КОМБИНИРАН БЪРЗ АНТИГЕНЕН ТЕСТ ЗА ОТКРИВАНЕ НА ГРИП ТИП А/Б И SARS-COV-2 (ТАМПОН) * 1 RECARE

КОМБИНИРАН БЪРЗ АНТИГЕНЕН ТЕСТ ЗА ОТКРИВАНЕ НА ГРИП ТИП А/Б И SARS-COV-2 (ТАМПОН) * 1 RECARE

Инструкции за употреба:

Моля, прочетете предпазните мерки и процедурата за тестване в инструкцията за употреба, преди да използвате теста.

Предназначение:

Бързият тест Recare® SARS-CoV-2 & Influenza A/B Antigen Combo използва имунохроматографска технология за откриване на вирусния нуклеопротеинов антиген на SARS-CoV-2, грип A, грип B и RSV в човешка назофарингеална проба. Този тест е само за еднократна употреба и е предназначен за самотестване. Препоръчително е да се използва в рамките на 7 дни от появата на симптомите. Подкрепя се от оценка на клиничната ефективност.

Как се използва:

1) Събиране и съхранение на проби

(1) Проби: За взимане на проба се използва назофарингеален тампон. Пробата може да съдържа неизвестни инфекциозни агенти, така че с нея трябва да работят обучени или квалифицирани специалисти.

• За събиране на назофарингеален секрет използвайте тампона за събиране на проби, включен в комплекта.
• За събиране на назофарингеален секрет се препоръчва тампонът да се постави в носната кухина, където се генерират най-много секрети, и да се завърти внимателно веднъж, за да се събере достатъчно секрет, като тампона следва да бъде видимо влажен.

(2) Съхранение на проби: Ако взетата проба не може да бъде тествана веднага, за да я съхраните я поставете във Вирусна среда за транспортиране (или универсална среда за транспортиране), която се съдържа в приложения контейнер с капак. Пробите, съдържащи се в Viral Transport Media (или Universal Transport Media), могат да се съхраняват до 72 часа, когато са охладени (2~8°C) или замразени (-20°C).

2) Подготовка на теста

Преди тестване, поставете тестовото устройство, епруветката с екстракционния реагент и пробата на стайна температура и разклатете внимателно екстракционния буфер преди употреба.
Най-подходящата температура за теста е стайната температура (15~25°C). Ако реагентът се съхранява на стайна температура, той може да се отвори и използва веднага.

3) Процедура на тестване

(1) Поставете пробата от тампона в епруветка, съдържаща екстракционния буфер, и я разтрийте в стената на епруветката, като я завъртите поне 8 до 10 пъти, за да осигурите достатъчна екстракция.
(2) Екстрахираният тампон се изважда чрез завъртане по стената на епруветката. По време на този процес екстрактът от тампона се изстисква.
(3) Използваният тампон се класифицира като инфекциозен отпадък и трябва да се изхвърли безопасно.
(4) След комбиниране на епруветката с екстракционния буфер с филтърния накрайник на капкомера, извадете касетата от алуминиевата торбичка и добавете 3 капки (90~100 µl) в отворчето за пробата.
(5) Ако контролната линия (C) е ясно видима след 15-20 минути, резултатът се отчита.
(6) С увеличаване на времето за отчитане, интензитетът на лентите на контролната линия (C) и тестовите линии (T) може да се увеличи. Следователно е възможно да се получат по-точни резултати чрез определяне при постоянно време след започване на отчитането. При продължително отчитане могат да възникнат неспецифични резултати, така че резултати получени след 30 минута не следва да се използват за определяне на крайния резултат.

4) Контрол на качеството

Всички резултати от теста трябва да имат цветна лента на контролната линия (C).

5) Разчитане на резултатите

For SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test:

For Influenza A+B Rapid Test:

Съхранение и стабилност

Комплектът може да се съхранява при 4~30°C до 24 месеца от датата на производство.

Контрол на качеството

В теста е включен процедурен контрол. Цветна линия, появяваща се в контролната зона (C), се счита за вътрешен процедурен контрол. Тя потвърждава достатъчен обем на пробата, адекватни контролни стандарти не са предоставени с този комплект. Препоръчително е обаче да се тестват положителни и отрицателни контроли като добра лабораторна практика, за да се потвърди процедурата на теста и да се провери правилното му изпълнение.

Ограничения

В теста е включен процедурен контрол. Цветна линия, появяваща се в контролната зона (C), се счита за вътрешен процедурен контрол. Тя потвърждава достатъчен обем на пробата, адекватно проникване на мембраната и правилна процедурна техника. Контролните стандарти не са включени в този комплект. Въпреки това, като добра лабораторна практика се препоръчва тестването на положителни и отрицателни контроли, за да се потвърди процедурата на теста и да се провери правилното му изпълнение.

Клинично представяне

Обобщение на представянето на бързия тест за комбиниран антиген SARS-CoV-2 и грип A/B в сравнение с RT-PCR:

Граница на откриване (аналитична чувствителност)

В изследването е използван култивиран вирус SARS-CoV-2 (изолат Хонконг NM20001061/2020, NR-52282), който е инактивиран чрез топлина и е добавен в назофарингеална проба от тампон.

Кръстосана реактивност (аналитична специфичност)

Кръстосаната реактивност е оценена чрез тестване на 25 коменсални и патогенни микроорганизми, които могат да присъстват в носната кухина.

Не е наблюдавана кръстосана реактивност със следните вируси при тестване в концентрация от 1,0x10^6PFU/mL: Аденовирус (тип 1, 2, 3, 5, 7, 55), Човешки метапневмовирус, Парагрипен вирус (тип 1, 2, 3, 4), Респираторна интерференция.

Следните потенциални интерфериращи вещества са оценени с бързия тест SARS-CoV-2 & Influenza A/B Antigen Combo в концентрациите, изброени по-долу, и е установено, че не влияят на теста.

Производител:

Hangzhou Himedic Biotech Co., Ltd.