ЛЕКВИО инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 284 мг 1.5 мл

ЛЕКВИО инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 284 мг 1.5 мл

Листовка: информация за пациента

Leqvio 284 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

инклисиран (inclisiran)

♦ Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложено това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
• Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1. Какво представлява Leqvio и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Leqvio
3. Как се прилага Leqvio
4. Възможни нежелани реакции
5. Как се съхранява Leqvio
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Leqvio и за какво се използва

Какво представлява и как действа Leqvio

Leqvio съдържа активното вещество инклисиран. Инклисиран намалява нивата на LDL холестерола („лошия“ холестерол), който може да причини проблеми със сърцето и кръвообращението, когато нивата му са повишени.

Инклисиран действа чрез намеса в РНК (генетичен материал в клетките на организма), за да ограничи образуването на белтък, наречен PCSK9. Този белтък може да повиши нивата на LDL холестерола и като се предотвратява образуването му, се подпомага да се намалят нивата на LDL холестерола при Вас.

За какво се използва Leqvio

Leqvio се използва в допълнение към Вашата диета за понижаване на холестерола, ако сте възрастен с високо ниво на холестерол в кръвта (първична хиперхолестеролемия, включително хетерозиготна фамилна и нефамилна, или смесена дислипидемия).

Leqvio се прилага:

• заедно със статин (вид лекарство за лечение на висок холестерол), понякога в комбинация с друго лечение за понижаване на холестерола, ако максималната доза на статина не действа достатъчно добре, или
• самостоятелно или в комбинация с други лекарства, понижаващи холестерола, когато статините не са ефективни или не могат да бъдат използвани.

2. Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Leqvio

Не трябва да Ви бъде прилаган Leqvio

• ако сте алергични към инклисиран или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен Leqvio:

• ако сте на диализа
• ако имате тежко чернодробно заболяване
• ако имате тежко бъбречно заболяване

Деца и юноши

Това лекарство не трябва да се прилага при деца и юноши на възраст под 18 години, тъй като няма опит с употребата на това лекарство в тази възрастова група.

Други лекарства и Leqvio

Трябва да кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди употребата на това лекарство.

Употребата на Leqvio трябва да се избягва по време на бременност.

Все още не е известно дали Leqvio преминава в кърмата. Вашият лекар ще Ви помогне да решите дали да продължите да кърмите или да започнете лечение с Leqvio. Вашият лекар ще прецени потенциалните ползи от лечението за Вас, в сравнение с ползите за здравето и рисковете от кърменето за Вашето бебе.

Шофиране и работа с машини

Не се очаква Leqvio да повлияе способността Ви за шофиране или работа с машини.

Leqvio съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

3. Как се прилага Leqvio

Препоръчителната доза Leqvio е 284 mg, приложена чрез инжекция под кожата (подкожна инжекция). Следващата доза се прилага след 3 месеца, последвана от по-нататъшни дози на всеки 6 месеца.

Преди да започнете лечение с Leqvio, трябва да сте на диета за понижаване на холестерола, като има вероятност да приемате статин. Трябва да останете на диетата за понижаване на холестерола и да продължите да приемате статина през цялото време, докато получавате Leqvio.

Leqvio е за инжектиране под кожата на корема; алтернативните места на инжектиране включват горната част на ръката или бедрото. Leqvio ще Ви бъде приложен от лекар, фармацевт или медицинска сестра (медицински специалист).

Ако Ви е приложена повече от необходимата доза Leqvio

Това лекарство ще Ви бъде приложено от Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра (медицински специалист). В много малко вероятния случай, че Ви е приложено твърде много от лекарството (предозиране), лекарят или друг медицински специалист ще Ви провери за нежелани реакции.

Ако пропуснете Вашата доза Leqvio

Ако сте пропуснали Вашето посещение за Вашата инжекция Leqvio, свържете се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, колкото може по-скоро, за да планирате следващата си инжекция.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души)

• Реакции на мястото на инжектиране като болка, зачервяване или обрив.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как се съхранява Leqvio

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета след Годен до:/ЕХР. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение. Да не се замразява.

Лекарят, фармацевтът или медицинската сестра ще проверят това лекарство и ще го изхвърлят, ако то съдържа частици.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра ще изхвърлят лекарствата, които вече не се използват. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Leqvio

• Активно вещество: инклисиран. Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа инклисиран натрий, еквивалентен на 284 mg инклисиран в 1,5 ml разтвор. Всеки ml съдържа инклисиран натрий, еквивалентен на 189 mg инклисиран.
• Други съставки: вода за инжекции, натриев хидроксид (вижте точка 2 „Leqvio съдържа натрий”) и концентрирана фосфорна киселина.

Как изглежда Leqvio и какво съдържа опаковката

Leqvio е бистър, безцветен до бледожълт разтвор и на практика не съдържа частици.

Всяка опаковка съдържа една предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба.

Притежател на разрешението за употреба

Novartis Europharm Limited, Ирландия

Производител

Sandoz GmbH, Австрия

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH, Австрия

Novartis Pharma GmbH, Германия

Novartis Pharma GmbH, Германия

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Leqvio 284 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

инклисиран

Медицинските специалисти трябва да направят справка с кратката характеристика на продукта за пълната информация за предписване.

Показание (вж. точка 4.1 от КХП)

Leqvio е показан при възрастни с първична хиперхолестеролемия (хетерозиготна фамилна и нефамилна) или смесена дислипидемия, като допълнение към диета:

• в комбинация със статин или статин с друга липидопонижаваща терапия при пациенти, които не могат да постигнат таргетните стойности на LDL-C с максималната поносима доза статин, или
• самостоятелно или в комбинация с друга липидопонижаваща терапия при пациенти, които имат непоносимост към статини, или при които приложението на статин е противопоказано.

Дозировка (вж. точка 4.2 от КХП).

Препоръчителната доза инклисиран е 284 mg, прилагана като еднократна подкожна инжекция: начална инжекция, отново на 3-ия месец, след което на всеки 6 месеца.

Пропуснати дози

Ако планирана доза е пропусната с по-малко от 3 месеца, инклисиран трябва да се приложи и прилагането да продължи според първоначалната схема на лечение на пациента.

Ако планирана доза е пропусната с повече от 3 месеца, трябва да се започне нова схема на лечение - инклисиран трябва да се приложи като начална инжекция, отново на 3-ия месец, след което на всеки 6 месеца.

Преминаване от лечение с моноклонално антитяло, PCSK9 инхибитор

Инклисиран може да се приложи непосредствено след последната доза моноклонално антитяло, PCSK9 инхибитор. За да се поддържа понижаването на LDL-C, се препоръчва инклисиран да се приложи в рамките на 2 седмици след последната доза моноклонално антитяло, PCSK9 инхибитор.

Специални популации

Старческа възраст (> 65 години)

Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст.

Чернодробно увреждане

Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с лека (клас A по Child-Pugh) или умерена (клас B по Child-Pugh) степен на чернодробно увреждане. Липсват данни при пациенти с тежка (клас C по Child-Pugh) степен на чернодробно увреждане (вж. точка 5.2). Инклисиран трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане.

Бъбречно увреждане

Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с лека, умерена или тежка степен на бъбречно увреждане, или при пациенти в терминален стадий на бъбречна болест. Опитът с инклисиран при пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане е ограничен. Инклисиран трябва да се прилага с повишено внимание при тези пациенти. Вижте точка 4.4 от КХП за предпазни мерки, които да се предприемат в случай на хемодиализа.

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на инклисиран при деца на възраст под 18 години все още не са установени. Липсват данни.

Начин на приложение (вж. точка 4.2 от КХП)

Подкожно приложение

Инклисиран се прилага като подкожна инжекция в корема; алтернативните места на инжектиране включват горната част на ръката или бедрото. Инжекциите не трябва да се прилагат в зони на активно кожно заболяване или увреждане, като слънчеви изгаряния, кожни обриви, възпаление или кожни инфекции.

Всяка 284 mg доза се прилага чрез една предварително напълнена спринцовка. Всяка предварително напълнена спринцовка е само за еднократна употреба.

Инклисиран е предназначен за приложение от медицински специалист.

Противопоказания (вж. точка 4.3 от КХП)

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба (вж. точка 4.4 от КХП)

Хемодиализа

Ефектът на хемодиализата върху фармакокинетиката на инклисиран не е проучван. Като се има предвид, че инклисиран се елиминира чрез бъбреците, хемодиализа не трябва да се провежда поне 72 часа след приложение на инклисиран.

Съхранение (вж. точка 6.4 от КХП)

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение. Да не се замразява.

Указания за употреба на Leqvio предварително напълнена спринцовка

Този раздел съдържа информация относно това как да се инжектира Leqvio.

Важна информация, която трябва да знаете, преди да инжектирате Leqvio

• Не използвайте предварително напълнената спринцовка, ако е нарушена целостта на някой от запечатващите стикери на външната опаковка или запечатването на блистера.
• Не махайте защитната капачка на иглата, докато не сте готови да инжектирате.
• Не използвайте, ако предварително напълнената спринцовка е била изпусната след премахване на защитната капачка на иглата.
• Не използвайте повторно и не се опитвайте да разглобявате предварително напълнената спринцовка.

Стъпка 1. Огледайте предварително напълнената спринцовка

Възможно е да видите малки въздушни мехурчета в течността, което е нормално. Не се опитвайте да изгоните въздуха.

• Не използвайте предварително напълнената спринцовка, ако изглежда повредена или ако инжекционният разтвор е изтекъл от предварително напълнената спринцовка.

Стъпка 2. Премахнете защитната капачка на иглата

Издърпайте силно, без да огъвате, за да отстраните капачката на иглата от предварително напълнената спринцовка. Възможно е да видите капка течност на върха на иглата. Това е нормално.

Не поставяйте капачката отново. Изхвърлете я.

Забележка: Не махайте защитната капачка на иглата, докато не сте готови да инжектирате. Ранното махане на капачката на иглата преди инжектиране може да доведе до изсъхване на лекарствения продукт в иглата, което може да доведе до запушване на иглата.

Стъпка 3. Въведете иглата