ГЛАДИУС твърди капсули 150 мг * 60

ГЛАДИУС твърди капсули 150 мг * 60

Листовка: информация за пациента

Гладиус 150 mg твърди капсули
GLADIUS 150 mg hard capsules

(дабигатран етексилат/dabigatran etexilate)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
• Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1. Какво представлява Гладиус и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Гладиус
3. Как да приемате Гладиус
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Гладиус
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Гладиус и за какво се използва

Гладиус съдържа активното вещество дабигатран етексилат и принадлежи към група лекарства, наречени антикоагуланти. Той блокира действието на вещество в организма, което участва в образуването на кръвни съсиреци.

Гладиус се използва при възрастни за:

• предотвратяване на кръвни съсиреци в мозъка (инсулт) и други кръвоносни съдове в тялото, ако имате форма на неравномерен сърдечен ритъм, наречена неклапно предсърдно мъждене и поне още един рисков фактор.
• лечение на кръвни съсиреци във вените на краката и белите дробове, както и за предотвратяване на повторното им образуване.

Гладиус се използва при деца за:

• разтваряне на вече образували се кръвни съсиреци и предотвратяване на повторното им образуване.

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Гладиус

Не приемайте Гладиус

• ако сте алергични към дабигатран етексилат или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
• ако имате силно намалена бъбречна функция;
• ако в момента имате кървене;
• ако имате заболяване на орган в тялото, което увеличава риска от сериозно кървене (напр. стомашна язва, нараняване или кървене в мозъка, скорошна операция на мозъка или очите);
• ако при Вас има повишена склонност към кървене, която може да е вродена, с неизвестен произход или да се дължи на прием на други лекарства.
• ако приемате лекарства за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци (напр. варфарин, ривароксабан, аликсабан или хепарин), освен при промяна на антикоагулантното лечение, докато Ви е поставен катетър във вена или артерия, който се промива с хепарин, за да го поддържа отворен или в случай когато, за да се възстанови сърдечният Ви ритъм до нормален, Ви се прилага процедура, наречена катетърна аблация на предсърдно мъждене;
• ако имате силно намалена чернодробна функция или чернодробно заболяване, което е възможно да причини смърт;
• ако приемате кетоконазол или итраконазол перорално, лекарства за лечение на гъбични инфекции;
• ако приемате перорален циклоспорин, лекарство, предпазващо от отхвърляне на орган след трансплантация;
• ако приемате дронедарон, лекарство, използвано за лечение на нарушен сърдечен ритъм, ако приемате комбиниран продукт от глекапревир и пибрентасвир - антивирусно лекарство, използвано за лечение на хепатит С;
• ако Ви е поставена изкуствена сърдечна клапа, при което се налага непрекъснато разреждане на кръвта.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Гладиус. Може също да се наложи да говорите с Вашия лекар по време на лечението с това лекарство, ако усетите симптоми или ако Ви предстои хирургична операция.

Трябва да кажете на Вашия лекар, ако имате или сте имали някакви болестни състояния или заболявания, особено някое от включените в следния списък:

• ако при Вас има повишен риск от кървене, като:
  • ако наскоро сте имали кървене;
  • ако хирургично Ви е взета проба от телесна тъкан за изследване (биопсия) в последния месец;
  • ако сте имали сериозно нараняване (напр. костна фрактура, нараняване на главата или някакво нараняване, изискващо хирургично лечение);
  • ако имате възпаление на хранопровода или стомаха;
  • ако имате проблеми с връщане на стомашен сок в хранопровода;
  • ако приемате лекарства, които могат да повишат риска от кървене. Вижте "Други лекарства и Гладиус" по-долу;
  • ако приемате противовъзпалителни лекарства, като диклофенак, ибупрофен, пироксикам.
  • ако имате инфекция на сърцето (бактериален ендокардит);
  • ако знаете, че имате намалена бъбречна функция или ако страдате от дехидратация (симптомите включват жажда и отделяне на намалено количество тъмно оцветена (концентрирана) урина/урина, в която има пяна); —
  • ако сте над 75 години;
  • ако сте възрастен пациент и тежите 50 kg или по-малко; само ако се използва за деца: ако детето има инфекция в мозъка.
• ако сте имали инфаркт или ако при Вас са установени състояния, които повишават риска от инфаркт.
• ако имате чернодробно заболяване, което е свързано с промени в кръвните тестове. В този случай употребата на това лекарство не се препоръчва.

Обърнете специално внимание при приема на Гладиус

• ако Ви предстои операция:

В този случай Гладиус трябва да се спре временно поради увеличен риск от кървене по време на и малко след операцията. Много е важно да приемете Гладиус преди и след операцията точно във времето, указано от Вашия лекар.

• ако операцията включва поставяне на катетър или инжекция в гръбначния стълб (напр. за епидурална или спинална анестезия или за облекчаване на болката):
  • много е важно да приемете Гладиус преди и след операцията точно във времето, указано от Вашия лекар.
  • трябва незабавно да кажете на Вашия лекар, ако усетите изтръпване или слабост в краката или проблеми с червата или пикочния мехур след края на анестезията, защото са необходими спешни грижи.
• ако паднете или се нараните по време на лечение, особено ако си ударите главата, моля, потърсете спешна медицинска помощ. Може да се наложи да Ви прегледа лекар, тъй като може да сте с повишен риск от кървене.
• ако знаете, че имате заболяване, наречено антифосфолипиден синдром (нарушение на имунната система, което причинява повишен риск от образуване на кръвни съсиреци), кажете на Вашия лекар, който ще вземе решение за необходимостта от промяна на лечението.

Други лекарства и Гладиус

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.

По-специално, трябва да кажете на Вашия лекар, преди да започнете да приемате Гладиус, ако приемате едно от лекарствата, изброени по-долу:

• Лекарства, които намаляват съсирването на кръвта (напр. варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, хепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалицилова киселина);
• Лекарства за лечение на гъбични инфекции (напр. кетоконазол, итраконазол), освен ако те се нанасят само върху кожата;
• Лекарства за лечение на нарушен сърдечен ритъм (напр. амиодарон, дронедарон, хинидин, верапамил);
• Ако приемате лекарства, съдържащи верапамил, Вашият лекар може да Ви каже да използвате намалена доза Гладиус в зависимост от заболяването, за което Ви е предписан. Вижте точка 3.
• Лекарства за предпазване от органно отхвърляне след трансплантация (напр. такролимус, циклоспорин);
• Комбиниран продукт от глекапревир и пибрентасвир (антивирусно лекарство, използвано за лечение на хепатит С);
• Противовъзпалителни средства и болкоуспокояващи лекарства (напр. ацетилсалицилова киселина, ибупрофен, дикпофенак);
• Жълт кантарион, растително лекарство за лечение на депресия;
• Лекарства за лечение на депресия, наречени селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина или инхибитори на обратното захващане на серотонин и норепинефрин;
• Рифампицин или кларитромицин (два антибиотика);
• Антивирусни лекарства срещу СПИН (напр. ритонавир);
• Определени лекарства за лечение на епилепсия (напр. карбамазепин, фенитоин).

Бременност, кърмене и фертилитет

Ефектите на Гладиус върху бременността и нероденото дете не са известни. Вие не трябва да приемате това лекарство, ако сте бременна, освен ако Вашият лекар Ви каже, че е безопасно да го правите. Ако сте жена в детеродна възраст, трябва да избягвате забременяване, докато приемате Гладиус.

Вие не трябва да кърмите, докато приемате Гладиус.

Шофиране и работа с машини

Не са известни ефектите на Гладиус върху способността за шофиране или работа с машини.

3. Как да приемате Гладиус

Гладиус капсули може да се използват при възрастни и деца на 8-годишна възраст или по-големи, които са способни да гълтат капсулите цели. Съществуват и други, съобразени с възрастта дозови форми за лечение на деца под 8-годишна възраст.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни за нещо, попитайте Вашия лекар.

Приемайте Гладиус съгласно препоръките при следните заболявания:

Предотвратяване на запушване на кръвоносен съд в мозъка или тялото от кръвен съсирек, образуван вследствие на нарушен сърдечен ритъм, и лечение на кръвни съсиреци във вените на краката и белите дробове, включително предотвратяване на повторното им образуване.

Препоръчителната доза е 300 mg, приети като една капсула от 150 mg два пъти дневно.

Ако сте на 80 години или по-възрастни, препоръчителната доза е 220 mg, приети като една капсула от 110 mg два пъти дневно.

Ако приемате лекарствени продукти, съдържащи верапамил, трябва да бъдете лекувани с намалена доза от 220 mg Гладиус, приети като една капсула от 110 mg два пъти дневно, защото рискът Ви от кървене може да е повишен.

Ако при Вас има потенциално по-висок риск от кървене, Вашият лекар може да реши да Ви предпише доза от 220 mg, приети като една капсула от 110 mg два пъти дневно.

Може да продължите да приемате това лекарство, когато се налага сърдечният Ви ритъм да се възстанови до нормален чрез процедура, наречена кардиоверзио или чрез процедура, наречена катетърна аблация на предсърдно мъждене. Приемайте Гладиус така, както Ви е казал Вашият лекар.

Ако в кръвоносен съд е поставено медицинско изделие (стент), за да го поддържа отворен, чрез процедура, наречена перкутанна коронарна интервенция със стентиране, ще може да се лекувате с Гладиус, когато лекарят Ви прецени, че вече е постигнато нормално ниво на контрол на съсирването на кръвта. Приемайте Гладиус така, както Ви е казал Вашият лекар.

Лечение за разтваряне на вече образували се кръвни съсиреци и предотвратяване на повторното им образуване при деца.

Гладиус трябва да се приема два пъти дневно, една доза сутрин и една доза вечер, приблизително по едно и също време всеки ден. Интервалът между дозите трябва да е колкото се може по-близо до 12 часа.
Препоръчителната доза зависи от възрастта и телесното тегло. Вашият лекар ще определи точната доза. Вашият лекар може да коригира дозата с напредването на лечението. Продължавайте да използвате всички други лекарства, освен ако Вашият лекар не Ви каже да спрете да използвате някои от тях.

Единична доза Гладиус, която трябва да се дава два пъти дневно, в милиграми (mg), според телесното тегло в килограми (kg) и възрастта на пациента в години:

Как да приемате Гладиус

Гладиус може да се приема със или без храна. Капсулата трябва да се поглъща цяла, с чаша вода, за да се осигури достигането и до стомаха. Не чупете, не дъвчете капсулата и не вадете пелетите от капсулата, тъй като това може да повиши риска от кървене.

Промяна на антикоагулантното лечение

Не приемайте Вашето антикоагулантно лечение без конкретно указание от Вашия лекар.

Ако сте приели повече от необходимата доза Гладиус

Приемът на прекалено голяма доза от това лекарство повишава риска от кървене. Свържете се с Вашия лекар незабавно, ако сте приели твърде много капсули. Има на разположение възможности за специфично лечение.

Ако сте пропуснали да приемете Гладиус

Пропусната доза може да се приеме до 6 часа преди времето за прием на следващата доза. Пропусната доза не трябва да се приема, ако оставащото време до следващата доза е по-малко от 6 часа.
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Гладиус

Приемайте Гладиус точно както Ви е предписано. Не спирайте приема на това лекарство, без най-напред да сте говорили с Вашия лекар, защото рискът от образуване на кръвен съсирек може да се увеличи, ако спрете лечението твърде рано. Свържете се с Вашия лекар, ако имате лошо храносмилане след прием на Гладиус.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Гладиус действа върху процеса на кръвосъсирване, поради което повечето нежелани реакции са свързани с прояви като образуване на синини или кървене.

Може да настъпи масивно кървене - това са най-сериозните нежелани реакции и независимо от мястото на възникване, могат да доведат до инвалидизиране, животозастрашаващо състояние или дори смърт. В някои случаи това кървене може да не е видимо.

Ако при Вас се появи кървене, което не спира само или ако имате признаци на прекомерно кървене (изключителна слабост, умора, бледност, замаяност, главоболие или необясним оток), незабавно се посъветвайте с Вашия лекар. Вашият лекар може да реши да сте под по-внимателно наблюдение или да промени лечението Ви.

Трябва незабавно да кажете на Вашия лекар, ако усетите сериозна алергична реакция, която причинява затруднено дишане или замайване.

Възможните нежелани реакции са изброени по-долу, като са групирани по това колко често се появяват.

Предотвратяване на запушване на кръвоносен съд в мозъка или тялото от кръвен съсирек. образуван вследствие на нарушен сърдечен ритъм.

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):

• кървене може да възникне от носа, в стомаха или червата, от пениса/вагината или пикочните пътища (включително кръв в урината, която оцветява урината в розово или червено), или под кожата;
• намаляване броя на червените кръвни клетки;
• болка в корема или стомаха;
• лошо храносмилане;
• често изхождане на кашави или воднисти изпражнения;
• гадене;

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):

• кървене;
• кървене може да възникне от хемороиди, от ректума или в мозъка;
• образуване на кръвонасядане;
• кашляне на кръв или кървава храчка;
• намаляване броя на тромбоцитите в кръвта;
• понижаване на нивото на хемоглобина в кръвта (веществото в червените кръвни клетки);
• алергична реакция;
• внезапна промяна в цвета и вида на кожата;
• сърбеж;
• язва на стомаха или червата (включително язва на хранопровода);
• възпаление на хранопровода и стомаха;
• връщане на стомашни сокове в хранопровода;
• повръщане;
• затруднено гълтане;
• отклонения в резултатите от лабораторните изследвания на чернодробната функция.

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):

• кървене може да възникне в става, от хирургичен разрез, от нараняване, от мястото на поставяне на инжекция или от мястото на поставяне на катетър във вена;
• сериозна алергична реакция, която причинява затруднено дишане или замайване; сериозна алергична реакция, която причинява подуване на лицето или гърлото;
• кожен обрив в резултат на алергична реакция, изявяващ се като тъмночервени, надигнати, сърбящи пъпки;
• намаляване на процента на кръвните клетки;
• повишени чернодробни ензими;
• пожълтяване на кожата или бялото на очите, причинено от чернодробни проблеми или проблеми с кръвта.

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата):

• затруднено дишане или хриптене;
• намаляване на броя или дори липса на бели кръвни клетки (които помагат в борбата с инфекциите);
• косопад.

По време на клинично изпитване, случаите на възникване на инфаркт на миокарда при приложение на Гладиус са били числено повече, отколкото при приложение на варфарин. Като цяло, честотата на възникване е била ниска.

Лечение на кръвни съсиреци във вените на краката и белите дробове, включително предотвратяване на повторното им образуване.

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):

• кървене може да възникне от носа, в стомаха или червата, от ректума, от пениса/вагината или пикочните пътища (включително кръв в урината, която оцветява урината в розово или червено), или под кожата;
• лошо храносмилане.

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души): кървене;

• кървене може да възникне в става или от травма;
• кървене може да възникне от хемороиди;
• намаляване броя на червените кръвни клетки;
• образуване на кръвонасядане;
• изкашляне на кръв или кървава храчка;
• алергична реакция;
• внезапна промяна в цвета и вида на кожата;
• сърбеж;
• язва на стомаха или червата (включително язва на хранопровода);
• възпаление на хранопровода и стомаха;
• връщане на стомашни сокове в хранопровода;
• гадене;
• повръщане;
• болка в корема или стомаха;
• често изхождане на кашави или воднисти изпражнения;
• отклонения в резултатите от лабораторните изследвания на чернодробната функция;
• повишени чернодробни ензими.

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):

• кървене може да възникне от хирургичен разрез, от мястото на поставяне на инжекция или от мястото на поставяне на катетър във вената, или от мозъка;
• намаляване броя на тромбоцитите в кръвта;
• сериозна алергична реакция, която причинява затруднено дишане или замайване;
• сериозна алергична реакция, която причинява подуване на лицето или гърлото;
• кожен обрив в резултат на алергична реакция, изразяващ се в тъмночервени, надигнати, сърбящи подутини; затруднено гълтане;

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата):

• затруднено дишане или хриптене;
• понижаване на нивото на хемоглобина в кръвта (веществото в червените кръвни клетки);
• намаляване на процента на кръвните клетки;
• намаляване на броя или дори липса на бели кръвни клетки (които помагат в борбата с инфекциите);
• пожълтяване на кожата или бялото на очите, причинено от чернодробни проблеми или проблеми с кръвта;
• косопад.

В програмата на изпитването, случаите на възникване на инфаркт на миокарда при приложение на Гладиус са били повече, отколкото при приложение на варфарин. Като цяло, честотата на възникване е била ниска. Не се наблюдава дисбаланс в честотата на възникване на инфаркт на миокарда при пациентите, лекувани с дабигатран, в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо.

Лечение за разтваряне на вече образували се кръвни съсиреци и предотвратяване на повторното им образуване при деца.

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):

• намаляване броя на червените кръвни клетки;
• намаляване броя на тромбоцитите в кръвта;
• кожен обрив в резултат на алергична реакция, изявяващ се като тъмночервени, надигнати, сърбящи пъпки;
• внезапна промяна в цвета и вида на кожата;
• образуване на кръвонасядане;
• кървене от носа;
• връщане на стомашни сокове в хранопровода;
• повръщане;
• гадене;
• често изхождане на кашави или воднисти изпражнения;
• лошо храносмилане;
• косопад;
• повишени чернодробни ензими.

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):

• намаляване на броя на бели кръвни клетки (които помагат в борбата с инфекциите).
• кървене може да възникне в стомаха или червата, от мозъка, от ректума, от пениса/вагината или пикочните пътища (включително кръв в урината, която оцветява урината в розово или червено), или под кожата;
• понижаване на нивото на хемоглобина в кръвта (веществото в червените кръвни клетки);
• намаляване на процента на кръвните клетки;
• сърбеж;
• изкашляне на кръв или кървава храчка;
• болка в корема или стомаха;
• възпаление на хранопровода и стомаха;
• алергична реакция;
• затруднено гълтане;
• пожълтяване на кожата или бялото на очите, причинено от чернодробни проблеми или проблеми с кръвта.

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата):

• липса на бели кръвни клетки (които помагат в борбата с инфекциите);
• сериозна алергична реакция, която причинява затруднено дишане или замайване;
• сериозна алергична реакция, която причинява подуване на лицето или гърлото;
• затруднено дишане или хриптене;
• кървене;
• кървене може да възникне в става или от травма, от хирургичен разрез, от мястото на поставяне на инжекция или от мястото на поставяне на катетър във вена;
• кървене може да възникне от хемороиди;
• язва на стомаха или червата (включително язва на хранопровода);
• отклонения в резултатите от лабораторните изследвания на чернодробната функция.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на: Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев" № 8

1303 София тел.:+359 2 8903417 уебсайт: www.bda.bg

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Гладиус

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка, блистера или бутилката след „Годен до:". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява под 30 °С.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Гладиус

• Активното вещество е дабигатран. Всяка твърда капсула съдържа 150 mg дабигатран етексилат (като мезилат).
• Помощни вещества са винена киселина, арабска гума, хипромелоза, диметикон 350, талк и хидроксипропилцелулоза.
• Празна капсула: капаче (съдържа хипромелоза, калиев хлорид, карагенан, титанов диоксид (Е-171), индигокармин (Е-132)) и тяло (съдържа хипромелоза, калиев хлорид, карагенан, титанов диоксид (Е-171)).

Как изглежда Гладиус и какво съдържа опаковката

Гладиус 150 mg са твърди капсули със синьо капаче и бяло до почти бяло тяло размер 0, съдържащи почти бели до светло жълти пелети.

Картонените опаковки съдържат 10 χ 1,30 χ 1 или 60 χ 1 твърди капсули в перфорирани алуминий/OPA-ALU-PVC блистери.
Групова опаковка, съдържаща 3 опаковки от 60 χ 1 твърди капсули (180 твърди капсули) в перфорирани алуминий/OPA-ALU-PVC блистери.
Групова опаковка, съдържаща 2 опаковки от 50 χ 1 твърди капсули (100 твърди капсули) в перфорирани Алуминий/OPA-ALU-PVC блистери.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба

STADA Arzneimittel AG, Германия

Производител

Hemopharm GmbH, Германия

Дата на последно преразглеждане на листовката

Октомври 2024