ХУМИРА инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 40 мг/0.4 мл * 2

ХУМИРА инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 40 мг/0.4 мл * 2

Листовка: информация за пациента

Humira 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

адалимумаб (adalimumab)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
• Вашият лекар ще Ви даде също напомняща карта на пациента, която съдържа важна информация относно безопасността, с която трябва да сте запознат преди да започнете да прилагате Humira и по време на лечението с Humira. Съхранявайте тази напомняща карта на пациента у себе си.
• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите както Вашите.
• Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка (вж. точка 4).

Какво съдържа тази листовка

1. Какво представлява Humira и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Humira
3. Как да използвате Humira
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Humira
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Humira и за какво се използва

Humira съдържа активното вещество адалимумаб.

Humira е предназначен за лечение на възпалителните заболявания, описани по-долу:

• Ревматоиден артрит
• Полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит
• Артрит, свързан с ентезит
• Анкилозиращ спондилит
• Аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит
• Псориатичен артрит
• Псориазис
• Гноен хидраденит
• Болест на Крон
• Улцерозен колит
• Неинфекциозен увеит

Активното вещество в Humira, адалимумаб, е човешко моноклонално антитяло. Моноклоналните антитела са протеини, които се свързват със специфични мишени.

Мишената на адалимумаб е протеин, наречен тумор-некротизиращ фактор (TNFα), който е част от имунната система и присъства в повишени количества при възпалителните заболявания, изброени по-горе. Свързвайки се с TNFα, Humira намалява възпалителния процес при тези заболявания.

Ревматоиден артрит

Ревматоидният артрит е възпалително заболяване на ставите.

Humira се използва за лечение на ревматоиден артрит при възрастни. Ако имате умерено до тежко изразен активен ревматоиден артрит, първоначално може да Ви бъдат прилагани други, променящи хода на заболяването лекарства, като метотрексат. Ако не се повлияете достатъчно добре от тези лекарства, ще Ви бъде назначен Humira за лечение на ревматоидния артрит.

Humira се използва и за лечение на тежко изразен, активен и напреднал ревматоиден артрит без предходно лечение с метотрексат.

Доказано е, че Humira забавя структурните увреждания на хрущяла и костта на ставите, причинени от заболяването и подобрява физическите функции.

Обикновено, Humira се употребява с метотрексат. Ако Вашият лекар прецени, че приложението на метотрексат не е подходящо, то Humira може да се прилага и самостоятелно.

Полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит и артрит, свързан с ентезит

Полиартикуларният ювенилен идиопатичен артрит и артритът, свързан с ентезит, са възпалителни заболявания.

Humira се използва за лечение на полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит при деца и юноши на възраст от 2 до 17 години и на артрит, свързан с ентезит, при деца и юноши на възраст от 6 до 17 години. Първоначално може да Ви бъдат прилагани други, променящи хода на заболяването лекарства, като метотрексат. Ако не се повлияете достатъчно добре от тези лекарства, ще Ви бъде назначен Humira за лечение на полиартикуларния ювенилен идиопатичен артрит или артрит, свързан с ентезит.

Анкилозиращ спондилит и аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит

Анкилозиращият спондилит и аксиалният спондилоартрит без рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит са възпалителни заболявания на гръбначния стълб.

Humira се използва за лечение на анкилозиращ спондилит и аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит при възрастни. Ако имате анкилозиращ спондилит или аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит, първо ще Ви бъдат прилагани други лекарства. Ако не се повлияете достатъчно добре от тези лекарства, за намаляване на признаците и симптомите на Вашето заболяване ще Ви бъде предписана Humira.

Псориатичен артрит

Псориатичният артрит е възпалително заболяване на ставите, свързано с псориазис.

Humira се използва за лечение на псориатичен артрит при възрастни. Доказано е, Humira забавя структурните увреждания на хрущяла и костта на ставите, причинени от заболяването и подобрява физическите функции.

Плакатен псориазис при възрастни и деца

Плакатният псориазис е кожно състояние, което предизвиква образуването на червени, люспести, твърди петна по кожата, покрити със сребристи люспи. Плакатният псориазис може да засегне и ноктите, причинявайки рушене, задебеляване и отделяне на нокътя от нокътното ложе, което може да е болезнено. Счита се, че псориазисът се причинява от проблем с имунната система на организма, който води до повишена продукция на кожни клетки.

Humira се използва за лечение на умерен до тежък плакатен псориазис при възрастни. Humira се използва също и за лечение на тежък плакатен псориазис при деца и юноши на възраст от 4 до 17 години, при които локалната терапия и фототерапии не са подействали много добре или не са подходящи.

Гноен хидраденит при възрастни и юноши

Гнойният хидраденит (понякога наричан акне инверза) е хронично и често болезнено възпалително заболяване на кожата. Симптомите могат да включват чувствителни възли (подутини) и абсцеси (циреи), от които може да изтича гной. То най-често засяга конкретни участъци от кожата, като под гърдите, подмишниците, вътрешната част на бедрата, слабините и седалището. В засегнатите райони могат да останат и белези.

Humira се използва за лечение на гноен хидраденит при възрастни и юноши над 12-годишна възраст. Humira може да намали броя на възлите и абсцесите, които имате, както и болката, която често е свързана с болестта. Първоначално може да Ви бъдат предписани други лекарства. Ако не се повлияете достатъчно добре от тези лекарства, ще Ви бъде предписана Humira.

Болест на крон при възрастни и деца

Болестта на Крон е възпалително заболяване на храносмилателната система.

Humira се използва за лечение на болестта на Крон при възрастни и деца на възраст от 6 до 17 години. Ако страдате от болестта на Крон, първоначално може да Ви бъдат прилагани други лекарства. Ако не се повлияете достатъчно добре от тези лекарства, ще Ви бъде назначен Humira за намаляване на признаците и симптомите на Вашето заболяване на Крон.

Улцерозен колит при възрастни и деца

Улцерозният колит е възпалително заболяване на дебелото черво.

Humira се използва за лечение на умерен до тежък улцерозен колит при възрастни и деца на възраст от 6 до 17 години. Ако имате улцерозен колит, първо може да Ви бъдат дадени други лекарства. Ако не се повлияете достатъчно добре от тези лекарства, за намаляване на признаците и симптомите на Вашата болест ще Ви бъде предписана Humira.

Неинфекциозен увеит при възрастни и деца

Неинфекциозен увеит е възпалително заболяване, засягащо определени части на окото.

Humira се използва за лечение на

• възрастни с неинфекциозен увеит, с възпаление, засягащо задната част на окото
• деца на възраст, навършили 2 години с хроничен неинфекциозен увеит, с възпаление, засягащо предната част на окото

Това възпаление може да доведе до намаляване на зрението и/или наличието на мътнини в окото (черни точки или тънки линии, които се движат в рамките на зрителното поле). Humira действа като намалява това възпаление.

2. Какво трябва да се знаете, преди да използвате Humira

Не използвайте Humira

• ако сте алергични към адалимумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
• ако имате тежка инфекция, включително активна туберкулоза (вижте “Предупреждения и предпазни мерки”) Важно е да информирате Вашия лекар, ако имате симптоми на инфекция, например треска, рани, чувство за умора, проблеми със зъбите.
• ако имате умерена до тежка сърдечна недостатъчност. Важно е да информирате Вашия лекар, ако сте имали или имате сериозно сърдечно заболяване (вижте “Предупреждения и предпазни мерки”).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Humira.

• Ако имате алергична реакция със симптоми като стягане в гърдите, хриптене, замайване, оток или обрив, не инжектирайте повече Humira и незабавно се свържете с Вашия лекар, тъй като в редки случаи тези реакции могат да бъдат животозастрашаващи.
• Ако имате инфекция, включително продължителна или ограничена инфекция (като например язва на крака), консултирайте се с Вашия лекар преди употребата на Humira. Ако не сте сигурни, свържете се с Вашия лекар.
• По време на лечението с Humira можете да се разболеете по-лесно от инфекции. Този риск може да се увеличи, ако функциите на белите Ви дробове са нарушени. Тези инфекции може да бъдат сериозни и да включват туберкулоза, инфекции, причинени от вируси, гъбички, паразити или бактерии, или други опортюнистични инфекции и сепсис, които може, в редки случаи, да бъдат животозастрашаващи. Важно е да информирате Вашия лекар за появата на симптоми като температура, рани, отпадналост или проблеми със зъбите. Вашият лекар може да препоръча временно преустановяване на употребата на Humira.
• Тъй като има съобщения за туберкулоза при пациенти на лечение с Humira, Вашият лекар ще Ви изследва за признаци и симптоми на туберкулоза преди започване на лечението с Humira. Това включва обстойна медицинска оценка, включително анамнеза, и подходящи изследвания за скрининг (например рентгенова снимка на гръдния кош и туберкулинов тест. Провеждането и резултатите от тези изследвания трябва да се отбележат във Вашата напомняща карта на пациента. Много е важно да информирате Вашия лекар, ако сте боледували от туберкулоза или сте били в тесен контакт с някой болен от туберкулоза. По време на лечението може да се развие туберкулоза, дори ако сте приемали лечение за предпазване от туберкулоза. Ако по време на лечението или след него се появят симптоми на туберкулоза (постоянна кашлица, загуба на тегло, отпуснатост, лека температура) или някаква друга инфекция, незабавно информирайте Вашия лекар.
• Посъветвайте се с Вашия лекар, ако живеете или пътувате в райони с ендемични гъбични инфекции като хистоплазмоза, кокцидиоидомикоза или бластомикоза.
• Посъветвайте се с Вашия лекар, ако сте боледували от повтарящи се инфекции или други заболявания, които повишават риска от инфекции.
• Посъветвайте се с Вашия лекар, ако сте носител на вируса на хепатит B (HBV), ако имате активна HBV инфекция или считате, че сте изложени на риск от заразяване с HBV. Вашият лекар трябва да Ви изследва за вируса на хепатит B (HBV). Humira може да причини повторно активиране на HBV при хора, носители на този вирус. В някои редки случаи, особено ако приемате други лекарства, които потискат имунната система, повторното активиране на HBV може да бъде животозастрашаващо.
• Ако сте на възраст над 65 години, може да сте по-податлив към инфекции докато прилагате Humira. Вие и Вашият лекар трябва да обръщате специално внимание за признаци на инфекция, докато сте на лечение с Humira. Важно е да информирате Вашия лекар, ако проявите симптоми на инфекция, като треска, рани, чувство за умора, проблеми със зъбите.
• Ако Ви предстои операция или дентални процедури, моля, информирайте Вашия лекар, че прилагате Humira. Вашият лекар може да препоръча временно преустановяване на употребата на Humira.
• Ако имате или развиете демиелинизиращо заболяване като мултиплена склероза, Вашият лекар ще реши дали е необходимо да получавате или да продължите да получавате Humira. Незабавно информирайте Вашия лекар, ако имате симптоми като промени в зрението, слабост в ръцете или краката или изтръпване или мравучкане в някоя част на тялото.
• Определени ваксини могат да причинят инфекции и не трябва да се дават по време на лечението с Humira. Моля, посъветвайте се с Вашия лекар преди прилагането на каквито и да било ваксини. Препоръчва се децата да приключат, по възможност, с всички имунизации, съгласно настоящия имунизационен календар, преди започване на лечението с Humira. Ако сте приемали Humira, докато сте била бременна, бебето Ви може да бъде с по-висок риск за развитие на такава инфекция, до пет месеца след последната доза, която сте получили по време на бременността. Важно е, да информирате лекарят и другите медицински специалисти на Вашето бебе, че сте лекувани с Humira по време на Вашата бременност, така че да могат да решат, когато на бебето Ви трябва да се направи каквато и да е ваксинация.
• Ако имате лека сърдечна недостатъчност и се лекувате с Humira, състоянието на Вашата сърдечна недостатъчност трябва да бъде внимателно проследявана от Вашия лекар. Важно е да уведомите Вашия лекар, ако сте имали или имате сериозно сърдечно заболяване. Ако развиете нови или влошаващи се симптоми на сърдечна недостатъчност (например, задъхване или отоци по краката), трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар. Вашият лекар ще реши дали е необходимо да прилагате Humira.
• При някои пациенти, организмът може да не успее да произведе достатъчно кръвни клетки, които да помагат на тялото им да се бори с инфекциите или да помагат спирането на кървенето. Ако развиете треска, която не изчезва, синини или много лесно кървене или изглеждате много бледи, веднага се свържете с Вашия лекар. Вашият лекар може да реши да спре лечението.
• Налични са много редки случаи на определени видове рак при деца и възрастни, прилагащи Humira или други TNF-блокери. Хората с по-сериозен ревматоиден артрит, които са с по-голяма давност на заболяването, могат да са с по-висок риск от средния за развитието на лимфом (рак, който засяга лимфната система) и левкемия (рак, който засяга кръвта и костния мозък). Ако прилагате Humira, рискът от появата на лимфом, левкемия или други видове рак може да се повиши. В редки случаи е бил наблюдаван специфичен и тежък вид лимфом при пациенти, лекувани с Humira. Някои от тези пациенти са били лекувани също с азатиоприн или 6-меркаптопурин. Информирайте Вашия лекар, ако приемате азатиоприн или 6-меркаптопурин заедно с Humira. Освен това са наблюдавани много редки случаи на немеланомни форми на кожен рак при пациенти, прилагащи Humira. Ако по време на или след терапията се появи ново поражение върху кожата или ако съществуващите поражения променят своят външен вид, информирайте Вашия лекар.
• При пациенти с определен вид заболяване на белите дробове, известно като хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ), лекувани с друг блокер на TNF, са наблюдавани случаи на други видове рак, различни от лимфом. Ако страдате от ХОББ или сте заклет пушач, трябва да обсъдите с Вашия лекар дали лечението с TNF блокер е подходящо за Вас.
• В редки случаи лечението с Humira може да доведе до симптоми, наподобяващи лупус-подобен синдром. Свържете се с Вашият лекар, ако се появят упорит, необясним обрив, треска, болка в ставите или умора.

Деца и юноши

• Ваксинации: по възможност на децата трябва да са поставени по график всички ваксини преди да се приложи Humira.
• Не прилагайте Humira при деца с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит на възраст под 2 години.

Други лекарства и Humira

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.

Humira може да се прилага заедно с метотрексат или определени, променящи хода на заболяването антиревматични средства (сулфасалазин, хидроксихлорокин, лефлуномид и инжекционни златни препарати), стероиди или болкоуспокояващи средства, включително нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).

Humira не трябва да се прилага с лекарства, съдържащи активното вещество анакинра или aбaтaцeпт, поради повишен риск от сериозни инфекции. Ако имате въпроси, моля, обърнете се към Вашия лекар.

Бременност и кърмене

• Трябва да обмислите употребата на подходящи противозачатъчни средства за предотвратяване на забременяване и да продължите контрацепцията в продължение на поне 5 месеца след последното лечение с Humira.
• Ако сте бременна, мислите, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар относно прилагането на това лекарство.
• Humira трябва да се използва по време на бременност само ако е необходимо.
• Според проучване върху бременността не съществува по-висок риск от вродени дефекти, когато майката е получавала Humira по време на бременността, в сравнение с майките със същото заболяване, които не са получавали Humira.
• Humira може да се използва по време на кърмене.
• Ако приемате Humira по време на бременността, Вашето бебе може да има по-висок риск за развитие на инфекция.
• Важно е, да информирате лекарите и другите медицински специалисти на Вашето бебе, за употребата на Humira по време на Вашата бременност, преди на бебето да се направи каквато и да е ваксинация (за повече информация относно ваксините вижте раздел „Предупреждения и предпазни мерки“).

Шофиране и работа с машини

Humira повлиява пренебрежимо способността за шофиране, каране на велосипед или работа с машини. След приложението на Humira може да се появи световъртеж и нарушение на зрението.

Humira съдържа натрий

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) за доза от 0,8 ml, т.е. на практика не съдържа натрий.

3. Как да използвате Humira

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Вашият лекар може да Ви предпише Humira с друго количество на активното вещество, ако имате нужда от различна доза.

Възрастни с ревматоиден артрит, псориатичен артрит, анкилозиращ спондилит или аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит

Humira се прилага чрез инжектиране под кожата (подкожна инжекция). Обичайната доза при възрастни с ревматоиден артрит, анкилозиращ спондилит, аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит и при пациенти с псориатичен артрит е 40 mg адалимумаб, прилаган в еднократна доза, през седмица.

При ревматоиден артрит, приложението на метотрексат продължава по време на лечението с Humira. Ако Вашият лекар прецени, че приложението на метотрексат не е подходящо, то Humira може да се прилага и самостоятелно.

Ако имате ревматоиден артрит и не приемате матотрексат по време на лечението с Humira, Вашият лекар може да прецени, че е необходимо да прилагате 40 mg адалимумаб всяка седмица или 80 mg през седмица.

Деца, юноши и възрастни с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит

Деца и юноши от 2-годишна възраст с тегло от 10 kg до под 30 kg:
Препоръчителната доза Humira е 20 mg през седмица.

Деца, юноши и възрастни от 2-годишна възраст с тегло 30 kg или повече:
Препоръчителната доза Humira е 40 mg през седмица.

Деца, юноши и възрастни с артрит, свързан с ентезит

Деца и юноши от 6-годишна възраст с тегло от 15 kg до под 30 kg:
Препоръчителната доза Humira е 20 mg през седмица.

Деца, юноши и възрастни от 6-годишна възраст с тегло 30 kg или повече:
Препоръчителната доза Humira е 40 mg през седмица.

Възрастни с псориазис

Обичайната доза за възрастни пациенти с псориазис е първоначална доза от 80 mg (като две инжекции по 40 mg в един ден), последвана от 40 mg през седмица, една седмица след първоначалната доза. Вие трябва да продължите да инжектирате Humira толкова продължително, колкото Ви е казал лекарят. В зависимост от Вашия отговор, Вашият лекар може да увеличи дозата до 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица.

Деца и юноши с плакатен псориазис

Деца и юноши на възраст от 4 до 17 години с тегло от 15 kg до под 30 kg:
Препоръчителната доза Humira е начална доза от 20 mg, последвана от 20 mg след една седмица. След това обичайната доза е 20 mg през седмица.

Деца и юноши на възраст от 4 до 17 години с тегло 30 kg или повече:
Препоръчителната доза Humira е начална доза от 40 mg, последвана от 40 mg след една седмица. След това обичайната доза е 40 mg през седмица.

Възрастни с гноен хидраденит

Обичайната схема на прилагане при гноен хидраденит е първоначална доза от 160 mg (като 4 инжекции по 40 mg в един ден или две инжекции по 40 mg дневно в два последователни дни), последвани от доза от 80 mg (като две инжекции по 40 mg в един и същи ден). След още две седмици продължете с доза от 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица, както Ви предпише Вашият лекар. Препоръчително е всеки ден да прилагате антисептично измиване на засегнатите области.

Гноен хидраденит при юноши от 12 до 17 години с тегло 30 kg или повече

Препоръчителната доза Humira е първоначална доза 80 mg (като две инжекции по 40 mg в един ден), последвана от 40 mg през седмица, започвайки една седмица по-късно. Ако имате неадекватен отговор към Humira 40 mg през седмица, Вашият лекар може да увеличи дозата до 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица.

Препоръчително е ежедневно да извършвате антисептично почистване на засегнатите участъци.

Възрастни с болест на крон

Обичайният дозов режим за болестта на Крон е 80 mg (като две инжекции по 40 mg в един ден) първоначално, последвани от 40 mg всяка през седмица, две седмици по-късно. В случаите, когато се изисква по-бърз отговор, Вашият лекар може да предпише първоначална доза от 160 mg (като четири инжекции по 40 mg в един ден или две инжекции по 40 mg дневно в продължение на два последователни дни), последвани от 80 mg (като две инжекции по 40 mg в един ден) две седмици по-късно и след това 40 mg през седмица. В зависимост от Вашия отговор, Вашият лекар може да увеличи дозата до 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица.

Деца и юноши с болест на крон

Деца и юноши на възраст от 6 до 17 години с тегло под 40 kg:
Обичайната схема на прилагане е 40 mg първоначално, последвано от 20 mg две седмици по-късно. Ако се изисква по-бърз отговор, лекарят на детето Ви може да предпише начална доза от 80 mg (като две инжекции по 40 mg в един ден), последвана от 40 mg след две седмици. След това обичайната доза е 20 mg през седмица. В зависимост от Вашето повлияване, Вашият лекар може да увеличи честотата на дозата до 20 mg всяка седмица.

Деца и юноши на възраст от 6 до 17 години с тегло 40 kg или повече:
Обичайната схема на прилагане е 80 mg (като две инжекции по 40 mg в един ден) първоначално, последвано от 40 mg две седмици по-късно. Ако се изисква по-бърз отговор, лекарят на детето Ви може да предпише начална доза от 160 mg (като четири инжекции по 40 mg в един ден или като две инжекции по 40 mg на ден за два последователни дни), последвано от 80 mg (две инжекции по 40 mg в един ден) две седмици по-късно. След това обичайната доза е 40 mg през седмица. В зависимост от Вашето повлияване, Вашият лекар може да увеличи дозата до 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица.

Възрастни с улцерозен колит

Обичайната доза Humira за възрастни пациенти с улцерозен колит е 160 mg (като четири инжекции по 40 mg в един ден или две инжекции по 40 mg дневно в два последователни дни) в Седмица 0 и 80 mg (като две инжекции по 40 mg в един ден) в Седмица 2, след което - 40 mg през седмица. В зависимост от Вашето повлияване, Вашият лекар може да увеличи дозата до 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица.

Деца и юноши с улцерозен колит

Деца и юноши на възраст от 6 години с тегло под 40 kg:
Първоначално обичайната доза Humira е 80 mg (като две инжекции по 40 mg в един ден) последвани от 40 mg (като една инжекция по 40 mg) две седмици по-късно. След това обичайната доза е 40 mg през седмица. Пациентите, които навършват 18 години, докато получават 40 mg през седмица, трябва да продължат с тяхната предписана доза.

Деца и юноши на възраст от 6 години с тегло 40 kg или повече:
Първоначално обичайната доза Humira е 160 mg (като четири инжекции по 40 mg в един ден или две инжекции по 40 mg дневно в продължение на два последователни дни), последвани от 80 mg (като две инжекции по 40 mg в един ден) две седмици по-късно. След това обичайната доза е 80 mg през седмица. Пациентите, които навършват 18 години, докато получават 80 mg през седмица, трябва да продължат с тяхната предписана доза.

Възрастни с неинфекциозен увеит

Обичайната доза за възрастни с неинфекциозен увеит е първоначална доза 80 mg (като две ижекции в един ден), следвана от 40 mg през седмица, започвайки една седмица след началната доза. Трябва да продължите да инжектирате Humira толкова дълго, колкото Ви е казал Вашият лекар. При неинфекциозен увеит, приемът на кортикостероиди или други лекарства, повлияващи имунната система, може да бъде продължен, докато използвате Humira. Humira може да се дава и самостоятелно.

Деца и юноши с хроничен неинфекциозен увеит, навършили 2 години

Деца и юноши от 2-годишна възраст с тегло под 30 kg:
Обичайната доза Humira е 20 mg през седмицата с метотрексат. Вашият лекар може също да предпише начална доза 40 mg, която може да се приложи една седмица преди началото на обичайната доза.

Деца и юноши от 2-годишна възраст с тегло 30 kg или повече:
Обичайната доза Humira е 40 mg през седмица с метотрексат. Вашият лекар може също да предпише начална доза 80 mg, която може да се приложи една седмица преди началото на обичайната доза.

Начин на прилагане и път на въвеждане

Humira се прилага чрез инжектиране под кожата (чрез подкожна инжекция).

Указание за приготвяне и прилагане на инжекцията Humira

Следващите указания ще Ви обяснят как трябва да инжектирате Humira. Моля, прочетете внимателно указанията и ги следвайте стъпка по стъпка. Вие ще бъдете инструктирани от Вашия лекар или негов помощник за техниката на самоинжектиране. Не се опитвайте сами да се инжектирате преди да сте се уверили, че сте разбрали как да приготвите и приложите инжекцията. След подходящо обучение, инжекцията може да се направи самостоятелно или от друг човек, например член на семейството или приятел.

Инжекционният разтвор не трябва да се смесва в същата спринцовка или флакон с друг лекарствен продукт.

1) Подготовка

• Измийте старателно ръцете си.
• Поставете следните предмети върху чиста повърхност:
  • една предварително напълнена спринцовка Humira
  • един тампон с алкохол

• Проверете срока на годност върху спринцовката. Не употребявайте продукта след изтичане на обозначените месец и година.

2) Избиране и подготвяне на мястото за инжектиране

• Изберете място на бедрото или корема.

• Всяка следваща инжекция трябва да се постави най-малко на 3 cm от последното място на инжектиране.
  • Не инжектирайте на места, където кожата е зачервена, посиняла или твърда. Това може да означава, че мястото е инфектирано.
  • Почистете мястото на инжектиране с приложения тампон с алкохол, посредством въртеливо движение.
  • Не докосвайте повече мястото преди инжектиране.

3) Инжектиране на Humira

• НЕ разклащайте спринцовката.
• Отстранете капачка на спринцовката като внимавате да не докосвате иглата или да я опирате в други повърхности.
• Захванете с едната ръка почистената част от кожата и здраво я задръжте.

• С другата ръка ориентирайте спринцовката под ъгъл 45° спрямо кожата, с градуираната страна нагоре.
• С бързо и рязко движение забодете иглата до основата й в кожата.
• Отпуснете захванатата с първата ръка кожна гънка.
• Натиснете буталото, за да инжектирате разтвора – може да изминат от 2 до 5 секунди докато спринцовката се изпразни.
• Когато спринцовката се изпразни, изтеглете иглата от кожата, като внимавате да я извадите под същия ъгъл.
• Притиснете с палец или парче марля за около 10 секунди мястото на инжектиране. Може да потече малко кръв. Не разтривайте мястото на инжектиране. По желание можете да поставите лепенка.

4) Изхвърляне на материалите

• Спринцовката Humira не трябва да се използва НИКОГА повече. НИКОГА не поставяйте отново капачката върху иглата.
• След инжектирането на Humira, изхвърлете незабавно използваната спринцовка в специален контейнер за отпадъци според указанията на Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
• Съхранявайте този контейнер на място, недостъпно за деца.

Указание за приготвяне и прилагане на инжекцията Humira (за спринцовка с предпазител):

1) Подготовка

Измийте старателно ръцете си. Поставете следните неща върху чиста повърхност:
- една предварително напълнена спринцовка Humira
- един тампон с алкохол

Проверете срока на годност върху спринцовката. Не използвайте продукта след изтичане на обозначените месец и година.

2) Избиране и подготвяне на мястото на инжектиране

Изберете място на бедрото или корема.

3) Инжектиране на Humira

• НЕ разклащайте спринцовката.
• Отстранете капачка на спринцовката като внимавате да не докосвате иглата.
• Захванете с едната ръка почистената част от кожата и здраво я задръжте.

• С другата ръка ориентирайте спринцовката под ъгъл 45° спрямо кожата.
• С бързо и рязко движение забодете иглата до основата й в кожата.
• Натиснете буталото, докато спринцовката се изпразни.
• Изтеглете иглата от кожата.
• Докато държите спринцовката с едната ръка, с другата плъзнете външния предпазител върху иглата докато се заключи на място.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Humira

Ако по невнимание сте инжектирали Humira по-често, отколкото Ви е предписано от Вашия лекар или фармацевт, свържете се с Вашия лекар или фармацевт и да го/я информирате, че сте използвали повече от необходимото. Винаги взимайте със себе си опаковката на лекарството, дори да е празна.

Ако сте пропуснали да използвате Humira

Ако сте пропуснали да си поставите инжекция, трябва да инжектирате следващата доза веднага щом си спомните. Инжектирайте следващата доза на определения за това ден, както бихте направили в случай, че не сте пропуснали първата инжекция.

Ако сте спрели употребата на Humira

Решението да спрете да използвате Humira трябва да бъде обсъдено с Вашия лекар. При спиране на лечението, симптомите на заболяването може да се възобновят.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Повечето нежелани реакции са леки до умерени. Въпреки това, някои от нежеланите реакции могат да бъдат сериозни и да изискват лечение. Нежеланите реакции могат да възникнат до най-малко 4 месеца след последното инжектиране на Humira.

Информирайте Вашия лекар незабавно, ако установите следното:

• тежък обрив, копривна треска или други признаци на алергична реакция;
• отоци по лицето, ръцете, краката;
• затруднено дишане и гълтане;
• задух при усилие или при лягане или отоци по краката;

Информирайте Вашия лекар колкото се може по-скоро, ако установите следното:

• признаци на инфекция като температура, гадене, рани, проблеми със зъбите, парене при уриниране;
• чувство на слабост или умора;
• кашлица;
• мравучкане;
• скованост;
• двойно виждане;
• слабост в ръцете или краката;
• подутина или отворена възпалена незарастваща рана;
• признаци и симптоми подозрителни за кръвни нарушения като постоянна температура, поява на синини, кървене, бледост.

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 човека)

• реакции на мястото на приложение (включително болка, оток, зачервяване или сърбеж);
• инфекции на дихателните пътища (включително простуда, хрема, инфекция на синусите, пневмония);
• главоболие;
• коремна болка;
• гадене и повръщане;
• обрив;
• мускулно-скелетна болка.

Чести (може да засегнат до 1 на 10 човека)

• сериозни инфекции (включително отравяне на кръвта и грип);
• чревни инфекции (включително гастроентерит);
• кожни инфекции (включително целулит и херпес зостер);
• инфекции на ушите;
• инфекции на устната кухина (включително инфекции на зъбите и херпес);
• инфекции на възпроизводителната система;
• инфекция на пикочните пътища;
• гъбични инфекции;
• ставни инфекции;
• доброкачествени тумори;
• рак на кожата;
• алергични реакции (включително сезонна алергия);
• обезводняване;
• промени в настроението (включително депресия);
• тревожност;
• трудно заспиване;
• сетивни нарушения, като изтръпване, „иглички”, скованост;
• мигрена;
• притискане на нервни окончания (включително болка в долната част на гърба и болка в краката);
• нарушение на зрението;
• възпаление на очите;
• възпаление на клепачите и подуване на очите;
• вертиго/световъртеж;
• усещане за учестено биене на сърцето (сърцебиене);
• повишено кръвно налягане;
• горещи вълни;
• хематом (кръвонасядане);
• кашлица;
• астма;
• задух;
• кървене от стомашно-чревния тракт;
• диспепсия (нарушено храносмилане, подуване, парене);
• киселинна рефлуксна болест (връщане на киселини от стомаха);
• „сух” синдром (включително сухота в очите и устата);
• сърбеж;
• сърбящ обрив;
• поява на синини;
• възпаление на кожата (като екзема);
• нацепване ноктите на ръцете и краката;
• повишено потене;
• косопад;
• отключване или влошаване на псориазис;
• мускулни спазми;
• кръв в урината;
• бъбречни проблеми;
• болки в гръдния кош;
• оток;
• треска;
• намаляване броя на тромбоцитите в кръвта с повишен риск от кървене или появата на синини;
• затруднено заздравяване.

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 човека)

• опортюнистични инфекции (включително туберкулоза и други инфекции);
• неврологични инфекции (включително вирусен менингит);
• бактериални инфекции;
• дивертикулит (възпаление и инфекция на дебелото черво);
• рак, засягащ лимфната система;
• меланома;
• имунни нарушения, които могат да засегнат белите дробове, кожата и лимфните възли (най-често саркоидоза);
• васкулит (възпаление на кръвоносните съдове);
• тремор;
• невропатия;
• удар;
• загуба на слуха, шум в ушите;
• чувство за неритмично биене, прескачане на сърцето;
• сърдечен удар;
• белодробни заболявания, причиняващи задух;
• белодробен емболизъм;
• възпаление на панкреаса;
• затруднено преглъщане;
• оток на лицето;
• възпаление на жлъчния мехур, камъни в жлъчния мехур;
• нощно изпотяване;
• белези;
• импотентност.

Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 човека)

• левкемия (рак засягащ кръвта и костния мозък);
• тежки алергични реакции;
• множествена склероза;
• нарушения на нервите (като синдром на Гилен-Баре);
• белодробна фиброза;
• перфорация на червата;
• хепатит.

5. Как да съхранявате Humira

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета/блистера/картонената кутия.

Да се съхранява в хладилник (2°С - 8°С). Да не се замразява.

Предварително напълнената спринцовка да се съхранява в картонената кутия, за да се предпази от светлина.

Алтернативно съхранение:

Когато е необходимо (например, когато пътувате), предварително напълнената спринцовка за еднократна употреба Humira може да се съхранява при стайна температура (до 25 °C) за максимален период от 14 дни – продуктът трябва да бъде защитен от светлина. Веднъж извадена от хладилника за съхранение на стайна температура, спринцовката трябва да се използва в рамките на 14 дни или да се изхвърли, дори и да се връща в хладилника.

Трябва да записвате датата, когато спринцовката е извадена за първи път от хладилника и датата, след която трябва да се изхвърли.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия лекар или фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Humira

Активното вещество е адалимумаб.
Другите съставки са: манитол, лимонена киселина, натриев цитрат, натриев дихидрогенфосфат дихидрат, двунатриев фосфат дихидрат, натриев хлорид, полисорбат 80, натриев хидроксид и вода за инжекции.

Как изглежда предварително напълнената спринцовка Humira и какво съдържа опаковката

Humira 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка се предлага като стерилен разтвор на 40 mg адалимумаб, разтворен в 0,8 ml разтворител. Предварително напълнената спринцовка Humira е стъклена спринцовка, съдържаща разтвор на адалимумаб. Всяка опаковка съдържа 1, 2, 4 или 6 предварително напълнени спринцовки за употреба от пациенти със съответно 1, 2, 4 или 6 тампона с алкохол.

Притежател на разрешението за употреба

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Германия

Производител

AbbVie Biotechnology GmbH, Германия