ХУМИРА инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка 40 мг/0.4 мл * 2

ХУМИРА инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка 40 мг/0.4 мл * 2

Листовка: информация за пациента

Humira 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

Активно вещество: адалимумаб (adalimumab)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
• Вашият лекар ще Ви даде също напомняща карта на пациента, която съдържа важна информация относно безопасността, с която трябва да сте запознат, преди да започнете да използвате Humira и по време на лечението с Humira. Съхранявайте тази напомняща карта на пациента у себе си.
• Ако имате някакви въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите както Вашите.
• Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1. Какво представлява Humira и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Humira
3. Как да използвате Humira
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Humira
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
7. Инжектиране на Humira

1. Какво представлява Humira и за какво се използва

Humira съдържа активното вещество адалимумаб.

Humira се използва за лечение на

• Ревматоиден артрит
• Полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит
• Артрит, свързан с ентезит
• Анкилозиращ спондилит
• Аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит
• Псориатичен артрит
• Плакатен псориазис
• Гноен хидраденит
• Болест на Крон
• Улцерозен колит
• Неинфекциозен увеит

Активното вещество в Humira, адалимумаб, е човешко моноклонално антитяло. Моноклоналните антитела са протеини, които се свързват със специфични мишени.

Мишената на адалимумаб е протеин, наречен тумор-некротизиращ фактор (TNFa), който е част от имунната система и присъства в повишени количества при възпалителните заболявания, изброени по-горе. Свързвайки се с TNFa, Humira намалява възпалителния процес при тези заболявания.

Ревматоиден артрит

Ревматоидният артрит е възпалително заболяване на ставите.

Humira се използва за лечение на умерена до тежка форма на ревматоиден артрит при възрастни. Първоначално може да Ви бъдат прилагани други, променящи хода на заболяването лекарства, като метотрексат. Ако не се повлияете достатъчно добре от тези лекарства, ще Ви бъде назначена Humira.

Humira се използва и за лечение на тежко изразен, активен и напреднал ревматоиден артрит без предходно лечение с метотрексат.

Humira може да забави структурните увреждания на ставите, причинени от възпалителното заболяване и може да им помогне да се движат по-свободно.

Вашият лекар ще реши дали Humira трябва да се използва с метотрексат или самостоятелно.

Полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит

Полиартикуларният ювенилен идиопатичен артрит е възпалително заболяване на ставите.

Humira се използва за лечение на полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит при пациенти на възраст над 2 години. Първоначално може да Ви бъдат прилагани други, променящи хода на заболяването лекарства, като метотрексат. Ако не се повлияете достатъчно добре от тези лекарства, ще Ви бъде назначена Humira.

Вашият лекар ще реши дали Humira трябва да се използва с метотрексат или самостоятелно.

Артрит, свързан с ентезит

Артритът, свързан с ентезит, е възпалително заболяване на ставите и на местата, където сухожилията се прикрепят към костта.

Humira се използва за лечение на артрит, свързан с ентезит, при пациенти на възраст над 6 години. Първоначално може да Ви бъдат прилагани други променящи хода на заболяването лекарства, като метотрексат. Ако не се повлияете достатъчно добре от тези лекарства, ще Ви бъде назначена Humira.

Анкилозиращ спондилит и аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит

Анкилозиращият спондилит и аксиалният спондилоартрит без рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит са възпалителни заболявания на гръбначния стълб.

Humira се използва за лечение на тежък анкилозиращ спондилит и аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит при възрастни. Първоначално може да Ви бъдат прилагани други лекарства. Ако не се повлияете достатъчно добре от тези лекарства, ще Ви бъде предписана Humira.

Псориатичен артрит

Псориатичният артрит е възпалително заболяване на ставите, което обикновено е свързано с псориазис.

Humira се използва за лечение на псориатичен артрит при възрастни. Humira може да забави структурните увреждания на ставите, причинени от заболяването и може да им помогне да се
движат по-свободно. Първоначално може да Ви бъдат прилагани други лекарства. Ако не се повлияете достатъчно добре от тези лекарства, ще ви бъде предписана Humira.

Плакатен псориазис

Плакатният псориазис е кожно състояние, което предизвиква образуването на червени, люспести, твърди петна по кожата, покрити със сребристи люспи. Плакатният псориазис може да засегне и ноктите, причинявайки рушене, задебеляване и отделяне на нокътя от нокътното ложе, което може да е болезнено.

Humira се използва за лечение на

• умерен до тежък хроничен плакатен псориазис при възрастни и
• тежък хроничен плакатен псориазис при деца и юноши на възраст от 4 до 17 години, при които локалната терапия и фототерапиите не са подействали много добре или не са подходящи.

Гноен хидраденит

Гнойният хидраденит (понякога наричан акне инверза) е хронично и често болезнено възпалително заболяване на кожата. Симптомите могат да включват чувствителни възли (подутини) и абсцеси (циреи), от които може да изтича гной. То най-често засяга конкретни участъци от кожата, като под гърдите, подмишниците, вътрешната част на бедрата, слабините и седалището. В засегнатите райони могат да останат и белези.

Humira се използва за лечение на

• умерен до тежък гноен хидраденит при възрастни и
• умерен до тежък гноен хидраденит при юноши на възраст от 12 до 17 години.

Humira може да намали броя на възлите и абсцесите, предизвикани от заболяването, както и болката, която често е свързана с болестта. Първоначално може да Ви бъдат прилагани други лекарства. Ако не се повлияете достатъчно добре от тези лекарства, ще ви бъде предписана Humira.

Болест на Крон

Болестта на Крон е възпалително заболяване на храносмилателната система.

Humira се използва за лечение на

• умерена до тежка форма на болестта на Крон при възрастни и
• умерена до тежка форма на болестта на Крон при деца и юноши на възраст от 6 до 17 години.

Първоначално може да Ви бъдат прилагани други лекарства. Ако не се повлияете достатъчно добре от тези лекарства, ще Ви бъде назначена Humira.

Улцерозен колит

Улцерозният колит е възпалително заболяване на дебелото черво.

Humira се използва за лечение на

• умерена до тежка форма на улцерозен колит при възрастни
• умерен до тежък улцерозен колит при деца и юноши на възраст от 6 до 17 години

Първоначално може да Ви бъдат дадени други лекарства. Ако не се повлияете достатъчно добре от тези лекарства, ще Ви бъде предписана Humira.

Неинфекциозен увеит

Неинфекциозен увеит е възпалително заболяване, засягащо определени части на окото.

Humira се използва за лечение на

• Възрастни с неинфекциозен увеит, с възпаление, засягащо задната част на окото
• Деца с хроничен неинфекциозен увеит на възраст, навършили 2 години, с възпаление, засягащо предната част на окото

Това възпаление може да доведе до намаляване на зрението и/или наличието на мътнини в окото (черни точки или тънки линии, които се движат в рамките на зрителното поле). Humira действа като намалява това възпаление.

Първоначално може да Ви бъдат прилагани други лекарства. Ако не се повлияете достатъчно добре от тези лекарства, ще ви бъде предписана Humira.

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Humira

Не използвайте Humira:

• ако сте алергични към адалимумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
• ако имате активна туберкулоза или други тежки инфекции (вижте „Предупреждения и предпазни мерки”) Важно е да информирате Вашия лекар, ако имате симптоми на инфекция, например треска, рани, чувство за умора, проблеми със зъбите;
• ако имате умерена до тежка сърдечна недостатъчност. Важно е да информирате Вашия лекар, ако сте имали или имате сериозно сърдечно заболяване (вижте „Предупреждения и предпазни мерки”).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Humira.

Алергични реакции

• Ако получите алергична реакция със симптоми като стягане в гърдите, хриптене, замайване, оток или обрив, не инжектирайте повече Humira и незабавно се свържете с Вашия лекар, тъй като в редки случаи тези реакции могат да бъдат животозастрашаващи.

Инфекции

• Ако имате инфекция, включително продължителна инфекция в едната част на тялото (като например язва на крака), консултирайте се с Вашия лекар преди употребата на Humira. Ако не сте сигурни, свържете се с Вашия лекар.
• По време на лечението с Humira можете да се разболеете по-лесно от инфекции. Този риск може да се увеличи, ако имате проблеми с белите Ви дробове. Тези инфекции може да бъдат сериозни и включват:
  • туберкулоза
  • инфекции, причинени от вируси, гъбички, паразити или бактерии
  • тежка инфекция на кръвта (сепсис)

В редки случаи тези инфекции могат да бъдат животозастрашаващи. Важно е да информирате Вашия лекар за появата на симптоми като температура, рани, отпадналост или проблеми със зъбите. Вашият лекар може да Ви каже да спрете употребата на Humira за известно време.

• Информирайте Вашия лекар, ако живеете или пътувате в райони, където гъбичните инфекции (например хистоплазмоза, кокцидиоидомикоза или бластомикоза) са много чести.
• Информирайте Вашия лекар, ако сте имали инфекции, които продължават да се повтарят или други състояния, които повишават риска от инфекции.
• Ако сте на възраст над 65 години, при Вас вероятността да развиете инфекции по време на приема на Humira е по-голяма. Вие и Вашият лекар трябва да обърнете специално внимание за признаци на инфекция, докато се лекувате с Humira. Важно е да информирате Вашия лекар за появата на симптоми на инфекции като треска, рани, отпадналост или проблеми със зъбите.

Туберкулоза

• Много е важно да информирате Вашия лекар, ако някога сте имали туберкулоза или ако сте били в близък контакт с някой, който е имал туберкулоза. Ако имате активна туберкулоза, не използвайте Humira.
  • Тъй като има съобщения за туберкулоза при пациенти на лечение с Humira, Вашият лекар ще Ви изследва за признаци и симптоми на туберкулоза преди започване на лечението с Humira. Това включва обстойна медицинска оценка, включително анамнеза, и подходящи изследвания за скрининг (например рентгенова снимка на гръдния кош и туберкулинов тест. Провеждането и резултатите от тези изследвания трябва да се отбележат във Вашата напомняща карта на пациента.
  • По време на лечението може да се развие туберкулоза, дори ако сте приемали лечение за предпазване от туберкулоза.
  • Ако по време на лечението или след него се появят симптоми на туберкулоза (например кашлица, която не отминава, загуба на тегло, липса на енергия, лека температура) или някаква друга инфекция, незабавно информирайте Вашия лекар.

Хепатит В

• Информирайте Вашия лекар, ако сте носител на вируса на хепатит B (HBV), ако имате активна HBV инфекция или считате, че сте изложени на риск от развитие на HBV.
  • Вашият лекар трябва да Ви изследва за вируса на хепатит B (HBV). При хора, носители на този вирус, Humira може да доведе до повторно активиране на вируса.
  • В някои редки случаи, особено ако приемате други лекарства, които потискат имунната система, повторното активиране на HBV може да бъде животозастрашаващо.

Хирургическо лечение или дентални процедури

• Ако Ви предстои операция или дентални процедури, моля, информирайте Вашия лекар, че прилагате Humira. Вашият лекар може да препоръча временно преустановяване на употребата на Humira.

Демиелинизиращо заболяване

• Ако имате или развиете демиелинизиращо заболяване (заболяване, което засяга обвивката на нервите, като множествена склероза), Вашият лекар ще реши дали е необходимо да получавате или да продължите да получавате Humira. Незабавно информирайте Вашия лекар, ако имате симптоми като промени в зрението, слабост в ръцете или краката или изтръпване или мравучкане в някоя част на тялото.

Ваксинации

• Определени ваксини могат да причинят инфекции и не трябва да се дават по време на лечението с Humira.
  • Посъветвайте се с Вашия лекар преди прилагането на каквито и да било ваксини.
  • Препоръчва се по възможност децата да приключат с всички планирани имунизации, преди започване на лечението с Humira.
  • Ако сте приемали Humira, докато сте била бременна, бебето Ви може да бъде с по-висок риск за развитие на такава инфекция, до пет месеца след последната доза Humira, която сте получили по време на бременността. Важно е, да информирате лекаря и другите медицински специалисти на Вашето бебе, че сте лекувани с Humira по време на Вашата бременност, така че да могат да решат, когато на бебето Ви трябва да се направи каквато и да е ваксинация.

Сърдечна недостатъчност

• Ако имате лека сърдечна недостатъчност и се лекувате с Humira, сърдечният Ви статус трябва да се проследява внимателно от Вашият лекар. Важно е да информирате Вашия лекар, ако имате или сте имали сериозно заболяване на сърцето. Ако развиете нови или влошаващи се симптоми на сърдечна недостатъчност (например, задъхване или отоци по краката), трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар. Вашият лекар ще реши дали е необходимо да прилагате Humira.

Треска, охлузвания, кървене или бледост

• При някои пациенти, организмът може да не успява да произвежда достатъчно кръвни клетки, които да се борят с инфекциите или да помагат спирането на кървенето при детето Ви. Вашият лекар може да реши да спре лечението. Ако детето Ви развие треска, която не изчезва, получи леки синини или много лесно кърви, или изглежда много бледо, веднага се свържете с Вашия лекар.

Ракови заболявания

• Налични са много редки случаи на определени видове рак при деца и възрастни, прилагащи Humira или други TNF-блокери.
  • Хората с по-сериозен ревматоиден артрит, които са с по-голяма давност на заболяването, могат да са с по-висок риск от средния за развитието на лимфом (вид рак, който засяга лимфната система) и левкемия (вид рак, който засяга кръвта и костния мозък).
  • Ако прилагате Humira, рискът от появата на лимфом, левкемия или други
  • видове рак може да се повиши. В редки случаи е бил наблюдаван нечест и тежък вид лимфом при пациенти, лекувани с Humira. Някои от тези пациенти са били лекувани също с азатиоприн или 6-меркаптопурин.
  • Информирайте Вашия лекар, ако приемате азатиоприн или 6-меркаптопурин заедно с Humira.
  • Наблюдавани са много редки случаи на немеланомни форми на кожен рак при пациенти, прилагащи Humira.
  • Ако по време на или след терапията се появи ново поражение върху кожата или ако съществуващите поражения променят своят външен вид, информирайте Вашия лекар.
• При пациенти с определен вид заболяване на белите дробове, известно като хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ), лекувани с друг блокер на TNF, са наблюдавани случаи на други видове рак, различни от лимфом. Ако страдате от ХОББ или сте заклет пушач, трябва да обсъдите с Вашия лекар дали лечението с TNF блокер е подходящо за Вас.

Автоимунни заболявания

• В редки случаи лечението с Humira може да доведе до симптоми, наподобяващи лупус-подобен синдром. Свържете се с Вашият лекар, ако се появят упорит, необясним обрив, треска, болка в ставите или умора.

Деца и юноши

• Ваксинации: по възможност на детето Ви трябва да са поставени по график всички ваксини, преди да се приложи Humira.

Други лекарства и Humira

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

Не трябва да приемате Humira едновременно с лекарства, които съдържат следните активни вещества, поради повишен риск от сериозна инфекция:

• анакинра
• абатацепт.

Humira може да се прилага заедно с:

• метотрексат
• определени, променящи хода на заболяването антиревматични средства (например
• сулфасалазин, хидроксихлорокин, лефлуномид и инжекционни златни препарати)
• стероиди или болкоуспокояващи средства, включително нестероидни
• противовъзпалителни средства (НСПВС).

Ако имате въпроси, моля, обърнете се към Вашия лекар.

Бременност и кърмене

• Трябва да използвате подходящи противозачатъчни средства, за предотвратяване на забременяване и да продължите контрацепцията в продължение на поне 5 месеца след последното лечение с Humira.
• Ако сте бременна, мислите, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар относно прилагането на това лекарство.
• Humira трябва да се използва по време на бременност само ако е необходимо.
• Според проучване върху бременността не съществува по-висок риск от вродени дефекти, когато майката е получавала Humira по време на бременността, в сравнение с майките със същото заболяване, които не са получавали Humira.
• Humira може да се използва по време на кърмене.
• Ако използвате Humira по време на бременността, Вашето бебе може да има по-висок риск за развитие на инфекция.
• Важно е да информирате лекарите на Вашето бебе и другите медицински специалисти за използването на Humira по време на бременността, преди на бебето да се направи

каквато и да е ваксинация. За повече информация относно ваксините вижте раздел „Предупреждения и предпазни мерки“.

Шофиране и работа с машини

Humira може да повлияе в незначителна степен върху способността за шофиране, каране на велосипед или работа с машини. След приложението на Humira може да се появи световъртеж и нарушение на зрението.

3. Как да използвате Humira

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителните дози Humira за всяка от одобрените употреби са показани в следната таблица.
Вашият лекар може да Ви предпише Humira с друго количество на активното вещество, ако имате нужда от различна доза.

 Начин на прилагане и път на въвеждане

Humira се прилага чрез инжектиране под кожата (чрез подкожна инжекция).

Подробни инструкции относно това как да инжектирате Humira са дадени в точка 7 „Инжектиране на Humira“.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Humira

Ако по невнимание сте инжектирали Humira по-често, отколкото Ви е предписано от Вашия лекар или фармацевт, трябва да се свържете с Вашия лекар или фармацевт и да ги информирате, че сте използвали повече от необходимото. Винаги взимайте със себе си опаковката на лекарството, дори да е празна.

Ако сте пропуснали да използвате Humira

Ако сте пропуснали да си поставите инжекция, трябва да инжектирате следващата доза веднага щом си спомните. Инжектирайте следващата доза на определения за това ден, както бихте направили в случай, че не сте пропуснали първата инжекция.

Ако сте спрели употребата на Humira

Решението да спрете да използвате Humira трябва да бъде обсъдено с Вашия лекар. Ако спрете да използвате Humira симптомите на заболяването може да се възобновят.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този лекарствен продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Повечето нежелани реакции са леки до умерени. Въпреки това, някои от нежеланите реакции могат да бъдат сериозни и да изискват лечение. Нежеланите реакции могат да възникнат до най-малко 4 месеца след последното инжектиране на Humira.

Информирайте Вашия лекар незабавно, ако установите следното

• тежък обрив, копривна треска или други признаци на алергична реакция
• отоци по лицето, ръцете, краката
• затруднено дишане и гълтане
• задух при физическа активност усилие или при лягане или отоци по краката

Информирайте Вашия лекар колкото се може по-скоро, ако установите следното

• признаци на инфекция като температура, гадене, рани, проблеми със зъбите, парене при уриниране
• чувство на слабост или умора
• кашлица
• мравучкане
• скованост
• двойно виждане
• слабост в ръцете или краката
• подутина или отворена възпалена незарастваща рана
• признаци и симптоми, подозрителни за кръвни нарушения, като постоянна температура, поява на синини, кървене, бледост

Описаните по-горе симптоми могат да бъдат признаци на представените по-долу нежелани реакции, които са били наблюдавани с Humira:

Много чести (може да засегнат до 1 на 10 човека)

• реакции на мястото на приложение (включително болка, оток, зачервяване или сърбеж)
• инфекции на дихателните пътища (включително простуда, хрема, инфекция на синусите, пневмония)
• главоболие
• коремна болка
• гадене и повръщане
• обрив
• мускулно-скелетна болка

Чести (може да засегнат до 1 на 10 човека)

• сериозни инфекции (включително отравяне на кръвта и грип)
• чревни инфекции (включително гастроентерит);
• кожни инфекции (включително целулит и херпес зостер)
• инфекции на ушите
• инфекции на устната кухина (включително инфекции на зъбите и херпес)
• инфекции на възпроизводителната система
• инфекция на пикочните пътища
• гъбични инфекции
• ставни инфекции
• доброкачествени тумори
• рак на кожата
• алергични реакции (включително сезонна алергия)
• обезводняване
• промени в настроението (включително депресия)
• тревожност
• трудно заспиване
• сетивни нарушения, като изтръпване, „иглички”, скованост
• мигрена
• притискане на нервните окончания (включително болка в долната част на гърба и болка в краката)
• нарушение на зрението
• възпаление на очите
• възпаление на клепачите и подуване на очите
• вертиго (чувство на замаяност или световъртеж)
• усещане за учестено биене на сърцето (сърцебиене)
• повишено кръвно налягане
• горещи вълни
• хематом (натрупване на кръв извън кръвоносните съдове)
• кашлица
• астма
• задух
• кървене от стомашно-чревния тракт
• диспепсия (нарушено храносмилане, подуване, парене)
• киселинна рефлуксна болест (връщане на киселини от стомаха)
• „сух” синдром (включително сухота в очите и устата)
• сърбеж
• сърбящ обрив
• поява на синини
• възпаление на кожата (като екзема)
• нацепване ноктите на ръцете и краката
• повишено потене
• косопад
• отключване или влошаване на псориазис
• мускулни спазми
• кръв в урината
• бъбречни проблеми
• болки в гръдния кош
• оток (подуване)
• висока температура
• намаляване броя на тромбоцитите в кръвта с повишен риск от кървене или появата на синини
• затруднено заздравяване

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 човека)

• опортюнистични инфекции (включително туберкулоза и други инфекции, възникващи при намаляване устойчивостта на организма към заболявания)
• неврологични инфекции (включително вирусен менингит)
• инфекции на очите
• бактериални инфекции
• дивертикулит (възпаление и инфекция на дебелото черво)
• рак
• рак, засягащ лимфната система
• меланома
• имунни нарушения, които могат да засегнат белите дробове, кожата и лимфните възли (най-често саркоидоза)
• васкулит (възпаление на кръвоносните съдове)
• тремор (треперене)
• невропатия (заболяване на нервите)
• удар
• загуба на слуха, шум в ушите
• чувство за неритмично биене, прескачане на сърцето
• проблеми със сърцето, които може да причинят задух или оток на глезените
• сърдечен удар
• торбовидно разширение на стената на голяма артерия, възпаление и съсирек във вена, запушване на кръвоносен съд
• белодробни заболявания, причиняващи задух (включително възпаление)
• белодробен емболизъм (запушване на артерия на белия дроб)
• плеврален излив (необичайно задържане на течност в плевралната кухина )
• възпаление на панкреаса, което причинява силна болка в корема и гърба
• затруднено преглъщане
• оток на лицето (подуване на лицето)
• възпаление на жлъчния мехур, камъни в жлъчния мехур
• мастно израждане на чернодробните клетки
• нощно изпотяване
• белези
• отпускане (разрушаване) на коремните мускули
• системен лупус еритематодес (включително възпаление на кожата, сърцето, белите дробове, ставите и други органи и системи)
• прекъсване на съня (чести събуждания)
• импотентност
• възпаления

Редки (може да засегнат до 1 на 1000 човека)

• левкемия (рак, засягащ кръвта и костния мозък)
• тежки алергични реакции с шок
• множествена склероза
• нарушения на нервите (възпаление на очния нерв и синдром на Гилен-Баре, който може да доведе до мускулна слабост, променени усещания, изтръпване на ръцете и горната част на тялото)
• спиране изпомпването на кръвта от сърцето
• белодробна фиброза (срастване в белия дроб)
• перфорация на черво (пробив на червото)
• хепатит
• повторно активиране на хепатит В
• автоимунен хепатит (възпаление на черния дроб, причинено от собствената имунна система на организма)
• кожен васкулит (възпаление на кожните кръвоносни съдове)
• синдром на Стивънс-Джонсън (ранните симптоми включват неразположение, температура, главоболие и обрив)
• оток на лицето, свързан с алергична реакция
• еритема мултиформе (възпалителен кожен обрив)
• лупус-подобен синдром
• ангиоедем (локално подуване на кожата)
• лихеноидна кожна реакция (сърбящ червеникаво-лилав кожен обрив)

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

• хепатолиенален Т-клетъчен лимфом (рядко злокачествено заболяване на кръвта, често фатално)
• Меркел-клетъчен карцином (вид рак на кожата)
• Сарком на Капоши — рядко срещан рак, свързан с инфекция с човешки херпесен вирус 8. Сарком на Капоши най-често се среща под формата на пурпурни изменения върху кожата
• чернодробна недостатъчност
• влошаване на състояние, наречено дерматомиозит (наблюдават се кожни обриви, придружавани от мускулна слабост)
• наддаване на тегло (за повечето пациенти наддаването на тегло не е било голямо)

Някои нежелани реакции, наблюдавани при Humira, не са свързани с развитието на симптоми и може да бъдат установени само с помощта на кръвни тестове. Те включват:

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 човека)

• ниски стойности на белите кръвни клетки
• ниски стойности на червените кръвни клетки
• повишение на липидите в кръвта
• повишение на чернодробните ензими

Чести (може да засегнат до 1 на 10 човека)

• високи стойности на белите кръвни клетки
• ниски стойности на тромбоцитите в кръвта
• повишение на пикочната киселина в кръвта
• нарушение в стойностите на натрия в кръвта
• ниски стойности на калций в кръвта
• ниски стойности на фосфати в кръвта
• висока кръвна захар
• високи стойности на лактат дехидрогеназата в кръвта
• наличие на автоантитела в кръвта
• ниски стойности на калий в кръвта

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 човека)

• повишени стойности на билирубин (чернодробен кръвен тест)

Редки (може да засегнат до 1 на 1000 човека)

• ниски стойности на белите кръвни клетки, червените кръвни клетки и броя на тромбоцитите в кръвта

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Humira

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета/блистера/картонената кутия.

Да се съхранява в хладилник (2°С - 8°С). Да не се замразява.

Предварително напълнената писалка да се съхранява в картонената кутия, с цел да се предпази от светлина.

Алтернативно съхранение:

Когато е необходимо (например, когато пътувате), предварително напълнената спринцовка за еднократна употреба Humira може да се съхранява при стайна температура (до 25°C) за максимален период от 14 дни - продуктът трябва да бъде защитен от светлина. Веднъж извадена от хладилника за съхранение на стайна температура, спринцовката трябва да се използва в рамките на 14 дни или да се изхвърли, дори и да се връща в хладилника.

Трябва да записвате датата, когато спринцовката е извадена за първи път от хладилника и датата, след която трябва да се изхвърли.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия лекар или фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Humira

Активното вещество е адалимумаб.

Другите съставки са: манитол, полисорбат 80 и вода за инжекции.

Как изглежда предварително напълнената писалка Humira и какво съдържа опаковката

Humira 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка се предлага като стерилен разтвор на 40 mg адалимумаб, разтворен в 0,4 ml разтвор.

Предварително напълнената писалка Humira е сиво-виолетова писалка за еднократна употреба, съдържаща стъклена спринцовка с Humira. Има две капачки - едната е сива и обозначена с „1”, а другата виолетова и обозначена с „2”. Има прозорче от всяка страна на писалката, през което може да видите разтвора на Humira в спринцовката.

Предварително напълнената писалка Humira се предлага в опаковки, съдържащи 1, 2, 4 и 6 предварително напълнени писалки. Опаковката с 1 предварително напълнена писалка се предлага с 2 тампона с алкохол (1 резервен). В опаковките с 2, 4 и 6 предварително напълнени писалки, за всяка писалка има по 1 тампон с алкохол.

Не всички видове опаковки може да са пуснати в продажба.

Humira може да се предлага и като флакон, предварително напълнена спринцовка и/или предварително напълнена писалка.

Притежател на разрешението за употреба

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Германия

Производител

AbbVie Biotechnology GmbH, Германия

7. Инжектиране на Humira

• Следващите указания обясняват как трябва да си поставите подкожна инжекция Humira, използвайки предварително напълнената писалка. Моля, прочетете внимателно указанията и ги следвайте стъпка по стъпка.
• Вие ще бъдете инструктирани от Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт за техниката на самоинжектиране.
• Не се опитвайте сами да си поставяте инжекцията. преди да сте се уверили, че сте разбрали как да приготвите и приложите инжекцията.
• След подходящо обучение, инжекцията може да се направи самостоятелно или от друг човек, например член на семейството или приятел.
• Използвайте всяка предварително напълнена писалка само за една инжекция.

Humira предварително напълнена писалка

Не използвайте предварително напълнената писалка и се обадете на Вашия лекар или фармацевт, ако

• течността е мътна, с променен цвят или съдържа парцалеста утайка или частици
• срокът на годност (Годен до:) е изтекъл
• течността е била замразявана или излагана на пряка слънчева светлина
• предварително напълнената писалка е била изпускана или смачкана

Не сваляйте капачката до момента непосредствено преди инжектирането. Humira трябва да се съхранява на място, недостъпно за деца.

СТЪПКА 1

Извадете Humira от хладилника.

Оставете Humira на стайна температура в продължение на 15 до 30 минути преди инжектиране.

• Не премахвайте сивата или виолетовата капачка, докато Humira достигне стайна температура
• Не затопляйте Humira по никакъв друг начин. Например не затопляйте в микровълнова печка или в гореща вода.

СТЪПКА 2

Писалка

Проверете срока на годност (Годен до:). Не използвайте предварително
напълнената писалка, ако срокът на годност (Годен до:) е изтекъл.

Поставете върху чиста и гладка повърхност:

• 1 предварително напълнена писалка за еднократна употреба и
• 1 тампон, напоен с алкохол

Измийте и подсушете ръцете си.

СТЪПКА 3

Изберете място за инжектиране:

• На предната част на бедрата или
• На корема, най-малко на 5 см от пъпа
• Най-малко на 3 см от последното място на инжектиране

Почистете с кръгови движения мястото за инжектиране с помощта на тампона с алкохол.

• Не инжектирайте през дрехите
• Не инжектирайте в кожа, която е възпалена, насинена, зачервена, твърда, с белези, със стрии или в области с псориатични плаки.

СТЪПКА 4

Дръжте предварително напълнената писалка със сивата капачка 1, насочена нагоре.

Проверете контролното прозорче.

• Нормално е в прозорчето да има 1 или повече мехурчета
• Уверете се, че течността е бистра и безцветна
• Не използвайте предварително напълнената писалка, ако течността е мътна или съдържа частички
• Не използвайте предварително напълнената писалка, ако е била изпускана или смачкана

СТЪПКА 5

Капачка 1

Изтеглете сивата капачка 1. Отстранете я. Не я поставяйте отново.

• Проверете дали малкият черен предпазител на иглата на спринцовката е отстранен заедно с капачката
• Появата на няколко капки течност от иглата е нормално

Изтеглете виолетовата капачка 2. Отстранете я. Не я поставяйте отново.

Предварително напълнената писалка сега е готова за използване.

Завъртете предварително напълнената писалка, така че бялата стрелка да сочи към мястото на инжектиране.

СТЪПКА 6

Стиснете кожата на мястото на инжектиране с другата ръка, за да повдигнете участъка и я задръжте здраво, докато инжектирането приключи.

Насочете бялата стрелка към мястото на инжектиране (бедрото или корема).

Поставете белия предпазител на иглата под прав ъгъл (90°) спрямо мястото на инжектиране.

Дръжте предварително напълнената писалка, така че да можете да виждате контролното прозорче.

Не натискайте лилавия бутон за активиране, докато не сте готови да инжектирате.

СТЪПКА 7

Натиснете здраво предварително напълнената писалка към мястото на инжектиране, преди да започнете инжектирането.

Продължете да натискате, за да попречите на предварително напълнената писалка да се измести от кожата по време на инжектирането.

Натиснете лилавия бутон за активиране и бройте бавно в продължение на 10 секунди.

• При началото на инжектирането ще се чуе силно „щрак“
• Продължете да натискате предварително напълнената писалка здраво към мястото на инжектиране, докато инжектирането не приключи

Инжектирането е приключило, когато жълтият индикатор престане да се движи.

СТЪПКА 8

Когато инжектирането е приключило, бавно изтеглете предварително напълнената писалка от кожата. Белият предпазител на иглата ще покрие върха й.

• Нормално е на мястото на инжектиране да има малко количество течност

Ако има повече от няколко капки от течността на мястото на инжектиране, свържете се с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.

След като инжектирането е приключило поставете памучен тампон или марля върху кожата на мястото на инжектиране.

• Не разтривайте
• Леко кървене на мястото на инжектиране е нормално

СТЪПКА 9

Изхвърлете използваната предварително напълнена писалка в специален контейнер за отпадъци според указанията на Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.

• Не рециклирайте и не изхвърляйте предварително напълнената писалка в битовите отпадъци
• Винаги дръжте предварително напълнената писалка и специалния контейнер за отпадъци на място, недостъпно за деца.

Капачките, тампонът с алкохол, памучният тампон или марлята, блистерът и опаковката могат да бъдат изхвърляни във Вашите битови отпадъци.