ГОНАЛ-F ПЕН 900 IU инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка 1.44 мл

ГОНАЛ-F ПЕН 900 IU инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка 1.44 мл

Листовка: информация за потребителя

GONAL-f 900 IU/1,44 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

фолитропин алфа (follitropin alfa)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
• Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1. Какво представлява GONAL-f и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате GONAL-f
3. Как да използвате GONAL-f
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате GONAL-f
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Указания за употреба

1. Какво представлява GONAL-f и за какво се използва

Какво представлява GONAL-f

GONAL-f съдържа лекарство, наречено „фолитропин алфа". Фолитропин алфа е вид
„фоликулостимулиращ хормон" (FSH), който принадлежи към група хормони, наречени
„гонадотропини". Гонадотропините участват във възпроизводството и плодовитостта.

За какво се използва GONAL-f

При възрастни жени GONAL-f се използва:

• за подпомагане освобождаването на яйцеклетка от яйчника (овулация) при жени, които нямат овулация и не са се повлияли от лечение с лекарство, наречено „кломифен цитрат".
• заедно с друго лекарство, наречено „лутропин алфа" („лутеинизиращ хормон" или LH), за подпомагане освобождаването на яйцеклетка от яйчника (овулация) при жени, чийто организъм произвежда много малко гонадотропини (FSH и LH).
• за подпомагане развитието на няколко фоликула (всеки съдържащ яйцеклетка) при жени, подложени на асистирани репродуктивни технологии (процедури, които може да Ви помогнат да забременеете), като ин-витро-оплождане", „интрафалопиев трансфер на гамета" или „интрафалопиев трансфер на зигота".

При възрастни мъже GONAL-f се използва:

• заедно с друго лекарство, наречено „човешки хорионгонадотропин" (hCG), за подпомагане образуването на сперма при мъже, които са стерилни поради ниско ниво на определени хормони.

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате GONAL-f

Преди започване на лечението Вашата оплодителна способност и тази на партньора Ви трябва да бъдат изследвани от лекар, с опит в лечението на нарушения на плодовитостта.

Не използвайте GONAL-f

• ако сте алергични към фоликулостимулиращ хормон или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
• ако имате тумор на хипоталамуса или на хипофизната жлеза (и двете са части на мозъка).
• ако сте жена:
  • с уголемяване на яйчниците или торбички с течност в яйчниците (кисти на яйчниците) с неизвестен произход.
  • с вагинално кървене с неясен произход.
  • с рак на яйчниците, матката или гърдата.
  • ако имате състояние, което обикновено прави невъзможна нормалната бременност, като недостатъчност на яйчниците (ранна менопауза) или малформации на възпроизводителните органи.
• ако сте мъж:
  • с необратимо увреждане на тестисите.

Не използвайте GONAL-f, ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас. Ако не сте сигурни в нещо, говорете с Вашия лекар, преди да използвате това лекарство.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате GONAL-f.

Порфирия

Трябва да кажете на Вашия лекар, преди да започнете лечение, ако Вие или някой от членовете на семейството Ви имате порфирия (неспособност за разграждане на порфирини, което може да се предава от родители на деца).

Трябва да кажете на Вашия лекар веднага, ако:

• кожата Ви започне да се напуква и лесно да се изприщва, особено тази част от нея, която често е изложена на слънчева светлина, и/или
• ако имате стомашни болки или болки в ръцете или краката.,

В случай на описаните по-горе събития Вашият лекар може да Ви препоръча спиране на лечението.

Синдром на овариална хиперстимулация (СОХС)

Ако сте жена, това лекарство повишава риска от развитие на СОХС. При този синдром фоликулите се развиват прекалено много и се превръщат в големи кисти. Ако усетите болка в долната част на корема, бързо увеличите теглото си, гади Ви се или повръщате, или ако имате затруднено дишане, веднага се посъветвайте с Вашия лекар, който може да Ви препоръча да спрете употребата на това лекарство (вижте точка 4).
В случай че нямате овулация и ако се придържате към препоръчаната доза и схема на приложение, появата на СОХС е по-малко вероятна. Лечението с GONAL-f рядко причинява тежък СОХС, освен ако не е прилагано лекарството, използвано за стимулиране на последния етап на зреене на фоликулите (съдържащо човешки хорионгонадотропин - hCG). Ако развивате СОХС, Вашият лекар може да не Ви даде hCG в този цикъл на лечение и може да Ви препоръча да избягвате полови контакти или да използвате бариерен метод за контрацепция за поне четири дни.

Многоплодна бременност

Когато използвате GONAL-f, съществува по-голям риск да заченете едновременно повече от едно дете („многоплодна бременност", най-често близнаци), отколкото ако забременеете по естествен начин. Многоплодната бременност може да доведе до медицински усложнения за Вас и за бебетата. Можете да намалите риска от многоплодна бременност като използвате правилната доза и схема на приложение на GONAL-f. Когато сте подложени на асистирана репродуктивна технология, рискът от възникване на многоплодна бременност e свързан с Вашата възраст, качеството и броя на оплодените яйцеклетки или ембриони, въведени във Вас.

Аборт

Когато сте подложени на асистирана репродуктивна технология или стимулация на яйчниците за образуване на яйцеклетки, при Вас съществува по-голяма вероятност за аборт отколкото при другите жени.

Проблеми с кръвосъсирването (тромбоемболични събития)

Ако преди време или наскоро сте имали кръвни съсиреци в краката или в белите дробове, сърдечен инфаркт или инсулт, или ако в семейството Ви е имало подобни случаи, може да сте изложени на по-висок риск от възникване на подобни проблеми или те да се влошат по време на лечение с GONAL-f.

Мъже с прекалено високо ниво на FSH в кръвта

Ако сте мъж, прекалено високото ниво на FSH в кръвта може да е показател за увреждане на тестисите. Обикновено, ако имате такъв проблем, GONAL-f не действа.

Ако Вашият лекар реши да опита лечение с GONAL-f, може да поиска да дадете сперма за анализ 4 до 6 месеца след започване на лечението, за да го следи.

Деца и юноши

GONAL-f не е показан за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.

Други лекарства и GONAL-f

Трябва да кажете на Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.

• Ако използвате GONAL-f с други лекарства, които подпомагат овулацията (като hCG или кломифен цитрат), това може да увеличи стимулирането на Вашите фоликули.
• Ако използвате GONAL-f едновременно с агонист или антагонист на гонадотропин освобождаващ хормон (GnRH) (тези лекарства намаляват нивата на половите Ви хормони и спират овулацията), може да имате нужда от по-висока доза GONAL-f за образуване на фоликули.

Бременност и кърмене

Не използвайте GONAL-f, ако сте бременна или кърмите.

Шофиране и работа с машини

Не се очаква това лекарство да повлияе върху способността Ви за шофиране и работа с машини.

GONAL-f съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

3. Как да използвате GONAL-f

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Използване на това лекарство

• GONAL-f е предназначен за прилагане чрез инжекция непосредствено под кожата (подкожно). Предварително напълнената писалка може да се използва за няколко инжекции.
• Първата инжекция GONAL-f трябва да се направи под наблюдението на Вашия лекар.
• Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви покажат как да използвате GONAL-f предварително напълнената писалка за инжектиране на лекарството.
• Ако прилагате сами GONAL-f, моля прочетете и следвайте внимателно указанията за употреба.

Какво количество да използвате

Вашият лекар ще реши какво количество от лекарството да приемате и колко често. Дозите, описани по-долу, са посочени в международни единици (IU).

Жени
Ако нямате овулация и сте с нередовна или липсваща менструация

• GONAL-f обикновено се прилага ежедневно.
• Ако имате нередовна менструация, започнете да използвате GONAL-f в рамките на първите 7 дни от менструалния цикъл. Ако нямате менструация, може да започнете да използвате лекарството в който и да било ден, удобен за Вас.
• Началната доза GONAL-f обикновено е индивидуализирана и може да се коригира поетапно.
• Дневната доза GONAL-f не трябва да превишава 225 IU.
• Когато се достигне желаният отговор, ще Ви бъде направена еднократно инжекция от 250 микрограма „рекомбинантен hCG" (r-hCG, лабораторно произведен hCG по специална ДНК технология) или 5 000 до 10 000 IU hCG, 24 до 48 часа след последната Ви инжекция GONAL-f. Най-доброто време за полов акт е в деня на поставяне на инжекцията с hCG и през следващия ден.

Ако Вашият лекар не забележи желания отговор, продължението на този лечебен цикъл с GONAL-f трябва да се оцени и да се прилага в съответствие със стандартната клинична практика.

Ако Вашият организъм се повлияе прекалено силно, лечението Ви ще бъде спряно и няма да Ви бъде даван hCG (вижте точка 2, „Синдром на овариална хиперстимулация (СОХС)"). За следващия цикъл Вашият лекар ще Ви предпише начална доза GONAL-f, по-ниска от предишната.

Ако при Вас са диагностицирани много ниски нива на хормоните FSH и LH

• Обичайната начална доза GONAL-f е 75 до 150 IU заедно със 75 IU лутропин алфа.
• Ще използвате тези две лекарства всеки ден за период до пет седмици.
• Вашата доза GONAL-f може да се увеличава на всеки 7 или на всеки 14 дни с 37,5 до 75 IU, докато се достигне желаният отговор.
• Когато се достигне желаният отговор, ще Ви бъде направена еднократно инжекция от 250 микрограма „рекомбинантен hCG" (r-hCG, лабораторно произведен hCG по специална ДНК технология) или 5 000 до 10 000 IU hCG, 24 до 48 часа след последната Ви инжекция GONAL-f и лутропин алфа. Най-доброто време за полов акт е в деня на поставяне на инжекцията с hCG и през следващия ден. Друга възможност е да се направи вътрематочно осеменяване или друга медицинска процедура за асистирана репродукция по преценка на Вашия лекар.

Ако Вашият лекар не забележи желания отговор след 5 седмици, този цикъл на лечение с GONAL-f трябва да се прекъсне. За следващия цикъл Вашият лекар ще Ви предпише начална доза GONAL-f, по-висока от предишната.
Ако Вашият организъм се повлияе прекалено силно, лечението Ви с GONAL-f ще бъде спряно и няма да Ви бъде даван hCG (вижте точка 2, „Синдром на овариална хиперстимулация (СОХС)"). ЗЗа следващия цикъл Вашият лекар ще Ви предпише начална доза GONAL-f, по-ниска от предишната.

Ако при Вас трябва да се развият няколко яйцеклетки за вземане преди асистирана репродуктивна технология

• Началната доза GONAL-f обикновено е индивидуализирана и може да бъде коригирана поетапно до не по-висока доза от 450 IU дневно.
• Лечението продължава до развитие на яйцеклетките до желаното ниво. Вашият лекар ще използва кръвни изследвания и/или ултразвуков апарат, за да провери кога е достигнато това ниво.
• Когато яйцеклетките Ви са готови, ще Ви бъде направена еднократно инжекция от 250 микрограма „рекомбинантен hCG" (r-hCG, лабораторно произведен hCG по специална ДНК технология) или 5 000 IU до 10 000 IU hCG 24 до 48 часа след последната Ви инжекция GONAL-f. Това ще направи яйцеклетките Ви готови за вземане.

Мъже

• Обичайната доза GONAL-f е 150 IU заедно с hCG.
• Ще използвате тези две лекарства три пъти седмично за поне 4 месеца.
• Ако след 4 месеца не се достигне отговор на лечението, Вашият лекар може да Ви предложи да продължите да използвате двете лекарства за поне 18 месеца.

Ако сте използвали повече от необходимата доза GONAL-f

Не са известни ефектите от използване на прекалено много GONAL-f. Въпреки това, може да се очаква появата на Синдром на свръхстимулация на яйчниците (СОХС), който е описан в точка 4. ССЯ, обаче, би се появил, само ако е приложен и hCG (вижте точка 2, „Синдром на овариална хиперстимулация (СОХС)").

Ако сте пропуснали да използвате GONAL-f

Ако сте пропуснали да използвате GONAL-f, не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Моля, свържете се с Вашия лекар възможно най-скоро, след като забележите, че сте пропуснали доза.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Сериозни нежелани реакции при жени

• Болка в долната част на корема, придружена от гадене или повръщане, може да са симптоми на синдром на свръхстимулация на яйчниците (СОХС). Това може да показва, че яйчниците са реагирали прекалено силно на лечението и че са се развили големи кисти на яйчниците (вижте също в точка 2, „Синдром на овариална хиперстимулация (СОХС))"). Тази нежелана реакция е честа (може да засегне до 1 на 10 души).
• СОХС може да стане тежък със силно уголемени яйчници, намалено образуване на урина, повишаване на теглото, затруднено дишане и/или възможно събиране на течности в стомаха или гръдния кош. Тази нежелана реакция е нечеста (може да засегне до 1 на 100 души).
• Рядко може да се развият усложнения на СОХС като усукване на яйчниците или образуване на кръвни съсиреци (може да засегнат до 1 на 1 000 души).
• Много рядко може да възникнат сериозни усложнения, свързани с кръвосъсирването (тромбоемболични събития), понякога независими от СОХС (може да засегнат до 1 на 10 000 души). Това би могло да причини гръдна болка, задух, инсулт или сърдечен инфаркт (вижте също в точка 2 „Проблеми с кръвосъсирването").

Сериозни нежелани реакции при мъже и жени

• Алергичните реакции като обрив, зачервяване на кожата, уртикария, оток на лицето със затруднено дишане понякога могат да са сериозни. Тази нежелана реакция е много рядка (може да засегне до 1 на 10 000 души).

Ако забележите някоя от изброените по-горе нежелани реакции, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар, който може да Ви каже да спрете употребата на GONAL-f.

Други нежелани реакции при жени
Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

• Торбички с течност в яйчниците (кисти на яйчника)
• Главоболие
• Местни реакции на мястото на инжектиране като болка, зачервяване, синина, подуване и/или възпаление

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):

• Болка в корема
• Гадене, повръщане, диария, коремни спазми и подуване

Много редки (може да засегнат до 1 на 10 000 души):

• Може да се развият алергични реакции като обрив, зачервяване на кожата, уртикария, подуване на лицето със затруднено дишане. Тези реакции понякога могат да бъдат сериозни.
• Астмата Ви може да се влоши.

Други нежелани реакции при мъже

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

• Местни реакции на мястото на инжектиране като болка, зачервяване, синина, подуване и/или възпаление

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):

• Подуване на вените над и зад тестисите (варикоцеле)
• Развитие на гърди, акне или повишаване на теглото

Много редки (може да засегнат до 1 на 10 000 души):

• Може да се развият алергични реакции като обрив, зачервяване на кожата, уртикария, подуване на лицето със затруднено дишане. Тези реакции понякога могат да бъдат сериозни.
• Астмата Ви може да се влоши

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате GONAL-f

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на патрона или картонената опаковка след „EXP" / „Годен до:". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2°C-8°C). Да не се замразява.

Преди отваряне и по време на срока на годност продуктът може да се съхранява извън хладилника при максимална температура до 25°C за единичен период до 3 месеца и трябва да се изхвърли, ако не е бил употребен в рамките на тези 3 месеца.

Съхранявайте писалката с поставена капачка, за да се предпази от светлина.

Не използвайте GONAL-f, ако забележите каквито и да било видими белези на нарушаване на качеството на продукта, ако течността съдържа частици или не е бистра.

След отваряне писалката трябва да се съхранява при температура между 2°C и 25°C до 28 дни. Не използвайте никакво лекарство, останало в предварително напълнената Ви писалка след 28 дни.

В края на лечението всеки неизползван разтвор трябва да се изхвърли.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа GONAL-f

• Активно вещество е фолитропин алфа.
• Всяка предварително напълнена писалка с многодозов патрон съдържа 900 IU (66 микрограма) фолитропин алфа в 1,44 ml разтвор.
• Други съставки са: полоксамер 188, захароза, метионин, натриев дихидрогенфосфат монохидрат, динатриев фосфат дихидрат, мета-крезол, както и концентрирана фосфорна киселина и натриев хидроксид за корекция на рН и вода за инжекции.

Как изглежда GONAL-f и какво съдържа опаковката

GONAL-f е под формата на бистра, безцветна течност в предварително напълнена писалка.
Предлага се в опаковки с 1 предварително напълнена писалка и 16 игли за еднократна употреба.

Притежател на разрешението за употреба

Merck Europe B.V., Нидерландия

Производител

Merck Serono S.p.A., Италия

Указания за употреба

GONAL-f ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА ПИСАЛКА 900 IU/1,44 ml
Инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
фолитропин алфа (follitropin alfa)

Важна информация за GONAL-f предварително напълнена писалка

• Прочетете указанията за употреба и листовката, преди да използвате Вашата GONAL-f предварително напълнена писалка.
• Винаги спазвайте тези указания за употреба и дадените Ви указания по време на обучението, което сте получили от медицинския специалист, тъй като може да се различават от досегашния Ви опит. Тази информация ще спомогне да се избегне неправилно лечение или инфекция от убождане с игла, или нараняване от счупено стъкло.
• GONAL-f предварително напълнена писалка е само за подкожно инжектиране.
• Използвайте GONAL-f предварително напълнена писалка само ако медицински специалист Ви обучи как да я използвате правилно.
• Медицинският специалист ще Ви каже колко GONAL-f предварително напълнени писалки са Ви необходими, за да завършите Вашето лечение.
• Поставяйте си инжекцията по едно и също време всеки ден.
• Числата в контролното прозорче за дозата отразяват броя международни единици, или IU, и показват дозата фолитропин алфа. Вашият лекар ще Ви каже колко IU фолитропин алфа да инжектирате всеки ден.
• Числата, които се появяват в контролното прозорче за дозата Ви помагат:

а. Да наберете предписаната Ви доза (Фигура 1). б. Да се уверите, че инжектирането е завършено (Фигура 2). в. Да видите дозата, която остава да се инжектира с втора писалка (Фигура 3).

• Отстранявайте иглата от писалката веднага след всяка инжекция.

Не използвайте иглите повторно.
Не споделяйте писалката и/или иглите с друг човек.
Не използвайте GONAL-f предварително напълнена писалка, ако е била изпусната или писалката е счупена, или повредена, тъй като това може да причини нараняване.

Как да използвате Вашия Дневник на лечението с GONAL-f предварително напълнена писалка

Дневник на лечението е включен в края на указанията за употреба. Използвайте дневника на лечението, за да записвате инжектираното количество.
Инжектирането на неправилно количество лекарство може да повлияе на лечението Ви.

• Записвайте деня на лечението (колона 1), датата (колона 2), часа на инжекцията (колона 3) и обема на Вашата писалка (колона 4).
• Запишете предписаната Ви доза (колона 5).
• Проверете дали сте задали правилната доза, преди да инжектирате (колона 6).
• След инжектиране, проверете числото, показано в контролното прозорче за дозата.
• Уверете се, че сте приложили цялата инжекция (колона 7) или запишете числото, показано в контролното прозорче за дозата, ако е различно от „0" (колона 8).
• Когато се налага, направете си инжекция, използвайки втора писалка, като наберете оставащата доза, записана в раздела „Количество, което трябва да се зададе за втора инжекция" (колона 8).
• Запишете тази оставаща доза в раздела „Количество, зададено за инжектиране" (колона 6) на следващия ред.

Използването на Вашия дневник на лечението за записване на Вашата(ите) инжекция(и) всеки ден Ви дава възможност да проверите дали всеки ден сте получили цялата предписана доза.
Примерен дневник на лечението:

Запознайте се с Вашата GONAL-f предварително напълнена писалка

*Само с цел илюстрация. Доставените игли може да изглеждат малко по-различни.
**Цифрите в контролното прозорче за дозата и върху резервоара показват броя международни единици (IU) от лекарството.

Стъпка 1 Съберете всичко необходимо

1.1 Оставете предварително напълнената писалка на стайна температура за най-малко 30 минути преди употреба, за да може лекарството да достигне до стайна температура Не използвайте микровълнова фурна или друг начин за затопляне за затопляне на писалката. 1.2 Подгответе чисто пространство и равна повърхност, като маса или плот, на добре осветено място. 1.3 Ще са Ви необходими още (не са включени в опаковката): • тампони, напоени със спирт и контейнер за изхвърляне на остри предмети (Фигура 4). 1.4 Измийте ръцете си със сапун и вода и ги подсушете добре (Фигура 5). 1.5 Извадете с ръка GONAL-f предварително напълнена писалка от опаковката. Не използвайте никакви инструменти. Употребата на инструменти може да повреди писалката. 1.6 Проверете дали името върху предварително напълнената писалка е GONAL-f. 1.7 Проверете срока на годност върху етикета на писалката (Фигура 6). Не използвайте GONAL-f предварително напълнена писалка, ако срокът на годност е изтекъл или името върху предварително напълнената писалка не е GONAL-f.

Стъпка 2 Пригответе се за инжектиране

2.1 Свалете капачката на писалката (Фигура 7). 2.2 Проверете дали лекарството е бистро, безцветно и дали не съдържа частици. Не използвайте предварително напълнената писалка, ако лекарството е с променен цвят или мътно, тъй като това може да причини инфекция. 2.3 Проверете дали в контролното прозорче за дозата е изписано „0" (Фигура 8). Изберете мястото на инжектиране: 2.4 Медицинският специалист трябва да Ви покаже местата на инжектиране в областта на корема, които да използвате (Фигура 9). За да сведете до минимум дразненето на кожата, избирайте различни места на инжектиране всеки ден. 2.5 Почистете кожата на мястото на инжектиране, като го избършете с тампон, напоен със спирт. Недейте да докосвате или покривате почистената кожа.

Стъпка 3 Закрепете иглата

Важно: Винаги се уверявайте, че използвате нова игла при всяка инжекция. Повторната употреба на игли може да причини инфекция. 3.1 Вземете нова игла. Използвайте само предоставените игли за еднократна употреба. 3.2 Проверете дали капачката на иглата не е повредена. 3.3 Хванете здраво външната капачка на иглата. 3.4 Проверете дали отлепващото се фолио на външната капачка на иглата не е повредено или леко отлепено и дали срокът на годност не е изтекъл (Фигура 10). 3.5 Отстранете отлепващото се фолио (Фигура 11). Не използвайте иглата, ако е повредена, с изтекъл срок на годност или ако външната капачка на иглата или отлепващото се фолио са повредени, или ако отлепващото се фолиото е леко отлепено. Употребата на игли с изтекъл срок на годност или с повредено отлепващо се фолио или външна капачка на иглата може да доведе до инфекция. Изхвърлете иглата в контейнер за изхвърляне на остри предмети и вземете нова игла. 3.6 Завийте външната капачка на иглата върху резбования връх на GONAL-f предварително напълнена писалка, докато усетите леко съпротивление (Фигура 12). Не затягайте иглата твърде силно; може да е трудно да я отстраните след инжектирането. 3.7 Свалете външната капачка на иглата, като я издърпате внимателно (Фигура 13). 3.8 Оставете я настрани, за да я използвате по-късно (Фигура 14). Не изхвърляйте външната капачка на иглата, тъй като тя служи за предпазване от убождане с иглата и инфекция при отстраняване на иглата от предварително напълнената писалка. 3.9 Дръжте GONAL-f предварително напълнена писалка с насочена нагоре игла (Фигура 15). 3.10 Внимателно отстранете и изхвърлете вътрешния предпазител на иглата (Фигура 16). Не поставяйте отново вътрешния предпазител върху иглата, тъй като това може да доведе до нараняване при убождане с иглата и инфекция. 3.11 Проверете внимателно върха на иглата за малка(и) капчица(и) течност (Фигура 17).

Ако не видите малка(и) капчица(и) течност при или близо до върха, когато използвате нова писалка за първи път:

1. Леко завъртете бутона за задаване на дозата напред, докато се покаже „25" в Контролното прозорче за дозата (Фигура 18).

• Можете да завъртите бутона за дозата обратно, ако сте подминали числото „25"

2. Дръжте писалката с иглата нагоре.
3. Потупайте леко резервоара (Фигура 19).
4. Натиснете бутона за задаване на доза докрай. Ще се появи малка капчица течност при върха на иглата (Фигура 20).
5. Проверете дали контролното прозорче за дозата показва „0" (Фигура 21).
6. Преминете към Стъпка 4 Задайте предписаната Ви доза

Ако не се появи малка капчица течност, свържете се с медицинския специалист.

Стъпка 4 Задайте предписаната Ви доза

Забележка: Писалката съдържа 900 IU фолитропин алфа. Максималната единична доза, която можете да зададете на 900 IU писалката, е 450 IU. Най-малката единична доза, която можете да зададете, е 12,5 IU и дозата може да се увеличава на стъпки по 12,5 IU.

4.1 Завъртете бутона за задаване на дозата, докато желаната от Вас доза се покаже в контролното прозорче за дозата.

• Пример: Ако зададената от Вас доза е „150" IU, се убедете, че контролното прозорче за дозата показва „150" (Фигура 22). Инжектирането на неправилно количество лекарство може да повлияе лечението Ви.

4.2. Проверете дали контролното прозорче за дозата показва цялата доза, която Ви е предписана, преди да преминете към следващата стъпка.

Стъпка 5 Инжектирайте дозата

Важно: Инжектирайте дозата, както сте били обучени от медицинския специалист. 5.1 Бавно въведете иглата в кожата докрай (Фигура 24). 5.2 Поставете палеца си в средата на бутона за задаване на дозата. Бавно натиснете бутона за дозата докрай и го задръжте, за да завършите инжектирането на цялата доза (Фигура 25). Забележка: Колкото по-голяма е дозата, толкова по-дълго ще отнеме да се инжектира. 5.3 Задръжте бутона за дозата натиснат най-малко 5 секунди, преди да извадите иглата от кожата (Фигура 26). Числото в контролното прозорче за дозата ще се върне на „0". След най-малко 5 секунди извадете иглата от кожата, като продължавате да държите бутона за задаване на дозата натиснат (Фигура 27). Когато иглата е извън кожата, пуснете бутона за задаване на дозата. Не пускайте бутона за дозата, докато изваждате иглата от кожата.

Стъпка 6 Отстранявайте иглата след всяка инжекция

6.1 Поставете външната капачка на иглата на равна повърхност. 6.2 Дръжте здраво GONAL-f предварително напълнената писалка с една ръка и плъзнете иглата във външната капачка на иглата (Фигура 28). 6.3 Продължете, като притиснете затворената игла с поставена капачка срещу твърда повърхност, докато чуете щракване (Фигура 29). 6.4 Хванете външната капачка на иглата и развийте иглата, като я завъртите в обратната посока (Фигура 30). 6.5 Изхвърлете използваната игла по безопасен начин в контейнер за изхвърляне на остри предмети (Фигура 31). Работете с иглата внимателно, за да избегнете нараняване. Не използвайте игла повторно и не споделяйте използвана игла.

Стъпка 7 След инжекцията

7.1 Проверете дали сте си инжектирали цялата доза: Проверете дали контролното прозорче за дозата показва (Фигура 32). Ако контролното прозорче за дозата показва "0", Вие сте си инжектирали цялата доза. Ако контролното прозорче за дозата показва число по-голямо от „0", GONAL-f предварително напълнената писалка е празна. Вие не сте получили цялата предписана доза и трябва да извършите стъпка 7.2 по-долу. 7.2 Завършете частичното инжектиране (само когато е необходимо): Контролното прозорче за дозата ще покаже липсващото количество, което трябва да инжектирате, като използвате нова писалка. В показания пример липсващото количество е "50" IU (Фигура 33). За да завършите инжектирането на дозата с втора писалка, повторете Стъпки 1 до 8.

Стъпка 8 Съхранение на GONAL-f предварително напълнена писалка

8.1 Поставете капачката на писалката обратно върху писалката, за да избегнете инфекция (Фигура 34). 8.2 Съхранявайте писалката с поставена капачка на безопасно място и както е указано в листовката. 8.3 Когато писалката е изпразнена, попитайте Вашия фармацевт как да я изхвърлите.

Не съхранявайте писалката с все още закрепена игла, тъй като това може да причини инфекция.
Не използвайте повторно GONAL-f предварително напълнена писалка, ако е била изпусната или писалката е счупена или повредена, тъй като това може да причини нараняване.
Свържете се с лекуващия Ви лекар, ако имате някакви въпроси.

Дневник на лечението с GONAL-f предварително напълнена писалка