РОАКТЕМРА инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 162 мг/0.9 мл * 4

РОАКТЕМРА инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 162 мг/0.9 мл * 4

Листовка: информация за потребителя

RoActemra 162 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Тоцилизумаб (tocilizumab)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
• Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Освен тази листовка ще Ви бъде дадена Карта за пациента, която съдържа важна информация за безопасност, която е необходимо да знаете преди и по време на лечението с RoActemra.

Какво съдържа тази листовка:

1. Какво представлява RoActemra и за какво се използва

2. Какво трябва да знаете преди да използвате RoActemra

3. Как да използвате RoActemra

4. Възможни нежелани реакции

5. Как да съхранявате RoActemra

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява RoActemra и за какво се използва

RoActemra съдържа активното вещество тоцилизумаб − моноклонално антитяло, което блокира действието на специфичен белтък (цитокин), наречен интерлевкин-6. Този белтък участва във възпалителните процеси в организма и неговото блокиране може да намали възпалението във Вашия организъм. RoActemra се използва за лечение на:

• възрастни с активен ревматоиден артрит (РА) в умерена до тежка степен, автоимунно заболяване, ако предишните лечения не са подействали достатъчно добре.
• възрастни с тежък, активен и прогресиращ ревматоиден артрит (РА), които не са имали предшестващо лечение с метотрексат.

RoActemra помага за намаляване на симптоми на РА като болка и подуване на ставите и може също така да подобри изпълнението на ежедневните Ви задачи. Доказано е, че RoActemra забавя увреждането на хрущяла и костите, предизвикано от заболяването, и подобрява възможността Ви да извършвате нормални ежедневни дейности.

RoActemra обикновено се прилага в комбинация с друго лекарство за РА, наречено метотрексат. RoActemra обаче може да се приложи и самостоятелно, ако Вашият лекар прецени, че метотрексат не е подходящ.

• възрастни със заболяване на артериите, наречено гигантоклетъчен артериит (ГКА), предизвикано от възпаление на най-големите артерии в организма, особено тези, които кръвоснабдяват главата и шията. Симптомите включват главоболие, умора и болка в челюстите. Ефектите може да включват инсулти и слепота.

RoActemra може да намали болката и отока на артериите и вените в главата, шията и ръцете Ви.

ГКА често се лекува с лекарства, наречени стероиди. Те обикновено са ефективни, но могат да имат нежелани ефекти, ако продължително време се използват във високи дози. Намаляването на дозата на стероидите може също да доведе до активизиране на ГКА. Добавянето на RoActemra към лечението означава, че стероидите може да се използват по-кратко време при запазен контрол на ГКА.

• деца и юноши на възраст 1 и повече години с активен системен ювенилен идиопатичен артрит (сЮИА), възпалително заболяване, което причинява болка и отичане на една или повече стави, както и повишена температура и обрив. RoActemra се използва за подобрение на симптомите на сЮИА. Той може да се прилага в комбинация с метотрексат или самостоятелно.
• деца и юноши на възраст 2 години и по-големи с активен полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит (пЮИА). Това е възпалително заболяване, което предизвиква болка и подуване в една или повече стави. RoActemra се използва за подобряване на симптомите на пЮИА. Може да се прилага в комбинация с метотрексат или самостоятелно.

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате RoActemra

Не използвайте RoActemra

• ако Вие или детето пациент, за което се грижите, сте алергични към тоцилизумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
• ако Вие или детето пациент, за което се грижите, имате активна, тежка инфекция.

Ако някое от тези състояния се отнася до Вас, говорете с лекаря. Не използвайте RoActemra.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате RoActemra.

• Ако получите алергични реакции като стягане в гърдите, хрипове, силен световъртеж или замайване, подуване на устните, езика, лицето или сърбеж по кожата, уртикария или обрив по време на или след инжекцията, тогава уведомете незабавно Вашия лекар.
• Ако получите симптоми на алергична реакция след приложение на RoActemra, не прилагайте следващата доза, преди да сте информирали Вашия лекар И той Ви е казал да приложите следващата доза.
• Ако имате някакъв вид инфекция, краткотрайна или продължителна, или ако често имате инфекции. Ако не се чувствате добре, уведомете веднага Вашия лекар. RoActemra може да намали способността на организма Ви да се справя с инфекциите и може да влоши съществуваща инфекция или да увеличи вероятността от получаване на нова инфекция.
• Уведомете Вашия лекар, ако сте имали туберкулоза. Вашият лекар ще провери за признаци и симптоми на туберкулоза, преди да започнете лечение с RoActemra. Ако по време на или след терапия се появят симптоми на туберкулоза (постоянна кашлица, загуба на тегло, отпадналост, леко повишена температура) или някаква друга инфекция, незабавно кажете на Вашия лекар.
• Уведомете Вашия лекар, ако сте имали язва на стомашно-чревния тракт или дивертикулит. Симптомите включват коремна болка и необясними промени на обичайната функция на червата с повишена температура.
• Уведомете Вашия лекар, ако имате чернодробно заболяване. Преди да Ви се приложи RoActemra, Вашият лекар може да направи изследване на кръвта, за да определи чернодробната Ви функция.
• Уведомете Вашия лекар, ако някой пациент наскоро е бил ваксиниран (възрастен или дете), или се планира ваксинация. При всички пациенти, особено при децата, трябва да бъдат направени всички имунизации преди започване на лечение с RoActemra. Някои видове ваксини не трябва да се правят, докато получавате RoActemra.
• Уведомете Вашия лекар, ако имате рак. Вашият лекар трябва да реши дали въпреки това може да Ви се дава RoActemra.
• Уведомете Вашия лекар, ако имате рискови фактори за сърдечно-съдово заболяване, например повишено кръвно налягане и повишени нива на холестерола. Тези фактори трябва да се проследяват, докато получавате RoActemra.
• Ако имате умерени до тежки проблеми с бъбречната функция, ще бъдете под наблюдението на Вашия лекар.
• Ако имате постоянно главоболие.

Вашият лекар ще направи изследвания на кръвта Ви, преди да получите RoActemra, за да определи дали имате нисък брой на белите кръвни клетки, нисък брой на тромбоцитите или високи нива на чернодробните ензими.

Деца и юноши

RoActemra за подкожно приложение не се препоръчва за употреба при пациенти на възраст под 1 година. RoActemra не трябва да се прилага на деца със сЮИА, които тежат под 10 kg.

Ако дете има анамнеза за синдром на активиране на макрофагите (активиране и неконтролирано разрастване на специфични кръвни клетки), кажете на Вашия лекар. Вашият лекар ще трябва да реши дали все пак да му се приложи RoActemra.

Други лекарства и RoActemra

Информирайте Вашия лекар, ако приемате други лекарства, или наскоро сте приемали такива. RoActemra може да повлияе действието на някои лекарства и тяхната доза може да е необходимо да се коригира. Кажете на Вашия лекар, ако използвате лекарства, които съдържат някое от следните активни вещества:

• метилпреднизолон, дексаметазон, използвани за намаляване на възпаление
• симвастатин или аторвастатин, използвани за понижаване нивата на холестерола
• калциеви антагонисти (напр. амлодипин), използвани за лечение на повишено кръвно налягане
• теофилин, използван за лечение на астма
• варфарин или фенпрокумон, използван за разреждане на кръвта
• фенитоин, използван за лечение на гърчове
• циклоспорин, използван за потискане на имунната Ви система по време на органна трансплантация
• бензодиазепини (напр. темазепам), използван за облекчаване на тревожност

Поради липса на клиничен опит не се препоръчва употребата на RoActemra с други биологични лекарства за лечение на РА, сЮИА, пЮИА или ГКА.

Бременност, кърмене и фертилитет

RoActemra не трябва да се използва по време на бременност освен в случай на категорична необходимост. Уведомете Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.

Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на и до 3 месеца след лечението.

Ако трябва да Ви се приложи RoActemra, спрете кърменето и се посъветвайте с Вашия лекар. Изчакайте най-малко 3 месеца от последното Ви лечение, преди да започнете да кърмите. Не е известно дали RoActemra преминава в кърмата.

Шофиране и работа с машини

Това лекарство може да предизвика замайване. Ако се почувствате замаяни, не трябва да шофирате или да работите с машини.

RoActemra съдържа полисорбат 80 (E 433)

Това лекарство съдържа 0,18 mg полисорбат 80 във всяка предварително напълнена спринцовка със 162 mg/0,9 ml, които са еквивалентни на 0,2 mg/ml. Полисорбатите могат да причинят алергични реакции. Кажете на Вашия лекар, ако Вие или Вашето дете имате някакви известни алергии.

3. Как се прилага RoActemra

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Лечението ще бъде предписано и започнато от медицински специалисти с опит в диагностицирането и лечението на РА, сЮИА, пЮИА или ГКА.

Препоръчителната доза

Дозата за възрастни с РА или ГКА е 162 mg (съдържанието на 1 предварително напълнена спринцовка), приложена веднъж седмично.

Деца и юноши със сЮИА (на възраст 1 и повече години)

Обичайната доза на RoActemra зависи от теглото на пациента.

• Ако пациентът тежи под 30 kg: дозата е 162 mg (съдържанието на 1 предварително напълнена спринцовка) веднъж на всеки 2 седмици.
• Ако пациентът тежи 30 kg или повече: дозата е 162 mg (съдържанието на 1 предварително напълнена спринцовка) веднъж седмично.

Деца и юноши с пЮИА (на възраст 2 години и по-големи)

Обичайната доза на RoActemra зависи от теглото на пациента.

• Ако пациентът тежи по-малко от 30 kg: дозата е 162 mg (съдържанието на 1 предварително напълнена спринцовка), веднъж на 3 седмици.
• Ако пациентът тежи 30 kg или повече: дозата е 162 mg (съдържанието на 1 предварително напълнена спринцовка), веднъж на 2 седмици.

RoActemra се прилага чрез инжекция под кожата (подкожно). В началото Вашият лекар или медицинска сестра може да поставят инжекцията с RoActemra. Все пак, Вашият лекар може да реши, че Вие може да си поставяте сами инжекцията с RoActemra. В този случай ще бъдете обучени как да си инжектирате RoActemra сами. Родителите и хората, които се грижат за пациентите, ще бъдат обучени как да инжектират RoActemra на пациенти, които не могат да си поставят инжекцията сами, напр. като деца.

Говорете с Вашия лекар, ако имате някакви въпроси относно поставяне на инжекцията на себе си или на детето-пациент, за което се грижите. В края на тази листовка ще намерите подробни „Указания за приложение”.

Ако сте използвали повече от необходимата доза RoActemra

Тъй като RoActemra се прилага в една предварително напълнена спринцовка, малко вероятно е да получите твърде висока доза. Ако обаче сте притеснени, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Ако възрастен с РА или ГКА, или дете или юноша със сЮИА пропусне или забрави доза

Много е важно да се използва RoActemra точно както е предписал Вашият лекар. Следете за следващата си доза.

• Ако сте пропуснали седмичната си доза в рамките на 7 дни, приложете дозата си на следващия планиран ден.
• Ако сте пропуснали дозата, която трябва да прилагате веднъж през седмица, в рамките на 7 дни, инжектирайте си доза веднага щом си спомните и приложете следващата си доза в обичайно планираното време.
• Ако сте пропуснали дозата си, прилагана всяка седмица или веднъж през седмица, с повече от 7 дни, или не сте сигурни кога да инжектирате RoActemra, обърнете се към Вашия лекар или фармацевт.

Ако дете или юноша с пЮИА пропусне или забрави доза

Много е важно да се използва RoActemra точно както е предписал лекарят. Следете за следващата доза.

• Ако дозата се пропусне в рамките на 7 дни, инжектирайте доза веднага щом се сетите и приложете следващата доза в обичайно планираното време.
• Ако дозата се пропусне с повече от 7 дни, или не сте сигурни кога да инжектирате RoActemra, обадете се на лекаря или на фармацевт.

Ако сте спрели употребата на RoActemra

Не трябва да спирате употребата на RoActemra без да сте обсъдили това най-напред с Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, RoActemra може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Нежелани реакции може да възникнат 3 месеца или повече след последната Ви доза RoActemra.

Възможни сериозни нежелани реакции

Кажете незабавно на Вашия лекар, ако получите някоя от следните нежелани реакции:

Те са чести: може да засегнат до 1 на 10 души

Алергични реакции по време или след инжектиране:

• задруднение при дишане, стягане в областта на гръдния кош или прималяване
• обрив, сърбеж, копривна треска, подуване на устните, езика или лицето

Признаци на сериозни инфекции:

• повишена температура и втрисане
• образуване на мехури в устата или по кожата
• болка в стомаха

Признаци и симптоми на чернодробна токсичност:

Те са редки: може да засегнат до 1 на 1 000 души

• умора
• коремна болка
• жълтеница (жълто оцветяване на кожата или очите)

Списък на други възможни нежелани реакции

Ако забележите някои от тях, уведомете Вашия лекар възможно най-скоро:

Много чести нежелани реакции:

Те може да засегнат повече от 1 на 10 души

• инфекции на горните дихателни пътища с обичайни симптоми като кашлица, запушен нос, хрема, възпалено гърло и главоболие
• високи нива на мастите (холестерол) в кръвта
• реакции на мястото на инжектиране

Чести нежелани реакции:

Те може да засегнат до 1 на 10 души

• белодробна инфекция (пневмония)
• херпес зостер
• херпес симплекс на устата, мехури
• кожна инфекция (целулит), понякога с повишена температура и втрисане
• обрив и сърбеж, уртикария
• алергични реакции (реакции на свръхчувствителност)
• инфекция на окото (конюнктивит)
• главоболие, замайване, високо кръвно налягане
• разязвявания в устата, болка в стомаха
• задръжка на течности (оток) в долните крайници, увеличаване на теглото
• кашлица, задух
• нисък брой на белите кръвни клетки, доказан чрез изследване на кръвта (неутропения, левкопения)
• отклонения във функционалните чернодробни показатели (повишени трансаминази)
• повишен билирубин, доказан чрез изследване на кръвта
• ниски нива на фибриноген в кръвта (белтък, участващ в съсирването на кръвта)

Нечести нежелани реакции:

Те може да засегнат до 1 на 100 души

• дивертикулит (повишена температура, гадене, диария, запек, стомашна болка)
• зачервени, подути участъци в устата
• високи нива на мастите в кръвта (триглицериди)
• стомашна язва
• камъни в бъбреците
• намалена функция на щитовидната жлеза

Редки нежелани реакции:

Те може да засегнат до 1 на 1 000 души

• синдром на Стивънс-Джонсън (кожен обрив, който може да доведе до образуване на болезнени мехури и лющене на кожата)
• алергични реакции, които може да причинят смърт (анафилаксия)
• възпаление на черния дроб (хепатит), жълтеница

Много редки нежелани реакции:

Те може да засегнат до 1 на 10 000 души

• нисък брой на белите кръвни клетки, червените кръвни клетки и тромбоцитите при изследване на кръвта
• чернодробна недостатъчност

Нежелани реакции при деца и юноши със сЮИА или пЮИА

Нежеланите реакции при деца и юноши със сЮИА или пЮИА обикновено са подобни на тези при възрастните. Някои нежелани реакции се наблюдават по-често при деца и юноши: възпаление на носа и гърлото, главоболие, позиви за повръщане (гадене) и по-нисък брой бели кръвни клетки.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате RoActemra

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на предварително напълнената спринцовка и картонената опаковка след „EXP“ и „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2 °C – 8 °C). Да не се замразява. След като се извади от хладилника, предварително напълнената спринцовка може да се съхранява до 2 седмици при температура 30 °C или по-ниска.

Съхранявайте предварително напълнените спринцовки в картонената опаковка, за да се предпазят от светлина и влага.

Не използвайте това лекарство, ако е мътно или съдържа частици, ако е с друг цвят, освен безцветен до бледожълт, или ако някоя част от предварително напълнената спринцовка изглежда повредена.

Спринцовката не трябва да се разклаща. След сваляне на капачката, инжектирането трябва да започне до 5 минути, за да се предотврати изсъхване на лекарството и запушване на иглата. Ако предварително напълнената спринцовка не се използва до 5 минути след сваляне на капачката, трябва да я изхвърлите в непробиваем контейнер и да използвате нова предварително напълнена спринцовка.

Ако след вкарване на иглата не можете да натиснете буталото, трябва да изхвърлите предварително напълнената спринцовка в непробиваем контейнер и да използвате нова предварително напълнена спринцовка.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа RoActemra

• Активното вещество е тоцилизумаб. Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 162 mg тоцилизумаб в 0,9 ml.
• Другите съставки са L-хистидин, L-хистидин монохидрохлорид монохидрат, L-аргинин/L-аргинин хидрохлорид, L-метионин, полисорбат 80 и вода за инжекции (вижте точка 2 „RoActemra съдържа полисорбат 80 (E 433)“).

Как изглежда RoActemra и какво съдържа опаковката

RoActemra е инжекционен разтвор. Разтворът е безцветен до бледожълт.

RoActemra се доставя в предварително напълнена спринцовка от 0,9 ml, която съдържа 162 mg тоцилизумаб инжекционен разтвор.

Всяка опаковка съдържа 4 предварително напълнени спринцовки в групова опаковка, съдържаща 12 (3 опаковки х 4) предварително напълнени спринцовки. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Roche Registration GmbH, Германия

Производител

Roche Pharma AG, Германия