ВЕОЗА таблетки 45 мг * 30

ВЕОЗА таблетки 45 мг * 30

Листовка: Информация за потребителя

Veoza 45 mg филмирани таблетки

Фезолинетант (fezolinetant)

♦Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
• Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1. Какво представлява Veoza и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Veoza
3. Как да приемате Veoza
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Veoza
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Veoza и за какво се използва

Veoza съдържа активното вещество фезолинетант. Veoza е нехормонално лекарство, което се използва при жени в менопауза за намаляване на умерени до тежки вазомоторни симптоми, свързани с менопаузата. Вазомоторните симптоми са известни също като топли вълни или нощни изпотявания.

Преди менопаузата има баланс между естрогените, женски полови хормони, и протеина, произвеждан от мозъка, известен като неврокинин B, който регулира центъра за контрол на температурата на мозъка Ви. Когато тялото Ви преминава през менопауза, нивата на естроген намаляват и този баланс се нарушава, което може да доведе до вазомоторни симптоми. Блокирайки свързването на неврокинин B в центъра за контрол на температурата, Veoza намалява броя и интензивността на топлите вълни и нощните изпотявания.

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Veoza

Не приемайте Veoza

• ако сте алергични към фезолинетант или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
• с лекарства, известни като умерени или силни инхибитори на CYP1A2 (напр. контрацептиви, съдържащи етинил естрадиол, мексилетин, еноксацин, флувоксамин). Тези лекарства могат да намалят разграждането на Veoza в организма, което води до повече нежелани реакции. Вижте „Други лекарства и Veoza" по-долу.
• ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна.

Предупреждения и предпазни мерки

Преди да започнете приема на Veoza, ще Ви бъде взета кръвна проба, за да се провери функцията на черният Ви дроб. Тази проверка трябва да се повтаря всеки месец през първите три месеца от лечението и на редовни интервали след това, ако Вашият лекар го изисква.

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Veoza

• Вашият лекар може да поиска пълната Ви медицинска анамнеза, включително семейна анамнеза.
• ако имате настоящо чернодробно заболяване или чернодробни проблеми.
• ако имате бъбречни проблеми. Вашият лекар може да не Ви предпише това лекарство.
• ако в момента имате или сте имали преди рак на гърдата или друг естроген-зависим рак. По време на лечението Вашият лекар може да не Ви предпише това лекарство.
• ако приемате хормонозаместителна терапия с естрогени (лекарства, използвани за лечение на симптоми на естрогенна недостатъчност). Вашият лекар може да не Ви предпише това лекарство.
• ако имате анамнеза на гърчове. Вашият лекар може да не Ви предпише това лекарство.

Трябва да кажете на Вашия лекар незабавно, ако изпитате някой от следните признаци и симптоми по време на лечението с Veoza:

• ако забележите признак или симптом на проблем с черния дроб.

Списъкът със свързаните симптоми е предоставен в точка 4 „Възможни нежелани реакции".

Деца и юноши

Не давайте това лекарство на деца и юноши под 18 години, тъй като това лекарство е предназначено само за жени в менопауза.

Други лекарства и Veoza

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, включително лекарства без рецепта.

Някои лекарства могат да увеличат риска от нежелани реакции, свързани с Veoza, като повишат количеството на Veoza в кръвта. Тези лекарства не трябва да се приемат, докато приемате Veoza, и включват:

• флувоксамин (лекарство, използвано за лечение на депресия и тревожност)
• еноксацин (лекарство, използвано за лечение на инфекции)
• мексилетин (лекарство, използвано за лечение на симптоми на мускулна скованост)
• контрацептиви, съдържащи етинил естрадиол (лекарства, използвани за предпазване от бременност)

Бременност и кърмене

Не приемайте това лекарство, ако сте бременна или кърмите, или ако считате, че може да сте бременна. Това лекарство е предназначено само за жени в менопауза. Ако забременеете, докато приемате това лекарство, незабавно спрете приема му и говорете с Вашия лекар. Жените с детероден потенциал трябва използват ефективна нехормонална контрацепция.

Шофиране и работа с машини

Veoza няма ефект върху способността за шофиране или работа с машини.

3. Как да приемате Veoza

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза е една таблетка от 45 mg, приемана през устата веднъж дневно.

Указания за правилна употреба

• Приемайте това лекарство приблизително по едно и също време всеки ден.
• Поглъщайте таблетката цяла с течности. Не чупете, не разтрошавайте и не дъвчете таблетката.
• Приемайте със или без храна.

Ако сте приели повече от необходимата доза Veoza

Ако сте приели повече таблетки, отколкото Ви е казано, или ако някой друг случайно приеме Вашите таблетки, незабавно се свържете с Вашия лекар или фармацевт.

Симптомите на предозиране могат да включват главоболие, гадене или усещане за изтръпване или мравучкане (парестезия).

Ако сте пропуснали да приемете Veoza

Ако сте пропуснали да приемете Вашето лекарство, приемете пропуснатата доза възможно най-скоро, след като се сетите, в същия ден и най-малко 12 часа преди следващата планирана доза. Ако остават по-малко от 12 часа преди следващата планирана доза, не приемайте пропуснатата доза. Върнете се към обичайния си график на следващия ден. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата индивидуална доза.

Ако сте пропуснали няколко дози, информирайте Вашия лекар и следвайте дадения Ви съвет.

Ако сте спрели приема на Veoza

Не спирайте приема на това лекарство, освен ако Вашият лекар не Ви каже да го направите. Ако решите да спрете приема на това лекарство, преди да завършите предписания курс на лечение, първо трябва да говорите с Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Някои нежелани реакции (напр. чернодробно увреждане) могат да са сериозни.

Ако изпитате някоя от следните нежелани реакции, кажете на Вашия лекар незабавно:

• умора, сърбеж по кожата, пожълтяване на кожата и очите, потъмняване на урината, изпражнения със светъл цвят, прилошаване (гадене или повръщане), загуба на апетит и/или болки в стомаха. Тези симптоми могат да са признаци на чернодробно увреждане (с неизвестна честота, поради това, че от наличните данни не може да бъде направена оценка).

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души)

• диария
• затруднено заспиване (безсъние)
• завишени нива на определени чернодробни ензими (АЛАТ или АСАТ), както се вижда от кръвните изследвания
• стомашна (коремна) болка

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Veoza

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера, след „Годен до:/EXP" Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Veoza

• Активното вещество е фезолинетант. Всяка филмирана таблетка съдържа 45 mg фезолинетант.
• Другите съставки са:

Ядро на таблетката: манитол (E421), хидроксипропилцелулоза (E463), частично заместена хидроксипропилцелулоза (E463a), микрокристална целулоза (E460), магнезиев стеарат (E470b).
Филмово покритие: хипромелоза (E464), талк (E553b), макрогол (E1521), титанов диоксид (E171), червен железен оксид (E172).

Как изглежда Veoza и какво съдържа опаковката

Таблетките Veoza 45 mg са кръгли, светлочервени, филмирани таблетки (таблетки) с вдлъбнато релефно означение на логото на компанията и „645" от същата страна.

Veoza се предлага в блистери с единични дози от PA/алуминий/PVC/алуминий в картонени опаковки.

Видове опаковки: 10 χ 1, 28 χ 1, 30 χ 1 и 100 χ 1 филмирани таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба

Astellas Pharma Europe B.V., Нидерландия

Производител

Delpharm Meppel B.V., Нидерландия