ТИНБАН таблетки 10 мг * 30 ТЕВА

ТИНБАН таблетки 10 мг * 30 ТЕВА

Листовка: информация за пациента

Тинбан 10 mg филмирани таблетки
Thinban 10 mg film-coated talets

ривароксабан (rivaroxaban)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
• Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1. Какво представлява Тинбан и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Тинбан
3. Как да приемате Тинбан
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Тинбан
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Тинбан и за какво се използва

Тинбан съдържа активното вещество ривароксабан и се използва при възрастни за

• предпазване от образуване на съсиреци във вените след операция за подмяна на тазобедрената или на колянната става. Вашият лекар Ви е предписал това лекарство, тъй като след операцията съществува повишен риск от образуване на съсиреци.
• лечение на съсиреци във вените на краката (дълбока венозна тромбоза) и в кръвоносните съдове на белите дробове (белодробен емболизъм) и за предпазване от повторното им образуване в кръвоносните съдове на краката и/или в белите дробове.

Тинбан принадлежи към група лекарства, наречени антитромботични средства. Чрез действието си той блокира един фактор на кръвосъсирване (фактор Ха) и по този начин намалява способността на кръвта да образува съсиреци.

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Тинбан

Не приемайте Тинбан:

• ако сте алергични към ривароксабан или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
• ако имате силно кървене
• ако имате заболяване или състояние на орган в организма, което повишава риска за сериозно кървене (напр. варфарин, стомашна язва, нараняване или кръвоизлив в мозъка, операция на мозъка или очите)
• ако приемате лекарства за предпазване от образуване на съсиреци (напр. дабигатран, апиксабан или хепарин), освен когато променяте антикоагулантното лечение или докато получавате хепарин през венозен или артериален катетър, за да го поддържате проходим
• ако страдате от чернодробно заболяване, което води до повишен риск от кървене
• ако сте бременна или кърмите

Не приемайте Тинбан и информирайте Вашия лекар, ако някое от тези обстоятелства се отнася за Вас.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Тинбан.

Обърнете специално внимание при употребата на Тинбан

• ако имате повишен риск от кървене, какъвто може да бъде случаят, например, при:
  • умерено или тежко бъбречно заболяване, тъй като бъбречната Ви функция може да окаже влияние на количеството от лекарството, което действа в организма Ви
  • ако приемате други лекарства за предпазване от образуването на съсиреци (напр. варфарин, дабигатран, апиксабан или хепарин), когато променяте антикоагулантното лечение или докато получавате хепарин през венозен или артериален катетър, за да го поддържате проходим (вижте точка "Други лекарства и Тинбан")
  • нарушения, свързани с кървене
  • много високо кръвно налягане, което не се овладява при лечение с лекарства
  • заболявания на стомаха или червата, които може да доведат до кървене, напр. възпаление на стомаха или червата или възпаление на хранопровода, дължащо се на напр. на гастро-езофагеална рефлуксна болест (заболяване, при което стомашната киселина отива нагоре към хранопровода) или тумори, разположени в стомаха или червата, или гениталния тракт, или пикочните пътища
  • проблем с кръвоносните съдове на очните дъна (ретинопатия)
  • белодробно заболяване, при което бронхите са разширени и изпълнени с гной (бронхиектазии) или кървене от белия дроб в миналото
• ако имате сърдечна клапна протеза
• ако знаете, че имате заболяване, наречено антифосфолипиден синдром (нарушение на имунната система, което причинява повишен риск от образуване на кръвни съсиреци), кажете на Вашия лекар, който ще вземе решение за необходимостта от промяна на лечението.
• ако Вашият лекар установи, че кръвното Ви налягане е нестабилно, или се планира друго лечение или хирургична процедура за отстраняване на съсирек от белите Ви дробове.

Ако някое от тези състояния се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар, преди да приемете Тинбан. Вашият лекар ще реши дали да Ви лекува с това лекарство и трябва ли да Ви наблюдава по-внимателно.

Ако Ви предстои операция

• Много е важно да приемате Тинбан преди и след операцията точно когато Ви е казал Вашият лекар.
• Ако операцията включва поставяне на катетър или инжекция в гръбначния стълб (напр. за епидурална или спинална упойка, или за намаляване на болка):
  • много е важно да приемате Тинбан точно когато Ви е казал Вашият лекар
  • кажете на Вашия лекар веднага, ако усетите изтръпване или слабост в краката, или проблеми с червата или пикочния мехур, след края на упойката, тъй като е необходима спешна помощ

деца и юноши

Таблетките Тинбан от 10 mg не се препоръчват при пациенти на възраст под 18 години
Няма достатъчно информация за употребата им при деца и юноши.

Други лекарства и Тинбан

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.

Ако приемате

• някои лекарства за гъбични инфекции (напр. флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), освен ако те са предназначени само за приложение върху кожата
• кетоконазол таблетки (използвани за лечение на синдром на Кушинг - когато организмът произвежда излишък от кортизол)
• някои лекарства за лечение на бактериални инфекции (например кларитромицин, еритромицин)
• някои противовирусни лекарства за HIV/СПИН (напр. ритонавир)
• други лекарства за намаляване на кръвосъсирването (напр. еноксапарин, клопидогрел или антагонисти на витамин К, като варфарин и аценокумарол)
• противовъзпалителни и болкоуспокояващи лекарства (напр. напроксен или ацетилсалицилова киселина)
• дронедарон - лекарство за лечение на неправилен сърдечен ритъм
• някои лекарства за лечение на депресия (селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (SSRI) и инхибитори на обратното захващане на серотонина и норепинефрина (SNRI))

Ако някое от тези обстоятелства се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар, преди да приемете Тинбан, понеже ефектът на Тинбан може да бъде засилен. Вашият лекар ще реши дали да Ви лекува с това лекарство и трябва ли да бъдете наблюдавани по-внимателно. Ако Вашият лекар смята, че имате повишен риск за развитие на стомашни или чревни язви, той може да назначи профилактично лечение за язва.

Ако приемате

• някои лекарства за лечение на епилепсия (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал)
• жълт кантарион (Hypericum perforatum), растителен продукт, използван за депресия
• рифампицин (антибиотик)

Ако някое от тези обстоятелства се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар, преди да приемете Тинбан, защото ефектът на Тинбан може да бъде намален. Вашият лекар ще реши дали да Ви лекува с Тинбан и трябва ли да Ви наблюдава по-внимателно.

Бременност и кърмене

Не приемайте Тинбан, ако сте бременна или кърмите. Ако има вероятност да забременеете, използвайте надеждно контрацептивно средство, докато приемате Тинбан. Ако забременеете, докато приемате това лекарство, незабавно информирайте Вашия лекар, който ще реши как трябва да бъдете лекувана.

Шофиране и работа с машини

Тинбан може да причини замаяност (честа нежелана реакция) или припадъци (нечеста нежелана реакция) (вижте точка 4, „Възможни нежелани реакции"). Не шофирайте, не карайте колело и не използвайте никакви инструменти или машини, ако имате тези симптоми.

Тинбан съдържа лактоза и натрий

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете това лекарство.

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

3. Как да приемате Тинбан

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Каква доза да приемате

• За предпазване от образуване на съсиреци във вените след операция за ставно протезиране на тазобедрената или на колянната става Препоръчителната доза е една таблетка Тинбан от 10 mg веднъж дневно.
• За лечение на съсиреци във вените на краката и на съсиреци в кръвоносните съдове на белите дробове, и за предпазване от повторно образуване на съсиреци. След най-малко 6-месечно лечение на кръвни съсиреци препоръчителната доза е или една таблетка от 10 mg веднъж дневно, или една таблетка от 20 mg веднъж дневно. Вашият лекар Ви е предписал Тинбан от 10 mg веднъж дневно.

Поглъщайте таблетката за предпочитане с вода.
Тинбан може да се приема със или без храна.

Ако се затруднявате да погълнете таблетката цяла, попитайте Вашия лекар за други начини да приемате Тинбан. Таблетката може да се натроши и размеси с вода или ябълково пюре непосредствено преди да я приемете.

Ако е необходимо, Вашият лекар може също да Ви даде натрошената таблетка Тинбан през стомашна сонда.

Кога да приемате Тинбан

Приемайте таблетката всеки ден, докато Вашият лекар Ви каже да спрете.
Постарайте се да приемате таблетката по едно и също време всеки ден - това ще Ви помогне да не я забравяте.
Вашият лекар ще реши колко дълго трябва да продължава лечението.

За предпазване от образуване на съсиреци във вените след операция за подмяна на тазобедрената или на колянната става:
Вземете първата таблетка 6-10 часа след операцията.
Ако сте били подложени на голяма операция на тазобедрената става, обикновено ще приемате таблетките в продължение на 5 седмици.
Ако сте били подложени на голяма операция на коляното, обикновено ще приемате таблетките в продължение на 2 седмици.

Ако сте приели повече от необходимата доза Тинбан

Незабавно се свържете с Вашия лекар, ако сте приели повече таблетки Тинбан от необходимото. Приемът на повече таблетки Тинбан от необходимото повишава риска от кървене.

Ако сте пропуснали да приемете Тинбан

Ако сте пропуснали една доза, приемете я веднага щом се сетите. Приемете следващата таблетка на следващия ден и след това продължете да приемате по една таблетка веднъж дневно, както обикновено.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.

Ако сте спрели приема на Тинбан

Не спирайте приема на Тинбан, без да сте се посъветвали с Вашия лекар, тъй като Тинбан предпазва от развитието на едно сериозно заболяване.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Като други подобни лекарства за намаляване образуването на кръвни съсиреци, Тинбан може да доведе до кръвоизлив, който да е потенциално животозастрашаващ. Много силното кървене може също така да доведе до рязко спадане на кръвното налягане (шок). В някои случаи кръвоизливът може да не е видим.

Информирайте Вашия лекар незабавно, ако при Вас се прояви някоя от следните нежелани реакции:

Признаци на кървене

• кръвоизлив в мозъка или в черепа (симптомите могат да включват главоболие, едностранна слабост, повръщане, гърчове, намалено ниво на съзнанието и скованост във врата. Сериозен спешен медицински случай. Потърсете медицинска помощ незабавно!), 
• продължително или много силно кървене.
• необичайна слабост, умора, бледност, замаяност, главоболие, необясним оток, задух, болка в гърдите или стенокардия. Вашият лекар може да реши да Ви наблюдава по-внимателно или да промени лечението Ви.

Признаци на тежки кожни реакции

• разпространяващ се интензивен кожен обрив, мехури или язви по лигавицата, напр. по устата или очите (синдром на Стивънс-Джонсън/токсична епидермална некролиза), лекарствена реакция, която предизвиква обрив, повишена температура, възпаление на вътрешните органи, аномалии на кръвта и системно заболяване (DRESS синдром). Честотата на тези нежелани реакции е много рядка (до 1 на 10 000 души).

Признаци на тежки алергични реакции

• подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото; затруднено преглъщане; уртикария и затруднено дишане; внезапно спадане на кръвното налягане. Честотата на тежки алергични реакции е много рядка (анафилактични реакции, включително анафилактичен шок, която може да засегне до 1 на 10 000 души) и нечести (ангиоедем и алергичен оток, които могат да засегнат до 1 на 100 души).

Обобщен списък на възможните нежелани реакции

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):

• намаление на броя на червените кръвни клетки, в резултат на което кожата може да стане бледа и да доведе до слабост или задух
• кървене в стомаха или червата, урогенитално кървене (включително кръв в урината и обилно менструално кървене),
• кървене от носа, кървене от венците кървене в окото (включително кървене от бялото на очите)
• кървене в тъкан или кухина на тялото (кръвонасядания, синини)
• кървави храчки
• кървене от кожата или под кожата
• кървене след операция
• изтичане на кръв или течности от хирургическа рана
• отоци по крайниците
• болка в крайниците
• увредена бъбречна функция (може да се установи от изследванията, направени от Вашия лекар)
• висока температура
• болки в стомаха, лошо храносмилане, гадене или повръщане, запек, диария
• ниско кръвно налягане (със симптоми като усещане за замаяност или прималяване при изправяне)
• намалена обща сила и енергичност (слабост, умора), главоболие, замаяност
• обрив, сърбеж по кожата
• изследванията на кръвта могат да покажат повишаване на някои чернодробни ензими

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):

• кръвоизлив в мозъка или в черепа (вижте по-горе Признаци на кървене)
• кръвоизлив в става, който да предизвиква болка и оток
• тромбоцитопения (нисък брой тромбоцити; това са клетки, които помагат за съсирването на кръвта)
• алергични реакции, включително кожни алергични реакции
• нарушена чернодробна функция (може да се установи, ако лекарят Ви назначи изследвания)
• изследванията на кръвта може да покажат повишаване на билирубина, на някои панкреатични или чернодробни ензими или на броя на тромбоцитите
• прималяване
• общо неразположение
• ускорен сърдечен ритъм
• сухота в устата
• уртикария

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):

• кървене в мускул
• холестаза (намалено отделяне на жлъчка), хепатит вкл., хепатоцелуларно увреждане (възпален черен дроб, включително чернодробно увреждане)
• пожълтяване на кожата и очите (жълтеница)
• локализиран оток
• събиране на кръв (хематом) в слабините след усложнение от сърдечна процедура, при която е поставен катетър в артерия на крака Ви (псевдоаневризма)

Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души)

• натрупване на еозинофили (гранулоцити), вид бели кръвни клетки, които причиняват възпаление в белите дробове (еозинофилна пневмония).

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата):

• бъбречна недостатъчност след тежко кървене
• кървене в бъбреците, понякога с наличие на кръв в урината, което води до неспособност на бъбреците да работят правилно (нефропатия, свързана с антикоагуланти)
• повишено напрежение в мускулите на краката или ръцете след кървене, което води до болка, оток, променена чувствителност, изтръпване или парализа (компартмент синдром след кървене)

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез
Изпълнителна агенция по лекарствата,
ул. „Дамян Груев" № 8,
1303 София,
тел.: +359 2 8903417,
уебсайт: www.bda.bg.

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация, относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Тинбан

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка и всеки блистер или върху бутилката след „Годен до:". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

Разтрошени таблетки

Разтрошените таблетки са стабилни във вода или ябълков сок до 4 часа.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Тинбан

• Активно вещество: ривароксабан. Всяка таблетка съдържа 10 mg ривароксабан.
• Другите съставки са:

Ядро на таблетката: натриев лаурилсулфат, лактоза монохидрат, хипромелоза, кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат.
Филмово покритие: частично хидролизиран поливинилов алкохол (Е 1203), титанов диоксид (Е171), макрогол 3350, талк (Е553Ь), кармин (Е 120), жълт железен оксид (Е 172), червен железен оксид (Е 172).

Как изглежда Тинбан и какво съдържа опаковката

Тинбан 10 mg филмирани таблетки са розови, кръгли таблетки с диаметър около 8 mm, с вдлъбнато релефно означение „Т" от едната страна на таблетката и „ IR" от другата страна.

Предлагат се в:

еднодозови блистери в картонена опаковка с 5χ1, 10x1, 28х1, 30x1, 90х1, 98х1, 100х1 или 112x1 таблетки,
бутилки по 100 или 200 (2x100) филмирани таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на разрешението за употреба

Тева Фарма ЕАД, България

Производители:

Балканфарма-Дупница АД, България
Teva Operations Poland Sp. z.o.o, Полша
Actavis Group PTC ehf., Исландия

Дата на последно преразглеждане на листовката - 12/2023