Почистете мястото на инжектиране. а. Почистете мястото на инжектиране с напоен със спирт тампон. б. Изчакайте кожата да изсъхне преди да инжектирате. Не духайте и не докосвайте отново мястото на инжектиране преди да направите инжекцията.
Направете инжекцията 8. Свалете капачката (вж. Фигура Г). а. Изтеглете маслиненозелената капачка без да огъвате и я оставете настрана. Не докосвайте предпазителя на иглата. Това може да доведе до убождане с иглата. Забележка: Нормално е да видите няколко капки течност да изтекат от иглата след отстраняване на капачката.
9. Поставете писалката на мястото за инжектиране (вж. Фигура Д). а. С едната ръка хванете писалката така, че да виждате прозорчето. б. Без да захващате или дърпате кожата поставете писалката на мястото за инжектиране под ъгъл 90 градуса.
10. Започнете инжекцията (вж. Фигура Е). а. Притиснете силно писалката към кожата. Забележка: Когато започне инжектирането, ще чуете 1-то силно щракване и маслиненозеленото бутало ще започне да изпълва прозорчето. б. Продължавайте да притискате силно писалката към кожата и се ослушвайте за 2-то силно щракване.
11. Завършете инжекцията (вж. Фигура Ж). а. След като чуете второто силно “щракване“, продължете да държите писалката плътно към кожата пребройте бавно поне до пет, за да е сигурно, че ще инжектирате цялата доза.
12. Издърпайте писалката от мястото на инжектиране. а. Погледнете писалката и се уверете, че маслиненозеленото бутало изпълва изцяло прозорчето. б. Повдигнете писалката от мястото на инжектиране (вж. Фигура З). в. Леко притиснете памучно топче или марля върху мястото на инжектиране и сложете лейкопласт, ако е необходимо. Не разтривайте мястото на инжектиране. Забележка: След като дръпнете писалката от мястото на инжектиране, иглата ще се покрие автоматично (вж. Фигура И). Забележка: Ако маслиненозеленото бутало не изпълва изцяло прозорчето, не сте получили цялата си доза. В такъв случай не използвайте повторно писалката. Обадете се незабавно на своя медицински специалист.
След инжектирането 13. Изхвърлете писалката (вж. Фигура Й). а. Веднага след употреба сложете използваната писалка в подходящ контейнер за изхвърляне на остри предмети. б. Ако нямате подходящ контейнер за изхвърляне на остри предмети, може да използвате домакински контейнер, който е: направен от свръхтвърда пластмаса; може да се затваря с добре прилепнал, устойчив на пробождане капак без да могат острите предмети да изпаднат; изправен и стабилен по време на употреба; устойчив на протичане и правилно обозначен, че се съхраняват опасни отпадъци в него. в. Когато Вашият контейнер за изхвърляне на остри предмети е почти пълен, той трябва да се изхвърли съгласно местните изисквания. Не поставяйте отново капачката на писалката. Забележка: Писалката и контейнерът за изхвърляне на остри предмети да се съхраняват на място, недостъпно за деца.